C_2022152CS.01008501.xml

Stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru k návrh unařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a odklad použitelnosti požadavků v případě prostředků vyráběných a používaných v rámci zdravotnických zařízení

[COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD)]

(2022/C 152/14)

Zpravodaj:

Christophe LEFÈVRE

Žádost o vypracování stanoviska	Evropský parlament, 18. 10. 2021 Rada, 22. 10. 2021
Právní základ	Článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie
Odpovědná sekce	Jednotný trh, výroba a spotřeba
Přijato na plenárním zasedání	8. 12. 2021
Plenární zasedání č.	565
Výsledek hlasování (pro/proti/zdrželi se hlasování)	206/0/4

1. Závěry a doporučení

1.1.

EHSV bere na vědomí mimořádné okolnosti, jež s sebou přinesla krize spojená s onemocněním SARS-CoV-2 (COVID-19) a které mají dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 (1), a podporuje návrh Komise, který podle něj představuje přiměřené a nezbytné opatření k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a hospodářských zájmů tohoto odvětví.

1.2.

EHSV zdůrazňuje, že zdraví je pro evropské občany jednou z hlavních priorit, a potvrzuje, že diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrají zásadní roli v oblasti prevence, stanovení diagnózy a léčby nemocí (2). Mají zásadní význam pro naše zdraví a pro kvalitu života lidí, kteří trpí nemocemi a zdravotním postižením, jež jsou součástí jejich každodenního života, což během celosvětové pandemie platí o to víc.

1.3.

EHSV vítá skutečnost, že Evropský parlament a také ministři zdravotnictví, kteří se dne 15. června 2021 zúčastnili zasedání Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele, vyjádřili obavy v souvislosti s velmi kritickou situací a vyzvali Komisi, aby urychleně předložila legislativní návrh s cílem usnadnit přechod na nový regulační rámec a zajistit dostupnost diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu EU.

1.4.

EHSV považuje za nezbytné ujistit občany o spolehlivosti těchto testů. Cílem je výrazně snížit podíl výsledků, které jsou „falešně pozitivní“, ale také „falešně negativní“. V současné době podléhá kontrole oznámeného subjektu podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES (3) pouze 8 % veškerých diagnostických prostředků in vitro na trhu, přičemž podle návrhu nařízení, které je předmětem tohoto stanoviska, by se měla tato kontrola vztahovat na 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

1.5.

EHSV proto plně podporuje, aby byly možnosti certifikace diagnostických prostředků in vitro urychleně rozšířeny.

1.6.

EHSV rovněž doporučuje, aby byla v případě pozitivního výsledku těchto testů poskytována zvláštní lékařská péče, a to zejména pokud by bylo možné využívat tyto prostředky k sebetestování.

1.7.

EHSV konstatuje, že odklad data použitelnosti o jeden rok by nevyřešil problémy spojené s prováděním nařízení (EU) 2017/746 a že je zapotřebí umožnit, aby byly požadavky stanovené v novém nařízení zaváděny postupně během delšího období, přičemž za prioritu by měly být považovány vysoce rizikové diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. Toho lze dosáhnout změnou článku 110 nařízení o přechodných ustanoveních, který stanoví pro stávající třídy prostředků s vyšším rizikem období, které je kratší než období pro stávající třídy prostředků s nižším rizikem. Současně by stávající přechodné období pro prostředky, na něž se vztahují certifikáty oznámeného subjektu vydané podle směrnice 98/79/ES, mělo být prodlouženo o jeden rok do 26. května 2025.

1.8.

EHSV proto podporuje návrh Komise:

—	prodloužit přechodné období pro prostředky, na něž se vztahuje certifikát vydaný podle směrnice 98/79/ES,

—	zavést individualizovaná přechodná období pro prostředky, u nichž má být posouzení shody se zapojením oznámených subjektů provedeno poprvé,

—	zavést rovněž přechodné období pro požadavky na prostředky vyráběné a používané v rámci téhož zdravotnického zařízení.

2. Návrh Komise

2.1.

Směrnici 98/79/ES (4) o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nahradí ode dne 26. května 2022 nařízení (EU) 2017/746 (5), které stanoví nový regulační rámec pro tyto prostředky (jako jsou např. testy na HIV, těhotenské testy nebo testy na SARS-CoV-2) (6).

2.2.

Cílem nového nařízení je zajistit hladké fungování vnitřního trhu a vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, pacientů a uživatelů a zároveň zohlednit velký počet malých a středních podniků, které v tomto odvětví působí.

2.3.

Jednou z hlavních změn je zapojení nezávislých subjektů posuzování shody. Podle nového nařízení bude pod kontrolou oznámených subjektů přibližně 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (na rozdíl od současných 8 %). To znamená, že výrobci budou muset podat žádost u oznámeného subjektu a po dokončení postupu, který bude trvat přibližně jeden rok, získat jeden nebo více certifikátů.

2.4.

Článek 110 nařízení (EU) 2017/746 obsahuje přechodná ustanovení pro prostředky s certifikátem vydaným oznámeným subjektem v souladu se směrnicí 98/79/ES před 26. květnem 2022.

2.5.

Pandemie COVID-19 ukázala, že EU potřebuje regulační rámec pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, zároveň však přinesla také další bezprecedentní výzvy, pokud jde o provádění nařízení (EU) 2017/746.

2.6.

To si vyžádalo značné dodatečné zdroje od příslušných orgánů členských států, zdravotnických zařízení, oznámených subjektů, výrobců a dalších hospodářských subjektů, aby se zvýšila dostupnost životně důležité lékařské diagnostiky.

2.7.

Stejně tak skutečnost, že šest v současné době jmenovaných oznámených subjektů je usazeno pouze ve třech zemích (Německo, Francie a Nizozemsko), obzvláště komplikuje situaci malým a středním podnikům usazeným v jiných členských státech. Cestovní omezení navíc bránila a stále brání řádnému provádění posuzování shody ze strany oznámených subjektů.

2.8.

Tento návrh si proto klade za cíl

—	prodloužit stávající přechodné období pro prostředky, na něž se vztahuje certifikát vydaný podle směrnice 98/79/ES,

—	zavést individualizovaná přechodná období pro prostředky, u nichž má být posouzení shody podle nařízení (EU) 2017/746 se zapojením oznámených subjektů provedeno poprvé,

—

zavést rovněž přechodné období pro požadavky na prostředky vyráběné a používané v rámci téhož zdravotnického zařízení. Zdravotnická zařízení tím získají více času na to, aby vyhověla novým požadavkům, a zajistí se, že v klinických laboratořích bude i nadále možné vyvíjet in-house testy, které jsou často – zejména v případě vzácných onemocnění – nepostradatelné.

3. Obecné připomínky

3.1.

EHSV opakuje své přesvědčení, které vyjádřil již ve svém stanovisku ke stávajícímu nařízení (EU) 2017/746 (7), že „zdraví je pro evropské občany jednou z hlavních priorit“ a že „diagnostické zdravotnické prostředky in vitro hrají zásadní roli v oblasti prevence, stanovení diagnózy a léčby nemocí“. Mají zásadní význam pro naše zdraví a pro kvalitu života lidí, kteří trpí nemocemi a zdravotním postižením, jež jsou součástí jejich každodenního života, což během pandemie platí o to víc.

3.2.

EHSV proto v této souvislosti uvítal přepracování stávajícího regulačního systému, v rámci nějž byly zpřísněny schvalovací postupy před uvedením na trh, a zejména dozor po uvedení na trh. To odpovídá potřebám občanů v oblasti bezpečnosti pacientů a účinnosti.

3.3.

EHSV rovněž upozorňuje, že toto odvětví je díky vysoké inovační kapacitě a pracovním místům vyžadujícím vysokou kvalifikaci významnou součástí evropského hospodářství. Důležité je tedy nejen zajistit nejvyšší možnou úroveň ochrany zdraví, ale také vzít v úvahu zájmy tohoto odvětví, v němž 80 % výrobců tvoří malé a střední podniky a mikropodniky.

3.4.

EHSV si je dobře vědom, že krize spojená s onemocněním COVID-19 s sebou přinesla mimořádné okolnosti, které mají dopad na různé oblasti, na něž se vztahuje nařízení (EU) 2017/746.

3.5.

Tato krize představuje velkou a bezprecedentní výzvu pro systémy zdravotní péče v členských státech a značnou zátěž pro všechny zúčastněné strany (zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky, pacienty a hospodářské subjekty).

3.6.

EHSV proto uznává, že všechny tyto zúčastněné strany, které mají zásadní význam pro fungování systémů zdravotní péče, nemusí být schopny zajistit správné provádění a uplatňování nařízení v původně stanovených termínech.

3.7.

3.8.

EHSV považuje za nezbytné ujistit občany o spolehlivosti těchto testů. Cílem je výrazně snížit podíl výsledků, které jsou „falešně pozitivní“, ale také „falešně negativní“. V současné době podléhá kontrole oznámeného subjektu podle směrnice 98/79/ES pouze 8 % veškerých diagnostických prostředků in vitro na trhu, přičemž podle návrhu nařízení, které je předmětem tohoto stanoviska, by se měla tato kontrola vztahovat na 80 % diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

3.9.

EHSV proto plně podporuje, aby byly možnosti certifikace diagnostických prostředků in vitro urychleně rozšířeny.

3.10.

EHSV rovněž trvá na tom, aby byla v případě pozitivního výsledku těchto testů poskytována zvláštní lékařská péče, a to zejména pokud by bylo možné využívat tyto prostředky k sebetestování.

3.11.

3.12.

EHSV proto podporuje návrh Komise:

—	prodloužit přechodné období pro prostředky, na něž se vztahuje certifikát vydaný podle směrnice 98/79/ES,

—	zavést individualizovaná přechodná období pro prostředky, u nichž má být posouzení shody se zapojením oznámených subjektů provedeno poprvé,

—	zavést rovněž přechodné období pro požadavky na prostředky vyráběné a používané v rámci téhož zdravotnického zařízení.

3.13.

EHSV má za to, že tato ustanovení jsou přiměřená a mohou zajistit řádné fungování vnitřního trhu, vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů a také právní jistotu, a v konečném důsledku tak zabránit případnému narušení trhu.

3.14.

Stejně jako ve svém stanovisku k nařízení (EU) 2017/746 pak EHSV závěrem zdůrazňuje, že do vymezení příslušného regulačního rámce by měla být ve větší míře zapojena občanská společnost, a opětovně navrhuje zřídit „poradní výbor“ složený ze zástupců legitimních zainteresovaných stran, organizovaných na evropské úrovni. Tento výbor by svou činnost vykonával souběžně s koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky a poskytoval Komisi a členským státům poradenství o různých aspektech lékařské technologie a provádění právních předpisů.

V Bruselu dne 8. prosince 2021.

Předsedkyně Evropského hospodářského a sociálního výboru

Christa SCHWENG

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176).

(2) Stanovisko EHSV (Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1).

(4) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. Stanovisko EHSV (Úř. věst. C 18, 22.1.1996, s. 12).

(5) Úř. věst. L 117, 5.5. 2017, s. 176. Stanovisko EHSV (Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52).

(6) Podle Komise se přibližně 70 % klinických rozhodnutí provádí za použití diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.

(7) Stanovisko EHSV (Úř. věst. C 133, 9.5.2013, s. 52).