—

главните обществени предизвикателства, пред които е изправена Европа, например застаряването на населението, които ще се превърнат в призив за иновативни системи на здравеопазване,

—

важността на медицинските изделия в здравеопазването и социалните грижи, техният принос за подобряване на нивото на опазване на здравето, както и факта, че значителна сума от разходите за общественото здраве понастоящем отива за медицински изделия,

—

че развитието на медицинските изделия може да доведе до иновативни решения за диагностика, профилактика, лечение и рехабилитация, които могат да подобрят здравето и качеството на живот на пациентите, хората с увреждания, както и на техните семейства, да допринесат за облекчаване на недостига на здравни специалисти и за разрешаване на въпроса с устойчивостта на системите на здравеопазване,

—

че иновациите в областта на медицинските изделия следва да допринесат за трайно подобряване на безопасността на пациентите и на потребителите,

—

Европейското партньорство за иновации в областта на активния живот на възрастните хора и остаряването в добро здраве, стартирано от Европейската комисия с цел да разреши обществените проблеми чрез иновации,

—

че секторът на медицинските изделия в Европа обхваща около 18 000 малки и средни предприятия (МСП) и че този факт трябва да се взема предвид при приемането на бъдещи законодателни и административни мерки на равнището на Европейския съюз и на национално равнище,

—

необходимостта от адаптиране на законодателството на ЕС в областта на медицинските изделия към бъдещите нужди, така че да се постигне подходяща, стабилна, прозрачна и устойчива регулаторна рамка, която е от централно значение за насърчаване развитието на безопасни, ефективни и иновативни медицински изделия в полза на европейските пациенти и здравни специалисти,

—

колко е важно ЕС да продължи да играе водеща роля в областта на нормативното сближаване в международен план и най-добрите нормативни практики по отношение на медицинските изделия, например посредством работната група за глобално хармонизиране, както и да бъде част от глобалните инициативи, като глобалната бдителност и глобалните инструменти за подобряване на идентификацията и проследимостта на медицинските изделия.

—

иновациите следва да са все по-насочени към пациентите и потребителите и основаващи се на търсенето, напр. чрез повишено участие на пациентите, техните семейства и потребителите в процесите на изследванията, иновациите и разработването, за да се подобрят здравето и качеството на живот на отделните хора,

—

иновациите следва да представляват по-интегриран процес, основаващ се на опита и знанията, придобити в други сектори, напр. информационните технологии и разработката на нови материали,

—

иновациите следва да се основават на холистичен подход (т.е. те следва да отчитат целия процес на здравеопазване и всички потребности на пациентите — физически, социални, психологически и т.н.),

—

иновациите следва да се съсредоточат върху приоритетите за общественото здраве и потребностите от здравеопазване, за да могат, наред с другото, да допринесат за подобряване на икономическата ефективност,

—

необходимо е да се увеличи обемът на изследванията, за да се набележат нуждите в областта на общественото здраве, както и приоритетните въпроси, на които все още не е намерено решение, и да се определят по-добре медицинските нужди на пациентите,

—

бъдещите законодателни действия в тази област трябва, когато европейската регулаторна рамка се адаптира, да бъдат насочени по-конкретно към повишаване на безопасността на пациентите, като в същото време създават устойчива законодателна рамка, благоприятстваща иновациите в областта на медицинските изделия, които могат да допринесат за здравословен, активен и независим живот.

—

да насърчават мерки, които използват ценни иновативни решения с доказана полза, и да подобряват информацията и обучението за здравните специалисти, пациентите и семействата на пациентите във връзка с тяхното използване,

—

да продължат да набелязват и да споделят националните и европейските най-добри практики по отношение на иновациите и да укрепват развиването на изследванията, за да се улесни, когато е уместно, предаването на опит, придобит от национални или регионални проучвания и пилотни проекти на мултинационално, мултирегионално и европейско равнище,

—

да осигурят засилено сътрудничество и диалог между различните участници в иновационния процес (напр. посредством мрежи и клъстери),

—

да насърчават ценните иновации посредством политики за обществени поръчки, като същевременно отчитат аспектите, свързани с безопасността,

—

да вземат предвид съществуващите мерки, а при необходимост да обмислят и допълнителни мерки, които укрепват капацитета за иновации, например използването на иновативни системи за финансиране, насочени по-специално към МСП и които са създадени, за да могат ресурсите от частния и публичния сектор да се използват в оптимална степен,

—

да обръщат специално внимание на въпросите на оперативната съвместимост и на безопасността, свързани с интегрирането на медицинските изделия в системите за електронно здраве, по-специално личните системи на здравеопазване и мобилните системи на здравеопазване (m-Health), като имат предвид, че разработването на здравни ИКТ системи е въпрос изцяло от националната компетентност,

—

да насърчат факта нуждите на пациентите и на здравните специалисти да бъдат отчитани по-добре в процеса на проектиране на медицинските изделия,

—

да обмислят допълнителното подобряване на включването на пациентите и здравните специалисти в програмите за бдителност, за да подобрят системата на нотифициране на неблагоприятни инциденти, свързани с използването на медицински изделия,

—

да насърчават диалога на ранен етап между производителите, научните и клиничните експерти, компетентните органи и, когато е уместно, нотифицираните органи, по-специално относно „новите продукти“, както и тяхната класификация,

—

да укрепват сътрудничеството между органите, компетентни за съответните сектори, когато е уместно,

—

да разгледат как и на какво равнище може да бъде регулирано по най-ефективния и ефикасен начин производството на медицинските изделия.

—

нужни са механизми за засилване на надеждността, предвидимостта, скоростта и прозрачността при вземането на решения, както и за гарантиране, че последното се базира на потвърдени научни данни,

—

системата на класификацията, основана на риска, следва да бъде подобрена (по-специално за медицинските изделия за диагностика in vitro и за „новите продукти“, както е целесъобразно),

—

клиничните данни от проучвания преди пускането на пазара и от опит, придобит след пускането на пазара (контролни доклади, клинично проследяване след пускането на пазара, европейски регистри), трябва да бъдат събирани по прозрачен начин и в по-голяма степен, за да се предоставят клиничните доказателства, които отговарят на нормативните нужди и които могат, когато е уместно, да подпомагат оценката на технологията в областта на здравеопазването, като същевременно изцяло признават и спазват националните компетентности по отношение на последната. Следва да се обмислят също и методи за гарантиране, че нотифицираните органи разполагат в по-голяма степен с подходящия опит за смислен анализ на подобни данни,

—

нужни са по-ясни и по-прости правила за определяне на задълженията и отговорностите на всички икономически оператори и ролята на други заинтересовани страни (по-специално националните компетентни органи и нотифицираните органи),

—

разработката на модерна инфраструктура на информационните технологии за централна и публично достъпна база данни трябва да продължи с оглед на предоставянето на ключова информация за медицинските изделия, свързаните с тях икономически оператори, сертификати, клинични изпитвания и коригиращи действия във връзка с безопасността. В този контекст трябва да се проучи възможността за въвеждане на система за по-добра проследимост на изделията, а с това и за повишаване на безопасността,

—

при необходимост следва да бъдат пояснени определението на медицинските изделия и критериите за тяхната класификация,

—

освен това трябва да бъде създаден прост и краткотраен механизъм за ускорено приемане и прилагане на обвързващи и съгласувани решения за определяне на дадени продукти като медицински изделия и за класификация на медицинските изделия с оглед да се разреши въпросът с нарастващия брой „гранични“ случаи между медицинските изделия и други продукти, попадащи в обхвата на различни регулаторни рамки (по-конкретно рамката за фармацевтичните материали или рамките за козметика, козметични продукти, храни или биоциди),

—

колкото до надзора на нотифицираните органи, необходимо е да продължи оптимизирането на хармонизирания списък на критериите, на които те следва да отговарят, преди да бъдат определени. По-специално процесът на определяне следва да осигури, че те са определени само за оценка на изделията или технологиите, които съответстват на техния доказан експертен опит и компетентности. Процесът също следва да отговори на необходимостта от подобряване на мониторинга на нотифицираните органи от страна на националните органи, за да се осигури съпоставима и висококачествена работа на нотифицираните органи на цялата територия на ЕС, като в този контекст следва да се разгледа и засилена европейска координация между компетентните органи, както и между нотифицираните органи,

—

системата за бдителност за медицински изделия трябва да се доразвие, за да бъдат възможни координираният анализ и бързият и съгласуван отговор на равнище ЕС по въпросите на безопасността, при необходимост,

—

желателно е да се обмисли създаването на европейски механизъм за координация, основан на ясна правна основа и мандат с оглед да се осигури ефикасната и ефективна координация между националните органи, като същевременно се създадат равнопоставени условия на конкуренция. При вземането на решения относно механизми за подобна координация следва да се проучат синергиите с вече съществуващите органи с експертен опит в съответните области. Следва също да се отчете кои дейности протичат най-добре в рамките на сътрудничеството между държавите-членки,

—

предвид глобалния характер на сектора на медицинските изделия е желателно наличието на засилена координация с международните партньори, за да се гарантира, че медицинските изделия се произвеждат в целия свят съгласно високи изисквания за безопасност,

—

нужна е устойчива законодателна рамка за медицинските изделия, която да гарантира безопасност и да насърчава иновациите,

—

следва да се обмислят начини за разрешаване на нормативните пропуски в системата, например по отношение на медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни човешки клетки и тъкани,

—

нуждата от въвеждане на по-хармонизирани разпоредби, свързани със съдържанието, представянето и разбираемостта на инструкциите за използване на медицинските изделия, следва да бъде разгледана допълнително.