(1)

Ustanovení čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES stanoví, že léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis musí být opatřeny ochrannými prvky.

(2)

Podle čl. 22 písm. a) nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 (2) musí distributor vyřadit jedinečný identifikátor léčivých přípravků, které hodlá distribuovat mimo Unii.

(3)

Dne 1. února 2020 vystoupilo Spojené království z Evropské unie a z Evropského společenství pro atomovou energii. Podle článků 126 a 127 Dohody o vystoupení Spojeného království Velké Británie a Severního Irska z Evropské unie a Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „dohoda o vystoupení“) se na Spojené království a ve Spojeném království během přechodného období, které končí dnem 31. prosince 2020 (dále jen „přechodné období“), použije právo Unie.

(4)

V souladu s článkem 185 dohody o vystoupení a čl. 5 odst. 4 Protokolu o Irsku/Severním Irsku se právní předpisy Unie o léčivých přípravcích použijí v Severním Irsku po skončení přechodného období.

(5)

Vystoupení Spojeného království z Unie by tedy vzhledem k neexistenci odchylky od použitelných předpisů mělo za následek, že by jedinečné identifikátory musely být vyřazeny u léčivých přípravků určených k distribuci ve Spojeném království.

(6)

Řada léčivých přípravků se dodává na Kypr, do Irska, na Maltu nebo do Severního Irska přes Velkou Británii. Po skončení přechodného období by v souladu s čl. 54a odst. 1 směrnice 2001/83/ES museli dovozci, kteří jsou držiteli povolení výroby v těchto oblastech, opatřit léčivé přípravky při uvedení na trh novým jedinečným identifikátorem. V současné době však na Kypru, v Irsku, na Maltě a v Severním Irsku žádní dovozci s povolením výroby nejsou, a proto v těchto oblastech nejsou žádní dovozci, kteří by mohli tuto povinnost od 1. ledna 2021 splňovat. Aby bylo zajištěno, že dodávky budou v souladu s povinností opatřit přípravky novým jedinečným identifikátorem, je nutno dodavatelské řetězce restrukturalizovat.

(7)

Aby bylo zajištěno, že jsou léčivé přípravky uváděny na malé trhy, které jsou v současné době, pokud jde o jejich dodávky léčivých přípravků, závislé na Spojeném království, s jedinečným identifikátorem, je nutno stanovit dočasnou odchylku od povinnosti distributorů vyřadit jedinečný identifikátor přípravků, které hodlají distribuovat ve Spojeném království, jelikož tyto přípravky mohou být znovu vyvezeny do Unie. Touto odchylkou by nemělo být dotčeno použití práva Unie na Spojené království a ve Spojeném království s ohledem na Severní Irsko v souladu s čl. 5 odst. 4 Protokolu o Irsku/Severním Irsku k dohodě o vystoupení ve spojení s přílohou 2 uvedeného protokolu.

(8)

Nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2016/161 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

S ohledem na blížící se konec přechodného období by toto nařízení mělo vstoupit v platnost co nejdříve. Jelikož přechodné období stanovené v dohodě o vystoupení končí dne 31. prosince 2020, mělo by se toto nařízení použít ode dne 1. ledna 2021,

(1)

V souladu s čl. 53 odst. 1 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 1151/2012 přezkoumala Komise žádost Řecka o schválení změny specifikace chráněného zeměpisného označení „Πατάτα Νάξου“ (Patata Naxou) zapsaného do rejstříku podle prováděcího nařízení Komise (EU) č. 1250/2011 (2).

(2)

Protože daná změna není menšího rozsahu ve smyslu čl. 53 odst. 2 nařízení (EU) č. 1151/2012, zveřejnila Komise žádost o změnu podle čl. 50 odst. 2 písm. a) uvedeného nařízení v Úředním věstníku Evropské unie (3).

(3)

Jelikož Komisi nebylo předloženo žádné prohlášení o námitce podle článku 51 nařízení (EU) č. 1151/2012, musí být změna specifikace schválena,

(1)

Prováděcím nařízením Komise (EU) č. 595/2012 (2) byl fenpyrazamin v souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 schválen jako účinná látka s výhradou určitých podmínek, na jejichž základě je zejména požadováno, aby posuzující členský stát informoval v souladu s článkem 38 nařízení (ES) č. 1107/2009 Komisi o specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu.

(2)

V prosinci 2013 předložil žadatel aktualizovanou dokumentaci s cílem poskytnout ve stanovené lhůtě zpravodajskému členskému státu Rakousku informace o specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu. Zpravodajský členský stát provedl hodnocení této aktualizované dokumentace ve formě dodatku k návrhu zprávy o posouzení.

(3)

Dne 23. dubna 2014 Rakousko zaslalo tento dodatek členským státům, žadateli a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“), aby se k němu vyjádřili, a všechny připomínky k němu připojil v tabulce, která byla předložena úřadu dne 7. července 2014. Úřad do této tabulky doplnil svá vědecká stanoviska ke konkrétním otázkám vzneseným ve fázi připomínek.

(4)

Dne 13. srpna 2014 úřad zveřejnil technickou zprávu (3) shrnující výsledky konzultačního procesu týkajícího se fenpyrazaminu.

(5)

Návrh zprávy o posouzení, dodatek a technická zpráva byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a dokončeny dne 18. května 2020 v podobě zprávy Komise o přezkoumání fenpyrazaminu.

(6)

Komise vyzvala žadatele, aby ke zprávě Komise o přezkoumání fenpyrazaminu podal připomínky.

(7)

Ve své zprávě o přezkoumání Komise konstatovala, že technickou specifikaci navrhovanou ve schválení fenpyrazaminu je třeba změnit ze zkušební na komerční výrobu. V rámci posouzení byla nečistota hydrazin, výchozí materiál, identifikována jako relevantní nečistota, jelikož byla zjištěna v opětovně analyzovaných šaržích ze zkušební rostlinné výroby i v šaržích z komerční rostlinné výroby. Vzhledem k tomu, že relevantní nečistota hydrazin je významná z toxikologického hlediska, dospěla Komise k závěru, že maximální obsah této nečistoty v technickém materiálu by neměl přesáhnout 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany spotřebitele je proto vhodné stanovit maximální obsah pro tuto nečistotu v komerčně vyráběné účinné látce.

(9)

Příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4) by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(10)

Členským státům by měla být poskytnuta dostatečná lhůta na změnu nebo odejmutí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fenpyrazamin, které nesplňují specifikaci komerčně vyráběného technického materiálu a omezené podmínky schválení.

(11)

U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fenpyrazamin, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději 15 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (3) stanoví požadavky na vydání veterinárního osvědčení pro dovoz drůbeže a drůbežích produktů (dále jen „komodity“) do Unie a tranzit přes její území, včetně skladování během tranzitu. Uvedené nařízení stanoví, že zmíněné komodity se do Unie smí dovážet a přes její území přepravovat pouze ze třetích zemí, území, oblastí nebo jednotek uvedených ve sloupcích 1 a 3 tabulky v části 1 přílohy I zmíněného nařízení.

(2)

Nařízení (ES) č. 798/2008 rovněž stanoví podmínky pro určení toho, zda se třetí země, území, oblast nebo jednotka považují za prosté vysoce patogenní influenzy ptáků (dále jen „HPAI“).

(3)

Ukrajina je uvedena v tabulce v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 jako třetí země, z níž je z určitých částí jejího území v závislosti na výskytu HPAI povolen dovoz některých drůbežích komodit do Unie a jejich tranzit přes území Unie. Uvedená regionalizace byla stanovena v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 ve znění prováděcího nařízení (EU) 2020/352 (4) poté, co bylo dne 19. ledna 2020 potvrzeno ohnisko HPAI podtypu H5N8.

(4)

V návaznosti na ohnisko HPAI zavedla Ukrajina politiku depopulace s cílem tlumit HPAI a omezit šíření uvedené nákazy. Po provedení politiky depopulace v hospodářství s chovem drůbeže, kde bylo v lednu 2020 potvrzeno ohnisko HPAI, Ukrajina kromě toho dokončila požadovaná čisticí a dezinfekční opatření. Ukrajina předložila aktualizované informace o epizootologické situaci na svém území a o opatřeních, která přijala s cílem zabránit dalšímu šíření HPAI, a Komise tyto informace vyhodnotila.

(5)

Na základě uvedeného hodnocení se dospělo k závěru, že uvedené ohnisko bylo odstraněno a že neexistuje žádné riziko spojené s dovozem drůbežích komodit do Unie z oblastí Ukrajiny uvedených v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008, z nichž byl dovoz uvedeným nařízením ve znění prováděcího nařízení (EU) 2020/352 pozastaven.

(6)

Dne 4. prosince 2020 však Ukrajina potvrdila výskyt HPAI podtypu H5 v jednom hospodářství s chovem drůbeže nacházejícím se na jejím území. Vzhledem k uvedenému potvrzenému ohnisku HPAI již nelze celé území Ukrajiny považovat za prosté uvedené nákazy, a ukrajinské veterinární orgány Ukrajiny proto již nemohou vydávat osvědčení pro zásilky drůbežích komodit pro dovoz do Unie nebo tranzit přes území Unie z oblastí, jichž se uvedené ohnisko týká. Po potvrzení zmíněného ohniska Ukrajina potvrdila další ohniska HPAI podtypu H5 v hospodářstvích s chovem drůbeže na svém území.

(7)

Ukrajinské veterinární orgány potvrdily, že v důsledku ohniska v prosinci 2020 pozastavily vydávání osvědčení pro zásilky komodit určených pro dovoz do Unie nebo tranzit přes území Unie a zavedly politiku depopulace s cílem tlumit HPAI a omezit šíření uvedené nákazy.

(8)

Ukrajina kromě toho poskytla Komisi informace o epizootologické situaci na svém území a oznámila oblasti, pro něž byla zavedena omezení, jakož i opatření, která přijala s cílem zabránit dalšímu šíření HPAI mimo uvedené uzavřené oblasti. Tyto informace Komise nyní vyhodnotila a na základě uvedeného hodnocení, jakož i záruk poskytnutých Ukrajinou, by měl být učiněn závěr, že stanovit omezení dovozu zásilek drůbežích komodit do Unie pouze pro oblasti postižené HPAI, pro něž ukrajinské veterinární orgány zavedly omezení z důvodu stávajících ohnisek, by mělo z hlediska řešení rizik spojených s dovozem dotčených komodit do Unie postačovat.

(9)

Položka týkající se Ukrajiny v tabulce v části 1 přílohy I nařízení (ES) č. 798/2008 by proto měla být změněna, aby zohledňovala stávající epizootologickou situaci v této třetí zemi.

(10)

Příloha I nařízení (ES) č. 798/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2018/848 (2) stanoví, že režim kontrolních orgánů a kontrolních subjektů uznaných Komisí na základě čl. 33 odst. 3 nařízení (ES) č. 834/2007 pro provádění kontrol a vystavování potvrzení ve třetích zemích pro účely dovozu produktů poskytujících rovnocenné záruky bude nahrazen režimem kontrolních orgánů a kontrolních subjektů uznaných Komisí pro účely dovozu vyhovujících produktů.

(2)

V důsledku vypuknutí pandemie COVID-19 a související krize v oblasti veřejného zdraví bylo datum použitelnosti nařízení (EU) 2018/848 a některá další data uvedená v daném nařízení odložena nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2020/1693 o jeden rok (3). Nařízení (EU) 2018/848 se proto použije ode dne 1. ledna 2022.

(3)

Aby byly k dispozici nezbytné správní kapacity pro zajištění včasného uznání kontrolních orgánů a kontrolních subjektů v rámci nového režimu, byl čl. 11 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1235/2008 (4) změněn prováděcím nařízením (EU) 2020/25 (5) s cílem zavést konečné datum pro přijímání nových žádostí o uznání kontrolních orgánů a kontrolních subjektů pro účely rovnocennosti v rámci starého režimu. Tímto konečným datem je 30. červen 2020.

(4)

Je proto nezbytné znovu změnit čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1235/2008 s cílem sladit datum přijímání nových žádostí o uznání kontrolních orgánů a kontrolních subjektů pro účely rovnocennosti v rámci starého dovozního režimu s datem zavedení nového dovozního režimu v nařízení (EU) 2018/848.

(5)

Nařízení (ES) č. 1235/2008 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(6)

Aby měly příslušné kontrolní orgány a kontrolní subjekty možnost plně využít období zbývající do 30. června 2021 po opětovné aktivaci příslušného IT nástroje, mělo by toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve, a to prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro ekologickou produkci,