27.12.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 378/20

(1)

Opatření nezbytná k provedení nařízení (ES) č. 1901/2006 (2) by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (3).

(2)

Zejména je třeba zmocnit Komisi k přesnému vymezení důvodů pro udělení odkladu zahájení nebo dokončení některých nebo všech opatření obsažených v plánu pediatrického výzkumu a ke stanovení maximálních částek a podmínek a způsobů výběru pokut za porušení nařízení (ES) č. 1901/2006 nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě. Jelikož tato opatření mají obecný význam a jejich účelem doplnit nařízení (ES) č. 1901/2006 o nové jiné než podstatné prvky, měla by být přijata regulativním postupem s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutí 1999/468/ES.

(3)

Nařízení (ES) č. 1901/2006 je třeba odpovídajícím způsobem změnit,

1)

V článku 20 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Na základě zkušeností získaných v důsledku uplatňování tohoto článku může Komise regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2 přijmout ustanovení pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení s cílem dále vymezit důvody pro udělení odkladu.“

2)

V článku 49 se odstavec 3 nahrazuje tímto:

„3.   Na žádost agentury může Komise uložit pokuty za porušení ustanovení tohoto nařízení nebo prováděcích opatření přijatých na jeho základě, pokud jde o léčivé přípravky registrované postupem stanoveným nařízením (ES) č. 726/2004. Opatření pozměňující nebo doplňující jiné než podstatné prvky tohoto nařízení, týkající se maximálních částek a podmínek a způsobů výběru těchto pokut se přijímají regulativním postupem s kontrolou podle čl. 51 odst. 2.“

3)

V článku 51 se odstavec 2 nahrazuje tímto:

„2.   Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se čl. 5a odst. 1 až 4 a článek 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí“.