2006R1907 — CS — 08.03.2016 — 027.001

---

Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

►B

▼C1 NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Text s významem pro EHP) ▼B (Úř. věst. L 396 30.12.2006, s. 1)

Ve znění:

		Úřední věstník
		Č.	Strana	Datum
M1	NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 1354/2007 ze dne 15. listopadu 2007,	L 304	1	22.11.2007
►M2	NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 987/2008 ze dne 8. října 2008,	L 268	14	9.10.2008
►M3	NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008	L 353	1	31.12.2008
►M4	NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 134/2009 ze dne 16. února 2009,	L 46	3	17.2.2009
►M5	NAŘÍZENÍ KOMISE (ES) č. 552/2009 ze dne 22. června 2009,	L 164	7	26.6.2009
►M6	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 276/2010 ze dne 31. března 2010,	L 86	7	1.4.2010
►M7	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 453/2010 ze dne 20. května 2010,	L 133	1	31.5.2010
M8	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 143/2011 ze dne 17. února 2011,	L 44	2	18.2.2011
►M9	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 207/2011 ze dne 2. března 2011,	L 58	27	3.3.2011
►M10	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 252/2011 ze dne 15. března 2011,	L 69	3	16.3.2011
►M11	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011 ze dne 15. března 2011,	L 69	7	16.3.2011
►M12	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 366/2011 ze dne 14. dubna 2011,	L 101	12	15.4.2011
►M13	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 494/2011 ze dne 20. května 2011,	L 134	2	21.5.2011
►M14	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 109/2012 ze dne 9. února 2012,	L 37	1	10.2.2012
►M15	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012 ze dne 14. února 2012,	L 41	1	15.2.2012
►M16	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012 ze dne 15. května 2012,	L 128	1	16.5.2012
►M17	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 835/2012 ze dne 18. září 2012,	L 252	1	19.9.2012
►M18	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 836/2012 ze dne 18. září 2012,	L 252	4	19.9.2012
►M19	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 847/2012 ze dne 19. září 2012,	L 253	1	20.9.2012
►M20	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 126/2013 ze dne 13. února 2013,	L 43	24	14.2.2013
►M21	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 348/2013 ze dne 17. dubna 2013,	L 108	1	18.4.2013
►M22	NAŘÍZENÍ RADY (EU) č. 517/2013 ze dne 13. května 2013,	L 158	1	10.6.2013
►M23	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013 ze dne 6. prosince 2013,	L 328	69	7.12.2013
►M24	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014 ze dne 25. března 2014,	L 90	1	26.3.2014
►M25	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 317/2014 ze dne 27. března 2014,	L 93	24	28.3.2014
►M26	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014 ze dne 8. května 2014,	L 136	19	9.5.2014
►M27	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 895/2014 ze dne 14. srpna 2014,	L 244	6	19.8.2014
►M28	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/282 ze dne 20. února 2015,	L 50	1	21.2.2015
►M29	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326 ze dne 2. března 2015,	L 58	43	3.3.2015
►M30	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/628 ze dne 22. dubna 2015,	L 104	2	23.4.2015
►M31	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/830 ze dne 28. května 2015,	L 132	8	29.5.2015
►M32	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/1494 ze dne 4. září 2015,	L 233	2	5.9.2015
►M33	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/26 ze dne 13. ledna 2016,	L 9	1	14.1.2016
►M34	NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/217 ze dne 16. února 2016,	L 40	5	17.2.2016

Opraveno:

►C1	Oprava, Úř. věst. L 136, 29.5.2007, s.  3 (1907/2006)
C2	Oprava, Úř. věst. L 141, 31.5.2008, s.  22 (1907/2006)
C3	Oprava, Úř. věst. L 036, 5.2.2009, s.  84 (1907/2006)
►C4	Oprava, Úř. věst. L 049, 24.2.2011, s.  52 (143/2011)
►C5	Oprava, Úř. věst. L 136, 24.5.2011, s.  105 (494/2011)

---

▼B

▼C1

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1907/2006

ze dne 18. prosince 2006

o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES

(Text s významem pro EHP)

OBSAH
HLAVA I	OBECNÉ OTÁZKY
Kapitola 1	Účel, oblast působnosti a použití
Kapitola 2	Definice a obecné ustanovení
HLAVA II	REGISTRACE LÁTEK
Kapitola 1	Obecná povinnost registrace a požadavky na informace
Kapitola 2	Látky považované za registrované
Kapitola 3	Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů
Kapitola 4	Společná ustanovení pro všechny registrace
Kapitola 5	Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky
HLAVA III	SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM
Kapitola 1	Cíle a obecná pravidla
Kapitola 2	Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně
Kapitola 3	Pravidla pro zavedené látky
HLAVA IV	INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI
HLAVA V	NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ
HLAVA VI	HODNOCENÍ
Kapitola 1	Hodnocení dokumentace
Kapitola 2	Hodnocení látky
Kapitola 3	Hodnocení meziproduktů
Kapitola 4	Společná ustanovení
HLAVA VII	POVOLOVÁNÍ
Kapitola 1	Požadavek povolení
Kapitola 2	Udělování povolení
Kapitola 3	Povolení v dodavatelském řetězci
HLAVA VIII	OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, ►M3  SMĚSÍ ◄ A PŘEDMĚTŮ
Kapitola 1	Obecné otázky
Kapitola 2	Řízení o omezení
HLAVA IX	POPLATKY A PLATBY
HLAVA X	AGENTURA
HLAVA XII	INFORMACE
HLAVA XIII	PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY
HLAVA XIV	PROSAZOVÁNÍ
HLAVA XV	PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
PŘÍLOHA I	OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
PŘÍLOHA II	POŽADAVKY NA SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ
PŘÍLOHA III	KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI
PŘÍLOHA IV	VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a)
PŘÍLOHA V	VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)
PŘÍLOHA VI	POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10
PŘÍLOHA VII	STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM
PŘÍLOHA VIII	DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM
PŘÍLOHA IX	DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM
PŘÍLOHA X	DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM
PŘÍLOHA XI	OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X
PŘÍLOHA XII	OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
PŘÍLOHA XIII	KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK
PŘÍLOHA XIV	SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ
PŘÍLOHA XV	DOKUMENTACE
PŘÍLOHA XVI	SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA
PŘÍLOHA XVII	OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, SMĚSÍ A PŘEDMĚTŮ

HLAVA I

OBECNÉ OTÁZKY

KAPITOLA 1

Účel, oblast působnosti a použití

Článek 1

Účel a oblast působnosti

1.  Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí, včetně podpory alternativních metod hodnocení rizik látek, a volný pohyb látek na vnitřním trhu za současného zvýšení konkurenceschopnosti a inovace.

2.  Toto nařízení stanoví pravidla pro látky a ►M3  směsi ◄ ve smyslu článku 3. Tato pravidla se použijí na výrobu, uvádění na trh nebo používání látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech a na uvádění na trh ►M3  směsí ◄ .

3.  Toto nařízení je založeno na zásadě, že výrobci, dovozci a následní uživatelé musí zajistit, že vyrábějí, uvádějí na trh nebo používají látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví nebo životní prostředí. Ustanovení tohoto nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti.

Článek 2

Použití

1.  Toto nařízení se nevztahuje na

2.  Látkou, ►M3  směsi ◄ ani předmětem ve smyslu článku 3 tohoto nařízení není odpad, jak je vymezen směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ( 27 ).

3.  Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v jednotlivých případech pro konkrétní látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, pokud je to nutné v zájmu obrany.

4.  Toto nařízení se použije, aniž jsou dotčeny:

5.  Hlavy II, V, VI a VII se nevztahují na případy, kdy je látka použita

6.  Hlava IV se nevztahuje na tyto ►M3  směsi ◄ v konečném stavu určené pro konečného spotřebitele:

7.  Hlavy II, V a VI se nevztahují na

8.  Na izolované meziprodukty na místě a na přepravované izolované meziprodukty se nevztahují

9.  Hlavy II a VI se nevztahují na polymery.

KAPITOLA 2

Definice a obecné ustanovení

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se rozumí:

Článek 4

Obecné ustanovení

Každý výrobce, dovozce nebo případně následný uživatel může, při zachování plné odpovědnosti za soulad se svými závazky podle tohoto nařízení, určit třetí osobu zástupcem pro všechna jednání podle článků 11 a 19, hlavy III a článku 53, včetně jednání s ostatními výrobci, dovozci nebo případně následnými uživateli. V těchto případech agentura obvykle identifikaci výrobce, dovozce nebo následného uživatele, který zástupce určil, nesděluje ostatním výrobcům, dovozcům ani případným následným uživatelům.

HLAVA II

REGISTRACE LÁTEK

KAPITOLA 1

Obecná povinnost registrace a požadavky na informace

Článek 5

Zákaz uvádění na trh bez údajů

S výhradou článků 6, 7, 21 a 23 se látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech ve Společenství nesmějí vyrábět ani v něm nesmějí být uváděny na trh, jestliže nebyly registrovány podle odpovídajících ustanovení této hlavy, pokud se to vyžaduje.

Článek 6

Obecná povinnost registrace látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄

1.  Nestanoví-li toto nařízení jinak, podá agentuře žádost o registraci každý výrobce nebo dovozce látky samotné nebo obsažené v jedné či více ►M3  směsích ◄ v množství 1 tuny nebo větším za rok.

2.  Na monomery používané jako izolované meziprodukty na místě nebo přepravované izolované meziprodukty se nevztahují články 17 a 18.

3.  Každý výrobce nebo dovozce polymeru podá agentuře žádost o registraci pro monomerní látky nebo jiné látky, pro které dosud nepodal žádost o registraci žádný účastník dodavatelského řetězce, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

4.  Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 7

Žádosti o registraci a oznamování látek obsažených v předmětech

1.  Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře žádost o registraci pro každou látku v nich obsaženou, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

2.  Každý výrobce nebo dovozce předmětů podá agentuře oznámení podle odstavce 4, splňuje-li látka kritéria v článku 57, je-li identifikována v souladu s čl. 59 odst. 1 a jsou-li splněny obě tyto podmínky:

3.  Odstavec 2 se nepoužije, pokud může výrobce nebo dovozce vyloučit expozici člověka nebo životního prostředí za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití, včetně odstraňování. V těchto případech poskytne výrobce nebo dovozce příjemci předmětu náležité pokyny.

4.  Oznámení obsahuje mimo jiné tyto informace:

5.  Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci předmětů musí pro každou látku obsaženou v těchto předmětech podat žádost o registraci podle této hlavy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

6.  Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky, které již byly pro dané použití registrovány.

7.  Od 1. června 2011 se odstavce 2, 3 a 4 použijí šest měsíců po identifikaci látky podle čl. 59 odst. 1.

8.  Opatření k provedení odstavců 1 až 7 se přijímají postupem podle čl. 133 odst. 3.

Článek 8

Výhradní zástupce výrobce ze třetí země

1.  Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, formuluje ►M3  směs ◄ anebo vyrábí předmět dovážený do Společenství, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jako výhradní zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy.

2.  Zástupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozce podle tohoto nařízení. Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen článek 36, musí udržovat přístupné a aktuální informace o dovážených množstvích a o kupujících a informace o poslední provedené aktualizaci bezpečnostního listu uvedeného v článku 31.

3.  Pokud je podle odstavců 1 a 2 určen zástupce, uvědomí výrobce ze třetí země o tomto určení dovozce ve svém dodavatelském řetězci. Tito dovozci se pro účely tohoto nařízení považují za následné uživatele.

Článek 9

Osvobození od obecné povinnosti registrace pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy

1.  Články 5, 6, 7, 17, 18 a 21 se po dobu pěti let nepoužijí na látku vyrobenou ve Společenství nebo dovezenou pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy prováděného výrobcem nebo dovozcem látky anebo předmětů, buď samostatně nebo ve spolupráci s uvedenými zákazníky, v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy.

2.  Pro účely odstavce 1 oznámí výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů agentuře tyto informace:

Podání oznámení podléhá poplatku podle hlavy IX.

Doba uvedená v odstavci 1 se počítá od obdržení oznámení agenturou.

3.  Agentura ověří úplnost informací dodaných oznamovatelem a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně. Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým je den obdržení oznámení agenturou, a toto číslo a datum neprodleně sdělí dotčenému výrobci nebo dovozci látky nebo předmětů. Agentura tyto informace sdělí rovněž příslušnému orgánu dotčeného členského státu nebo členských států.

4.  Agentura může rozhodnout o uložení podmínek s cílem zajistit, aby s látkou nebo ►M3  směsi ◄ či předmětem, ve kterých je látka obsažena, zacházeli pouze zaměstnanci zákazníků na seznamu uvedeném v odst. 2 písm. e) za přiměřeně kontrolovaných podmínek, v souladu s požadavky právních předpisů na ochranu pracovníků a životního prostředí, a aby látka nebyla zpřístupněna široké veřejnosti, ať už samotná nebo obsažená v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, a zbývající množství bylo po uplynutí doby platnosti osvobození opět sebráno za účelem odstranění.

V těchto případech může agentura vyzvat oznamovatele, aby poskytl nezbytné dodatečné informace.

5.  Není-li uvedeno jinak, může výrobce nebo dovozce látky látku vyrobit nebo dovézt nebo výrobce nebo dovozce předmětů předměty vyrobit nebo dovézt nejdříve dva týdny po oznámení.

6.  Výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů musí splnit veškeré podmínky uložené agenturou podle odstavce 4.

7.  Agentura může na žádost rozhodnout o prodloužení pětiletého období osvobození na dobu dalších nejvýše pěti let nebo v případě látek ►M3  směsi ◄ výhradně při vývoji humánních nebo veterinárních léčivých přípravků nebo v případě látek, které nejsou uvedeny na trh, na dobu dalších nejvýše deseti let, může-li výrobce nebo dovozce látky anebo předmětů prokázat, že výzkumný a vývojový program toto prodloužení odůvodňuje.

8.  Agentura neprodleně sdělí veškeré návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba nebo dovoz látky nebo předmětu nebo výzkum zaměřený na výrobky a postupy.

Při rozhodování podle odstavců 4 a 7 agentura přihlíží k připomínkám těchto příslušných orgánů.

9.  Agentura a příslušné orgány dotčených členských států zacházejí s informacemi předloženými podle odstavců 1 až 8 vždy jako s důvěrnými.

10.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 4 a 7 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

Článek 10

Informace předkládané pro obecné účely registrace

Žádost o registraci vyžadovaná podle článku 6 nebo podle čl. 7 odst. 1 nebo 5 musí obsahovat tyto informace:

Článek 11

Společné předkládání údajů skupinou žadatelů o registraci

1.  Pokud se zamýšlí, že látku bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážena jedním nebo více dovozci nebo podléhá registraci podle článku 7, použijí se následující ustanovení.

S výhradou odstavce 3 předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) a ix) a všechny příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) nejprve jeden žadatel o registraci jednající se souhlasem ostatních srozuměných žadatelů o registraci (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).

Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 10 písm. a) bodů i), ii), iii) a x) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii).

Žadatelé o registraci mohou sami rozhodnout, zda předloží informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodě v) a písm. b) a veškeré příslušné údaje podle čl. 10 písm. a) bodu viii) zvlášť, nebo zda jeden žadatel o registraci předloží tyto informace jménem ostatních.

2.  Každý žadatel o registraci musí být v souladu s odstavcem 1 pouze ohledně těch informací podle čl. 10 písm. a) bodů iv), vi), vii) a ix), které jsou nezbytné pro účely registrace v rámci jeho množstevního rozmezí v souladu s článkem 12.

3.  Žadatel o registraci může informace uvedené v čl. 10 písm. a) bodech iv), vi), vii) nebo ix) předložit zvlášť, pokud

Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí žadatel o registraci podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.

4.  Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 12

Informace předkládané v závislosti na množství

1.  Technická dokumentace uvedená v čl. 10 písm. a) zahrnuje v souladu s body vi) a vii) uvedeného ustanovení všechny náležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace, které má žadatel o registraci k dispozici, a to alespoň

2.  Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující vyšší prahové hodnoty výroby nebo dovozu, uvědomí výrobce nebo dovozce neprodleně agenturu o dodatečných požadovaných informacích podle odstavce 1. Ustanovení čl. 26 odst. 3 a 4 se použijí přiměřeně.

3.  Tento článek platí přiměřeně pro výrobce předmětů.

Článek 13

Obecné požadavky na získávání informací o podstatných vlastnostech látek

1.  Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být vedle provádění zkoušek získávány i jinými prostředky, jsou-li splněny podmínky stanovené v příloze XI. Zejména v případě toxicity pro člověka se informace získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než zkouškami na obratlovcích, pomocí alternativních metod, například metodami in vitro, nebo použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický přístup). Od zkoušek podle bodů 8.6 a 8.7 přílohy VIII a příloh IX a X lze upustit, je-li to odůvodněno informacemi o expozici a provedenými opatřeními k řízení rizik podle oddílu 3 přílohy XI.

2.  Tyto metody se pravidelně přezkoumávají a zdokonalují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Komise po konzultaci s příslušnými partnery případně předloží co nejdříve návrh na změnu nařízení Komise o zkušebních metodách přijatého postupem podle čl. 133 odst. 4 a případně příloh tohoto nařízení s cílem nahradit, omezit nebo zdokonalit zkoušky na zvířatech. Změny uvedeného nařízení Komise se přijímají postupem uvedeným v odstavci 3 a změny příloh tohoto nařízení se přijímají postupem uvedeným v článku 131.

3.  Pokud se pro získání informací o podstatných vlastnostech látek vyžadují zkoušky, musí být prováděny v souladu se zkušebními metodami stanovenými v nařízení Komise nebo v souladu s jinými mezinárodními zkušebními metodami, které Komise nebo agentura uznají za vhodné. Komise přijme uvedené nařízení, jehož účelem je doplnit toto nařízení o jiné než podstatné prvky, postupem podle čl. 133 odst. 4.

Informace o podstatných vlastnostech látek mohou být získávány jinými zkušebními metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy XI.

4.  Ekotoxikologické a toxikologické zkoušky a analýzy se provádějí v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 2004/10/ES nebo s jinými mezinárodními normami, které Komise nebo agentura uzná za rovnocenné, a případně v souladu se směrnicí 86/609/EHS.

5.  Pokud je látka již registrována, je nový žadatel o registraci oprávněn odkazovat na souhrny studií nebo podrobné souhrny studií týkající se stejné látky předložené dříve, pokud může prokázat, že látka, o jejíž registraci právě žádá, je totožná s látkou již registrovanou, včetně stupně čistoty a povahy nečistot, a může-li prokázat, že předchozí žadatelé o registraci souhlasili s odkazováním na celkové zprávy o studii pro účely registrace.

Nový žadatel o registraci nemůže odkazovat na tyto studie pro účely poskytnutí informací podle oddílu 2 přílohy VI.

Článek 14

Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost použít a doporučit opatření ke snížení rizika

1.  Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, posoudí se chemická bezpečnost a vyhotoví se zpráva o chemické bezpečnosti všech látek podléhajících registraci podle této kapitoly v množství 10 tun nebo větším za rok na žadatele o registraci.

Zpráva o chemické bezpečnosti doloží posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 7 a přílohy I, pro každou látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu nebo pro skupinu látek.

2.  Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutné provádět u látky, která je v ►M3  směsi ◄ přítomna v koncentraci nižší než nejnižší z těchto hodnot:

▼M3

▼C1

▼M3

▼C1

3.  Posouzení chemické bezpečnosti látky zahrnuje tyto kroky:

▼M3

4.  Pokud žadatel o registraci po provedení kroků podle odst. 3 písm. a) až d) dojde k závěru, že látka splňuje kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:

▼C1

Scénáře expozice (případně kategorie použití a expozice), posouzení expozice a charakterizace rizika zahrnují veškerá určená použití žadatele o registraci.

5.  Zpráva o chemické bezpečnosti nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví vyplývajících z těchto konečných použití:

6.  Každý žadatel o registraci určí a uplatňuje vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučí v bezpečnostních listech, které dodává v souladu s článkem 31.

7.  Každý žadatel o registraci, který je povinen provádět posouzení chemické bezpečnosti, uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji.

KAPITOLA 2

Látky považované za registrované

Článek 15

Látky obsažené v ►M3  směsích ◄ na ochranu rostlin a v biocidních ►M3  směsích ◄

1.  Aktivní látky a formulační přísady vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v ►M3  směsích ◄ na ochranu rostlin a zahrnuté buď v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS ( 41 ), nebo v nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ( 42 ), nařízení Komise (ES) č. 703/2001 ( 43 ), nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ( 44 ) anebo rozhodnutí Komise 2003/565/ES ( 45 ), a každá látka, pro niž bylo vydáno rozhodnutí Komise o úplnosti dokumentace podle článku 6 směrnice 91/414/EHS, se považují za registrované a žádost o registraci se považuje za úplnou pro výrobu nebo dovoz pro použití v ►M3  směsích ◄ na ochranu rostlin, a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.

2.  Aktivní látky vyráběné nebo dovážené pouze pro použití v biocidních ►M3  směsích ◄ a zahrnuté buď v přílohách I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh ( 46 ), nebo v nařízení Komise (ES) č. 2032/2003 ( 47 ) o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, se až do dne rozhodnutí uvedeného v čl. 16 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 98/8/ES považují za registrované pro výrobu nebo dovoz pro použití v biocidních ►M3  směsích ◄ , a tudíž se má za to, že splňují požadavky kapitol 1 a 5 této hlavy.

Článek 16

Povinnosti Komise, agentury a žadatelů o registraci látek považovaných za registrované

1.  Komise nebo příslušný subjekt Společenství zpřístupní agentuře informace o látkách považovaných za registrované podle článku 15, které mají stejný význam jako informace vyžadované podle článku 10. Agentura tyto informace nebo odkaz na ně zahrne do svých databází a oznámí to příslušným orgánům do 1. prosince 2008.

2.  Články 21, 22 a 25 až 28 se nevztahují na použití látek považovaných za registrované podle článku 15.

KAPITOLA 3

Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé typy izolovaných meziproduktů

Článek 17

Registrace izolovaných meziproduktů na místě

1.  Každý výrobce izolovaného meziproduktu na místě v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě.

2.  Žádost o registraci pro izolovaný meziprodukt na místě musí obsahovat všechny následující informace v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky:

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d).

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

3.  Odstavec 2 se použije pouze pro izolované meziprodukty na místě, pokud výrobce potvrdí, že látka je vyráběna a používána pouze za přísně kontrolovaných podmínek, při nichž je přísně uchovávána pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu. Kontrolní a procesní technologie se použijí pro snížení emisí a následné expozice.

Nejsou-li podmínky uvedené v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.

Článek 18

Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů

1.  Každý výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v množství 1 tuny nebo větším za rok podá agentuře žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt.

2.  Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt musí obsahovat všechny tyto informace:

S výjimkou případů uvedených v čl. 25 odst. 3, čl. 27 odst. 6 nebo čl. 30 odst. 3 musí být žadatel o registraci pro účely registrace oprávněným držitelem celkové zprávy o studii nebo musí být oprávněn odkazovat na celkovou zprávu o studii shrnutou podle písmene d).

Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

3.  Žádost o registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt v množství větším než 1 000 tun za rok na výrobce nebo dovozce musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat rovněž informace uvedené v příloze VII.

Na získávání těchto informací se použije článek 13.

4.  Odstavce 2 a 3 se použijí pouze pro přepravované izolované meziprodukty, pokud výrobce nebo dovozce sám potvrdí nebo prohlásí, že obdržel potvrzení od uživatele o tom, že syntéza dalších látek z tohoto meziproduktu probíhá na jiných místech za těchto přísně kontrolovaných podmínek:

Nejsou-li podmínky v prvním pododstavci splněny, musí žádost o registraci obsahovat informace uvedené v článku 10.

Článek 19

Společné předkládání údajů o izolovaných meziproduktech skupinou žadatelů o registraci

1.  Pokud se zamýšlí, že izolovaný meziprodukt na místě nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt bude ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážen jedním nebo více dovozci, použijí se následující ustanovení.

S výhradou odstavce 2 předloží informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) a d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) a d) nejprve jeden výrobce nebo dovozce jednající se souhlasem ostatních srozuměných výrobců nebo dovozců (dále jen „hlavní žadatel o registraci“).

Každý žadatel o registraci pak předloží zvlášť informace podle čl. 17 odst. 2 písm. a), b), e) a f) a podle čl. 18 odst. 2 písm. a), b), e) a f).

2.  Výrobce nebo dovozce může informace uvedené v čl. 17 odst. 2 písm. c) nebo d) a v čl. 18 odst. 2 písm. c) nebo d) předložit zvlášť, pokud

Pokud se použijí písmena a), b) nebo c), musí výrobce nebo dovozce podle okolností předložit společně s dokumentací vysvětlení, proč by byly náklady nepřiměřené nebo proč by zpřístupnění informací mohlo vést k vážné obchodní újmě, anebo uvést povahu nesouhlasu.

3.  Podání žádosti o registraci podléhá poplatku podle hlavy IX.

KAPITOLA 4

Společná ustanovení pro všechny registrace

Článek 20

Povinnosti agentury

1.  Agentura přidělí každé žádosti o registraci číslo podání, které je používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, dokud není žádost o registraci považována za úplnou, a rovněž datum podání, kterým je den obdržení žádosti o registraci agenturou.

2.  Agentura provede kontrolu úplnosti každé žádosti o registraci, aby se přesvědčila, že byly poskytnuty všechny informace vyžadované podle článků 10 a 12 nebo podle článků 17 nebo 18 a zaplacen registrační poplatek podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 17 odst. 2 nebo čl. 18 odst. 2. Kontrola úplnosti nezahrnuje posouzení kvality nebo správnosti předložených údajů nebo odůvodnění.

Agentura provede kontrolu úplnosti ve lhůtě tří týdnů od data podání nebo ve lhůtě tří měsíců od příslušné lhůty podle článku 23, pokud jde o žádosti o registraci zavedených látek podané během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícího konci této lhůty.

Pokud je žádost o registraci neúplná, vyrozumí agentura žadatele o registraci před uplynutím třítýdenní nebo tříměsíční lhůty uvedené v druhém pododstavci o tom, jaké další informace vyžaduje, aby žádost o registraci byla úplná, a stanoví pro toto doplnění přiměřenou lhůtu. Žadatel o registraci svou žádost doplní a předá ji agentuře ve stanovené lhůtě. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dalších informací. Agentura provede další kontrolu úplnosti s ohledem na další předložené informace.

Agentura žádost o registraci zamítne, pokud ji žadatel ve stanovené lhůtě nedoplní. Registrační poplatek se v těchto případech nevrací.

3.  Jakmile je žádost o registraci úplná, přidělí agentura dotčené látce registrační číslo a datum registrace, kterým je datum podání žádosti. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotčenému žadateli o registraci. Registrační číslo se používá pro veškerou následující korespondenci týkající se registrace.

4.  Agentura do 30 dnů od data podání oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že v její databázi jsou k dispozici tyto informace:

Dotčeným členským státem je členský stát, v němž se uskutečňuje výroba nebo v němž je usazen dovozce.

Pokud výrobce uskutečňuje výrobu na více místech ve více členských státech, je dotčeným členským státem ten, v němž je výrobce usazen. Ostatní členské státy, v nichž se nacházejí výrobní místa, se rovněž vyrozumějí.

Agentura neprodleně oznámí příslušnému orgánu dotčených členských států případné další informace předložené žadatelem o registraci, které jsou k dispozici v její databázi.

5.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

6.  Předloží-li agentuře nový žadatel o registraci další informace o konkrétní látce, oznámí agentura stávajícím žadatelům o registraci, že jsou tyto informace pro účely článku 22 k dispozici v její databázi.

Článek 21

Výroba a dovoz látek

1.  Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu nebo v této výrobě nebo dovozu pokračovat, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

V případě žádostí o registraci zavedených látek může takový žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů od data podání, nebo pokud byly žádosti o registraci podány během dvouměsíčního období před koncem příslušné lhůty podle článku 23, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří měsíců od konce této lhůty, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

V případě žádosti o aktualizaci registračních údajů podle článku 22 může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo dovozu látky nebo předmětu, neuvede-li agentura jinak podle čl. 20 odst. 2 ve lhůtě tří týdnů ode dne aktualizace, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

2.  Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že má předložit další informace podle čl. 20 odst. 2 třetího pododstavce, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz látky anebo předmětu, neuvede-li agentura jinak, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdrží tyto další informace nezbytné pro doplnění jeho žádosti o registraci, aniž je dotčen čl. 27 odst. 8.

3.  Pokud hlavní žadatel o registraci podá části žádosti o registraci jménem jednoho nebo více jiných žadatelů o registraci podle článku 11 nebo 19, může kterýkoli z těchto jiných žadatelů o registraci vyrábět nebo dovážet látku nebo předměty až po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 nebo 2 tohoto článku, pokud agentura neuvede jinak ohledně žádosti o registraci podané hlavním žadatelem jednajícím jménem ostatních a ohledně jeho vlastní žádosti o registraci.

Článek 22

Další povinnosti žadatele o registraci

1.  Po registraci odpovídá žadatel o registraci za to, že z vlastního podnětu bez zbytečného prodlení aktualizuje své registrační údaje doplněním nových náležitých informací a předloží je agentuře v případech

Agentura tyto informace sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského státu.

2.  Žadatel o registraci podá agentuře žádost o aktualizaci registračních údajů obsahující informace vyžadované rozhodnutím podle článku 40, 41 nebo 46 nebo za účelem zohlednění rozhodnutí podle článků 60 a 73, a to ve lhůtě stanovené v uvedeném rozhodnutí. Agentura oznámí příslušnému orgánu dotčeného členského státu, že informace jsou k dispozici v její databázi.

3.  Agentura provede kontrolu úplnosti všech aktualizovaných registračních údajů podle čl. 20 odst. 2 prvního a druhého pododstavce. Je-li žádost o aktualizaci v souladu s čl. 12 odst. 2 a s odst. 1 písm. c) tohoto článku, provede agentura kontrolu úplnosti informací, které jí žadatel o registraci dodal, a čl. 20 odst. 2 se použije přiměřeně.

4.  V případech, na něž se vztahují články 11 nebo 19, předloží každý žadatel o registraci zvlášť informace uvedené v odst. 1 písm. c) tohoto článku.

5.  Podání žádosti o aktualizaci podléhá příslušné části poplatku požadovaného podle hlavy IX.

KAPITOLA 5

Přechodná ustanovení pro zavedené a oznámené látky

Článek 23

Zvláštní ustanovení pro zavedené látky

1.  Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. prosince 2010 nepoužijí na tyto látky:

2.  Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. června 2013 nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 100 tun nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červenci 2007.

3.  Články 5 a 6, čl. 7 odst. 1 a články 17, 18 a 21 se do 1. června 2018 nevztahují na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něho dovezené v množství 1 tuny nebo větším za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po 1. červnu 2007.

4.  Aniž jsou dotčeny odstavce 1 až 3, může být žádost o registraci podána kdykoli před uplynutím příslušné lhůty.

5.  Tento článek se použije přiměřeně na látky registrované podle článku 7.

Článek 24

Oznámené látky

1.  Oznámení podle směrnice 67/548/EHS se pro účely této hlavy považuje za žádost o registraci a agentura mu přidělí registrační číslo do 1. prosince 2008.

2.  Dosáhne-li množství oznámené látky vyrobené nebo dovezené výrobcem nebo dovozcem následující množstevní prahové hodnoty podle článku 12, předloží se dodatečné požadované informace odpovídající této prahové hodnotě a všem nižším prahovým hodnotám v souladu s články 10 a 12, pokud již nebyly v souladu s uvedenými články předloženy.

HLAVA III

SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM

KAPITOLA 1

Cíle a obecná pravidla

Článek 25

Cíle a obecná pravidla

1.  Aby se zamezilo zkouškám na zvířatech, provádějí se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení pouze jako poslední možnost. Je rovněž nutné přijmout opatření, kterými se omezí zdvojování jiných zkoušek.

2.  Sdílení a společné předkládání informací podle tohoto nařízení se týká technických údajů, a zejména informací o podstatných vlastnostech látek. Žadatelé o registraci upustí od výměny informací týkajících se svého chování na trhu, zejména co se týče výrobních kapacit, objemu výroby nebo prodeje, objemu dovozu nebo podílů na trhu.

3.  Veškeré souhrny studií nebo podrobné souhrny studií předložené v rámci registrace podle tohoto nařízení alespoň o dvanáct let dříve mohou být pro účely registrace využívány dalším výrobcem nebo dovozcem.

KAPITOLA 2

Pravidla pro nezavedené látky a žadatele o registraci zavedených látek, kteří je neregistrovali předběžně

Článek 26

Povinnost informovat se před podáním žádosti o registraci

1.  Každý potenciální žadatel o registraci nezavedené látky nebo potenciální žadatel o registraci zavedené látky, který ji neregistroval předběžně v souladu s článkem 28, se informuje u agentury, zda pro stejnou látku již nebyla podána žádost o registraci. Společně s dotazem předloží agentuře veškeré tyto informace:

2.  Pokud stejná látka dosud nebyla registrována, uvědomí o tom agentura potenciálního žadatele o registraci.

3.  Byla-li stejná látka registrována o méně než dvanáct let dříve, sdělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci neprodleně jména a adresy předchozích žadatelů o registraci a informuje jej o jimi předložených příslušných souhrnech nebo podrobných souhrnech studií.

Studie zahrnující obratlovce se neopakují.

Agentura zároveň sdělí předchozím žadatelům o registraci jméno a adresu potenciálního žadatele o registraci. Dostupné studie jsou sdíleny s potenciálními žadateli o registraci v souladu s článkem 27.

4.  Pokud dotaz týkající se stejné látky podá více potenciálních žadatelů o registraci, sdělí agentura neprodleně všem potenciálním žadatelům o registraci jméno a adresu ostatních potenciálních žadatelů o registraci.

Článek 27

Sdílení existujících údajů v případě registrovaných látek

1.  Byla-li látka již registrována o méně než dvanáct let dříve podle čl. 26 odst. 3, potenciální žadatel o registraci si

od předchozích žadatelů o registraci informace, které požaduje s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii) pro účely registrace.

2.  Pokud byl předložen požadavek na informace podle odstavce 1, vyvinou potenciální a předchozí žadatelé o registraci podle odstavce 1 veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení informací, které potenciální žadatelé o registraci požadují s ohledem na čl. 10 písm. a) body vi) a vii). Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu soudu a přijetím jeho rozhodčího nálezu.

3.  Předchozí žadatel o registraci a potenciální žadatelé o registraci vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům.

4.  Po dosažení dohody o sdílení informací zpřístupní předchozí žadatel o registraci dohodnuté informace novému žadateli a udělí mu oprávnění odkazovat na svou celkovou zprávu o studii.

5.  Nepodaří-li se této dohody dosáhnout, uvědomí o tom potenciální žadatelé o registraci agenturu a předchozí žadatele o registraci nejdříve jeden měsíc poté, co od agentury obdrželi jméno a adresu předchozích žadatelů.

6.  Do jednoho měsíce od obdržení informací uvedených v odstavci 5 udělí agentura potenciálnímu žadateli o registraci svolení odkazovat na informace, které požadoval, ve své registrační dokumentaci, pokud potenciální žadatel o registraci na žádost agentury prokáže, že předchozímu žadateli nebo žadatelům o registraci uhradil podíl na nákladech za tyto informace. Předchozí žadatel nebo žadatelé o registraci mají nárok požadovat od potenciální žadatele o registraci poměrný podíl svých nákladů. Výpočet poměrného podílu mohou usnadnit pokyny vypracované agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g). Pokud předchozí žadatelé o registraci celkovou zprávu o studii potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupní, mají vůči potenciálnímu žadateli o registraci nárok na úhradu rovného podílu na svých nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.

7.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 6 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

8.  Čekací lhůta na registraci podle čl. 21 odst. 1 se u nového žadatele o registraci prodlužuje o čtyři měsíce, požádá-li o to předchozí žadatel o registraci.

KAPITOLA 3

Pravidla pro zavedené látky

Článek 28

Povinnost předběžné registrace zavedených látek

1.  Aby mohl využívat přechodný režim podle článku 23, předloží agentuře každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky v množství 1 tuny nebo větším za rok, včetně meziproduktů bez omezení, veškeré tyto informace:

2.  Informace uvedené v odstavci 1 se předkládají ve lhůtě, která začíná 1. června 2008 a končí 1. prosince 2008.

3.  Žadatelé o registraci, kteří nepředloží informace podle odstavce 1, se nemohou odvolávat na článek 23.

4.  Agentura do 1. ledna 2009 zveřejní na své internetové stránce seznam látek uvedených v odst. 1 písm. a) a d). Tento seznam obsahuje pouze názvy látek, včetně čísel EINECS a CAS, jsou-li k dispozici, a dalších identifikačních kódů, a první předpokládanou lhůtu registrace.

5.  Po zveřejnění seznamu může následný uživatel látky, která není uvedena na seznamu, agentuře oznámit svůj zájem o látku, sdělit své kontaktní údaje a údaje o svém současném dodavateli. Agentura na své internetové stránce zveřejní jméno látky a na požádání sdělí potenciálnímu žadateli o registraci kontaktní údaje následného uživatele.

6.  Potenciální žadatelé o registraci, kteří vyrábějí nebo dovážejí zavedenou látku poprvé v množství 1 tuna a větším ročně nebo poprvé použijí zavedenou látku při výrobě předmětů nebo poprvé dovezou předmět obsahující zavedenou látku, která vyžaduje registraci, po 1. prosinci 2008 jsou oprávněni odvolávat se na článek 23, pokud agentuře předloží informace uvedené v odstavci 1 tohoto článku do šesti měsíců ode dne, kdy byla látka poprvé vyrobena, dovezena anebo použita v množstvím 1 tuna a větším, a ne později než dvanáct měsíců před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23.

7.  Výrobci nebo dovozci zavedených látek v množství menším než 1 tuna za rok, které jsou uvedeny na seznamu zveřejněném agenturou v souladu s odstavcem 4 tohoto článku, následní uživatelé těchto látek a třetí osoby, které o těchto látkách mají informace, mohou agentuře předložit informace uvedené v odstavci 1 nebo jiné významné informace o těchto látkách s cílem účastnit se fóra pro výměnu informací o látce uvedeného v článku 29.

Článek 29

Fóra pro výměnu informací o látkách

1.  Všichni potenciální žadatelé o registraci, následní uživatelé a třetí osoby, kteří pro stejnou zavedenou látku předložili agentuře informace podle článku 28 nebo jejichž informace týkající se stejné zavedené látky jsou v držení agentury podle článku 15, nebo žadatelé o registraci, kteří podali žádost o registraci pro tuto zavedenou látkou před uplynutím lhůty stanovené v čl. 23 odst. 3, jsou účastníky fóra pro výměnu informací o látce (dále jen „fórum o látce“).

2.  Cílem každého fóra o látce je

3.  Účastníci fóra o látce poskytují ostatním účastníkům existující studie, reagují na žádosti ostatních účastníků o informace, společně určují potřeby dalších studií a zajišťují provedení těchto studií pro účely uvedené v odst. 2 písm. a). Každé fórum o látce je funkční do 1. června 2018.

Článek 30

Sdílení údajů zahrnujících zkoušky

1.  Před provedením zkoušek pro splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník fóra o látce ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to dotazováním v rámci svého fóra o látce. Je-li příslušná studie, která zahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, vyžádá si účastník fóra o látce tuto studii. Je-li příslušná studie, která nezahrnuje zkoušky na obratlovcích, v rámci fóra o látce k dispozici, může si účastník fóra o látce tuto studii vyžádat.

Ve lhůtě jednoho měsíce od podání žádosti předá vlastník studie účastníkům, kteří tuto studii požadují, doklad o nákladech na ni. Účastníci a vlastník studie vyvinou veškeré úsilí, aby zajistili, že náklady na sdílení informací jsou stanoveny spravedlivým, průhledným a nediskriminačním způsobem. To lze usnadnit dodržováním veškerých pokynů pro sdílení nákladů, které jsou založeny na těchto zásadách a které agentura přijme v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. g). Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady rovným dílem. Vlastník studie souhlasí s odkazováním na celkovou zprávu o studii pro účely registrace ve lhůtě dvou týdnů od obdržení platby. Žadatelé o registraci jsou povinni sdílet náklady pouze na ty informace, které jsou povinni předložit, aby vyhověli registračním požadavkům.

2.  Není-li v rámci fóra o látce příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, provede v rámci každého fóra o látce pro jeden požadavek na informaci pouze jednu studii jeden z účastníků fóra o látce jednající jménem ostatních. Ve lhůtě stanovené agenturou podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních účastníků provede a předloží agentuře souhrn nebo podrobný souhrn studie. Pokud dohody nedosáhnou, určí agentura, který z žadatelů o registraci nebo následných uživatelů zkoušku provede. Všichni účastnící fóra o látce, kteří požadují studii, přispějí na náklady na vypracování studie, a to podílem, který odpovídá počtu účastnících se potenciálních žadatelů o registraci. Účastníci, kteří studii neprovádějí, mají právo obdržet celkovou zprávu o studii do dvou týdnů ode dne, kdy zaplatí účastníkovi, který studii provedl.

3.  Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která zahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, není mu umožněno požádat o registraci, dokud ostatním účastníkům neposkytne informace. Ostatní účastníci požádají o registraci bez splnění příslušného požadavku na informace, přičemž důvod nesplnění vysvětlí v registrační dokumentaci. Studie se neopakuje, ledaže do dvanácti měsíců od data registrace ostatních účastníků jim vlastník informací tyto informace neposkytne a agentura rozhodne, že by ostatní účastníci měli studii opakovat. Pokud však již žádost o registraci obsahující tyto informace podal jiný žadatel o registraci, dá agentura dalším účastníkům souhlas s odkazováním na tyto informace v jejich registračních dokumentacích. Pokud tento jiný žadatel o registraci celkovou zprávu o studii ostatním účastníkům zpřístupní, má vůči nim nárok na úhradu rovného podílu na nákladech, jejž lze vymáhat před vnitrostátními soudy.

4.  Pokud vlastník studie uvedené v odstavci 1, která nezahrnuje provádění zkoušek na obratlovcích, odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, požádají ostatní účastníci fóra o látce o registraci způsobem, jako by ve fóru o látce žádná příslušná studie k dispozici nebyla.

5.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 nebo 3 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

6.  Vlastníku studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle odstavce 3 nebo 4, se uloží sankce podle článku 126.

HLAVA IV

INFORMACE V DODAVATELSKÉM ŘETĚZCI

Článek 31

Požadavky na bezpečnostní listy

1.  Dodavatel látky nebo ►M3  směsi ◄ poskytne příjemci látky nebo ►M3  směsi ◄ bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud

▼M3

▼C1

2.  Každý účastník dodavatelského řetězce, který podle článků 14 nebo 37 musí provést posouzení chemické bezpečnosti látky, zajistí, aby informace v bezpečnostním listu byly v souladu s informacemi v tomto posouzení. Je-li pro ►M3  směs ◄ sestaven bezpečnostní list a účastník dodavatelského řetězce připravil posouzení chemické bezpečnosti ►M3  směsi ◄ , postačuje, odpovídají-li údaje v bezpečnostním listu zprávě o chemické bezpečnosti pro danou ►M3  směs ◄ namísto zprávy o chemické bezpečnosti pro každou látku obsaženou v ►M3  směsi ◄ .

▼M3

3.  Dodavatel poskytne příjemci na jeho žádost bezpečnostní list sestavený v souladu s přílohou II, pokud směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle hlav I a II nařízení (ES) č. 1272/2008, avšak obsahuje

4.  Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo směsi nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření s ohledem na ochranu lidského zdraví, bezpečnost a životní prostředí, a pokud jej následný uživatel nebo distributor nevyžaduje.

▼C1

5.  Nerozhodne-li daný členský stát jinak, dodává se bezpečnostní list v úředním jazyce nebo jednom z úředních jazyků každého členského státu, v němž je látka nebo ►M3  směs ◄ uvedena na trh.

6.  Bezpečnostní list je opatřen datem a obsahuje tyto položky:

7.  Každý účastník dodavatelského řetězce, který musí vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s článkem 14 nebo 37, uvede příslušné scénáře expozice (popřípadě včetně kategorií použití a expozice) v příloze bezpečnostního listu zahrnující určená použití a zvláštní podmínky vyplývající z použití oddílu 3 přílohy XI.

Každý následný uživatel při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro určená použití zahrne příslušné scénáře expozice a využije další náležité informace z bezpečnostního listu, který mu byl dodán.

Každý distributor při sestavování svého vlastního bezpečnostního listu pro použití, pro něž předal informace podle čl. 37 odst. 2, předá příslušné scénáře expozice a využije další náležité informace z bezpečnostního listu, který mu byl dodán.

▼M3

8.  Bezpečnostní list se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději v den, kdy je látka nebo směs poprvé dodána.

▼C1

9.  Dodavatelé bezpečnostní list neprodleně aktualizují,

Nová verze opatřená datem a označená jako „Revize: (datum)“ se poskytuje zdarma v tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo ►M3  směs ◄ dodány během předchozích dvanácti měsíců. Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.

▼M3

10.  Pokud jsou látky klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. prosince 2010, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 67/548/EHS.

Od 1. prosince 2010 do 1. června 2015 se v bezpečnostních listech látek uvádí klasifikace podle směrnice 67/548/EHS i podle nařízení (ES) č. 1272/2008.

Pokud jsou směsi klasifikovány podle nařízení (ES) č. 1272/2008 v období od jeho vstupu v platnost do 1. června 2015, může být tato klasifikace uvedena v bezpečnostním listu společně s klasifikací podle směrnice 1999/45/ES. Jsou-li však látky nebo směsi do 1. června 2015 klasifikovány a označeny v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008, uvede se tato klasifikace v bezpečnostním listu pro látku, směs a její složky společně s klasifikací podle směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES.

▼C1

Článek 32

Povinnost sdělovat informace ve směru dodavatelského řetězce pro látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsích ◄ , u nichž se nevyžaduje bezpečnostní list

1.  Každý dodavatel látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ , který nemá povinnost dodávat bezpečnostní list podle článku 31, poskytne příjemci tyto informace:

2.  Informace uvedené v odstavci 1 se poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději při prvním dodání látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ po 1. červnu 2007.

3.  Dodavatelé je neprodleně aktualizují,

Tyto aktualizované informace se dále poskytují zdarma v tištěné nebo elektronické podobě všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo ►M3  směs ◄ dodány během předchozích dvanácti měsíců. Veškeré aktualizace provedené po registraci obsahují registrační číslo.

Článek 33

Povinnost sdělovat informace o látkách v předmětech

1.  Každý dodavatel předmětu obsahujícího látku, která splňuje kritéria uvedená v článku 57 a je identifikována podle čl. 59 odst. 1, v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, poskytne příjemci předmětu dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně alespoň názvu látky.

2.  Na žádost spotřebitele každý dodavatel předmětu obsahujícího látku, která splňuje kritéria uvedená v článku 57 a je identifikována v souladu s čl. 59 odst. 1 v koncentraci vyšší než 0,1 % hmotnostních, poskytne spotřebiteli dostatek informací umožňujících bezpečné použití předmětu, včetně alespoň názvu látky.

Příslušné informace musí být poskytnuty zdarma do 45 dní po obdržení žádosti.

Článek 34

Povinnost sdělovat informace o látkách a ►M3  směsích ◄ proti směru dodavatelského řetězce

Každý účastník dodavatelského řetězce s látkou nebo ►M3  směsi ◄ sdělí nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce tyto informace:

Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce.

Článek 35

Přístup k informacím pro pracovníky

Zaměstnavatelé umožní pracovníkům a jejich zástupcům přístup k informacím poskytnutým v souladu s články 31 a 32 ohledně látek nebo ►M3  směsí ◄ , které pracovníci používají nebo jejichž účinkům mohou být během své práce vystaveni.

Článek 36

Povinnost uchovávat informace

1.  Každý výrobce, dovozce, následný uživatel a distributor shromažďuje a uchovává veškeré informace, které vyžaduje pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení, po dobu nejméně deseti let poté, co látku nebo ►M3  směs ◄ naposledy vyrobil, dovezl, dodal nebo použil. Tento výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor na požádání tyto informace neprodleně předloží nebo je zpřístupní příslušnému orgánu členského státu, v němž je usazen, nebo agentuře, aniž jsou dotčeny hlavy II a VI.

2.  Pokud žadatel o registraci, následný uživatel nebo distributor ukončí svou činnost nebo ji celou či její část převede na třetí osobu, je osoba odpovědná za likvidaci podniku žadatele, následného uživatele nebo distributora nebo za převzetí odpovědnosti za uvedení dotčené látky nebo ►M3  směsi ◄ na trh vázána povinností podle odstavce 1 namísto žadatele o registraci, následného uživatele nebo distributora.

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ

Článek 37

Posouzení chemické bezpečnosti prováděné následnými uživateli a povinnost stanovit, použít a doporučit opatření ke snížení rizika

1.  Následný uživatel nebo distributor může poskytnout informace s cílem napomoci při přípravě žádosti o registraci.

2.  Každý následný uživatel má právo oznámit písemně (v tištěné nebo elektronické podobě) své použití, alespoň jeho stručný obecný popis, výrobci, dovozci, následnému uživateli nebo distributorovi, který mu dodává látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ , aby se toto použití stalo určeným použitím. Při oznámení použití poskytne dostatečné informace, aby mohl výrobce, dovozce nebo následný uživatel, který látku dodal, pro jeho použití vypracovat scénář expozice nebo případně kategorii použití a expozice v posouzení chemické bezpečnosti výrobce, dovozce nebo následného uživatele.

Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru dodavatelského řetězce. Následní uživatelé, kteří tyto informace přijímají, mohou vypracovat scénář expozice pro určená použití nebo tyto informace mohou předat nejbližšímu účastníkovi proti směru dodavatelského řetězce.

3.  U registrovaných látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel splnit povinnosti uložené v článku 14 buď před dalším dodáním látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ následnému uživateli, který podal žádost uvedenou v odstavci 2 tohoto článku, pokud tato žádost byla podána nejméně jeden měsíc před dodáním, anebo do jednoho měsíce po podání žádosti, podle toho, co nastane později.

U zavedených látek musí výrobce, dovozce nebo následný uživatel této žádosti vyhovět a splnit povinnosti stanovené v článku 14 před uplynutím příslušné lhůty podle článku 23, pokud následný uživatel podal žádost nejméně dvanáct měsíců před dotyčnou lhůtou.

Pokud výrobce, dovozce nebo následný uživatel nemůže po posouzení použití podle článku 14 toto posouzení zahrnout jako určené použití z důvodů ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, neprodleně sdělí důvody pro toto rozhodnutí písemně agentuře a následnému uživateli a látku následným uživatelům nedodá bez uvedení těchto důvodů v informacích podle článků 31 nebo 32. Výrobce nebo dovozce toto použití zahrne do bodu 3.7 přílohy VI do své žádosti o aktualizaci registračních údajů v souladu s čl. 22 odst. 1 písm. d).

4.  Následný uživatel látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ vyhotoví zprávu o chemické bezpečnosti podle přílohy XII pro každé použití mimo podmínky popsané ve scénáři expozice nebo případně kategorii použití a expozice, které mu byly předány v bezpečnostním listu, nebo pro každé použití, které její dodavatel nedoporučuje.

Následný uživatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti, pokud

5.  Každý následný uživatel určí, uplatňuje a případně doporučuje vhodná opatření k náležitému omezení rizik identifikovaných

6.  Pokud následný uživatel nevypracovává zprávu o chemické bezpečnosti v souladu s odst. 4 písm. c), zváží použití látky a určí a uplatňuje veškerá vhodná opatření pro řízení rizik potřebná k zajištění náležité kontroly rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. V případě potřeby tyto informace zahrne do každého bezpečnostního listu, který sestaví.

7.  Následní uživatelé uchovávají své zprávy o chemické bezpečnosti a aktualizují je.

8.  Zpráva o chemické bezpečnosti vypracovaná podle odstavce 4 nemusí zahrnovat zvážení rizik pro lidské zdraví z konečných použití uvedených v čl. 14 odst. 5.

Článek 38

Povinnost následných uživatelů hlásit informace

1.  Před započetím nebo pokračováním konkrétního použití látky, která byla registrována účastníkem proti směru dodavatelského řetězce podle článku 6 nebo 18, ohlásí následný uživatel agentuře informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku, pokud

2.  Informace hlášené následným uživatelem zahrnují

3.  Dojde-li ke změně informací ohlášených podle odstavce 1, následný uživatel je neprodleně aktualizuje.

4.  Následný uživatel ohlásí agentuře, zda se jeho klasifikace určité látky odlišuje od klasifikace jeho dodavatele.

5.  S výjimkou případů, kdy následný uživatel uplatňuje osvobození podle čl. 37 odst. 4 písm. c), se hlášení podle odstavců 1 až 4 tohoto článku nevyžaduje pro látku samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ , kterou následný uživatel používá pro dané použití v množství menším než 1 tuna za rok.

Článek 39

Provádění závazků následného uživatele

1.  Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 37 do dvanácti měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.

2.  Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 38 do šesti měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.

HLAVA VI

HODNOCENÍ

KAPITOLA 1

Hodnocení dokumentace

Článek 40

Přezkoumání návrhů zkoušek

▼M3

1.  Agentura přezkoumá veškeré návrhy zkoušek uvedené v žádosti o registraci nebo v hlášení následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách IX a X pro danou látku. Přednost přitom dává registracím látek, které jsou nebo mohou být PBT, vPvB, senzibilizující nebo karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci, nebo látkám v množství nad 100 tun za rok, jejichž použití vede k široké a rozptýlené expozici, za předpokladu, že tyto látky splňují kritéria pro některou z těchto tříd nebezpečnosti nebo kategorií uvedených v příloze I nařízení (ES) č. 1272/2008:

▼C1

2.  Informace týkající se návrhů na zkoušky na obratlovcích se zveřejňují na internetové stránce agentury. Agentura na své internetové stránce zveřejní název látky, nebezpečnou vlastnost, kvůli níž se zkouška na obratlovcích navrhuje, a lhůtu, ve které mají třetí osoby informace předložit. Vyzve třetí osoby, aby během 45 dní po zveřejnění předložily ve formátu poskytnutém agenturou vědecky validované informace a studie, které se zabývají příslušnou látkou a nebezpečnou vlastností, jíž se má navrhovaná zkouška zabývat. Agentura zohlední všechny takové obdržené vědecky validované informace při přípravě rozhodnutí podle odstavce 3.

3.  Na základě přezkumu podle odstavce 1 navrhne agentura jedno z následujících rozhodnutí, které bude přijato postupem podle článků 50 a 51:

4.  Žadatel o registraci nebo následný uživatel musí požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě.

Článek 41

Kontrola souladu žádostí o registraci

1.  Agentura může přezkoumat jakoukoli žádost o registraci, aby ověřila

2.  Seznam dokumentací, u nichž agentura provádí kontrolu souladu, je k dispozici příslušným orgánům členských států.

3.  Na základě přezkumu podle odstavce 1 může agentura do dvanácti měsíců od započetí kontroly souladu vypracovat návrh rozhodnutí, jež od žadatelů o registraci požaduje předložení všech informací nezbytných k tomu, aby byly žádosti o registraci uvedeny do souladu s příslušnými požadavky na informace, a stanoví přiměřené lhůty pro předložení dalších informací. Toto rozhodnutí se přijme postupem podle článků 50 a 51.

4.  Žadatel o registraci musí tyto požadované informace agentuře předložit ve stanovené lhůtě.

5.  Aby se zajistilo, že jsou registrační dokumentace v souladu s tímto nařízením, vybere agentura určitý podíl těchto dokumentací, nejméně 5 % z celkového počtu dokumentací předložených agentuře pro každé množstevní rozmezí, pro kontrolu souladu. Agentura dává přednost, avšak ne výlučně, dokumentacím, které splňují alespoň jedno z těchto kritérií:

6.  Každá třetí osoba může informace týkající se látek, které jsou v seznamu uvedeném v čl. 28 odst. 4, předložit agentuře v elektronické podobě. Agentura při kontrole a výběru dokumentací tyto informace zohlední společně s informacemi předloženými podle článku 124.

7.  Komise může po konzultaci s agenturou postupem podle čl. 133 odst. 4 rozhodnout o změně podílu vybraných dokumentací a změnit nebo zahrnout další kritéria v odstavci 5.

Článek 42

Kontrola předložených informací a kroky navazující na vyhodnocení dokumentace

1.  Agentura přezkoumá informace předložené v důsledku rozhodnutí přijatého podle článku 40 nebo 41 a navrhne veškerá vhodná rozhodnutí podle uvedených článků.

2.  Po vyhodnocení dokumentace sdělí agentura Komisi a příslušným orgánům členských států získané informace a veškeré závěry, k nimž došla. Příslušné orgány použijí informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 45 odst. 5, čl. 59 odst. 3 a čl. 69 odst. 4. Agentura použije informace získané z tohoto vyhodnocení pro účely článku 44.

Článek 43

Postup a lhůty pro přezkoumání návrhů zkoušek

1.  Agentura v případě nezavedených látek připraví návrh rozhodnutí podle čl. 40 odst. 3 do 180 dnů od obdržení žádosti o registraci nebo hlášení následného uživatele s návrhem zkoušky.

2.  V případě zavedených látek připraví agentura návrh rozhodnutí podle čl. 40 odst. 3

3.  Seznam registračních dokumentací, které byly vyhodnoceny podle článku 40, je k dispozici členským státům.

KAPITOLA 2

Hodnocení látky

Článek 44

Kritéria pro hodnocení látky

1.  K zajištění harmonizovaného přístupu vypracuje agentura ve spolupráci s členskými státy kritéria pro stanovení priority látek s ohledem na další hodnocení. Stanovení priority vychází z přístupu založeného na míře rizik. Kritéria zohlední

2.  Agentura kritéria v odstavci 1 použije k sestavení návrhu průběžného akčního plánu Společenství na období tří let stanovícího látky, které mají být hodnoceny každý rok. Látky se zahrnou v případě, že existují důvody domnívat se (buď na základě vyhodnocení dokumentace provedeného agenturou, nebo na základě jakéhokoli jiného vhodného zdroje, včetně informací v registrační dokumentaci), že daná látka představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Agentura předloží první návrh průběžného akčního plánu členským státům do 1. prosince 2011. Agentura předloží členským státům návrhy ročních aktualizací průběžného akčního plánu do 28. února každého roku.

Agentura přijme konečný průběžný akční plán Společenství na základě stanoviska Výboru členských států zřízeného čl. 76 odst. 1 písm. e) (dále jen „Výbor členských států“), zveřejní jej na své internetové stránce a určí členský stát, který provede vyhodnocení látek uvedených na této internetové stránce v souladu s článkem 45.

Článek 45

Příslušný orgán

1.  Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení látky a za zajištění toho, že látky obsažené v průběžném akčním plánu Společenství jsou vyhodnoceny. Spoléhá se přitom na příslušné orgány členských států. Příslušné orgány mohou při provádění hodnocení látky určit jiný subjekt, který bude jednat jejich jménem.

2.  Členský stát si může z návrhu průběžného akčního plánu Společenství zvolit látky s cílem plnit úlohu příslušného orgánu pro účely článků 46, 47 a 48. V případě, že si látku z návrhu průběžného akčního plánu Společenství nezvolí žádný členský stát, zajistí její vyhodnocení agentura.

3.  Pokud dva či více členských států vyjádřilo zájem na hodnocení stejné látky a nemohou se dohodnout na tom, který orgán by měl být příslušným orgánem, určí se příslušný orgán pro účely článků 46, 47 a 48 následujícím postupem.

Agentura postoupí záležitost Výboru členských států, aby rozhodl, který orgán bude příslušným orgánem, přičemž zohlední ten členský stát, v němž jsou výrobci nebo dovozci usazeni, příslušné podíly na celkovém hrubém domácím produktu Společenství, počet látek, které daný členský stát již vyhodnotil, a odborné znalosti, které má k dispozici.

Pokud do 60 dnů od postoupení záležitosti Výbor členských států dosáhne jednomyslné dohody, dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení.

Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, předloží agentura protichůdná stanoviska Komisi, jež postupem podle čl. 133 odst. 3 rozhodne, který orgán bude příslušným orgánem, a dotyčné členské státy podle toho přijmou látky pro hodnocení.

4.  Příslušný orgán určený v souladu s odstavci 2 a 3 vyhodnotí přidělené látky v souladu s touto kapitolou.

5.  Členský stát může agentuře kdykoli oznámit látku, která není v průběžném akčním plánu Společenství, má-li k dispozici informaci, která naznačuje, že látka je prioritou pro hodnocení. Agentura rozhodne, zda tuto látku přidá do průběžného akčního plánu Společenství, na základě stanoviska Výboru členských států. Pokud je látka přidána do průběžného akčního plánu Společenství, vyhodnotí tuto látku navrhující členský stát nebo jiný členský stát, který s tím souhlasí.

Článek 46

Žádost o další informace a kontrola předložených informací

1.  Pokud příslušný orgán usoudí, že jsou nezbytné další informace, případně včetně informací, které nejsou vyžadovány v přílohách VII až X, vyhotoví návrh rozhodnutí s odůvodněním, kterým se od žadatelů o registraci vyžaduje předložení dalších informací a kterým se stanoví lhůta pro jejich předložení. Návrh rozhodnutí se vyhotoví do dvanácti měsíců od zveřejnění průběžného akčního plánu Společenství na internetové stránce agentury pro látky, které mají být v daném roce hodnoceny. Rozhodnutí se přijme postupem podle článků 50 a 52.

2.  Žadatel o registraci požadované informace agentuře předloží ve stanovené lhůtě.

3.  Příslušný orgán přezkoumá předložené informace a navrhne v případě potřeby veškerá vhodná rozhodnutí podle tohoto článku do dvanácti měsíců od předložení informací.

4.  Příslušný orgán dokončí hodnocení do dvanácti měsíců od zahájení hodnocení látky nebo do dvanácti měsíců od předložení informací podle odstavce 2 a oznámí to agentuře. Uplynutím této lhůty se hodnocení považuje za ukončené.

Článek 47

Soulad s ostatními činnostmi

1.  Při hodnocení látky se vychází ze všech náležitých informací předložených ke konkrétní látce a ze všech předchozích hodnocení podle této hlavy. Pokud byly informace o podstatných vlastnostech látky získány odkazem na strukturně příbuzné látky, může hodnocení zahrnout také tyto příbuzné látky. Pokud bylo rozhodnutí o hodnocení přijato dříve podle článku 51 nebo 52, může být jakýkoli návrh rozhodnutí vyžadující další informace podle článku 46 odůvodněn pouze změnou okolností nebo novými poznatky.

2.  Pro zajištění harmonizovaného přístupu k žádostem o další informace sleduje agentura návrhy rozhodnutí podle článku 46 a vypracovává kritéria a priority. Podle potřeby se přijmou prováděcí opatření postupem podle čl. 133 odst. 3.

Článek 48

Kroky navazující na vyhodnocení látky

Po vyhodnocení látky příslušný orgán zváží, jak použije informace získané tímto vyhodnocením pro účely čl. 59 odst. 3, čl. 69 odst. 4 a čl. 115 odst. 1. Příslušný orgán uvědomí agenturu o svých závěrech týkajících se toho, zda nebo jak využít získané informace. Agentura poté uvědomí Komisi, žadatele o registraci a příslušné orgány ostatních členských států.

KAPITOLA 3

Hodnocení meziproduktů

Článek 49

Další informace o izolovaných meziproduktech na místě

Pro izolované meziprodukty na místě, které se používají za přísně kontrolovaných podmínek, se hodnocení dokumentace ani látek nepoužije. Pokud se však příslušný orgán členského státu, na jehož území se místo nachází, domnívá, že je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí vyplývající z použití izolovaného meziproduktu na místě rovnocenné obavám plynoucím z použití látek splňujících kritéria v článku 57 a že toto riziko není náležitě kontrolováno, může

Postup stanovený v prvním pododstavci může použít pouze příslušný orgán zde uvedený. Příslušný orgán uvědomí agenturu o výsledcích tohoto hodnocení a agentura poté uvědomí příslušné orgány ostatních členských států a zpřístupní jim jeho výsledky.

KAPITOLA 4

Společná ustanovení

Článek 50

Práva žadatelů o registraci a následných uživatelů

1.  Agentura oznámí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům každý návrh rozhodnutí podle článku 40, 41 nebo 46 a vyrozumí je o jejich právu podat připomínky ve lhůtě 30 dnů od obdržení návrhu. Pokud si dotčení žadatelé o registraci nebo následní uživatelé přejí podat připomínky, předají je agentuře. Agentura poté neprodleně uvědomí příslušný orgán o podání připomínek. Příslušný orgán (pro rozhodnutí přijatá podle článku 46) a agentura (pro rozhodnutí přijatá podle článků 40 a 41) přihlédnou k případným připomínkám, které obdržely, a v souladu s tím mohou návrh rozhodnutí upravit.

2.  Pokud žadatel o registraci výrobu nebo dovoz látky nebo předmětu zastaví nebo pokud je následný uživatel přestane užívat, uvědomí o této skutečnosti agenturu, což má za následek, že se registrovaný objem v jeho žádosti o registraci případně sníží na nulu a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud žadatel o registraci neoznámí obnovení výroby nebo dovozu látky nebo předmětu nebo pokud následný uživatel neoznámí obnovení jejich užívání. Agentura uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž je žadatel o registraci nebo následný uživatel usazen.

3.  Žadatel o registraci může výrobu nebo dovoz látky nebo výrobu nebo dovoz předmětu zastavit nebo je následný uživatel může přestat užívat po obdržení návrhu rozhodnutí. V těchto případech žadatel o registraci nebo následný uživatel o této skutečnosti uvědomí agenturu, což má za následek, že jeho žádost o registraci nebo hlášení již nejsou nadále platné a v souvislosti s touto látkou nelze vyžadovat žádné další informace, dokud nepodá novou žádost nebo hlášení. Agentura uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž je žadatel o registraci nebo následný uživatel usazen.

4.  Bez ohledu na odstavce 2 a 3 lze požadovat další informace podle článku 46 v těchto případech:

Postup stanovený v článcích 69 až 73 se použije obdobně.

Článek 51

Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení dokumentace

1.  Agentura oznámí příslušným orgánům členských států svůj návrh rozhodnutí podle článku 40 nebo 41 společně s připomínkami žadatele o registraci.

2.  Do 30 dnů po rozeslání mohou členské státy navrhnout změny návrhu rozhodnutí agentury.

3.  Neobdrží-li agentura žádný návrh, přijme rozhodnutí ve znění podle odstavce 1.

4.  Obdrží-li agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit. Agentura postoupí návrh rozhodnutí spolu s případnými navrhovanými změnami Výboru členských států do patnácti dnů po uplynutí lhůty 30 dnů uvedené v odstavci 2.

5.  Agentura sdělí neprodleně každý návrh na změnu dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům a umožní jim, aby do 30 dnů podali připomínky. Výbor členských států přihlédne ke všem připomínkám, které obdrží.

6.  Pokud Výbor členských států dospěje ve lhůtě 60 dnů od postoupení záležitosti k jednomyslné dohodě o návrhu rozhodnutí, přijme agentura odpovídající rozhodnutí podle ní.

7.  Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh rozhodnutí, které se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3.

8.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3 a 6 lze podat odvolání v souladu s články 91, 92 a 93.

Článek 52

Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení látky

1.  Příslušný orgán rozešle návrh rozhodnutí podle článku 46 společně s případnými připomínkami žadatele o registraci nebo následného uživatele agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států.

2.  Ustanovení čl. 51 odst. 2 až 8 se použijí obdobně.

Článek 53

Sdílení nákladů na zkoušky bez dohody mezi žadateli o registraci nebo následnými uživateli

1.  Pokud se od žadatelů o registraci nebo následných uživatelů vyžaduje, aby na základě rozhodnutí podle této hlavy provedli zkoušku, vyvinou tito žadatelé o registraci nebo následní uživatelé veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o tom, kdo zkoušku jménem ostatních žadatelů o registraci nebo následných uživatelů provede, a uvědomí o tom agenturu ve lhůtě 90 dní. Pokud agentura o této dohodě není uvědomena do 90 dnů, určí jednoho z žadatelů o registraci nebo z následných uživatelů, aby jménem všech zkoušku provedl.

2.  Provádí-li žadatel o registraci nebo následný uživatel zkoušku jménem ostatních, podílejí se na nákladech na provedení studie všichni rovným dílem.

3.  V případě uvedeném v odstavci 1 poskytne žadatel o registraci nebo následný uživatel, který zkoušku provádí, ostatním dotčeným osobám kopii celkové zprávy o studii.

4.  Osoba, která studii provádí a předkládá, má vůči ostatním odpovídající nároky. Každá dotčená osoba má nárok požadovat, aby jiné osobě byla zakázána výroba, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato osoba neuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne záruku na tuto částku nebo nepředá kopii celkové zprávy z provedené studie. Veškeré nároky lze vymáhat před vnitrostátními soudy. Každý se může rozhodnout, že své nároky na úhradu platby předloží rozhodčímu soudu a přijme jeho rozhodčí nález.

Článek 54

Zveřejnění informací o vyhodnocení

Do 28. února každého roku zveřejní agentura na své internetové stránce zprávu o pokroku, jehož bylo dosaženo v předchozím kalendářním roce při plnění povinností, které byly agentuře uloženy v souvislosti s hodnocením. Tato zpráva zahrne zejména doporučení pro potenciální žadatele o registraci, aby se zlepšila kvalita příštích žádostí o registraci.

HLAVA VII

POVOLOVÁNÍ

KAPITOLA 1

Požadavek povolení

Článek 55

Cíl povolování a posuzování náhrad

Cílem této hlavy je zajistit řádné fungování vnitřního trhu a zároveň zajistit, aby rizika plynoucí z látek vzbuzujících mimořádné obavy byla náležitě kontrolována a aby tyto látky byly postupně nahrazeny vhodnými alternativními látkami nebo technologiemi, je-li to z hospodářského a technického hlediska uskutečnitelné. Za tímto účelem všichni výrobci, dovozci a následní uživatelé žádající o povolení analyzují dostupnost alternativních látek a zváží jejich rizika a technickou a ekonomickou uskutečnitelnost náhrady.

Článek 56

Obecná ustanovení

1.  Výrobce, dovozce nebo následný uživatel nesmí uvést na trh látku pro použití nebo ji sám používat, je-li tato látka uvedena v příloze XIV, ledaže

2.  Následný uživatel může látku používat při splnění kritérií stanovených v odstavci 1, je-li použití v souladu s podmínkami povolení uděleného pro toto použití účastníkovi proti směru jeho dodavatelského řetězce.

3.  Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek ve vědeckém výzkumu a vývoji. Příloha XIV stanoví, zda se odstavce 1 a 2 vztahují na výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, jakož i maximální osvobozené množství.

4.  Odstavce 1 a 2 se nevztahují na tato použití látek:

5.  V případě látek podléhajících povolení pouze proto, že splňují kritéria v čl. 57 písm. a), b) nebo c), nebo proto, že jsou určeny podle čl. 57 písm. f) pouze kvůli nebezpečnosti pro lidské zdraví, se odstavce 1 a 2 tohoto článku nevztahují na tato použití:

6.  Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek, jsou-li přítomny v ►M3  směsích ◄

▼M3

▼C1

Článek 57

Látky, které mají být zahrnuty do přílohy XIV

Do přílohy XIV mohou být postupem podle článku 58 zahrnuty tyto látky:

▼M3

▼C1

Článek 58

Zahrnutí látek do přílohy XIV

1.  Případné rozhodnutí zahrnout do přílohy XIV látky uvedené v článku 57 se přijme postupem podle čl. 133 odst. 4. Pro každou látku stanoví

2.  Použití nebo kategorie použití mohou být osvobozeny od požadavku povolení, je-li na základě stávajících zvláštních právních předpisů Společenství, které stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí pro použití látky, riziko náležitě kontrolováno. Při udělování těchto osvobození je třeba zohlednit zejména poměr rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v souvislosti s povahou látky, například v případě, kdy se riziko mění v závislosti na fyzikální formě.

3.  Před rozhodnutím o zahrnutí látek do přílohy XIV agentura při současném zohlednění stanoviska Výboru členských států doporučí prioritní látky, které do ní mají být zahrnuty, a upřesní u každé látky položky uvedené v odstavci 1. Priorita se zpravidla přikládá látkám

Počet látek zahrnutých do přílohy XIV a data uvedená podle odstavce 1 rovněž zohlední schopnost agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě. Agentura poprvé doporučí zahrnutí prioritních látek do přílohy XIV do 1. června 2009. Další doporučení agentury následují nejméně každý druhý rok s cílem zahrnout do přílohy XIV další látky.

4.  Dříve, než agentura předá své doporučení Komisi, zveřejní je na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby podaly připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k použitím, která by měla být osvobozena od požadavku povolení.

Agentura své doporučení s ohledem na obdržené připomínky aktualizuje.

5.  S výhradou odstavce 6 nepodléhá látka po zahrnutí do přílohy XIV novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII z důvodu rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které vyplývají z podstatných vlastností uvedených v příloze XIV, plynoucím z použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo ze začlenění látky do předmětu.

6.  Látka uvedená v příloze XIV může podléhat novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII kvůli rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucím z přítomnosti látky v předmětu.

7.  Látky, u nichž bylo zakázáno jakékoli použití podle hlavy VIII nebo podle jiných právních předpisů Společenství, se do přílohy XIV nezahrnou nebo se z ní odstraní.

8.  Látky, které podle nových informací již nesplňují kritéria článku 57, se z přílohy XIV odstraní postupem podle čl. 133 odst. 4.

Článek 59

Identifikace látek uvedených v článku 57

1.  Postup stanovený v odstavcích 2 až 10 tohoto článku se použije k identifikaci látek splňujících kritéria v článku 57 a sestavení seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV. Agentura uvede, které látky v seznamu jsou zahrnuty do jejího pracovního plánu podle čl. 83 odst. 3 písm. e).

2.  Komise může agenturu požádat, aby připravila dokumentaci podle příslušných oddílů přílohy XV pro látky, které podle jejího názoru splňují kritéria stanovená v článku 57. ►M3  Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. ◄ Agentura tuto dokumentaci zpřístupní členským státům.

3.  Každý členský stát může připravit dokumentaci podle přílohy XV pro látky, které podle jeho názoru splňují kritéria stanovená v článku 57, a předat ji agentuře. ►M3  Dokumentace může být případně omezena na odkaz na záznam v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008. ◄ Agentura tuto dokumentaci do 30 dnů od obdržení zpřístupní ostatním členským státům.

4.  Agentura na své internetové stránce oznámí, že pro látku byla vypracována dokumentace podle přílohy XV. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby jí do stanovené lhůty podaly připomínky.

5.  Do 60 dnů od rozeslání mohou ostatní členské státy nebo agentura vznést připomínky k identifikaci látky podle kritérií článku 57 v dokumentaci určené agentuře.

6.  Pokud agentura neobdrží ani nevznese žádné připomínky, zapíše látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3.

7.  V případě vznesení nebo obdržení připomínek postoupí agentura dokumentaci Výboru členských států do patnácti dnů od uplynutí lhůty 60 dnů uvedené v odstavci 5.

8.  Dosáhne-li Výbor členských států do 30 dnů od postoupení jednomyslné dohody o identifikaci, může agentura zapsat tuto látku na seznam uvedený v odstavci 1. Agentura může tuto látku zahrnout do svých doporučení podle čl. 58 odst. 3.

9.  Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, připraví Komise návrh na identifikaci látky do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru členských států. Konečné rozhodnutí o identifikaci látky se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3.

10.  Agentura neprodleně po přijetí rozhodnutí o zahrnutí látky zveřejní seznam uvedený v odstavci 1 na své internetové stránce a aktualizuje jej.

KAPITOLA 2

Udělování povolení

Článek 60

Udělování povolení

1.  Komise je příslušná pro rozhodování o žádostech o povolení podle této hlavy.

2.  Aniž je dotčen odstavec 3, povolení se udělí, pokud je riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z podstatných vlastností uvedených v příloze XIV náležitě kontrolováno v souladu s bodem 6.4 přílohy I, a jak je prokázáno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti, s přihlédnutím ke stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvedenému v čl. 64 odst. 4 písm. a). Při udělování povolení a při dodržení podmínek, které jsou v něm stanoveny, přihlíží Komise ke všem vypouštěním, emisím a ztrátám, včetně rizik vzniklých z širokého nebo rozptýleného použití, které jsou v době rozhodnutí známy.

Komise nepřihlíží k rizikům pro lidské zdraví plynoucím z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20 června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ( 49 ), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích ( 50 ) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro ( 51 ).

3.  Odstavec 2 se nevztahuje na

4.  Nelze-li povolení podle odstavce 2 nebo pro látky uvedené v odstavci 3 udělit, může být uděleno, pouze pokud se prokáže, že socioekonomické přínosy převažují nad riziky pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucími z použití látky, a pokud nejsou k dispozici žádné vhodné alternativní látky nebo technologie. Toto rozhodnutí se přijme po zvážení všech následujících hledisek a s přihlédnutím ke stanoviskům Výboru pro hodnocení rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu uvedeným v čl. 64 odst. 4 písm. a) a b):

5.  Při hodnocení toho, zda jsou dostupné vhodné alternativní látky nebo technologie, zohlední Komise všechna podstatná hlediska včetně

6.  Použití se nepovolí, pokud by představovalo zmírnění omezení stanoveného v příloze XVII.

7.  Povolení se udělí pouze tehdy, je-li žádost podána v souladu s požadavky článku 62.

8.  Povolení podléhají časově omezenému přezkumu, aniž je dotčeno jakékoli rozhodnutí o příštím období přezkumu, a podléhají obvykle podmínkám, včetně sledování. Doba časově omezeného přezkumu se stanoví v jednotlivých případech s přihlédnutím ke všem podstatným informacím včetně hledisek uvedených v odst. 4 písm. a) až d).

9.  Povolení uvede

10.  Bez ohledu na případné podmínky povolení jeho držitel zajistí, aby expozice byla omezena na nejnižší technicky a prakticky možnou úroveň.

Článek 61

Přezkum povolení

1.  Povolení udělená podle článku 60 se považují za platná, dokud Komise nerozhodne o jejich změně nebo odnětí v rámci přezkumu, jestliže držitel povolení předložil zprávu o přezkumu nejméně osmnáct měsíců před uplynutím doby časově omezeného přezkumu. Místo opětovného předložení všech částí původní žádosti o stávající povolení může držitel povolení předložit pouze číslo stávajícího povolení, s výhradou druhého, třetího a čtvrtého pododstavce.

Držitel povolení uděleného podle článku 60 předloží aktualizaci analýzy alternativ uvedené v čl. 62 odst. 4 písm. e), včetně případných informací o veškerých významných činnostech žadatele v oblasti výzkumu a vývoje, a aktualizaci každého plánu náhrady předloženého podle čl. 62 odst. 4 písm. f). Pokud aktualizace analýzy alternativ ukazuje, že existuje vhodná dostupná alternativa s přihlédnutím k čl. 60 odst. 5, předloží plán náhrady, včetně harmonogramu navrhovaných činností žadatele. Pokud držitel nemůže prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží rovněž aktualizovanou socioekonomickou analýzu, analýzu alternativ a plán náhrady obsažený v původní žádosti.

Pokud může nyní prokázat, že riziko je náležitě kontrolováno, předloží aktualizovanou zprávu o chemické bezpečnosti.

Došlo-li ke změnám v dalších částech původní žádosti, předloží rovněž aktualizace těchto částí.

Jestliže jsou předloženy aktualizované informace podle tohoto článku, přijímá se jakékoli rozhodnutí změnit nebo odejmout povolení v souvislosti s přezkumem postupem podle článku 64, který se použije obdobně.

2.  Povolení mohou být kdykoli přezkoumána, pokud

Komise stanoví přiměřenou lhůtu, v níž může držitel povolení poskytnout další informace nezbytné pro přezkum, a uvede, v jaké lhůtě přijme rozhodnutí podle článku 64.

3.  Ve svém rozhodnutí o přezkumu může Komise, pokud se okolnosti změnily a při zohlednění zásady proporcionality, povolení změnit nebo odejmout, pokud by za změněných okolností nebylo uděleno nebo pokud se stane dostupnou vhodná alternativa podle čl. 60 odst. 5. V tom případě Komise požaduje, aby držitel povolení předložil plán náhrady, pokud to již neučinil v rámci své žádosti nebo aktualizace.

Existuje-li vážné a bezprostřední riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, může Komise s přihlédnutím k zásadě proporcionality pozastavit platnost povolení do ukončení přezkumu.

4.  Není-li splněna norma kvality životního prostředí uvedená ve směrnici 96/61/ES, lze přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky.

5.  Nejsou-li splněny environmentální cíle uvedené v čl. 4 odst. 1 směrnice 2000/60/ES, lze přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky v příslušném povodí.

6.  Je-li použití látky následně zakázáno nebo jinak omezeno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách ( 52 ), odejme Komise povolení pro toto použití.

Článek 62

Žádosti o povolení

1.  Žádost o povolení se podává agentuře.

2.  Žádosti o povolení mohou podat výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látky. Žádost může podat jedna osoba nebo více osob.

3.  Žádosti je možné podat pro jednu nebo více látek, které splňují definici skupiny látek v části 1.5 přílohy XI, a pro jedno nebo více použití. Žádosti lze podat pro vlastní použití žadatelem o registraci nebo pro použití, pro něž zamýšlí látku uvést na trh.

4.  Žádost o povolení obsahuje tyto informace

5.  Žádost může obsahovat

6.  Žádost nepojednává o rizicích pro lidské zdraví plynoucí z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahuje směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.

7.  Podání žádosti o povolení podléhá poplatku podle hlavy IX.

Článek 63

Následné žádosti o povolení

1.  Byla-li podána žádost pro použití látky, může následný žadatel odkázat na vhodné části předchozí žádosti podané podle čl. 62 odst. 4 písm. d), e) a f) a odst. 5 písm. a), pokud má souhlas předchozího žadatele s odkazováním na tyto části žádosti.

2.  Bylo-li uděleno povolení pro použití látky, může následný žadatel odkázat na vhodné části předchozí žádosti držitele povolení předložené podle čl. 62 odst. 4 písm. d), e) a f) a odst. 5 písm. a), pokud má souhlas držitele povolení s odkazováním na tyto části žádosti.

3.  Před odkazem na jakoukoli předchozí žádost podle odstavců 1 a 2 aktualizuje následný žadatel podle potřeby informace v původní žádosti.

Článek 64

Postup pro rozhodnutí o povolení

1.  Agentura potvrdí datum obdržení žádosti. Výbory agentury pro posuzování rizik a pro socioekonomickou analýzu vydají návrhy stanovisek do deseti měsíců ode dne obdržení žádosti.

2.  Agentura na své internetové stránce s přihlédnutím k článkům 118 a 119 o přístupu k informacím zpřístupní podrobné informace o použitích, pro něž byla obdržena žádost, a o přezkumu povolení a uvede lhůtu, ve které mohou zúčastněné třetí osoby předkládat informace o alternativních látkách nebo technologiích.

3.  Při přípravě stanoviska každý z výborů uvedených v odstavci 1 nejprve ověří, zda žádost obsahuje všechny informace uvedené v článku 62, které spadají do oblasti jeho působnosti. V případě potřeby výbory žadatele po vzájemné konzultaci společně požádají o doplňující informace, aby žádost odpovídala požadavkům článku 62. Pokud to Výbor pro socioekonomickou analýzu považuje za nutné, může od žadatele nebo třetích osob v určeném období požadovat další informace o možných alternativních látkách nebo technologiích. Výbory přihlédnou rovněž k informacím předloženým třetími osobami.

4.  Návrhy stanovisek obsahují:

5.  Agentura zašle tyto návrhy stanovisek žadateli ve lhůtě stanovené v odstavci 1. Do jednoho měsíce po obdržení návrhu stanoviska může žadatel písemně oznámit, že si přeje vznést připomínky. Návrh stanoviska se považuje za doručený sedm dnů po odeslání agenturou.

Pokud si žadatel nepřeje vznést připomínky, zašle agentura tato stanoviska Komisi, členským státům a žadateli do patnácti dnů od konce lhůty, v níž mohl žadatel vznést připomínky, nebo do patnácti dnů od obdržení oznámení žadatele, že nemá v úmyslu vznést připomínky.

Pokud si žadatel přeje vznést připomínky, zašle své argumenty agentuře písemně do dvou měsíců od obdržení návrhu stanoviska. Výbory připomínky zváží a přijmou konečná stanoviska do dvou měsíců od obdržení písemných argumentů, přičemž případně vezmou tyto argumenty v úvahu. Ve lhůtě dalších patnácti dnů agentura zašle stanoviska s připojenými písemnými argumenty Komisi, členským státům a žadateli.

6.  Agentura v souladu s články 118 a 119 určí, které části jejích stanovisek a části případně k nim připojených dokumentů by měly být zveřejněny na její internetové stránce.

7.  V případech, na něž se vztahuje čl. 63 odst. 1, vyřizuje agentura žádosti společně, pokud lze dodržet lhůty pro první žádost.

8.  Komise připraví návrh rozhodnutí o povolení do tří měsíců od obdržení stanovisek od agentury. Konečné rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí povolení se přijme postupem podle čl. 133 odst. 3.

9.  Souhrny rozhodnutí Komise, včetně čísla povolení a odůvodnění rozhodnutí, zejména pokud existují vhodné alternativy, se zveřejňují v Úředním věstníku Evropské unie a zpřístupňují se veřejnosti v databázi zřízené a aktualizované agenturou.

10.  V případech, na něž se vztahuje čl. 63 odst. 2, se lhůta stanovená v odstavci 1 tohoto článku zkracuje na pět měsíců.

KAPITOLA 3

Povolení v dodavatelském řetězci

Článek 65

Povinnost držitelů povolení

Před uvedením látky nebo ►M3  směsi ◄ obsahujícího látku na trh pro povolené použití umístí držitelé povolení a následní uživatelé uvedení v čl. 56 odst. 2 začleňující látky do ►M3  směsi ◄ na štítek číslo povolení, aniž jsou dotčeny ►M3  směrnice 67/548/EHS, nařízení (ES) č. 1272/2008 ◄ a ►M3  ————— ◄ . Učiní tak neprodleně poté, co je číslo povolení zveřejněno v souladu s čl. 64 odst. 9.

Článek 66

Následní uživatelé

1.  Následní uživatelé, kteří látku používají podle čl. 56 odst. 2, uvědomí agenturu do tří měsíců od prvního dodání látky.

2.  Agentura vytvoří a aktualizuje rejstřík následných uživatelů, kteří provedli oznámení podle odstavce 1. Agentura umožní přístup do tohoto rejstříku příslušným orgánům členských států.

HLAVA VIII

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, ►M3  SMĚSÍ ◄ A PŘEDMĚTŮ

KAPITOLA 1

Obecné otázky

Článek 67

Obecná ustanovení

1.  Látka samotná nebo obsažená v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, pro kterou příloha XVII obsahuje omezení, se nesmí vyrábět, uvádět na trh ani používat, pokud nesplňuje podmínky tohoto omezení. To neplatí pro výrobu, uvádění na trh nebo používání látky ve vědeckém výzkumu a vývoji. Příloha XVII stanoví případy, ve kterých se omezení nevztahují na výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy, jakož i maximální osvobozené množství.

2.  Odstavec 1 se nevztahuje na použití látek v kosmetických prostředcích, jak je vymezuje směrnice 76/768/EHS, s ohledem na omezení týkající se rizik pro lidské zdraví v oblasti působnosti uvedené směrnice.

3.  Členský stát může do 1. června 2013 ponechat v platnosti veškerá stávající a přísnější omezení týkající se přílohy XVII, která se vztahují na výrobu, uvádění na trh nebo použití látky, pokud tato omezení oznámil v souladu se Smlouvou. Komise vytvoří a zveřejní seznam těchto omezení do 1. června 2009.

KAPITOLA 2

Řízení o omezení

Článek 68

Zavádění nových a změna stávajících omezení

1.  Existuje-li nepřijatelné riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí plynoucí z výroby nebo použití látek nebo jejich uvedení na trh, jímž je nutné se zabývat na úrovni celého Společenství, příloha XVII se změní postupem podle čl. 133 odst. 4 přijetím nových omezení nebo změnou stávajících omezení v příloze XVII pro výrobu, použití nebo uvedení na trh látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech postupem podle článků 69 až 73. Každé takové rozhodnutí přihlíží k socioekonomickému dopadu omezení včetně dostupnosti alternativ.

První pododstavec se nevztahuje na použití látky jako izolovaného meziproduktu na místě.

▼M3

2.  Pro látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti „karcinogenita“, „mutagenita v zárodečných buňkách“ nebo „toxicita pro reprodukci“, kategorie 1A nebo 1B, které by spotřebitelé mohli používat a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVII změní postupem podle čl. 133 odst. 4. Články 69 až 73 se nepoužijí.

▼C1

Článek 69

Příprava návrhu

1.  Má-li Komise za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, požádá agenturu, aby připravila dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV.

2.  Po datu uvedeném v čl. 58 odst. 1 písm. c) bodě i) pro látku zahrnutou do přílohy XIV agentura posoudí, zda použití této látky v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Pokud agentura usoudí, že riziko není náležitě kontrolováno, připraví dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV.

3.  Do dvanácti měsíců od obdržení žádosti Komise podle odstavce 1, a pokud dotyčná dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, navrhne agentura omezení s cílem zahájit řízení o omezení.

4.  Má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, oznámí agentuře, že navrhuje přípravu dokumentace, která je v souladu s požadavky příslušných oddílů přílohy XV. Pokud látka není na seznamu agentury uvedeném v odstavci 5 tohoto článku, připraví členský stát do dvanácti měsíců od oznámení agentuře dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XV. Pokud tato dokumentace prokáže, že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, předloží členský stát tuto dokumentaci agentuře ve formátu uvedeném v příloze XV s cílem zahájit řízení o omezení.

Agentura nebo členské státy odkáží na jakoukoli dokumentaci, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené agentuře nebo členským státům podle tohoto nařízení. Agentura nebo členské státy rovněž odkáží na případné posouzení rizik předložené pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Za tímto účelem poskytnou agentuře nebo dotyčnému členskému státu na požádání informace ostatní subjekty, například agentury zřízené podle práva Společenství a vykonávající podobné úkoly.

Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu ověří, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XV. Do 30 dnů od obdržení příslušný výbor uvědomí agenturu nebo členský stát navrhující omezení, zda dokumentace splňuje požadavky. Pokud dokumentace požadavky nesplňuje, oznámí se důvody agentuře nebo členskému státu písemně do 45 dnů od obdržení. Agentura nebo členský stát uvede dokumentaci v soulad do 60 dnů od obdržení důvodů od výborů; pokud tak neučiní, řízení podle této kapitoly se ukončí. Agentura neprodleně zveřejní záměr Komise nebo členského státu dát podnět k zahájení řízení o omezení pro látku a vyrozumí žadatele o registraci této látky.

5.  Agentura vede seznam látek, u kterých agentura nebo členský stát zamýšlejí nebo připravují dokumentaci v souladu s požadavky přílohy XV pro účely navrhovaného omezení. Je-li látka na seznamu, žádná další taková dokumentace se nevypracuje. Pokud členský stát nebo agentura navrhne, že by stávající omezení uvedené v příloze XVII mělo být přezkoumáno, přijme se rozhodnutí o případném přezkumu postupem podle čl. 133 odst. 2 na základě důkazů předložených členským státem nebo agenturou.

6.  Aniž jsou dotčeny články 118 a 119, zpřístupní agentura veřejnosti neprodleně na své internetové stránce veškerou dokumentaci, která splňuje požadavky přílohy XV, včetně omezení navrhovaných podle odstavců 3 a 4 tohoto článku, a zřetelně uvede datum zveřejnění. Agentura vyzve všechny zúčastněné osoby, aby do šesti měsíců ode dne zveřejnění jednotlivě nebo společně předložily

Článek 70

Stanovisko agentury: Výbor pro posuzování rizik

Do devíti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 69 odst. 6 zaujme Výbor pro posuzování rizik na základě posouzení příslušných částí dokumentace stanovisko k tomu, zda jsou navrhovaná omezení vhodná pro snížení rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Toto stanovisko přihlíží k dokumentaci členského státu nebo k dokumentaci vypracované agenturou na žádost Komise a k názorům zúčastněných osob podle čl. 69 odst. 6 písm. a).

Článek 71

Stanovisko agentury: Výbor pro socioekonomickou analýzu

1.  Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 69 odst. 6 zaujme Výbor pro socioekonomickou analýzu na základě posouzení příslušných částí dokumentace a socioekonomického dopadu stanovisko k navrhovaným omezením. Připraví návrh stanoviska k navrhovaným omezením a souvisejícímu socioekonomickému dopadu, přičemž zohlední případné analýzy nebo informace podle čl. 69 odst. 6 písm. b). Agentura návrh stanoviska neprodleně zveřejní na své internetové stránce. Agentura vyzve zúčastněné osoby, aby podaly připomínky k návrhu stanoviska do 60 dnů od zveřejnění tohoto návrhu stanoviska.

2.  Výbor pro socioekonomickou analýzu neprodleně vydá stanovisko, přičemž případně zohlední další připomínky obdržené ve stanovené lhůtě. Toto stanovisko zohlední připomínky a socioekonomické analýzy zúčastněných osob předložené podle čl. 69 odst. 6 písm. b) a podle odstavce 1 tohoto článku.

3.  Pokud se stanovisko Výboru pro posuzování rizik výrazně odlišuje od navrhovaných omezení, může agentura prodloužit lhůtu pro stanovisko Výboru pro socioekonomickou analýzu o nejvýše 90 dnů.

Článek 72

Postoupení stanoviska Komisi

1.  Agentura neprodleně postoupí Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu k omezením navrhovaným pro látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech. Pokud jeden z výborů nebo oba výbory nezaujmou stanovisko ve lhůtě stanovené v článku 70 a čl. 71 odst. 1, uvědomí o tom agentura Komisi a uvede důvody.

2.  Aniž jsou dotčeny články 118 a 119, zveřejní agentura neprodleně stanoviska obou výborů na své internetové stránce.

3.  Agentura na požádání poskytne Komisi nebo členskému státu veškeré dokumenty a důkazy, které jí byly předloženy nebo ke kterým přihlížela.

Článek 73

Rozhodnutí Komise

1.  Jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 68, připraví Komise návrh na změnu přílohy XVII do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu, nebo pokud výbor stanovisko nezaujme, do konce lhůty stanovené v článku 71, podle toho, co nastane dříve.

Pokud se návrh změn odlišuje od původního návrhu nebo pokud nezohledňuje stanoviska agentury, připojí Komise podrobné odůvodnění rozdílů.

2.  Konečné rozhodnutí se přijme postupem podle čl. 133 odst. 4. Komise zašle návrh změn členským státům nejméně 45 dní před hlasováním.

HLAVA IX

POPLATKY A PLATBY

Článek 74

Poplatky a platby

1.  Poplatky, které jsou vyžadovány podle čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 4, čl. 17 odst. 2, čl. 18 odst. 2, čl. 19 odst. 3, čl. 22 odst. 5, čl. 62 odst. 7 a čl. 92 odst. 3, se stanoví v nařízení Komise přijatém postupem podle čl. 133 odst. 3 do 1. června 2008.

2.  Poplatek se nemusí platit v případě registrace látky v množství mezi 1 a 10 tunami, pokud registrační dokumentace obsahuje veškeré informace podle přílohy VII.

3.  Struktura a výše poplatků uvedených v odstavci 1 odráží práci, kterou toto nařízení vyžaduje od agentury a příslušného orgánu, a stanoví se na takové úrovni, aby zajistily, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle čl. 96 odst. 1 dostačují k pokrytí nákladů poskytovaných služeb. Registrační poplatky zohledňují práci, která může být prováděna podle hlavy VI.

Pokud jde o čl. 6 odst. 4, čl. 7 odst. 1 a 5, čl. 9 odst. 2, čl. 11 odst. 4, čl. 17 odst. 2 a čl. 18 odst. 2, odráží struktura a výše poplatků množstevní rozmezí registrované látky.

Pro malé a střední podniky se ve všech případech stanoví snížený poplatek.

Pokud jde o čl. 11 odst. 4, odráží struktura a výše poplatků skutečnost, zda byly informace předloženy společně nebo zvlášť.

V případě žádosti podle čl. 10 písm. a) bodu xi) odráží struktura a výše poplatků práci, kterou musela agentura na posouzení odůvodnění vynaložit.

4.  Nařízení uvedené v odstavci 1 stanoví podmínky, za kterých je část poplatků převedena na příslušný orgán dotčeného členského státu.

5.  Agentura může vybírat platby za další služby, které poskytuje.

HLAVA X

AGENTURA

Článek 75

Zřízení a přezkum

1.  Evropská agentura pro chemické látky se zřizuje pro účely řízení a v určitých případech provádění technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení a pro zajištění jednotnosti v těchto aspektech na úrovni Společenství.

2.  Agentura bude přezkoumána do 1. června 2012.

Článek 76

Složení

1.  Agentura se skládá

2.  Výbory uvedené v odst. 1 písm. c), d) a e) (dále jen „výbory“) a fórum mohou zřizovat pracovní skupiny. Za tímto účelem přijmou v souladu se svým jednacím řádem přesná opatření pro přenesení určitých úkolů na tyto pracovní skupiny.

3.  Výbory a fórum si mohou, pokud to uznají za vhodné, vyžádat v důležitých otázkách obecné vědecké nebo etické povahy radu od vhodného odborného zdroje.

Článek 77

Úkoly

1.  Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemických látek, které spadají do její působnosti a které jí jsou předloženy podle tohoto nařízení.

2.  Sekretariát plní tyto úkoly:

3.  Výbory plní tyto úkoly:

4.  Fórum plní tyto úkoly:

Článek 78

Pravomoci správní rady

Správní rada jmenuje výkonného ředitele podle článku 84 a účetního v souladu s článkem 43 nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002.

Přijímá

Přijme vnitřní pravidla a postupy agentury. Tato pravidla se zveřejní.

Vykonává své povinnosti s ohledem na rozpočet agentury podle článků 96, 97 a 103.

Vykonává disciplinární pravomoc nad výkonným ředitelem.

Přijme svůj jednací řád.

Jmenuje předsedu, členy a náhradníky odvolacího senátu podle článku 89.

Jmenuje členy výborů agentury uvedených v článku 85.

Každoročně předkládá veškeré informace týkající se výsledku hodnotících řízení v souladu s čl. 96 odst. 6.

Článek 79

Složení správní rady

1.  Správní rada se skládá z jednoho zástupce z každého členského státu a z nejvýše šesti zástupců jmenovaných Komisí, včetně tří osob zastupujících zúčastněné osoby, které nemají hlasovací právo, a dále dvou nezávislých osob jmenovaných Evropským parlamentem.

Každý členský stát navrhne jednoho člena správní rady. Rada takto navržené členy jmenuje.

2.  Členové jsou jmenováni na základě svých odpovídajících zkušeností a odborných znalostí v oblasti chemické bezpečnosti nebo regulace chemických látek, přičemž se zajistí, aby mezi členy rady byli členové s odpovídajícími odbornými znalostmi v obecných, finančních a právních záležitostech.

3.  Funkční období je čtyřleté. Členové mohou být jmenováni jednou opětovně. Pro první funkční období však Komise určí polovinu ze svých jmenovaných kandidátů a Rada určí dvanáct ze svých jmenovaných kandidátů, jejichž funkční období bude šestileté.

Článek 80

Předsednictví správní rady

1.  Správní rada zvolí ze svých členů s hlasovacími právy předsedu a místopředsedu. Místopředseda automaticky přebírá úlohu předsedy, pokud tento nemůže plnit své povinnosti.

2.  Funkční období předsedy a místopředsedy je dvouleté a skončí, jakmile přestanou být členy správní rady. Mohou být jmenování jednou opětovně.

Článek 81

Zasedání správní rady

1.  Zasedání správní rady jsou svolávána na výzvu jejího předsedy nebo na žádost alespoň třetiny jejích členů.

2.  Výkonný ředitel se účastní zasedání správní rady, nemá však hlasovací právo.

3.  Předsedové výborů a předseda fóra podle čl. 76 odst. 1 písm. c) až f) jsou oprávněni účastnit se zasedání správní rady bez hlasovacího práva.

Článek 82

Hlasování ve správní radě

Správní rada přijme jednací řád pro hlasování, včetně podmínek hlasování člena jménem jiného člena. Správní rada rozhoduje dvoutřetinovou většinou hlasů všech svých členů s hlasovacím právem.

Článek 83

Povinnosti a pravomoci výkonného ředitele

1.  Agenturu řídí výkonný ředitel, který plní své povinnosti v zájmu Společenství a nezávisle na jakýchkoli zvláštních zájmech.

2.  Výkonný ředitel je zákonným zástupcem agentury. Odpovídá za

3.  Výkonný ředitel každoročně předloží správní radě ke schválení

Po schválení správní radou zašle výkonný ředitel pracovní plán pro příští rok a víceletý pracovní plán členským státům, Evropskému parlamentu, Radě a Komisi a nechá je zveřejnit.

Po schválení správní radou zašle výkonný ředitel zprávu o činnosti agentury členským státům, Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Účetnímu dvoru a nechá ji zveřejnit.

Článek 84

Jmenování výkonného ředitele

1.  Správní rada jmenuje výkonného ředitele agentury na základě seznamu kandidátů navrženého Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a v jiném tisku nebo na internetu.

Výkonný ředitel je jmenován na základě zásluh a doložených správních a řídících schopností, jakož i své odpovídající zkušenosti v oblasti chemické bezpečnosti nebo regulace chemických látek. Správní rada přijímá rozhodnutí dvoutřetinovou většinou hlasů všech svých členů s hlasovacím právem.

Správní rada může výkonného ředitele odvolat stejným postupem.

Před jmenováním je kandidát vybraný správní radou vyzván, aby co nejdříve učinil prohlášení před Evropským parlamentem a aby zodpověděl otázky poslanců Parlamentu.

2.  Funkční období výkonného ředitele je pět let. Správní rada jej může jmenovat jednou opětovně na dalších pět let.

Článek 85

Zřízení výborů

1.  Každý členský stát může navrhnout kandidáty na členství ve Výboru pro posuzování rizik. Výkonný ředitel sestaví seznam kandidátů, který se zveřejní na internetové stránce agentury, aniž je dotčen čl. 88 odst. 1. Správní rada jmenuje členy výboru z tohoto seznamu, včetně nejméně jednoho, avšak nejvýše dvou členů z kandidátů každého členského státu, který navrhl kandidáty. Členové jsou jmenováni na základě své úlohy a svých zkušeností při plnění úkolů stanovených v čl. 77 odst. 3.

2.  Každý členský stát může navrhnout kandidáty na členství ve Výboru pro socioekonomickou analýzu. Výkonný ředitel sestaví seznam kandidátů, který se zveřejní na internetové stránce agentury, aniž je dotčen čl. 88 odst. 1. Správní rada jmenuje členy výboru z tohoto seznamu, včetně nejméně jednoho, avšak nejvýše dvou členů z kandidátů každého členského státu, který navrhl kandidáty. Členové jsou jmenováni na základě své úlohy a svých zkušeností při plnění úkolů stanovených v čl. 77 odst. 3.

3.  Každý členský stát jmenuje jednoho člena do Výboru členských států.

4.  Výbory usilují o širokou škálu příslušných odborných znalostí svých členů. Za tímto účelem může každý výbor kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní způsobilosti.

Členové výborů jsou jmenování na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně.

Členy výborů nesmějí být členové správní rady.

Členy každého výboru mohou doprovázet poradci pro vědecké, technické nebo regulační otázky.

Výkonný ředitel nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se jako pozorovatelé všech zasedání výborů a pracovních skupin svolaných agenturou nebo jejími výbory. K účasti na schůzích je na žádost členů výborů nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery.

5.  Členové výboru jmenovaní po navržení členským státem zajišťují náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušného orgánu svého členského státu.

6.  Členové výborů jsou podporováni vědeckými a technickými zdroji, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytují členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výborů, které navrhly. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost výborů a jejich pracovních skupin.

7.  Členské státy nedávají svým členům Výboru pro posuzování rizik nebo Výboru pro socioekonomickou analýzu ani jejich vědeckým a technickým poradcům a odborníkům žádné pokyny, které nejsou v souladu s individuálními úkoly těchto osob nebo s úkoly, povinnostmi a nezávislostí agentury.

8.  Při přípravě stanoviska se každý výbor snaží o dosažení shody. Pokud shody nelze dosáhnout, obsahuje stanovisko postoj většiny členů, včetně jejich důvodů. Postoj nebo postoje menšiny včetně jejich důvodů se rovněž zveřejní.

9.  Každý výbor navrhne svůj jednací řád, který schválí správní rada, do šesti měsíců od prvního jmenování výborů.

Tento řád stanoví zejména postupy pro výměnu členů, postupy pro přenesení určitých úkolů na pracovní skupiny, zřizování pracovních skupin a stanovení postupu pro naléhavé přijetí stanovisek. Předseda každého výboru je zaměstnancem agentury.

Článek 86

Zřízení fóra

1.  Každý členský stát jmenuje do fóra jednoho člena na tříleté funkční období a může jej jmenovat opakovaně. Členové jsou vybíráni na základě své úlohy a svých zkušeností při prosazování právních předpisů o chemických látkách a udržují náležité kontakty s příslušnými orgány členských států.

Fórum usiluje o širokou škálu příslušných odborných znalostí svých členů. Za tímto účelem může kooptovat nejvýše pět dalších členů vybraných na základě jejich zvláštní způsobilosti. Tito členové jsou jmenováni na období tří let a mohou být jmenováni opakovaně. Členy fóra nesmějí být členové správní rady.

Členy fóra mohou doprovázet vědečtí a techničtí poradci.

Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se všech schůzí fóra a jeho pracovních skupin. K účasti na schůzích je na žádost členů fóra nebo správní rady možné přizvat jako pozorovatele rovněž partnery.

2.  Členové fóra jmenovaní členským státem zajišťují náležitou koordinaci mezi úkoly fóra a prací příslušného orgánu svého členského státu.

3.  Členové fóra jsou podporováni vědeckými a technickými zdroji, které mají příslušné orgány členských států k dispozici. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost fóra a jeho pracovních skupin. Členské státy nedávají členům fóra ani jejich vědeckým a technickým poradcům a odborníkům žádné pokyny, které nejsou v souladu s individuálními úkoly těchto osob nebo s úkoly a povinnostmi fóra.

4.  Fórum navrhne svůj jednací řád, který přijme správní rada, do šesti měsíců od prvního jmenování fóra.

Jednací řád stanoví zejména postupy pro jmenování a výměnu předsedy, výměnu členů a postupy pro přenesení určitých úkolů na pracovní skupiny.

Článek 87

Zpravodajové výborů a využití odborníků

1.  Má-li výbor v souladu s článkem 77 zaujmout stanovisko nebo posoudit, zda je dokumentace členského státu v souladu s požadavky přílohy XV, jmenuje jednoho ze svých členů zpravodajem. Dotčený výbor může jmenovat druhého člena jako spoluzpravodaje. Zpravodajové a spoluzpravodajové se v každém případě zavazují, že budou jednat v zájmu Společenství, a učiní písemné prohlášení o závazku plnit své povinnosti a prohlášení o zájmech. Člen výboru není jmenován pro určitý případ zpravodajem, pokud uvede jakýkoli zájem, který by mohl poškodit nezávislé posouzení tohoto případu. Dotčený výbor může zpravodaje nebo spoluzpravodaje kdykoli nahradit jiným svým členem, pokud tento nemůže například splnit své povinnosti ve stanovené lhůtě nebo pokud vyjde najevo zájem, kvůli němuž by mohl být předpojatý.

2.  Členské státy předají agentuře jména odborníků s ověřenými zkušenostmi s úkoly vyžadovanými článkem 77, kteří jsou k dispozici pro práci v pracovních skupinách výborů, spolu s uvedením jejich kvalifikace a konkrétních oblastí odborných znalostí.

Agentura vede aktualizovaný seznam odborníků. Seznam obsahuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další odborníky určené přímo sekretariátem.

3.  Poskytování služeb členy výborů nebo odborníky pracujícími v pracovní skupině výboru nebo fóra nebo vykonávání jiného úkolu pro agenturu se řídí písemnou smlouvou uzavřenou mezi agenturou a dotyčnou osobou nebo případně mezi agenturou a zaměstnavatelem dotyčné osoby.

Dotyčná osoba nebo její zaměstnavatel jsou odměňováni agenturou podle stupnice odměn, která bude zahrnuta do finančních ujednání stanovených správní radou. Neplní-li dotyčná osoba své povinnosti, má výkonný ředitel právo ukončit nebo pozastavit smlouvu nebo nevyplatit odměnu.

4.  Poskytování služeb, které může poskytovat několik možných poskytovatelů, může vyžadovat výzvu k vyjádření zájmu,

Správní rada přijme na návrh výkonného ředitele vhodné postupy.

5.  Agentura může využívat služeb odborníků i pro jiné zvláštní úkoly, kterými je pověřena.

Článek 88

Kvalifikace a zájmy

1.  Členství ve výborech a ve fóru se zveřejní. Jednotliví členové mohou požádat, aby jejich jména nebyla zveřejněna, pokud se domnívají, že by je zveřejnění mohlo ohrozit. Výkonný ředitel rozhodne, zda této žádosti vyhoví. Je-li jmenování zveřejněno, uvedou se odborné kvalifikace každého člena.

2.  Členové správní rady, výkonný ředitel a členové výborů a fóra učiní prohlášení o závazku plnit své povinnosti a prohlášení o zájmech, které by mohly být chápany tak, že poškozují jejich nezávislost. Tato prohlášení učiní každý rok písemně, a aniž je dotčen odstavec 1, zapisují se do rejstříku vedeného agenturou, který je na požádání dostupný veřejnosti v kancelářích agentury.

3.  Na každém zasedání oznámí členové správní rady, výkonný ředitel, členové výborů a fóra a odborníci účastnící se zasedání veškeré zájmy, které by mohly být chápány tak, že poškozují jejich nezávislost, a to s ohledem na každý bod pořadu jednání. Kdo takové zájmy ohlásí, neúčastní se žádného hlasování o dotyčném bodě pořadu jednání.

Článek 89

Zřízení odvolacího senátu

1.  Odvolací senát se skládá z předsedy a dvou dalších členů.

2.  Předseda a oba členové mají náhradníky, kteří je zastupují v době jejich nepřítomnosti.

3.  Předsedu, ostatní členy a náhradníky jmenuje správní rada na základě seznamu kandidátů navržených Komisí po zveřejnění výzvy k vyjádření zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a jiném tisku a na internetu. Jsou jmenováni na základě svých relevantních zkušeností a odborných znalostí v oblasti chemické bezpečnosti, přírodních věd nebo regulačních a právních postupů ze seznamu kvalifikovaných kandidátů přijatého Komisí.

Správní rada může na doporučení výkonného ředitele stejným postupem jmenovat další členy a jejich náhradníky, je-li to nutné k zajištění toho, aby odvolání mohla být vyřizována v uspokojivých lhůtách.

4.  Kvalifikace vyžadované od členů odvolacího senátu určí Komise postupem podle čl. 133 odst. 3.

5.  Předseda a členové mají stejná hlasovací práva.

Článek 90

Členové odvolacího senátu

1.  Funkční období členů odvolacího senátu, včetně předsedy a náhradníků, je pětileté. Mohou být jmenováni jednou opětovně.

2.  Členové odvolacího senátu jsou nezávislí. Při rozhodování nejsou vázáni žádnými pokyny.

3.  Členové odvolacího senátu nesmějí v rámci agentury plnit žádné jiné úkoly.

4.  Členové odvolacího senátu nesmějí být během funkčního období odvoláni z funkce ani vyškrtnuti ze seznamu, ledaže pro odvolání existují závažné důvody a Komise po obdržení stanoviska správní rady přijme odpovídající rozhodnutí.

5.  Členové odvolacího senátu se nesmějí účastnit odvolacího řízení, pokud na něm mají osobní zájem, pokud dříve zastupovali některou ze stran řízení nebo pokud se podíleli na přijímání rozhodnutí, proti kterému odvolání směřuje.

6.  Domnívá-li se člen odvolacího senátu, že se z důvodů uvedených v odstavci 5 nesmí účastnit konkrétního odvolacího řízení, uvědomí o tom odvolací senát. Každá strana odvolacího řízení může proti členům odvolacího senátu vznést námitky z důvodů uvedených v odstavci 5 nebo pokud existuje podezření z předpojatosti. Námitka se nesmí zakládat na státní příslušnosti členů.

7.  Odvolací senát rozhoduje o opatřeních, která budou přijata v případech uvedených v odstavcích 5 a 6, bez účasti dotčeného člena. Za účelem přijetí tohoto rozhodnutí je dotčený člen odvolacího senátu nahrazen náhradníkem.

Článek 91

Rozhodnutí, proti nimž se lze odvolat

1.  Odvolání lze podat proti rozhodnutím agentury přijatým podle článků 9 a 20, čl. 27 odst. 6, čl. 30 odst. 2 a 3 a článku 51.

2.  Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.

Článek 92

Osoby oprávněné podat odvolání, lhůty, poplatky a způsob

1.  Každá fyzická nebo právnická osoba může podat odvolání proti rozhodnutí, které je jí určeno, nebo proti rozhodnutí, které, byť je určeno jiné osobě, se jí bezprostředně a osobně dotýká.

2.  Odvolání s uvedením jeho důvodů se podává u agentury písemně ve lhůtě tří měsíců od doručení rozhodnutí dotčené osobě, nebo pokud k doručení nedošlo, ode dne, kdy se o něm dotčená osoba dozví, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak.

3.  Osoba, která podává odvolání proti rozhodnutí agentury, může být v souladu s hlavou IX povinna zaplatit poplatek.

Článek 93

Přezkum a rozhodnutí o odvolání

1.  Pokud se výkonný ředitel po konzultaci s předsedou odvolacího senátu domnívá, že odvolání je přípustné a opodstatněné, může do 30 dnů od podání odvolání podle čl. 92 odst. 2 rozhodnutí napravit.

2.  V případech jiných než uvedených v odstavci 1 přezkoumá předseda odvolacího senátu přípustnost odvolání do 30 dnů od podání odvolání podle čl. 92 odst. 2. Pokud rozhodne kladně, postoupí se odvolání odvolacímu senátu, který je přezkoumá z věcné stránky. Strany odvolacího řízení mají právo přednést během tohoto řízení ústní vyjádření.

3.  Odvolací senát může vykonávat kterékoli pravomoci, které náleží agentuře, nebo případ postoupit příslušnému orgánu agentury, aby podnikl další kroky.

4.  Řízení před odvolacím senátem upraví Komise postupem podle čl. 133 odst. 3.

Článek 94

Žaloby u Soudu prvního stupně a Soudního dvora

1.  V souladu s článkem 230 Smlouvy lze proti rozhodnutí přijatému odvolacím senátem nebo v případech, kdy odvolání k odvolacímu senátu není možné, agenturou podat žalobu u Soudu prvního stupně nebo u Soudního dvora.

2.  Pokud agentura nepřijme rozhodnutí, lze u Soudu prvního stupně nebo u Soudního dvora podat žalobu pro nečinnost v souladu s článkem 232 Smlouvy.

3.  Agentura přijme nezbytná opatření zajišťující soulad s rozsudkem Soudu prvního stupně nebo Soudního dvora.

Článek 95

Střet stanovisek s jinými subjekty

1.  Agentura zajistí včasné zjištění možných zdrojů střetu mezi svými stanovisky a stanovisky jiných subjektů zřízených podle práva Společenství, včetně agentur Společenství, které vykonávají podobné úkoly, v otázkách společného zájmu.

2.  Pokud agentura zjistí možný zdroj střetu, kontaktuje dotyčný subjekt s cílem zajistit výměnu souvisejících vědeckých nebo technických informací a určit vědecké nebo technické záležitosti, které se jeví sporné.

3.  V případě zásadního sporu týkajícího se vědeckých nebo technických záležitostí, a pokud je dotyčným subjektem agentura Společenství nebo vědecký výbor, spolupracují agentura a dotyčný subjekt, aby spor vyřešily anebo předložily Komisi společný dokument s uvedením sporných vědeckých nebo technických záležitostí.

Článek 96

Rozpočet agentury

1.  Příjmy agentury sestávají

2.  Výdaje agentury zahrnují výdaje na zaměstnance, správu, infrastrukturu a provoz.

3.  Každý rok nejpozději do 15. února sestaví výkonný ředitel předběžný návrh rozpočtu pokrývající provozní výdaje a předpokládaný pracovní plán na následující rozpočtový rok a předá tento předběžný návrh správní radě společně s plánem pracovních míst, včetně prozatímního seznamu pracovních míst.

4.  Příjmy a výdaje musí být vyrovnané.

5.  Správní rada vyhotoví každý rok na základě návrhu výkonného ředitele odhad příjmů a výdajů agentury na následující rozpočtový rok. Tento odhad, který zahrnuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.

6.  Komise předloží odhad společně s předběžným návrhem rozpočtu Evropských společenství Evropskému parlamentu a Radě (dále jen „rozpočtový orgán“).

7.  Komise na základě odhadu zanese do předběžného návrhu rozpočtu Evropských společenství odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst, a výši dotace ze souhrnného rozpočtu a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.

8.  Rozpočtový orgán schvaluje rozpočtové prostředky na dotace pro agenturu.

Rozpočtový orgán přijímá plán pracovních míst agentury.

9.  Rozpočet agentury přijímá správní rada. Rozpočet se stává konečným po konečném přijetí souhrnného rozpočtu Evropských společenství. V případě potřeby se náležitě upraví.

10.  Pro každou změnu rozpočtu, včetně plánu pracovních míst, se použije postup uvedený výše.

11.  Správní rada neprodleně oznámí rozpočtovému orgánu svůj záměr provést jakýkoli projekt, který může mít významný finanční dopad na financování rozpočtu, zejména jedná-li se o projekty, které se vztahují k nemovitostem, například nájem nebo koupě budov. Uvědomí o tom Komisi.

Pokud některá složka rozpočtového orgánu oznámí svůj záměr vydat stanovisko, předá toto stanovisko správní radě do šesti týdnů ode dne oznámení projektu.

Článek 97

Plnění rozpočtu agentury

1.  Výkonný ředitel vykonává povinnosti schvalující osoby a plní rozpočet agentury.

2.  Kontrolu přidělení na závazky a platby všech výdajů agentury a stanovení a zpětného získání všech příjmů agentury provádí účetní agentury.

3.  Do 1. března po skončení každého rozpočtového roku předá účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účetní závěrku spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účetní závěrky orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství ( 53 ).

4.  Do 31. března po skončení každého rozpočtového roku předá účetní Komise prozatímní účetní závěrku agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za rozpočtový rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě.

5.  Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímní účetní závěrce agentury podle článku 129 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku agentury a předloží ji správní radě k vyjádření.

6.  Správní rada vydá stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury.

7.  Do 1. července následujícího roku předá výkonný ředitel konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.

8.  Konečná účetní závěrka se zveřejní.

9.  Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření nejpozději do 30. září. Zároveň zašle tuto odpověď správní radě.

10.  Na doporučení Rady udělí Evropský parlament výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu za daný rozpočtový rok do 30. dubna druhého roku po roku, za který se absolutorium uděluje.

Článek 98

Boj proti podvodům

1.  V zájmu boje proti podvodům, korupci a dalším protiprávním činnostem se na agenturu bez omezení vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 ze dne 25. května 1999 o vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) ( 54 ).

2.  Agentura je vázána interinstitucionální dohodou ze dne 25. května 1999 mezi Evropským parlamentem, Radou Evropské unie a Komisí Evropských společenství o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) ( 55 ) a neprodleně přijme vhodné předpisy vztahující se na veškeré zaměstnance agentury.

3.  Rozhodnutí o financování a prováděcí dohody a nástroje, které se jich týkají, výslovně stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou v případě potřeby provádět místní šetření příjemců finančních prostředků poskytovaných agenturou a pracovníků zodpovědných za jejich přidělování.

Článek 99

Finanční předpisy

Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy agentury. Tyto předpisy se smějí odchýlit od nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002 pouze tehdy, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby činnosti agentury, a s předchozím souhlasem Komise.

Článek 100

Právní postavení agentury

1.  Agentura je subjektem Společenství a má právní subjektivitu. Agentura má v každém členském státě nejširší způsobilost k právním úkonům přiznávanou podle vnitrostátního práva právnickým osobám. Zejména může nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.

2.  Agenturu zastupuje její výkonný ředitel.

Článek 101

Odpovědnost agentury

1.  Smluvní odpovědnost agentury se řídí právem rozhodným pro danou smlouvu. Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat na základě rozhodčí doložky obsažené ve smlouvě uzavřené agenturou.

2.  V případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí agentura v souladu s obecnými zásadami společnými právním řádům členských států veškerou škodu, kterou způsobila nebo kterou způsobili její zaměstnanci při plnění svých povinností.

Soudní dvůr má pravomoc rozhodovat v jakémkoli sporu o náhradě těchto škod.

3.  Osobní finanční a disciplinární odpovědnost zaměstnanců agentury vůči agentuře se řídí příslušnými předpisy, které se na zaměstnance agentury vztahují.

Článek 102

Výsady a imunity agentury

Na agenturu se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.

Článek 103

Služební řád

1.  Na zaměstnance agentury se vztahují nařízení a předpisy platné pro úředníky a ostatní zaměstnance Evropských společenství. Agentura vykonává vůči svým zaměstnancům pravomoci svěřené orgánu oprávněnému ke jmenování.

2.  Správní rada po dohodě s Komisí přijme nezbytná prováděcí opatření.

3.  Zaměstnanci agentury jsou úředníci dočasně přidělení Komisí nebo členskými státy a jiní zaměstnanci přijatí agenturou podle potřeby pro plnění jejích úkolů. Nábor zaměstnanců agentury probíhá na základě plánu pracovních míst, který je součástí víceletého pracovního plánu uvedeného v čl. 78 písm. d).

Článek 104

Jazyky

1.  Na agenturu se vztahuje nařízení č. 1 ze dne 15. dubna 1958 o užívání jazyků v Evropském hospodářském společenství ( 56 ).

2.  Překladatelské služby potřebné pro fungování agentury zajišťuje Překladatelské středisko pro instituce Evropské unie.

Článek 105

Povinnost zachovávat důvěrnost

Členové správní rady, členové výborů a fóra, odborníci a úředníci a ostatní zaměstnanci agentury jsou povinni, a to i po skončení svých funkcí, nevyzrazovat informace, které jsou profesním tajemstvím.

Článek 106

Účast třetích zemí

Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce třetích zemí, aby se podíleli na práci agentury.

Článek 107

Účast mezinárodních organizací

Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce mezinárodních organizací zaměřených na oblasti regulace chemických látek, aby se jako pozorovatelé podíleli na práci agentury.

Článek 108

Kontakty s partnery

Správní rada se souhlasem Komise rozvíjí vhodné kontakty mezi agenturou a příslušnými organizacemi partnerů.

Článek 109

Pravidla průhlednosti

K zajištění průhlednosti přijme správní rada na návrh výkonného ředitele a po dohodě s Komisí pravidla, kterými zajistí přístup veřejnosti k informacím o předpisech a k vědeckým nebo technickým informacím týkajícím se bezpečnosti látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, pokud tyto informace nemají důvěrnou povahu.

Článek 110

Vztahy s příslušnými subjekty Společenství

1.  Agentura spolupracuje s ostatními subjekty Společenství s cílem zajistit vzájemnou podporu při plnění svých a jejich úkolů, a zejména zamezit zdvojení práce.

2.  Výkonný ředitel vypracuje po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin procedurální pravidla týkající se látek, u nichž se požaduje vydání stanoviska v rámci bezpečnosti potravin. Tato procedurální pravidla přijme správní rada po dohodě s Komisí.

Touto hlavou nejsou jinak dotčeny pravomoci svěřené Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin.

3.  Touto hlavou nejsou dotčeny pravomoci svěřené Evropské agentuře pro léčivé přípravky.

4.  Výkonný ředitel vypracuje po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik, Výborem pro socioekonomickou analýzu a Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci procedurální pravidla týkající se otázek ochrany pracovníků. Tato procedurální pravidla přijme správní rada po dohodě s Komisí.

Touto hlavou nejsou dotčeny pravomoci svěřené Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci a Evropské agentuře pro bezpečnost a zdraví při práci.

Článek 111

Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře

Agentura určí a poskytne zdarma k dispozici formáty a balíčky programového vybavení a zpřístupní je na své internetové stránce za účelem veškerých podání agentuře. Členské státy, výrobci, dovozci, distributoři nebo následní uživatelé tyto formáty a balíčky používají pro veškerá podání agentuře podle tohoto nařízení. Agentura zpřístupní zejména nástroje programového vybavení, které usnadní předkládání všech informací týkajících se látek registrovaných podle čl. 12 odst. 1.

Pro účely registrace je formátem technické dokumentace uvedené v čl. 10 písm. a) IUCLID. Agentura koordinuje další vývoj tohoto formátu s Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), aby byla zajištěna maximální harmonizace.

▼M3 —————

▼C1

HLAVA XII

INFORMACE

Článek 117

Předkládání zpráv

1.  Členské státy předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení na svém území, obsahující oddíly o hodnocení a prosazování, jak je uvedeno v článku 127.

První zprávu předloží do 1. června 2010.

2.  Agentura předloží Komisi každých pět let zprávu o uplatňování tohoto nařízení. Agentura do své zprávy zahrne informace o společném předkládání informací podle článku 11 a přehled vysvětlení pro předložení informací zvlášť.

První zprávu předloží do 1. června 2011.

3.  Každé tři roky agentura v souladu s cílem podpořit zkoušky, které nejsou prováděny na zvířatech, předloží Komisi zprávu o stavu provádění a využívání zkoušek, které nejsou prováděny na zvířatech, a o strategiích zkoušek používaných pro získávání informací o podstatných vlastnostech látek a pro hodnocení rizik pro splnění požadavků tohoto nařízení.

První zprávu předloží do 1. června 2011.

4.  Komise každých pět let zveřejní obecnou zprávu o

První zprávu zveřejní do 1. června 2012.

Článek 118

Přístup k informacím

1.  Na dokumenty v držení agentury se vztahuje nařízení (ES) č. 1049/2001.

2.  Za narušení ochrany obchodních zájmů dotčené osoby se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:

Je-li nutné přijmout naléhavá opatření pro ochranu lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí, například při mimořádných situacích, může agentura informace uvedené v tomto odstavci poskytnout.

3.  Správní rada přijme do 1. června 2008 praktická pravidla pro provádění nařízení (ES) č. 1049/2001, včetně opravných prostředků a prostředků nápravy dostupných po částečném nebo úplném zamítnutí požadavku na zachování důvěrnosti.

4.  Proti rozhodnutím přijatým agenturou podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 lze podat stížnost veřejnému ochránci práv podle článku 195 Smlouvy nebo žalobu k Soudnímu dvoru podle článku 230 Smlouvy.

Článek 119

Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií

1.  Na internetu se v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, které má agentura k dispozici:

▼M3

▼C1

2.  Na internetu v souladu s čl. 77 odst. 2 písm. e) zdarma zveřejní tyto informace o látkách samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech, kromě případů, kdy osoba předkládající informace předloží odůvodnění v souladu s čl. 10 písm. a) bodem xi) uvádějící, proč by toto zveřejnění mohlo poškodit obchodní zájmy žadatele o registraci nebo kterékoli jiné dotčené osoby, které agentura uzná za platné:

▼M3

Článek 120

Spolupráce s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi

Bez ohledu na články 118 a 119 mohou být informace, které agentura obdrží podle tohoto nařízení, sděleny vládě nebo vnitrostátnímu orgánu třetí země nebo mezinárodní organizaci v souladu s dohodou uzavřenou mezi Společenstvím a dotčenou třetí stranou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003 ze dne 28. ledna 2003 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek ( 57 ) nebo podle čl. 181a odst. 3 Smlouvy, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

HLAVA XIII

PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY

Článek 121

Určení

Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění úkolů uložených příslušným orgánům podle tohoto nařízení a za spolupráci s Komisí a s agenturou při provádění tohoto nařízení. Členské státy přidělí příslušným orgánům přiměřené prostředky, aby jim, společně s veškerými dalšími dostupnými zdroji, umožnily účinně a včas plnit své úkoly podle tohoto nařízení.

Článek 122

Spolupráce mezi příslušnými orgány

Příslušné orgány spolupracují při plnění svých úkolů podle tohoto nařízení a k tomuto účelu poskytují příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.

Článek 123

Informování veřejnosti o rizicích látek

Příslušné orgány členských států informují širokou veřejnost o rizicích látek, považuje-li se to za nezbytné pro ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí. Agentura po konzultaci s příslušnými orgány a partnery a případně s ohledem na osvědčené postupy poskytne pokyny pro sdělování údajů o rizicích a bezpečném používání chemických látek samotných nebo obsažených v ►M3  směsích ◄ nebo v předmětech za účelem koordinace členských států při těchto činnostech.

Článek 124

Další povinnosti příslušných orgánů

Příslušné orgány předloží agentuře v elektronické podobě veškeré dostupné informace, které mají k dispozici o látkách registrovaných podle čl. 12 odst. 1, jejichž dokumentace neobsahuje veškeré informace uvedené v příloze VII, zejména pokud byla při prosazování nebo kontrole zjištěna možná existence rizika. Příslušný orgán tyto informace podle potřeby aktualizuje.

Vedle dokumentů s pokyny pro uplatňování tohoto nařízení, poskytovaných agenturou podle čl. 77 odst. 2 písm. g), zřídí členské státy ústřední kontaktní místa za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle tohoto nařízení, zejména pokud jde o registraci látek podle čl. 12 odst. 1.

HLAVA XIV

PROSAZOVÁNÍ

Článek 125

Úkoly členských států

Členské státy udržují systém úředních kontrol a podle okolností vykonávají další činnosti.

Článek 126

Sankce při porušení předpisů

Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi do 1. prosince 2008 a neprodleně jí oznámí každou jejich následnou změnu.

Článek 127

Zpráva

Zpráva uvedená v čl. 117 odst. 1 uvede, ve vztahu k prosazování, výsledky úředních kontrol, provedeného sledování, uložené sankce a jiná opatření přijatá podle článků 125 a 126 během předchozího období pokrytého zprávou. Na otázkách společného zájmu, které budou ve zprávách zahrnuty, se dohodne fórum. Komise zpřístupní tyto zprávy agentuře a fóru.

HLAVA XV

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 128

Volný pohyb

1.  S výhradou odstavce 2 nesmějí členské státy zakázat ani omezovat výrobu, dovoz, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení a je v souladu s tímto nařízením a případně s právními akty Společenství přijatými k jeho provedení, ani takové výrobě, dovozu, uvedení na trh nebo použití bránit.

2.  Nic v tomto nařízení nebrání členským státům, aby zachovaly nebo stanovily vnitrostátní pravidla na ochranu pracovníků, lidského zdraví a životního prostředí použitelná v případech, kdy toto nařízení neharmonizuje požadavky na výrobu, uvádění na trh nebo používání.

Článek 129

Ochranná doložka

1.  Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že je nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí v souvislosti s látkou samotnou nebo obsaženou v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu, ačkoli jsou splněny požadavky tohoto nařízení, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o nich neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy, uvede důvody svého rozhodnutí a poskytne vědecké nebo technické informace, na nichž se prozatímní opatření zakládá.

2.  Komise přijme rozhodnutí postupem podle čl. 133 odst. 3 do 60 dnů od obdržení informace členského státu. Toto rozhodnutí

3.  Pokud v případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) prozatímní opatření přijaté členským státem spočívá v omezení uvedení na trh nebo použití určité látky, zahájí dotčený členský stát řízení o omezení na úrovni Společenství tím, že předloží agentuře dokumentaci podle přílohy XV do tří měsíců ode dne přijetí rozhodnutí Komise.

4.  V případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) Komise zváží, zda je nutné toto nařízení upravit.

Článek 130

Odůvodňování rozhodnutí

Příslušné orgány, agentura a Komise odůvodňují veškerá rozhodnutí, která přijímají podle tohoto nařízení.

Článek 131

Změny příloh

Přílohy mohou být změněny postupem podle čl. 133 odst. 4.

Článek 132

Prováděcí předpisy

Opatření nezbytná k účinnému uplatňování tohoto nařízení se přijímají postupem podle čl. 133 odst. 3.

Článek 133

Postup projednávání ve výboru

1.  Komisi je nápomocen výbor.

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

3.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

4.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.

5.  Výbor přijme svůj jednací řád.

Článek 134

Příprava zřízení agentury

1.  Komise zajistí krokům vedoucím ke zřízení agentury nezbytnou podporu.

2.  K tomuto účelu může Komise do doby, než se výkonný ředitel ujme svých povinností po svém jmenování správní radou agentury podle článku 84, jménem agentury a s využitím stanoveného rozpočtu

Článek 135

Přechodná opatření týkající se oznámených látek

1.  Žádosti o další informace, které mají oznamovatelé poskytnout příslušnému orgánu, podle čl. 16 odst. 2 směrnice 67/548/EHS se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 51 tohoto nařízení.

2.  Žádosti o další informace o látce, které má oznamovatel poskytnout, podle čl. 16 odst. 1 směrnice 67/548/EHS se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení.

Daná látka se považuje za zařazenou do průběžného akčního plánu Společenství podle čl. 44 odst. 2 a za zvolenou podle čl. 45 odst. 2 členským státem, jehož příslušný orgán požádal o další informace podle čl. 7 odst. 2 a čl. 16 odst. 1 směrnice 67/548/EHS.

Článek 136

Přechodná opatření týkající se existujících látek

1.  Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise podle čl. 10 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení.

Příslušným orgánem pro danou látku je příslušný orgán členského státu určený jako zpravodaj podle čl. 10 odst. 1 nařízení (EHS) č. 793/93 a vykonává úkoly podle čl. 46 odst. 3 a článku 48 tohoto nařízení.

2.  Žádosti o informace, které mají výrobci a dovozci předložit Komisi na základě nařízení Komise podle čl. 12 odst. 2 nařízení (EHS) č. 793/93, se považují za rozhodnutí přijatá podle článku 52 tohoto nařízení. Agentura určí příslušný orgán pro látku, který vykonává úkoly podle čl. 46 odst. 3 a článku 48 tohoto nařízení.

3.  Členský stát, jehož zpravodaj do 1. června 2008 neposkytne hodnocení rizika a případně strategii omezování rizik podle čl. 10 odst. 3 nařízení (EHS) č. 793/93,

Informace uvedené výše se agentuře předloží do 1. prosince 2008.

Článek 137

Přechodná opatření týkající se omezení

1.  Do 1. června 2010 Komise případně připraví návrh změny přílohy XVII v souladu s

2.  Do 1. června 2010 se Komisi předloží všechny dokumentace uvedené v čl. 129 odst. 3. Komise v případě potřeby připraví návrh změny přílohy XVII.

3.  Každá změna omezení přijatá podle směrnice 76/769/EHS od 1. června 2007 se zařadí do přílohy XVII s účinkem od 1. června 2009.

Článek 138

Přezkum

1.  Do 1. června 2019 provede Komise přezkum za účelem posoudit, zda má být uplatnění povinnosti provádět posouzení chemické bezpečnosti a dokumentovat je ve zprávě o chemické bezpečnosti rozšířeno na látky, na něž se tato povinnost nevztahuje, jelikož nepodléhají registraci nebo registraci podléhají, ale jsou vyráběny nebo dováženy v množství menším než 10 tun za rok. ►M3  Avšak pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci v třídách nebezpečnosti „karcinogenita“, „mutagenita v zárodečných buňkách“ nebo „toxicita pro reprodukci“ kategorie 1A nebo 1B podle nařízení (ES) č. 1272/2008, se přezkum provede do 1. června 2014. ◄ Při provádění přezkumu Komise zohlední všechny podstatné faktory, včetně

Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh na rozšíření této povinnosti.

2.  Komise může předložit legislativní návrhy, jakmile bude možné zavést použitelný a nákladově efektivní způsob výběru polymerů pro registraci na základě řádných technických a platných vědeckých kritérií a po zveřejnění zprávy o

3.  Zpráva uvedená v čl. 117 odst. 4 o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení zahrnuje přezkum požadavků týkajících se registrace látek vyráběných nebo dovážených v množství 1 tuna nebo vyšším, ale nižším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce. Na základě tohoto přezkumu může Komise předložit legislativní návrhy na změnu požadavků na informace pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo větším do 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce s přihlédnutím k nejnovějšímu vývoji, například s ohledem na alternativní zkoušky a (kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR).

4.  Komise do 1. června 2008 přezkoumá přílohy I, IV a V s cílem navrhnout případně jejich změny postupem podle článku 131.

5.  Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní za účelem navrhnout její případnou změnu postupem podle čl. 133 odst. 4.

6.  Komise do 1. června 2012 provede přezkum s cílem vyhodnotit potřebu změny oblasti působnosti tohoto nařízení, aby se zamezilo překrývání s jinými příslušnými předpisy Společenství. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh.

7.  Komise do 1. června 2013 provede přezkum s cílem vyhodnotit, zda je po zohlednění nejnovějšího vývoje vědeckých poznatků třeba rozšířit oblast působnosti čl. 60 odst. 3 na látky uvedené v čl. 57 písm. f) jakožto látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh.

8.  Komise do 1. června 2019 provede přezkum s cílem vyhodnotit, zda je třeba rozšířit oblast působnosti článku 33 na další nebezpečné látky, a zohlední přitom praktické zkušenosti při uplatňování uvedeného článku. Na základě tohoto přezkumu může Komise případně předložit legislativní návrh za účelem rozšíření této povinnosti.

9.  V souladu s cílem podpořit zkoušky, které nejsou prováděny na zvířatech, a nahrazení, snížení počtu a zmírnění zkoušek prováděných na zvířatech, tak jak to požaduje toto nařízení, provede Komise přezkum požadavků na provádění zkoušek uvedených v bodě 8.7 přílohy VIII do 1. června 2019. Na základě tohoto přezkumu a při zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a životního prostředí může Komise navrhnout změnu postupem podle čl. 133 odst. 4.

Článek 139

Zrušení

Zrušuje se směrnice 91/155/EHS.

Směrnice 93/105/ES a 2000/21/ES a nařízení (EHS) č. 793/93 a (ES) č. 1488/94 se zrušují s účinkem ode dne 1. června 2008.

Směrnice 93/67/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 1. srpna 2008.

Směrnice 76/769/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 1. června 2009.

Odkazy na zrušené předpisy se považují za odkazy na toto nařízení.

Článek 140

Změna směrnice 1999/45/ES

Zrušuje se článek 14 směrnice 1999/45/ES.

Článek 141

Vstup v platnost a použitelnost

1.  Toto nařízení vstupuje v platnost dnem 1. června 2007.

2.  Hlavy II, III, V, VI, VII, XI a XII a články 128 a 136 se použijí ode dne 1. června 2008.

3.  Článek 135 se použije ode dne 1. srpna 2008.

4.  Hlava VIII a příloha XVII se použijí ode dne 1. června 2009.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

---

SEZNAM PŘÍLOH

PŘÍLOHA I	OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
PŘÍLOHA II	POŽADAVKY NA SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ
PŘÍLOHA III	KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI
PŘÍLOHA IV	VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. a)
PŘÍLOHA V	VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)
PŘÍLOHA VI	POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10
PŘÍLOHA VII	STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM
PŘÍLOHA VIII	STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM
PŘÍLOHA IX	STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM
PŘÍLOHA X	STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM
PŘÍLOHA XI	OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X
PŘÍLOHA XII	OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI
PŘÍLOHA XIII	KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK
PŘÍLOHA XIV	SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ
PŘÍLOHA XV	DOKUMENTACE
PŘÍLOHA XVI	SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA
PŘÍLOHA XVII	OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, SMĚSÍ A PŘEDMĚTŮ

---

PŘÍLOHA I

OBECNÁ USTANOVENÍ O POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

0.   ÚVOD

▼M10

0.6   Kroky v rámci posouzení chemické bezpečnosti

▼C1

1.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ

1.0   Úvod

▼M10

▼C1

1.1   

Krok 1

:

Vyhodnocení informací o účincích na jiné organismy než na člověka

▼M10

▼C1

1.2   

Krok 2

:

Vyhodnocení informací o účincích na člověka

Nejsou-li k dispozici informace o účincích na člověka, obsahuje tato část prohlášení „Nejsou k dispozici žádné informace o účincích na člověka“. Pokud však informace o účincích na člověka k dispozici jsou, uvedou se pokud možno formou tabulky.

1.3   

Krok 3

:

Klasifikace a označení

▼M10

▼C1

1.4   

Krok 4

:

Určení DNEL

2.   POSOUZENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ NEBEZPEČNOSTI

▼M10

▼C1

▼M10

▼C1

3.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

3.0   Úvod

▼M10

▼C1

3.1   

Krok 1

:

Vyhodnocení informací

3.2   

Krok 2

:

Klasifikace a označení

▼M10

▼C1

3.3   

Krok 3

:

Určení PNEC

4.   POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK

4.0   Úvod

▼M10

4.1    Krok 1: Srovnání s kritérii

Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných informací s kritérii uvedenými v příloze XIII oddíle 1 a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Posouzení se provede v souladu s ustanoveními stanovenými v úvodní části přílohy XIII, jakož i v oddílech 2 a 3 uvedené přílohy.

4.2    Krok 2: Popis emisí

Splňuje-li látka kritéria nebo je-li považována za PBT nebo vPvB v registrační dokumentaci, provede se popis emisí, který zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddíle 5. Obsahuje zejména odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během všech činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.

▼C1

5.   POSOUZENÍ EXPOZICE

5.0   Úvod

Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni. Při posouzení se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky, které jsou výsledkem výroby a určených použití a zahrne se do něho každá expozice, která může souviset s nebezpečími určenými v oddílech 1 až 4. Posouzení expozice zahrnuje následující dva kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny.

Krok 1

:

Vytvoření scénářů expozice nebo vytvoření příslušných kategorií použití a expozice

Krok 2

:

Odhad expozice.

Scénář expozice se v případě potřeby a v souladu s článkem 31 zahrne do přílohy bezpečnostního listu.

5.1   

Krok 1

:

Vytvoření scénářů expozice

5.2   

Krok 2

:

Odhad expozice

6.   CHARAKTERIZACE RIZIKA

7.   FORMÁT ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

Zpráva o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto položky:

FORMÁT ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

ČÁST A

1.   SOURHN OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK

2.   PROHLÁŠENÍ O PROVEDENÍ OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK

3.   PROHLÁŠENÍ O SDĚLENÍ OPATŘENÍ K ŘÍZENÍ RIZIK

ČÁST B

1.   IDENTIFIKACE LÁTKY A FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.   VÝROBA A POUŽITÍ

3.   KLASIFIKACE A OZNAČENÍ

4.   VLASTNOSTI SOUVISEJÍCÍ S OSUDEM LÁTKY V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

5.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ

5.1   Toxikokinetika (absorpce, metabolismus, distribuce a eliminace)

5.2   Akutní toxicita

5.3   Dráždivost

▼M10 —————

▼C1

5.4   Žíravost

5.5   Senzibilizace

▼M10 —————

▼C1

5.6   Toxicita opakované dávky

▼M10

5.7   mutagenita v zárodečných buňkách

▼C1

5.8   Karcinogenita

5.9   Toxicita pro reprodukci

▼M10 —————

▼C1

5.10   Další účinky

5.11   Odvození DNEL

6.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ PLYNOUCÍ Z FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

7.   POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

8.   POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH (PBT) A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH (vPvB) LÁTEK

9.   POSOUZENÍ EXPOZICE

9.1   [Název scénáře expozice č. 1]

9.2   [Název scénáře expozice č. 2]

[atd.]

10.   CHARAKTERIZACE RIZIKA

10.1   [Název scénáře expozice č. 1]

10.1.1   Lidské zdraví

10.1.2   Životní prostředí

10.2   [Název scénáře expozice č. 2]

10.2.1   Lidské zdraví

10.2.2   Životní prostředí

[atd.]

10.x   Celková expozice (kombinovaná pro všechny příslušné zdroje emisí nebo uvolňování)

10.x.1   Lidské zdraví (kombinovaná pro všechny cesty expozice)

10.x.1.1

10.x.2   Životní prostředí (kombinovaná pro všechny zdroje emisí)

10.x.2.1

▼M31

---

PŘÍLOHA II

POŽADAVKY NA SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

ČÁST A

0.1    Úvod

0.1.1

Tato příloha stanoví požadavky, které musí dodavatel splnit pro sestavení bezpečnostního listu poskytovaného pro látku nebo směs v souladu s článkem 31.

0.1.2

Informace uvedené v bezpečnostním listu musí odpovídat informacím ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje. Byla-li sestavena zpráva o chemické bezpečnosti, příslušný scénář (příslušné scénáře) expozice se zahrne (zahrnou) do přílohy bezpečnostního listu.

0.2    Všeobecné požadavky na sestavení bezpečnostního listu

0.2.1

Bezpečnostní list umožní uživatelům učinit nezbytná opatření týkající se ochrany lidského zdraví, bezpečnosti při práci a ochrany životního prostředí. Zpracovatel bezpečnostního listu přihlédne k tomu, že bezpečnostní list musí informovat uživatele o nebezpečnosti látky nebo směsi a poskytnout informace o jejím bezpečném skladování, manipulaci a odstraňování.

0.2.2

Informace uváděné v bezpečnostních listech musí také splňovat požadavky stanovené ve směrnici 98/24/ES. Bezpečnostní list umožní zaměstnavatelům zejména zjistit, zda se na pracovišti vyskytují nebezpečné chemické činitele, a posoudit případná rizika pro zdraví a bezpečnost pracovníků v důsledku jejich používání.

0.2.3

Informace v bezpečnostním listu musí být napsány jasně a stručně. Bezpečnostní list sestaví odborně způsobilá osoba, která zohlední specifické potřeby a znalosti uživatelů, pokud jsou známy. Dodavatelé látek a směsí zajistí, aby odborně způsobilé osoby byly řádně vyškoleny, včetně opakovacího školení.

0.2.4

Jazyk použitý v bezpečnostním listu musí být jednoduchý, jasný a přesný a musí se vyhnout žargonu, zkratkovým slovům a zkratkám. Nesmí se používat tvrzení jako „může být nebezpečná“, „nemá žádné účinky na zdraví“, „bezpečná za většiny podmínek používání“ nebo „neškodná“ či jakákoli jiná tvrzení uvádějící, že látka nebo směs není nebezpečná, nebo případná jiná tvrzení, která neodpovídají klasifikaci této látky nebo směsi.

0.2.5

Datum sestavení bezpečnostního listu se uvede na první straně. Byl-li bezpečnostní list revidován a příjemcům se poskytne nová, revidovaná verze, příjemci se v oddíle 16 bezpečnostního listu upozorní na změny, pokud tyto změny nejsou uvedeny jinde. V případě revidovaných bezpečnostních listů se na první straně uvede datum sestavení označené jako „Revize: (datum)“ a také číslo verze, číslo revize, datum nahrazení nebo jiný údaj o tom, jaká verze se nahrazuje.

0.3    Forma bezpečnostního listu

0.3.1

Bezpečnostní list není dokumentem s pevně stanovenou délkou. Délka bezpečnostního listu musí být přiměřená nebezpečnosti látky nebo směsi a dostupným informacím.

0.3.2

Všechny strany bezpečnostního listu, včetně veškerých příloh, musí být očíslovány a opatřeny buď údajem o délce bezpečnostního listu (např. „strana 1 ze 3“) nebo informací, zda následuje další strana (např. „Pokračování na další straně“ nebo „Konec bezpečnostního listu“).

0.4    Obsah bezpečnostního listu

Informace vyžadované touto přílohou se případně zahrnou do bezpečnostního listu, jsou-li k dispozici, a to do příslušných pododdílů stanovených v části B. Bezpečnostní list nesmí obsahovat prázdné pododdíly.

0.5    Další požadavky týkající se informací

S ohledem na široký rozsah vlastností látek a směsí může být v některých případech nutné začlenit do příslušných pododdílů další související a dostupné informace.

Další bezpečnostní a environmentální informace jsou potřebné k řešení potřeb námořníků a jiných pracovníků v dopravě při hromadné přepravě nebezpečných věcí loděmi přepravujícími hromadný náklad nebo tankovými loděmi námořní nebo vnitrozemské plavby, na které se vztahují pravidla Mezinárodní námořní organizace (IMO) nebo vnitrostátní právní předpisy. Pododdíl 14.7 doporučuje zahrnout základní klasifikační informace, pokud tyto náklady jsou přepravovány jako hromadné náklady podle přílohy II Mezinárodní úmluvy o zabránění znečišťování z lodí z roku 1973, ve znění jejího protokolu z roku 1978 (MARPOL) ( 59 ) a Mezinárodního předpisu pro stavbu a vybavení lodí hromadně přepravujících nebezpečné chemikálie (mezinárodní předpis o hromadné přepravě chemikálií) (předpis IBC) ( 60 ). Kromě toho lodě přepravující ropu nebo ropné palivo, jak je definováno v příloze I úmluvy MARPOL, hromadně nebo ropné palivo v zásobnících, musí být před nakládkou vybaveny „bezpečnostním listem materiálu“ v souladu s rezolucí Výboru pro námořní bezpečnost (MSC) IMO „Doporučení pro bezpečnostní listy materiálu pro ropný náklad a ropné palivo podle přílohy I úmluvy MARPOL“ (MSC.286(86)). Proto za účelem zavedení jednotného harmonizovaného bezpečnostního listu pro námořní i nenámořní použití mohou být ve vhodných případech do bezpečnostních listů zahrnuta další ustanovení rezoluce MSC.286(86) pro námořní přepravu nákladů a lodních topných olejů podle přílohy I úmluvy MARPOL.

0.6    Jednotky

Používají se jednotky měření stanovené ve směrnici Rady 80/181/EHS ( 61 ).

0.7    Zvláštní případy

Bezpečnostní listy se vyžadují také pro zvláštní případy uvedené v bodě 1.3 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008, pro které platí odchylky v označování.

1.    ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku

Tento oddíl bezpečnostního listu stanoví, jak se látka nebo směs identifikuje a jak se v bezpečnostním listu uvedou příslušná určená použití, jméno dodavatele látky nebo směsi a podrobné kontaktní informace o dodavateli látky nebo směsi včetně kontaktu pro naléhavé situace.

1.1    Identifikátor výrobku

Identifikátor výrobku se v případě látky uvede v souladu s čl. 18 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008 a v případě směsi v souladu s čl. 18 odst. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 1272/2008 a tak, jak je to uvedeno na štítku v úředním jazyce (úředních jazycích) členského státu (členských států), kde se látka nebo směs uvádí na trh, nestanoví-li dotčený členský stát (dotčené členské státy) jinak.

U látek podléhajících registraci musí být identifikátor výrobku v souladu s identifikátorem výrobku uvedeným v žádosti o registraci a musí být uvedeno rovněž registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 3 tohoto nařízení.

Aniž jsou dotčeny povinnosti následných uživatelů stanovené v článku 39 tohoto nařízení, může dodavatel, který je distributorem nebo následným uživatelem, v případě společného podání žádosti vynechat část registračního čísla vztahující se na jednotlivého žadatele o registraci za předpokladu, že:

Jeden bezpečnostní list může být poskytován pro více než jednu látku nebo směs, pokud informace v takovém bezpečnostním listu uvedené u každé z látek nebo směsí splňují požadavky této přílohy.

Mohou být poskytnuty další názvy nebo synonyma, kterými je látka nebo směs označena, nebo pod nimiž je obecně známá, jako jsou alternativní názvy, čísla, kódy výrobku společnosti nebo jiné specifické identifikátory.

1.2    Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití

Uvedou se alespoň určená použití, která mají význam pro příjemce látky nebo směsi. Jedná se o stručný popis, k čemu je látka nebo směs určena, jako např. „zhášecí přísada“, „antioxidant“.

Uvedou se použití, která dodavatel nedoporučuje, včetně případného odůvodnění. Tento seznam nemusí být taxativní.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí být informace v tomto pododdíle bezpečnostního listu v souladu s určenými použitími ve zprávě o chemické bezpečnosti a scénáři expozice ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedenými v příloze bezpečnostního listu.

1.3    Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu

Identifikuje se dodavatel, ať je to výrobce, dovozce, výhradní zástupce, následný uživatel nebo distributor. Uvede se úplná adresa a telefonní číslo dodavatele a také adresa elektronické pošty odborně způsobilé osoby odpovědné za bezpečnostní list.

Kromě toho, nenachází-li se dodavatel v členském státě, kde se látka nebo směs uvádí na trh, a dodavatel jmenoval odpovědnou osobu pro tento členský stát, uvede se úplná adresa a telefonní číslo této odpovědné osoby.

U žadatelů o registraci musí informace odpovídat informacím o totožnosti výrobce nebo dovozce uvedeným v žádosti o registraci.

Byl-li jmenován výhradní zástupce, mohou se uvést i podrobné údaje o výrobci ze třetí země.

1.4    Telefonní číslo pro naléhavé situace

Poskytnou se odkazy na informační servis v případě nouze. Existuje-li v členském státě, v němž je látka nebo směs uváděna na trh, oficiální poradenská instituce (může to být instituce pověřená přijímáním informací týkajících se vlivu látek a směsí na zdraví podle článku 45 nařízení (ES) č. 1272/2008), uvede se její telefonní číslo, které může postačovat. Je-li z nějakých důvodů dostupnost těchto služeb omezena, např. z důvodu úředních hodin, nebo existují-li omezení v konkrétním druhu poskytovaných informací, musí to být jasně uvedeno.

2.    ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje nebezpečnost, kterou látky nebo směsi představují, a příslušné varovné informace související s touto nebezpečností.

2.1    Klasifikace látky nebo směsi

Uvede se klasifikace látky nebo směsi, která vyplývá z použití klasifikačních kritérií v nařízení (ES) č. 1272/2008. Oznámil-li dodavatel informace týkající se látky za účelem jejich zahrnutí do seznamu klasifikací a označení v souladu s článkem 40 nařízení (ES) č. 1272/2008, musí být klasifikace uvedená v bezpečnostním listu stejná jako klasifikace uvedená v daném oznámení.

Nesplňuje-li směs kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, musí to být jasně uvedeno.

Informace o látkách ve směsích jsou uvedeny v pododdíle 3.2.

Není-li klasifikace včetně standardních vět o nebezpečnosti plně vypsána, zahrne se odkaz na oddíl 16, kde se uvede úplný text každé klasifikace, včetně každé standardní věty o nebezpečnosti.

Nejzávažnější nepříznivé fyzikální účinky a účinky na lidské zdraví a životní prostředí se vyjmenují v souladu s oddíly 9 až 12 bezpečnostního listu tak, aby byli neodborníci schopni identifikovat nebezpečnost látky nebo směsi.

2.2    Prvky označení

Na základě klasifikace se uvedou alespoň následující prvky označení na štítku v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008: výstražný symbol/výstražné symboly nebezpečnosti, signální slovo/slova, standardní věta/věty o nebezpečnosti a pokyn/pokyny pro bezpečné zacházení. Barevný výstražný symbol stanovený v nařízení (ES) č. 1272/2008 může být nahrazen černobílou grafickou reprodukcí celého výstražného symbolu nebezpečnosti nebo pouze grafickou reprodukcí symbolu.

Uvedou se použitelné prvky označení v souladu s článkem 25 a čl. 32 odst. 6 nařízení (ES) č. 1272/2008.

2.3    Další nebezpečnost

Poskytnou se informace, zda látka nebo směs splňuje kritéria pro látky PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII.

Uvedou se informace o další nebezpečnosti, která nemá vliv na klasifikaci, ale může přispívat k celkové nebezpečnosti látky nebo směsi, jako je vytváření látek znečisťujících ovzduší během tuhnutí nebo zpracování, prašnost, výbušné vlastnosti, které nesplňují klasifikační kritéria části 2 oddílu 2.1 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008, nebezpečí výbuchu prachu, zkřížená senzibilace, dusivost, nebezpečí omrzlin, velká možnost výrazného zápachu, vůně nebo chuti nebo účinky na životní prostředí, jako je nebezpečnost pro půdní organismy nebo potenciál fotochemické tvorby ozonu. Při nebezpečí výbuchu prachu je vhodná věta „V případě rozptýlení může vytvářet výbušnou prachovzdušnou směs“.

3.    ODDÍL 3: Složení/informace o složkách

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje chemickou identitu složky/složek látky nebo směsi včetně nečistot a stabilizujících přídatných látek, jak je stanoveno níže. Uvedou se vhodné a dostupné bezpečnostní informace o chemických vlastnostech povrchu.

3.1    Látky

Chemická identita hlavní složky látky se uvede alespoň v podobě identifikátoru výrobku nebo jednoho z dalších prostředků identifikace uvedených v pododdíle 1.1.

Chemická identita každé nečistoty, stabilizující přídatné látky nebo jednotlivé složky (jiné než hlavní složka), která je sama klasifikována a přispívá ke klasifikaci látky, se uvede takto:

Dodavatelé látek se mohou rozhodnout, že navíc uvedou všechny složky včetně neklasifikovaných.

Tento pododdíl lze také použít pro poskytování informací týkajících se vícesložkových látek.

3.2    Směsi

Identifikátor výrobku, koncentrace nebo rozmezí koncentrace a klasifikace se uvedou alespoň pro všechny látky podle bodu 3.2.1 nebo 3.2.2. Dodavatelé směsí se mohou rozhodnout, že navíc uvedou všechny látky ve směsi, včetně látek nesplňujících kritéria pro klasifikaci. Tyto informace umožní příjemci snadnou identifikaci nebezpečné vlastnosti látek ve směsi. Nebezpečné vlastnosti samotné směsi se uvedou v oddíle 2.

Koncentrace látek ve směsi se popíší jedním z následujících způsobů:

Použije-li se rozmezí procentních obsahů, musí nebezpečnost pro zdraví a životní prostředí popisovat účinky při nejvyšší koncentraci každé složky.

Jsou-li k dispozici účinky směsi jako celku, tyto informace se začlení do oddílu 2.

Je-li povoleno použití alternativního chemického názvu podle článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008, lze použít tento název.

3.2.1

U směsi, která splňuje kritéria pro klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, se uvedou následující látky spolu s jejich koncentrací nebo rozmezím koncentrace ve směsi: a) látky představující nebezpečnost pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008, pokud jsou tyto látky obsaženy v koncentracích rovných nebo vyšších než nejnižší z těchto hodnot: ia) obecné mezní hodnoty stanovené v tabulce 1.1 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008, ib) obecné koncentrační limity uvedené v částech 3 až 5 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008 s přihlédnutím ke koncentracím uvedeným v poznámkách k některým tabulkám v části 3, pokud jde o povinnost zpřístupnit bezpečnostní list pro směsi na vyžádání, a pro nebezpečnost při vdechnutí (oddíl 3.10 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008) ≥ 10 %, Seznam tříd nebezpečnosti, kategorií nebezpečnosti a koncentračních limitů, u nichž se látka uvede jako látka ve směsi v pododdíle 3.2. 1.1.  Třída a kategorie nebezpečnosti Koncentrační limit v % Akutní toxicita, kategorie 1,2 a 3 ≥ 0,1 Akutní toxicita, kategorie 4 ≥ 1 Žíravost/dráždivost pro kůži, kategorie 1, podkategorie 1 A, 1B, 1C a kategorie 2 ≥ 1 Vážné poškození očí/podráždění očí, kategorie 1 a 2 ≥ 1 Senzibilizace dýchacích cest/senzibilizace kůže ≥ 0,1 Mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 1 A a 1B ≥ 0,1 Mutagenita v zárodečných buňkách kategorie 2 ≥ 1 Karcinogenita kategorie 1 A, 1B a 2 ≥ 0,1 Toxicita pro reprodukci, kategorie 1 A, 1B, 2 a účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace ≥ 0,1 Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice, kategorie 1 a 2 ≥ 1 Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice, kategorie 1 a 2 ≥ 1 Nebezpečnost při vdechnutí ≥ 10 Nebezpečnost pro vodní prostředí – akutní, kategorie 1 ≥ 0,1 Nebezpečnost pro vodní prostředí – chronická, kategorie 1 ≥ 0,1 Nebezpečnost pro vodní prostředí – chronická, kategorie 2, 3 a 4 ≥ 1 Nebezpečnost pro ozonovou vrstvu ≥ 0,1 ii) specifické koncentrační limity uvedené v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, iii) byl-li v části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008 uveden multiplikační faktor: obecná mezní hodnota v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení stanovená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení, iv) specifické koncentrační limity uvedené v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle nařízení (ES) č. 1272/2008, v) koncentrační limity stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 1272/2008, vi) byl-li v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle nařízení (ES) č. 1272/2008 uveden multiplikační faktor: obecná mezní hodnota v tabulce 1.1 přílohy I uvedeného nařízení stanovená výpočtem podle oddílu 4.1 přílohy I uvedeného nařízení; b) látky, pro které jsou stanoveny expoziční limity Unie pro pracovní prostředí a které už nejsou zahrnuty do písmene a); c) látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII, nebo látky zahrnuté do seznamu sestaveného v souladu s čl. 59 odst. 1 z důvodů jiných než nebezpečnost podle písmene a), pokud koncentrace jednotlivé látky je rovna nebo vyšší než 0,1 %.

3.2.2

U směsi nesplňující kritéria pro klasifikaci v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 se uvedou látky, které jsou obsaženy v individuální koncentraci rovné nebo vyšší než následující koncentrace, a to spolu s údajem o jejich koncentraci nebo rozmezí koncentrace: a) 1 % hmotnostní pro směsi jiné než plynné a 0,2 % objemových pro plynné směsi u i) látek představujících nebezpečnost pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008, nebo ii) látky, pro které jsou stanoveny expoziční limity Unie pro pracovní prostředí; b) 0,1 % hmotnostních pro látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií stanovených v příloze XIII, vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XIII, nebo látky zahrnuté do seznamu sestaveného v souladu s čl. 59 odst. 1 z důvodů jiných než nebezpečnost podle písmene a).

3.2.3

U látek obsažených v pododdíle 3.2 se uvede klasifikace látky podle nařízení (ES) č. 1272/2008 včetně kódu/kódů třídy/tříd a kategorií nebezpečnosti uvedených v tabulce 1.1 v příloze VI uvedeného nařízení a také standardní věty o nebezpečnosti, které jsou přiřazeny podle fyzikální nebezpečnosti a nebezpečnosti pro lidské zdraví a životní prostředí. Standardní věty o nebezpečnosti se v tomto oddíle nemusí uvést v plném znění, postačují jejich kódy. V případech, kdy se neuvedou v plném znění, připojí se odkaz na oddíl 16, v němž se uvede plné znění každé příslušné standardní věty o nebezpečnosti. Nesplňuje-li látka kritéria pro klasifikaci, popíše se důvod uvedení látky v pododdíle 3.2, např. „neklasifikovaná látka vPvB“ nebo „látka, pro kterou jsou stanoveny expoziční limity Unie pro pracovní prostředí“.

3.2.4

U látek obsažených v pododdíle 3.2 se uvede název a registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 3 tohoto nařízení, je-li k dispozici. Aniž jsou dotčeny povinnosti následných uživatelů stanovené v článku 39 tohoto nařízení, může dodavatel směsi vynechat část registračního čísla vztahující se na jednotlivého žadatele o registraci v případě společného podání žádosti, pokud: a) tento dodavatel převezme odpovědnost za to, že na požádání poskytne pro účely prosazování úplné registrační číslo, nebo – pokud nemá k dispozici úplné registrační číslo – předá žádost svému dodavateli, v souladu s písmenem b) a b) tento dodavatel poskytne úplné registrační číslo orgánu členského státu odpovědnému za prosazování (dále jen „dozorový orgán“) do 7 dní na základě žádosti, kterou obdržel buď přímo od dozorového orgánu, nebo kterou mu předal jeho příjemce, nebo – pokud nemá k dispozici úplné registrační číslo – předá tento dodavatel žádost svému dodavateli do 7 dní od jejího obdržení a zároveň o tom informuje dozorový orgán. Je-li k dispozici číslo ES, uvede se v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008. Může se také uvést číslo CAS a název IUPAC, jsou-li k dispozici. U látek uvedených v tomto pododdíle jejich alternativním chemickým názvem podle článku 24 nařízení (ES) č. 1272/2008 není třeba uvádět registrační číslo, číslo ES a další přesné chemické identifikátory.

4.    ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje první pomoc tak, aby ji mohla pochopit a poskytnout nevyškolená osoba, aniž by použila složité zařízení a měla k dispozici široký výběr léků. Je-li nutná lékařská pomoc, musí to být uvedeno v pokynech, včetně její naléhavosti.

4.1    Popis první pomoci

4.1.1

Pokyny pro první pomoc se člení podle jednotlivých cest expozice, tj. vdechnutí, styk s kůží, styk s okem a požití.

4.1.2

V pokynech se uvede: a) zda je nutná okamžitá lékařská pomoc a zda lze po expozici očekávat opožděné účinky; b) zda se doporučuje exponovanou osobu přemístit na čerstvý vzduch; c) zda se doporučuje postiženou osobu svléct a zout jí boty, a d) zda se pro osoby, které poskytují první pomoc, doporučují osobní ochranné prostředky.

4.2    Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky

Poskytnou se stručné souhrnné informace o nejdůležitějších akutních i opožděných symptomech a účincích expozice.

4.3    Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření

Popřípadě se poskytnou informace o klinických zkouškách a lékařském sledování opožděných účinků, konkrétní podrobné informace o protilátkách (jsou-li známé) a kontraindikacích.

U některých látek nebo směsí může být důležité zdůraznit, že na pracovišti musí být k dispozici zvláštní prostředky pro poskytnutí specifického a okamžitého ošetření.

5.    ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje požadavky na hašení požáru způsobeného látkou nebo směsí nebo vzniklého v jejich blízkosti.

5.1    Hasiva

5.2    Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi

Poskytnou se informace o nebezpečnosti, která může vyplývat z látky nebo směsi, jako nebezpečné zplodiny hoření, které vznikají, když látka nebo směs hoří, např. „může při hoření vytvářet toxické plyny s obsahem oxidu uhelnatého“ nebo „při hoření vytváří oxidy síry a dusíku“.

5.3    Pokyny pro hasiče

Poskytnou se pokyny o ochranných opatřeních, která je nutné učinit během hašení požáru, jako „nádrže chlaďte vodním postřikem“, a pokyny týkající se zvláštních ochranných prostředků pro hasiče, jako jsou obuv, pracovní oděvy, rukavice, ochrana očí a obličeje a dýchací přístroje.

6.    ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku

V tomto oddíle bezpečnostního listu se doporučí vhodná reakce v případě rozlití, úniku nebo uvolnění látky nebo směsi, aby se zamezily nebo minimalizovaly nežádoucí účinky na osoby, majetek a životní prostředí. V případech, kdy míra nebezpečí výrazně závisí na objemu rozlité látky nebo směsi, se rozlišují reakce na rozlití velkého a malého množství. Je-li v rámci pokynů pro omezování úniků a znovuzískávání předepsáno, že jsou nutné různé postupy, musí to být v bezpečnostním listu uvedeno.

6.1    Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy

6.1.1    Pro pracovníky kromě pracovníků zasahujících v případě nouze

Poskytnou se pokyny týkající se náhodného rozlití a úniku látky nebo směsi, jako např.:

6.1.2    Pro pracovníky zasahující v případě nouze

Poskytnou se pokyny týkající se vhodných materiálů pro osobní ochranné oděvy (např. „vhodný: butylen“; „nevhodný: PVC“).

6.2    Opatření na ochranu životního prostředí

Poskytnou se pokyny týkající se bezpečnostních opatření souvisejících s ochranou životního prostředí, která je nutné učinit v případě náhodného rozlití a úniku látky nebo směsi, např. zabránění průniků do kanalizace, povrchových a podzemních vod.

6.3    Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění

6.3.1

Poskytnou se příslušné pokyny, jak omezit únik rozlité látky nebo směsi. Vhodné metody omezení úniku mohou zahrnovat následující: a) tvorba ohrazení, zakrytí kanalizačních vpustí; b) způsoby utěsnění.

6.3.2

Poskytnou se příslušné pokyny, jak odstranit rozlitou látku nebo směs. Vhodné postupy čištění mohou zahrnovat následující: a) neutralizační metody; b) dekontaminační metody; c) adsorpční materiály; d) metody čištění; e) metody vysávání; f) vybavení nutné pro omezení úniku/čištění (popřípadě se zahrne používání nářadí a vybavení z nejiskřícího kovu).

6.3.3

Poskytnou se jakékoli další informace týkající se rozlití a úniku, včetně pokynů týkajících se nevhodných metod omezení úniku nebo čištění, např. upozornění „nikdy nepoužívejte …“.

6.4    Odkaz na jiné oddíly

Popřípadě se uvede odkaz na oddíly 8 a 13.

7.    ODDÍL 7: Zacházení a skladování

Tento oddíl bezpečnostního listu uvádí pokyny týkající se postupů bezpečného zacházení. Zdůrazní se bezpečnostní opatření, která jsou vhodná pro určená použití podle pododdílu 1.2 a pro specifické vlastnosti látky nebo směsi.

Informace v tomto oddíle bezpečnostního listu se týkají ochrany lidského zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. Pomáhají zaměstnavateli navrhnout vhodné pracovní postupy a organizační opatření v souladu s článkem 5 směrnice 98/24/ES a článkem 5 směrnice 2004/37/ES.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí informace v tomto oddíle bezpečnostního listu odpovídat informacím uvedeným pro určená použití ve zprávě o chemické bezpečnosti a scénářům expozice prokazujícím řízení rizika ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedeným v příloze bezpečnostního listu.

Kromě informací uvedených v tomto oddíle jsou důležité informace uvedeny také v oddíle 8.

7.1    Opatření pro bezpečné zacházení

7.1.1

Uvedou se konkrétní doporučení: a) pro bezpečné zacházení s látkou nebo směsí, jako je omezení úniku a opatření pro zamezení požáru a tvorby aerosolu a prachu; b) pro zabránění manipulace s neslučitelnými látkami nebo směsmi; c) pro upozornění na operace a podmínky, které vytvářejí nová rizika tím, že mění vlastnosti látky nebo směsi, a na vhodná protiopatření a d) pro snížení úniku látky nebo směsi do životního prostředí, jako je zamezení rozlití nebo zabránění průniků do kanalizace.

7.1.2

Poskytnou se pokyny týkající se obecné hygieny při práci, jako např.: a) nejíst, nepít a nekouřit na pracovišti; b) umýt si ruce po použití a c) před vstupem do prostor pro stravování si odložit znečištěný oděv a ochranné prostředky.

7.2    Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí

Poskytnuté pokyny musí odpovídat fyzikálním a chemickým vlastnostem popsaným v oddíle 9 bezpečnostního listu. Je-li to vhodné, poskytnou se pokyny týkající se zvláštních požadavků na skladování, včetně:

7.3    Specifické konečné/specifická konečná použití

V případě látek a směsí určených pro specifické konečné/specifická konečná použití se doporučení musí vztahovat na určené/určená použití podle pododdílu 1.2 a musí být podrobné/podrobná a funkční. Je-li připojen scénář expozice, uvede se odkaz na něj nebo informace stanovené v pododdílech 7.1 a 7.2. Pokud účastník dodavatelského řetězce provedl posouzení chemické bezpečnosti pro směs, pak postačuje, když bezpečnostní list a scénáře expozice budou v souladu se zprávou o chemické bezpečnosti pro směs, místo se zprávami o chemické bezpečnosti pro každou látku ve směsi. Jsou-li k dispozici specifické pokyny pro dané odvětví nebo sektor, může se na ně uvést podrobný odkaz (včetně zdroje a data vydání).

8.    ODDÍL 8: Omezování expozice/osobní ochranné prostředky

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje platné limity expozice na pracovišti a nezbytná opatření pro řízení rizik.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí informace v tomto oddíle bezpečnostního listu odpovídat informacím uvedeným pro určená použití ve zprávě o chemické bezpečnosti a scénářům expozice prokazujícím řízení rizika ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedeným v příloze bezpečnostního listu.

8.1    Kontrolní parametry

8.1.1

Jsou-li k dispozici, uvedou se u látky nebo u všech látek ve směsi následující vnitrostátní limitní hodnoty, včetně právního základu každé z nich, platné v dané době v členském státě, v němž se bezpečnostní list poskytuje. Uvádí-li se limitní hodnoty expozice na pracovišti, použije se chemická identita specifikovaná v oddíle 3. 8.1.1.1. vnitrostátní limitní hodnoty expozice na pracovišti, které odpovídají limitním hodnotám expozice na pracovišti Unie v souladu se směrnicí 98/24/ES, včetně případných poznámek podle čl. 2 odst. 3 rozhodnutí Komise 2014/113/EU ( 62 ); 8.1.1.2. vnitrostátní limitní hodnoty expozice na pracovišti, které odpovídají limitním hodnotám Unie v souladu se směrnicí 2004/37/ES, včetně případných poznámek podle čl. 2 odst. 3 rozhodnutí 2014/113/EU; 8.1.1.3. jakékoli jiné vnitrostátní limitní hodnoty expozice na pracovišti; 8.1.1.4. vnitrostátní biologické limitní hodnoty, které odpovídají biologickým limitním hodnotám Unie v souladu se směrnicí 98/24/ES, včetně případných poznámek podle čl. 2 odst. 3 rozhodnutí 2014/113/EU; 8.1.1.5. jakékoli jiné vnitrostátní biologické limitní hodnoty.

8.1.2

Alespoň u nejvýznamnějších látek se uvedou informace o sledovacích postupech doporučených v dané době.

8.1.3

Pokud se při určeném používání látky nebo směsi tvoří látky znečišťující ovzduší, uvedou se pro ně rovněž platné limitní hodnoty expozice na pracovišti a/nebo biologické limitní hodnoty.

8.1.4

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti nebo je-li k dispozici hodnota DNEL podle oddílu 1.4 přílohy I nebo hodnota PNEC podle oddílu 3.3 přílohy I, uvedou se příslušné hodnoty DNEL a hodnoty PNEC pro danou látku pro scénáře expozice ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedené v příloze bezpečnostního listu.

8.1.5

Pokud se při rozhodování o opatřeních v rámci řízení rizika s ohledem na specifická použití využívá metoda použití konkrétní technologie omezení expozice v závislosti na koncentraci chemické látky, uvedou se dostatečné podrobnosti, aby se umožnilo účinné řízení rizika. Souvislosti a omezení konkrétního doporučení technologie omezení expozice v závislosti na koncentraci chemické látky musí být jasně vysvětleny.

8.2    Omezování expozice

Uvedou se informace požadované v tomto pododdíle, není-li scénář expozice obsahující tyto informace připojen k bezpečnostnímu listu.

Pokud dodavatel upustil od zkoušky podle oddílu 3 přílohy XI, uvede zvláštní podmínky použití, z nichž vychází odůvodnění, proč od zkoušky upustil.

Byla-li látka registrována jako izolovaný meziprodukt (na místě nebo přepravovaný), uvede dodavatel, že tento bezpečnostní list odpovídá zvláštním podmínkám, z nichž vychází odůvodnění registrace v souladu s články 17 nebo 18.

8.2.1    Vhodné technické kontroly

Popis vhodných opatření pro omezování expozice se vztahuje na určené/určená použití látky nebo směsi podle pododdílu 1.2. Informace musí být dostatečné, aby zaměstnavateli umožnily provést posouzení rizika pro bezpečnost a zdraví pracovníků plynoucího z přítomnosti látky nebo směsi v souladu s články 4 až 6 směrnice 98/24/ES a popřípadě s články 3 až 5 směrnice 2004/37/ES.

Tyto informace doplňují skutečnosti již uvedené v oddíle 7.

8.2.2    Individuální ochranná opatření včetně osobních ochranných prostředků

8.2.2.1

Informace o používání osobních ochranných prostředků musí odpovídat správným postupům ochrany zdraví při práci a musí být spojeny s dalšími opatřeními pro omezování expozice včetně technických kontrol, větrání a izolace. V případě potřeby konkrétních pokynů týkajících se protipožárních/chemických osobních ochranných prostředků se odkazuje na oddíl 5.

8.2.2.2

S ohledem na směrnici Rady 89/686/EHS ( 63 ) a s odkazem na příslušné normy CEN se přesně uvede, které ochranné prostředky poskytnou náležitou a vhodnou ochranu, včetně těchto případů: a) Ochrana očí a obličeje Uvede se požadovaný typ vybavení pro ochranu očí a obličeje na základě nebezpečnosti látky nebo směsi a možnosti kontaktu, jako jsou ochranné brýle, bezpečnostní ochranné brýle, ochranný štít. b) Ochrana kůže i)  Ochrana rukou Na základě nebezpečnosti látky nebo směsi a možnosti kontaktu a s ohledem na intenzitu a dobu trvání dermální expozice se musí jasně specifikovat typ rukavic, které je třeba použít při manipulaci s látkou nebo směsí, včetně: — druhu a tloušťky materiálu, — typické nebo minimální doby průniku materiálem rukavic. V případě potřeby se uvedou další opatření pro ochranu rukou. ii)  Jiná ochrana Je-li nutné kromě rukou chránit i jinou část těla, musí se na základě nebezpečnosti látky nebo směsi a možnosti kontaktu specifikovat typ a kvalita požadovaného ochranného prostředku, jako jsou vysoké rukavice, obuv, oděv. V případě potřeby se uvedou další opatření pro ochranu kůže a specifická hygienická opatření. c) Ochrana dýchacích cest V případě plynů, par, aerosolu nebo prachu se specifikuje typ ochranného prostředku, který se má použít, a to na základě nebezpečnosti a možnosti expozice, včetně dýchacích přístrojů se vzduchovým filtrem s určením vhodného filtračního prvku (náplň nebo nádoba), odpovídajících filtrů částic a odpovídajících masek nebo samostatného dýchacího přístroje. d) Tepelné nebezpečí Při specifikaci ochranných prostředků používaných na ochranu proti materiálům, jež představují tepelné nebezpečí, se musí věnovat zvláštní pozornost konstrukčnímu provedení osobních ochranných prostředků.

8.2.3    Omezování expozice životního prostředí

Uvedou se informace, které zaměstnavatel potřebuje ke splnění povinností podle právních předpisů Unie o ochraně životního prostředí.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvede se přehled opatření k řízení rizik pro náležité omezení expozice životního prostředí dané látce pro scénáře expozice uvedené v příloze bezpečnostního listu.

9.    ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje empirické hodnoty týkající se látky nebo směsi, je-li to vhodné. Použije se čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1272/2008. Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci a/nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, a klasifikaci látky nebo směsi.

9.1    Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech

Musí se jasně identifikovat níže uvedené vlastnosti, popřípadě včetně odkazu na používané zkušební metody a specifikace příslušných jednotek měření a/nebo referenčních podmínek. Je-li to vhodné pro výklad numerické hodnoty, uvede se také metoda stanovení (např. metoda stanovení bodu vzplanutí, metoda otevřeného/zavřeného kelímku):

Je-li uvedeno, že konkrétní vlastnost se na látku nebo směs nevztahuje, nebo nejsou-li informace o konkrétní vlastnosti k dispozici, uvedou se důvody.

Aby mohla být přijata vhodná ochranná opatření, uvedou se všechny důležité informace o látce nebo směsi. Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci, pokud se vyžaduje.

V případě směsi musí z údajů jasně vyplývat, na kterou látku ve směsi se údaje vztahují, pokud neplatí pro celou směs.

9.2    Další informace

V případě potřeby se uvedou další fyzikální a chemické parametry jako mísitelnost, rozpustnost v tucích (uvede se rozpouštědlo – olej), vodivost nebo třída plynů. Uvedou se vhodné a dostupné bezpečnostní informace o oxidačně-redukčním potenciálu, potenciálu tvorby radikálů a fotokatalytických vlastnostech.

10.    ODDÍL 10: Stálost a reaktivita

Tento oddíl bezpečnostního listu popisuje stálost látky nebo směsi a případné nebezpečné reakce za určitých podmínek použití a rovněž při uvolnění do životního prostředí, popřípadě včetně odkazu na použité zkušební metody. Je-li uvedeno, že konkrétní vlastnost se na látku nebo směs nevztahuje, nebo nejsou-li informace o konkrétní vlastnosti k dispozici, uvedou se důvody.

10.1    Reaktivita

10.1.1

Popíše se nebezpečí reaktivity látky nebo směsi. Uvedou se konkrétní údaje ze zkoušek pro látku nebo směs jako celek, jsou-li k dispozici. Informace však mohou vycházet také z obecných údajů pro třídu nebo druh látky či směsi, pokud tyto údaje adekvátně představují předpokládanou nebezpečnost látky nebo směsi.

10.1.2

Nejsou-li údaje pro směsi k dispozici, uvedou se údaje o látkách ve směsi. Při určování neslučitelnosti se musí vzít v úvahu látky, obaly a znečišťující látky, s nimiž by látka nebo směs mohla přijít do styku během přepravy, skladování a používání.

10.2    Chemická stabilita

Uvede se, zda je látka nebo směs stabilní nebo nestabilní za běžných podmínek okolního prostředí a předpokládaných teplotních a tlakových podmínek při skladování a manipulaci. Popíší se stabilizátory, které se používají nebo které může být třeba použít pro zachování chemické stability látky nebo směsi. Uvede se důsledek změny fyzikálního stavu látky nebo směsi pro bezpečnost.

10.3    Možnost nebezpečných reakcí

Je-li to vhodné, uvede se, zda látka nebo směs reaguje nebo polymerizuje za uvolňování nadměrného tlaku nebo tepla nebo vytváří jiné nebezpečné podmínky. Popíší se podmínky, za kterých může dojít k nebezpečným reakcím.

10.4    Podmínky, kterým je třeba zabránit

Uvede se přehled podmínek, jako je teplota, tlak, světlo, náraz, statický výboj, vibrace nebo jiná fyzikální zatížení, které by mohly vyvolat nebezpečnou reakci, a případně se uvede stručný popis opatření, která je třeba učinit v rámci řízení souvisejících rizik.

10.5    Neslučitelné materiály

Uvedou se druhy látek nebo směsí nebo specifické látky, jako je voda, vzduch, kyseliny, zásady, oxidační činidla, s nimiž by mohla látka nebo směs reagovat za vzniku nebezpečných situací (výbuch, uvolnění toxických či hořlavých látek nebo nadměrného tepla), a případně se uvede stručný popis opatření, která je třeba učinit v rámci řízení rizik souvisejících s těmito nebezpečnými situacemi.

10.6    Nebezpečné produkty rozkladu

Uvedou se známé a důvodně předpokládané nebezpečné produkty rozkladu vznikající v důsledku používání, skladování, úniku a zahřátí. Nebezpečné produkty rozkladu se zahrnou do oddílu 5 bezpečnostního listu.

11.    ODDÍL 11: Toxikologické informace

Tento oddíl bezpečnostního listu je určený především pro zdravotnické pracovníky, odborníky v oblasti bezpečnosti a zdraví při práci a toxikology. Uvede se stručný, ale úplný a srozumitelný popis různých toxikologických účinků (na zdraví) a dostupné údaje použité k identifikaci těchto účinků, popřípadě včetně informací o toxikokinetice, metabolismu a distribuci. Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci a/nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, a klasifikaci látky nebo směsi.

11.1    Informace o toxikologických účincích

Uvedou se informace týkající se těchto příslušných tříd nebezpečnosti:

Tyto nebezpečnosti musí být v bezpečnostním listu uvedeny vždy.

V případě látek podléhajících registraci se uvede stručné shrnutí informací odvozených z uplatňování příloh VII až XI, popřípadě včetně odkazu na použité zkušební metody. U látek podléhajících registraci musí informace obsahovat také výsledek srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými v nařízení (ES) č. 1272/2008 pro CMR, kategorie 1 A a 1B, podle bodu 1.3.1 přílohy I tohoto nařízení.

11.1.1

Uvedou se informace pro každou třídu nebezpečnosti nebo členění. Je-li uvedeno, že látka nebo směs není klasifikována pro konkrétní třídu nebezpečnosti nebo členění, musí bezpečnostní list jasně uvádět, zda je to kvůli nedostatku údajů, technické nemožnosti získat údaje, neprůkazným údajům nebo údajům, které jsou sice průkazné, ale nejsou dostačující pro klasifikaci; v posledním případě se musí v bezpečnostním listu uvést „na základě dostupných údajů nejsou kritéria pro klasifikaci splněna“.

11.1.2

Údaje zahrnuté do tohoto pododdílu se vztahují na látku nebo směs uváděnou na trh. V případě směsi by měly údaje popisovat toxikologické vlastnosti směsi jako celku, s výjimkou případů, kdy platí čl. 6 odst. 3 nařízení (ES) č. 1272/2008. Jsou-li k dispozici, uvedou se také příslušné toxikologické vlastnosti nebezpečných látek ve směsi, jako např. LD50, odhady akutní toxicity nebo LC50.

11.1.3

Existuje-li značné množství údajů ze zkoušek týkajících se látky nebo směsi, může být nutné provést souhrn výsledků použitých kritických studií, např. podle cesty expozice.

11.1.4

Nejsou-li u konkrétní třídy nebezpečnosti splněna kritéria pro klasifikaci, uvedou se informace, kterými se tento závěr zdůvodní.

11.1.5

Informace o pravděpodobných cestách expozice Uvedou se informace o pravděpodobných cestách expozice a účincích látky nebo směsi, a to pro každou případnou cestou expozice, tj. požitím (polknutím), vdechnutím nebo expozicí kůže/očí. Nejsou-li účinky na zdraví známy, musí být tato skutečnost uvedena.

11.1.6

Příznaky odpovídající fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem Popíší se potenciální nepříznivé účinky na zdraví a příznaky odpovídající expozici látce nebo směsi a jejím složkám nebo známým vedlejším produktům. Uvedou se dostupné informace o příznacích odpovídajících fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem látky nebo směsi po expozici. Popíší se první příznaky při nízkých expozicích až po následky vysoké expozice, jako např. „mohou se vyskytnout bolesti hlavy a závratě přecházející do mdlob nebo bezvědomí; velké dávky mohou způsobit kóma a smrt“.

11.1.7

Opožděné a okamžité účinky a také chronické účinky krátkodobé a dlouhodobé expozice Uvedou se informace o tom, zda lze po krátkodobé nebo dlouhodobé expozici očekávat opožděné nebo okamžité účinky. Uvedou se rovněž informace o akutních a chronických účincích na zdraví souvisejících s expozicí člověka látce nebo směsi. Nejsou-li údaje o účincích na člověka k dispozici, shrnou se údaje ze zkoušek na zvířatech a jasně se označí druhy zvířat. Uvede se, zda se toxikologické údaje zakládají na údajích o účincích na člověka nebo na údajích ze zkoušek na zvířatech.

11.1.8

Interaktivní účinky Zahrnou se informace o interakcích, jsou-li důležité a k dispozici.

11.1.9

Neexistence konkrétních údajů Získat informace o nebezpečnosti látky nebo směsi nemusí být vždy možné. V případech, kdy údaje o konkrétní látce nebo směsi nejsou k dispozici, lze případně použít údaje o podobných látkách nebo směsích, je-li příslušná podobná látka nebo směs identifikována. Nepoužívají-li se konkrétní údaje nebo nejsou-li údaje k dispozici, musí být tato skutečnost jasně uvedena.

11.1.10

Směsi Pokud směs nebyla zkoušena z hlediska jejích účinků na zdraví jako celek, uvedou se pro daný účinek na zdraví odpovídající informace o příslušných látkách uvedených v oddíle 3.

11.1.11

Informace o směsích ve srovnání s informacemi o látkách 11.1.11.1 Látky ve směsi mohou v těle na sebe vzájemně působit a mít za následek různé míry absorpce, metabolismu a vylučování. V důsledku toho se toxické působení může měnit a celková toxicita směsi se může odlišovat od toxicity látek obsažených ve směsi. Tuto skutečnost je třeba zohlednit při uvádění toxikologických informací v tomto oddíle bezpečnostního listu. 11.1.11.2 Je nutné zvážit, zda koncentrace každé látky je dostačující, aby přispěla k účinkům směsi jako celku na zdraví. Pro každou látku se předloží informace o toxických účincích kromě následujících případů: a) jsou-li informace duplicitní, uvedou se pouze jednou za směs jako celek, např. když dvě různé látky způsobují zvracení a průjem; b) není-li pravděpodobné, že by se tyto účinky vyskytly při současných koncentracích, např. když se slabá dráždivá látka zředí v nedráždivém roztoku na úroveň pod určitou koncentrací; c) nejsou-li informace o vzájemném působení látek ve směsi k dispozici, nebudou se uvádět žádné předpoklady a namísto nich se zvlášť vyjmenují účinky každé látky na zdraví.

11.1.12

Další informace Zahrnou se další související informace o nepříznivých účincích na zdraví, i když se podle klasifikačních kritérií nevyžadují.

12.    ODDÍL 12: Ekologické informace

Tento oddíl bezpečnostního listu poskytuje informace, které umožňují posouzení vlivu látky nebo směsi na životní prostředí v případě úniku do životního prostředí. Pododdíly 12.1 až 12.6 bezpečnostního listu poskytují stručné shrnutí údajů včetně příslušných údajů ze zkoušek, jsou-li k dispozici, které jasně určuje druhy zvířat, složky životního prostředí, jednotky, trvání zkoušek a zkušební podmínky. Tyto informace mohou být užitečné pro odstraňování látek v případě úniku do životního prostředí, pro hodnocení postupů nakládání s odpady, omezování úniků, opatření v případě náhodného úniku a přepravu. Je-li uvedeno, že se konkrétní vlastnost na látku nebo směs nevztahuje (neboť dostupné údaje prokazují, že látka nebo směs nesplňuje kritéria pro klasifikaci), nebo nejsou-li informace o konkrétní vlastnosti k dispozici, uvedou se důvody. Není-li látka nebo směs klasifikována z jiných důvodů (například kvůli technické nemožnosti získat údaje nebo neprůkaznosti údajů), v bezpečnostním listu by to mělo být jasně uvedeno.

Některé vlastnosti jsou specifické pro látku, tj. bioakumulace, perzistence a rozložitelnost, a tyto informace se uvedou, jsou-li k dispozici a vhodné, pro každou příslušnou látku ve směsi (tj. ty, které musí být uvedeny v oddíle 3 bezpečnostního listu a jsou nebezpečné pro životní prostředí nebo PBT/vPvB). Poskytnou se také informace týkající se nebezpečných produktů přeměny vznikajících rozkladem látek a směsí.

Informace v tomto oddíle musí odpovídat informacím poskytnutým v žádosti o registraci a/nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se vyžaduje, a klasifikaci látky nebo směsi.

12.1    Toxicita

Jsou-li k dispozici, uvedou se informace o toxicitě s využitím údajů ze zkoušek provedených na vodních a/nebo suchozemských organismech. Musí obsahovat důležité dostupné údaje o toxicitě pro vodní organismy, jak akutní, tak chronické toxicitě pro ryby, korýše, řasy a jiné vodní rostliny. Jsou-li k dispozici, uvedou se dále údaje o toxicitě pro půdní mikroorganismy a makroorganismy a další organismy důležité z hlediska životního prostředí, jako jsou ptáci, včely a rostliny. Má-li látka nebo směs inhibiční účinky na aktivitu mikroorganismů, zmíní se možný dopad na čistírny odpadních vod.

U látek podléhajících registraci se uvedou souhrny informací získaných použitím příloh VII až XI tohoto nařízení.

12.2    Perzistence a rozložitelnost

Perzistence a rozložitelnost je schopnost látky nebo příslušných látek ve směsi rozkládat se v životním prostředí buď biologickým rozkladem, nebo jinými procesy, jako jsou oxidace nebo hydrolýza. Uvedou se výsledky zkoušek důležité pro posouzení perzistence a rozložitelnosti, jsou-li k dispozici. Uvádí-li se poločasy rozkladu, musí se určit, zda se tyto poločasy vztahují na mineralizaci nebo na primární rozklad. Zmíní se rovněž schopnost látky nebo některých látek ve směsi rozkládat se v čistírnách odpadních vod.

Jsou-li tyto informace k dispozici a vhodné, uvedou se pro každou jednotlivou látku ve směsi, která musí být uvedena v oddíle 3 bezpečnostního listu.

12.3    Bioakumulační potenciál

Bioakumulační potenciál je schopnost látky nebo některých látek ve směsi akumulovat se v biotě a případně procházet potravním řetězcem. Uvedou se výsledky zkoušek důležité pro posouzení bioakumulačního potenciálu. Musí obsahovat odkaz na rozdělovací koeficient oktanol/voda (Ko/w) a biokoncentrační faktor (BCF), jsou-li k dispozici.

Jsou-li tyto informace k dispozici a vhodné, uvedou se pro každou jednotlivou látku ve směsi, která musí být uvedena v oddíle 3 bezpečnostního listu.

12.4    Mobilita v půdě

Mobilita v půdě je schopnost látky nebo složek směsi proniknout působením přírodních sil do podzemních vod nebo rozptýlit se na velkou vzdálenost v případě úniku do životního prostředí. Schopnost mobility v půdě se uvede, je-li údaj k dispozici. Informace o mobilitě v půdě lze zjistit z příslušných údajů o mobilitě, jako jsou adsorpční studie nebo studie o vyluhování, známá nebo očekávaná distribuce do složek životního prostředí nebo povrchové napětí. Například hodnoty Koc lze předpovídat z rozdělovacích koeficientů oktanol/voda (Ko/w). Vyluhování a mobilitu lze předpovídat z modelů.

Jsou-li tyto informace k dispozici a vhodné, uvedou se pro každou jednotlivou látku ve směsi, která musí být uvedena v oddíle 3 bezpečnostního listu.

Jsou-li k dispozici experimentální údaje, mají obecně přednost před modely a předpověďmi.

12.5    Výsledky posouzení PBT a vPvB

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se výsledky posouzení PBT a vPvB stanovené ve zprávě o chemické bezpečnosti.

12.6    Jiné nepříznivé účinky

Jsou-li k dispozici, uvedou se informace o jiných nepříznivých účincích na životní prostředí, např. osud v životním prostředí (expozice), potenciál fotochemické tvorby ozonu, potenciál poškozovat ozonovou vrstvu, možné narušování endokrinní činnosti a/nebo schopnost přispívat ke globálnímu oteplování.

13.    ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování

Tento oddíl bezpečnostního listu poskytuje informace o řádném nakládání s odpady látky nebo směsi a/nebo jejich obalu s cílem pomoci stanovit bezpečná řešení nakládání s odpady, jež jsou preferovaná z hlediska životního prostředí a odpovídají požadavkům směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ( 64 ) platným v členském státě, v němž je bezpečnostní list vydáván. Informace důležité pro bezpečnost osob vykonávajících činnosti odpadového hospodářství doplňují informace uvedené v oddíle 8.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti a byla-li provedena analýza fáze odpadu, musí být informace o opatřeních k nakládání s odpady v souladu s určeným použitím ve zprávě o chemické bezpečnosti a se scénáři expozice ze zprávy o chemické bezpečnosti uvedenými v příloze bezpečnostního listu.

13.1    Metody nakládání s odpady

V tomto pododdílu bezpečnostního listu se:

Uvedou se všechna důležitá ustanovení Unie týkající se odpadů. Pokud taková ustanovení neexistují, uvedou se související platná vnitrostátní nebo regionální ustanovení.

14.    ODDÍL 14: Informace pro přepravu

Tento oddíl bezpečnostního listu poskytuje základní klasifikační informace pro přepravu/zasílání látek nebo směsí uvedených v oddíle 1 silniční, železniční, námořní, vnitrozemskou vodní nebo leteckou dopravou. Nejsou-li takové informace k dispozici nebo odpovídající, musí být tato skutečnost uvedena.

Je-li to vhodné, v tomto oddíle se uvedou informace týkající se přepravní klasifikace podle jednotlivých Vzorových předpisů OSN: Evropská dohoda o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR) ( 65 ), Řád pro mezinárodní železniční přepravu nebezpečných věcí (RID) ( 66 ) a Evropská dohoda o mezinárodní přepravě nebezpečných věcí po vnitrozemských vodních cestách (ADN) ( 67 ) – přičemž všechny tyto tři předpisy jsou prováděny směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES o pozemní přepravě nebezpečných věcí ( 68 ) –, jakož i Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečných věcí (IMDG) ( 69 ) (námořní doprava) a Technické pokyny pro bezpečnou leteckou přepravu nebezpečného zboží (ICAO) ( 70 ) (letecká doprava).

14.1    UN číslo

Uvede se UN číslo (tj. čtyřmístné identifikační číslo látky, směsi nebo předmětu následující po písmenech „UN“) ze Vzorových předpisů OSN.

14.2    Oficiální (OSN) pojmenování pro přepravu

Uvede se oficiální (OSN) pojmenování pro přepravu ze Vzorových předpisů OSN, pokud není použit jako identifikátor výrobku v pododdíle 1.1.

14.3    Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu

Uvede se třída nebezpečnosti pro přepravu (a vedlejší rizika) přidělená látkám nebo směsím na základě převládajícího nebezpečí, které představují v souladu se Vzorovými předpisy OSN.

14.4    Obalová skupina

Popřípadě se uvede číslo obalové skupiny ze Vzorových předpisů OSN. Číslo obalové skupiny se přiděluje některým látkám podle jejich stupně nebezpečnosti.

14.5    Nebezpečnost pro životní prostředí

Uvede se, zda je látka nebo směs nebezpečná pro životní prostředí podle kritérií Vzorových předpisů OSN (jak jsou uvedena v předpise IMDG, v ADR, RID a ADN) a/nebo zda se jedná o látku znečišťující moře podle předpisu IMDG. Je-li látka nebo směs schválená nebo určená pro přepravu po vnitrozemských vodních cestách v tankových lodích, uvede se, zda je podle ADN nebezpečná pro životní prostředí pouze v tankových lodích.

14.6    Zvláštní bezpečnostní opatření pro uživatele

Uvedou se informace o zvláštních bezpečnostních opatřeních, která by uživatel měl nebo musí učinit nebo jichž by si uživatel měl nebo musí být vědom v souvislosti s přepravou nebo převozem, a to v rámci svých prostor i mimo ně.

14.7    Hromadná přeprava podle přílohy II úmluvy MARPOL a předpisu IBC

Tento pododdíl se použije pouze tehdy, je-li náklad určen pro přepravu jako hromadný náklad podle následujících dokumentů IMO: příloha II úmluvy MARPOL a předpisu IBC.

Uvede se název výrobku (pokud se odlišuje od názvu v pododdíle 1.1), jak je požadován podle nákladního listu, a v souladu s názvem používaným v seznamech názvů výrobků uvedených v kapitole 17 nebo 18 předpisu IBC nebo v posledním vydání oběžníku Výboru IMO pro ochranu mořského prostředí (MEPC).2/Oběžník ( 71 ). Uvede se požadovaný typ lodě a kategorie znečištění.

15.    ODDÍL 15: Informace o předpisech

Tento oddíl bezpečnostního listu uvádí další informace o právních předpisech týkajících se látky nebo směsi, které ještě nejsou v bezpečnostním listu uvedeny (např. zda se na látku nebo směs vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ( 72 ), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ( 73 ) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 649/2012 ( 74 )).

15.1    Předpisy týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi

Uvedou se informace ohledně souvisejících ustanovení Unie týkajících se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí (např. kategorie Seveso/látky jmenovitě uvedené v příloze I směrnice Rady 96/82/ES ( 75 )) nebo ohledně právního statusu látky nebo směsi (včetně látek ve směsi) v konkrétní zemi, včetně pokynu k opatření, které by měl příjemce na základě těchto ustanovení učinit. Je-li to vhodné, vyjmenují se vnitrostátní zákony příslušných členských států, které tato ustanovení provádějí, a jiná vnitrostátní opatření, která mohou být důležitá.

Pokud se na látku nebo směs uvedené v tomto bezpečnostním listu vztahují specifická ustanovení týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí na úrovni Unie (např. povolení uvedená v hlavě VII nebo omezení podle hlavy VIII), musí být tato ustanovení zmíněna.

15.2    Posouzení chemické bezpečnosti

V tomto pododdíle bezpečnostního listu se uvede, zda dodavatel provedl posouzení chemické bezpečnosti pro látku nebo směs.

16.    ODDÍL 16: Další informace

V tomto oddíle bezpečnostního listu se uvedou další informace, které nejsou zahrnuty v oddílech 1 až 15, včetně informací o revizi bezpečnostního listu, jako např.:

ČÁST B

Bezpečnostní list musí obsahovat následujících 16 oddílů v souladu s čl. 31 odst. 6 a dále rovněž uvedené pododdíly s výjimkou oddílu 3, kdy je třeba zahrnout podle daného případu pouze pododdíl 3.1 nebo pododdíl 3.2:

ODDÍL 1:	Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku
1.1	Identifikátor výrobku
1.2	Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití
1.3	Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu
1.4	Telefonní číslo pro naléhavé situace
ODDÍL 2:	Identifikace nebezpečnosti
2.1	Klasifikace látky nebo směsi
2.2	Prvky označení
2.3	Další nebezpečnost
ODDÍL 3:	Složení/informace o složkách
3.1	Látky
3.2	Směsi
ODDÍL 4:	Pokyny pro první pomoc
4.1	Popis první pomoci
4.2	Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky
4.3	Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření
ODDÍL 5:	Opatření pro hašení požáru
5.1	Hasiva
5.2	Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi
5.3	Pokyny pro hasiče
ODDÍL 6:	Opatření v případě náhodného úniku
6.1	Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy
6.2	Opatření na ochranu životního prostředí
6.3	Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění
6.4	Odkaz na jiné oddíly
ODDÍL 7:	Zacházení a skladování
7.1	Opatření pro bezpečné zacházení
7.2	Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí
7.3	Specifické konečné/specifická konečná použití
ODDÍL 8:	Omezování expozice/osobní ochranné prostředky
8.1	Kontrolní parametry
8.2	Omezování expozice
ODDÍL 9:	Fyzikální a chemické vlastnosti
9.1	Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech
9.2	Další informace
ODDÍL 10:	Stálost a reaktivita
10.1	Reaktivita
10.2	Chemická stabilita
10.3	Možnost nebezpečných reakcí
10.4	Podmínky, kterým je třeba zabránit
10.5	Neslučitelné materiály
10.6	Nebezpečné produkty rozkladu
ODDÍL 11:	Toxikologické informace
11.1	Informace o toxikologických účincích
ODDÍL 12:	Ekologické informace
12.1	Toxicita
12.2	Perzistence a rozložitelnost
12.3	Bioakumulační potenciál
12.4	Mobilita v půdě
12.5	Výsledky posouzení PBT a vPvB
12.6	Jiné nepříznivé účinky
ODDÍL 13:	Pokyny pro odstraňování
13.1	Metody nakládání s odpady
ODDÍL 14:	Informace pro přepravu
14.1	UN číslo
14.2	Oficiální (OSN) pojmenování pro přepravu
14.3	Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu
14.4	Obalová skupina
14.5	Nebezpečnost pro životní prostředí
14.6	Zvláštní bezpečnostní opatření pro uživatele
14.7	Hromadná přeprava podle přílohy II úmluvy MARPOL a předpisu IBC
ODDÍL 15:	Informace o předpisech
15.1	Předpisy týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi
15.2	Posouzení chemické bezpečnosti
ODDÍL 16:	Další informace

▼C1

---

PŘÍLOHA III

KRITÉRIA PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI

Kritéria pro látky registrované v množství mezi 1 a 10 tunami, pokud jde o čl. 12 odst. 1 písm. a) a b):

▼M3

▼C1

▼M2

---

PŘÍLOHA IV

---

PŘÍLOHA V

VÝJIMKY Z POVINNOSTI REGISTRACE PODLE ČL. 2 ODST. 7 PÍSM. b)

▼C1

---

PŘÍLOHA VI

POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 10

POKYNY PRO PLNĚNÍ POŽADAVKŮ PŘÍLOH VI AŽ XI

Přílohy VI až XI určují informace, které se předloží pro účely registrace a hodnocení podle článků 10, 12, 13, 40, 41 a 46. Pro nejnižší množství jsou standardní požadavky uvedeny v příloze VII a vždy, když je dosaženo následující množstevní prahové hodnoty, je nutné doplnit požadavky uvedené v odpovídající příloze. Požadavky na informace se pro každou registraci liší podle množství, použití a expozice. Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s celkovými požadavky na registraci, hodnocení a povinnou péči.

KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A SDÍLENÍ EXISTUJÍCÍCH INFORMACÍ

Žadatel o registraci by měl shromáždit veškeré existující dostupné údaje ze zkoušek látky, která má být registrována, což zahrnuje vyhledání příslušných informací o látce v literatuře. Je-li to proveditelné, měly by být žádosti o registraci předkládány společně v souladu s článkem 11 nebo 19. To umožní sdílení údajů ze zkoušek, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady. Žadatelé o registraci by měli rovněž shromažďovat všechny další dostupné a významné informace o látce bez ohledu na to, zda se pro sledovanou vlastnost pro určitou množstevní prahovou hodnotu vyžaduje provedení zkoušek nebo ne. Měly by zahrnovat informace z alternativních zdrojů (např. údaje z (Q)SAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vivo a in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo nepřítomnosti nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech.

Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 10 a touto přílohou. Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel o registraci rozhodnout, zda jsou potřebné další informace.

KROK 2 – ZVÁŽENÍ POTŘEB INFORMACÍ

Žadatel zjistí informace, které jsou potřebné pro registraci. Nejprve je nutné podle množství určit přílohu nebo přílohy, které se mají použít. Tyto přílohy uvádějí standardní požadavky na informace, ale je nutné je posoudit společně s přílohou XI, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postupu. V této fázi je nutné posoudit zejména údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik s cílem určit potřebné informace pro danou látku.

KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ

Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již k dispozici, a určí chybějící informace. V této fázi je důležité zajistit, aby dostupné údaje byly relevantní a jejich kvalita dostačující pro splnění požadavků.

KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ / NÁVRH STRATEGIE ZKOUŠENÍ

V některých případech nebude nutné získávat nové údaje. Chybějí-li však určité informace, které je nutné doplnit, musí být získány nové údaje (přílohy VII a VIII) nebo navržena strategie zkoušení (přílohy IX a X), a to v závislosti na množství. Nové zkoušky na obratlovcích se provedou nebo navrhnou pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů.

V některých případech mohou pravidla stanovená v přílohách VII až XI vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Není-li technicky možné informace poskytnout nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska nutné, je nutno jasně uvést důvody v souladu s příslušnými ustanoveními.

Poznámka 2: Žadatel o registraci si může přát učinit prohlášení, že určité informace předložené v registrační dokumentaci jsou obchodně citlivé a jejich zveřejnění by ho mohlo obchodně poškodit. V tom případě uvede seznam jednotlivých položek s odůvodněním.

INFORMACE UVEDENÉ V ČL. 10 PÍSM. a) BODECH i) AŽ v)

1.   OBECNÉ ÚDAJE O ŽADATELI O REGISTRACI

2.   IDENTIFIKACE LÁTKY

Pro každou látku musí být informace uvedené v této položce dostatečné pro umožnění její identifikace. Není-li technicky možné poskytnout informace k jedné nebo více následujícím položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvede se jasné zdůvodnění.

3.   INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍCH LÁTEK

4.   KLASIFIKACE A OZNAČENÍ

▼M3

▼C1

5.   POKYNY PRO BEZPEČNÉ POUŽITÍ:

Tyto informace musí být v souladu s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s článkem 31.

6.   INFORMACE O EXPOZICI PRO LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ MEZI 1 A 10 TUNAMI ZA ROK NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE

---

PŘÍLOHA VII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 TUNY NEBO VĚTŠÍM ( 76 )

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro

Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Pro látky, které nesplňují kritéria přílohy III, platí pouze fyzikálně-chemické požadavky stanovené v oddíle 7.

Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace uvedené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI s výjimkou oddílu 3 týkajícího se možnosti upustit od zkoušek přizpůsobených expozici látce. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 77 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud pro určité sledované vlastnosti nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

7.   INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Poskytnou se veškeré další důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.

---

PŘÍLOHA VIII

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 10 TUN NEBO VĚTŠÍM ( 78 )

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 10 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 přílohy VII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých je možné požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnout v jiné fázi nebo jinak upravit. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné provést úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí upravit standardní informace v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 79 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud pro určité sledované vlastnosti nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

---

PŘÍLOHA IX

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 100 TUN NEBO VĚTŠÍM ( 80 )

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d).

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 100 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. d). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII a VIII. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 81 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

7.   INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

10.   METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY

Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit.

---

PŘÍLOHA X

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ 1 000 TUN NEBO VĚTŠÍM ( 82 )

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e).

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky, které se vyrábějí nebo dovážejí v množství 1 000 tun nebo větším v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. e). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy proto představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh VII, VIII a IX. Poskytnou se veškeré další dostupné důležité fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam zvláštních pravidel, podle kterých může žadatel o registraci navrhnout, že požadované standardní informace vynechá, nahradí je jinými informacemi, poskytne je později nebo je jinak upraví. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 této přílohy možné navrhnout úpravy, žadatel o registraci tuto skutečnost a důvody návrhu každé změny jasně uvede v příslušných položkách registrační dokumentace.

Kromě těchto zvláštních pravidel může žadatel o registraci navrhnout úpravu požadovaných standardních informací stanovených ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze XI. V tom případě rovněž jasně uvede důvody každého rozhodnutí navrhnout úpravy standardních informací v příslušných položkách registrační dokumentace s odkazem na příslušná zvláštní pravidla ve sloupci 2 či v příloze XI ( 83 ).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí všechny dostupné údaje ze zkoušek in vitro, in vivo, historické údaje o účincích na člověka, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup). Zkoušky in vivo u žíravých látek v koncentracích nebo dávkách způsobujících žíravost se neprovádějí. Před provedením zkoušek by měly být navíc k této příloze konzultovány další pokyny o strategii zkoušení.

Pokud se pro určité sledované vlastnosti navrhuje neposkytovat informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze XI, je nutné tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

8.   TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

9.   EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

10.   METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY

Na požádání se poskytne popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutné tuto skutečnost odůvodnit.

---

PŘÍLOHA XI

OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH VII AŽ X

V přílohách VII až X jsou stanoveny požadavky na informace pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství

Kromě zvláštních pravidel stanovených ve sloupci 2 příloh VII až X může žadatel o registraci upravit standardní režim zkoušek v souladu s obecnými pravidly stanovenými v oddíle 1 této přílohy. Tyto odchylky od standardního režimu zkoušek může agentura posoudit v rámci hodnocení dokumentace.

1.   ZKOUŠKY SE NEJEVÍ VĚDECKY NEZBYTNÉ

1.1   Využívání existujících údajů

1.1.1   Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3

Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídajícími zkušebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:

1.1.2   Údaje o účincích na lidské zdraví a životní prostředí získané na základě pokusů, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3

Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídajícími zkušebními metodami uvedenými v čl. 13 odst. 3, jsou-li splněny tyto podmínky:

1.1.3   Historické údaje o účincích na člověka

Zváží se historické údaje o účincích na člověka, např. epidemiologické studie exponovaných skupin obyvatelstva, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie.

Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na lidské zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti odezvy, a v důsledku toho předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

1.2   Průkaznost důkazů

Z důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možné vyvodit průkazné důkazy vedoucí k domněnce nebo závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.

Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do zkušebních metod uvedených v čl. 13 odst. 3 nebo mezinárodních zkušebních metod uznávaných Komisí nebo agenturou za rovnocenné a vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.

Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost,

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

1.3   Kvalitativní a kvantitativní vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR)

Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:

Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a partnery vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely (Q)SAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.

1.4   Metody in vitro

Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost nebo nepřítomnost určité nebezpečné vlastnosti nebo mohou být důležité ve vztahu k mechanistickému chápání, které může být důležité pro posouzení. V této souvislosti se „vhodnou“ metodou rozumí metoda dostatečně dobře vypracovaná podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj zkoušek (např. kritéria Evropského střediska pro validaci alternativních zkušebních metod (ECVAM) k povolení zkoušky pro prevalidační postup). V závislosti na možném riziku může být nutné bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze VII nebo VIII nebo navrhované potvrzení vyžadující zkoušky nad rámec informací stanovených v příloze IX nebo X pro příslušné množstevní rozmezí.

Jestliže výsledky získané použitím takových metod in vitro nenaznačují určitou nebezpečnou vlastnost, provede se přesto příslušná zkouška pro dotyčné množstevní rozmezí, aby se potvrdil negativní výsledek, pokud se zkouška nevyžaduje v souladu s přílohami VII až X nebo ostatními pravidly v této příloze.

Od tohoto potvrzení je možné upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:

1.5   Sdružování látek do skupin a analogický přístup

Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou v důsledku strukturní podobnosti pravděpodobně podobné nebo které vykazují podobný model chování, je možné považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo osud v životním prostředí bylo možné předvídat z údajů pro referenční látku nebo látky ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti provádět zkoušky každé látky pro každou sledovanou vlastnost. Agentura vydá po konzultaci s příslušnými partnery a ostatními zúčastněnými osobami pokyny o technicky a vědecky podložené metodice seskupování látek, a to v dostatečném předstihu před uplynutím lhůty pro první registraci zavedených látek.

Podobnosti mohou být založeny na

Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě.

Ve všech případech by výsledky měly

2.   ZKOUŠKY NEJSOU TECHNICKY MOŽNÉ

Od zkoušek pro určitou sledovanou vlastnost lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky nelze použít, při smísení látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutné dodržovat pokyny pro zkušební metody uvedené v čl. 13 odst. 3, zejména týkající se technických omezení některé metody.

▼M4

3.   ZKOUŠKY PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI LÁTCE

3.1	Od zkoušek v souladu s body 8.6 a 8.7 přílohy VIII a v souladu s přílohou IX a přílohou X lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti.

3.2

Ve všech případech je nutné poskytnout přiměřené odůvodnění a dokumentaci. Odůvodnění vychází z přísného a pečlivého posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I a splňuje kterékoli z těchto kritérií: a) výrobce nebo dovozce prokáže a doloží, že jsou splněny všechny tyto podmínky: i) výsledky posouzení expozice týkající se veškerých relevantních expozic během životního cyklu látky prokazují nulovou nebo nevýznamnou expozici při všech scénářích výroby a všech určených použitích podle přílohy VI oddílu 3.5, ii) DNEL nebo PNEC lze odvodit z dostupných výsledků zkoušek dotčené látky, přičemž se plně bere v úvahu, že v důsledku upuštění od požadavku informovat se zvyšuje nejistota, a DNEL nebo PNEC jsou významné a vhodné jak vzhledem k požadavku na informace, od něhož se má upustit, tak pro účely posouzení rizik ( 84 ), iii) ze srovnání odvozeného DNEL nebo PNEC s výsledky posouzení expozice vyplývá, že expozice jsou vždy výrazně pod hodnotami odvozeného DNEL nebo PNEC; b) v případě, že látka není obsažena v předmětu, výrobce nebo dovozce pro všechny příslušné scénáře prokáže a doloží, že celý životní cyklus probíhá za přísně kontrolovaných podmínek podle čl. 18 odst. 4 písm. a) až f); c) v případě, že je látka obsažena v předmětu, v němž je trvale vázána do matrice nebo jinak přísně držena pod kontrolou pomocí technických prostředků, se prokáže a doloží splnění všech těchto podmínek: i) látka se během svého životního cyklu neuvolňuje, ii) pravděpodobnost, že by za běžných nebo důvodně předpokládaných podmínek použití byli látce vystaveni pracovníci nebo obyvatelstvo nebo životní prostředí, je zanedbatelná a iii) s látkou se zachází podle podmínek stanovených v čl. 18 odst. 4 písm. a) až f) během všech fází zpracování a výroby, včetně nakládání s odpady této látky během těchto fází.

3.3	Zvláštní podmínky použití musí být případně sděleny chemickým dodavatelským řetězcem podle článku 31 nebo 32.

▼C1

---

PŘÍLOHA XII

OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

ÚVOD

Účelem této přílohy je stanovit, jak mají následní uživatelé posuzovat a dokumentovat, že rizika plynoucí z látek, které používají, jsou během používání náležitě kontrolována, pokud jde o použití, které není zahrnuto v dodaném bezpečnostním listu, a že ostatní uživatelé ve směru dodavatelského řetězce mohou rizika přiměřeně kontrolovat. Posouzení zahrnuje životní cyklus látky od jejího přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití dále ve směru dodavatelského řetězce. Při posouzení se zváží použití látky samotné nebo obsažené v ►M3  směsi ◄ nebo v předmětu.

Při posuzování chemické bezpečnosti a vypracování zprávy o chemické bezpečnosti zohlední následný uživatel informace uvedené v bezpečnostním listu dodavatele chemické látky v souladu s články 31 a 32 tohoto nařízení. Je-li to možné a vhodné, zohlední se v posouzení chemické bezpečnosti a ve zprávě o chemické bezpečnosti posouzení provedené podle právních předpisů Společenství (např. hodnocení rizika podle nařízení (EHS) č. 793/93). Odchylky od těchto posouzení je nutné zdůvodnit. V úvahu lze rovněž vzít posouzení provedená v rámci dalších mezinárodních a vnitrostátních programů.

Postup následného uživatele při posuzování chemické bezpečnosti a vypracovávání zprávy o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto tři kroky:

KROK 1: VYTVOŘENÍ SCÉNÁŘŮ EXPOZICE

Následný uživatel vypracuje scénáře expozice pro použití, jež nejsou zahrnuta v bezpečnostním listu, který mu byl dodán v souladu s oddílem 5 přílohy I.

KROK 2: V PŘÍPADĚ POTŘEBY UPŘESNĚNÍ POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI DODAVATELEM

Považuje-li následný uživatel posouzení nebezpečnosti a PBT uvedená v dodaném bezpečnostním listu za přiměřená, není nutné žádné další posouzení nebezpečnosti nebo posouzení PBT a vPvB. V tomto případě použije pro charakterizaci rizika příslušné informace oznámené dodavatelem. Toto se uvede ve zprávě o chemické bezpečnosti.

Považuje-li následný uživatel posouzení uvedená v dodaném bezpečnostním listu za nepřiměřená, provede příslušná posouzení, která jsou pro něj přiměřená, v souladu s oddíly 1 až 4 přílohy I.

Pokud se následný uživatel domnívá, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou vedle informací poskytnutých dodavatelem nezbytné další informace, následný uživatel takovéto informace shromáždí. Lze-li tyto informace získat pouze zkouškami na obratlovcích, předloží agentuře návrh na strategii zkoušení v souladu s článkem 38. Vysvětlí, proč považuje doplňkové informace za nezbytné. Během čekání na výsledky dalších zkoušek zaznamená ve své zprávě o chemické bezpečnosti opatření k řízení rizik, která přijal pro řízení zkoumaných rizik.

Po dokončení doplňujících zkoušek následný uživatel případně přepracuje zprávu o chemické bezpečnosti a bezpečnostní list, pokud se tento od něj vyžaduje.

KROK 3: CHARAKTERIZACE RIZIKA

Charakterizace rizika se vypracuje pro každý nový scénář expozice, jak je stanoveno v oddíle 6 přílohy I. Charakterizace rizika se uvede v příslušné položce zprávy o chemické bezpečnosti a shrne se v příslušných položkách bezpečnostního listu.

Při vytváření scénáře expozice bude nutné vytvořit počáteční předpoklady ohledně provozních podmínek a opatření k řízení rizik. Pokud počáteční předpoklady povedou k charakterizaci rizika, která naznačí nedostatečnou ochranu lidského zdraví a životního prostředí, bude nutné proces opakovat a změnit jeden nebo více faktorů, dokud nebude možné prokázat náležitou kontrolu. To může vyžadovat vytvoření doplňujících informací o nebezpečnosti nebo expozici nebo vhodnou změnu procesu, provozních podmínek nebo opatření k řízení rizik. Opakování se proto mohou na jedné straně týkat vypracování a přezkumu (počátečních) scénářů expozice, jež zahrnují vypracování a přijetí opatření k řízení rizik, a na druhé straně získávání dalších informací pro vytvoření konečného scénáře expozice. Účelem získání dalších informací je stanovit přesnější charakterizaci rizika založenou na zpřesněném posouzení nebezpečnosti nebo expozice.

Následný uživatel vypracuje zprávu o chemické bezpečnosti s podrobným popisem svého posouzení chemické bezpečnosti, přičemž použije část B oddíly 9 a 10 formátu stanoveného v oddíle 7 přílohy I a popřípadě i další oddíly tohoto formátu.

Část A zprávy o chemické bezpečnosti zahrnuje prohlášení o tom, že opatření k řízení rizik uvedená v příslušných scénářích expozice přijímá následný uživatel pro svá vlastní použití a že opatření k řízení rizik uvedená ve scénářích expozice pro určená použití se sdělují ve směru dodavatelského řetězce.

▼M11

---

PŘÍLOHA XIII

KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH LÁTEK A VYSOCE PERZISTENTNÍCH A VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH LÁTEK

Tato příloha stanoví kritéria pro identifikaci perzistentních, bioakumulativních a toxických látek (látky PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních látek (látky vPvB), a dále informace, které musí být brány v úvahu při posuzování perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek.

Identifikace látek PBT a látek vPvB se provádí zjištěním průkaznosti důkazů za použití expertního posudku tak, že se srovnávají všechny významné a dostupné informace uvedené v oddíle 3.2 s kritérii v oddíle 1. Tento postup se použije, zejména pokud nemohou být kritéria v oddíle 1 aplikována přímo na dostupné informace.

Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se souhrnně posuzují veškeré dostupné informace, které mají význam pro identifikaci látek PBT nebo vPvB, například výsledky monitoringu a modelování, výsledky vhodných zkoušek in vitro, významné údaje o zkouškách na zvířatech, informace vyplývající z aplikace koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, poznatky o následcích na člověka, například údaje o pracovní expozici a o náhodných otravách uvedených v databázích o nehodách, epidemiologické a klinické studie a dostatečně doložené případové studie a pozorování. Náležitou pozornost je třeba věnovat kvalitě a konzistenci údajů. Zjištění průkaznosti důkazů se provede na základě shromážděných dostupných výsledků bez ohledu na jejich individuální závěry.

Informace, které se použijí pro posouzení vlastností PBT/vPvB, musí vycházet z údajů získaných za relevantních podmínek.

Při identifikaci se rovněž zohlední vlastnosti PBT/vPvB odpovídajících složek látek a odpovídajících produktů přeměny a/nebo rozkladu.

Tato příloha platí pro všechny organické látky včetně organokovových sloučenin.

1.   KRITÉRIA PRO IDENTIFIKACI LÁTEK PBT A vPvB

1.1   Látky PBT

Za látku PBT se považuje látka, která splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity uvedená v oddílech 1.1.1, 1.1.2 a 1.1.3.

1.1.1   Perzistence

Látka splňuje kritérium perzistence (P) v každém z těchto případů:

1.1.2.   Bioakumulace

Látka splňuje kritérium bioakumulace (B), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 2 000 .

1.1.3.   Toxicita

Látka splňuje kritérium toxicity (T) v každém z těchto případů:

1.2.   Látky vPvB

Za látku vPvB se považuje látka, která splňuje kritéria perzistence a bioakumulace uvedené v oddílech 1.2.1 a 1.2.2.

1.2.1.   Perzistence

Látka splňuje kritérium „vysoce perzistentní“ (vP) v každém z těchto případů:

1.2.2.   Bioakumulace

Látka splňuje kritérium „vysoce bioakumulativní“ (vB), je-li biokoncentrační faktor u vodních druhů vyšší než 5 000 .

2.   SCREENING A POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.1   Registrace

Pro identifikaci PBT a vPvB látek v registrační dokumentaci posoudí žadatel informace, jak je uvedeno v příloze I a oddíle 3 této přílohy.

Pokud technická dokumentace obsahuje u jedné nebo více sledovaných vlastností pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII, žadatel posoudí informace významné pro screening vlastností P, B nebo T v souladu s oddílem 3.1 této přílohy. Pokud výsledky screeningu nebo jiné informace ukazují, že by látka mohla mít vlastnosti PBT nebo vPvB, žadatel získá relevantní doplňující informace podle oddílu 3.2 této přílohy. V případě, že by získání relevantních doplňujících informací vyžadovalo informace uvedené v přílohách IX nebo X, žadatel předloží návrh zkoušek. Pokud postup a podmínky používání látky splňují podmínky uvedené v příloze XI oddíle 3.2 písm. b) nebo c), lze tyto dodatečné informace pominout, přičemž následně je v registrační dokumentaci látka považována za látku s vlastnostmi PBT nebo vPvB. Pro posouzení vlastností PBT/vPvB není nutné doplňovat žádné další informace v případě, že výsledky screeningu ani jiné informace nenasvědčují vlastnostem P nebo B.

2.2.   Povolení

V dokumentaci vypracované k identifikaci látek uvedených v čl. 57 písm. d) a čl. 57 písm. e) se posoudí relevantní informace z registrační dokumentace a další dostupné informace, jak je uvedeno v oddíle 3.

3.   INFORMACE RELEVANTNÍ PRO SCREENING A POSOUZENÍ PERZISTENTNÍCH, VYSOCE PERZISTENTNÍCH, BIOAKUMULATIVNÍCH, VYSOCE BIOAKUMULATIVNÍCH A TOXICKÝCH VLASTNOSTÍ

3.1   Informace ze screeningu

Při screeningu vlastností P, vP, B, vB a T v případech uvedených v druhém odstavci oddílu 2.1 se posoudí následující informace, které se lze použít i při screeningu vlastností P, vP, B, vB a T v případech uvedených v oddíle 2.2:

3.1.1   Indikace vlastností P a vP

3.1.2   Indikace vlastností B a vB

3.1.3   Indikace vlastností T

3.2   Informace o posouzení

Pro posouzení vlastností P, vP, B, vB a T za použití přístupu založeného na průkaznosti důkazů se zváží tyto informace:

3.2.1.   Posouzení vlastností P a vP:

3.2.2.   Posouzení vlastností B a vB:

3.2.3.   Posouzení vlastností T:

▼C1

---

PŘÍLOHA XIV

SEZNAM LÁTEK PODLÉHAJÍCÍCH POVOLENÍ

▼C4

---

PŘÍLOHA XV

DOKUMENTACE

I.   ÚVOD A OBECNÁ USTANOVENÍ

Tato příloha stanoví obecná ustanovení pro přípravu dokumentace pro návrh a odůvodnění

▼M3 —————

▼M3

▼C1

Pro metodiku a formát všech dokumentací podle této přílohy se použijí příslušné části přílohy I.

U všech dokumentací se zváží všechny náležité údaje z registračních dokumentací a lze použít další dostupné údaje. U informací o nebezpečnosti, které dosud nebyly agentuře předloženy, se do dokumentace zahrne podrobný souhrn studie.

II.   OBSAH DOKUMENTACÍ

▼M3 —————

▼C1

2.   Dokumentace pro identifikaci látky jako CMR, PBT, vPvB nebo látky vzbuzující stejné obavy podle článku 59

Návrh

Návrh obsahuje identifikaci dotyčných látek a zda se navrhuje jejich identifikace jako látka CMR podle čl. 57 písm. a), b) nebo c), jako látka PBT podle čl. 57 písm. d), jako látka vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo jako látka vzbuzující stejné obavy podle čl. 57 písm. f).

Odůvodnění

Provede se srovnání dostupných informací s kritérii v příloze XIII pro látky PBT podle čl. 57 písm. d) a látky vPvB podle čl. 57 písm. e) nebo posouzení nebezpečnosti a srovnání s čl. 57 písm. f) podle příslušných částí oddílů 1 až 4 přílohy I. Tento proces se zaznamená ve formátu uvedeném v části B zprávy o chemické bezpečnosti v příloze I.

Informace o expozici, alternativních látkách a rizicích

Předloží se dostupné informace o použití a expozici a informace o alternativních látkách a technikách.

3.   Dokumentace pro návrh na omezení

Návrh

Návrh obsahuje identifikaci látky a navrhovaná omezení výroby, uvádění na trh nebo použití a souhrn odůvodnění.

Informace o nebezpečnosti a rizicích

Rizika, která mají být omezeními kontrolována, se popíší na základě posouzení nebezpečnosti a rizik podle příslušných částí přílohy I a zaznamenají se ve formátu uvedeném v části B uvedené přílohy pro zprávu o chemické bezpečnosti.

Předloží se důkazy, že provedená opatření k řízení rizik (včetně těch, která jsou stanovená v žádostech o registraci podle článků 10 až 14) nejsou dostatečná.

Informace o alternativních látkách

Předloží se dostupné informace o alternativních látkách a technikách, včetně

Odůvodnění omezení na úrovni Společenství

Odůvodní se, že

Socioekonomické posouzení

Socioekonomické dopady navrhovaného omezení lze analyzovat na základě přílohy XVI. K tomuto účelu lze srovnávat čistý přínos navrhovaného omezení pro lidské zdraví a životní prostředí s čistými náklady výrobců, dovozců, následných uživatelů, distributorů, spotřebitelů a společnosti jako takové.

Informace o konzultacích s partnery

Do dokumentace se zahrnou informace o všech konzultacích s partnery a o způsobu, jakým byly jejich názory zohledněny.

---

PŘÍLOHA XVI

SOCIOEKONOMICKÁ ANALÝZA

Tato příloha uvádí informace, jimiž se mohou zabývat osoby předkládající socioekonomickou analýzu se žádostí o povolení, jak je stanoveno v čl. 62 odst. 5 písm. a), nebo v souvislosti s navrhovaným omezením, jak je stanoveno v čl. 69 odst. 6 písm. b).

Agentura vypracuje pokyny pro vyhotovení socioekonomických analýz. Socioekonomické analýzy nebo příspěvky k nim se předkládají ve formátu určeném agenturou podle článku 111.

Za podrobnost a rozsah socioekonomické analýzy nebo příspěvků k těmto analýzám však odpovídá žadatel o povolení nebo, v případě navrhovaného omezení, zúčastněná osoba. Poskytnuté informace se mohou zabývat socioekonomickými dopady na jakékoli úrovni.

Socioekonomická analýza může obsahovat tyto prvky:

---

PŘÍLOHA XVII

▼M5

OMEZENÍ VÝROBY, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK, SMĚSÍ A PŘEDMĚTŮ

▼C1

---

Dodatky 1 až 6

▼M5

PŘEDMLUVA

Vysvětlení nadpisů jednotlivých sloupců

Látky:

Název odpovídá Mezinárodní identifikaci chemických látek používané pro látky v příloze VI části 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006.

Kdykoli je to možné, jsou látky uvedeny pod svými názvy IUPAC. Látky uvedené v seznamech EINECS (Evropský seznam existujících obchodovaných chemických látek), ELINCS (Evropský seznam oznámených látek) nebo v seznamu „látek nadále nepovažovaných za polymery“ jsou uvedeny pod názvy v těchto seznamech. V některých případech jsou uvedeny i jiné názvy, např. obvyklý nebo obecný název. Kdykoli je to možné, jsou přípravky na ochranu rostlin a biocidy uvedeny pod svými názvy ISO.

Záznamy pro skupiny látek:

V příloze VI části 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 je uvedena řada záznamů pro skupiny látek. V těchto případech budou požadavky na klasifikaci platit pro všechny látky, na které se popis vztahuje.

V některých případech existují požadavky na klasifikaci pro určité látky spadající do skupinového záznamu. V takových případech je v příloze VI části 3 nařízení (ES) č. 1272/2008 uveden pro látku zvláštní záznam a u skupinového záznamu je uvedena poznámka „except those specified elsewhere in Annex VI to Regulation (ES) č. 1272/2008“ („s výjimkou látek uvedených jinde v příloze VI nařízení (ES) č. 1272/2008“).

V některých případech může jednotlivá látka spadat do více než jednoho skupinového záznamu. V takových případech je v klasifikaci látky zohledněna klasifikace pro všechny skupinové záznamy. Je-li uvedena rozdílná klasifikace pro stejný druh nebezpečnosti, použije se nejpřísnější klasifikace.

Indexové číslo:

Indexové číslo je identifikační kód přiřazený látce v příloze VI části 3 nařízení (ES) č. 1272/2008. Látky jsou v dodatku uvedeny podle těchto indexových čísel.

Čísla ES:

Číslo ES, tj. EINECS, ELINCS nebo NLP, je úřední číslo látky v Evropské unii. Číslo EINECS lze získat z Evropského seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS). Číslo ELINCS lze získat z Evropského seznamu oznámených látek. Číslo NLP lze získat ze seznamu „látek nadále nepovažovaných za polymery“. Tyto seznamy jsou zveřejňovány Úřadem pro úřední tisky Evropských společenství.

Číslo ES je sedmimístným číslem typu XXX-XXX-X, přičemž číslování začíná od 200-001-8 (EINECS), od 400-010-9 (ELINCS) a od 500-001-0 (NLP). Toto číslo je uvedeno ve sloupci nadepsaném „Číslo ES“.

Číslo CAS:

Pro látky jsou definována čísla Chemical Abstracts Service (CAS), aby se usnadnila jejich identifikace.

Poznámky:

Plné znění poznámek je uvedeno v příloze VI části 1 nařízení (ES) č. 1272/2008.

Poznámky, které je třeba vzít v úvahu pro účely tohoto nařízení, jsou následující:

▼M14

▼M5

▼C1

---

Dodatek 1

▼M5

Záznam 28 – Karcinogeny: kategorie 1A (tabulka 3.1) / kategorie 1 (tabulka 3.2)

▼C1

---

Dodatek 2

▼M5

Záznam 28 – Karcinogeny: kategorie 1B (tabulka 3.1) / kategorie 2 (tabulka 3.2)

▼C1

---

Dodatek 3

▼M5

Záznam 29 – Mutageny: kategorie 1A (tabulka 3.1) / kategorie 1 (tabulka 3.2)

▼C1

---

Dodatek 4

▼M5

Záznam 29 – Mutageny: kategorie 1B (tabulka 3.1) / kategorie 2 (tabulka 3.2)

▼C1

---

Dodatek 5

▼M5

Záznam 30 – Toxické pro reprodukci: kategorie 1A (tabulka 3.1) / kategorie 1 (tabulka 3.2)

▼C1

---

Dodatek 6

▼M5

Záznam 30 – Toxické pro reprodukci: kategorie 1B (tabulka 3.1) / kategorie 2 (tabulka 3.2)

▼C1

---

Dodatek 7

Zvláštní ustanovení o označování předmětů obsahujících azbest

1.

Všechny předměty obsahující azbest nebo jejich obal musí být opatřeny označením definovaným takto: a) označení odpovídající níže uvedenému vzoru musí být přinejmenším 5 cm vysoké (H) a 2,5 cm široké; b) označení se skládá ze dvou částí: — horní část (h1 = 40 % H) obsahuje bílé písmeno „a“ na černém pozadí, — dolní část (h2 = 60 % H) obsahuje standardní bílý nebo černý nápis na červeném pozadí, který musí být jasně čitelný; c) pokud předmět obsahuje krocidolit, nahradí se slova „obsahuje azbest“ použitá ve standardním textu slovy „obsahuje krocidolit / modrý azbest“. Členské státy mohou vyjmout z prvního pododstavce předměty určené k uvedení na trh na jejich území. Označení těchto předmětů však musí obsahovat slova „obsahuje azbest“; d) pokud je označení natištěno přímo na předmětech, postačí jedna barva kontrastující s barvou pozadí.

2.

Označení uvedené v této příloze musí být umístěno v souladu s těmito pravidly: a) na každém i nejmenším dodávaném dílu; b) pokud předmět obsahuje součásti na bázi azbestu, postačí, aby označení bylo pouze na těchto součástech. Od označení může být upuštěno v případě, že malá velikost součásti nebo nevhodnost obalu neumožňuje umístění označení.

3.

Označování balených předmětů obsahujících azbest 3.1 Na obalu balených předmětů obsahujících azbest musí být čitelné a neodstranitelné označení těmito údaji: a) symbol a příslušné označení nebezpečnosti v souladu s touto přílohou; b) bezpečnostní pokyny, které musí být zvoleny v souladu s údaji uvedenými v této příloze a v náležitém rozsahu pro určitý předmět. Pokud jsou na obalu uvedeny doplňující informace o bezpečnosti, nesmějí odporovat údajům stanoveným v písmenech a) a b) nebo je zlehčovat. 3.2 Označování stanovené v bodu 3.1 se provádí pomocí: — označení pevně připojeného k obalu nebo — visačky bezpečně připojené k obalu nebo — přímého natištění na obal. 3.3 Předměty obsahující azbest, které jsou zabalené pouze ve volném plastovém obalu nebo podobným způsobem, se považují za balené předměty a musí být označeny v souladu s bodem 3.2. Pokud jsou předměty odděleny od obalů a uvedeny na trh nezabalené, musí být každý, i nejmenší takto nabízený díl opatřen označením v souladu s bodem 3.1.

4.

Označování nebalených předmětů obsahujících azbest U nebalených předmětů obsahujících azbest se označení v souladu s bodem 3.1 provádí pomocí: — označení pevně připojeného k předmětu obsahujícímu azbest, — visačky pevně připojené k tomuto předmětu, — přímého natištění na předmět, nebo pokud výše uvedené možnosti nejsou z praktických důvodů možné, např. u předmětů omezených rozměrů, u předmětů s nevhodnými vlastnostmi nebo při určitých technických obtížích, provede se označení pomocí příbalového letáku v souladu s bodem 3.1.

5.

Aniž jsou dotčeny předpisy Společenství o bezpečnosti a hygieně na pracovišti, je třeba označení připojené k předmětu, který může být v závislosti na použití dále zpracováván nebo dokončován, opatřit všemi náležitými bezpečnostními pokyny pro daný předmět, zejména následujícími: — pokud je to možné, používejte venku nebo na dobře větratelném místě, — přednostně používejte ruční nebo nízkorychlostní nástroje vybavené v případě potřeby zařízením na odsávání prachu. Při použití vysokorychlostních nástrojů by tyto nástroje měly být vždy vybaveny odsávacím zařízením, — pokud je to možné, před řezáním nebo vrtáním navlhčete, — prach navlhčete, uložte jej do dobře uzavřené nádoby a bezpečně zneškodněte.

6.	Označení všech předmětů určených k použití v domácnosti, na které se nevztahuje bod 5 a z nichž se pravděpodobně budou během používání uvolňovat azbestová vlákna, musí v případě potřeby obsahovat následující bezpečnostní pokyn: „po opotřebení vyměnit“.

7.	Označení předmětů obsahujících azbest musí být uvedeno v úředním jazyce nebo jazycích členského státu nebo států, na jejichž území jsou předměty uváděny na trh.

---

Dodatek 8

▼M5

Záznam 43 – Azobarviva – Seznam aromatických aminů

▼C1

Seznam aromatických aminů

---

Dodatek 9

▼M5

Záznam 43 – Azobarviva – Seznam azobarviv

▼C1

Seznam azobarviv

▼M20

---

Dodatek 10

Záznam 43 – Azobarviva – Seznam zkušebních metod

Seznam zkušebních metod

▼M14

---

Dodatek 11

---

( 1 ) Úř. věst. C 112, 30.4.2004, s. 92 a Úř. věst. C 294, 25.11.2005, s. 38.

( 2 ) Úř. věst. C 164, 5.7.2005, s. 78.

( 3 ) Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 2005 (Úř. věst. C 280 E, 18.11.2006, s. 303), společný postoj Rady ze dne 27. června 2006 (Uř. věst. C 276E, 14.11.2006, s. 1) a postoj Evropského parlamentu ze dne 13. prosince 2006 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku). Rozhodnutí Rady ze dne 18. prosince 2006.

( 4 ) Úř. věst. L 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/73/ES (Úř. věst. L 152, 30.4.2004, s. 1).

( 5 ) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 201. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/139/ES (Úř. věst. L 384, 29.12.2006, s. 94).

( 6 ) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/8/ES (Úř. věst. L 19, 24.1.2006, s. 12).

( 7 ) Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).

( 8 ) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50.

( 9 ) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.

( 10 ) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2007/1/ES (Úř. věst L 25, 1.2.2007, s. 9).

( 11 ) Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/65/ES (Úř. věst. L 230, 16.9.2003, s. 32).

( 12 ) Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44.

( 13 ) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.

( 14 ) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).

( 15 ) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 575/2006 (Úř. věst. L 100, 8.4.2006, s. 3).

( 16 ) Úř. věst. C 218, 13.9.2003, s. 1.

( 17 ) Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26.

( 18 ) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.

( 19 ) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí ve znění rozhodnutí 2006/512/ES (Úř. věst. L 200, 22.7.2006, s. 11).

( 20 ) Směrnice Komise 91/155/EHS ze dne 5. března 1991, kterou se k provedení článku 10 směrnice 88/379/EHS vymezují a stanoví podrobná opatření k systému specifických informací pro nebezpečné přípravky (Úř. věst. L 76, 22.3.1991, s. 35). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2001/58/ES (Úř. věst. L 212, 7.8.2001, s. 24).

( 21 ) Směrnice Komise 93/67/EHS ze dne 20. července 1993, kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí u látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS (Úř. věst. L 227, 8.9.1993, s. 9).

( 22 ) Směrnice Komise 93/105/ES ze dne 25. listopadu 1993, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technickou dokumentaci uvedenou v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS (Úř. věst. L 294, 30.11.1993, s. 21).

( 23 ) Směrnice Komise 2000/21/ES ze dne 25. dubna 2000 o seznamu právních předpisů Společenství podle páté odrážky čl. 13 odst. 1 směrnice Rady 67/548/EHS (Úř. věst. L 103, 28.4.2000, s. 70).

( 24 ) Nařízení Komise (ES) č. 1488/94 ze dne 28. června 1994, kterým se stanoví zásady hodnocení rizik existujících látek pro člověka a životní prostředí v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (Úř. věst. L 161, 29.6.1994, s. 3).

( 25 ) Úř. věst. C 364, 18.12.2000, s. 1.

( 26 ) Úř. věst. L 159, 29.6.1996, s. 1.

( 27 ) Úř. věst. L 114, 27.4.2006, s. 9.

( 28 ) Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003.

( 29 ) Úř. věst. L 257, 10.10.1996, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 166/2006 (Úř. věst. L 33, 4.2.2006, s. 1).

( 30 ) Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č. 2455/2001/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2001, s. 1).

( 31 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 2004/28/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 58).

( 32 ) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1901/2006.

( 33 ) Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

( 34 ) Úř. věst. L 184, 15.7.1988, s. 61. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

( 35 ) Úř. věst. L 84, 27.3.1999, s. 1. Rozhodnutí naposledy pozměněné rozhodnutím 2006/253/ES (Úř. věst. L 91, 29.3.2006, s. 48).

( 36 ) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).

( 37 ) Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/116/ES (Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 81).

( 38 ) Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.

( 39 ) Úř. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

( 40 ) Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.

( 41 ) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1). Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/136/ES (Úř. věst. L 349, 12.12.2006, s. 42).

( 42 ) Nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 366, 15.12.1992, s. 10). Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 2266/2000 (Úř. věst. L 259, 13.10.2000, s. 27).

( 43 ) Nařízení Komise (ES) č. 703/2001 ze dne 6. dubna 2001, kterým se stanoví účinné látky ►M3  směsi ◄ na ochranu rostlin, které mají být zhodnoceny ve druhé etapě pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a kterým se reviduje seznam členských států jmenovaných zpravodaji pro tyto látky (Úř. věst. L 98, 7.4.2001, s. 6).

( 44 ) Nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 224, 21.8.2002, s. 23). Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1744/2004 (Úř. věst. L 311, 8.10.2004, s. 23).

( 45 ) Rozhodnutí Komise 2003/565/ES ze dne 25. července 2003 o prodloužení lhůty uvedené v čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (Úř. věst. L 192, 31.7.2003, s. 40).

( 46 ) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2006/140/ES (Úř. věst. L 414, 30.12.2006, s. 78).

( 47 ) Úř. věst. L 307, 24.11.2003, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením (ES) č. 1849/2006 (Úř. věst. L 355, 15.12.2006, s. 63).

( 48 ) Úř. věst. L 350, 28.12.1998, s. 58. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003.

( 49 ) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

( 50 ) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

( 51 ) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.

( 52 ) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7. Nařízení ve znění nařízení Rady (ES) č. 1195/2006 (Úř. věst. L 217, 8.8.2006, s. 1).

( 53 ) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES, Euratom) č. 1995/2006 (Úř. věst. L 390, 30.12.2006, s. 1).

( 54 ) Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 1.

( 55 ) Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 15.

( 56 ) Úř. věst. 17, 6.10.1958, s. 385/58. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Rady (ES) č. 920/2005 (Úř. věst. L 156, 18.6.2005, s. 3).

( 57 ) Úř. věst. L 63, 6.3.2003, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 777/2006 (Úř. věst. L 136, 24.5.2006, s. 9).

( 58 ) Obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru nejistoty. Hodnotící faktor řádu 1 000 se obvykle používá pro nejnižší ze tří krátkodobých L(E)C50 odvozenou z druhů představující různé trofické úrovně a faktor řádu 10 pro nejnižší ze tří krátkodobých NOEC odvozených z druhů představující různé trofické úrovně.

( 59 ) MARPOL – souhrnné vydání 2006, Londýn, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4216-7.

( 60 ) Předpis IBC, vydání 2007, Londýn, IMO 2007, ISBN 978-92-801-4226-6.

( 61 ) Směrnice Rady ze dne 20. prosince 1979 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se jednotek měření a o zrušení směrnice 71/354/EHS (Úř. věst. L 39, 15.2.1980, s. 40).

( 62 ) Rozhodnutí Komise 2014/113/EU ze dne 3. března 2014, kterým se zřizuje Vědecký výbor pro limitní hodnoty expozice chemickým činitelům při práci a kterým se zrušuje rozhodnutí 95/320/ES (Úř. věst. L 62, 4.3.2014, s. 18).

( 63 ) Směrnice Rady 89/686/EHS ze dne 21. prosince 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se osobních ochranných prostředků (Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18).

( 64 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 98/2008 ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech a o zrušení některých směrnic (Úř. věst. L 312, 22.11.2008, s. 3).

( 65 ) Organizace spojených národů, Evropská hospodářská komise, verze platná od 1. ledna 2015, ISBN-978-92-1-139149-7.

( 66 ) Příloha l k dodatku B (Jednotné právní předpisy pro smlouvu o mezinárodní železniční přepravě zboží) Úmluvy o mezinárodní železniční přepravě, verze s účinkem od 1. ledna 2009.

( 67 ) Verze revidovaná k 1. lednu 2007.

( 68 ) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES ze dne 24. září 2008 o pozemní přepravě nebezpečných věcí (Úř. věst. L 260, 30.9.2008, s. 13).

( 69 ) Mezinárodní námořní organizace, vydání 2006, ISBN 978-92-8001-4214-3.

( 70 ) IATA, vydání 2007–2008.

( 71 ) MEPC.2/Oběžník, Prozatímní třídění tekutých látek, verze 19, platnost od 17. prosince 2013.

( 72 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (Úř. věst. L 286, 31.10.2009, s. 1).

( 73 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS (Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7).

( 74 ) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 649/2012 ze dne 4. července 2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (Úř. věst. L 201, 27.7.2012, s. 60).

( 75 ) Směrnice Rady 96/82/ES ze dne 9. prosince 1996 o kontrole nebezpečí závažných havárií s přítomností nebezpečných látek (Úř. věst. L 10, 14.1.1997, s. 13).

( 76 ) Tato příloha platí přiměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení.

( 77 ) Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení Komise o zkušebních metodách, zmíněném v čl. 13 odst. 3, které se ve sloupci 2 neopakují.

( 78 ) Tato příloha platí přiměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení.

( 79 ) Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení Komise o zkušebních metodách, zmíněném v čl. 13 odst. 3, které se ve sloupci 2 neopakují.

( 80 ) Tato příloha platí příměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění přiměřených zkoušek podle tohoto nařízení.

( 81 ) Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení Komise o zkušebních metodách, zmíněném v čl. 13 odst. 3, které se ve sloupci 2 neopakují.

( 82 ) Tato příloha platí přiměřeně pro výrobce předmětů, které podléhají registraci v souladu s článkem 7, a pro další následné uživatele, od kterých se vyžaduje provádění zkoušek podle tohoto nařízení.

( 83 ) Poznámka: platí i podmínky pro nevyžadování zvláštní zkoušky stanovené v příslušných zkušebních metodách v nařízení Komise o zkušebních metodách, zmíněném v čl. 13 odst. 3, které se ve sloupci 2 neopakují.

( 84 ) Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.7 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného ze zkoušky pro posouzení reprodukční/vývojové toxicity upustit od studie prenatální vývojové toxicity či dvougenerační studie reprodukční toxicity. Pro účely oddílu 3.2 písm. a) bodu ii) a aniž je dotčen sloupec 2 oddílu 8.6 příloh IX a X, se nemá za to, že je vhodné v případě DNEL odvozeného od studie toxicity po opakovaných dávkách (28 dnů) upustit od studie toxicity po opakovaných dávkách (90 dnů).