(1)

Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 (2) stanoví maximální limity některých kontaminujících látek, včetně tropanových alkaloidů, v potravinách.

(2)

Atropin je racemická směs (–)-hyoscyaminu a (+)-hyoscyaminu, přičemž pouze (–)-enantiomer hyoscyaminu vykazuje anticholinergické účinky. Z analytických důvodů není enantiomery hyoscyaminu vždy možné rozlišit. Jelikož však při syntéze tropanových alkaloidů v rostlinách vznikají (–)-hyoscyamin a (–)-skopolamin, a nikoli (+)-hyoscyamin a (+)-skopolamin, odrážejí výsledky analýzy přítomnosti atropinu a skopolaminu v potravinách rostlinného původu výskyt (–)-hyoscyaminu, respektive (–)-skopolaminu.

(3)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal v roce 2013 stanovisko týkající se tropanových alkaloidů v potravinách a krmivech (3). Úřad stanovil skupinovou akutní referenční dávku (ARfD) ve výši 0,016 μg/kg tělesné hmotnosti (TH) vyjádřenou jako sumu (–)-hyoscyaminu a (–)-skopolaminu, za předpokladu rovnocenné účinnosti. Úřad dospěl k závěru, že na základě omezených dostupných informací by dietární expozice batolat mohla významně překročit skupinovou ARfD. Zdůraznil proto potřebu lepší charakterizace tropanových alkaloidů, jež se v potravinách a krmivech vyskytují přirozeně nebo jako kontaminující látky, a doporučil shromáždit analytické údaje o výskytu tropanových alkaloidů v obilovinách a olejnatých semenech.

(4)

S ohledem na závěry stanoviska byly nařízením Komise (EU) 2016/239 (4) stanoveny maximální limity pro atropin a skopolamin v obilných příkrmech a ostatních příkrmech určených pro kojence a malé děti obsahujících proso, čirok, pohanku nebo produkty z nich odvozené.

(5)

V návaznosti na doporučení uvedené ve svém stanovisku z roku 2013 zveřejnil úřad výzvu k předkládání návrhů na prošetření koncentrací tropanových alkaloidů v široké škále potravinářských výrobků rostlinného původu v různých regionech v Unii. Zjištění z tohoto prošetření byla zveřejněna dne 8. prosince 2016 (5).

(6)

Dne 5. února 2018 zveřejnil úřad vědeckou zprávu o posouzení akutní dietární expozice populace Unie tropanovým alkaloidům, v níž zohlednil nové údaje o výskytu (6). U několika odhadů akutní expozice byla ARfD překročena u několika skupin populace. Přítomnost tropanových alkaloidů, zejména atropinu a skopolaminu, tak představuje riziko pro zdraví.

(7)

Měly by proto být stanoveny maximální limity těchto tropanových alkaloidů pro potraviny, u nichž bylo zjištěno, že obsahují dotčené alkaloidy ve vysoké koncentraci a že významně přispívají k expozici populace, zejména pro některé obiloviny, z nich odvozené produkty a bylinné čaje. Pokud jde zejména o obiloviny a výrobky z obilovin, správná zemědělská praxe a postupy sklizně minimalizují kontaminaci plodin semeny druhů obsahujících tropanové alkaloidy, jako je Datura stramonium. U některých obilovin mohou být tato semena v případě kontaminace odstraněna tříděním a čištěním. Nelze je však snadno odstranit z čiroku, prosa, kukuřice a pohanky. Vzhledem k tomu, že maximální limity pro tyto potraviny jsou vyšší než limity stanovené pro potraviny pro kojence a malé děti, lze pro každou z těchto potravin stanovit maximální limit pro sumu atropinu a skopolaminu.

(8)

Z nejnovějších údajů z monitorování dále vyplývá, že obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti obsahující kukuřici nebo produkty z kukuřice odvozené mohou být rovněž kontaminovány tropanovými alkaloidy. Je proto vhodné rozšířit stávající maximální limity pro obilné příkrmy a ostatní příkrmy určené pro kojence a malé děti i na tyto potraviny.

(9)

Nařízení (ES) č. 1881/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(10)

Vzhledem k tomu, že správná zemědělská praxe a postupy sklizně byly zavedeny nebo začaly být prováděny teprve nedávno, a aby se provozovatelům potravinářských podniků umožnilo přizpůsobit se novým požadavkům stanoveným v tomto nařízení při současném zajištění ochrany zranitelných skupin obyvatelstva, je vhodné stanovit, pokud jde o jiné potraviny než potraviny pro kojence a malé děti obsahující kukuřici, přiměřenou lhůtu, než se začnou používat maximální limity, a přechodné období pro všechny potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před datem jeho použitelnosti.

(11)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení fytomenadionu (2). Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení fytomenadionu jako doplňkové látky pro koně. Žadatel požádal o zařazení této doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 17. března 2021 (3) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá fytomenadion nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že při podávání doplňkové látky v pevné formě nebo viskózní kapalině nedojde k expozici uživatelů při vdechování. Údaje Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele naznačují, že vitamin K1 lze kategorizovat jako senzibilizátor kůže. U přípravků úřad nebyl schopen dospět k závěru, zda mohou být toxické při vdechování nebo zda mohou dráždit kůži/oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky a jejích přípravků. Úřad dospěl k závěru, že fytomenadion je při přidávání do krmiv považován za účinný zdroj vitaminu K1 pro koně. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkových látek přidaných do krmiv, předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení fytomenadionu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání fytomenadionu mělo být povoleno. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 jako doplňkové látky pro nosnice, menšinové druhy drůbeže určené ke snášce, chovné druhy drůbeže a okrasné ptactvo se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 28. ledna 2021 (2) k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemá přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že vzhledem k absenci údajů nebylo možné vyvodit závěry ohledně potenciálu doplňkové látky dráždit kůži/oči nebo senzibilizovat kůži, ale že je považována za senzibilizátor dýchacího ústrojí. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že přípravek Bacillus licheniformis DSM 28710 může být účinný jako zootechnická doplňková látka v krmivech. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodách analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení přípravku Bacillus licheniformis DSM 28710 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.

(2)

Přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 byl povolen na deset let jako doplňková látka pro menšinové druhy ptactva, s výjimkou nosnic, odstavená selata a menšinové druhy prasat (odstavených) prováděcím nařízením Komise (EU) č. 373/2011 (2), pro odchov kuřic prováděcím nařízením Komise (EU) č. 374/2013 (3) a pro výkrm krůt a odchov krůt prováděcím nařízením Komise (EU) č. 1108/2014 (4).

(3)

V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla držitelem povolení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky podána žádost o obnovení povolení pro odchov kuřic, výkrm krůt, odchov krůt, menšinové druhy ptactva (s výjimkou nosnic), odstavená selata a odstavené menšinové druhy prasat a o nové povolení pro výkrm kuřat, sající selata a sající menšinové druhy prasat, s požadavkem na zařazení doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 a čl. 14 odst. 2 uvedeného nařízení.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 27. ledna 2021 (5) k závěru, že žadatel předložil důkazy, že uvedená doplňková látka splňuje podmínky povolení. Úřad dále dospěl k závěru, že přípravek Clostridium butyricum FERM BP-2789 nemá nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že přípravek není dráždivý pro kůži a oči a že nelze vyloučit senzibilizaci dýchacích cest. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad rovněž dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná u výkrmu kuřat, sajících selat a sajících menšinových druhů prasat.

(5)

Posouzení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

V důsledku obnovení povolení přípravku Clostridium butyricum FERM BP-2789 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by měla být zrušena prováděcí nařízení (EU) č. 373/2011, (EU) č. 374/2013 a (EU) č. 1108/2014.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení chelátu citronanu železitého. Uvedená žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žádost se týká povolení chelátu citronanu železitého jako doplňkové látky pro selata a menšinové druhy prasat (sajících a odstavených) se zařazením do kategorie „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „jiné zootechnické doplňkové látky“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 12. listopadu 2019 (2) a 27. ledna 2021 (3) dospěl k závěru, že za navržených podmínek užití nemá chelát citronanu železitého nepříznivé účinky na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů ani na životní prostředí. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka by měla být považována za látku, která senzibilizuje dýchací cesty a kůži a může být dráždivá pro oči. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může zlepšit zootechnické parametry odstavených selat a že tento závěr lze rozšířit na sající selata po dobu podávání pevných krmiv a extrapolovat na všechny menšinové druhy prasat. Zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje úřad za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení chelátu citronanu železitého prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Používání uvedené látky by proto mělo být povoleno.

(6)

Za účelem sladění názvu této látky s jinými již povolenými doplňkovými látkami obsahujícími železo, měl by být v anglickém znění termín „ferric“ nahrazen synonymním termínem „iron(III)“.

(7)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.

(2)

V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(3)

Uvedená žádost se týká povolení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) z Bacillus subtilis LMG-S 15136 jako doplňkové látky pro prasnice produkující mléko se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“.

(4)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích ze dne 7. října 2019 (2) a 27. ledna 2021 (3) k závěru, že za navržených podmínek užití nemá přípravek endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136 nepříznivý účinek na zdraví zvířat, bezpečnost spotřebitelů nebo na životní prostředí. Úřad rovněž dospěl k závěru, že uvedená doplňková látka by měla být považována za látku, která senzibilizuje dýchací cesty a může senzibilizovat kůži. Komise se proto domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele uvedené doplňkové látky. Úřad dospěl k závěru, že doplňková látka může být účinná jako zootechnická doplňková látka u prasnic během období laktace. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Posouzení přípravku endo-1,4-beta-xylanázy z Bacillus subtilis LMG-S 15136 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.

(6)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

(1)

Použití přípravku Enterococcus faecium DSM 7134 jako doplňkové látky pro nosnice bylo povoleno prováděcím nařízením Komise (EU) 2021/422 (2) na dobu deseti let.

(2)

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/422 bylo do sloupce „Identifikační číslo doplňkové látky“ vloženo nesprávné identifikační číslo doplňkové látky.

(3)

Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. září 2020 (3) k závěru, že tato doplňková látka může být používána ve vodě k napájení jako součást podmínek použití podléhajících posouzení bezpečnosti a účinnosti. Specifikace vyplývající z uvedeného závěru nebyla zahrnuta do sloupce „Jiná ustanovení“ přílohy prováděcího nařízení (EU) 2021/422, a měla by do něj být proto v zájmu právní jistoty doplněna.

(4)

Úřad ve svém stanovisku rovněž uvedl, že doplňková látka není dráždivá pro kůži nebo oči, ale je potenciálním senzibilizátorem kůže a dýchacího ústrojí. Příloha prováděcího nařízení (EU) 2021/422 ve sloupci „Jiná ustanovení“ chybně odkazuje na použití ochrany dýchacích cest, brýlí a rukavic jako osobních ochranných prostředků, přičemž by měla místo toho odkazovat na použití ochrany dýchacích cest a pokožky, aby bylo náležitě zohledněno stanovisko úřadu týkající se bezpečnosti uživatelů.

(5)

V příloze prováděcího nařízení (EU) 2021/422 byla zjištěna drobná písařská chyba ve jménu držitele povolení.

(6)

Prováděcí nařízení (EU) 2021/422 by proto mělo být odpovídajícím způsobem opraveno. V zájmu jasnosti je vhodné nahradit celou přílohu uvedeného prováděcího nařízení jejím opraveným zněním.

(7)

Aby provozovatelé krmivářských podniků mohli opraveným podmínkám povolení přizpůsobit označení doplňkové látky a krmiv, které ji obsahují, mělo by být stanoveno přechodné období, pokud jde o uvádění zmíněných výrobků na trh.

(8)

Za účelem zachování oprávněných očekávání zúčastněných stran v souvislosti s podmínkami povolení doplňkové látky by mělo toto nařízení vstoupit v platnost co nejdříve.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,