(1)

В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) е установен списък на Съюза на разрешените вещества, които могат да бъдат използвани при производството на материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни. В приложение III към посочения регламент са определени моделните разтвори, които следва да се използват за изпитванията, с които се доказва, че материалите и предметите от пластмаси, които все още не са в контакт с храни, съответстват на границите на миграция, посочени в членове 11 и 12 от същия регламент.

(2)

След последното изменение на Регламент (ЕС) № 10/2011 Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) публикува допълнителни научни становища относно определени вещества, които могат да се използват в предназначени за контакт с храни материали, както и относно позволената употреба на вещества, които вече са разрешени. Освен това в текста бяха установени някои грешки и неясноти. За да се гарантира, че Регламент (ЕС) № 10/2011 съдържа най-актуалните констатации на Органа, както и за да бъдат отстранени евентуални съмнения относно правилното прилагане на регламента, той следва да бъде изменен и поправен.

(3)

В наименованието на английски език на веществото диметилов естер на 1,2,3,4-тетрахидронафтален-2,6-дикарбоксилната киселина (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1066 и CAS № 23985-75-3), разрешено с Регламент (ЕС) 2018/831 на Комисията (3) и фигуриращо в списъка в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, е допусната печатна грешка. Поради това е необходимо съответното вписване в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 да бъде поправено.

(4)

Въз основа на положителното научно становище на Органа (4) относно използването на вещество [3-(2,3-епоксипропокси)пропил]триметоксисилан (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1068, CAS № 2530-83-8), което следва да се използва единствено като компонент на вещества за подобряване на адхезията за третиране на стъклени влакна, вложени в пластмаси с ниска пропускливост, като например полиетилен терефтилат (PET), поликарбонат (PC), полибутилен терефталат (PBTP), термореактивни полиестери и епоксиден бисфенол винилестер, предназначени за еднократна и многократна употреба, дългосрочно съхранение при стайна температура и многократен краткотраен контакт при повишена или висока температура за всякакви видове храни, веществото е разрешено с Регламент (ЕС) 2018/831 като добавка или спомагателно вещество при производството на полимери и е включено в точка 1, таблица 1, колона 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. Тъй като веществото е предназначено да реагира с полимерната структура на пластмасовия материал и може да стане част от него, това вещество следва да се разглежда като изходен материал или мономер при производството на вещества за подобряване на адхезията за третиране на стъклени влакна, вложени в пластмаси с ниска пропускливост, като например полиетилен терефтилат (PET), поликарбонат (PC), полибутилен терефталат (PBTP), термореактивни полиестери и епоксиден бисфенол винилестер. Поради това е необходимо съответното вписване в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 да бъде изменено, така че веществото да бъде включено в колона 6 от приложение I към посочения регламент с цел да се изясни неговото използване.

(5)

Органът прие две положителни научни становища (5) (6) относно използването на веществото поли((R)-3-хидроксибутират-ко-(R)-3-хидроксихексаноат) (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1059, CAS номер 147398-31-0), което е биологично разградим (съ)полимер, получен чрез микробна ферментация, който се използва при производството на опаковки, предназначени за контакт с непреработени плодове и зеленчуци. В двете научни становища Органът стигна до заключението, че посоченото вещество не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако се използва самостоятелно или смесено с други полимери в контакт с (сухи/твърди) храни, за които в таблица 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 е определен моделен разтвор Е, при условия на контакт до 6 месеца или повече при стайна или по-ниска температура, включително при пълнене с горещи храни или кратко загряване. Органът също така заключи, че специфичната миграция на продукта от разграждането кротонова киселина не следва да надвишава 0,05 mg/kg храна. Поради това посоченото вещество следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества с ограничението, че тези спецификации следва да се спазват.

(6)

Кротоновата киселина (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 467 и CAS № 3724-65-0) е разрешена като добавка или мономер при производството на пластмаси, предназначени за контакт с храни. С Регламент (ЕС) 2017/752 на Комисията (7) във вписването за посоченото вещество в точка 1, таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 е въведена граница на специфична миграция от 0,05 mg/kg храна, с която се заменя предходната проверка на съответствието чрез остатъчно съдържание спрямо повърхността, която е в контакт с храни (КМП). Във вписването за веществото 3-хидроксибутанолова киселина-3-хидроксипентанолова киселина, съполимер (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 744, CAS № 80181-31-3) в таблица 4 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 също е включена проверка на съответствието за кротонова киселина чрез КМП с граница от 0,05 mg/6 dm2, която също следва да бъде заменена с границата на специфична миграция, посочена за вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 467. С оглед на факта, че за кротоновата киселина ще се прилага една и съща граница на специфична миграция за вещества от материал, предназначен за контакт с храни, № 467, 744 и 1059, е целесъобразно да се въведе групово ограничение за кротоновата киселина по отношение на вещества от материал, предназначен за контакт с храни, № 467, 744 и 1059 в таблица 2 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 и да се изменят съответните отделни вписвания в таблици 1 и 4 от посоченото приложение.

(7)

Органът прие положително научно становище (8) относно използването на веществото диметилкарбонат (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1067 и CAS № 616-38-6) като мономер при производството на пластмаси, предназначени за контакт с храни. Органът стигна до заключението, че веществото не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако се използва като съмономер заедно с 1,6-хександиол за получаването на поликарбонатен предполимер, след което реагира с 4,4′-метилендифенилдиизоцианат и диоли, като например полипропилен гликол и 1,4-бутандиол, за да се образува термопластичен полиуретан. В допълнение, при използването на този материал той следва да съдържа до 30 % от поликарбонатния предполимер и да се използва само за предмети за многократна употреба, които са в краткотраен контакт (≤ 30 min) при стайна температура с храни, за които в таблица 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 са определени моделни разтвори A и B. Поради това посоченото вещество следва да се включи в списъка на Съюза на разрешените вещества, при условие че тези ограничения са спазени.

(8)

Органът също така отбеляза, че веществото от материал, предназначен за контакт с храни, № 1067 може да се използва и при производството на други поликарбонати или при други условия. По отношение на тези случаи Органът стигна до заключението, че използването на веществото не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако миграцията на диметилкарбонат не надвишава 0,05 mg/kg храна и общата миграция на поликарбонатните олигомери с молекулно тегло под 1 000 Da не надвишава 0,05 mg/kg храна. Поради това тези видове използване на веществото следва да бъдат разрешени, при условие че посочените ограничения са спазени.

(9)

В предвиденото в настоящия регламент разрешение за използването на вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1067 при производството на други поликарбонати или при други условия се изисква общата миграция на поликарбонатни олигомери с молекулно тегло под 1 000 Da да не надвишава 0,05 mg/kg храна. Аналитичните методи за определяне на миграцията на тези олигомери са сложни, а компетентните органи не винаги разполагат с описание на тези методи. Без него те не могат да проверят съответствието на миграцията на олигомери от материала или предмета с границата на миграция на тези олигомери. Следователно търговските оператори, които пускат на пазара крайни предмети или материали, съдържащи посоченото вещество, следва да предоставят описание на метода и проба за калибриране, ако методът го изисква.

(10)

Органът прие положително научно становище (9) относно използването на веществото изобутан (вещество от материал, предназначен за контакт с храни, № 1069 и CAS № 75-28-5) като пенообразувател за пластмаси, предназначени за контакт с храни. В становището си Органът стигна до заключението, че посоченото вещество не поражда опасения за безопасността на потребителите, ако се използва като пенообразувател в пластмаси, предназначени за контакт с храни. Поради това посоченото използване на веществото следва да бъде разрешено. Класът съединения, наричани общо „пенообразуватели“, включва и повърхностноактивни вещества, като често се смята, че той се състои единствено от повърхностноактивни вещества. За да се избегне евентуално объркване и като се има предвид функцията на това вещество, което бе оценено от Органа, във вписването за това вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да се използва синонимният термин „разпенващ агент“.

(11)

В таблица 3 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011 са определени моделните разтвори, които следва да се използват за изпитванията, с които се доказва, че материалите и предметите от пластмаси, които все още не са в контакт с храни, съответстват на границата на обща миграция, посочена в член 12 от същия регламент. Съществува двусмислие между редове 3 и 4 по отношение на позоваването на моделните разтвори, които следва да се използват при изпитването за общата миграция на изброените продукти, и по-специално на млечни продукти. Третият ред се отнася за водни и алкохолни храни и млечни продукти като цяло и в него се предвижда използването на моделен разтвор D1 (50 % етанол). Четвъртият ред се отнася за водни, киселинни и алкохолни храни и млечни продукти и в него се предвижда използването на моделен разтвор D1 и на моделен разтвор B (3 % оцетна киселина). Моделен разтвор B следва да се използва за киселинни продукти с pH под 4,5, както е посочено в точка 2 от приложение III към Регламент (ЕС) № 10/2011. Млечните продукти са посочени и в двата реда, тъй като макар самото мляко да има сравнително неутрално рН (рН 6,5—6,8), при някои преработени (ферментирали или заквасени) млечни продукти рН варира между 4,0 и 4,5. Тази нееднозначност би могла да бъде изтълкувана погрешно в смисъл, че киселите млечни продукти също се включват в третия ред и следователно могат да се изпитват само с моделен разтвор D1 вместо с моделен разтвор B, както е посочено в четвъртия ред. Поради това е целесъобразно съдържанието в третия и четвъртия ред от таблица 3 да бъде изяснено, като pH на изброените млечни продукти се уточни чрез въвеждането на гранична стойност на рН от 4,5.

(12)

Поради това приложения I и III към Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъдат съответно изменени и поправени.

(13)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,