|
1.8.2009 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 180/7 |
Решение на Съда (първи състав) от 18 юни 2009 г. (преюдициално запитване от High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Обединено кралство) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority (чрез Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
(Дело C-527/07) (1)
(Преюдициално запитване - Директива 2001/83/ЕО - Лекарствени продукти за хуманна употреба - Разрешение за търговия - Основания за отказ - Генерични лекарствени продукти - Понятие за референтен лекарствен продукт)
2009/C 180/11
Език на производството: английски
Запитваща юрисдикция
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Страни в главното производство
Ищци: The Queen, Generics (UK) Ltd
Ответник: Licensing Authority (чрез Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
В присъствието на: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Предмет
Преюдициално запитване — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Тълкуване на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3) — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Заявление за издаване на разрешение за лекарствен продукт, генеричен на референтен лекарствен продукт — Понятие за референтен лекарствен продукт при разглеждане на заявлението
Диспозитив
Лекарствен продукт като Nivalin, разглеждан по главното производство, който не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и чието пускане на пазара в държава-членка не е разрешено съгласно приложимото общностно право, не може да бъде считан за референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година.