(1)

В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията (2) се определят максимално допустимите количества на някои замърсители, включително тропанови алкалоиди, в храните.

(2)

Атропинът представлява рацемична смес от (-)-хиосциамин и (+)-хиосциамин, от които само енантиомерът (-)-хиосциамин проявява антихолинергично действие. Поради аналитични причини не винаги е възможно да се направи разграничение между енантиомерите на хиосциамина. Тъй като обаче от синтеза на тропанови алкалоиди в растенията се получава (-)-хиосциамин и (-)-скополамин, а не (+)-хиосциамин и (+)-скополамин, аналитичните резултати за атропин и скополамин в храните от растителен произход отразяват наличието на (-)-хиосциамин и (-)-скополамин.

(3)

През 2013 г. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) прие становище относно тропановите алкалоиди във фуражите и храните (3). Органът определи групова остра референтна доза (ARfD) от 0,016 μg/kg телесно тегло (тт), изразена като сума от (-)-хиосциамин и (-)-скополамин, като се приеме равностойно действие. Органът стигна до заключението, че предвид ограничената налична информация експозицията на малките деца чрез приема на храна може значително да превиши груповата ARfD. Поради това той подчерта необходимостта от по-добро характеризиране на тропановите алкалоиди в храните и фуражите, независимо дали се срещат по естествен път или като замърсители, и препоръча събирането на аналитични данни за наличието на тропанови алкалоиди в зърнено-житните и маслодайните култури.

(4)

Като бяха взети предвид заключенията на становището, с Регламент (ЕС) 2016/239 на Комисията (4) бяха установени максимално допустимите количества на атропин и скополамин в преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца, съдържащи просо, сорго, елда или техни производни продукти.

(5)

Съгласно препоръката в становището си от 2013 г. Органът публикува покана за представяне на предложения за изследване на концентрациите на тропанови алкалоиди в широка гама хранителни продукти от растителен произход в различни региони на Съюза. Констатациите от изследването бяха публикувани на 8 декември 2016 г. (5)

(6)

На 5 февруари 2018 г. Органът публикува научен доклад за оценката на острата експозиция на тропанови алкалоиди чрез храна сред европейското население, като взе предвид новите данни за наличието (6). В някои оценки е установено, че острата експозиция на няколко групи от населението превишава ARfD. Това показва, че наличието на тропанови алкалоиди, по-специално атропин и скополамин, представлява сериозен проблем за здравето.

(7)

Поради това следва да се определят максимално допустимите количества на тези тропанови алкалоиди в храните, за които е установено, че концентрацията им в тях е висока и че допринасят значително за експозицията на населението, а именно някои зърнено-житни култури, производните им продукти и билкови настойки. По-специално по отношение на зърнено-житните култури и зърнените продукти добрите селскостопански практики и практики за събиране на реколтата намаляват замърсяването на културата със семена от видове, които съдържат тропанови алкалоиди, като например Datura stramonium. При определени зърнено-житни култури тези семена могат – в случай на замърсяване – да бъдат отстранени чрез сортиране и почистване. Не е лесно обаче те да бъдат отстранени от соргото, просото, царевицата и елдата. Тъй като максимално допустимите количества за тези храни са по-високи от количествата, определени за храните за кърмачета и малки деца, за всяка от тези храни може да бъде определено максимално допустимо количество за общото количество на атропин и скополамин.

(8)

Освен това най-новите данни от мониторинга сочат, че и преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца, съдържащи царевица или нейни производни продукти, могат да бъдат замърсени с тропанови алкалоиди. Поради това е целесъобразно да се разширят съществуващите максимално допустими количества за преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца, така че да обхващат и тези храни.

(9)

Поради това Регламент (ЕО) № 1881/2006 следва да бъде съответно изменен.

(10)

Тъй като добрите селскостопански практики и практики за събиране на реколтата са въведени или се прилагат едва отскоро, както и с цел да се даде възможност на стопанските субекти в областта на храните да се съобразят с новите изисквания, предвидени в настоящия регламент, като същевременно гарантират защитата на уязвимите групи от населението, е целесъобразно във връзка с храните, различни от храни за кърмачета и малки деца, съдържащи царевица, да се предвиди разумен срок, преди да започнат да се прилагат максимално допустимите количества, и преходен период за всички храни, които са били законно пуснати на пазара преди датата на прилагане.

(11)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за издаване на разрешително за фитоменадион (2). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

Заявлението се отнася до разрешаването на фитоменадиона като фуражна добавка за коне. Заявителят подаде искане добавката да се класифицира в категорията „хранителни добавки“.

(4)

В становището си от 17 март 2021 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба фитоменадион не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и здравето на потребителите, нито върху околната среда. Органът стигна до заключението, че ползвателите няма да бъдат изложени на въздействие при вдишване, когато добавката се предлага в твърдо състояние или под формата на вискозна течност. Данните на Научния комитет по безопасност на потребителите сочат, че витамин K1 може да бъде категоризиран като кожен сенсибилизатор. По отношение на препаратите Органът не можа да стигне до заключение относно потенциала им да бъдат токсични при вдишване или относно потенциала им като дразнители на кожата/очите. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката и препаратите от нея. Органът стигна до заключението, че фитоменадионът се счита за ефикасен източник на витамин K1за конете, когато се добавя към фуража. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражните добавки във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

При оценката на фитоменадиона се установи, че са изпълнени условията за разрешителното, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на фитоменадиона следва да бъде разрешена. Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

Подадено бе заявление в съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 за разрешаване на препарат от Bacillus licheniformis DSM 28710. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

Заявлението касае разрешението на препарата от Bacillus licheniformis DSM 28710 като фуражна добавка за кокошки носачки, домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, видове домашни птици за разплод и декоративни птици, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“.

(4)

В становището си от 28 януари 2021 г. (2) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Bacillus licheniformis DSM 28710 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Органът стигна и до заключението, че при липсата на данни не могат да се направят заключения относно потенциала на добавката да дразни кожата/очите или да предизвиква кожна сенсибилизация, но че тя се счита за респираторен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът също така стигна до заключението, че препаратът от Bacillus licheniformis DSM 28710 може да бъде ефикасен като зоотехническа добавка във фуражите. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно методите за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

При оценката на препарата от Bacillus licheniformis DSM 28710 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на продукта следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

(6)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето и подновяването на такова разрешение.

(2)

Препаратът от Clostridium butyricum FERM BP-2789 бе разрешен за срок от 10 години като фуражна добавка за птичи видове с по-малко стопанско значение, с изключение на птици носачки, отбити прасенца и видове свине с по-малко стопанско значение (отбити) с Регламент за изпълнение (ЕС) № 373/2011 на Комисията (2), за пилета, отглеждани за кокошки носачки, с Регламент за изпълнение (ЕС) № 374/2013 на Комисията (3), и за пуйки за угояване и пуйки, отглеждани за разплод, с Регламент за изпълнение (ЕС) № 1108/2014 на Комисията (4).

(3)

В съответствие с член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент притежателят на разрешението подаде заявление за разрешаване на препарата от Clostridium butyricum FERM BP-2789 като фуражна добавка за подновяване на разрешението за пилета, отглеждани за кокошки носачки, пуйки за угояване, пуйки, отглеждани за разплод, птичи видове с по-малко стопанско значение (с изключение на птици носачки), отбити прасенца и отбити видове свине с по-малко стопанско значение, както и за ново разрешение за използване на добавката за пилета за угояване, прасенца сукалчета и сукалчета от видовете свине с по-малко стопанско значение с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 и член 14, параграф 2 от същия регламент.

(4)

Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 27 януари 2021 г. (5), че заявителят е предоставил доказателства, че добавката съответства на условията за разрешаване. Органът също така стигна до заключението, че препаратът от Clostridium butyricum FERM BP-2789 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Той също така заключи, че препаратът не е дразнител на кожата и очите и че не може да се изключи сенсибилизация по респираторен път. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът също така заключи, че добавката може да бъде ефикасна при пилета за угояване, прасенца сукалчета и сукалчета от видовете свине с по-малко стопанско значение.

(5)

При оценката на препарата от Clostridium butyricum FERM BP-2789 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това разрешението за употреба на посочената добавка следва да бъде подновено съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

(6)

С оглед на подновяването на разрешението за употреба на препарата от Clostridium butyricum FERM BP-2789 като фуражна добавка при условията, определени в приложението към настоящия регламент, регламенти за изпълнение (ЕС) № 373/2011, (ЕС) № 374/2013 и (ЕС) № 1108/2014 следва да бъдат отменени.

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 бе подадено заявление за издаване на разрешение за ферицитрат. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

Заявлението се отнася до разрешението за ферицитрат като фуражна добавка за прасенца и видове свине с по-малко стопанско значение (сукалчета и отбити), която следва да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“ и функционалната група „други зоотехнически добавки“.

(4)

В становищата си от 12 ноември 2019 г. (2) и 27 януари 2021 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба ферицитратът не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и безопасността на потребителите, нито върху околната среда. Органът стигна до заключението, че добавката следва да се разглежда като респираторен и кожен сенсибилизатор и за потенциален дразнител на кожата и очите. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът стигна до заключението, че фуражната добавка може да подобри зоотехническите параметри на отбитите прасенца и че това заключение може да бъде разширено, така че да обхване прасенца сукалчета, за периода, през който се дават твърди фуражи, и да се екстраполира за всички видове свине с по-малко стопанско значение. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

При оценката на ферицитрата се установи, че са изпълнени условията за разрешението, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посоченото вещество следва да бъде разрешена.

(6)

За да се приведе наименованието на това вещество в съответствие с други, вече разрешени добавки, съдържащи желязо, „фери-“ следва да се замени със синонимния термин „железен(III)“.

(7)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.

(2)

В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Bacillus subtilis (LMG S-15136). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(3)

Заявлението се отнася до разрешаването на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза (ЕС 3.2.1.8), получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, като фуражна добавка за кърмещи свине, която да бъде класифицирана в категорията „зоотехнически добавки“ и във функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“.

(4)

В своите становища от 7 октомври 2019 г. (2) и 27 януари 2021 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) стигна до заключението, че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, безопасността на потребителите и околната среда. Органът стигна до заключението, че добавката следва да се разглежда като респираторен сенсибилизатор и потенциален кожен сенсибилизатор. Поради това Комисията смята, че следва да бъдат взети съответните предпазни мерки, за да се предотврати неблагоприятно въздействие върху здравето на човека, по-специално по отношение на ползвателите на добавката. Органът стигна до заключението, че добавката може да бъде ефикасна като зоотехническа добавка при свине майки по време на периода на лактация. Органът не смята, че са необходими специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.

(5)

При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Bacillus subtilis LMG-S 15136, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.

(6)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

(1)

Използването на препарата от Enterococcus faecium DSM 7134 като фуражна добавка беше разрешено за кокошки носачки с Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/422 на Комисията (2) за период от 10 години.

(2)

В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/422 бе въведен грешен идентификационен номер на добавката в колоната „Идентификационен номер на добавката“

(3)

В становището си от 30 септември 2020 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че добавката може да се дава с водата за пиене при условия на употреба, предмет на оценката на безопасността и ефикасността. Спецификацията, произтичаща от това заключение, не беше включена в колоната „Други разпоредби“ на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/422 и поради това следва да бъде добавена в нея от съображения за правна сигурност.

(4)

В становището си Органът също така посочи, че добавката няма дразнещо действие върху кожата или очите, но че може да бъде кожен или респираторен сенсибилизатор. В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/422 в колона „Други разпоредби“ погрешно се посочва използването на предпазна дихателна маска, очила и ръкавици като лични предпазни средства, а вместо това следва да се посочва използването на дихателна защита и защита на кожата, за да се вземе предвид по подходящ начин становището на Органа относно безопасността на ползвателите.

(5)

В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/422 е допусната незначителна техническа грешка по отношение на името на притежателя на разрешението.

(6)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) 2021/422 следва да бъде съответно поправен. За по-голяма яснота е целесъобразно цялото приложение към посочения регламент за изпълнение да бъде заменено с поправената му версия.

(7)

За да се даде възможност на стопанските субекти в сектора на фуражите да адаптират етикетирането на добавката и на съдържащите я фуражи към коригираните условия на разрешението, следва да се предвиди преходен период по отношение на пускането на пазара на тези продукти.

(8)

За да се запазят оправданите правни очаквания на заинтересованите страни по отношение на условията за разрешаване на добавката, настоящият регламент следва да влезе в сила по спешност.

(9)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,