This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0027
Case C-27/08: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 30 April 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht (Germany)) — BIOS Naturprodukte GmbH v Saarland (Directive 2001/83/EC — Article 1(2)(b) — Concept of medicinal product by function — Dosage of the product — Normal conditions of use — Risk to health — Ability to restore, correct or modify physiological functions in human beings)
Věc C-27/08: Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 30. dubna 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht — Německo) — BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland ( Směrnice 2001/83/ES — Článek 1 bod 2 písm. b) — Pojem léčivý přípravek podle funkce — Dávkování výrobku — Obvyklý způsob užívání — Zdravotní riziko — Schopnost obnovit, upravit či ovlivnit lidské fyziologické funkce )
Věc C-27/08: Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 30. dubna 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht — Německo) — BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland ( Směrnice 2001/83/ES — Článek 1 bod 2 písm. b) — Pojem léčivý přípravek podle funkce — Dávkování výrobku — Obvyklý způsob užívání — Zdravotní riziko — Schopnost obnovit, upravit či ovlivnit lidské fyziologické funkce )
Úř. věst. C 153, 4.7.2009, p. 10–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
4.7.2009 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 153/10 |
Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 30. dubna 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Bundesverwaltungsgericht — Německo) — BIOS Naturprodukte GmbH v. Saarland
(Věc C-27/08) (1)
(„Směrnice 2001/83/ES - Článek 1 bod 2 písm. b) - Pojem ‚léčivý přípravek podle funkce‘ - Dávkování výrobku - Obvyklý způsob užívání - Zdravotní riziko - Schopnost obnovit, upravit či ovlivnit lidské fyziologické funkce“)
2009/C 153/20
Jednací jazyk: němčina
Předkládající soud
Bundesverwaltungsgericht
Účastnice původního řízení
Žalobkyně: BIOS Naturprodukte GmbH
Žalovaná: Saarland
Předmět věci
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Bundesverwaltungsgericht (Německo) — Výklad čl. 1 bodu 2 Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř.věst. L 136, s. 34) — Pojem léčivý přípravek — Výrobek obsahující látku, která má terapeutický účinek při vysokém dávkování, která však může ohrozit zdraví při nižším dávkování, které je doporučeno výrobcem — Výtažek z kadidlovníku (boswellia).
Výrok
Ustanovení čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládáno v tom smyslu, že výrobek, v jehož složení se vyskytuje látka, která má fyziologický účinek, je-li užívána v určité dávce, není léčivým přípravkem podle funkce, jestliže vzhledem ke svému dávkování účinných látek a obvyklému způsobu užívání představuje zdravotní riziko, aniž by přitom byl schopen u člověka obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce.
(1) Úř. věst. C 92, 12.4.2008.