1982L0711 — BG — 01.09.1997 — 002.001
Този документ е средство за документиране и не обвързва институциите
|
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА oт 18 октомври 1982 година за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни (ОВ L 297, 23.10.1982, p.26) |
Изменен с
|
|
|
Официален вестник |
||
|
No |
page |
date |
||
|
L 90 |
22 |
14.4.1993 |
||
|
ДИРЕКТИВА 97/48/ЕО НА КОМИСИЯТА текст от значение за ЕИП от 29 юли 1997 година |
L 222 |
10 |
12.8.1997 |
|
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
oт 18 октомври 1982 година
за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни
(82/711/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива на Съвета 76/893/ЕИО от 23 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни ( 1 ), и по-специално член 3 от нея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент ( 2 ),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет ( 3 ),
като има предвид, че член 2 от Директива 76/893/ЕИО предвижда, inter alia, че материалите и изделията не трябва да прехвърлят своите съставки върху хранителните продукти в количества, които биха могли да застрашат здравето на човека или да доведат до неприемлива промяна в състава на хранителните продукти;
като има предвид, че в случая на пластмасовите материали подходящият инструмент за постигането на тази цел е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО, чиито общи правила са приложими и по отношение на въпросния проблем;
като има предвид, че с оглед на сложността на проблема директивата първоначално трябва да се ограничи до определяне на основните правила за установяване миграцията на съставките; като има предвид, че методите за анализ, необходими за установяване на такава миграция следва да бъдат определени в следващи директиви, които да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО;
като има предвид, че настоящата директива не засяга всички аспекти на пластмасовите материали и изделия; като има предвид, че следователно е необходимо, от една страна, на държавите-членки да бъде разрешено да не налагат указанията за етикетиране, определени в член 7 от Директива 76/893/ЕИО в съответствие с параграфи 4 и 5 от този член, а от друга страна, да забранят търговията с материали и изделия, които, въпреки че отговарят на стандартите, посочени в тази директива, не съответстват на националните разпоредби по отношение на други възможни стандарти, посочени в член 3, или при липса на такива в този член — по отношение на посочените в член 2 от въпросната директива;
като има предвид, че от гледна точка на затрудненията при анализа, свързани с определяне миграционните нива в хранителните продукти, трябва да бъдат избрани обичайни изпитвания (течности, способни да симулират повреждане на храни и стандартни изпитвателни условия), за да възпроизведат, доколкото е възможно, миграционните феномени, които могат да възникнат при контакт между изделието и хранителния продукт;
като има предвид, че ако впоследствие се окаже, че такива изпитвания не отразяват действителността, на държавите-членки трябва да бъде разрешено временно да ги променят, до вземане на решение от Общността;
като има предвид, че при сегашното състояние на аналитичните техники не е възможно да бъдат определени всички условия, при които трябва да бъдат извършвани обичайните миграционни изпитвания на материали и изделия, състоящи се от два или повече слоя, от които поне един не е съставен изцяло от пластмаса; като има предвид, че следователно решението по отношение прилагането на настоящата директива към такива материали и изделия трябва да бъде взето на по-късна дата;
като има предвид, че привеждането в съответствие на настоящата директива към техническия прогрес представлява мярка за приложение; като има предвид, че за да бъде опростена и ускорена процедурата, това трябва да бъде задължение на Комисията;
като има предвид, че във всички случаи, при които Съветът прехвърля на Комисията компетенции да прилага разпоредбите, отнасящи се до пластмасовите материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни, трябва да бъде определена процедура, установяваща близко сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО ( 4 ),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО.
2. Настоящата директива се прилага за пластмасовите материали и изделия, което означава материали и изделия и части от тях:
а) състоящи се изключително от пластмаси; или
б) състоящи се от два или повече слоя материали, като всеки се състои изключително от пластмаси, свързани помежду си с помощта на адхезиви или по друг начин;
и които в състояние на завършен продукт са предназначени да влизат в контакт или да бъдат поставяни в контакт с храни в съответствие с тяхното предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, полиприсъединяване и други подобни процеси на базата на молекули с по-ниско молекулно тегло, или чрез химични изменения на естествени макромолекули. Силиконите и други подобни макромолекулни съединения също се считат за пластмаси. Към такива макромолекулни съединения могат да бъдат добавени други вещества или материали.
Въпреки това следното не се смята за „пластмаси“;
i) лакиран или нелакиран филм от регенерирана целулолоза;
ii) еластомери и естествен и синтетичен каучук;
iii) хартия и хартиени плоскости (плътен картон), независимо дали са модифицирани или не чрез добавяне на пластмаси;
iv) повърхностни обвивки, получени от:
— парафинови восъци, включително синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци,
— изброени в първото тире смеси от восъци помежду им и/или с пластмаси.
4. Настоящата директива не се прилага към материали и изделия от два или повече слоя, поне един от които не се състои изключително от пластмаси, дори и ако този, който е предназначен да влиза в пряк контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.
Решение относно прилагането на настоящата директива към материали и изделия, посочени в първата алинея и относно каквито и да било адаптации към настоящата директива, които могат да се наложат, се вземат на по-късна дата.
Член 2
Нивата на общата и специфична миграция на съставките на материалите и предметите, посочени в член 1, във или върху храни или моделни разтвори, не трябва да превишават границите, определени в Директива на Комисията 90/128/ЕИО на Съвета ( 5 ) или в някоя друга специална директива, отнасяща се до проблема.
Член 3
1. Установяването на съответствието на миграцията в храни в границите на миграция се извършва при най-екстремалните условия по отношение на време и температура, които могат да бъдат предвидени при тяхната действителна употреба.
Установяването на съответствието на миграцията в моделните разтвори в границите на миграция се извършва, като се използват обичайни изпитвания за миграция, чиито основни правила са формулирани в приложението към настоящата директива.
2.
а) Въпреки това, когато държава-членка, в резултат на нова информация или повторна оценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, за да се установи, че за даден материал или предмет от пластмаса основните правила за миграционни изпитвания, посочени в таблицата в приложението, са технически нецелесъобразни, или защото се различават по същество от действителните условия на употреба, тази държава-членка може временно да прекрати прилагането на основните правила, посочени в приложението, и да позволи прилагането на по-целесъобразни основни правила в рамките на своята територия и само за конкретния случай. Тя незабавно уведомява другите държави-членки и Комисията за това, и посочва мотивите за своето решение.
б) Комисията разглежда във възможно най-кратък срок мотивите, представени от съответните държави-членки, и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните и след това незабавно представя становището си и, ако е необходимо, променя и допълва настоящата директива. В този случай, държавата-членка, която е приела по-целесъобразните основни правила, може да ги запази докато споменатите изменения влязат в сила.
Член 4
Привеждането в съответствие, което трябва да се направи в глава II на приложението към настоящата директива в зависимост от прогреса в научното и техническото познание, се приема съгласно процедурата, установена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО.
Член 5
Настоящата директива не нарушава националните разпоредби относно останалите правила, посочени в член 3 от Директива 76/893/ЕИО нито възможностите, предоставени на държавите-членки съгласно член 7, параграфи 4 и 5 от тази директива.
Член 6
Държавите-членки се съобразяват с настоящата директива, най-късно до момента на прилагане на специалната директива за определяне на посочените в член 2, параграф 1 граници.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
ПРИЛОЖЕНИЕ
ОСНОВНИ ПРАВИЛА ЗА ПЪЛНО И СПЕЦИФИЧНО ИЗПИТВАНЕ НА МИГРАЦИЯТА
1. За определянето на специфична и обща миграция се извършват „миграционни изпитвания“, като се използват „хранителни симулатори“, посочени в глава I на настоящото приложение, при посочените в глава II на настоящото приложение като „обичайни условия за миграционно изпитване“.
2. „Заместващи изпитвания“, при които се използват „изпитвателни среди“, посочени като „обичайни условия за заместващо изпитване“, формулирани в глава III, се провеждат ако миграционното изпитване със симулатори на мастни храни (виж глава I) не е подходящо по технически причини, свързани с метода за анализ.
3. Когато са изпълнени условията, посочени в глава IV, е допустимо използването на „алтернативни изпитвания“, посочени в глава IV, вместо миграционни изпитвания със симулатори на мастни храни.
4. Във всичките три случая е допустимо:
а) да бъде ограничен броят на изпитванията, които следва да се извършат, до това или тези, което/които, според научните данни, е/са общоприето(и) като най-строго(и);
б) да бъдат пропуснати миграционните, заместващите или алтернативните изпитвания, когато съществува убедително доказателство, че миграционните граници не могат да бъдат превишени при предвидими условия на употреба на материала или изделиеа.
ГЛАВА I
Хранителни симулатори
1. Въведение
Хранителните симулатори са въведени, тъй като не е възможно винаги да се използват хранителни продукти за изследване на материали, които са в контакт с храни. По конвенция те се класифицират като притежаващи характерни свойства на един или повече видове храни. Видовете храни и хранителни симулатори, които се използват, са показани в таблица 1. В практиката са възможни разнообразни смеси на видовете храни, например мастни и водни храни. Те са описани в таблица 2, като са придружени от обозначение на хранителните симулатори, които да бъдат избрани при провеждане на миграционни изпитвания.
Таблица 1
Видове храни и хранителни симулатори
|
Вид храна |
Конвенционална класификация |
Хранителен симулатор |
Съкращение |
|
Водни храни (т.е. водни храни с рН > 4,5) |
Храни, за които в Директива 85/572/ЕИО се изисква само изпитване със симулатор А (1) |
Дестилирана вода или вода с еквивалентно качество |
Симулатор А |
|
Кисели храни (т.е. водни храни с рН < 4,5) |
Храни, за които в Директива 85/572/ЕИО се изисква само изпитване със симулатор Б |
Оцетна киселина 3 % (w/v) |
Симулатор Б |
|
Съдържащи алкохол храни |
Храни, за които в Директива 85/572/ЕИО се изисква само изпитване със симулатор В |
Етанол 10 % (v/v). Тази концентрация се адаптира към действителното алкохолно съдържание на храната, ако то превишава 10 % (v/v) |
Симулатор В |
|
Мастни храни |
Храни, за които в директива 85/572/ЕИО се изисква само изпитване със симулатор Г |
Рафиниран зехтин или други симулатори на мастни храни |
Симулатор Г |
|
Сухи храни |
Няма |
Няма |
|
|
(1) ОВ L 372, 31.12.1985 г., стр. 14. |
|||
2. Селекция на хранителни симулатори
2.1. Материали и изделия, предназначени за контакт с всички видове храни
Тези изпитвания се извършват, като се използват упоменатите по-долу хранителни симулатори, които се считат за по-строги, при изпитвателните условия, посочени в глава II, като за всеки симулатор се взема нова проба от пластмасовия материал или изделие:
— 3 % оцетна киселина (w/v) във воден разтвор,
— 10 % етанол (v/v) във воден разтвор,
— пречистен зехтин („контролен симулатор Г“).
Контролният симулатор Г обаче може да бъде заменен от синтетична смес на триглицериди или слънчогледово масло или царевично масло със стандартизирани спецификации. („Други симулатори на мастни храни“, наречени „симулатори Г“). Ако при употребата на някой от тези други симулатори на мастни храни границите на миграция бъдат превишени, е задължително използването на зехтин за потвърждаване на резултата с цел преценка на несъответствието, когато това е технологично целесъобразно. Ако тази информация не е технологично целесъобразна и материалът или изделието превишава миграционните граници, се приема, че той не е в съответствие с Директива 90/128/ЕИО.
2.2. Материали и изделия, предназначени за контакт с конкретни видове храни.
Този случай се отнася само до следните ситуации:
а) когато материалът или изделието вече е в контакт с известена храна;
б) когато материалът или изделието е придружен/о, съгласно правилата в член 6 от Директива 89/109/ЕИО, от конкретно обозначение на видовете храни, описани в таблица 1, с които той може или не може да бъде използван, например „само за водни храни“;
в) когато материалът или изделието е придружен/о, съгласно правилата в член 6 от Директива 89/109/ЕИО, с конкретно обозначение, посочващо с коя/и храна/и или групи храни, упоменати в Директива 85/572/ЕИО, той може или не може да бъде използван. Това обозначение се изразява:
i) при търговия, с изключение на търговия на дребно, чрез използване на „референтен номер“ или „описание на хранителните продукти“, дадено в таблицата към Директива 85/572/ЕИО;
ii) при търговия на дребно, като се използва обозначение, отнасящо се само до няколко храни или групи храни, за предпочитане с лесни за разбиране примери.
При тези условия изпитванияте се извършват, като в случай б) се употребяват хранителните симулатори, обозначени като примери в таблица 2, а в случаите а) и в) се употребяват хранителните симулатори, упоменати в Директива 85/572/ЕИО. Когато храната/храните или групите храни не са включени в списъка, посочен в Директива 85/572/ЕИО, изберете от таблица 2 такъв, който съответства най-близко на изследваните храни или групи храни.
Ако материалът или изделието е предназначен за контакт с повече от една храна или група(и) храни, които имат различни коефициенти на редукция, към резултата от изпитването се прилагат подходящите за всяка храна коефициенти на редукция. Ако при такива изчисления един или повече резултати превишават ограничението, материалът е неподходящ за тази конкретна храна или група храни.
Изпитванията се извършват при изпитвателните условия, посочени в глава II, като за всеки симулатор се взема нова проба материал.
Таблица 2
Хранителни симулатори, които се избират за изпитване на материали, контактуващи с храни в специални случаи
|
Контактуващи храни |
Симулатор |
|
Само водни храни |
Симулатор А |
|
Само кисели храни |
Симулатор Б |
|
Само съдържащи алкохол храни |
Симулатор В |
|
Само мастни храни |
Симулатор Г |
|
Всички водни и кисели храни |
Симулатор Б |
|
Всички съдържащи алкохол и водни храни |
Симулатор В |
|
Всички съдържащи алкохол и кисели храни |
Симулатори В и Б |
|
Всички мастни и водни храни |
Симулатори Г и A |
|
Всички мастни и кисели храни |
Симулатори Г и Б |
|
Всички мастни, съдържащи алкохол и водни храни |
Симулатори Г и В |
|
Всички мастни, съдържащи алкохол и кисели храни |
СимулаториГ, В и Б |
ГЛАВА II
Условия за провеждане на изпитване за миграция (продължителност и температура)
|
1. |
Изпитванията за миграция се провеждат, като в зависимост от случая се избират онези от посочените в таблица 3 стойности за продължителност и за температура на изпитването, които съответстват на най-тежките предвидими условия на контакт за изследвания пластмасов материал или изделие и съобразно информацията относно обозначената максималната температура върху етикета. Следователно ако пластмасовият материал или изделие е предназначен за контакт с храни, при които се комбинират най-малко две стойности за продължителност и температура, посочени в таблицата, изпитването за миграция се извършва чрез последователно подлагане на пробата на всички най-тежки предвидими условия на контакт, като се използва същото количество хранителен симулатор. |
|
2. |
Условия на контакт, които обикновено се приемат като по-строги За приложение на общите критерии, според които определянето на миграцията следва да бъде ограничено до условията за провеждане на изпитването, които според научните данни в специфичния случай на изследването са считани като най-строги, по-долу са дадени няколко специфични примера за условията на контакт по време на изпитванията. 2.1. Пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни при всякакви условия на продължителност и температура Ако липсва етикет или указание, което да посочва предвидимите температура и продължителност на контакт при нормални условия на употреба, изпитванията се провеждат с използване, в зависимост от типа храни, на симулатор(и) A и/или Б и/или В в продължение на четири часа при температура от 100 °C или в продължение на четири часа при понижаваща се температура, и/или на симулатор Г в продължение само на два часа при температура 175 °C. Тези условия на продължителност и температура по принцип се възприемат като най-строги. 2.2. Пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни при стайна температура или при по-ниска температура за неопределен период от време Когато етикетът посочва, че материалите и изделията са предназначени за употреба при стайна температура или при по-ниска температура, или когато е очевидно, че по своя характер те са предназначени за употреба при стайна температура или при по-ниска температура, изпитването се провежда при температура 40 °C в продължение на десет дни. Тези условия относно продължителността и температурата по принцип се възприемат като най-строги. |
|
3. |
Летливи мигриращи вещества Изпитванията със симулатори за специфичната миграция на летливи вещества се извършват по такъв начин, че загубата на летливи мигриращи вещества, която може да се предизвика при най-тежките предвидими условия на употреба, да бъде ясно определена. |
|
4. |
Особени случаи 4.1. За материалите и изделията, предназначени за използване в микровълнови печки, изпитванията за миграция се извършват в конвенционална печка или в микровълнова печка, при условие че продължителността и съответната температура са избрани от таблица 3. 4.2. Ако се констатира, че прилагането на условията на изпитване, предвидени в таблица 3, предизвиква в изпитваната проба физически или други изменения, които не настъпват при най-тежките предвидими условия на използване на изследвания материал или изделие, е необходимо при изпитванията за миграция да се приложат най-тежките предвидими условия на употреба, при които тези физически или други изменения не настъпват. 4.3. Чрез дерогация от предвидените условия на изпитване в таблица 3 и в параграф 2, ако пластмасовият материал или изделие е предназначен/о да се използва в реални условия на употреба за периоди по-малки от петнадесет минути при температури в границите между 70 °C и 100 °C (например при пълнене в горещо състояние) и ако това е указано върху етикета или в указанията, се извършва само изпитването от два часа при температура 70 °C. Въпреки това ако материалът или изделието е предназначен/о също така да бъде използван за съхраняване при температура на стайната среда, посоченото по-горе изпитване се замества от изпитване при температура 40 °C в продължение на десет дни, което по принцип се счита за по-строго. 4.4. В случаите, когато конвенционалните условия за провеждане на изпитванията за миграция не съответстват по задоволителен начин на условията за контакт, посочени в таблица 3 (например температури на контакт, които надвишават 175 °C, или продължителност на контакт, по-малка от пет минути), могат да се приложат други условия на контакт, които са по-добре адаптирани към изследвания случай, при положение че избраните условия представляват най-тежките предвидими условия на контакт за материалите и изделията, които са обект на изследването.
Таблица 3 Конвенционални условия за провеждане на изпитвания за миграция с хранителни симулатори
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ГЛАВА III
Заместващи маслени изпитвания за определяне на обща и специфична миграция
|
1. |
Когато миграционното изпитване със симулатори на мастни храни не може да се осъществи по технически причини, свързани с метода на анализ, се използват всички посочени в таблица 4 моделни среди при условията, които съответстват на средите, прилагани при стимулатор Г. Тази таблица дава няколко примера за най-важните конвенционални условия за провеждане на изпитвания и за съответстващите конвенционални условия за заместващи изпитвания. За другите условия на изпитване, които не фигурират в таблица 4, се вземат под внимание тези примери и натрупания опит относно типа полимер, който се изследва. За всяко изпитване се използва нова проба. За всяка изпитвателна среда се прилагат същите правила като тези, които са предписани в глави I и II за симулатор Г. При необходимост се използват коефициентите на редукция, определени в Директива 85/572/ЕИО. За проверка на съответствието с миграционните пределни стойности следва да се избере най-високата стойност, получена с всички изпитвателни среди. Въпреки това, ако се констатира, че извършването на тези изпитвания предизвиква в пробата от изпитвания материал физически или други изменения, които не настъпват при най-тежките предвидими условия на употреба на изследвания материал или изделие, е необходимо полученият резултат за тази изпитвателна среда да бъде отхвърлен и да се избере най-високата от останалите стойности. |
|
2. |
Чрез дерогация от разпоредбите на точка 1 се допуска да не бъдат провеждани едно или две от посочените в таблица 4 заместващи изпитвания, ако въз основа на научните данни тези изпитвания са общоприети като неподходящи за въпросната проба.
Таблица 4 Конвенционални условия за провеждане на заместващи изпитвания
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ГЛАВА IV
Алтернативни маслени изпитвания за обща и специфична миграция
|
1. |
Възможно е да бъдат използвани резултатите от алтернативните изпитвания, описани в настоящата глава, ако са спазени следните условия: а) получените стойности при „сравнителното изпитване“ са по-високи или равни на стойностите, получени при изпитване, проведено със симулатор Г; б) след прилагане на подходящите коефициенти на редукция, предвидени от Директива 85/572/ЕИО, резултатите за миграцията при алтернативното изпитване не надвишават миграционните граници. Ако едно от тези условия или и двете не са изпълнени, трябва да бъдат извършени изпитванията за миграция. |
|
2. |
Чрез дерогация от посоченото условие в параграф 1, буква а) е възможно сравнителното изпитване да не бъде провеждано, при положение че съществуват други убедителни доказателства, основани на експериментални научни резултати, че стойностите, получени с алтернативното изследване, са равни или по-високи от стойностите, получени с изпитването за миграция. |
|
3. |
Алтернативни изпитвания 3.1. Алтернативни изпитвания в летлива среда За тези изпитвания се използват летливи среди като изооктан или етанол 95 % или други летливи разтворители или смеси от летливи разтворители. Те се провеждат при такива условия на контакт, че посоченото в точка 1, буква а) условие да бъде изпълнено. 3.2. „Екстракционни изпитвания“ Могат да бъдат извършени други изпитвания, при много строги условия, с моделни среди, които притежават много висока екстракционна способност, ако въз основа на научните данни е общоприето, че получените резултати с помощта на тези изпитвания („екстракционни изпитвания“) са равни или по-високи от резултатите, получени при изпитване със симулатор Г. |
( 1 ) ОВ L 340, 9.12.1976 г., стр. 19.
( 2 ) ОВ С 140, 5.6.1979 г., стр. 173.
( 3 ) ОВ С 227, 10.9.1979 г., стр. 31.
( 4 ) ОВ L 291, 19.11.1969 г., стр. 9.
( 5 ) ОВ L 75, 21.3.1980 г., стр. 19, изменен с ОВ L 349, 13.12.1990 г., стр. 26.