This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02004R1935-20210327
Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC
Consolidated text: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF
02004R1935 — DA — 27.03.2021 — 002.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4) |
Ændret ved:
|
|
|
Tidende |
||
|
nr. |
side |
dato |
||
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 596/2009 af 18. juni 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) nr. 1935/2004
af 27. oktober 2004
om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF
Artikel 1
Formål og anvendelsesområde
1. Denne forordning har til formål at sikre, at det indre marked fungerer effektivt for så vidt angår markedsføring i Fællesskabet af materialer og genstande bestemt til direkte eller indirekte kontakt med fødevarer, idet den samtidig giver grundlag for at sikre et højt niveau for beskyttelse af menneskers sundhed og forbrugernes interesser.
2. Denne forordning gælder for materialer og genstande, herunder aktive og intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer, (i det følgende benævnt »materialer og genstande«), som i færdig tilstand:
er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer
allerede er i kontakt med fødevarer i overensstemmelse med deres formål,
eller
med rimelighed kan antages at komme i kontakt med fødevarer eller at afgive deres bestanddele til fødevarer under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold.
3. Denne forordning gælder ikke for:
materialer og genstande, der overdrages som antikviteter
overtræks- og dæklagsmaterialer som f.eks. overtræksmaterialer til skorpen på ost, til charcuterivarer eller til frugt, der udgør en del af fødevaren og vil kunne indtages sammen med denne,
og
faste installationer i offentlige eller private vandforsyningssystemer.
Artikel 2
Definitioner
1. Ved anvendelsen af denne forordning gælder de relevante definitioner i forordning (EF) nr. 178/2002, bortset fra definitionerne af »sporbarhed« og »markedsføring«, der defineres således:
»sporbarhed«: muligheden for at spore og følge et materiale eller en genstand gennem alle fremstilllings-, tilvirknings- og distributionsled
»markedsføring«: besiddelse af materialer og genstande med henblik på salg, herunder udbydelse til salg eller anden overdragelse, som finder sted mod eller uden vederlag, samt selve salget, distributionen og andre former for overdragelse.
2. Endvidere forstås ved:
»aktive materialer og genstande i kontakt med fødevarer« (i det følgende benævnt »aktive materialer og genstande«): materialer og genstande, der har til formål at forlænge den emballerede fødevares holdbarhed eller at opretholde eller forbedre dens tilstand. De er udformet med henblik på bevidst at inkorporere bestanddele, som afgiver stoffer til den emballerede fødevare eller miljøet omkring fødevaren eller absorberer stoffer herfra
»intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer« (i det følgende benævnt »intelligente materialer og genstande«): materialer og genstande, der overvåger den emballerede fødevares tilstand eller miljøet omkring fødevaren
»virksomhed«: ethvert offentligt eller privat foretagende, som med eller uden gevinst for øje udfører en hvilken som helst aktivitet, der vedrører et hvilket som helst led i fremstillingen, tilvirkningen eller distributionen af materialer og genstande
»virksomhedsleder«: den eller de fysiske eller juridiske personer, der er ansvarlige for, at denne forordnings bestemmelser overholdes i den virksomhed, som er under vedkommendes ledelse.
Artikel 3
Generelle krav
1. Materialer og genstande, herunder aktive og intelligente materialer og genstande, fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, således at de under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold ikke afgiver bestanddele til fødevarer i mængder, der kan:
frembyde en fare for menneskers sundhed
forårsage en uacceptabel ændring af fødevarernes sammensætning
eller
forårsage en forringelse af fødevarernes organoleptiske egenskaber.
2. Reklamer for samt mærkning og præsentation af materialer og genstande må ikke vildlede forbrugerne.
Artikel 4
Særlige krav til aktive og intelligente materialer og genstande
1. Ved anvendelsen af artikel 3, stk. 1, litra b) og c), må aktive materialer og genstande kun forårsage ændringer af en fødevares sammensætning eller organoleptiske egenskaber, såfremt ændringerne er i overensstemmelse med fællesskabsbestemmelserne for fødevarer som f.eks. bestemmelserne i direktiv 89/107/EØF om tilsætningsstoffer til levnedsmidler og dermed forbundne gennemførelsesforanstaltninger eller, hvis der ingen fællesskabsbestemmelser findes, med de nationale fødevarebestemmelser.
2. Indtil der er vedtaget supplerende bestemmelser i en særforanstaltning om aktive og intelligente materialer og genstande, skal stoffer, der bevidst inkorporeres i aktive materialer og genstande for at blive afgivet til fødevaren eller miljøet omkring fødevaren, godkendes og anvendes i overensstemmelse med de relevante fællesskabsbestemmelser for fødevarer, og de skal opfylde bestemmelserne i denne forordning og gennemførelsesforanstaltningerne hertil.
De pågældende stoffer betragtes som ingredienser efter artikel 6, stk. 4, litra a), i direktiv 2000/13/EF ( 1 ).
3. Aktive materialer og genstande må ikke forårsage ændringer af en fødevares sammensætning eller organoleptiske egenskaber, der kan vildlede forbrugerne, f.eks. ved at skjule fordærv af fødevaren.
4. Intelligente materialer og genstande må ikke give oplysninger om en fødevares tilstand, der kan vildlede forbrugerne.
5. Aktive og intelligente materialer og genstande, der allerede er i kontakt med fødevarer, mærkes på passende måde, så forbrugeren kan identificere ikke-spiselige dele.
6. Aktive og intelligente materialer og genstande mærkes på passende måde, så det fremgår, at materialerne eller genstandene er aktive og/eller intelligente.
Artikel 5
Særforanstaltninger for grupper af materialer og genstande
1. For de grupper af materialer og genstande, der er anført i bilag I, og, når det er relevant, kombinationer af disse materialer og genstande eller genanvendte materialer og genstande, anvendt ved fremstillingen af disse materialer og genstande, kan særforanstaltninger vedtages eller ændres af Kommissionen.
Sådanne særforanstaltninger kan omfatte:
en liste over stoffer, der er godkendt til anvendelse ved fremstilling af materialer og genstande
en eller flere lister over godkendte stoffer, der er inkorporeret i aktive eller intelligente materialer og genstande i kontakt med fødevarer, eller en eller flere lister over aktive eller intelligente materialer og genstande og om nødvendigt særlige betingelser for anvendelsen af disse stoffer og/eller de materialer og genstande, hvori de er inkorporeret
renhedskriterier for de i litra a) omhandlede stoffer
særlige betingelser for anvendelse af de i litra a) omhandlede stoffer og/eller de materialer og genstande, hvori disse stoffer er anvendt
specifikke grænser for migration af visse bestanddele eller grupper af bestanddele over i eller over på fødevarer, idet der tages behørigt hensyn til andre mulige kilder til eksponering for disse bestanddele
en generel grænse for migration af bestanddele over i eller over på fødevarer
forskrifter til beskyttelse af menneskers sundhed mod farer forbundet med mundens kontakt med materialer og genstande
andre forskrifter, der skal sikre overholdelse af artikel 3 og 4
grundregler for kontrol af overholdelsen af litra a)-h)
regler for prøveudtagning og analysemetoder med henblik på kontrol af overholdelsen af litra a)-h)
specifikke bestemmelser, der skal sikre materialers og genstandes sporbarhed, herunder bestemmelser om, hvor længe dokumentation skal opbevares, eller bestemmelser, der om nødvendigt giver mulighed for at fravige kravene i artikel 17
supplerende bestemmelser om mærkning af aktive og intelligente materialer og genstande
bestemmelser, der pålægger Kommissionen at oprette og føre et offentligt tilgængeligt fællesskabsregister (i det følgende benævnt »registeret«) over godkendte stoffer, processer, materialer og genstande
specifikke procedureregler, der i nødvendigt omfang tilpasser den i artikel 8-12 fastlagte procedure eller gør den egnet til godkendelse af visse typer materialer og genstande og/eller processer, der anvendes ved fremstillingen heraf, herunder, hvor det er nødvendigt, en procedure for individuel godkendelse af et stof, en proces, et materiale eller en genstand ved en beslutning rettet til en ansøger.
Særforanstaltningerne i litra m) vedtages af Kommissionen efter forskriftsproceduren i artikel 23, stk. 2.
Særforanstaltningerne i litra f), g), h), i), j), k), l) og n), der er foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 23, stk. 3.
Særforanstaltningerne i litra a)-e), der er foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 23, stk. 4.
2. Kommissionen kan ændre eksisterende særdirektiver om materialer og genstande. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 23, stk. 4.
Artikel 6
Nationale særforanstaltninger
Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne, såfremt der ikke er vedtaget særforanstaltninger jf. artikel 5, kan opretholde eller vedtage nationale bestemmelser, forudsat at disse er i overensstemmelse med traktatens bestemmelser.
Artikel 7
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets rolle
Forskrifter, der kan være af betydning for folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
Artikel 8
Generelle krav for godkendelse af stoffer
1. Når der vedtages en liste over stoffer som omhandlet i artikel 5, stk. 1, andet afsnit, litra a) og b), indgiver enhver, der ønsker at få godkendt et stof, som endnu ikke er opført på denne liste, en ansøgning i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1.
2. Ingen stoffer godkendes, før det på behørig vis og fyldestgørende er dokumenteret, at materialet eller genstanden i færdig tilstand opfylder kravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, kravene i artikel 4, når materialet eller genstanden anvendes på de betingelser, der fastsættes i særforanstaltningerne.
Artikel 9
Ansøgning om godkendelse af et nyt stof
1. Ved ansøgning om den i artikel 8, stk. 1, omhandlede godkendelse finder følgende procedure anvendelse:
En ansøgning indgives til den kompetente myndighed i en medlemsstat vedlagt følgende:
ansøgerens navn og adresse
et teknisk dossier med de oplysninger, der er angivet i de retningslinjer for sikkerhedsvurdering af et stof, som vil blive offentliggjort af autoriteten
et resumé af det tekniske dossier.
Den i litra a) omhandlede kompetente myndighed:
bekræfter, at den har modtaget ansøgningen, ved senest fjorten dage efter modtagelsen at sende en skriftlig bekræftelse til ansøgeren. I bekræftelsen anføres datoen for ansøgningens modtagelse
underretter straks autoriteten
stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger, som ansøgeren har afgivet, til rådighed for autoriteten.
Autoriteten:
underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om ansøgningen og stiller ansøgningen og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren til rådighed for dem, og
offentliggør ansøgningen, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren i overensstemmelse med artikel 19 og 20.
2. Autoriteten offentliggør efter aftale med Kommissionen detaljerede retningslinjer for, hvordan en ansøgning udarbejdes og indgives, idet der tages hensyn til standardiserede dataformater, hvis sådanne findes, i overensstemmelse med artikel 39f i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse.
Artikel 10
Autoritetens udtalelser
1. Autoriteten afgiver inden seks måneder efter modtagelsen af en gyldig ansøgning udtalelse om, hvorvidt stoffet under de påtænkte betingelser for anvendelse af det materiale eller den genstand, det anvendes i, opfylder sikkerhedskravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, artikel 4.
Autoriteten kan forlænge denne periode med maksimalt yderligere seks måneder. I så fald underretter den ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne om årsagen til forlængelsen.
2. Autoriteten kan, hvis det er relevant, anmode ansøgeren om at afgive supplerende oplysninger til ansøgningen inden for en frist, der fastsættes af autoriteten. Såfremt autoriteten anmoder om supplerende oplysninger, suspenderes den i stk. 1 fastsatte frist, indtil de pågældende oplysninger er afgivet. Fristen suspenderes ligeledes i det tidsrum, som ansøgeren får til at udarbejde mundtlige eller skriftlige redegørelser.
3. Autoriteten skal i forbindelse med udarbejdelsen af sin udtalelse:
kontrollere, om de oplysninger og dokumenter, som ansøgeren har indgivet, er i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, litra a), i hvilket fald ansøgningen anses for gyldig, og undersøge, om stoffet opfylder sikkerhedskravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, artikel 4
underrette ansøgeren, Kommissionen og medlemsstaterne, hvis en ansøgning ikke er gyldig.
4. Anbefaler udtalelsen, at det vurderede stof godkendes, skal udtalelsen endvidere indeholde:
en angivelse af stoffets betegnelse og dets specifikationer
hvis det er relevant, henstillinger vedrørende betingelser for eller begrænsninger i anvendelsen af det vurderede stof og/eller det materiale eller den genstand, det anvendes i,
og
en vurdering af, om den foreslåede analysemetode er egnet i forhold til det påtænkte kontrolformål.
5. Autoriteten sender udtalelsen til Kommissionen, medlemsstaterne og ansøgeren.
6. Autoriteten offentliggør udtalelsen efter at have udeladt oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 20 er angivet som fortrolige.
Artikel 11
Fællesskabsgodkendelse
1. Fællesskabsgodkendelsen af et eller flere stoffer sker ved vedtagelse af en særforanstaltning. Kommissionen udarbejder i givet fald et udkast til en særforanstaltning, jf. artikel 5, om godkendelse af det eller de stoffer, autoriteten har vurderet, og heri angives eller ændres betingelserne for anvendelsen af dem.
2. Udkastet til særforanstaltning tager hensyn til autoritetens udtalelse, til relevante fællesskabsbestemmelser og til andre legitime forhold af relevans for den pågældende sag. Såfremt udkastet til særforanstaltning ikke er i overensstemmelse med autoritetens udtalelse, udarbejder Kommissionen straks en redegørelse, hvori afvigelsen begrundes. Agter Kommissionen ikke at udarbejde et udkast til særforanstaltning efter en positiv udtalelse fra autoriteten, underretter den straks ansøgeren og begrunder sin beslutning.
3. Fællesskabsgodkendelse i form af en særforanstaltning som omhandlet i stk. 1 vedtages af Kommissionen. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 23, stk. 4.
4. Når et stof er blevet godkendt efter denne forordning, skal en virksomhedsleder, der anvender det godkendte stof eller materialer eller genstande, der indeholder det godkendte stof, overholde alle de betingelser og begrænsninger, der er knyttet til godkendelsen.
5. Ansøgeren eller en virksomhedsleder, der anvender det godkendte stof eller materialer eller genstande, der indeholder det godkendte stof, underretter omgående Kommissionen om eventuelle nye videnskabelige eller tekniske oplysninger, der kan have indflydelse på sikkerhedsvurderingen af det godkendte stof for så vidt angår menneskers sundhed. Autoriteten reviderer derefter om fornødent vurderingen.
6. En godkendelse berører ikke en virksomhedsleders almindelige privatretlige og strafferetlige ansvar i forbindelse med det godkendte stof, det materiale eller den genstand, der indeholder det godkendte stof, og den fødevare, der er i kontakt med materialet eller genstanden.
Artikel 12
Ændring, suspension og tilbagekaldelse af en godkendelse
1. Ansøgeren eller enhver virksomhedsleder, der anvender det godkendte stof eller materialer eller genstande, der indeholder det godkendte stof, kan efter proceduren i artikel 9, stk. 1, ansøge om en ændring af den eksisterende godkendelse.
2. Ansøgningen vedlægges følgende:
en henvisning til den oprindelige ansøgning
et teknisk dossier med de nye oplysninger i overensstemmelse med de i artikel 9, stk. 2, omhandlede retningslinjer
et nyt komplet resumé af det tekniske dossier i standardiseret form.
3. På eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller Kommissionen vurderer autoriteten efter proceduren i artikel 10, for så vidt denne finder anvendelse, om udtalelsen eller godkendelsen fortsat er i overensstemmelse med denne forordning. Autoriteten kan om nødvendigt høre ansøgeren.
4. Kommissionen gennemgår straks autoritetens udtalelse og udarbejder et udkast til særforanstaltning.
5. Eventuelle nødvendige ændringer af anvendelsesbetingelserne og af eventuelle begrænsninger, der er knyttet til godkendelsen, anføres i et udkast til særforanstaltning om ændring af en godkendelse.
6. Den endelige særforanstaltning om ændring, suspension eller tilbagekaldelse af en godkendelse vedtages af Kommissionen. Denne foranstaltning, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 23, stk. 4. I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 23, stk. 5, i anvendelse.
Artikel 13
Medlemsstaternes kompetente myndigheder
Hver medlemsstat giver Kommissionen og autoriteten meddelelse om navn og adresse samt kontaktsted for den eller de nationale kompetente myndigheder, der er udpeget som ansvarlige på medlemsstatens område for at modtage den i artikel 9-12 omhandlede ansøgning om godkendelse. Kommissionen offentliggør navn og adresse på de nationale kompetente myndigheder samt de kontaktsteder, som den har fået meddelelse om efter denne artikel.
Artikel 14
Administrativ prøvelse
Når autoriteten handler i medfør af sine beføjelser i henhold til denne forordning, eller når den undlader at udøve disse beføjelser, kan Kommissionen på eget initiativ eller på anmodning af en medlemsstat eller en person, der er umiddelbart og individuelt berørt, efterprøve lovligheden af en sådan handling eller passivitet.
Med henblik herpå forelægges sagen for Kommissionen inden to måneder regnet fra den dag, hvor den berørte part fik kendskab til den pågældende handling eller passivitet.
Kommissionen træffer afgørelse inden to måneder og kan i givet fald kræve, at autoriteten tilbagekalder sin handling eller afhjælper sin passivitet.
Artikel 15
Mærkning
1. Medmindre andet er fastsat i særforanstaltningerne, jf. artikel 5, skal materialer og genstande, der ved markedsføringen endnu ikke er i kontakt med fødevarer, ledsages af:
angivelsen »til kontakt med fødevarer« eller en særlig angivelse af anvendelsesformål såsom kaffemaskine, vinflaske, suppeske eller det symbol, der er gengivet i bilag II
om nødvendigt særlige anvisninger, der skal overholdes, for at de pågældende materialer og genstande kan anvendes sikkert og korrekt
navn eller firmanavn og i begge tilfælde adresse eller vedtægtsmæssigt hjemsted for fabrikanten, forarbejdningsvirksomheden eller den markedsføringsansvarlige forhandler etableret i Fællesskabet
passende mærkning eller identifikation, så de pågældende materialer og genstande kan spores, jf. artikel 17,
og
for så vidt angår aktive materialer og genstande, oplysninger vedrørende tilladt anvendelse og andre relevante oplysninger som f.eks. betegnelsen på og mængden af de stoffer, der afgives af den aktive komponent, så de fødevarevirksomhedsledere, der anvender de pågældende materialer og genstande, kan overholde andre relevante fællesskabsbestemmelser eller, hvis sådanne ikke findes, nationale fødevarebestemmelser, herunder bestemmelser om mærkning af fødevarer.
2. De oplysninger, der er omhandlet i stk. 1, litra a), er dog ikke obligatoriske for genstande, der på grund af deres karakteristika klart er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer.
3. De i stk. 1 krævede oplysninger skal være iøjnefaldende og let læselige og må ikke kunne slettes.
4. Detailhandel med materialer og genstande er forbudt, hvis de i stk. 1, litra a), b) og e), omhandlede oplysninger ikke er affattet på et sprog, der er let forståeligt for køberen.
5. Den medlemsstat, hvori et materiale eller en genstand markedsføres, kan, under overholdelse af traktatens bestemmelser, på sit område kræve, at mærkningsoplysningerne er anført på et eller flere af de officielle fællesskabssprog efter medlemsstatens eget valg.
6. Stk. 4 og 5 er ikke til hinder for, at mærkningsoplysningerne anføres på flere sprog.
7. I detailleddet skal de i stk. 1 krævede oplysninger fremgå af:
materialerne og genstandene eller deres emballage
etiketter, der er anbragt på materialerne og genstandene eller på deres emballage,
eller
et skilt, der er anbragt i umiddelbar nærhed af materialerne og genstandene, og som er klart synligt for køberen; for så vidt angår de i stk. 1, litra c), omhandlede oplysninger kan denne mulighed dog kun benyttes, hvis oplysningerne eller en etiket forsynet med oplysningerne hverken i fremstillingsleddet eller i markedsføringsleddet kan anbringes på de pågældende materialer og genstande.
8. I andre markedsføringsled end detailleddet skal de i stk. 1 krævede oplysninger fremgå af:
ledsagedokumenterne
etiketterne eller emballagen
eller
selve materialerne og genstandene.
9. De i stk. 1, litra a), b) og e), omhandlede oplysninger er forbeholdt materialer og genstande, der er i overensstemmelse med:
kravene i artikel 3 og, for så vidt de finder anvendelse, artikel 4
og
særforanstaltningerne, jf. artikel 5, eller, hvis sådanne ikke findes, de nationale bestemmelser, der gælder for de pågældende materialer og genstande.
Artikel 16
Overensstemmelseserklæring
1. Særforanstaltningerne, jf. artikel 5, skal indeholde et krav om, at materialer og genstande, der er omfattet af de pågældende foranstaltninger, ledsages af en skriftlig erklæring, der angiver, at de er i overensstemmelse med de bestemmelser, der gælder for dem.
Der skal foreligge relevant dokumentation med påvisning af en sådan overensstemmelse. Denne dokumentation stilles på anmodning til rådighed for de kompetente myndigheder.
2. Denne forordning er ikke til hinder for, at medlemsstaterne, såfremt der ikke er vedtaget særforanstaltninger, kan opretholde eller vedtage nationale bestemmelser om overensstemmelseserklæringer for materialer og genstande.
Artikel 17
Sporbarhed
1. Materialernes og genstandenes sporbarhed skal sikres i alle led for at lette kontrol, tilbagekaldelse af mangelfulde produkter, forbrugeroplysning og placering af ansvar.
2. Under behørig hensyntagen til den teknologiske gennemførlighed indfører virksomhedslederne systemer og procedurer, der gør det muligt at identificere, fra hvilke og til hvilke virksomheder der er leveret materialer eller genstande og, hvor det er relevant, stoffer eller produkter, der er omfattet af denne forordning og gennemførelsesforanstaltningerne hertil, og som er anvendt til fremstilling af sådanne materialer og genstande. Disse oplysninger stilles på anmodning til rådighed for de kompetente myndigheder.
3. Materialer og genstande, der markedsføres i Fællesskabet, skal kunne identificeres ved hjælp af et hensigtsmæssigt system, der gør det muligt at spore dem via mærkning eller relevant dokumentation eller information.
Artikel 18
Beskyttelsesforanstaltninger
1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en ny vurdering af foreliggende oplysninger har præcise grunde til at konkludere, at anvendelsen af et materiale eller en genstand udgør en fare for menneskers sundhed, selv om materialet eller genstanden er i overensstemmelse med de relevante særforanstaltninger, kan den midlertidigt suspendere eller begrænse anvendelsen af de pågældende bestemmelser på sit område.
Den underretter omgående de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder suspensionen eller begrænsningen.
2. Kommissionen undersøger snarest muligt, i den i artikel 23, stk. 1, omhandlede komité, eventuelt efter at have indhentet udtalelse fra autoriteten, de grunde, som den i stk. 1 omhandlede medlemsstat har anført, hvorefter den straks afgiver udtalelse og træffer passende foranstaltninger.
3. Finder Kommissionen det nødvendigt at ændre de relevante særforanstaltninger for at afhjælpe de i stk. 1 omhandlede problemer og for at sikre beskyttelsen af menneskers sundhed, vedtages sådanne ændringer efter proceduren i artikel 23, stk. 2.
4. Den i stk. 1 omhandlede medlemsstat kan lade suspensionen eller begrænsningen gælde, indtil de i stk. 3 omhandlede ændringer er blevet vedtaget, eller indtil Kommissionen har afslået at vedtage sådanne ændringer.
Artikel 19
Aktindsigt
1. Autoriteten offentliggør ansøgningen om godkendelse, relevante understøttende oplysninger og eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren samt sine videnskabelige udtalelser i overensstemmelse med artikel 38-39e i forordning (EF) nr. 178/2002, som finder tilsvarende anvendelse, og artikel 20 i nærværende forordning.
2. Medlemsstaterne behandler anmodninger om aktindsigt i dokumenter, der er modtaget i henhold til nærværende forordning, i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EF) nr. 1049/2001.
Artikel 20
Fortrolighed
1. I overensstemmelse med de betingelser og procedurer, der er fastlagt i artikel 39-39e i forordning (EF) nr. 178/2002 og i nærværende artikel,
kan ansøgeren indgive en anmodning om at behandle visse dele af de oplysninger, der indgives i henhold til denne forordning, fortroligt, ledsaget af en verificerbar begrundelse, og
vurderer autoriteten den anmodning om fortrolig behandling, som ansøgeren har indgivet.
2. Ud over de oplysninger, der er omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002, og i henhold til samme forordnings artikel 39, stk. 3, kan autoriteten også indrømme fortrolig behandling med hensyn til følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
alle oplysninger i detaljerede beskrivelser af de udgangsstoffer og blandinger, der anvendes til fremstilling af det stof, som er underlagt godkendelse, sammensætningen af de blandinger, materialer eller genstande, som ansøgeren har til hensigt at anvende dette stof i, fremstillingsmetoder for disse blandinger, materialer eller genstande, urenheder og resultater af migrationsundersøgelser, undtagen oplysninger, som er relevante for vurderingen af sikkerheden
det varemærke, som stoffet markedsføres under, samt handelsnavnet for de blandinger, materialer eller genstande, det skal anvendes i, hvis det er relevant, og
alle andre oplysninger, der anses for fortrolige, i de specifikke procedureregler, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra n), i denne forordning.
3. Denne artikel berører ikke artikel 41 i forordning (EF) nr. 178/2002.
Artikel 21
Fælles anvendelse af eksisterende data
Oplysningerne i en ansøgning, der er indgivet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 1, artikel 10, stk. 2, og artikel 12, stk. 2, kan anvendes til fordel for en anden ansøger, forudsat at stoffet efter autoritetens opfattelse er det samme som det, den oprindelige ansøgning vedrørte, herunder renhedsgrad og urenhedernes art, og at den anden ansøger har aftalt med den oprindelige ansøger, at de pågældende oplysninger må anvendes.
Artikel 22
Ændringer af bilag I og II vedtages af Kommissionen. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 23, stk. 3.
Artikel 23
Komitéprocedure
1. Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved artikel 58, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, artikel 5a, stk. 5, litra b), og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Fristerne i artikel 5a, stk. 3, litra c), og artikel 5a, stk. 4, litra b) og e), i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til henholdsvis to måneder, en måned og to måneder.
5. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.
Artikel 24
Tilsyn og kontrolforanstaltninger
1. Medlemsstaterne gennemfører offentlig kontrol for at sikre, at denne forordning efterkommes i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i fællesskabslovgivningen om offentlig fødevare- og foderstofkontrol.
2. For at fremme en samordnet tilgang til anvendelsen af stk. 1 bistår autoriteten om nødvendigt og på anmodning af Kommissionen med at udforme tekniske retningslinjer for prøveudtagning og analyse.
3. EF-referencelaboratoriet for materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og nationale referencelaboratorier, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004, bistår medlemsstaterne med anvendelsen af stk. 1 ved at medvirke til, at analyseresultater præges af høj kvalitet og ensartethed.
Artikel 25
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de relevante bestemmelser senest den 13. maj 2005 og meddeler den straks eventuelle senere ændringer, der berører dem.
Artikel 26
Ophævelse
Direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF ophæves.
Henvisninger til de ophævede direktiver betragtes som henvisninger til denne forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag III.
Artikel 27
Overgangsordninger
Materialer og genstande, der er markedsført lovligt inden den 3. december 2004, kan markedsføres, så længe lager haves.
Artikel 28
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 17 anvendes fra den 27. oktober 2006.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG I
Liste over grupper af materialer og genstande, der kan blive omfattet af særforanstaltninger
Aktive og intelligente materialer og genstande
Lim
Keramik
Kork
Gummi
Glas
Ionbytterharpikser
Metaller og legeringer
Papir og pap
Plast
Tryksværte
Celluloseregenerater
Siliconer
Tekstiler
Lak og overfladebehandlinger
Voksarter
Træ
BILAG II
Symbol
BILAG III
Sammenligningstabel
|
Direktiv 89/109/EØF |
Denne forordning |
|
Artikel 1 |
Artikel 1 |
|
— |
Artikel 2 |
|
Artikel 2 |
Artikel 3 |
|
— |
Artikel 4 |
|
Artikel 3 |
Artikel 5 |
|
— |
Artikel 7 |
|
— |
Artikel 8 |
|
— |
Artikel 9 |
|
— |
Artikel 10 |
|
— |
Artikel 11 |
|
— |
Artikel 12 |
|
— |
Artikel 13 |
|
— |
Artikel 14 |
|
Artikel 4 |
— |
|
Artikel 6 |
Artikel 15 |
|
— |
Artikel 16 |
|
— |
|
|
— |
Artikel 17 |
|
Artikel 5 |
Artikel 18 |
|
Artikel 7 |
Artikel 6 |
|
— |
Artikel 19 |
|
— |
Artikel 20 |
|
— |
Artikel 21 |
|
— |
Artikel 22 |
|
Artikel 8 |
— |
|
Artikel 9 |
Artikel 23 |
|
— |
Artikel 24 |
|
— |
|
|
— |
Artikel 25 |
|
Artikel 10 |
Artikel 26 |
|
— |
Artikel 27 |
|
Artikel 11 |
— |
|
Artikel 12 |
— |
|
|
|
|
Artikel 13 |
Artikel 28 |
|
Bilag I |
Bilag I |
|
Bilag II |
— |
|
Bilag III |
Bilag III |
|
|
|
|
Direktiv 80/590/EØF |
Denne forordning |
|
Bilag |
Bilag II |
( 1 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (EFT L 109 af 6.5.2000, s. 29). Senest ændret ved direktiv 2003/89/EF (EUT L 308 af 25.11.2003, s. 15).