This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021TN0381
Case T-381/21: Action brought on 5 July 2021 — D&A Pharma v EMA
Věc T-381/21: Žaloba podaná dne 5. července 2021 – D&A Pharma v. EMA
Věc T-381/21: Žaloba podaná dne 5. července 2021 – D&A Pharma v. EMA
Úř. věst. C 329, 16.8.2021, p. 43–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
16.8.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 329/43 |
Žaloba podaná dne 5. července 2021 – D&A Pharma v. EMA
(Věc T-381/21)
(2021/C 329/57)
Jednací jazyk: francouzština
Účastnice řízení
Žalobkyně: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Paříž, Francie) (zástupci: N. Viguié a D. Krzisch, advokáti)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky
Návrhová žádání
Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
|
— |
zrušil rozhodnutí, kterým Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zrušila vědeckou poradní skupinu „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ působící v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a které bylo uveřejněno ve veřejné výzvě k vyjádření zájmu pro odborníky, aby se stali členy stálých poradních skupin (SAG) EMA, ze dne 5. května 2021, a v tiskové zprávě EMA ze dne 5. května 2021; |
|
— |
uložil EMA náhradu nákladů tohoto řízení. |
Žalobní důvody a hlavní argumenty
Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.
|
1. |
První žalobní důvod vychází z porušení zásady rovnosti mezi uchazeči o rozhodnutí o registraci (dále jen „RR“), zásady konzistentnosti stanovisek orgánů a ustanovení čl. 56 odst. 2 nařízení č. 726/2004 (1). Žalobkyně dodává, že zrušení vědecké poradní skupiny „Scientific Advisory Group on Psychiatry“ je ve všeobecné rovině protiprávní, jelikož připravuje uchazeče o RR o záruku konzistentnosti stanovisek vyjádřených ve specifické terapeutické oblasti, jako je psychiatrie, a také proto, že může vést k nekonzistentnosti a nerovnému zacházení s uchazeči o RR v rámci přezkumu podle článku 9 nařízení č. 726/2004, o který může požádat uchazeč o RR v případě negativního stanoviska výboru pro humánní léčivé přípravky (dále jen „CHMP“) v původním řízení. |
|
2. |
Druhý žalobní důvod vychází z porušení zásady nestrannosti, která musí být dodržována v řízeních o žádosti o RR před EMA, a čl. 56 odst. 2 nařízení č. 726/2004. Žalobkyně v tomto ohledu tvrdí, že zrušení výše uvedené vědecké poradní skupiny u uchazeče o RR v oblasti léčivých přípravků používaných v psychiatrii, který požádal o přezkum, nutně vyvolává legitimní pochybnost o nestrannosti tohoto postupu, jelikož členové ad hoc výborů odborníků vybírá CHMP pro účely daného přezkumu a pro každého uchazeče. |
|
3. |
Třetí žalobní důvod vychází z námitky protiprávnosti čl. 56 odst. 2 nařízení č. 726/2004, pokud by měl Tribunál za to, že tento článek výbor CHMP působící v rámci EMA opravňuje, aby podle svého uvážení zřizoval a zrušoval vědecké poradní skupiny, jelikož by to odporovalo zásadám rovnosti, nestrannosti a soudržnosti. |
(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34, s. 229).