ISSN 1977-0626
Úřední věstník
Evropské unie
L 58
České vydání
Právní předpisy
Ročník 60
4. března 2017
|
ISSN 1977-0626 |
||
|
Úřední věstník Evropské unie |
L 58 |
|
|
|
||
|
České vydání |
Právní předpisy |
Ročník 60 |
|
|
|
|
|
(1) Text s významem pro EHP. |
|
CS |
Akty, jejichž název není vyti_těn tučně, se vztahují ke každodennímu řízení záležitostí v zemědělství a obecně platí po omezenou dobu. Názvy všech ostatních aktů jsou vytištěny tučně a předchází jim hvězdička. |
II Nelegislativní akty
NAŘÍZENÍ
|
4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/1 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ RADY (EU) 2017/374
ze dne 3. března 2017,
kterým se provádí nařízení (EU) č. 208/2014 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci na Ukrajině
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EU) č. 208/2014 ze dne 5. března 2014 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci na Ukrajině (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 a 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 5. března 2014 přijala Rada nařízení (EU) č. 208/2014. |
|
(2) |
Na základě přezkumu provedeného Radou by měla být ze seznamu obsaženého v příloze I nařízení (EU) č. 208/2014 vypuštěna položka týkající se jedné osoby. |
|
(3) |
Příloha I nařízení (EU) č. 208/2014 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 208/2014 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2017.
Za Radu
předseda
M. FARRUGIA
(1) Úř. věst. L 66, 6.3.2014, s. 1.
PŘÍLOHA
V příloze I nařízení (EU) č. 208/2014 se vypouští položka týkající se této osoby:
|
16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
|
4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/3 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/375
ze dne 2. března 2017,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky prosulfuron jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na článek 24 ve spojení s čl. 20 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Platnost schválení účinné látky prosulfuron, jak je stanoveno v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (2), skončí dnem 30. června 2017. |
|
(2) |
V souladu s článkem 4 nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 (3) a ve lhůtě stanovené v uvedeném článku byla předložena žádost o obnovení zařazení prosulfuronu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (4). |
|
(3) |
Žadatel předložil doplňující dokumentaci požadovanou podle článku 9 nařízení (EU) č. 1141/2010. Žádost byla členským státem zpravodajem shledána úplnou. |
|
(4) |
Členský stát zpravodaj připravil po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem hodnotící zprávu o obnovení a předložil ji dne 15. července 2013 Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. |
|
(5) |
Úřad předal hodnotící zprávu o obnovení žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili, a obdržené připomínky zaslal Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil souhrn doplňující dokumentace veřejnosti. |
|
(6) |
Dne 25. srpna 2014 oznámil úřad Komisi svůj závěr (5) o tom, zda lze očekávat, že látka prosulfuron splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Komise předložila návrh zprávy o přezkoumání prosulfuronu Stálému výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 29. května 2015. |
|
(7) |
Bylo zjištěno, že v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího danou účinnou látku jsou kritéria pro schválení uvedená v článku 4 splněna. Uvedená kritéria pro schválení se tudíž považují za splněná. |
|
(8) |
V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 uvedeného nařízení a s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky je však nezbytné stanovit určité podmínky a omezení. Zejména je vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících prosulfuron, aby se minimalizovala expozice podzemních vod, a sice stanovením maximální dávky 20 g účinné látky na jeden hektar každý třetí rok na tomtéž poli a požadavkem na další potvrzující informace. |
|
(9) |
Posouzení rizik pro účely obnovení schválení prosulfuronu vychází z omezeného počtu reprezentativních použití, která však neomezují použití, pro něž mohou být přípravky na ochranu rostlin obsahující prosulfuron povoleny. Proto je vhodné nezachovat omezení použití jako herbicid. |
|
(10) |
Komise však považuje prosulfuron za látku, která se má nahradit podle článku 24 nařízení (ES) č. 1107/2009. Prosulfuron je perzistentní a toxická látka v souladu s body 3.7.2.1 a 3.7.2.3 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, jelikož poločas rozpadu ve sladké vodě je delší než 40 dnů a dlouhodobá koncentrace bez pozorovaného účinku u sladkovodních organismů je menší než 0,01 mg/l. Prosulfuron tedy splňuje podmínku stanovenou v druhé odrážce bodu 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(11) |
Proto je vhodné obnovit schválení prosulfuronu jako látky, která se má nahradit. |
|
(12) |
V souladu s čl. 20 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s čl. 13 odst. 4 uvedeného nařízení by měla být odpovídajícím způsobem změněna příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011. |
|
(13) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) 2016/549 (6) byla prodloužena doba platnosti schválení prosulfuronu, aby bylo možné proces obnovy schválení dokončit před uplynutím platnosti schválení dané látky. Avšak vzhledem k tomu, že rozhodnutí o obnovení bylo přijato před zmíněným datem prodloužení platnosti, mělo by se toto nařízení použít od 1. května 2017. |
|
(14) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Obnovení schválení účinné látky jako látky, která se má nahradit
Schválení účinné látky prosulfuron jako látky, která se má nahradit, se obnovuje podle ustanovení v příloze I.
Článek 2
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2017.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, s. 1).
(3) Nařízení Komise (EU) č. 1141/2010 ze dne 7. prosince 2010, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (Úř. věst. L 322, 8.12.2010, s. 10).
(4) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(5) EFSA Journal (2014);12(9):3815. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu.
(6) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2016/549 ze dne 8. dubna 2016, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o prodloužení doby platnosti schválení účinných látek bentazon, cyhalofopbutyl, dikvat, famoxadon, flumioxazin, DPX KE 459 (flupyrsulfuron-methyl), metalaxyl-M, pikolinafen, prosulfuron, pymetrozin, thiabendazol a thifensulfuron-methyl (Úř. věst. L 95, 9.4.2016, s. 4).
PŘÍLOHA I
|
Obecný název, identifikační čísla |
Název podle IUPAC |
Čistota (1) |
Datum schválení |
Konec platnosti schválení |
Zvláštní ustanovení |
||||
|
Prosulfuron CAS 94125-34-5 CIPAC 579 |
1-(4-methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-fenylsulfonyl]-močovina |
950 g/kg Nečistota 2-(3,3,3-trifluor-propyl)-benzen sulfonamid nesmí překročit 10 g/kg v technickém materiálu. |
1. května 2017 |
30. dubna 2024 |
ČÁST A Použití musí být omezeno na jednu aplikaci každé tři roky na tomtéž poli v maximální dávce 20 g účinné látky na jeden hektar. ČÁST B Při uplatňování jednotných zásad podle čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být zohledněny závěry zprávy o přezkoumání prosulfuronu, a zejména dodatky I a II uvedené zprávy. Při tomto celkovém hodnocení musí členské státy věnovat zvláštní pozornost:
Podmínky použití musí v případě potřeby zahrnovat opatření ke zmírnění rizika. Žadatel předloží potvrzující informace ohledně genotoxického potenciálu metabolitu triazin-amin (CGA150829) s cílem potvrdit, že tento metabolit není genotoxický a není relevantní pro posouzení rizik. Žadatel předloží uvedené informace Komisi, členským státům a úřadu do 31. října 2017. |
(1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
PŘÍLOHA II
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění takto:
|
1) |
v části A se zrušuje položka 31 pro prosulfuron; |
|
2) |
v části E se vkládá nová položka, která zní:
|
(*1) Další podrobnosti o identitě a specifikaci účinné látky jsou uvedeny ve zprávě o přezkoumání.
|
4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/8 |
NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 2017/376
ze dne 3. března 2017,
kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/921, pokud jde o přerozdělení nevyužitých množství oznámených na základě čl. 2 odst. 4 uvedeného nařízení
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a zejména na čl. 219 odst. 1 ve spojení s článkem 228 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 7. srpna 2014 zavedla vláda Ruské federace („Rusko“) zákaz dovozu některých produktů, včetně ovoce a zeleniny, z Unie do Ruska. Tento zákaz dovozu přinesl vážnou hrozbu narušení trhu, protože přestal být dostupný významný vývozní trh a došlo k značnému poklesu cen. Zákaz dovozu byl prodloužen do konce roku 2017. Za těchto okolností zůstávají hrozby narušení trhu v Unii reálné pro určité produkty, jako jsou například jablka a hrušky, a dokud bude ruský zákaz trvat, bude zapotřebí přijímat a provádět vhodná opatření. |
|
(2) |
Hrozba narušení trhu je obzvláště významná v odvětví ovoce a zeleniny, které dříve do Ruska vyváželo velké množství produktů rychle podléhajících zkáze. Přesměrování celé produkce jinam se ukázalo jako obtížné. Na trhu Unie tedy stále panuje situace, ve které se běžná opatření dostupná podle nařízení (EU) č. 1308/2013 jeví jako nedostatečná. |
|
(3) |
Aby se předešlo závažnému a dlouhodobému narušení trhu, byly v nařízeních Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 913/2014 (2), (EU) č. 932/2014 (3), (EU) č. 1031/2014 (4), (EU) 2015/1369 (5) a (EU) 2016/921 (6) stanoveny maximální částky podpory, které lze poskytnout na stahování z trhu, nesklízení a sklízení nezralých produktů a které se vypočítávají na základě tradičního vývozu do Ruska. |
|
(4) |
V nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/921 bylo uznáno, že některé produkty, na něž se vztahoval jím vytvořený režim, které byly dříve vyváženy do Ruska, mohou být přesměrovány na trhy jiných členských států. Producenti týchž produktů v těchto jiných členských státech, kteří do Ruska tradičně nevyváželi, by proto mohli čelit výraznému narušení trhu a poklesu cen. Za účelem stabilizace trhu proto byla pro producenty ve všech členských státech zajištěna dostupnost dočasné finanční podpory Unie ve vztahu k jednomu nebo více produktům, na něž se vztahuje nařízení, ale množství daného produktu nesmí překročit 3 000 t na jeden členský stát. |
|
(5) |
Členské státy mohly rozhodnout, do jaké míry chtějí množství 3 000 t využít. Pokud by se rozhodly, že toto množství nevyužijí, měly Komisi oznámit výši nevyužitého množství do 31. října 2016. |
|
(6) |
Do 31. října 2016 Německo, Dánsko, Lucembursko, Slovensko, Slovinsko, Rakousko a Spojené království oficiálně oznámily Komisi, že se rozhodly přidělené množství nevyužít nebo ho využít pouze částečně. |
|
(7) |
Nevyužitá množství by proto měla být přerozdělena. Přerozdělení by mělo být založeno na transparentních, objektivních a spravedlivých kritériích. Tohoto cíle lze nejlépe dosáhnout tak, že se jako základ pro přerozdělení použije podíl každého členského státu na celkovém množství, které je v současné době přiděleno přílohou I nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/921. Aby se zajistilo, že příděl pro každý členský stát dosáhne alespoň 300 t, je třeba zvýšit příděly pro Kypr, Chorvatsko a Portugalsko z 85 t na 300 t. Toto opatření je nutné proto, že přerozdělení množství nižších než 85 t by vytvořilo nepřiměřenou administrativní zátěž pro vnitrostátní orgány, zejména z hlediska kontrol, a přitom by významně neovlivnilo situaci producentů ani stav trhu. |
|
(8) |
Pro zajištění okamžitého dopadu na trh a příspěvku ke stabilizaci cen v daných členských státech by toto nařízení mělo vstoupit v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a mělo platit od daného dne do 30. června 2017, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/921 se mění takto:
|
1) |
Článek 2 se mění takto:
|
|
2) |
V článku 3 se první pododstavec nahrazuje tímto: „Členské státy rozdělí množství uvedená v čl. 2 odst. 1 a 5 mezi organizace producentů a producenty, kteří nejsou členy organizací producentů, podle systému, ve kterém má přednost ten, kdo se dříve přihlásí.“ |
|
3) |
Doplňuje se příloha V ve znění uvedeném v příloze tohoto nařízení. |
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie do 30. června 2017.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.
(2) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 913/2014 ze dne 21. srpna 2014, kterým se stanoví dočasná mimořádná podpůrná opatření pro producenty broskví a nektarinek (Úř. věst. L 248, 22.8.2014, s. 1).
(3) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 932/2014 ze dne 29. srpna 2014, kterým se stanoví dočasná mimořádná podpůrná opatření pro producenty některého ovoce a zeleniny a kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 913/2014 (Úř. věst. L 259, 30.8.2014, s. 2).
(4) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1031/2014 ze dne 29. září 2014, kterým se stanoví další dočasná mimořádná podpůrná opatření pro producenty některého ovoce a zeleniny (Úř. věst. L 284, 30.9.2014, s. 22).
(5) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/1369 ze dne 7. srpna 2015, kterým se mění nařízení v přenesené pravomoci (EU) č. 1031/2014, kterým se stanoví další dočasná mimořádná podpůrná opatření pro producenty některého ovoce a zeleniny (Úř. věst. L 211, 8.8.2015, s. 17).
(6) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/921 ze dne 10. června 2016, kterým se stanoví další dočasná mimořádná podpůrná opatření pro producenty některého ovoce a zeleniny (Úř. věst. L 154, 11.6.2016, s. 3).
PŘÍLOHA
„PŘÍLOHA V
Přerozdělení množství produtků vyčleněných pro členské státy na základě Článku 2
|
Členské státy |
Přerozdělená množství (v tunách) |
|
Polsko |
7 720 |
|
Španělsko |
3 015 |
|
Belgie |
2 385 |
|
Řecko |
1 150 |
|
Itálie |
1 080 |
|
Nizozemsko |
1 065 |
|
Francie |
365 |
|
Kypr |
300 |
|
Chorvatsko |
300 |
|
Portugalsko |
300“ |
|
4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/11 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/377
ze dne 3. března 2017,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice před 14. červnem 2011. U látky Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 byly podmínky čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 splněny rozhodnutím Komise 2002/305/ES (3). |
|
(2) |
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko (dále jen „členský stát zpravodaj“) dne 6. března 2001 od společnosti Maasmond-Westland žádost o zařazení účinné látky Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2002/305/ES bylo potvrzeno, že je příslušná dokumentace „úplná“, tzn. že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS. |
|
(3) |
Účinky uvedené účinné látky na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí byly pro použití navrhovaná žadatelem posouzeny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 11. března 2004 návrh zprávy o posouzení. |
|
(4) |
Dne 4. června 2012 převzala odpovědnost za společnost Maasmond-Westland společnost Artechno SA a v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení Komise (EU) č. 188/2011 (4) byly od žadatele vyžádány dodatečné informace. |
|
(5) |
Uvedený návrh zprávy o posouzení byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Úřad předložil Komisi svůj závěr o hodnocení rizik účinné látky Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 z hlediska pesticidů (5) dne 22. září 2015. Úřad zjistil několik nedostatků v údajích. Zejména nebylo možné učinit závěr ohledně posouzení rizik pro lidské zdraví a vodní organismy, která vyplývají z používání látky Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874. |
|
(6) |
Proto nebylo na základě dostupných informací možné dospět k závěru, že Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 splňuje kritéria pro zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. |
|
(7) |
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise kromě toho v souladu s článkem 9 nařízení (EU) č. 188/2011 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány. |
|
(8) |
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 5. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS. |
|
(9) |
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto látka Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 neměla být schválena. |
|
(10) |
V souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) směrnice 91/414/EHS bylo členským státům umožněno udělit přechodná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 na počáteční dobu tří let. |
|
(11) |
Stávající povolení by proto měla být odejmuta. |
|
(12) |
Členským státům by mělo být na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující látku Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 poskytnuto určité období. |
|
(13) |
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874, v jejichž případě členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 24. června 2018. |
|
(14) |
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro látku Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1107/2009. |
|
(15) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Členské státy odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku Pseudozyma flocculosa kmen ATCC 64874 nejpozději do 24. června 2017.
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 24. června 2018.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1).
(3) Rozhodnutí Komise 2002/305/ES ze dne 19. dubna 2002, kterým se v zásadě uznává úplnost dokumentací předložených k podrobnému zkoumání s ohledem na možné zařazení klothianidinu a Pseudozyma flocculosa do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. L 104, 20.4.2002, s. 42).
(4) Nařízení Komise (EU) č. 188/2011 ze dne 25. února 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o postup posuzování účinných látek, které nebyly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení uvedené směrnice (Úř. věst. L 53, 26.2.2011, s. 51).
(5) EFSA Journal 2015;13(9):4250 [32 s.]. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu
|
4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/14 |
NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/378
ze dne 3. března 2017,
kterým se mění příloha I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008, pokud jde o některé aromatické látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (1), a zejména na čl. 11 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Příloha I nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví seznam aromat a výchozích materiálů Unie schválených pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a podmínky jejich použití. |
|
(2) |
Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 872/2012 (3) byl přijat seznam aromatických látek, který byl vložen do části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008. |
|
(3) |
Uvedený seznam lze aktualizovat jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise, nebo na základě žádosti podané členským státem nebo zúčastněnou stranou. |
|
(4) |
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie obsahuje řadu látek, u nichž si Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vyžádal další vědecké údaje, které mají být poskytnuty pro dokončení hodnocení před uplynutím lhůt stanovených v části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008. |
|
(5) |
U látek, které patří do hodnocení skupiny aromatických látek FGE 203 rev.1, byla v seznamu Unie stanovena lhůta pro poskytnutí dalších požadovaných vědeckých údajů na 31. prosinec 2012. Do skupiny FGE 203 rev.1 spadají tyto látky: deka-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.153), hexa-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (č. FL 02.188), hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (č. FL 05.064), nona-2,4-dienal (č. FL 05.071), deka-2,4-dienal (č. FL 05.081), hepta-2,4-dienal (č. FL 05.084), penta-2,4-dienal (č. FL 05.101), undeka-2,4-dienal (č. FL 05.108), dodeka-2,4-dienal (č. FL 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140), deka-2,4,7-trienal (č. FL 05.141), nona-2,4,6-trienal (č. FL 05.173), okta-2,4-dienal (č. FL 05.186), 2(trans),4(trans)-nona-2,4-dienal (č. FL 05.194), 2(trans),4(trans)-undeka-2,4-dienal (č. FL 05.196) a hexa-2,4-dienyl-acetát (č. FL 09.573). Žadatel tyto údaje předložil. |
|
(6) |
Uvedená skupina zahrnuje látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057) a deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140), které byly použity jako reprezentativní látky pro danou skupinu a pro něž byly předloženy údaje o toxicitě. |
|
(7) |
Úřad zhodnotil genotoxicitu uvedených dvou reprezentativních látek ve svém stanovisku ze dne 26. března 2014 (4). |
|
(8) |
U látky hexa-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.057) úřad potvrdil bezpečnostní rizika na základě publikací dokládajících indukci aduktů DNA v různých systémech in vitro a in vivo a klasifikace IARC (Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny) jako možného karcinogenu u lidí (vycházející ze závěru IARC, podle něhož údaje o mechanismech dodatečně potvrzují relevanci údajů o karcinogenitě u zvířat pro člověka), a rovněž uvedl, že existují mírné důkazy o tom, že k indukci nádorů dochází prostřednictvím genotoxického mechanismu. |
|
(9) |
U látky deka-2(trans),4(trans)-dienal (č. FL 05.140) dospěl úřad k závěru, že nelze vyloučit mechanismus genotoxicity bez prahové hodnoty vzhledem k určitým indikativním údajům o genotoxicitě in vivo a k důkazům plynoucím ze studií in vitro, pokud jde o indukci různých typů poškození DNA (oxidace bází DNA a objemné adukty). |
|
(10) |
Úřad dospěl k celkovému závěru, že bezpečnostní riziko týkající se genotoxicity nelze u obou reprezentativních látek z dané skupiny vyloučit a že tento závěr lze rovněž vztáhnout na ostatní látky ze skupiny FGE 203. |
|
(11) |
Dotčené strany uvedly, že v návaznosti na obavy vyjádřené úřadem provádějí řadu studií toxicity týkajících se látek ze skupiny FGE 203. V zájmu komplexního vyhodnocení bezpečnosti uvedených látek si Komise vyžádala další informace. |
|
(12) |
Podporující strany předložily uvedené studie a informace dne 26. září 2016. |
|
(13) |
Než úřad látky z dané skupiny FGE vyhodnotí, případně než uvedené látky plně zhodnotí podle postupu komise EFSA pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, aromata a pomocné látky (EFSA CEF panel) a než bude dokončen následný regulační proces, je vhodné omezit podmínky použití uvedených látek na jejich stávající použití. |
|
(14) |
Z technických důvodů by se tudíž měla stanovit přechodná období pro potraviny, které nesplňují podmínky stanovené v příloze a které byly uvedeny na trh Unie nebo odeslány do Unie z třetích zemí před vstupem tohoto nařízení v platnost. |
|
(15) |
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. |
|
(16) |
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Potraviny, do nichž byla přidána některá z aromatických látek uvedených v příloze tohoto nařízení, které nesplňují podmínky stanovené v uvedené příloze a byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před vstupem tohoto nařízení v platnost, mohou být prodávány do data své minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
2. Potraviny, do nichž byla přidána některá z aromatických látek uvedených v příloze tohoto nařízení, které nesplňují podmínky stanovené v uvedené příloze a byly dovezeny do Unie ze třetí země, mohou být prodávány do data své minimální trvanlivosti nebo data spotřeby, pokud může jejich dovozce prokázat, že byly z dotčené třetí země odeslány a byly na cestě do Unie před vstupem tohoto nařízení v platnost.
3. Přechodná období stanovená v odstavci 1 a 2 se nevztahují na směsi aromat.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2017.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 34.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, s. 1.
(3) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 872/2012 ze dne 1. října 2012, kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES (Úř. věst. L 267, 2.10.2012, s. 1).
(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014; 12(4):3626, 31 s. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. K dispozici na internetové adrese: www.efsa.europa.eu/efsajournal.
PŘÍLOHA
Tabulka 1 v oddílu 2 části A přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 se mění takto:
|
a) |
položka týkající se FL 02.139 se nahrazuje tímto:
|
|
b) |
položka týkající se FL 02.153 se nahrazuje tímto:
|
|
c) |
položka týkající se FL 02.162 se nahrazuje tímto:
|
|
d) |
položka týkající se FL 02.188 se nahrazuje tímto:
|
|
e) |
položka týkající se FL 05.057 se nahrazuje tímto:
|
|
f) |
položka týkající se FL 05.064 se nahrazuje tímto:
|
|
g) |
položka týkající se FL 05.071 se nahrazuje tímto:
|
|
h) |
položka týkající se FL 05.081 se nahrazuje tímto:
|
|
i) |
položka týkající se FL 05.084 se nahrazuje tímto:
|
|
j) |
položka týkající se FL 05.101 se nahrazuje tímto:
|
|
k) |
položka týkající se FL 05.108 se nahrazuje tímto:
|
|
l) |
položka týkající se FL 05.125 se nahrazuje tímto:
|
|
m) |
položka týkající se FL 05.127 se nahrazuje tímto:
|
|
n) |
položka týkající se FL 05.140 se nahrazuje tímto:
|
|
o) |
položka týkající se FL 05.141 se nahrazuje tímto:
|
|
p) |
položka týkající se FL 05.173 se nahrazuje tímto:
|
|
q) |
položka týkající se FL 05.186 se nahrazuje tímto:
|
|
r) |
položka týkající se FL 05.194 se nahrazuje tímto:
|
|
s) |
položka týkající se FL 05.196 se nahrazuje tímto:
|
|
t) |
položka týkající se FL 09.573 se nahrazuje tímto:
|
|
4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/27 |
PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2017/379
ze dne 3. března 2017
o stanovení paušálních dovozních hodnot pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1308/2013 ze dne 17. prosince 2013, kterým se stanoví společná organizace trhů se zemědělskými produkty a zrušují nařízení Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),
s ohledem na prováděcí nařízení Komise (EU) č. 543/2011 ze dne 7. června 2011, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Rady (ES) č. 1234/2007 pro odvětví ovoce a zeleniny a odvětví výrobků z ovoce a zeleniny (2), a zejména na čl. 136 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Prováděcí nařízení (EU) č. 543/2011 stanoví na základě výsledků Uruguayského kola mnohostranných obchodních jednání kritéria, podle kterých má Komise stanovit paušální hodnoty pro dovoz ze třetích zemí, pokud jde o produkty a lhůty uvedené v části A přílohy XVI uvedeného nařízení. |
|
(2) |
Paušální dovozní hodnota se vypočítá každý pracovní den v souladu s čl. 136 odst. 1 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011, a přitom se zohlední proměnlivé denní údaje. Toto nařízení by proto mělo vstoupit v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, |
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Paušální dovozní hodnoty uvedené v článku 136 prováděcího nařízení (EU) č. 543/2011 jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dnem zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2017.
Za Komisi,
jménem předsedy,
Jerzy PLEWA
generální ředitel
Generální ředitelství pro zemědělství a rozvoj venkova
(1) Úř. věst. L 347, 20.12.2013, s. 671.
(2) Úř. věst. L 157, 15.6.2011, s. 1.
PŘÍLOHA
Paušální dovozní hodnoty pro určení vstupní ceny některých druhů ovoce a zeleniny
|
(EUR/100 kg) |
||
|
Kód KN |
Kód třetích zemí (1) |
Paušální dovozní hodnota |
|
0702 00 00 |
EG |
235,2 |
|
IL |
243,7 |
|
|
MA |
92,8 |
|
|
TR |
90,4 |
|
|
ZZ |
165,5 |
|
|
0707 00 05 |
MA |
64,3 |
|
TR |
181,6 |
|
|
ZZ |
123,0 |
|
|
0709 91 00 |
EG |
97,7 |
|
ZZ |
97,7 |
|
|
0709 93 10 |
MA |
54,0 |
|
TR |
151,7 |
|
|
ZZ |
102,9 |
|
|
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 |
EG |
45,1 |
|
IL |
64,7 |
|
|
MA |
48,6 |
|
|
TN |
56,4 |
|
|
TR |
73,1 |
|
|
ZZ |
57,6 |
|
|
0805 50 10 |
EG |
74,7 |
|
TR |
71,3 |
|
|
ZZ |
73,0 |
|
|
0808 10 80 |
CN |
135,3 |
|
US |
128,5 |
|
|
ZZ |
131,9 |
|
|
0808 30 90 |
CL |
202,2 |
|
CN |
107,3 |
|
|
ZA |
122,4 |
|
|
ZZ |
144,0 |
|
(1) Klasifikace zemí podle nařízení Komise (EU) č. 1106/2012 ze dne 27. listopadu 2012, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o statistice Společenství týkající se zahraničního obchodu se třetími zeměmi, pokud jde o aktualizaci klasifikace zemí a území (Úř. věst. L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „jiného původu“.
ROZHODNUTÍ
|
4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/29 |
ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2017/380
ze dne 3. března 2017
o prodloužení mandátu zvláštního zástupce Evropské unie pro mírový proces na Blízkém východě
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na článek 33 a čl. 31 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 15. dubna 2015 přijala Rada rozhodnutí (SZBP) 2015/599 (1) o jmenování pana Fernanda GENTILINIHO zvláštním zástupcem Evropské unie (dále jen „zvláštní zástupce EU“) pro mírový proces na Blízkém východě. Mandát zvláštního zástupce EU má skončit dne 28. února 2017. |
|
(2) |
Mandát zvláštního zástupce EU by měl být prodloužen o další období 16 měsíců. |
|
(3) |
Zvláštní zástupce EU bude vykonávat svůj mandát za situace, která se může zhoršit a která by mohla bránit v dosažení cílů vnější činnosti Unie stanovených v článku 21 Smlouvy, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Zvláštní zástupce Evropské unie
Mandát pana Fernanda GENTILINIHO jako zvláštního zástupce EU pro mírový proces na Blízkém východě se prodlužuje do 30. června 2018. Rada může po posouzení Politickým a bezpečnostním výborem a na návrh vysokého představitele Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku (dále jen „vysoký představitel“) rozhodnout o dřívějším ukončení mandátu zvláštního zástupce EU.
Článek 2
Cíle politiky
1. Mandát zvláštního zástupce EU vychází z cílů politiky Unie v mírovém procesu na Blízkém východě.
2. Obecným cílem je všeobecný mír, jehož by mělo být dosaženo na základě řešení spočívajícího v existenci dvou států, kdy budou Izrael a demokratický, celistvý, životaschopný, mírový a svrchovaný palestinský stát existovat bok po boku v bezpečných a uznávaných hranicích a těšit se normálním vztahům se svými sousedy v souladu s rezolucemi Rady bezpečnosti Organizace spojených národů (OSN) č. 242(1967) a č. 338(1973) a s přihlédnutím k dalším příslušným rezolucím, včetně rezoluce č. 2334(2016), v souladu s madridskými zásadami včetně zásady „území za mír“, cestovní mapou, předchozími dohodami zúčastněných stran, arabskou mírovou iniciativou a doporučeními Kvartetu pro Blízký východ (dále jen „Kvartet“) ze dne 1. července 2016. Vzhledem k jednotlivým aspektům izraelsko-arabských vztahů má pro všeobecný mír zásadní význam regionální rozměr.
3. Při dosahování tohoto cíle jsou prioritami politiky zachování řešení spočívajícího v existenci dvou států a obnovení a podpora mírového procesu. Pro dosažení úspěšného výsledku má klíčový význam jasný rámec, z něhož budou jednání vycházet, a Unie vymezila svůj postoj k tomuto rámci v závěrech Rady z prosince 2009, prosince 2010 a července 2014 a tento postoj bude i nadále aktivně prosazovat.
4. Unie je odhodlána spolupracovat se stranami a partnery z mezinárodního společenství, mimo jiné prostřednictvím zapojení do činnosti Kvartetu a aktivního provádění vhodných mezinárodních iniciativ s cílem vnést do jednání novou dynamiku.
Článek 3
Mandát
1. K dosažení cílů politiky se zvláštnímu zástupci EU uděluje mandát:
|
a) |
poskytovat aktivní a účinný příspěvek Unie k činnostem a iniciativám vedoucím ke konečnému urovnání izraelsko-palestinského konfliktu na základě řešení spočívajícího v existenci dvou států a v souladu s rámcem Unie a příslušnými rezolucemi Rady bezpečnosti OSN, včetně rezoluce č. 2334(2016), a předkládat návrhy na činnost EU v tomto ohledu; |
|
b) |
usnadňovat a udržovat úzké styky se všemi stranami mírového procesu, příslušnými politickými činiteli, dalšími zeměmi regionu, členy Kvartetu a dalšími dotčenými zeměmi, s OSN a dalšími příslušnými mezinárodními organizacemi, jako je Liga arabských států, za účelem vzájemné spolupráce při posilování mírového procesu; |
|
c) |
za konzultací se všemi klíčovými zúčastněnými stranami a členskými státy vyvíjet ve vhodných případech činnost s cílem prosazovat případný nový rámec pro jednání a přispívat k němu, zejména sledováním cílů společné deklarace přijaté účastníky konference konané v Paříži dne 15. ledna 2017 (2); |
|
d) |
aktivně podporovat mírová jednání mezi stranami a přispívat k nim, mimo jiné předkládáním návrhů jménem Unie v souladu s její konsolidovanou dlouhodobou politikou v souvislosti s těmito jednáními; |
|
e) |
zajišťovat trvalou přítomnost Unie na příslušných mezinárodních fórech; |
|
f) |
přispívat k řešení krizí a jejich předcházení, mimo jiné i pokud jde o Pásmo Gazy; |
|
g) |
přispívat, pokud je o to požádán, k provádění mezinárodních dohod dosažených mezi stranami a navazovat s nimi diplomatická jednání v případě nedodržení podmínek uvedených dohod; |
|
h) |
přispívat k politickému úsilí o dosažení zásadních změn vedoucích k udržitelnému řešení pro Pásmo Gazy, které je nedílnou součástí budoucího palestinského státu a mělo by být předmětem jednání; |
|
i) |
věnovat zvláštní pozornost faktorům, které mají dopad na regionální rozměr mírového procesu, spolupráci s arabskými partnery a provádění arabské mírové iniciativy; |
|
j) |
vést konstruktivní jednání se signatáři dohod v rámci mírového procesu za účelem podpory dodržování základních norem demokracie, včetně dodržování mezinárodního humanitárního práva, lidských práv a zásad právního státu; |
|
k) |
předkládat návrhy týkající se zásahů Unie do mírového procesu a nejlepšího způsobu provádění iniciativ Unie a nepřetržitého úsilí Unie souvisejícího s mírovým procesem, jako je příspěvek Unie k palestinským reformám, a včetně politických aspektů příslušných rozvojových projektů Unie; |
|
l) |
angažovat se v zájmu toho, aby se příslušné strany zdržely jednostranných akcí ohrožujících životaschopnost řešení spočívajícího v existenci dvou států, zejména v Jeruzalémě a v oblasti C okupovaného Západního břehu; |
|
m) |
podávat jakožto vyslanec Kvartetu pravidelně zprávy o pokroku a vývoji jednání, jakož i činnostech Kvartetu, a přispívat k přípravě zasedání vyslanců Kvartetu na základě postojů Unie a prostřednictvím koordinace s dalšími členy Kvartetu; |
|
n) |
ve spolupráci se zvláštním zástupcem EU pro lidská práva přispívat k provádění politiky Unie v oblasti lidských práv, včetně obecných zásad Unie pro lidská práva, zejména obecných zásad Unie týkajících se dětí a ozbrojených konfliktů a obecných zásad Unie týkajících se násilí páchaného na ženách a dívkách a boje proti všem formám diskriminace žen, jakož i politiky Unie týkající se rezoluce Rady bezpečnosti OSN č. 1325 (2000) o ženách, míru a bezpečnosti, mimo jiné sledováním vývoje situace a podáváním souvisejících zpráv a vypracováváním příslušných doporučení; |
|
o) |
přispívat k tomu, aby osobnosti ovlivňující veřejné mínění v regionu lépe chápaly úlohu Unie. |
2. Zvláštní zástupce EU podporuje činnost vysokého představitele a udržuje přehled o všech činnostech Unie v regionu.
Článek 4
Provádění mandátu
1. Zvláštní zástupce EU provádí svůj mandát pod vedením vysokého představitele.
2. Politický a bezpečnostní výbor udržuje se zvláštním zástupcem EU výsadní spojení a je pro zvláštního zástupce EU hlavním orgánem pro styk s Radou. Politický a bezpečnostní výbor poskytuje zvláštnímu zástupci EU strategické a politické vedení v rámci jeho mandátu, aniž jsou dotčeny pravomoci vysokého představitele.
3. Zvláštní zástupce EU pracuje v úzké koordinaci s Evropskou službou pro vnější činnost (ESVČ) a jejími příslušnými útvary.
4. Zvláštní zástupce EU pracuje v úzké koordinaci se zastoupením Unie v Jeruzalémě, s delegací Unie v Tel Avivu a se všemi ostatními příslušnými delegacemi Unie v regionu.
5. Zvláštní zástupce EU působí především přímo v regionu, přičemž zajistí, aby byl pravidelně přítomen v ústředí ESVČ.
Článek 5
Financování
1. Finanční referenční částka určená na krytí výdajů souvisejících s mandátem zvláštního zástupce EU v období od 1. března 2017 do 30. června 2018 činí 1 825 000 EUR.
2. Výdaje jsou spravovány v souladu s postupy a pravidly použitelnými na souhrnný rozpočet Unie.
3. Správa výdajů se řídí smlouvou mezi zvláštním zástupcem EU a Komisí. Za veškeré výdaje je zvláštní zástupce EU odpovědný Komisi.
Článek 6
Sestavení a složení týmu
1. V mezích svého mandátu a odpovídajících finančních prostředků, které má k dispozici, odpovídá zvláštní zástupce EU za sestavení svého týmu. Tento tým zahrnuje odborníky na konkrétní politické otázky podle požadavků mandátu. Zvláštní zástupce EU o složení svého týmu neprodleně informuje Radu a Komisi.
2. Členské státy, orgány Unie a ESVČ mohou navrhnout vyslání personálu ke zvláštnímu zástupci EU. Plat takto vyslaného personálu hradí vysílající členský stát, vysílající orgán Unie nebo ESVČ. K práci se zvláštním zástupcem EU mohou být rovněž přiděleni odborníci vyslaní členskými státy do orgánů Unie nebo do ESVČ. Mezinárodní smluvní pracovníci musí být státními příslušníky některého členského státu.
3. Veškerý vyslaný personál nadále administrativně podléhá vysílajícímu členskému státu, vysílajícímu orgánu Unie nebo ESVČ a vykonává své povinnosti a jedná v zájmu mandátu zvláštního zástupce EU.
4. S cílem zajistit soudržnost a soulad příslušných činností členů týmu zvláštního zástupce EU jsou tito pracovníci zařazeni do příslušného oddělení ESVČ nebo delegace Unie.
Článek 7
Výsady a imunity zvláštního zástupce EU a členů jeho týmu
Výsady, imunity a další záruky nezbytné pro završení a řádné působení mise zvláštního zástupce EU a členů jeho týmu se podle potřeby dohodnou s hostitelskými zeměmi. Členské státy a ESVČ poskytují k tomuto účelu veškerou nezbytnou podporu.
Článek 8
Bezpečnost utajovaných informací EU
Zvláštní zástupce EU a členové jeho týmu dodržují bezpečnostní zásady a minimální bezpečnostní normy stanovené rozhodnutím Rady 2013/488/EU (3).
Článek 9
Přístup k informacím a logistická podpora
1. Členské státy, Komise, ESVČ a generální sekretariát Rady zajistí, aby měl zvláštní zástupce EU přístup k veškerým důležitým informacím.
2. Logistickou podporu v regionu poskytují podle okolností delegace Unie v regionu nebo členské státy.
Článek 10
Bezpečnost
V souladu s politikou Unie pro bezpečnost personálu vyslaného mimo Unii při provádění operací podle hlavy V Smlouvy přijme zvláštní zástupce EU v souladu se svým mandátem a s ohledem na bezpečnostní situaci v oblasti své působnosti veškerá rozumně proveditelná opatření k zajištění bezpečnosti veškerého personálu, který je mu přímo podřízen, zejména tím, že:
|
a) |
na základě pokynů ESVČ vypracuje konkrétní bezpečnostní plán zahrnující fyzická, organizační a procedurální bezpečnostní opatření, řízení bezpečných přesunů personálu do oblasti jeho působnosti a uvnitř této oblasti, jakož i řízení bezpečnostních událostí, včetně pohotovostního a evakuačního plánu; |
|
b) |
zajistí, aby byl veškerý personál vyslaný mimo Unii pojištěn pro případ zvýšeného rizika, jak vyžaduje situace v dané oblasti jeho působnosti; |
|
c) |
zajistí, aby všichni členové týmu zvláštního zástupce EU, kteří mají být vysláni mimo Unii, včetně najatého místního personálu, prošli před příjezdem nebo bezprostředně po příjezdu do oblasti jeho působnosti náležitým bezpečnostním školením na základě stupně rizika, které pro oblast mise vyhodnotí ESVČ; |
|
d) |
zajistí, aby byla provedena veškerá schválená doporučení vydaná na základě pravidelných posouzení bezpečnosti, a podává Radě, vysokému představiteli a Komisi písemné zprávy o provádění těchto doporučení a o dalších bezpečnostních otázkách v rámci zprávy o pokroku a zprávy o provádění mandátu. |
Článek 11
Podávání zpráv
Zvláštní zástupce EU pravidelně podává ústní a písemné zprávy vysokému představiteli a ESVČ. Pravidelně podává zprávy Politickému a bezpečnostnímu výboru nad rámec minimálních požadavků na podávání zpráv a stanovování cílů, jak jsou vymezeny v pokynech pro jmenování, mandát a financování zvláštních zástupců EU. Zvláštní zástupce EU podává podle potřeby zprávy rovněž pracovním skupinám Rady. Pravidelné zprávy jsou rozesílány prostřednictvím sítě COREU. Zvláštní zástupce EU může podávat zprávy Radě pro zahraniční věci. V souladu s článkem 36 Smlouvy může být zvláštní zástupce EU zapojen do informování Evropského parlamentu.
Článek 12
Koordinace
1. Zvláštní zástupce EU přispívá k jednotě, soudržnosti a účinnosti opatření Unie a pomáhá zajišťovat, aby všechny nástroje Unie a opatření členských států byly uplatňovány soudržně v zájmu dosažení cílů politiky Unie. Činnosti zvláštního zástupce EU musí být koordinovány s činnostmi Komise. Zvláštní zástupce EU pravidelně informuje delegace Unie a mise členských států v Tel Avivu a v Jeruzalémě.
2. Na místě jsou udržovány úzké styky s vedoucími misí členských států, vedoucími delegací Unie a vedoucími misí společné bezpečnostní a obranné politiky a. Všichni se vynasnaží být zvláštnímu zástupci EU co nejvíce nápomocni při provádění mandátu. Zvláštní zástupce EU za úzké koordinace s vedoucím delegace Unie v Tel Avivu a se zastoupením Unie v Jeruzalémě poskytuje vedoucímu policejní mise Evropské unie pro palestinská území (EUPOL COPPS) a vedoucímu mise Evropské unie pro pomoc na hranicích na hraničním přechodu Rafáh (EU BAM Rafah) vedení v otázkách místní politické situace. Zvláštní zástupce EU rovněž udržuje vztahy s dalšími mezinárodními a regionálními subjekty působícími na místě.
Článek 13
Přezkum
Provádění tohoto rozhodnutí a jeho soulad s jinými iniciativami Unie v regionu podléhají pravidelnému přezkumu. Zvláštní zástupce EU předloží Radě, vysokému představiteli a Komisi do 30. září roku 2017 zprávu o pokroku a do 31. března roku 2018 souhrnnou zprávu o provádění mandátu.
Článek 14
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dnem přijetí.
Použije se od 1. března 2017.
V Bruselu dne 3. března 2017.
Za Radu
předseda
M. FARRUGIA
(1) Rozhodnutí Rady (SZBP) 2015/599 ze dne 15. dubna 2015 o jmenování zvláštního zástupce Evropské unie pro mírový proces na Blízkém východě (Úř. věst. L 99, 16.4.2015, s. 29).
(2) Jeden členský stát (Spojené království) se zúčastnil konference jako pozorovatel a nepodepsal společné prohlášení přijaté na konferenci.
(3) Rozhodnutí Rady 2013/488/EU ze dne 23. září 2013 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (Úř. věst. L 274, 15.10.2013, s. 1).
|
4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/34 |
ROZHODNUTÍ RADY (SZBP) 2017/381
ze dne 3. března 2017,
kterým se mění rozhodnutí 2014/119/SZBP o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci na Ukrajině
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii, a zejména na článek 29 této smlouvy,
s ohledem na návrh vysoké představitelky Unie pro zahraniční věci a bezpečnostní politiku,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 5. března 2014 přijala Rada rozhodnutí 2014/119/SZBP (1). |
|
(2) |
Dne 4. března 2016 Rada prodloužila omezující opatření vůči šestnácti osobám do 6. března 2017 (2). |
|
(3) |
Na základě přezkumu omezujících opatření uvedených v rozhodnutí 2014/119/SZBP by použitelnost těchto omezujících opatření měla být prodloužena do 6. března 2018. Položka týkající se jedné osoby uvedené v příloze rozhodnutí 2014/119/SZBP by měla být vypuštěna. |
|
(4) |
Rozhodnutí 2014/119/SZBP by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2014/119/SZBP se mění takto:
|
1) |
v článku 5 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: „Toto rozhodnutí se použije do dne 6. března 2018.“; |
|
2) |
příloha se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí. |
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 3. března 2017.
Za Radu
předseda
M. FARRUGIA
(1) Rozhodnutí Rady 2014/119/SZBP ze dne 5. března 2014 o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci na Ukrajině (Úř. věst. L 66, 6.3.2014, s. 26).
(2) Rozhodnutí Rady (SZBP) 2016/318 ze dne 4. března 2016, kterým se mění rozhodnutí 2014/119/SZBP o omezujících opatřeních vůči některým osobám, subjektům a orgánům vzhledem k situaci na Ukrajině (Úř. věst. L 60, 5.3.2016, s. 76).
PŘÍLOHA
V příloze rozhodnutí 2014/119/SZBP se vypouští položka týkající se této osoby:
|
16. |
Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
AKTY PŘIJATÉ INSTITUCEMI ZŘÍZENÝMI MEZINÁRODNÍ DOHODOU
|
4.3.2017 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 58/36 |
ROZHODNUTÍ č. 1/2017
ze dne 1. března 2017
smíšeného výboru zřízeného podle článku 14 Dohody o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými, kterým se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky [2017/382]
SMÍŠENÝ VÝBOR,
s ohledem na Dohodu o vzájemném uznávání mezi Evropským společenstvím a Spojenými státy americkými (dále jen „dohoda“) uzavřenou v roce 1998, a zejména na článek 14 a článek 21 této dohody, a
vzhledem k tomu, že smíšenému výboru přísluší rozhodovat o změnách odvětvové přílohy o správné výrobní praxi podle čl. 21 odst. 2 dohody,
ROZHODL TAKTO:
|
1. |
Dodatek A k tomuto rozhodnutí je změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky mezi Spojenými státy a Evropskou unií (dále jen „změněná odvětvová příloha“), kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998 a nahrazuje se konsolidovaným zněním. |
|
2. |
Na dodatku A se strany dohodly. |
Toto rozhodnutí, sepsané ve dvou vyhotoveních, je podepsáno zástupci smíšeného výboru, kteří jsou podle čl. 21 odst. 2 dohody oprávněni jednat jménem stran za účelem změny příloh. Toto rozhodnutí nabývá účinku dnem posledního podpisu.
Podepsáno ve Washingtonu dne 19. ledna 2017.
Za Spojené státy americké
Michael B. G. GROMAN
Podepsáno v Bruselu dne 1. března 2017.
Za Evropskou unii
Cecilia MALSTRÖM
DODATEK A
Spojené státy – Evropská unie Změněná odvětvová příloha o správné výrobní praxi (SVP) pro léčivé přípravky
PREAMBULE
Tato příloha představuje odvětvovou přílohu Dohody o vzájemném uznávání mezi Spojenými státy a Evropskou unií, kterou se mění odvětvová příloha o správné výrobní praxi pro léčivé přípravky vytvořená v roce 1998.
KAPITOLA 1
DEFINICE, ÚČEL, OBLAST PŮSOBNOSTI A OBLAST PŮSOBNOSTI PRO PŘÍPRAVKY
Článek 1
Definice
Pro účely této přílohy se použijí tyto definice:
|
1. |
„Posouzením podle této přílohy“ se rozumí:
Posouzení podle této přílohy zahrnuje i opětovné posouzení. |
|
2. |
„Uznaným orgánem“ se rozumí:
|
|
3. |
„Způsobilým orgánem“ se rozumí orgán, který byl Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) určen jako způsobilý v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech USA uvedených v dodatku 1. Pro upřesnění je třeba uvést, že zjištění, že regulativní orgán je „způsobilý“, nevyžaduje, aby daný orgán dodržoval postupy pro provádění inspekcí a dohledu nad výrobními provozy, které jsou totožné s postupy úřadu FDA. |
|
4. |
„Rovnocenným orgánem“ se rozumí orgán, v jehož případě EU přijala kladné rozhodnutí o rovnocennosti v souladu s kritérii a postupy uvedenými v dodatku 4, na které se odkazuje v právních a správních předpisech EU uvedených v dodatku 1. |
|
5. |
„Rovnocenností“ se rozumí situace, kdy regulativní systém, v jehož rámci daný orgán působí, je dostatečně srovnatelný, aby zajistil, že proces inspekcí a následného vydávání úředních dokumentů o SVP poskytne odpovídající informace k tomu, aby bylo možné určit, zda byly splněny příslušné zákonné a regulační požadavky orgánů. Pro větší jistotu se konstatuje, že pojem „rovnocennost“ nevyžaduje, aby příslušné regulativní systémy měly totožné postupy. |
|
6. |
„Prosazováním předpisů“ se rozumí opatření přijaté orgánem za účelem ochrany veřejnosti před výrobky, u nichž panuje podezření ohledně jejich kvality, bezpečnosti a účinnosti, nebo za účelem zajištění toho, že výrobky budou vyráběny v souladu s příslušnými zákony, předpisy, normami a závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh. |
|
7. |
„Správnou výrobní praxí“ (SVP) se rozumí systémy, které zajišťují řádné navrhování, monitorování a kontrolu výrobních postupů a provozů, jejichž dodržování zaručuje identitu, sílu, kvalitu a čistotu léčivých přípravků. SVP zahrnuje robustní systémy řízení kvality, získávání přiměřeně kvalitních surovin (včetně výchozích materiálů) a obalových materiálů, zavedení účinných pracovních postupů, odhalování a vyšetřování odchylek kvality výrobků a udržování spolehlivých zkušebních laboratoří. |
|
8. |
„Inspekcí“ se rozumí hodnocení výrobního provozu na místě, aby bylo možné určit, zda daný výrobní provoz funguje ve shodě se správnou výrobní praxí a/nebo závazky přijatými v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh. |
|
9. |
„Zprávou o inspekci“ se rozumí zpráva vypracovaná vyšetřovatelem nebo inspektorem orgánu uvedeného v dodatku 2, která se týká inspekce výrobního provozu, kterou provedl vyšetřovatel nebo inspektor, a která popisuje účel a působnost inspekce a zahrnuje písemné poznámky a zjištění týkající se souladu výrobního provozu s platnými požadavky SVP, které jsou stanoveny v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1 a veškerých závazcích přijatých v souvislosti se schválením k uvedení výrobku na trh. |
|
10. |
„Úředním dokumentem o SVP“ se rozumí dokument vydaný orgánem uvedeným v dodatku 2 v návaznosti na inspekci výrobního provozu. Příklady úředních dokumentů o SVP zahrnují zprávy o inspekci, certifikáty vydané orgánem potvrzující soulad výrobního provozu s SVP, prohlášení o nesouladu s SVP vydané orgány EU a oznámení o připomínkách, nespecifikované dopisy, varovné dopisy a záznamy o dovozu vydané úřadem FDA. |
|
11. |
„Léčivé přípravky“ zahrnují léčiva a léčivé přípravky definované v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1. |
|
12. |
„Inspekcemi po schválení“ se rozumí inspekce v rámci dozoru nad SVP během uvádění výrobků na trh. |
|
13. |
„Inspekcemi před schválením“ se rozumí inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany v rámci přezkumu žádosti před tím, než je uděleno schválení k uvedení výrobku na trh. |
|
14. |
„Regulativním systémem“ se rozumí soubor právních požadavků na správnou výrobní praxi, inspekce a prosazování předpisů, které zajišťují ochranu veřejného zdraví a zákonnou pravomoc zajistit dodržování těchto požadavků. |
Článek 2
Účel
Tato příloha usnadňuje výměnu úředních dokumentů o SVP mezi stranami a důvěru ve skutková zjištění obsažená v těchto dokumentech. Účelem této přílohy je usnadnit obchod a prospět veřejnému zdraví tím, že se oběma stranám umožní využít a přerozdělit své zdroje na inspekce, mimo jiné tím, že se zabrání zdvojování inspekcí, aby se zlepšil dohled nad výrobními provozy a bylo možné účinněji řešit rizika související s kvalitou a zabránit nepříznivým zdravotním důsledkům.
Článek 3
Oblast působnosti
1. Ustanovení této přílohy se použijí na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany při uvádění výrobků na trh (dále jen „inspekce po schválení“) a, v rozsahu stanoveném v článku 11, před uvedením výrobků na trh (dále jen „inspekce před schválením“) a rovněž, v rozsahu stanoveném v čl. 8 odst. 3, na inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné mimo území obou stran.
2. V dodatku 1 jsou uvedeny právní a správní předpisy upravující tyto inspekce a požadavky na SVP.
3. V dodatku 2 jsou uvedeny všechny orgány odpovědné za dohled nad provozy, které vyrábějí výrobky, na něž se vztahuje tato příloha.
4. Články 6, 7, 8, 9, 10 a 11 dohody se nepoužijí na tuto přílohu.
Článek 4
Výrobky, na které se vztahuje tato příloha
1. Tato ustanovení se použijí na hotové léčivé přípravky uváděné na trh pro použití u lidí nebo u zvířat, na meziprodukty (pro EU dle definice v právních předpisech EU) a materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA), určité biologické produkty uváděné na trh pro použití u lidí a účinné složky léčivých přípravků, a to pouze v rozsahu, v němž jsou upraveny orgány obou stran uvedenými v dodatku 2, na něž se vztahuje článek 20.
2. Lidská krev, lidská plazma, lidské tkáně a orgány a veterinární imunologické přípravky jsou z oblasti působnosti této přílohy vyloučeny.
3. Dodatek 3 obsahuje seznam výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
KAPITOLA 2
ROZHODNUTÍ O ROVNOCENNOSTI
Článek 5
Posouzení
1. Každá strana provede co nejrychleji posouzení orgánů uvedených v dodatku 2 podle této přílohy na žádost druhé strany, a to i v případě orgánů, které byly do dodatku 2 zahrnuty po dni nabytí účinnosti této přílohy, a v případě výrobků uvedených v dodatku 3 (včetně výrobků, které jsou zahrnuty do oblasti působnosti této přílohy podle článku 20 po dni nabytí účinnosti této přílohy).
2. Každá strana použije k provádění posouzení podle této přílohy kritéria a postup uvedené v dodatku 4.
Článek 6
Účast na posouzeních a jejich dokončení
Každá strana se s ohledem na orgány uvedené v dodatku 2 účastní postupu popsaného v dodatku 4. Každá strana usiluje v dobré víře o co nejrychlejší dokončení posouzení podle této přílohy. Za tímto účelem:
|
a) |
EU dokončí posouzení úřadu FDA pro humánní léčivé přípravky podle této přílohy nejpozději do 1. července 2017. |
|
b) |
Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u každého orgánu členských států EU příslušného pro humánní léčivé přípravky, který je uveden v dodatku 2, jak je stanoveno v dodatku 5. |
Článek 7
Uznávání orgánů
1. Každá strana rozhodne o tom, zda daný orgán uzná v souladu s kritérii stanovenými v dodatku 4. Každá strana neprodleně oznámí smíšenému odvětvovému výboru jakékoli rozhodnutí o uznání orgánu druhé strany. Smíšený odvětvový výbor vede seznam uznaných orgánů a tento seznam aktualizuje. Tento seznam každá strana zveřejní.
2. Posuzující strana neprodleně vyrozumí druhou stranu a daný orgán o jakýchkoli nedostatcích zjištěných během posuzování. V případě záporného rozhodnutí vyrozumí posuzující strana druhou stranu a daný orgán o důvodech záporného rozhodnutí a poskytne dostatečně podrobné informace, které orgánu umožní pochopit, jaká nápravná opatření je třeba přijmout k získání kladného rozhodnutí. Kterákoli ze stran může požádat druhou stranu, aby provedla opětovné posouzení jakéhokoli orgánu, v jehož případě druhá strana učinila záporné rozhodnutí, jakmile tento orgán přijal nezbytná nápravná opatření v souladu s článkem 5.
3. Posuzující strana na žádost druhé strany neprodleně projedná s touto druhou stranou ve smíšeném odvětvovém výboru důvody záporného rozhodnutí. V případě záporného rozhodnutí se smíšený odvětvový výbor vynasnaží, aby během tří měsíců projednal vhodný harmonogram a konkrétní kroky, které je třeba podniknout pro opětovné posouzení daného orgánu.
KAPITOLA 3
PROVOZNÍ ASPEKTY
Článek 8
Uznávání inspekcí
1. Strana uzná inspekce léčivých přípravků a přijme úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu, s výjimkou případů uvedených v odstavci 2.
2. Strana se může za zvláštních okolností rozhodnout, že nepřijme úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí na území vydávajícího orgánu. Mezi příklady takových okolností patří náznaky podstatných nesrovnalostí nebo nedostatků ve zprávě o inspekci, vady kvality zjištěné při dozoru po uvedení na trh nebo jiné konkrétní důkazy vzbuzující vážné znepokojení v souvislosti s kvalitou výrobků nebo bezpečností spotřebitelů. Strana, která se rozhodne nepřijmout úřední dokument o SVP vydaný uznaným orgánem druhé strany, oznámí druhé straně a danému orgánu důvody, proč dokument nepřijala, a může si od uvedeného orgánu vyžádat vysvětlení. Tento orgán se vynasnaží odpovědět na žádost o vysvětlení včas a obvykle poskytne vysvětlení na základě informací od jednoho nebo několika členů týmu provádějícího inspekci.
3. Strana může přijmout úřední dokumenty o SVP vydané uznaným orgánem druhé strany pro výrobní provozy, které se nacházejí mimo území vydávajícího orgánu.
4. Každá strana si může stanovit podmínky, za nichž přijímá úřední dokumenty o SVP vydané podle odstavce 3.
5. Pro účely této přílohy se přijetím úředního dokumentu o SVP rozumí dovolávání se skutkových zjištění uvedených v tomto dokumentu.
Článek 9
Zkoušky šarže
Podle čl. 51 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (1) a čl. 55 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (2) v EU platí, že kvalifikovaná osoba bude zproštěna odpovědnosti za provádění kontrol stanovených v čl. 51 odst. 1 směrnice 2001/83/ES a v čl. 55 odst. 1 směrnice 2001/82/ES, pokud byly tyto kontroly provedeny ve Spojených státech, výrobek byl vyroben ve Spojených státech a každou šarži/partii doprovází certifikát šarže (v souladu se schématem certifikace WHO pro jakost léčivých přípravků) vydaný výrobcem, který osvědčuje, že výrobek je v souladu s požadavky na registraci, a byl podepsán osobou odpovědnou za propuštění šarže/partie do oběhu.
Článek 10
Předávání úředních dokumentů o SVP
Pokud dovážející strana požádá uznaný orgán druhé strany o úřední dokument o SVP po schválení, předá uznaný orgán tento dokument straně do 30 kalendářních dnů ode dne podání žádosti. Pokud se na základě tohoto dokumentu dovážející strana rozhodne, že je zapotřebí nová inspekce daného výrobního provozu, oznámí to dovážející strana danému uznanému orgánu druhé strany a požádá v souladu s článkem 11 tento uznaný orgán druhé strany o provedení nové inspekce.
Článek 11
Žádosti o inspekce před schválením a po schválení
1. Strana nebo uznaný orgán strany mohou písemně požádat o to, aby uznaný orgán druhé strany provedl u určitého výrobního provozu inspekci před schválením nebo po schválení. V žádosti se uvedou důvody pro žádost a konkrétní problémy, kterými je třeba se při inspekci zabývat, a požadovaný harmonogram dokončení inspekce a předání úředních dokumentů o SVP.
2. V EU se žádosti zašlou přímo danému uznanému orgánu a v kopii i Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA).
3. Do 15 kalendářních dnů od přijetí žádosti potvrdí uznaný orgán přijetí žádosti a to, zda inspekci provede v souladu s požadovaným harmonogramem. Pokud se orgán, který žádost obdržel, domnívá, že úřední dokumenty o SVP relevantní pro danou žádost jsou již k dispozici nebo se připravují, měl by o tom informovat dožadující orgán a na vyžádání tyto dokumenty poskytnout.
4. Pro upřesnění je třeba uvést, že pokud uznaný orgán uvede, že inspekci neprovede, má dožadující orgán právo provést vlastní inspekci daného výrobního provozu a dožádaný orgán má právo se k inspekci připojit.
Článek 12
Dodržování požadavků
Každá strana neustále provádí činnosti za účelem monitorování toho, zda uznané orgány na jejím území dodržují kritéria pro uznání. Pro účely těchto monitorovacích činností se každá strana musí opírat o zavedené programy, které zahrnují pravidelné audity nebo posouzení orgánů na základě kritérií uvedených v dodatku 4. Četnost a charakter těchto činností musí odpovídat osvědčené mezinárodní praxi. Strana může požádat druhou stranu, aby se zapojila do těchto monitorovacích činností na náklady druhé strany. Každá strana oznámí druhé straně veškeré významné změny svých monitorovacích programů.
Článek 13
Pozastavení uznaného orgánu
1. Každá strana má právo pozastavit uznání uznaného orgánu druhé strany. Toto právo se vykonává objektivním a odůvodněným způsobem a sdělí se písemně druhé straně a danému uznanému orgánu.
2. Strana, která pozastaví uznání uznaného orgánu druhé strany, urychleně na žádost druhé strany nebo orgánu, jehož uznání bylo pozastaveno, projedná ve smíšeném odvětvovém výboru toto pozastavení, důvod pro ně a nápravná opatření, která je třeba přijmout, aby pozastavení mohlo být zrušeno.
3. Po pozastavení orgánu dříve uvedeného na seznamu jako uznaný orgán již není strana povinna přijímat úřední dokumenty o SVP vydané pozastaveným orgánem. Strana musí nadále přijímat úřední dokumenty o SVP vydané uvedeným orgánem před pozastavením, pokud se strana nerozhodne jinak na základě zdravotních nebo bezpečnostních hledisek. Pozastavení zůstane v účinnosti, dokud se strany nerozhodnou, že toto pozastavení zruší, nebo dokud nebude na základě opětovného posouzení přijato kladné rozhodnutí o uznání v souladu s článkem 7.
KAPITOLA 4
SMÍŠENÝ ODVĚTVOVÝ VÝBOR
Článek 14
Úloha a složení smíšeného odvětvového výboru
1. Smíšený odvětvový výbor je zřízen za účelem monitorování činností prováděných podle této přílohy.
2. Výboru společně předsedají zástupce FDA za Spojené státy a zástupce EU, přičemž každý z nich má ve smíšeném odvětvovém výboru jeden hlas. Smíšený odvětvový výbor přijímá svá rozhodnutí na základě jednomyslného souhlasu. Smíšený odvětvový výbor přijme svůj jednací řád.
3. Mezi úkoly smíšeného odvětvového výboru patří zejména:
|
a) |
vytváření a aktualizace seznamu uznaných orgánů, včetně případných omezení, pokud jde o druh inspekcí nebo výrobky, které jsou předmětem inspekce, a seznamu orgánů uvedených v dodatku 2 a předávání těchto seznamů všem orgánům uvedeným v dodatku 2 a smíšenému výboru; |
|
b) |
zajišťování fóra pro diskuzi o otázkách týkajících se této přílohy, včetně otázek týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení a lhůty pro dokončení posouzení podle této přílohy v případě orgánů uvedených v dodatku 2; |
|
c) |
v souladu s článkem 20 a dodatkem 3 posuzování statusu výrobků uvedených v článku 20 a přijímání rozhodnutí o jejich zařazení na seznam; a |
|
d) |
v případě nutnosti přijímání příslušných doplňkových technických a administrativních opatření pro účinné provádění této přílohy. |
4. Smíšený odvětvový výbor se schází na žádost jedné ze stran v záležitostech týkajících se neshod, pokud jde o rozhodnutí o uznání nebo pozastavení, a jinak v termínech, na nichž se strany dohodnou. Smíšený odvětvový výbor se může scházet osobně nebo jiným způsobem.
KAPITOLA 5
REGULAČNÍ SPOLUPRÁCE A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 15
Regulační spolupráce
Strany se vzájemně informují a konzultují, jak připouštějí právní předpisy, o návrzích na zavedení nových kontrol nebo na změnu stávajících technických předpisů nebo o významných změnách postupů pro inspekce léčivých přípravků a za účelem poskytnutí příležitosti k připomínkování takových návrhů.
Článek 16
Výměna informací
Strany zavedou vhodná opatření, včetně přístupu do příslušných databází, pro výměnu úředních dokumentů o SVP a jiných příslušných informací souvisejících s inspekcí výrobního provozu a pro výměnu informací týkajících se jakýchkoliv potvrzených zpráv o problémech, nápravných opatření, stažených výrobků, odmítnutých dovezených zásilek a dalších regulačních problémů a problémů s prosazováním předpisů u výrobků, na které se vztahuje tato příloha.
Článek 17
Systém varování
Každá strana má zaveden systém varování, který v příslušných případech umožňuje orgánům druhé strany, aby byly aktivně a odpovídající rychlostí varovány v případě vady kvality, stažení výrobků, padělaných nebo pozměněných výrobků nebo potenciálních závažných nedostatků a jiných problémů týkajících se kvality či nedodržení správné výrobní praxe, které by mohly vyvolat potřebu dodatečných kontrol nebo pozastavení distribuce dotčených výrobků.
KAPITOLA 6
OCHRANNÁ DOLOŽKA
Článek 18
Ochranná doložka
1. Každá strana uznává, že dovážející země má právo splnit své právní povinnosti tím, že přijme opatření nezbytná k zajištění ochrany lidského zdraví a zdraví zvířat na té úrovni ochrany, kterou považuje za přiměřenou. Orgán jedné strany má právo provést vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany.
2. Situace, kdy orgán jedné strany provádí vlastní inspekci výrobního provozu nacházejícího se na území druhé strany, by měla být výjimkou z běžné praxe strany počínaje dnem, k němuž se stanou použitelnými články uvedené v čl. 19 odst. 2.
3. Orgán jedné strany tuto skutečnost před provedením inspekce podle odstavce 1 písemně oznámí druhé straně a orgán druhé strany má právo se připojit k této inspekci prováděné první stranou.
KAPITOLA 7
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 19
Vstup v platnost
1. Tato příloha vstupuje v platnost dnem, kdy strany dokončí výměnu dopisů potvrzující dokončení všech příslušných postupů nutných pro vstup této přílohy v platnost.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, články 8, 10, 11 a 12 této přílohy se nepoužijí až do 1. listopadu 2017, s výjimkou případů uvedených v odstavci 4.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, článek 9 této přílohy se nepoužije až do dne, kdy byly všechny orgány členských států EU příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 uznány úřadem FDA.
4. Pokud úřad FDA nedokončí do 1. listopadu 2017 posouzení podle této přílohy nejméně u osmi orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to navzdory tomu, že od uvedených orgánů obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5, použití článků uvedených v odstavci 2 se odloží na datum, k němuž úřad FDA dokončí posouzení nejméně osmi těchto orgánů.
Článek 20
Přechodná ustanovení
1. Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 zváží, zda zařadí veterinární přípravky mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha. Smíšený odvětvový výbor si vymění názory na organizaci posuzování příslušných orgánů do 15. prosince 2017.
2. Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2022 zváží, zda zařadí očkovací látky pro humánní použití a léčivé přípravky získané z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha. Aniž jsou dotčeny tyto úvahy, ode dne účinnosti této přílohy platí, že strana předem oznámí příslušnému orgánu druhé strany provedení inspekce po schválení u výrobního provozu těchto výrobků nacházejícího se na území této strany a poskytne danému orgánu možnost se k inspekci připojit. S cílem podpořit zařazení očkovacích látek pro humánní použití a léčivých přípravků získaných z plazmy mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, přihlédne smíšený odvětvový výbor zejména ke zkušenostem nabytým při těchto společných inspekcích.
3. Smíšený odvětvový výbor nejpozději do 15. července 2019 přezkoumá nabyté zkušenosti, aby mohl rozhodnout o tom, zda mají být přezkoumána ustanovení o inspekcích před schválením stanovená v článku 11.
4. Výrobky uvedené v odstavcích 1 a 2 se zařadí mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze poté, co o tom rozhodl smíšený odvětvový výbor podle odstavců 1 a 2.
5. Pokud úřad FDA zjistí, že je zapotřebí provést inspekci po schválení u výrobního provozu nacházejícího se na území některého členského státu, u jehož orgánu teprve probíhá posuzování podle této přílohy nebo který úřad FDA neuznal jinak, uvědomí o tom úřad FDA písemně uvedený orgán a agenturu EMA.
|
a) |
Nejpozději do 30 kalendářních dnů ode dne, kdy obdrží oznámení podle odstavce 5, orgán, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o tom, zda se rozhodly požádat uznaný orgán EU o provedení inspekce, a pokud ano, zda tento uznaný orgán EU inspekci provede ve lhůtě uvedené v oznámení. Orgánu, na jehož území se daný výrobní provoz nachází, se umožní připojit se k inspekci. |
|
b) |
V případě, že uznaný orgán EU bude inspekci provádět, uznaný orgán nebo agentura EMA jménem tohoto orgánu informují úřad FDA o datu (datech), kdy inspekci provedou, a předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci úřadu FDA a orgánu příslušnému pro území, na kterém se inspekce provádí, do data uvedeného v oznámení v souladu s platnými právními a správními předpisy uvedenými v dodatku 1. Úřad FDA musí mít možnost se na inspekci podílet. |
|
c) |
V případě, že uznaný orgán EU inspekci provádět nebude a inspekci provádí úřad FDA, má orgán příslušný pro území, na kterém se inspekce provádí, právo se na inspekci podílet a úřad FDA předloží úřední dokumenty o SVP relevantní pro tuto inspekci tomuto orgánu. |
Článek 21
Ukončení platnosti
1. Platnost přílohy končí dnem 15. července 2019 v případě, že úřad FDA do uvedeného data nedokončil posouzení podle této přílohy u všech orgánů členských států EU příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, a to za předpokladu, že úřad FDA obdržel od všech orgánů členských států úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem uvedeným v dodatku 5.
2. Datum uvedené v odstavci 1 se prodlouží o 90 kalendářních dnů pro každý orgán, který poskytl úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti, jak je specifikováno v bodě II.A.1 dodatku 4, po uplynutí příslušné lhůty stanovené v dodatku 5, avšak nejpozději do 15. července 2019.
3. Úřad FDA projedná na žádost veškeré případy neshody, které EU vznesla ve smíšeném odvětvovém výboru ohledně posouzení. Pokud se smíšený odvětvový výbor nemůže dohodnout na řešení neshody, může EU písemně oznámit úřadu FDA svůj formální nesouhlas a platnost přílohy skončí tři měsíce od data tohoto oznámení nebo od jiného data, na němž se smíšený odvětvový výbor případně dohodne.
(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311 28.11.2001, s. 67).
(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1).
Dodatek 1
Seznam platných právních a správních předpisů
ZA SPOJENÉ STÁTY
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. Významná jsou zejména tato ustanovení: 21 USC 351(a)(2)(B) (drug adulterated if not manufactured in conformance with current good manufacturing practice); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (approval of human drug contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (approval of animal drug contingent on contingent on adequacy of methods, facilities, and controls for manufacturing, processing, and packing to preserve the identity, strength, quality, and purity of drug); 21 U.S.C. 374 (inspection authority); 21 U.S.C. 384(e) (recognition of foreign government inspections)
Public Health Service Act Section 351, 42 U.S.C. 262. Významná jsou konkrétně tato ustanovení: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licensing of biologic contingent on demonstration that the facility in which it is manufactured, processed, packed, or held meets standards designed to assure that the product continues to be safe, pure, and potent); 42 U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to biologic products)
21 CFR Part 210 (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General)
21 CFR Part 211 (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals)
21 CFR Part 600, Subpart B (Establishment Standards); Subpart C (Establishment Inspection)
ZA EVROPSKOU UNII
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků;
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků;
nařízení (EU) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 o klinických hodnoceních humánních léčivých přípravků a o zrušení směrnice 2001/20/ES;
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky;
směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky;
směrnice Komise 91/412/EHS ze dne 23. července 1991, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi veterinárních léčivých přípravků;
nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky;
platná verze pokynů pro správnou výrobní praxi uvedená ve svazku IV pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii a souhrn postupů Společenství v oblasti inspekcí a výměny informací.
Dodatek 2
SEZNAM ORGÁNŮ
SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
The Food and Drug Administration
EVROPSKÁ UNIE
|
Země |
Pro humánní léčivé přípravky |
Pro veterinární léčivé přípravky |
|
Rakousko |
Rakouská agentura pro zdraví a bezpečnost potravin/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Belgie |
Federální agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Bulharsko |
Bulharská agentura pro léčiva/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА |
Bulharský úřad pro bezpečnost potravin/Българска агенция по безопасност на храните |
|
Kypr |
Ministerstvo zdravotnictví – farmaceutická správa/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας |
Ministerstvo zemědělství, rozvoje venkova a životního prostředíVeterinární správa/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
|
Česká republika |
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) |
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
|
Chorvatsko |
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) |
Ministerstvo zemědělství, Ředitelství pro veterinářství a bezpečnost potravin/Ministarstvo Poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
|
Dánsko |
Dánská agentura pro léčivé přípravky/Laegemiddelstyrelsen |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Německo |
Spolkový ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Institut Paula Ehrlicha (PEI), Spolkový institut pro očkovací látky a bioléčiva/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel Spolkové ministerstvo zdravotnictví/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) |
Spolkový úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Spolkové ministerstvo pro výživu a zemědělství/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
|
Estonsko |
Státní agentura pro léčivé přípravky/Ravimiamet |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Řecko |
Národní organizace pro léčivé přípravky/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Španělsko |
Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Finsko |
Finská agentura pro léčivé přípravky/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Francie |
Francouzská národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) |
Francouzská agentura pro bezpečnost potravin, životního prostředí a práce – Národní agentura pro veterinární léčivé přípravky/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail – Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
|
Maďarsko |
Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet/Národní ústav pro farmaceutické výrobky a výživu |
Národní úřad pro bezpečnost potravinového řetězce, Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
|
Irsko |
Regulativní orgán pro zdravotnické výrobky/Health Products Regulatory Authority (HPRA) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Itálie |
Italská agentura pro léčivé přípravky/Agenzia Italiana del Farmaco |
Generální ředitelství pro zdraví zvířat a veterinární léčivé přípravky Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
|
Lotyšsko |
Státní agentura pro léčivé přípravky/Zāļu valsts aģentūra |
Oddělení pro hodnocení a evidenci Potravinářské a veterinární správy/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
|
Litva |
Státní agentura pro kontrolu léčivých přípravků/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba |
Státní potravinářská a veterinární správa/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
|
Lucembursko |
Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Malta |
Regulativní orgán pro léčivé přípravky |
Oddělení pro veterinární léčivé přípravky a výživu zvířat (VMANS) (Ředitelství pro regulaci veterinářství (VRD) v rámci Oddělení pro regulaci veterinářství a rostlinolékařství (VPRD)) |
|
Nizozemsko |
Inspektorát zdravotní péče/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) |
Rada pro hodnocení léčivých přípravků/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
|
Polsko |
Hlavní farmaceutický inspektorát/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Portugalsko |
Národní úřad pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P |
Generální ředitelství pro potraviny a veterinářství/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
|
Rumunsko |
Národní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale |
Národní úřad pro veterinářství a bezpečnost potravin/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
|
Švédsko |
Agentura pro léčivé přípravky/Läkemedelsverket |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Slovinsko |
Agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky Republiky Slovinsko/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) |
Viz odpovědný orgán pro humánní léčivé přípravky |
|
Slovenská republika (Slovensko) |
Státní ústav pro kontrolu léčiv/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) |
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ÚSKVBL) |
|
Spojené království |
Regulativní agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky/Medicines and Healthcare products Regulatory Agency |
Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky/Veterinary Medicines Directorate |
(1) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí v Německu v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba ZLG chápat tak, že v jeho pravomoci jsou veškeré příslušné spolkové orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
(2) Pro účely této přílohy a aniž je dotčeno vnitřní rozdělení pravomocí ve Španělsku v záležitostech spadajících do oblasti působnosti této přílohy, je třeba agenturu Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios chápat tak, že v její pravomoci jsou veškeré příslušné regionální orgány vydávající dokumenty o SVP a provádějící inspekce léčivých přípravků.
Dodatek 3
SEZNAM VÝROBKŮ, NA KTERÉ SE VZTAHUJE PŘÍLOHA
Vzhledem k tomu, že přesnou definici léčivých přípravků a léčiv lze nalézt v právních a správních předpisech uvedených v dodatku 1, je níže uveden pouze orientační seznam výrobků, na které se vztahuje příloha. Použije se na zařízení pro zpracování, balení, zkoušení a sterilizaci, včetně zařízení, která tyto funkce vykonávají na základě smlouvy.
|
1. |
Hotové humánní léčivé přípravky uváděné na trh v různých lékových formách, jako jsou tablety, kapsle, masti, a injekční roztoky, mimo jiné:
|
|
2. |
Biologické přípravky uváděné na trh:
|
|
3. |
Materiály přítomné v procesu (pro Spojené státy dle definice podle práva USA) a meziprodukty (pro Evropskou unii dle definice v právních předpisech EU). |
|
4. |
Účinné složky léčivých přípravků nebo konvenční látky léčiv. |
|
5. |
Hodnocené přípravky (materiál pro klinická hodnocení) (*3); a |
|
6. |
Veterinární přípravky (*2):
|
(*1) Ty jsou zahrnuty v rozsahu, v jakém jsou upraveny jako léčiva úřadem FDA a jako léčivé přípravky Evropskou unií.
(*2) Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor podle článku 20.
(*3) Úřad FDA neprovádí běžně inspekce SVP u hodnocených léčivých přípravků. Informace z inspekcí u těchto výrobků budou poskytnuty v rozsahu, v jakém jsou k dispozici a v jakém to umožní zdroje. Tyto výrobky jsou zařazeny mezi výrobky, na které se vztahuje tato příloha, pouze v rozsahu, v jakém se je rozhodne zařadit smíšený odvětvový výbor.
Dodatek 4
KRITÉRIA A POSTUP PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
I. KRITÉRIA PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
Každá strana použije s cílem určit, zda uzná orgán uvedený v dodatku 2, tato kritéria:
|
i) |
Orgán má právní a regulační pravomoc k provádění inspekcí podle normy pro správnou výrobní praxi (podle definice v článku 1). |
|
ii) |
Orgán řeší střety zájmů etickým způsobem. |
|
iii) |
Orgán je schopen vyhodnocovat rizika a zmírňovat je. |
|
iv) |
Orgán udržuje odpovídající dohled nad výrobními provozy spadajícími do jeho jurisdikce. |
|
v) |
Orgán má k dispozici dostatečné zdroje a využívá je. |
|
vi) |
Orgán zaměstnává vyškolené a kvalifikované inspektory s dovednostmi a znalostmi nutnými k tomu, aby byli schopni identifikovat výrobní postupy, které mohou vést k poškození pacientů. |
|
vii) |
Orgán má k dispozici nástroje nezbytné k přijetí opatření na ochranu veřejnosti před poškozením v důsledku špatné kvality léčiv nebo léčivých přípravků. |
II. POSTUPY PRO POSOUZENÍ PODLE TÉTO PŘÍLOHY
A. Posouzení orgánů EU ze strany úřadu FDA
|
1. |
Za účelem získání posouzení způsobilosti pro orgán uvedený v dodatku 2 musí každý orgán členských států před tím, než úřad FDA zahájí posouzení, předložit dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující tyto materiály:
|
|
2. |
Během posuzování způsobilosti si může úřad FDA vyžádat dodatečné informace nebo vysvětlení od orgánu členského státu. |
|
3. |
Úřad FDA může upustit od požadavku na předložení určitých informací uvedených v bodě II.A.1 a může si od orgánu členského státu vyžádat alternativní informace. Rozhodnutí o upuštění od požadavku předložit jakékoli materiály k posouzení přijímá úřad FDA případ od případu. |
|
4. |
Po obdržení všech požadovaných informací podle bodu II.A od orgánu členského státu má úřad FDA v úmyslu předložit tyto informace k úřednímu překladu do angličtiny, a to v přiměřené lhůtě. Úřad FDA dokončí posouzení a rozhodne o způsobilosti orgánu členského státu nejpozději do 70 kalendářních dnů ode dne, kdy úřad FDA obdržel překlad všech požadovaných informací uvedených v bodě II.A pro daný orgán členského státu. Úřad FDA určí dva týmy pro posuzování způsobilosti. Proto úřad FDA provádí posouzení dvou orgánů členských států zároveň. |
B. Posouzení úřadu FDA ze strany EU
EU provede své posouzení úřadu FDA na základě:
|
i) |
provedení auditu v souladu s prvky společného programu auditů s ohledem na audity provedené v rámci Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S) a audity provedené v rámci čl. 111 odst. 1b směrnice 2001/83/ES; |
|
ii) |
posouzení rovnocennosti právních předpisů a regulačních požadavků týkající se SVP. |
C. Opětovné posouzení orgánů
V případě, že posuzující strana vydá pro orgán druhé strany záporné rozhodnutí nebo pozastavení, může tento orgán opětovně posoudit. Rozsah opětovného posouzení se musí vztahovat k důvodům záporného rozhodnutí nebo pozastavení.
III. ZACHOVÁNÍ UZNÁNÍ
Aby bylo uznání zachováno, je nezbytné, aby orgán nadále splňoval kritéria stanovená v bodě I.A a aby byl i nadále předmětem monitorovacích činností popsaných v článku 12, které pro orgány členských států vyžaduje úřad FDA prostřednictvím programu auditů, který zahrnuje audit (jejž má úřad FDA možnost sledovat) každého uznaného orgánu členských států každých pět až šest let. V případě, že některý orgán nebyl předmětem auditu po dobu šesti let, má právo provést audit tohoto orgánu druhá strana.
Dodatek 5
HARMONOGRAM PRO ÚVODNÍ POSOUZENÍ ORGÁNŮ ČLENSKÝCH STÁTŮ
|
1. |
Orgány členských států příslušné pro humánní léčivé přípravky uvedené v dodatku 2 předloží úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti obsahující informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4 podle následujícího harmonogramu:
|
|
2. |
Úřad FDA dokončí posouzení podle této přílohy u orgánů členských států příslušných pro humánní léčivé přípravky uvedených v dodatku 2, jak je uvedeno v bodě II.A.4 a podle následujícího harmonogramu, za předpokladu, že úřad FDA obdržel úplnou dokumentaci pro posouzení způsobilosti pro tyto orgány, která obsahuje informace uvedené v bodě II.A.1 dodatku 4, v souladu s harmonogramem stanoveným v odstavci 1:
|
|
3. |
Pro každý orgán členských států:
|