This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62012CA0512
Case C-512/12: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 March 2014 (request for a preliminary ruling from the Conseil d’État — France) — Octapharma France SAS v Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des Affaires sociales et de la Santé (Approximation of laws — Directive 2001/83/EC — Directive 2002/98/EC — Scope — Labile blood product — Plasma prepared by means of an industrial process — Simultaneous or exclusive application of the directives — Option for a Member State to provide for a less rigorous regime for plasma than for medicinal products)
Věc C-512/12: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 13. března 2014 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Conseil d'État – Francie) – Octapharma France SAS v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé „Sbližování právních předpisů — Směrnice 2001/83/ES — Směrnice 2002/98/ES — Oblast působnosti — Nestabilní krevní produkt — Plazma vyrobená průmyslovým postupem — Současné nebo výlučné uplatnění směrnic — Možnost, aby členský stát zavedl přísnější režim pro plazmu než pro léčivé přípravky“
Věc C-512/12: Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 13. března 2014 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Conseil d'État – Francie) – Octapharma France SAS v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé „Sbližování právních předpisů — Směrnice 2001/83/ES — Směrnice 2002/98/ES — Oblast působnosti — Nestabilní krevní produkt — Plazma vyrobená průmyslovým postupem — Současné nebo výlučné uplatnění směrnic — Možnost, aby členský stát zavedl přísnější režim pro plazmu než pro léčivé přípravky“
Úř. věst. C 135, 5.5.2014, p. 9–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
5.5.2014 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 135/9 |
Rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 13. března 2014 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Conseil d'État – Francie) – Octapharma France SAS v. Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Věc C-512/12) (1)
(„Sbližování právních předpisů - Směrnice 2001/83/ES - Směrnice 2002/98/ES - Oblast působnosti - Nestabilní krevní produkt - Plazma vyrobená průmyslovým postupem - Současné nebo výlučné uplatnění směrnic - Možnost, aby členský stát zavedl přísnější režim pro plazmu než pro léčivé přípravky“)
2014/C 135/09
Jednací jazyk: francouzština
Předkládající soud
Conseil d'État
Účastníci původního řízení
Žalobkyně: Octapharma France SAS
Žalovaní: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Předmět věci
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce – Conseil d'État (Francie) – Výklad čl. 2 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262) – Výklad čl. 4 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (Úř. věst. L 33, s. 30; Zvl. vyd. 15/7, s. 346), a článku 168 SFEU – Labilní krevní produkty – Plazma připravovaná průmyslovým způsobem – Současné užití obou směrnic nebo užití pouze ustanovení směrnice 2001/83/ES z důvodu méně přísné povahy režimu zavedeného směrnicí 2002/98/ES – Možnost, aby členské státy zavedly nebo zachovaly ustanovení vnitrostátního práva zavádějící pro plazmu připravovanou průmyslovým způsobem přísnější režim – Faktické neuplatnění ustanoveních směrnice 2001/83/ES týkajících se podmínky předchozího získání povolení k uvedení na trh
Výrok
|
1) |
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES, musí být vykládány v tom smyslu, že plazma z plné krve určená k transfuzi vyrobená metodou zahrnující průmyslový postup spadá v souladu s článkem 109 směrnice 2001/83 do působnosti směrnice 2002/98, pokud jde o její odběr a vyšetření, a do působnosti směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, pokud jde o její zpracování, skladování a distribuci, za podmínky, že odpovídá definici léčivého přípravku v souladu s čl. 1 bodem 2 této směrnice. |
|
2) |
Článek 4 odst. 2 směrnice 2002/98 musí být s ohledem na článek 168 SFEU vykládán v tomto smyslu, že umožňuje zachování nebo zavedení vnitrostátních ustanovení, která podřizují plazmu vyrobenou metodou zahrnující průmyslový postup – výhradně pokud jde o její odběr a vyšetření – režimu přísnějšímu, než je režim, kterému jsou podřízeny léčivé přípravky. |
(1) Úř. věst. C 26, 26.1.2013.