(1)

С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за да бъде изградена обща основа на мерките, уреждащи законодателството в областта на храните както на равнището на Съюза, така и на национално равнище. В него се предвижда, inter alia, че законодателството в областта на храните се основава на анализ на риска, освен когато това не е целесъобразно предвид обстоятелствата или естеството на мярката.

(2)

В Регламент (ЕО) № 178/2002 „анализ на риска“ се определя като процес, състоящ се от три взаимосвързани компонента: оценка на риска, управление на риска и обмяна на информация за риска. За целите на оценката на риска на равнището на Съюза с него се създава Европейски орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) като отговорен орган на Съюза за оценка на риска по въпроси, свързани с безопасността на храните и фуражите.

(3)

Обмяната на информация за риска е важна част от процеса на анализа на риска. При оценката по REFIT на общото законодателство в областта на храните (Регламент (ЕО) № 178/2002) от 2018 г. (т.нар. „проверка за пригодност на общото законодателство в областта на храните“) беше направена констатацията, че обмяната на информация за риска не се счита за достатъчно ефективна като цяло. Това оказва въздействие върху доверието на потребителите в резултатите от процеса на анализ на риска.

(4)

Поради това е необходимо да се осигурява прозрачна, непрестанна и приобщаваща обмяна на информация за риска по време на целия процес на анализ на риска, който включва лицата, отговорни за оценката на риска и за управлението на риска, в Съюза и на национално равнище. Тази обмяна на информация за риска следва да укрепи доверието на гражданите, че в основата на анализа на риска е залегнала целта да се гарантира високо равнище на защита на здравето на човека и на интересите на потребителите. Тази обмяна на информация за риска следва също така да може да допринесе за един приобщаващ и открит диалог между всички заинтересовани страни, за да се гарантира, че в процеса на анализ на риска са взети предвид превесът на обществения интерес, както и точността, всеобхватността, прозрачността, последователността и отчетността.

(5)

При обмяната на информация за риска следва да се постави специален акцент върху разясняването по точен, ясен, всеобхватен, съгласуван, целесъобразен и навременен начин не само на самите констатации от оценката на риска, но също така и на начините, по които тези констатации се използват, за да помогнат при вземането на информирани решения за управление на риска наред с други обосновани съображения, когато е целесъобразно. Следва да се предостави информация как са били взети решенията относно управлението на риска и относно факторите, различни от резултатите на оценката на риска, които са били разгледани от лицата, отговорни за оценката на риска, както и как тези фактори са били претеглени един спрямо друг.

(6)

Като се има предвид неяснотата във възприемането от обществеността на разликата между опасност и риск, обмяната на информация за риска следва да има за цел изясняване на това различие, като по този начин се гарантира по-доброто разбиране на такова различие от обществеността.

(7)

Когато са налице основания да се предполага, че дадена храна или фураж могат да представляват риск за здравето на човека или животните поради неспазване в резултат на съзнателни нарушения на приложимото право на Съюза, извършени чрез измамни или заблуждаващи практики, обществените органи следва съответно да информират обществеността за това възможно най-скоро, като идентифицират във възможно най-пълна степен засегнатите продукти и риска, който те могат да представляват.

(8)

Необходимо е да се установят общи цели и принципи на обмяната на информация за риска, като се отчетат съответните роли на лицата, отговорни за оценката на риска, и на лицата, отговорни за управлението на риска, като същевременно се гарантира тяхната независимост.

(9)

Въз основа на общите цели и принципи следва да се създаде общ план за обмяна на информацията за риска в тясно сътрудничество с Органа и с държавите членки след съответните обществени консултации. Този общ план следва да насърчи прилагането на интегрирана рамка за обмяна на информация за риска за всички лица, отговорни за оценката и управлението на риска на равнището на Съюза и на национално равнище, по всички въпроси, свързани с хранителната верига. Освен това той следва да позволява необходимата гъвкавост и следва да не засяга ситуации, които конкретно попадат в обхвата на общия план за управление на кризи.

(10)

Общият план за обмяна на информация за риска следва да набелязва основните фактори, които трябва да бъдат взети под внимание при разглеждането на вида и нивото на необходимите дейности по обмяна на информация за риска, като различните степени на риска, естеството на риска и неговото потенциално въздействие върху здравето на човека, здравето на животните, и когато е целесъобразно, върху околната среда, кой и какво са пряко или косвено засегнати от риска, равнищата на излагане на опасност, степента на спешност и способността за контрол на риска и други фактори, които влияят върху възприемането на риска, включително приложимата правна рамка и съответния пазарен контекст.

(11)

Общият план за обмяна на информация за риска следва също да набелязва инструментите и каналите, които трябва да се използват, и следва да установява подходящи механизми за координация и сътрудничество между лицата, отговорни за оценката на риска, и лицата, отговорни за управлението на риска, на равнището на Съюза и на национално равнище, които участват в процеса на анализ на риска, по-специално, когато няколко агенции на Съюза предоставят резултати от научна дейност по едни и същи или свързани въпроси, за да се гарантира съгласувана обмяна на информация за риска и открит диалог между всички заинтересовани страни.

(12)

Прозрачността на процеса на оценка на риска допринася за придобиването на по-голяма легитимност на Органа в очите на потребителите и широката общественост при осъществяването на неговата функция, повишава тяхното доверие в работата му и гарантира, че в условията на демократична система Органът е по-отговорен пред гражданите на Съюза. Следователно от съществено значение е да се укрепи доверието на широката общественост и на другите заинтересовани страни в анализа на риска, който лежи в основата на съответното право на Съюза, и по-конкретно в оценката на риска, включително нейната прозрачност, както и в организацията, функционирането и независимостта на Органа.

(13)

Целесъобразно е да се увеличи ролята на държавите членки, както и усилията и ангажираността на всички страни, които участват в управителния съвет на Органа (наричан по-долу „управителният съвет“).

(14)

Опитът показва, че ролята на управителния съвет се съсредоточава върху административните и финансовите аспекти и не оказва въздействие върху независимостта на научната работа, осъществявана от Органа. В този смисъл е целесъобразно в управителния съвет да бъдат включени представители на всички държави членки, на Европейския парламент и на Комисията, както и на гражданското общество и на браншовите организации, като същевременно се предвиди тези представители да имат опит и експертни знания не само в областта на правото и политиката за хранителната верига, включително в оценката на риска, но също и в областта на управленските, административните, финансовите и юридическите въпроси, и като се гарантира, че те действат независимо в обществен интерес.

(15)

Членовете на управителния съвет следва да се подбират и назначават по такъв начин, че да се гарантира наличието на най-високи стандарти на компетентност и най-широк спектър от подходящ опит.

(16)

При проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните бяха установени някои недостатъци в способността на Органа в дългосрочен план да запази на високо равнище своя експертен опит. По-конкретно това е било изразено в спад в броя на кандидатите за членове на групите от научни експерти на Органа. Поради това е необходимо да се укрепи системата, а държавите членки следва да поемат по-активна роля, за да гарантират, че има резерв от достатъчно експерти, които да посрещнат потребностите на системата на Съюза за оценка на риска по отношение на осигуряването на високо равнище на научни експертни познания, независимост и мултидисциплинарен експертен опит.

(17)

За да се запази независимостта на оценката на риска от управлението на риска и от другите интереси на равнището на Съюза, е целесъобразно подборът от изпълнителния директор на Органа и назначаването от управителния съвет на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти на Органа да се основава на строги критерии, които гарантират високи научни постижения и независимост на експертите, като същевременно се осигуряват необходимите мултидисциплинарни експертни знания за всяка група от научни експерти. За тази цел от съществено значение е също така изпълнителният директор, чиято функция е да защитава интересите на Органа, и по-специално независимостта на неговия експертен опит, да има роля при подбора на тези научни експерти. Управителният орган следва да се стреми да гарантира във възможно най-голяма степен, че назначените експерти като членове на групите от научни експерти са учени, които също така провеждат активно научни изследвания и публикуват констатациите от изследванията си в рецензирани от експерти научни списания, при условие че те отговарят на строги критерии за високи научни постижения и независимост. Следва да се осигури подходящо финансово обезщетение на експертите. Следва да бъдат въведени допълнителни мерки, за да се гарантира, че научните експерти имат средствата да работят независимо.

(18)

От съществено значение е да се гарантира ефективната работа на Органа и да се подобри устойчивостта на експертния опит. Поради това е необходимо да се задълбочи подкрепата, предоставяна от Органа и държавите членки за работата на научния комитет и групите от научни експерти. По-конкретно Органът следва да организира подготвителната работа в подкрепа на задачите на групите от научни експерти, включително като изисква от служителите на Органа или националните научни организации, които работят в мрежа с Органа, да изготвят подготвителни научни становища, които да бъдат рецензирани и одобрени от тези групи от научни експерти. Това не следва да засяга независимостта на научните оценки на Органа.

(19)

Разрешителните процедури са основани на принципа, че заявителят или нотифициращото лице трябва да докаже, че предметът на заявлението или уведомлението е в съответствие с правилата на Съюза. Този принцип почива на презумпцията, че здравето на човека, здравето на животните и, когато е целесъобразно — околната среда, са по-добре защитени, когато заявителят или нотифициращото лице имат задължение да докажат, че предметът на заявлението или нотификацията е безопасен преди пускането му на пазара, а не обществените органи да доказват, че даден предмет не е безопасен, за да може да се наложи забрана за пускането му на пазара. В съответствие с този принцип и с приложимите нормативни изисквания, когато се представят подкрепящи данни за заявленията или уведомленията съгласно секторното право на Съюза, от заявителите или нотифициращите лица се изисква да представят съответните изследвания, включително изпитвания, за доказване на безопасността, а в някои случаи — на ефикасността на предмета.

(20)

Законодателството на Съюза урежда съдържанието на заявленията и уведомленията. От съществено значение е заявлението или уведомлението, представено на Органа за неговата оценка на риска, да отговаря на приложимите спецификации, за да се осигури най-доброто качество на научната оценка на Органа. Заявителите или нотифициращите лица, и по-специално малките и средните предприятия, невинаги имат ясна представа за тези спецификации. Поради това е целесъобразно, когато от него може да бъде поискано да предостави резултати от научна дейност, Органът да е задължен да предостави съвети на потенциален заявител или нотифициращо лице, преди заявлението или уведомлението да e официално подадено. Тези съвети, предоставяни преди подаването на заявлението или уведомлението, следва да се отнасят за приложимите правила и изискваното съдържание на заявлението или уведомлението, и в тях не следва да се разглежда планът на изследванията, които ще бъдат представени, което остава задължение на заявителя.

(21)

Когато от него може да бъде поискано да предостави резултати от научна дейност, Органът следва да има познания за всички изследвания, извършвани от заявителя с оглед на прилагането им в подкрепа на дадено заявление съгласно правото на Съюза. За тази цел е необходимо и целесъобразно, когато стопанските субекти възлагат или провеждат изследвания с оглед на подаването на заявление или уведомление, те да уведомяват Органа за тези изследвания. Задължението за уведомяване относно тези изследвания следва да се прилага и за лабораториите и другите съоръжения за изпитвания, които ги провеждат. Информацията за изследванията, за които има уведомяване, следва да се оповести публично само след като съответното заявление е било оповестено публично в съответствие с приложимите правила относно прозрачността. С оглед да се гарантира ефективно изпълнение на това задължение е целесъобразно да се предвидят някои процедурни последици в случай на неспазването му. В този контекст Органът следва да установи практически ред и условия за изпълнение на това задължение, включително процедура за искане на обосновка за неспазването му и процедура за публично оповестяване на тази обосновка.

(22)

В съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5) изпитванията с използване на животни следва да бъдат замествани, намалявани или облекчавани. Следователно в рамките на приложното поле на настоящия регламент дублирането на изпитвания върху животни следва да се избягва, когато е възможно.

(23)

Когато става въпрос за заявления или уведомления, за да се поиска подновяване на разрешение или на одобрение, разрешеното или одобреното вещество или продукт вече са били на пазара от няколко години. Поради това вече има опит и познания за това вещество или продукт. Когато от Органа може да бъде поискано да предостави резултати от научна дейност, е целесъобразно планираните изследвания в подкрепа на исканията за подновяване, включително информацията относно предложения план на изследванията, за които Органът е бил уведомен от заявителя или от нотифициращото лице, да бъдат представени за консултация с трети страни. Като взема предвид получените коментари, Органът следва системно да предоставя съвети на заявителите или на нотифициращите лица по съдържанието на планираното заявление или уведомления за подновяване, както и по плана на изследванията.

(24)

Съществуват някои опасения, изразени от обществеността, че оценката на Органа в областта на разрешителните процедури се основава предимно на изследвания, провеждани от промишлеността. От изключително значение е Органът да проучва научната литература, за да може да разгледа и други съществуващи данни и изследвания по въпроса, предмет на неговата оценка. За да се осигури допълнително ниво на гаранция в уверение на това, че Органът може да има достъп до всички научни данни и изследвания, които са налични по предмета на дадено заявление или уведомление за разрешение или за подновяване на разрешение или одобрение, е целесъобразно да се предвиди консултация с трети страни, за да се установи дали има на разположение други важни научни данни или изследвания. За да се повиши ефективността на консултацията, тя следва да се извърши незабавно след като представените от промишлеността изследвания, включени в заявлението или в уведомлението, са обявени публично съгласно приложимите правила за прозрачност. Когато съществува риск резултатите от обществена консултация да не могат да бъдат надлежно отчетени поради приложимите срокове, е целесъобразно да се предвиди ограничено удължаване на тези срокове.

(25)

Безопасността на храните е чувствителен въпрос от първостепенен интерес за всички граждани на Съюза. Макар да се запазва принципът, че тежестта за доказването на съответствието с изискванията на Съюза остава отговорност на промишлеността, е важно да се създаде допълнителен инструмент за проверка, а именно възлагане на допълнителни изследвания с цел проверка на данните, използвани за оценка на риска, с цел разглеждане на конкретни случаи с голямо обществено значение, когато има сериозни разногласия или противоречиви резултати. Като се има предвид, че тези изследвания с цел проверка ще бъдат финансирани от бюджета на Съюза и че употребата на този извънреден инструмент за проверка следва да бъде пропорционална, и като се отчитат становищата, изразени от Европейския парламент и от държавите членки, Комисията следва да отговаря за започването на процедурата по възлагане на такива изследвания с цел проверка. Следва да се отчита фактът, че в някои конкретни случаи възложените изследвания с цел проверка може да е необходимо да имат по-широк обхват от разглежданите данни, например в случай че са се появили нови научни разработки.

(26)

Проверката за пригодност на общото законодателство в областта на храните показа, че макар Органът да е отбелязал значителен напредък по отношение на прозрачността, процедурата за оценка на риска, по-специално в контекста на разрешителните процедури, които обхващат хранителната верига, невинаги се възприема като напълно прозрачна. Това се дължи отчасти и на различните правила за прозрачност и поверителност, които са установени в Регламент (ЕО) № 178/2002 и в други секторни законодателни актове на Съюза. Взаимодействието между тези актове може да окаже въздействие върху приемането на оценката на риска от широката общественост.

(27)

Европейската гражданска инициатива, озаглавена „Забрана на използването на глифосат и защита на хората и околната среда от токсични пестициди“, допълнително потвърди загрижеността, свързана с прозрачността по отношение на изследванията, възложени от промишлеността и представени в разрешителните процедури.

(28)

Поради това е необходимо по проактивен начин да се затвърди аспектът с прозрачността на оценката на риска. Още на възможно най-ранен етап от процеса на оценката на риска следва да се осигури по проактивен начин публичен и лесен достъп до всички научни данни и информация, които са в подкрепа на заявленията за разрешения или за одобрения, съгласно правото на Съюза, както и до други искания за резултати от научна дейност. Такова осигуряване на публичен достъп обаче следва да не засяга правилата относно правата върху интелектуалната собственост или разпоредбите на правото на Съюза, които защитават инвестицията на иноваторите при събирането на информацията и данните, подкрепящи съответните заявления или уведомления. Следва да се гарантира, че на това публично оповестяване не се гледа като на разрешение за по-нататъшна употреба или експлоатиране, без да се застрашава проактивният характер на публичното оповестяване и лесният достъп до оповестените данни и информация.

(29)

За да се гарантира прозрачността на оценката на риска, обобщението на съветите преди подаването на заявлението следва да бъде публично оповестено, само след като съответното заявление или уведомление е било публично оповестено в съответствие с приложимите правила за прозрачност.

(30)

В случаите, когато се изисква становището на Органа във връзка със заявления или уведомления, подадени съгласно правото на Съюза, и предвид задължението му да осигурява публичен достъп до цялата подкрепяща информация по отношение на предоставянето на резултатите от научната си дейност, Органът следва да има отговорността за оценката на исканията за поверителност.

(31)

За да се определи при каква степен на проактивно публично оповестяване се постига подходящият баланс, следва да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценяване на риска спрямо правата на заявителите или нотифициращите лица, като се вземат предвид целите на Регламент (ЕО) № 178/2002.

(32)

Предвид процедурите, уреждащи заявленията или нотификациите, предвидени в правото на Съюза, натрупаният досега опит показа, че определен тип информация като цяло се счита за чувствителна и следва да остане поверителна в различните секторни процедури. Ето защо е целесъобразно в Регламент (ЕО) № 178/2002 да се определи хоризонтален списък на типовете информация, чието оповестяване съгласно доказаното от заявителя или нотифициращото лице ще бъде потенциално вредно за съответните търговски интереси в значителна степен и които поради това следва да не се оповестяват пред обществеността. Тези типове следва да включват процеса на производство и приготвяне, включително метода и свързаните с него иновативни аспекти, както и техническите и промишлените спецификации, като например онечистванията, присъщи на този процес, различни от информацията, която е от значение за оценката на безопасността. Тази информация следва да бъде оповестявана само в много ограничени и извънредни обстоятелства във връзка с предвидими въздействия върху здравето, или когато се изисква екологична оценка съгласно секторното право на Съюза — с последиците за околната среда, или когато компетентните органи са установили спешна необходимост от защита на здравето на човека, здравето на животните или околната среда.

(33)

С цел постигане на яснота и повишаване на правната сигурност е необходимо да се определят специални процедурни изисквания, които да се следват от заявителя или от нотифициращото лице по отношение на искания за информация, подадени в подкрепа на заявление или нотификация съгласно правото на Съюза, които да бъдат разглеждани като поверителни.

(34)

Необходимо е също така да бъдат определени специални изисквания по отношение на защитата и поверителността на личните данни за целите на прозрачността на процеса на оценка на риска, като се вземат предвид регламенти (ЕС) 2018/1725 (6) и (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (7). Съответно, съгласно настоящия регламент, каквито и да било лични данни не следва да се правят публично достояние, освен когато това е необходимо и пропорционално, за да се осигури прозрачност, независимост и надеждност на процеса на оценка на риска, като същевременно се предотвратяват конфликти на интереси. По-специално, с цел да се гарантира прозрачността и за да се избегнат конфликти на интереси, е необходимо да се публикуват имената на всички участници и наблюдатели на определени заседания на Органа.

(35)

За повече прозрачност и за да се гарантира, че получените от Органа искания за резултати от научната дейност се обработват ефективно, следва да бъде разработен стандартен формат на данни.

(36)

Като се отчита фактът, че от Органа ще се изисква да съхранява научни данни, включително поверителни и лични данни, е необходимо да се гарантира, че това съхранение се извършва при висока степен на сигурност.

(37)

Освен това, с цел да се оценят ефективността и ефикасността на различните правни разпоредби, приложими за Органа, е целесъобразно също така да се предвидят разпоредби, съгласно които Комисията извършва оценка на Органа. При тази оценка, по-специално, следва да се разгледат процедурите за подбор на членове на научния комитет и на групите от научни експерти по отношение на степента им на прозрачност, икономическа ефективност и пригодност да гарантират независимост и компетентност, както и за целите на предотвратяване на конфликти на интереси.

(38)

Изследванията, включително изпитванията, представени от стопанските субекти в подкрепа на заявленията, като цяло отговарят на международно признати принципи, които предоставят единна основа за качество, особено по отношение на възпроизводимостта на резултатите. В някои случаи обаче могат да възникнат въпроси, свързани със спазването на приложимите стандарти, като например тези, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), или тези, разработени от Международната организация по стандартизация, и поради това са въведени международни и национални системи за проверка на спазването на стандартите. Следователно е целесъобразно Комисията да провежда мисии за установяване на фактите, за да направи оценка на прилагането от лабораториите и другите съоръжения за изпитвания на съответните стандарти за извършване на тестове и изследвания, представени на Органа като част от заявлението. Тези мисии за установяване на фактите ще позволят на Комисията да набележи и да се стреми да коригира евентуалните слабости в системите и случаите на неспазване и да осигури допълнително равнище на гаранции, за да се вдъхне увереност на обществеността по отношение на качеството на изследванията. Въз основа на заключенията от такива мисии за установяване на фактите, Комисията би могла да предложи подходящи законодателни мерки, насочени към подобряване на спазването на съответните стандарти.

(39)

За да се гарантира последователност с предложените изменения в Регламент (ЕО) № 178/2002, следва да бъдат изменени и разпоредбите, свързани с обществения достъп и със защитата на поверителната информация в регламенти (ЕО) № 1829/2003 (9), (ЕО) № 1831/2003 (10), (ЕО) № 2065/2003 (11), (ЕО) № 1935/2004 (12), (ЕО) № 1331/2008 (13), (ЕО) № 1107/2009 (14) и (ЕС) 2015/2283 (15) и в Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16).

(40)

За да се гарантира, че са отчетени секторните особености по отношение на поверителната информация, е необходимо да се претеглят съответните права на обществеността на прозрачност в процеса на оценка на риска спрямо правата на заявителите или на нотифициращите лица, като се вземат под внимание какви са конкретните цели на секторното право на Съюза, както и придобитият опит. Във връзка с това е необходимо да бъдат внесени конкретни изменения в регламенти (ЕО) № 1829/2003, (ЕО) № 1831/2003, (ЕО) № 1935/2004, (ЕО) № 1331/2008, (ЕО) № 1107/2009 и (ЕС) 2015/2283 и в Директива 2001/18/ЕО, за да се предвидят допълнителни елементи на поверителните данни към тези, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.

(41)

Правата за достъп до документи, залегнали в Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета, (17) и в случаите, когато става въпрос за информация за околната среда — правата, залегнали в Регламент (ЕО) № 1367/2006 (18) и Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (19), не са засегнати от настоящия регламент. Правата, предоставени от тези актове, не следва по никакъв начин да се ограничават от разпоредбите относно проактивното разпространение в настоящия регламент и съответната оценка на искането за поверителност.

(42)

За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на Регламент (ЕО) № 178/2002 по отношение на приемането на общ план за обмяната на информация за риска и приемането на стандартен формат на данни, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (20).

(43)

За да се даде възможност на Комисията, на държавите членки, на Органа и на стопанските субекти да се адаптират към новите изисквания, определени в настоящия регламент, като в същото време се гарантира, че Органът продължава да работи невъзпрепятствано, е необходимо да се предвидят преходни мерки за прилагането на настоящия регламент.

(44)

Тъй като назначаването на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти зависи от влизането в длъжност на новия управителен съвет, е необходимо да се предвидят специални преходни разпоредби, позволяващи удължаването на настоящия мандат на членовете на научния комитет и на групите от научни експерти.

(45)

В съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета (21) бяха проведени консултации с Европейския надзорен орган по защита на данните,