|
16.6.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 159/10 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/952
ze dne 15. června 2016,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka představující nízké riziko Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 22 odst. 1 ve spojení s čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 obdržela Francie dne 9. dubna 2013 od společnosti Agrolevures et Dérivés žádost o schválení účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02. V souladu s čl. 9 odst. 3 uvedeného nařízení uvědomila Francie jakožto zpravodajský členský stát dne 15. října 2013 žadatele, ostatní členské státy, Komisi a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o přijatelnosti dané žádosti. |
|
(2) |
Dne 4. prosince 2014 předložil zpravodajský členský stát Komisi návrh zprávy o posouzení, jejíž kopie byla zaslána též úřadu, v níž posoudil, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(3) |
Úřad splnil podmínky stanovené v čl. 12 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009. V souladu s čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádal, aby žadatel předložil členským státům, Komisi a úřadu dodatečné informace. Posouzení dodatečných informací ze strany zpravodajského členského státu bylo úřadu předloženo v podobě aktualizovaného návrhu zprávy o posouzení 14. září 2015. |
|
(4) |
Dne 3. prosince 2015 sdělil úřad žadateli, členským státům a Komisi svůj závěr o tom, zda lze očekávat, že účinná látka Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 splní kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). Úřad svůj závěr zpřístupnil veřejnosti. |
|
(5) |
Dne 7. března 2016 předložila Komise Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva zprávu o přezkumu účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 a předlohu nařízení o schválení účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 jako látky představující nízké riziko. |
|
(6) |
Žadateli byla poskytnuta možnost předložit ke zprávě o přezkumu připomínky. |
|
(7) |
V případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku, a zejména v případě použití, která byla posouzena a podrobně popsána ve zprávě o přezkumu, bylo stanoveno, že kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 jsou splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná. Proto je vhodné účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 schválit. |
|
(8) |
Komise dále dospěla ke zjištění, že Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je účinnou látkou představující nízké riziko ve smyslu článku 22 nařízení (ES) č. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 není látkou vzbuzující obavy a splňuje podmínky uvedené v bodě 5 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je přirozeně se vyskytující kvasinka, jež má široké využití v potravinách. Hojně se také vyskytuje v životním prostředí. Očekává se, že dodatečné vystavení lidí, zvířat a životního prostředí této látce vyplývající z použití schválených podle nařízení (ES) č. 1107/2009 bude zanedbatelné ve srovnání s vystavením očekávaným v reálných přirozených situacích. |
|
(9) |
Proto je vhodné účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 schválit jako látku představující nízké riziko na dobu 15 let. V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (3) měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(10) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky představující nízké riziko
Účinná látka Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. června 2016.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) EFSA Journal 2015; 13(12):4322. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
Saccharomyces cerevisae kmen LAS02 Přírůstkové číslo ve sbírce „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes“ (CNCM) Pasteurova institutu: CNCM I-3936 |
Nepoužije se |
Minimální koncentrace: 1 × 1013 CFU/kg |
6. července 2016 |
6. července 2031 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
PŘÍLOHA II
V části D přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se doplňuje nová položka, která zní:
|
Číslo |
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (*) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
|
„6 |
Saccharomyces cerevisae kmen LAS02 Přírůstkové číslo ve sbírce „Collection Nationale de Cultures de Microorganismes“ (CNCM) Pasteurova institutu: CNCM I-3936 |
Nepoužije se |
Minimální koncentrace: 1 × 1013 CFU/kg |
6. července 2016 |
6. července 2031 |
Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání účinné látky Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost ochraně obsluhy a pracovníků a brát přitom v úvahu, že účinnou látku Saccharomyces cerevisiae kmen LAS02 je třeba považovat za možný senzibilátor. Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Výrobce zajistí v průběhu výrobního procesu striktní udržování environmentálních podmínek a analýzu kontroly kvality.“ |
(*) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.