15.8.2008   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 209/33

1)

Je nutno pojem činnosti „úzce související“ s nemocniční péčí obsažený v čl. 13 části A odst. 1 písm. b) šesté směrnice (1) vykládat tak, že s sebou nese časový požadavek, takže nemocniční péče, s níž daná služba úzce souvisí, musí existovat nebo být konkrétně prováděna, zahájena nebo zamýšlena, anebo postačí, že daná služba bude potenciálně úzce souviset s možnou, ale dosud neexistující nebo neurčenou budoucí nemocniční péčí, takže zahrne služby poskytované bankou kmenových buněk spočívající v odběru, dopravě, rozboru a skladování pupečníkové krve novorozenců pro autologní použití?

Je v této spojitosti relevantní, že popsané služby nemohou být poskytnuty později než v době porodu?

2)

Musí být čl. 13 část A odst. 1 písm. b) šesté směrnice vykládán tak, že se vztahuje na obecné preventivní služby, jsou-li tyto služby poskytnuty před zahájením nemocniční nebo lékařské péče, a dříve, než nastane potřeba této nemocniční nebo lékařské péče ve smyslu časovém i zdravotním?

3)

Je pojem „další řádně uznaná zařízení téže povahy“ obsažený v čl. 13 části A odst. 1 písm. b) šesté směrnice nutno vykládat tak, že se vztahuje na soukromé banky kmenových buněk, kde služby – které jsou poskytovány a dodávány odbornými zdravotnickými pracovníky, jimiž jsou zdravotní sestry, porodní asistentky a bioanalytici – spočívají v odběru, dopravě, rozboru a skladování pupečníkové krve novorozenců se záměrem jejího autologního použití ve spojitosti s budoucí možnou nemocniční péčí, kdy dotčeným bankám kmenových buněk není poskytována podpora veřejného zdravotního pojištění a kdy výdaje za služby poskytované těmito bankami kmenových buněk nejsou kryty z veřejného zdravotního pojištění?

Je v této spojitosti relevantní, zda soukromá banka kmenových buněk obdržela či neobdržela povolení příslušných zdravotnických orgánů členského státu nakládat s tkáněmi a buňkami – ve formě zpracování, uchování a skladování kmenových buněk z pupečníkové krve pro autologní použití – podle vnitrostátních zákonů, kterými se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk? (2)

4)

Je odpověď na otázky 1 až 3 ovlivněna skutečností, že výše zmíněné služby jsou poskytovány s výhledem na možné alogenní použití, nebo skutečností, že jsou poskytovány soukromou bankou kmenových buněk, která obdržela povolení od příslušných zdravotních orgánů členského státu nakládat s tkáněmi a buňkami – ve formě zpracování, uchovávání a skladování kmenových buněk z pupečníkové krve pro autologní použití – podle vnitrostátních zákonů k provedení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk?