This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CN0385
Case C-385/08: Action brought on 2 September 2008 — Commission of the European Communities v Republic of Poland
Sag C-385/08: Sag anlagt den 2. september 2008 — Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Polen
Sag C-385/08: Sag anlagt den 2. september 2008 — Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Polen
EUT C 313 af 6.12.2008, p. 12–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.12.2008 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
C 313/12 |
Sag anlagt den 2. september 2008 — Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber mod Republikken Polen
(Sag C-385/08)
(2008/C 313/18)
Processprog: polsk
Parter
Sagsøger: Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber (ved M. Šimerdová og K. Herrmann, som befuldmægtigede)
Sagsøgt: Republikken Polen
Sagsøgerens påstande
|
— |
Det fastslås, at Republikken Polen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (1) sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i forordning (EØF) nr. 2309/93 (2) samt artikel 89 og 90 i forordning (EF) nr. 726/2004 (3), idet den har opretholdt tilladelsen til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix. |
|
— |
Det fastslås, at Republikken Polen har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til artikel 6, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, idet lægemidler, for hvilke der ikke er blevet meddelt markedsføringstilladelse i henhold til denne bestemmelse, efter den 1. maj 2004 er blevet markedsført og opretholdt på markedet. |
|
— |
Republikken Polen tilpligtes at betale sagens omkostninger. |
Søgsmålsgrunde og væsentligste argumenter
Ifølge Kommissionen kan de afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler, som den polske sundhedsministers traf januar-april 2004, og som indeholdt yderligere anbefalinger og foreskrev yderligere undersøgelser, ikke være omfattet af overgangsperioden fastsat i nr. 1.5 i bilag XII til akten vedrørende vilkårene for Republikken Polens tiltrædelse af Den Europæiske Union, da der i begge sundhedsministerens afgørelser ikke er tale om markedsføringstilladelser udstedt før den 1. maj 2004 som omhandlet i nr. 1.5 i bilag XII til tiltrædelsesakten. Markedsføringen af de omtvistede lægemidler skal derfor finde sted i henhold til en markedsføringstilladelse udstedt i henhold til direktiv 2001/83/EF eller forordning nr. 2309/93/EF.
Endvidere kunne markedsføringen af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix ikke være omfattet af overgangsperioden fastsat i nr. 1.5 i bilag XII til tiltrædelsesakten, da fravigelserne heri udelukkende vedrørte sikkerheds-, kvalitets- og virkningskriterier som fastsat i direktiv 2001/83/EF, ikke den tiårige beskyttelsesperiode for data, som er fastsat i artikel 13, stk. 4, i forordning (EØF) nr. 2309/93 samt artikel 89 og 90 i forordning (EF) nr. 726/2004.
(1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67).
(2) Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22.7.1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214 af 24.8.1993, s. 1).
(3) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.3.2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1).