This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02009R1107-20221121
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF
02009R1107 — DA — 21.11.2022 — 008.001
Denne tekst tjener udelukkende som dokumentationsværktøj og har ingen retsvirkning. EU's institutioner påtager sig intet ansvar for dens indhold. De autentiske udgaver af de relevante retsakter, inklusive deres betragtninger, er offentliggjort i den Europæiske Unions Tidende og kan findes i EUR-Lex. Disse officielle tekster er tilgængelige direkte via linkene i dette dokument
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1) |
Ændret ved:
|
|
|
Tidende |
||
|
nr. |
side |
dato |
||
|
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 652/2014 af 15. maj 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2017/625 af 15. marts 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
||
|
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
||
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/1009 af 5. juni 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) 2019/1381 af 20. juni 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
|
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
||
Berigtiget ved:
EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EF) Nr. 1107/2009
af 21. oktober 2009
om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og formål
Artikel 2
Anvendelsesområde
Denne forordning finder anvendelse på produkter i den form, hvori de leveres til brugeren, bestående af eller indeholdende aktivstoffer, safenere eller synergister og bestemt til et af følgende formål:
at beskytte planter eller planteprodukter mod alle skadegørere eller at forebygge angreb fra sådanne skadegørere, medmindre hovedformålet med det pågældende produkt må anses for at være af hygiejnemæssig karakter snarere end beskyttelse af planter eller planteprodukter
at påvirke planters livsprocesser, f.eks. ved at indvirke på planternes vækst, på anden måde end som næringsstof eller biostimulant til planter
at konservere planteprodukter, for så vidt de pågældende stoffer eller produkter ikke er omfattet af særlige fællesskabsbestemmelser om konserveringsmidler
at ødelægge uønskede planter eller plantedele, bortset fra alger, medmindre produkterne anvendes på jord eller vand for at beskytte planter
at bremse eller forebygge uønsket vækst af planter, bortset fra alger, medmindre produkterne anvendes på jord eller vand for at beskytte planter.
Disse produkter er i det følgende benævnt »plantebeskyttelsesmidler«.
Denne forordning finder anvendelse på:
stoffer eller præparater, der tilsættes et plantebeskyttelsesmiddel for at fjerne eller reducere plantebeskyttelsesmidlets fytotoksiske virkninger på visse planter (safenere)
stoffer eller præparater, der ikke selv er eller kun i svag grad er virksomme som nævnt i stk. 1, men som kan gøre aktivstoffet eller aktivstofferne i et plantebeskyttelsesmiddel mere virksomme (synergister)
stoffer eller præparater, der bruges eller er bestemt til brug i et plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvant, men hverken er aktivstoffer, safenere eller synergister (hjælpestoffer)
stoffer eller præparater bestående af hjælpestoffer eller præparater indeholdende et eller flere hjælpestoffer i den form, hvori de leveres til brugeren og markedsføres, så brugeren kan blande dem med et plantebeskyttelsesmiddel, og som øger dettes effektivitet eller andre pesticidegenskaber (adjuvanter).
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
|
1) |
»restkoncentrationer« : et eller flere stoffer i eller på planter eller planteprodukter, i eller på spiselige animalske produkter, i drikkevand eller andetsteds i miljøet, som stammer fra anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, herunder også sådanne stoffers metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter |
|
2) |
»stoffer« : kemiske grundstoffer og deres forbindelser, således som de forekommer naturligt eller ved industriel fremstilling, herunder alle urenheder, som er en uundgåelig følge af fremstillingsprocessen |
|
3) |
»præparater« : blandinger eller opløsninger, der består af to eller flere stoffer, og som er bestemt til at blive anvendt som plantebeskyttelsesmiddel eller adjuvant |
|
4) |
»stof, der giver anledning til bekymring« : et stof, der i sig selv kan forårsage skadevirkninger på mennesker, dyr eller miljøet, og som er til stede eller dannes i et plantebeskyttelsesmiddel i tilstrækkelige koncentrationer til at kunne medføre disse virkninger. Disse stoffer omfatter blandt andet stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som farlige i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger ( 1 ), og som er til stede i plantebeskyttelsesmidlet i en sådan koncentration, at midlet må betragtes som farligt i henhold til artikel 3 i direktiv 1999/45/EF |
|
5) |
»planter« : levende planter og levende plantedele, herunder friske frugter, grøntsager og frø |
|
6) |
»planteprodukter« : produkter stammende fra planter, uforarbejdede eller forarbejdede ved simple metoder som formaling, tørring eller presning, bortset fra planter som defineret i nr. 5 |
|
7) |
»skadegørere« : alle arter, stammer eller biotyper tilhørende dyreriget eller planteriget eller patogener, der er skadelige for planter eller planteprodukter |
|
8) |
»ikke-kemiske metoder« : alternative metoder til kemiske pesticider til plantebeskyttelse og bekæmpelse af skadegørere, med udgangspunkt i agronomiske teknikker som anført i bilag III.1 i direktiv 2009/128/EF, eller fysiske, mekaniske eller biologiske skadedyrsbekæmpelsesmetoder |
|
9) |
»markedsføre« : besiddelse med henblik på salg i Fællesskabet, herunder udbydelse til salg eller anden overførsel, som finder sted mod eller uden vederlag, samt selve salget og distributionen og andre former for overførsel, men ikke tilbagelevering til den foregående sælger. Overgang til fri omsætning på Fællesskabets område er i denne forordning det samme som markedsføring |
|
10) |
»godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel« : en administrativ handling, hvorved en medlemsstats kompetente myndighed giver tilladelse til, at et plantebeskyttelsesmiddel markedsføres på den pågældende medlemsstats område |
|
11) |
»producent« : en person, der selv fremstiller plantebeskyttelsesmidler, aktivstoffer, safenere, synergister, hjælpestoffer eller adjuvanter, eller som indgår kontrakt om fremstilling heraf med tredjemand, eller en person, der af fabrikanten er udpeget som dennes enerepræsentant med henblik på overholdelse af denne forordning |
|
12) |
»dataadgangstilladelse« (letter of access) : et originaldokument, hvorved ejeren af data, der er databeskyttet i henhold til denne forordning, indvilliger i, at den kompetente myndighed anvender de pågældende data på de specifikke vilkår og betingelser med henblik på udstedelse af godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel eller godkendelse af et aktivstof, en synergist eller en safener til gavn for en anden ansøger |
|
13) |
»miljø« : vand (herunder grund-, overflade-, overgangs-, kyst- og havvand), sediment, jord, luft, land og vilde dyr og planter samt ethvert samspil mellem disse og ethvert samspil med andre levende organismer |
|
14) |
»sårbare grupper« : personer, der kræver særlige hensyn i forbindelse med vurderingen af plantebeskyttelsesmidlers akutte og kroniske sundhedsvirkninger. Disse omfatter gravide og ammende kvinder, ufødte børn, spædbørn og børn, ældre og arbejdstagere samt lokale beboere, som over længere tid er stærkt eksponeret for pesticider |
|
15) |
»mikroorganismer« : en mikrobiologisk enhed, cellulær eller ikke-cellulær, herunder laverestående svampe og vira, der kan formere sig eller overføre genetisk materiale |
|
16) |
»genetisk modificerede organismer« : organismer, hvori det genetiske materiale er blevet ændret efter betydningen i artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer ( 2 ) |
|
17) |
»zone« : gruppe af medlemsstater som defineret i bilag I Med henblik på anvendelse i væksthuse, anvendelse som behandling efter høst, anvendelse i tomme lagerlokaler og til bejdsning af frø forstås ved zone alle zoner som defineret i bilag I. |
|
18) |
»god plantebeskyttelsespraksis« : praksis, der indebærer, at givne planter eller planteprodukter behandles med plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med betingelserne for de godkendte anvendelser efter en procedure for udvælgelse, dosering og timing, der sikrer en acceptabel effekt med den nødvendige minimumsmængde under behørig hensyntagen til forholdene lokalt og mulighederne for bekæmpelse ved hjælp af hensigtsmæssige dyrkningsvalg og biologiske metoder |
|
19) |
»god laboratoriepraksis« : praksis som defineret i bilag I, punkt 2.1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelsen af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer (kodificeret udgave) ( 3 ) |
|
20) |
»god forsøgspraksis« : praksis efter bestemmelserne i Plantebeskyttelsesorganisationen for Europa og Middelhavsområdernes (EPPO) retningslinje 181 og 152 |
|
21) |
»databeskyttelse« : den midlertidige ret, som ejeren af en forsøgs- eller undersøgelsesrapport har til at forhindre, at rapporten anvendes til gavn for en anden ansøger |
|
22) |
»rapporterende medlemsstat« : en medlemsstat, der påtager sig ansvaret for at vurdere et aktivstof, en safener eller en synergist |
|
23) |
»forsøg og undersøgelser« : undersøgelser eller forsøg, der har til formål at fastlægge et aktivstofs eller plantebeskyttelsesmidlers egenskaber og opførsel, forudsige eksponeringen for aktivstoffer og/eller deres relevante metabolitter, bestemme sikre eksponeringsniveauer og fastlægge betingelserne for sikker anvendelse af plantebeskyttelsesmidler |
|
24) |
»godkendelsesindehaver« : en fysisk eller juridisk person, der har en godkendelse af et plantebeskyttelsesprodukt |
|
25) |
»professionel bruger« : professionel bruger som defineret i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2009./128/EF |
|
26) |
»anvendelse af mindre betydning« : anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel i en bestemt medlemsstat på planter eller planteprodukter, der:
a)
ikke dyrkes i stor udstrækning i den pågældende medlemsstat, eller
b)
dyrkes i stor udstrækning, for at dække et ganske særligt plantebeskyttelsesbehov |
|
27) |
»væksthus« : et faststående, lukket rum til afgrødeproduktion, som man kan gå ind i, og som er forsynet med sædvanligvis transparente vægge og tag, der giver mulighed for kontrolleret udveksling af materialer og energi med omgivelserne og forhindrer udslip af plantebeskyttelsesmidler i miljøet. I denne forordning anses lukkede rum til planteproduktion, hvor vægge og tag ikke er transparente (f.eks. til produktion af svampe eller endivie (julesalat)) også som væksthuse |
|
28) |
»behandling efter høst« : behandling af planter eller planteprodukter efter høst i et isoleret rum, hvor der ikke er mulighed for afstrømning, f.eks. i en lagerbygning |
|
29) |
»biodiversitet« : mangfoldigheden af levende organismer fra alle kilder, herunder terrestriske, marine og andre akvatiske økosystemer og de økologiske sammenhænge, de er en del af; denne mangfoldighed kan omfatte mangfoldighed inden for de enkelte arter samt på tværs af arter og økosystemer |
|
30) |
»kompetent myndighed« : en eller flere myndigheder i en medlemsstat, der er ansvarlig for at udføre opgaver i henhold til denne forordning |
|
31) |
»reklame« : et middel til at fremme salg eller anvendelse af plantebeskyttelsesmidler (til enhver anden end godkendelsesindehaveren, den person, der markedsfører plantebeskyttelsesmidlet, og deres agenter) ved hjælp af trykte eller elektroniske medier |
|
32) |
»metabolit« : en metabolit eller et nedbrydningsprodukt af et aktivstof, en safener eller en synergist, der er dannet enten i organismer eller i miljøet. En metabolit anses for relevant, hvis der er grund til at formode, at den har iboende egenskaber, der svarer til moderstoffet for så vidt angår den biologiske aktivitet på målorganismen, eller at den udgør en risiko for organismer, der er højere end eller svarer til moderstoffet, eller at den har visse toksikologiske egenskaber, der anses for uacceptable. En sådan metabolit er relevant for den overordnede beslutning om godkendelse eller for fastsættelsen af risikobegrænsende foranstaltninger |
|
33) |
»urenhed« : enhver komponent bortset fra det rene aktivstof, og/eller en variant, som findes i det tekniske materiale (herunder komponenter hidrørende fra fremstillingsprocessen eller fra nedbrydning under oplagring). |
|
34) |
»biostimulant til planter« : et produkt, der stimulerer planters næringsstofprocesser uafhængigt af produktets næringsstofindhold med det ene formål at forbedre et eller flere af følgende kendetegn ved planten eller dens rhizosfære:
a)
næringsstofudnyttelse
b)
tolerance over for abiotisk stress
c)
kvalitetsegenskaber
d)
tilgængelighed af afgrænsede næringsstoffer i jorden eller rhizosfæren. |
KAPITEL II
AKTIVSTOFFER, SAFENERE, SYNERGISTER OG HJÆLPESTOFFER
AFDELING 1
Aktivstoffer
Artikel 4
Kriterier for godkendelse af aktivstoffer
Ved vurderingen af et aktivstof skal det først fastslås, om kriterierne for godkendelse i bilag II, punkt 3.6.2-3.6.4 og punkt 3.7, er opfyldt. Hvis kriterierne er opfyldt, skal vurderingen fortsættes for at fastslå, om de øvrige kriterier for godkendelse i bilag II, punkt 2-3, er opfyldt.
Restkoncentrationer af plantebeskyttelsesmidler, der forekommer efter anvendelse i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, skal opfylde følgende krav:
de må ikke have skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare gruppers, eller dyrs sundhed — idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger — eller for grundvandet.
de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet.
Restkoncentrationer, der har toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig relevans eller har relevans for drikkevandet, skal kunne måles med almindeligt anvendte metoder. Analysestandarder skal være almindeligt tilgængelige.
Plantebeskyttelsesmidler skal, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, opfylde følgende krav:
de skal være tilstrækkeligt effektive
de må ikke have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers sundhed, herunder for sårbare grupper, eller dyrs sundhed, hverken direkte eller via drikkevandet (under hensyntagen til produkter, der fremkommer ved behandling af drikkevand), fødevarer, foder eller luften, eller konsekvenser på arbejdspladsen eller via andre indirekte virkninger — idet kendte kumulative og synergistiske virkninger tages i betragtning, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger, eller for grundvandet
de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på planter eller planteprodukter
de må ikke forårsage unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes
de må ikke have nogen uacceptabel indvirkning på miljøet, idet der især tages hensyn til følgende aspekter, såfremt der foreligger videnskabelige metoder, der er godkendt af autoriteten, til vurdering af sådanne virkninger:
skæbne og udbredelse i miljøet, navnlig forurening af overfladevand, herunder vand i flodmundinger og kystvand, grundvand, luft og jord, under inddragelse af steder langt fra anvendelsesstedet som følge af transport i miljøet over store afstande
indvirkning på arter uden for målgruppen, herunder på disse arters vedvarende adfærd
indvirkning på biodiversiteten og økosystemet
Denne undtagelse finder ikke anvendelse for aktivstoffer, der er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A, kræftfremkaldende i kategori 1B uden tærskelværdi eller reproduktionstoksiske i kategori 1A i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
Medlemsstaterne kan kun godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffer, i henhold til dette stykke, såfremt det er nødvendigt for at kontrollere den pågældende alvorlige fare for plantesundheden på deres territorium.
Samtidig udarbejder medlemsstaterne en udfasningsplan for at bringe den pågældende alvorlige fare under kontrol med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, og fremsender den straks til Kommissionen.
Artikel 5
Førstegangsgodkendelse
Godkendelser gives første gang for en periode på højst ti år.
Artikel 6
Betingelser og begrænsninger
Godkendelse kan være omfattet af betingelser og begrænsninger vedrørende blandt andet:
aktivstoffets minimumsrenhedsgrad
visse urenheders art og største tilladte mængde
begrænsninger fastsat på grundlag af gennemgangen af de i artikel 8 omhandlede oplysninger under hensyn til de pågældende landbrugsmæssige, plantesundhedsmæssige og miljømæssige, herunder klimatiske, forhold
præparattype
anvendelsesmåde og anvendelsesbetingelser
indsendelse af yderligere bekræftende data til medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) i forbindelse med fastsættelse af nye krav under evalueringsprocessen eller som et resultat af ny videnskabelig og teknisk viden
fastlæggelse af brugerkategorier, f.eks. professionelle og ikke-professionelle brugere
fastlæggelse af områder, hvor anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, herunder produkter til jordbundsbehandling, indeholdende aktivstoffet ikke kan godkendes, eller hvor anvendelsen kan godkendes på særlige betingelser
behovet for iværksættelse af risikobegrænsende foranstaltninger og overvågning efter brug
andre særlige betingelser, der fastsættes på grundlag af gennemgangen af oplysninger, der stilles til rådighed inden for rammerne af denne forordning.
Artikel 7
Anvendelsesområde
Der kan indgives en fælles ansøgning af en producentsammenslutning udpeget af producenterne med henblik på opfyldelse af bestemmelserne i denne forordning.
Ansøgningen behandles af den af ansøgeren foreslåede medlemsstat, medmindre en anden medlemsstat indvilliger i at behandle den.
Medlemsstaterne vurderer anmodningerne om fortrolig behandling. Efter høring af autoriteten beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, i overensstemmelse med artikel 63.
Autoriteten fastlægger efter høringer af medlemsstaterne praktiske ordninger for at sikre overensstemmelse mellem disse vurderinger.
Artikel 8
Dossierer
Resuméet af dossieret skal indeholde følgende:
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at godkendelseskriterierne i artikel 4 er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke dækker alle zoner, eller hvis de vedrører en afgrøde, der ikke dyrkes i stor udstrækning, begrundes dette
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de pågældende forsøg og undersøgelser
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet samt navnet på ejeren og på den person eller det institut, der har udført de forsøg og undersøgelser, som er relevante for vurderingen af kriterierne i artikel 4, stk. 2 og 3, for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de i litra a) nævnte anvendelser, idet der tages hensyn til, at manglende data i det i stk. 2 omhandlede dossier på grund af det foreslåede begrænsede antal repræsentative anvendelser for aktivstoffet kan nødvendiggøre begrænsninger i godkendelsen
en begrundet beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg eller hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
en tjekliste, som viser, at det i stk. 2 omhandlede dossier er fuldstændigt under hensyn til de anvendelser, der ansøges om
en begrundelse for, hvorfor de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsgodkendelse af aktivstoffet eller for ændringer i godkendelsesbetingelserne
hvis det er relevant, en kopi af en ansøgning om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 396/2005 eller en begrundelse for ikke at fremlægge sådanne oplysninger
en vurdering af alle fremlagte oplysninger.
Artikel 9
Ansøgningens antagelighed
Har ansøgeren ved udløbet af denne frist ikke fremlagt de manglende elementer, meddeler den rapporterende medlemsstat ansøgeren, de andre medlemsstater og Kommissionen, at ansøgningen ikke kan antages.
Der kan til enhver tid indgives en ny ansøgning for det samme stof.
Efter modtagelse af denne meddelelse videresender ansøgeren straks dossiererne, jf. artikel 8, til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke der er anmodet om fortrolighed, jf. artikel 7, stk. 3.
Artikel 10
Offentlig adgang til dossiererne
Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de dossierer, der er omhandlet i artikel 8, herunder eventuelle supplerende oplysninger fra ansøgeren, med undtagelse af oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har indrømmet fortrolig behandling i henhold til artikel 63.
Artikel 11
Udkast til vurderingsrapport
Den rapporterende medlemsstat foretager en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden.
Hvis det i medfør af artikel 4, stk. 1, fastslås ved vurderingen, at kriterierne for godkendelse i bilag II, punkt 3.6.2-3.6.4 og punkt 3.7, ikke er opfyldt, begrænses udkastet til vurderingsrapport til kun at omfatte disse dele af vurderingen.
Hvis ansøgeren ved udgangen af den yderligere frist ikke har fremlagt de supplerende undersøgelser eller oplysninger, underretter den rapporterende medlemsstat ansøgeren, Kommissionen og autoriteten og angiver de manglende elementer i den vurdering, der indgår i udkastet til vurderingsrapport.
Artikel 12
Autoritetens konklusion
Autoriteten giver offentligheden adgang til udkastet til vurderingsrapport efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 63 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport behandles fortroligt.
Autoriteten giver i en periode på 60 dage mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger.
Autoriteten vedtager senest 120 dage efter udløbet af perioden for fremsættelse af skriftlige bemærkninger på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og med anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på ansøgningstidspunktet, en konklusion om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4, meddeler denne til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen og offentliggør den. I tilfælde af en høring i henhold til ovenstående afsnit forlænges fristen på 120 dage med 30 dage.
Autoritetens konklusion skal, hvis det er relevant, omfatte de risikobegrænsende foranstaltninger, der er beskrevet i udkastet til vurderingsrapport.
Den rapporterende medlemsstat vurderer de supplerende oplysninger og forelægger autoriteten dem omgående og senest 60 dage efter modtagelsen. I dette tilfælde forlænges den i stk. 2 omhandlede periode på 120 dage med en frist, der afsluttes i det øjeblik, hvor autoriteten modtager den supplerende vurdering.
Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EF-referencelaboratorium udpeget i henhold til forordning (EF) nr. 882/2004 med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra g), i denne forordning. Ansøgeren fremlægger efter anmodning herom fra EF-referencelaboratoriet prøver og analysestandarder.
Artikel 13
Godkendelsesforordning
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport.
På grundlag af den reviderede vurderingsrapport og andre forhold af relevans for den pågældende sag samt, hvis betingelserne i artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 178/2002 er til stede, forsigtighedsprincippet vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, hvorved:
et aktivstof godkendes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, jf. artikel 6
et aktivstof ikke godkendes, eller
godkendelsesbetingelserne ændres.
Den rapporterende medlemsstat vurderer de supplerende oplysninger og sender sin vurdering til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten omgående og senest 6 måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger.
Artikel 14
Fornyelse af godkendelser
Artikel 4 anses for at være opfyldt, når det er fastslået, at en eller flere repræsentative anvendelser af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof opfylder disse kriterier.
Fornyelsen af godkendelsen kan være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6.
Artikel 15
Ansøgning om fornyelse
Ansøgeren angiver, for hvilke dele af de fremlagte oplysninger han anmoder om fortrolig behandling i henhold til artikel 63, og begrunder hvorfor, og angiver samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 59.
Artikel 16
Offentlig adgang til oplysninger om fornyelse
Autoriteten vurderer straks enhver anmodning om fortrolig behandling og giver offentligheden adgang til de oplysninger, ansøgeren har fremlagt i henhold til artikel 15, samt andre supplerende oplysninger fra ansøgeren, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke der er indgivet anmodning om fortrolig behandling, som er indrømmet af autoriteten i henhold til artikel 63.
Autoriteten fastlægger efter høringer af medlemsstaterne praktiske ordninger for at sikre overensstemmelse mellem disse vurderinger.
Artikel 17
Forlængelse af godkendelsesperioden indtil procedurens afslutning
Såfremt det af årsager, som ansøgeren ikke har indflydelse på, må konstateres, at godkendelsen kan forventes at ville udløbe, inden der er truffet beslutning om at forny den, vedtages der en afgørelse efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, hvorved udløbet af godkendelsesperioden for den pågældende ansøger udskydes længe nok til, at ansøgningen kan behandles.
Såfremt en ansøger ikke har kunnet overholde reglen om et varsel på tre år, jf. artikel 15, stk. 1, fordi aktivstoffet var opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF for en periode, der udløb før den 14. juni 2014 vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 5, der udskyder udløbet i et tidsrum, der er tilstrækkeligt til at behandle ansøgningen.
Længden af denne periode fastsættes på grundlag af følgende:
den tid, der er nødvendig for at fremskaffe de oplysninger, der anmodes om
den tid, der er nødvendig for at afslutte proceduren
behovet for et sammenhængende arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, såfremt dette er relevant.
Artikel 18
Arbejdsprogram
Kommissionen kan udarbejde et arbejdsprogram, hvori aktivstoffer, der ligner hinanden, samles i grupper, og som fastlægger prioriteter på grundlag af sikkerhedsrisici for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, og som så vidt muligt tager hensyn til behovet for en effektiv bekæmpelse og resistensstyring af målskadegørere. Det kan i programmet indgå, at interesserede parter skal forelægge medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten alle nødvendige oplysninger inden for en i programmet fastsat frist.
Programmet skal omfatte følgende:
procedurerne for indgivelse og behandling af ansøgninger om fornyelse af godkendelser
angivelse af, hvilke oplysninger der skal fremlægges, herunder foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, navnlig anvendelse af forsøgsmetoder uden dyr og anvendelse af intelligente forsøgsstrategier
fristerne for fremlæggelse af disse oplysninger
regler for fremlæggelse af nye oplysninger
frist for vurdering og beslutningstagning
uddelegering til medlemsstaterne af vurderingen af aktivstoffer af hensyn til en ligelig fordeling af ansvaret og arbejdsopgaverne blandt de rapporterende medlemsstater.
Artikel 19
Gennemførelsesbestemmelser
Der vedtages en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, med de fornødne bestemmelser vedrørende gennemførelsen af proceduren for fornyelse, herunder gennemførelsen af et arbejdsprogram som omhandlet i artikel 18, hvis det er relevant.
Artikel 20
Fornyelsesforordning
Der vedtages en forordning efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, hvorved:
godkendelsen af et aktivstof fornyes, eventuelt på visse betingelser og med visse begrænsninger, eller
godkendelsen af et aktivstof ikke fornyes.
Hvis en godkendelse tilbagekaldes eller ikke fornyes på grund af umiddelbar bekymring for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, trækkes det pågældende plantebeskyttelsesmiddel omgående tilbage fra markedet.
Artikel 21
Fornyet vurdering af godkendelser
Vurderer Kommissionen på grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i artikel 4, eller er supplerende oplysninger, der er påkrævet i henhold til artikel 6, litra f), ikke blevet fremlagt, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og producenten af aktivstoffet herom og fastsætter en frist for, hvornår producenten skal fremsætte sine bemærkninger.
Artikel 13, stk. 4, og artikel 20, stk. 2, finder anvendelse.
Artikel 22
Lavrisikoaktivstoffer
Artikel 23
Kriterier for godkendelse af basisstoffer
Ved anvendelsen af stk. 2-6 forstås ved et basisstof et aktivstof, som
er et stof, der ikke giver anledning til bekymring, og
ikke i sig selv kan forårsage hormonforstyrrende, neurotoksiske, eller immunotoksiske virkninger, og
ikke primært anvendes til plantebeskyttelse, men alligevel er brugbart til plantebeskyttelse, enten direkte eller i et produkt bestående af stoffet og et usammensat opløsningsmiddel, og
ikke er markedsført som plantebeskyttelsesmiddel.
I denne forordning betragtes et aktivstof, som opfylder kriterierne for »fødevarer« som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002, som et basisstof.
Ansøgningen skal vedlægges følgende oplysninger:
eventuelle vurderinger af dets mulige indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, der er foretaget i henhold til andre fællesskabsforskrifter til regulering af anvendelsen af det pågældende stof, og
andre relevante oplysninger om dets eventuelle indvirkning på menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Vurderer Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at stoffet ikke længere opfylder kriterierne i stk. 1-3, underretter den medlemsstaterne, autoriteten og den interesserede part herom og fastsætter en frist for, hvornår de skal fremsætte deres bemærkninger.
Kommissionen anmoder autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand. Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest tre måneder efter datoen for anmodningen.
Såfremt Kommissionen konkluderer, at kriterierne i stk. 1 ikke længere er opfyldt, vedtages der en forordning om tilbagekaldelse eller ændring af godkendelsen efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Artikel 24
Stoffer, der er kandidater til substitution
AFDELING 2
Safenere og synergister
Artikel 25
Godkendelse af safenere og synergister
Artikel 26
Safenere og synergister, der allerede er markedsført
Senest den 14. december 2014 vedtages der en forordning efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4, om fastlæggelse af et arbejdsprogram for gradvis revurdering af de synergister og safenere, der er markedsført på tidspunktet for nævnte forordnings ikrafttræden. Forordningen skal indeholde bestemmelser om datakrav, herunder foranstaltninger til minimering af dyreforsøg, anmeldelse, evaluering, vurdering og beslutningsprocedurer. Den skal pålægge interesserede parter at forelægge medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten og alle nødvendige oplysninger inden for en nærmere fastsat frist.
AFDELING 3
Uacceptable hjælpestoffer
Artikel 27
Hjælpestoffer
Et hjælpestof må ikke bruges i et plantebeskyttelsesmiddel, hvis det er konstateret, at:
restkoncentrationerne af stoffet, har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller en uacceptabel indvirkning på miljøet, når plantebeskyttelsesmidlet er anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis, under realistiske anvendelsesbetingelser, eller
anvendelsen af stoffet har skadelige virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller en uacceptabel indvirkning på planter, planteprodukter eller miljøet når plantebeskyttelsesmidlet er anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser.
KAPITEL III
PLANTEBESKYTTELSESMIDLER
AFDELING 1
Tilladelse
Artikel 28
Godkendelse af markedsføring og anvendelse
Uanset stk. 1 er godkendelse ikke påkrævet i følgende tilfælde:
anvendelse af midler, der udelukkende indeholder et eller flere basisstoffer
markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 54
fremstilling, opbevaring eller transport af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal anvendes i en anden medlemsstat, forudsat at midlet er godkendt i denne medlemsstat, og at den medlemsstat, hvor midlet produceres, opbevares eller transporteres, har indført kontrolkrav for at sikre, at plantebeskyttelsesmidlet ikke anvendes på dens område
fremstilling, opbevaring eller transport af et plantebeskyttelsesmiddel, der skal anvendes i et tredjeland, forudsat at den medlemsstat, hvor midlet fremstilles, opbevares eller transporteres, har indført kontrolkrav for at sikre, at plantebeskyttelsesmidlet udføres fra dens område
markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, for hvilke der er givet tilladelse til parallelhandel i henhold til artikel 52.
Artikel 29
Krav i forbindelse med godkendelse af markedsføring
Med forbehold af artikel 50 kan et plantebeskyttelsesmiddel kun godkendes, hvis det i henhold til de ensartede principper nævnt i stk. 6 opfylder følgende krav:
dets aktivstoffer, safenere og synergister er godkendt
såfremt dets aktivstof, safener eller synergist produceres af en anden kilde eller af samme kilde med en ændring af fremstillingsprocessen og/eller -stedet:
må specifikationen, jf. artikel 38, ikke afvige væsentligt fra specifikationen i den forordning, hvorved stoffet, safeneren eller synergisten blev godkendt, og
må aktivstoffet, safeneren eller synergisten ikke have flere skadelige virkninger, jf. artikel 4, stk. 2 og 3, på grund af dets urenheder, end hvis det var blevet produceret efter den fremstillingsproces, der er angivet i det dossier, der lå til grund for godkendelsen.
dets hjælpestoffer er ikke omfattet af bilag III
dets tekniske formulering er af en sådan art, at brugereksponering eller andre risici begrænses mest muligt, uden at det berører produktets funktion
det opfylder på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden kravene i artikel 4, stk. 3
arten og mængden af dets aktivstoffer, safenere og synergister samt eventuelle toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante urenheder eller hjælpestoffer lader sig bestemme ved relevante metoder
dets restkoncentrationer, der hidrører fra godkendte anvendelser, og som er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig relevans, lader sig bestemme ved relevante, almindeligt anvendte metoder i samtlige medlemsstater med fastsættelse af hensigtsmæssige bestemmelsesgrænser for relevante prøver
dets fysisk-kemiske egenskaber er fastlagt og fundet acceptable med henblik på at sikre en hensigtsmæssig anvendelse og opbevaring af produktet
for planter eller planteprodukter, der skal anvendes til foder eller fødevarer, er maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i eller på de landbrugsprodukter, der er omfattet af den godkendte anvendelse, fastsat eller ændret i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005, hvor det er relevant.
Ved vurderingen af plantebeskyttelsesmidler skal der under overholdelse af disse principper tages hensyn til interaktionen mellem aktivstoffet, safenere, synergister og hjælpestoffer.
Artikel 30
Midlertidige godkendelser
Uanset artikel 29, stk. 1, litra a), kan medlemsstaterne for en midlertidig periode på højst tre år godkende, at plantebeskyttelsesmidler indeholdende et aktivstof, der endnu ikke er godkendt, markedsføres, forudsat at
beslutningen om godkendelse ikke kan færdigbehandles inden for en periode på to år og seks måneder fra datoen for ansøgningens antagelighed, forlænget med en eventuel yderligere periode fastsat i henhold til artikel 9, stk. 2, artikel 11, stk. 3, eller artikel 12, stk. 2 eller 3, og
dossieret om aktivstoffet i henhold til artikel 9 skønnes at kunne accepteres til de foreslåede anvendelser, og
medlemsstaten konkluderer, at aktivstoffet kan opfylde kravene i artikel 4, stk. 2-3, og at plantebeskyttelsesmidlet kan forventes at opfylde kravene i artikel 29, stk. 1, litra b)-h), og
der er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 396/2005.
Artikel 31
Godkendelsernes indhold
Plantebeskyttelsesmidlet skal i godkendelsen være klassificeret i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF. Medlemsstaterne kan bestemme, at godkendelsesindehaver skal klassificere eller ajourføre etiketten uden unødig forsinkelse som følge af enhver ændring af klassificeringen og etiketteringen af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF. I sådanne tilfælde underretter de straks den kompetente myndighed herom.
De i stk. 2 omhandlede krav skal eventuelt ligeledes omfatte:
maksimal dosis pr. ha pr. anvendelse
perioden mellem seneste anvendelse og høst
det maksimale antal anvendelser pr. år.
De i stk. 2 omhandlede krav kan omfatte følgende:
begrænsninger i distributionen og anvendelsen af plantebeskyttelsesmidlet med det formål at beskytte berørte forhandleres, brugeres, tilstedeværendes (»bystanders«), beboeres, forbrugeres eller arbejdstageres sundhed eller miljøet under hensyn til de krav, der er indeholdt i andre fællesskabsbestemmelser; sådanne begrænsninger skal angives på etiketten
pligt til, inden produktet anvendes, at orientere alle naboer, der vil kunne blive udsat for afdrift, og som har anmodet om at blive orienteret
anvisninger i korrekt anvendelse i henhold til principperne for integreret bekæmpelse af skadegørere, jf. artikel 14 i og bilag III til direktiv 2009/128/EF
fastlæggelse af brugerkategorier, f.eks. professionelle og ikke-professionelle brugere
den godkendte etiket
interval mellem anvendelser
perioden mellem sidste anvendelse og indtagelse af planteproduktet, når det er relevant
re-entry interval
emballagens størrelse og materiale.
Artikel 32
Varighed
Med forbehold af artikel 44 fastsættes varigheden af en godkendelse til en periode på højst et år fra datoen for udløbet af godkendelsen af aktivstoffer, safenere og synergister i plantebeskyttelsesmidlet og derefter så længe aktivstofferne, safenerne og synergisterne i plantebeskyttelsesmidlet er godkendt.
Denne periode skal gøre det muligt at gennemføre den i artikel 43 omhandlede behandling.
Artikel 33
Ansøgning om godkendelse eller ændring af en godkendelse
Ansøgningen skal indeholde følgende:
en liste over de påtænkte anvendelser i hver zone som angivet i bilag I og de medlemsstater, hvor ansøgeren har indgivet eller påtænker at indgive en ansøgning
forslag om, hvilken medlemsstat der efter ansøgerens vurdering bør behandle ansøgningen i den pågældende zone. I tilfælde af en ansøgning om anvendelse i væksthuse, efter høst, i tomme lagerlokaler og til bejdsning af frø foreslås kun én medlemsstat, som vurderer ansøgningen i forhold til samtlige zoner. I så fald sender ansøgeren resuméet eller det fuldstændige dossier, jf. artikel 8, til andre medlemsstater, når de anmoder herom
hvor det er relevant, en kopi af eventuelle godkendelser, der allerede er givet for plantebeskyttelsesmidlet i en medlemsstat
hvor det er relevant, et eksemplar af den eventuelle konklusion fra den medlemsstat, der foretager ækvivalensvurderingen, jf. artikel 38, stk. 2.
Ansøgningen skal vedlægges følgende:
et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for det pågældende plantebeskyttelsesmiddel for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet
et fuldstændigt dossier og et resumé heraf for hvert aktivstof, hver safener og hver synergist i plantebeskyttelsesmidlet for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet, safeneren og synergisten
en begrundet beskrivelse af de forholdsregler, der er taget i forbindelse med hvert enkelt forsøg/hver enkel undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, for at undgå dyreforsøg og gentagelser af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr.
en begrundelse for, at de fremlagte forsøgs- og undersøgelsesrapporter er nødvendige for en førstegangsgodkendelse eller for ændringer i godkendelsesbetingelserne
hvor det er relevant, en kopi af ansøgningen om en maksimalgrænseværdi som omhandlet i artikel 7 i forordning (EF) nr. 396/2005 eller en begrundelse for ikke at fremlægge sådanne oplysninger
hvor det er relevant for en ændring af en godkendelse, en vurdering af alle de oplysninger, der fremlægges i henhold til artikel 8, stk. 1, litra h)
et udkast til etiket.
Ansøgeren indgiver samtidig en fuldstændig liste over de undersøgelser, der er fremlagt i henhold til artikel 8, stk. 2, og en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter, for hvilke der ønskes databeskyttelse i henhold til artikel 59.
Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den medlemsstat, der behandler ansøgningen, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
Artikel 34
Fritagelse fra fremlæggelse af undersøgelser
Ansøgere, der er omfattet af stk. 1, skal dog fremlægge følgende oplysninger:
alle de data, der er nødvendige for at identificere plantebeskyttelsesmidlet, herunder dets fuldstændige sammensætning, samt en erklæring om, at der ikke er anvendt uacceptable hjælpestoffer
oplysninger, der gør det muligt at identificere aktivstoffet, safeneren eller synergisten, hvis disse er godkendt, og i givet fald gør det muligt at afgøre, hvorvidt godkendelsesbetingelserne er opfyldt i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, litra b)
efter anmodning fra den berørte medlemsstat data, der gør det muligt at dokumentere, at plantebeskyttelsesmidlets virkning er sammenlignelig med virkningen af det plantebeskyttelsesmiddel, for hvilket de dokumenterer at have fået adgang til de beskyttede data.
Artikel 35
Medlemsstaten, der behandler ansøgningen
Ansøgningen behandles af den af ansøgeren foreslåede medlemsstat, medmindre en anden medlemsstat i samme zone indvilliger i at behandle den. Den medlemsstat, der skal behandle ansøgningen, underretter ansøgeren herom.
Efter anmodning fra den medlemsstat, der behandler ansøgningen, samarbejder de øvrige medlemsstater i den zone, hvortil ansøgningen er indgivet, med førstnævnte medlemsstat for at sikre en rimelig fordeling af arbejdsbyrden.
De øvrige medlemsstater i den zone, hvortil ansøgningen er indgivet, afholder sig fra at arbejde videre med dossieret, indtil den medlemsstat, der behandler ansøgningen, har afsluttet sit arbejde.
Såfremt der er indgivet en ansøgning i mere end én zone, skal de medlemsstater, der vurderer ansøgningen, nå til enighed om vurderingen af data, der ikke er knyttet til de miljømæssige og landbrugsmæssige betingelser.
Artikel 36
Sagsbehandling med henblik på godkendelsen
Den anvender de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er anført i artikel 29, stk. 6, for i videst muligt at fastslå, om plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i artikel 29 i samme zone, når de anvendes i overensstemmelse med artikel 55 og under realistiske anvendelsesbetingelser.
Den medlemsstat, der behandler ansøgningen, forelægger de øvrige medlemsstater i samme zone sin vurdering. Det vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, hvilket format vurderingsrapporten skal udarbejdes i.
Hvis en medlemsstats bekymring med hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet ikke kan afhjælpes ved indførelse af de nationale risikobegrænsende foranstaltninger, der er omhandlet i første afsnit, kan en medlemsstat afvise at godkende plantebeskyttelsesmidlet på sit område, hvis det med henvisning til medlemsstatens specifikke miljø- eller landbrugsmæssige forhold har behørige grunde til at skønne, at det pågældende middel fortsat udgør en uacceptabel risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Medlemsstaten underretter straks ansøgeren og Kommissionen om sin afgørelse og giver teknisk eller videnskabelig begrundelse derfor.
Medlemsstaten giver mulighed for at indgive klage over afgørelsen om afvisning af godkendelse af et sådant produkt ved nationale domstole eller andre klageinstanser.
Artikel 37
Sagsbehandlingstid
Hvis den pågældende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges perioden på 12 måneder med den yderligere frist, medlemsstaten har indrømmet. Den yderligere frist må højst være på seks måneder og afsluttes, når medlemsstaten modtager de supplerende oplysninger. Har ansøgeren ved udløbet af denne frist ikke fremlagt de manglende elementer, meddeler medlemsstaten ansøgeren, at ansøgningen ikke kan antages.
Artikel 38
Ækvivalensvurdering i henhold til artikel 29, stk. 1, litra b)
De pågældende medlemsstater forsøger at nå til enighed om, hvorvidt artikel 29, stk. 1, litra b), er overholdt. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte bemærkninger.
Inden en sådan beslutning træffes, kan Kommissionen anmode autoriteten om en udtalelse eller om videnskabelig eller teknisk bistand, der skal gives inden tre måneder efter anmodningen.
Artikel 39
Rapportering og udveksling af oplysninger vedrørende ansøgninger om godkendelse
Medlemsstaterne opretter et dossier for hver ansøgning. Dossieret skal indeholde:
en genpart af ansøgningen
en rapport med oplysninger om vurderingen af og beslutningen vedrørende plantebeskyttelsesmidlet; der træffes afgørelse om rapportens format efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2
en liste over de administrative beslutninger, medlemsstaten har truffet vedrørende ansøgningen, og over den i henhold til artikel 33, stk. 3, og artikel 34 fremlagte dokumentation samt et resumé af sidstnævnte
den godkendte etiket, hvor det er relevant.
Artikel 40
Gensidig anerkendelse
Indehaveren af en godkendelse, der er meddelt i overensstemmelse med artikel 29, kan efter proceduren for gensidig anerkendelse i denne underafdeling ansøge om godkendelse af det samme plantebeskyttelsesmiddel, den samme anvendelse og efter den samme sammenlignelige landbrugspraksis i en anden medlemsstat i følgende tilfælde:
godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører samme zone
godkendelsen er meddelt af en medlemsstat (referencemedlemsstaten), der tilhører en anden zone, forudsat at den godkendelse, for hvilken ansøgningen blev indgivet, ikke anvendes med henblik på gensidig anerkendelse i en anden medlemsstat i samme zone
produktet er godkendt af en medlemsstat til anvendelse i væksthuse, efter høst, i tomme lagerlokaler eller beholdere til opbevaring af planter eller planteprodukter eller til bejdsning af frø, uanset hvilken zone referencemedlemsstaten tilhører.
Hvis godkendelsesindehaveren nægter at give sit samtykke, kan den kompetente myndighed i den relevante medlemsstat acceptere ansøgningen i offentlighedens interesse.
Artikel 41
Tilladelse
Uanset stk. 1 kan medlemsstaten godkende plantebeskyttelsesmidlet, hvis
der er ansøgt om godkendelse i henhold til artikel 40, stk. 1, litra b)
det indeholder et stof, der er kandidat til substitution
artikel 30 har fundet anvendelse, eller
det indeholder et stof, der er godkendt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 7.
Artikel 42
Procedure
Ansøgningen skal vedlægges følgende:
en kopi af den af referencemedlemsstaten meddelte godkendelse; desuden en oversættelse af godkendelsen til et officielt sprog i den medlemsstat, der modtager ansøgningen
en formel erklæring om, at plantebeskyttelsesmidlet er identisk med det, referencemedlemsstaten har godkendt
et fuldstændigt dossier eller et resumé heraf, jf. artikel 33, stk. 3, når medlemsstaten anmoder herom
en vurderingsrapport fra referencemedlemsstaten med oplysninger om vurderingen af og beslutningen vedrørende plantebeskyttelsesmidlet.
Artikel 43
Fornyelse af godkendelser
Senest tre måneder efter fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof, en safener eller en synergist i et plantebeskyttelsesmiddel fremlægger ansøgeren følgende oplysninger:
en genpart af godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet
eventuelle nye oplysninger, der måtte være påkrævet som følge af ændringer i datakrav eller kriterier
dokumentation for, at de nye data, der er fremlagt, er resultatet af datakrav eller kriterier, der ikke fandt anvendelse på tidspunktet for godkendelsen af plantebeskyttelsesmidlet eller var nødvendige for at ændre betingelserne for godkendelse
alle oplysninger, der er nødvendige for at godtgøre, at plantebeskyttelsesmidlet opfylder kravene i forordningen om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i midlet
en rapport om overvågningsoplysninger, hvis godkendelsen har været betinget af overvågning.
Den i artikel 35 nævnte medlemsstat i hver zone koordinerer kontrollen af, at kravene er opfyldt, og vurderingen af de fremlagte oplysninger for alle medlemsstater i denne zone.
Artikel 44
Tilbagekaldelse eller ændring af godkendelser
En medlemsstat tager en godkendelse op til fornyet vurdering, hvis den konkluderer, at der er fare for, at målene i henhold til artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), og litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke vil blive opfyldt.
Medlemsstaten tilbagekalder eller ændrer godkendelsen, hvis:
kravene i artikel 29 ikke eller ikke længere er opfyldt
der er givet fejlagtige eller vildledende oplysninger om de forhold, der ligger til grund for godkendelsen
en til godkendelsen knyttet betingelse ikke er blevet opfyldt
det på baggrund af ny videnskabelig og teknisk viden er muligt at ændre den måde, hvorpå plantebeskyttelsesmidlet anvendes, eller de mængder, der anvendes, eller
godkendelsesindehaveren ikke opfylder forpligtelserne i henhold til denne forordning.
Artikel 45
Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren
Artikel 46
Afviklingsperiode
En medlemsstat, der tilbagekalder eller ændrer en godkendelse, eller som undlader at forny den, kan bevilge en frist — eller afviklingsperiode — til at bortskaffe, oplagre, markedsføre og anvende eksisterende lagre.
Såfremt grundene til beslutningen om at tilbagekalde, ændre eller ikke forny godkendelsen ikke vedrører beskyttelsen af menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, skal afviklingsperioden være begrænset og må ikke overstige seks måneder for så vidt angår salg og distribution og yderligere ét år for så vidt angår bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende lagre af de pågældende plantebeskyttelsesmidler.
Artikel 47
Markedsføring af plantebeskyttelsesmidler med lav risiko
Såfremt alle aktivstoffer i et plantebeskyttelsesmiddel er lavrisikoaktivstoffer som omhandlet i artikel 22, godkendes midlet som et lavrisikoplantebeskyttelsesmiddel, forudsat at der efter en risikovurdering ikke er behov for specifikke risikobegrænsende foranstaltninger. Det pågældende plantebeskyttelsesmiddel skal også opfylde følgende krav:
alle lavrisikoaktivstoffer, -safenere og -synergister i produktet er godkendt i henhold til kapitel II
det indeholder ikke et stof, der giver anledning til bekymring
det er tilstrækkelig effektivt
det forårsager ikke unødvendig lidelse og smerte hos de hvirveldyr, der skal bekæmpes
det opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra b), c) og f)-i).
Disse produkter benævnes »plantebeskyttelsesmidler med lav risiko«.
Hvis den pågældende medlemsstat har brug for supplerende oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. I dette tilfælde forlænges den angivne periode med den yderligere frist, medlemsstaten har indrømmet.
Den yderligere frist må højst være på seks måneder, og den udløber i det øjeblik, hvor de supplerende oplysninger modtages af medlemsstaten. Har ansøgeren ved udløbet af denne frist ikke fremlagt de manglende elementer, meddeler medlemsstaten ansøgeren, at ansøgningen ikke kan antages.
Artikel 48
Markedsføring og anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder genetisk modificerede mikroorganismer
Plantebeskyttelsesmidlet kan ikke godkendes i henhold til denne forordning, medmindre der er givet skriftligt samtykke som omhandlet i artikel 19 i direktiv 2001/18/EF.
Artikel 49
Markedsføring af behandlede frø
Artikel 50
Sammenlignende vurdering af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder stoffer, der er kandidater til substitution
Medlemsstaterne foretager en sammenlignende vurdering i forbindelse med behandlingen af en ansøgning om godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel indeholdende et aktivstof, der er godkendt som stof, der er kandidat til substitution. Medlemsstaterne godkender ikke eller begrænser anvendelsen for en given afgrøde af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder et stof, der er kandidat til substitution, hvis den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele, jf. bilag IV, viser følgende:
for så vidt angår de i ansøgningen angivne anvendelser eksisterer der allerede et godkendt plantebeskyttelsesmiddel eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse, der er betydeligt sikrere for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og
substitutionen med plantebeskyttelsesmidler eller metoderne til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse i litra a) er ikke forbundet med væsentlige økonomiske eller praktiske ulemper, og
aktivstoffernes kemiske diversitet, hvis dette er relevant, eller metoder eller praksis for afgrødestyring og forebyggelse af skadegørere er tilstrækkelige til at mindske problemet med resistens hos målorganismen mest muligt, og
der tages hensyn til følgerne af godkendelser til anvendelser af mindre betydning.
Sådanne godkendelser gives en enkelt gang for en periode på højst fem år.
På grundlag af denne sammenlignende vurdering opretholder, tilbagekalder eller ændrer medlemsstaterne godkendelsen.
Artikel 51
Udvidelse af godkendelser til anvendelser af mindre betydning
Medlemsstaterne udvider godkendelsen, hvis:
den påtænkte anvendelse er af mindre betydning
betingelserne i artikel 4, stk. 3, litra b), d) og e), og artikel 29, stk. 1, litra i), er opfyldt
udvidelsen er i offentlighedens interesse, og
de i stk. 1 nævnte personer eller organer har fremlagt den nødvendige dokumentation og de nødvendige oplysninger til støtte for udvidelsen af godkendelsen, navnlig data om omfanget af restkoncentrationer og om nødvendigt om vurdering af risikoen for sprøjteføreren, arbejderne og andre tilstedeværende.
Efterkommer godkendelsesindehaveren ikke anmodningen, sikrer medlemsstaten, at brugerne modtager udtømmende og detaljerede oplysninger om, hvordan midlet skal anvendes, via en officiel bekendtgørelse eller et officielt websted.
Den officielle bekendtgørelse eller, når det er relevant, mærkningen skal indeholde en omtale af det ansvar, som den person, der anvender plantebeskyttelsesmidlet, har for manglende effektivitet eller for fytotoksicitet af det middel, for hvilket anvendelsen af mindre betydning er blevet godkendt. Udvidelsen til anvendelse af mindre betydning angives særskilt på etiketten.
Artikel 52
Parallelhandel
Plantebeskyttelsesmidler anses for identiske med referencemidlerne, hvis:
de er fremstillet af samme virksomhed eller en dertil knyttet virksomhed eller på licens i overensstemmelse med samme fremstillingsproces
de er identiske med hensyn til specifikation og indhold af aktivstoffer, safenere og synergister samt med hensyn til formuleringstype, og
de enten er de samme eller tilsvarende med hensyn til de tilstedeværende hjælpestoffer og emballagens størrelse, materiale eller form for så vidt angår de potentielle negative virkninger på midlets sikkerhed i henseende til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Ansøgningen om tilladelse til parallelhandel skal indeholde følgende oplysninger:
plantebeskyttelsesmidlets navn og registreringsnummer i oprindelsesmedlemsstaten
oprindelsesmedlemsstaten
navn og adresse på godkendelsesindehaveren i oprindelsesmedlemsstaten
den oprindelige etiket og brugsanvisning, der ledsager det plantebeskyttelsesmiddel, der ønskes indført, ved distribution i oprindelsesmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt for undersøgelsen. Denne kompetente myndighed kan kræve de relevante dele af den oprindelige brugsanvisning oversat
navn og adresse på ansøgeren
det navn, der skal anvendes for det plantebeskyttelsesmiddel, der skal distribueres i indførselsmedlemsstaten
et udkast til etiket på det middel, der skal markedsføres
en prøve af det middel, der ønskes indført, hvis den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten skønner, det er nødvendigt
navn og registreringsnummer på referencemidlet.
Informationskravene kan ændres eller suppleres, og der skal udarbejdes yderligere detaljer og specifikke krav, hvis ansøgningen vedrører et plantebeskyttelsesmiddel, som allerede er omfattet af en tilladelse til parallelhandel, og hvis ansøgningen vedrører et plantebeskyttelsesmiddel til personlig brug i overensstemmelse med forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Artikel 53
Nødsituationer i forbindelse med plantebeskyttelse
Den pågældende medlemsstat underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen om de foranstaltninger, der er gennemført, med en detaljeret beskrivelse af situationen og af alle forholdsregler, der er truffet for at beskytte forbrugernes sikkerhed.
Autoriteten fremlægger sin udtalelse eller resultaterne af sit arbejde for Kommissionen senest en måned efter datoen for anmodningen.
Om nødvendigt træffes der efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, afgørelse om, hvornår og på hvilke betingelser medlemsstaten:
må eller ikke må forlænge eller gentage varigheden af foranstaltningerne, eller
skal ophæve eller ændre foranstaltningerne.
Artikel 54
Forskning og udvikling
Medlemsstaten kan forhåndsgodkende et forsøgs- eller undersøgelsesprogram eller kræve, at der udstedes tilladelse til hvert enkelt forsøg og hver enkelt undersøgelse.
AFDELING 2
Anvendelse og oplysninger
Artikel 55
Anvendelse af plantebeskyttelsesmidler
Plantebeskyttelsesmidler skal anvendes korrekt.
Korrekt anvendelse indebærer, at principperne for god plantebeskyttelsespraksis efterleves, og at de i overensstemmelse med artikel 31 fastsatte og på etiketten angivne betingelser opfyldes. Det skal også være i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 2009/128/EF, navnlig de generelle principper om integreret bekæmpelse af skadegørere som omhandlet i nævnte direktivs artikel 14 og bilag III, der skal finde anvendelse senest den 1. januar 2014.
Artikel 56
Oplysninger om potentielt skadelige eller uacceptable virkninger
Især skal potentielt skadelige virkninger af det pågældende plantebeskyttelsesmiddel eller af restkoncentrationer af et aktivstof, dets metabolitter, en safener, en synergist eller et hjælpestof heri for menneskers eller dyrs sundhed eller for grundvandet eller deres potentielt uacceptable indvirkning på planter eller planteprodukter eller miljøet indberettes.
Godkendelsesindehaveren skal i dette øjemed registrere og indberette enhver mistanke om negative virkninger hos mennesker og dyr samt i miljøet i forbindelse med anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet.
Indberetningspligten omfatter pligt til at fremlægge relevante oplysninger om beslutninger eller vurderinger fra internationale organisationer eller offentlige organer, der godkender plantebeskyttelsesmidler eller aktivstoffer, i tredjelande.
Medlemsstaten underretter de øvrige medlemsstater og Kommissionen, hvis den vurderer, at betingelserne for godkendelsen af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i plantebeskyttelsesmidlet ikke længere er opfyldt, eller, hvis det drejer sig om et hjælpestof, om dette skønnes at være uacceptabelt, og foreslår, at godkendelsen tilbagekaldes, eller at betingelserne ændres.
Artikel 57
Pligt til at holde oplysninger tilgængelige
Medlemsstaterne holder oplysninger om plantebeskyttelsesmidler, der er godkendt eller tilbagekaldt i henhold til denne forordning, tilgængelige for offentligheden i elektronisk form, idet der som et minimum oplyses om:
navn eller firmanavn på godkendelsesindehaveren samt godkendelsens nummer
midlets handelsnavn
præparattype
navnet på og mængden af hvert aktivstof, hver safener og hver synergist i midlet
klassifikation, risiko- og sikkerhedssætninger i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF og med den forordning, der er benævnt i artikel 65
den eller de anvendelser, det er godkendt til
årsagerne til tilbagekaldelse af en godkendelse, hvis de har tilknytning til sikkerhedsforhold
listen over anvendelser af mindre betydning, jf. artikel 51, stk. 8.
KAPITEL IV
ADJUVANTER
Artikel 58
Markedsføring og anvendelse af adjuvanter
KAPITEL V
DATABESKYTTELSE OG FÆLLES BRUG AF DATA
Artikel 59
Databeskyttelse
Beskyttelsen omfatter forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanterne og plantebeskyttelsesmidlet som anført i artikel 8, stk. 2, når de fremlægges for en medlemsstat af en ansøger om godkendelse i henhold til denne forordning (»den første ansøger«), forudsat at de pågældende rapporter var:
nødvendige for, at godkendelsen kunne gives eller ændres med henblik på at tillade anvendelse på en anden afgrøde, og
i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis eller god forsøgspraksis, og dette er bekræftet.
En rapport, der er beskyttet, må ikke bruges af den medlemsstat, der har modtaget den, til gavn for andre ansøgere om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, safenere eller synergister og adjuvanter, jf. dog stk. 2, artikel 62 og artikel 80.
Databeskyttelsesperioden er på ti år regnet fra datoen for førstegangsgodkendelsen i den pågældende medlemsstat, jf. dog stk. 2 eller artikel 62. Perioden udvides til 13 år for plantebeskyttelsesmidler omfattet af artikel 47.
De nævnte perioder forlænges med tre måneder for hver udvidelse af godkendelsen til at omfatte anvendelser af mindre betydning som defineret i artikel 51, stk. 1, undtagen når forlængelsen af godkendelsen er baseret på ekstrapolation, hvis ansøgningerne om sådanne godkendelser indgives af godkendelsesindehaveren senest fem år efter datoen for den første godkendelse i den pågældende medlemsstat. Den samlede databeskyttelsesperiode kan under ingen omstændigheder overstige 13 år. For plantebeskyttelsesmidler, der er omfattet af artikel 47, kan den samlede databeskyttelsesperiode under ingen omstændigheder overstige 15 år.
De samme databeskyttelsesregler som i forbindelse med den første godkendelse finder også anvendelse på forsøgs- og undersøgelsesrapporter, der forelægges af tredjemand med henblik på udvidelse af godkendelsen til at omfatte anvendelser af mindre betydning, jf. artikel 51, stk. 1.
En undersøgelse er også beskyttet, hvis den var nødvendig for at forny eller revurdere en godkendelse. Databeskyttelsesperioden er 30 måneder. Afsnit 1-4 finder tilsvarende anvendelse.
Stk. 1 finder ikke anvendelse:
på forsøgs- og undersøgelsesrapporter, for hvilke ansøgeren har indsendt en dataadgangstilladelse, eller
hvor en databeskyttelsesperiode for de pågældende forsøgs- og undersøgelsesrapporter er udløbet for et andet plantebeskyttelsesmiddel.
Artikel 60
Liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter
For hvert plantebeskyttelsesmiddel, de godkender, opbevarer medlemsstaterne følgende, som de efter anmodning stiller til rådighed for interesserede parter:
en liste over de for førstegangsgodkendelse, ændring af godkendelsesbetingelser eller fornyelse af godkendelser nødvendige forsøgs- og undersøgelsesrapporter om aktivstoffet, safeneren eller synergisten, adjuvanten og plantebeskyttelsesmidlet, og
en liste over forsøgs- og undersøgelsesrapporter, som ansøgeren har anmodet om databeskyttelse for i henhold til artikel 59, samt eventuelle begrundelser fremlagt i overensstemmelse med samme artikel.
Artikel 61
Almindelige bestemmelser om forebyggelse af gentagne forsøg
Den kommende ansøger skal fremlægge alle oplysninger vedrørende identitet og urenheder for det aktivstof, han har til hensigt at anvende. Forespørgslen skal ledsages af dokumentation for, at den kommende ansøger reelt har til hensigt at ansøge om godkendelse.
Artikel 62
Fælles brug af forsøg og undersøgelser med hvirveldyr
Når parterne ikke til enighed i overensstemmelse med stk. 3, er dette ikke til hinder for, at den pågældende medlemsstats kompetente myndighed gør brug af rapporterne om forsøg og undersøgelser, hvori hvirveldyr indgår, med henblik på ansøgningen fra den potentielle ansøger.
KAPITEL VI
OFFENTLIG ADGANG TIL OPLYSNINGER
Artikel 63
Fortrolighed
Der kan kun indrømmes fortrolig behandling med hensyn til de følgende oplysninger, hvis det af ansøgeren påvises, at videregivelse af de pågældende oplysninger potentielt kan være til skade for dennes interesser i væsentlig grad:
oplysninger omhandlet i artikel 39, stk. 2, i forordning (EF) nr. 178/2002
specifikation af urenheder i aktivstoffet og de dermed forbundne metoder til analyse af urenheder i aktivstoffet som teknisk vare, bortset fra urenheder, der betragtes som værende toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssigt relevante, og de dermed forbundne metoder til analyse af sådanne urenheder
resultaterne af aktivstoffets produktionsbatcher, inkl. urenheder, og
oplysninger om et plantebeskyttelsesmiddels komplette sammensætning.
Når medlemsstaterne vurderer anmodninger om fortrolig behandling i henhold til denne forordning, finder følgende krav og procedurer anvendelse:
der kan kun indrømmes fortrolig behandling med hensyn til de i stk. 2 opførte oplysninger
hvis medlemsstaten har besluttet, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt, underretter den ansøgeren om sin beslutning
Medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at oplysninger, der er indrømmet fortrolig behandling, ikke offentliggøres
artikel 39e i forordning (EF) nr. 178/2002 finder tilsvarende anvendelse
uanset stk. 2 og dette stykkes litra c) og d):
kan medlemsstaten offentliggøre de oplysninger, der er omhandlet i stk. 2, hvis en øjeblikkelig indsats er vigtig for at beskytte menneskers sundhed, dyresundheden eller miljøet, f.eks. i nødsituationer
skal oplysninger, som indgår i videnskabelige resultaters konklusioner fremlagt af autoriteten, og som vedrører påregnede virkninger for menneskers sundhed, dyresundheden eller for miljøet, dog offentliggøres. I så fald finder artikel 39c i forordning (EF) nr. 178/2002 anvendelse
hvis ansøgeren trækker eller har trukket en ansøgning tilbage, skal medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten respektere fortroligheden som indrømmet i overensstemmelse med denne artikel. Hvis tilbagetrækningen af ansøgningen finder sted, før medlemsstaten har truffet beslutning om den pågældende anmodning om fortrolig behandling, må medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten ikke offentliggøre oplysninger, for hvilke der er anmodet om fortrolig behandling.
KAPITEL VII
EMBALLERING OG MÆRKNING AF SAMT REKLAME FOR PLANTEBESKYTTELSESMIDLER OG ADJUVANTER
Artikel 64
Emballering og præsentation
Artikel 65
Mærkning
Nævnte forordning skal ligeledes indeholde standardsætninger for særlige risici og sikkerhedsforholdsregler, der supplerer sætningerne i direktiv 1999/45/EF. Den skal omfatte teksten i artikel 16 samt bilag IV og V til direktiv 91/414/EØF med de ændringer, der måtte være nødvendige.
Det skal overvejes at indarbejde sådanne sætninger i den i stk. 1 omhandlede forordning.
Medlemsstaten kan, indtil dette er sket, påbyde brug af den eller de supplerende sætninger.
Artikel 66
Reklame
Kun i forbindelse med plantebeskyttelsesmidler med lav risiko må ordene »godkendt som lavrisikoplantebeskyttelsesmiddel i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1107/2009« benyttes i reklamen. De må ikke benyttes som anprisning på plantebeskyttelsesmidlets etiket.
KAPITEL VIII
KONTROL
Artikel 67
Registrering
De stiller efter anmodning herom de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed. Tredjeparter som f.eks. drikkevandsindustrien, lokale beboere eller detailhandlere kan anmode om adgang til disse oplysninger ved henvendelse til den kompetente myndighed.
De kompetente myndigheder sikrer adgang til disse oplysninger i overensstemmelse med den relevante nationale lovgivning eller fællesskabslovgivning.
Senest den 14. december 2012 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om omkostninger og fordele ved sporingen af oplysningerne fra brugerne til detailhandlerne i forbindelse med anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler på landbrugsprodukter, eventuelt ledsaget af et passende forslag til retsakt.
Artikel 68
Overvågning og kontrol
Senest den 31. august hvert år forelægger medlemsstaterne Kommissionen en rapport for det foregående år om omfanget og resultaterne af den offentlige kontrol, der er gennemført for at verificere overholdelsen af denne forordning.
▼M3 —————
KAPITEL IX
NØDSITUATIONER
Artikel 69
Nødforanstaltninger
Hvis der er åbenbar sandsynlighed for, at en/et godkendt aktivstof, safener, synergist eller hjælpestof eller et plantebeskyttelsesmiddel, som er godkendt i overensstemmelse med denne forordning, vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet, og at denne risiko ikke kan styres på tilfredsstillende vis ved hjælp af foranstaltninger truffet af den eller de berørte medlemsstater, træffes der straks foranstaltninger til at begrænse eller forbyde anvendelsen og/eller salget af det pågældende stof eller produkt efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3, enten på Kommissionens eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat. Inden sådanne foranstaltninger iværksættes, gennemgår Kommissionen den foreliggende dokumentation og anmoder eventuelt autoriteten om at afgive udtalelse. Kommissionen kan fastsætte en frist for afgivelse af en sådan udtalelse.
Artikel 70
Nødforanstaltninger i særligt hastende tilfælde
Uanset artikel 69 kan Kommissionen i særligt hastende tilfælde midlertidigt vedtage beredskabsforanstaltninger efter høring af den eller de berørte medlemsstater og efter at have underrettet de øvrige medlemsstater herom.
Foranstaltningerne skal så hurtigt som muligt og senest efter ti arbejdsdage bekræftes, ændres, ophæves eller forlænges efter forskriftsproceduren i artikel 79, stk. 3.
Artikel 71
Andre nødforanstaltninger
KAPITEL X
ADMINISTRATIVE OG FINANSIELLE BESTEMMELSER
Artikel 72
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre gennemførelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Medlemsstaterne giver straks Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og om eventuelle senere ændringer.
Artikel 73
Privatretligt og strafferetligt ansvar
Meddelelse af godkendelse og andre foranstaltninger i henhold til denne forordning medfører ikke indskrænkning af det civil- og strafferetlige ansvar i medlemsstaterne, som påhviler producenten og i givet fald den person, der er ansvarlig for at markedsføre plantebeskyttelsesmidlet eller anvende det.
Artikel 74
Gebyrer og afgifter
Medlemsstaterne sørger for, at gebyrerne eller afgifterne i henhold til stk. 1:
fastlægges på en gennemsigtig måde, og
svarer til de faktiske samlede udgifter til de pågældende opgaver, medmindre det er i offentlighedens interesse at nedsætte gebyrerne eller afgifterne.
Der kan for gebyrerne eller afgifterne opstilles en skala over faste gebyrer baseret på de gennemsnitlige udgifter til de opgaver, der er nævnt i stk. 1.
Artikel 75
Kompetent myndighed
▼M2 —————
Artikel 77
Vejledninger
Kommissionen kan efter rådgivningsproceduren i artikel 79, stk. 2, vedtage eller ændre tekniske og andre vejledninger, såsom forklarende noter eller vejledninger om indholdet af ansøgningen om mikroorganismer, feromoner og biologiske produkter, vedrørende gennemførelse af denne forordning. Kommissionen kan anmode autoriteten om at udarbejde eller bidrage til udarbejdelsen af sådanne vejledninger.
Artikel 78
Ændringer og gennemførelsesbestemmelser
Følgende foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4:
ændringer i bilagene, under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
ændringer i forordningerne om datakrav vedrørende aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 8, stk. 1, litra b) og c), under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
ændringer i forordningen om ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6, under hensyntagen til den foreliggende videnskabelige og tekniske viden
en forordning om udsættelse af udløbsdatoen for godkendelsesperioden, jf. artikel 17, andet afsnit
en forordning om datakrav vedrørende safenere og synergister, jf. artikel 25, stk. 3
en forordning om et arbejdsprogram for safenere og synergister, jf. artikel 26
vedtagelse af harmoniserede metoder som omhandlet i artikel 29, stk. 4
medtagelse af hjælpestoffer i bilag III, jf. artikel 27, stk. 2
udsættelse af datoen for anvendelsen af denne forordning til midlertidige godkendelser, jf. artikel 30, stk. 3
oplysningskrav ved parallelhandel, jf. artikel 52, stk. 4
regler for anvendelsen af artikel 54, herunder især de maksimumsmængder af plantebeskyttelsesmidler, der må udledes
detaljerede bestemmelser for adjuvanter, jf. artikel 58, stk. 2
en forordning, som indeholder kravene til mærkning af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 65, stk. 1.
▼M3 —————
Artikel 79
Udvalgsprocedure
Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.
Fristerne i artikel 5a, stk. 3, litra c), og stk. 4, litra b) og e), i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til henholdsvis to måneder, en måned og to måneder.
KAPITEL XI
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 80
Overgangsforanstaltninger
Direktiv 91/414/EØF finder, for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, fortsat anvendelse på:
aktivstoffer, for hvilke der er truffet beslutning i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EF inden den 14. juni 2011
aktivstoffer, der er anført i bilag I til forordning (EF) nr. 737/2007 ( 7 )
aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 16 i forordning (EF) nr. 33/2008 ( 8 )
aktivstoffer, for hvilke det er fastslået, at de er fuldstændige, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. 33/2008, inden den 14. juni 2011.
På grundlag af den behandling, der gennemføres i henhold til direktiv 91/414/EØF, vedtages der en forordning om godkendelse af et sådant stof i overensstemmelse med denne forordnings artikel 13, stk. 2. For aktivstoffer, der er omhandlet i litra b), anses denne godkendelse ikke som en fornyelse af den godkendelsesperiode, der er omhandlet i artikel 14 i denne forordning.
Artikel 13, stk. 1-4, og bilag II og III til direktiv 91/414/EØF finder fortsat anvendelse på aktivstoffer, der er opført i direktivets bilag I, og på aktivstoffer, der godkendes i henhold til stk. 1:
for en periode på fem år fra optagelses- eller godkendelsesdatoen for aktivstoffer, der er omfattet af artikel 8, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF
for en periode på ti år fra optagelses- eller godkendelsesdatoen for aktivstoffer, der ikke fandtes på markedet den 26. juli 1993
for en periode på fem år fra datoen for forlængelse af optagelsen eller fornyelse af godkendelsen for aktivstoffer, hvis optagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF udløber den den 24. november 2011. Denne bestemmelse finder kun anvendelse på data, der er nødvendige for fornyelse af godkendelsen, og for hvilke det senest denne dato er blevet bekræftet, at de er i overensstemmelse med principperne for god laboratoriepraksis.
For så vidt angår ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler,
i henhold til artikel 4 i direktiv 91/414/EØF, som på den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, endnu ikke er færdigbehandlet i medlemsstaterne, eller
som skal ændres eller tilbagekaldes på den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, efter medtagelse i bilag I til direktiv 91/414/EØF eller efter godkendelse i henhold til stk. 1
træffes der beslutning på grundlag af den den 14. juni 2011 gældende nationale lovgivning.
Når beslutningen er truffet, anvendes nærværende forordning.
Artikel 81
Dispensation for safenere og synergister, hjælpestoffer og adjuvanter
Hvis en medlemsstat efter den 14. juni 2016 har alvorlige grunde til at tro, at et hjælpestof, der ikke er medtaget i bilag III, efter al sandsynlighed vil udgøre en alvorlig risiko for menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet, kan den midlertidigt forbyde eller begrænse anvendelsen af et hjælpestof på sit område. Den underretter straks de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin beslutning. Artikel 71 finder anvendelse.
Artikel 82
Revisionsklausul
Kommissionen forelægger senest den 14. december 2014 Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om, hvordan den gensidige anerkendelse af godkendelser fungerer, og navnlig om medlemsstaternes anvendelse af bestemmelserne i artikel 36, stk. 3, og artikel 50, stk. 2, om opdelingen af Fællesskabet i tre zoner, om anvendelsen af de kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister, der er fastsat i bilag II, og om virkningerne heraf for landbrugets diversificering og konkurrenceevne samt for menneskers sundhed og miljøet. Rapporten kan om nødvendigt ledsages af passende lovgivningsforslag med henblik på ændring af disse bestemmelser.
Artikel 83
Ophævelse
Med forbehold af artikel 80 ophæves direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF, som ændret ved de i bilag V anførte retsakter, med virkning fra den 14. juni 2011, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser vedrørende overholdelse af fristerne for gennemførelse i national lovgivning og anvendelse af de i samme bilag angivne direktiver.
Henvisninger til de ophævede direktiver betragtes som henvisninger til nærværende forordning. Navnlig betragtes henvisninger i anden fællesskabslovgivning, som f.eks. forordning (EF) nr. 1782/2003, til artikel 3 i direktiv 91/414/EØF som henvisninger til artikel 55 i nærværende forordning.
Artikel 84
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Kommissionen vedtager senest den 14. juni 2011 følgende forordninger:
en forordning med en liste over de aktivstoffer, der allerede er godkendt på tidspunktet for vedtagelsen af samme forordning
en forordning om datakrav vedrørende aktivstoffer, jf. artikel 8, stk. 1, litra b)
en forordning om datakrav vedrørende plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 8, stk. 1, litra c)
en forordning om ensartede principper for risikovurdering af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 36
en forordning, der indeholder kravene vedrørende mærkning af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 65, stk. 1.
Denne forordning finder anvendelse fra den 14. juni 2011.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
BILAG I
Zoner for godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 3, nr. 17)
Zone A — Nord
Følgende medlemsstater tilhører denne zone:
Danmark, Estland, Letland, Litauen, Finland og Sverige.
Zone B — Midt
Følgende medlemsstater tilhører denne zone:
Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Irland, Luxembourg, Ungarn, Nederlandene, Østrig, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Zone C — Syd
Følgende medlemsstater tilhører denne zone:
Bulgarien, Grækenland, Spanien, Frankrig, Kroatien, Italien, Cypern, Malta og Portugal.
BILAG II
Procedure og kriterier for godkendelse af aktivstoffer, safenere og synergister i henhold til kapitel II
1. Evaluering
1.1. Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces samarbejder den rapporterende medlemsstat og autoriteten med ansøgerne for hurtigt at afklare eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende dossieret eller for tidligt i processen at fastslå, hvilke yderligere redegørelser eller undersøgelser der måtte være behov for til vurderingen af dossieret, herunder oplysninger, der gør det overflødigt at fastsætte begrænsninger for godkendelsen, eller at ændre foreslåede betingelser for den påtænkte anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet eller modificere midlets art eller sammensætning, så der sikres fuldstændig overholdelse af kravene i denne forordning.
1.2. Autoritetens og den rapporterende medlemsstats evaluering skal være baseret på videnskabelige principper og understøttes af ekspertudtalelser.
1.3. Under den i artikel 4-21 omhandlede vurderings- og beslutningsproces tager medlemsstaterne og autoriteten hensyn til eventuelle yderligere retningslinjer udviklet i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed med henblik på om nødvendigt at foretage mindre tilpasninger af risikovurderingerne.
2. Overordnede kriterier for beslutningstagning
|
2.1. |
Betingelserne i artikel 4 betragtes kun som opfyldt, hvis det på grundlag af det forelagte dossier forventes, at mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof vil kunne godkendes i mindst én medlemsstat til mindst én af de repræsentative anvendelser. |
|
2.2. |
Fremlæggelse af supplerende oplysninger Principielt godkendes et aktivstof, en safener eller en synergist kun, hvis der forelægges et fuldstændigt dossier. Undtagelsesvis kan et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes, inden alle oplysninger er fremlagt, såfremt:
a)
datakravene er blevet ændret eller tilpasset, efter at dossieret er blevet forelagt, eller
b)
oplysningerne anses for at være rent bekræftende og kun har til formål at underbygge beslutningen. |
|
2.3. |
Godkendelsesbegrænsninger Godkendelsen kan om nødvendigt være omfattet af betingelser og begrænsninger, jf. artikel 6. Vurderer den rapporterende medlemsstat, at der mangler visse oplysninger i det forelagte dossier, således at aktivstoffet kun vil kunne godkendes med begrænsninger, kontakter den ansøgeren i god tid og anmoder om at få udleveret supplerende oplysninger, der måske vil kunne danne grundlag for at ophæve disse begrænsninger. |
3. Kriterier for godkendelse af et aktivstof
3.1. Dossieret
Dossierer, der forelægges i henhold til artikel 7, stk. 1, skal indeholde de oplysninger, der er nødvendige for, hvor det er relevant, at fastlægge det acceptable daglige indtag (ADI), den acceptable eksponering af sprøjtepersonale (AOEL) og den akutte referencedosis (ARfD).
For aktivstoffer, safenere eller synergister, for hvilke en eller flere repræsentative anvendelser omfatter anvendelse på fødevare- eller foderafgrøder eller indirekte er årsag til restkoncentrationer i fødevarer eller foder, skal det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier indeholde de oplysninger, der er nødvendige for at foretage risikovurdering og håndhævelse.
Dossieret skal især gøre det muligt at:
identificere eventuelle restkoncentrationer, der giver anledning til bekymring
foretage pålidelige skøn over, hvor store restkoncentrationerne vil være i fødevarer og foder, herunder i efterfølgende afgrøder, på grundlag af oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene for aktivstoffer
foretage pålidelige skøn over de tilsvarende restkoncentrationer under hensyn til effekten af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant
fastsætte en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, som kan bestemmes ved hjælp af hensigtsmæssige, almindeligt anvendte metoder, for det pågældende planteprodukt og om nødvendigt for animalske produkter, hvis planteproduktet eller dele heraf anvendes som foder
fastlægge koncentrations- eller fortyndingsfaktorer på grundlag af forarbejdning og/eller blanding, hvor det er relevant.
Det i henhold til artikel 7, stk. 1, forelagte dossier skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at der eventuelt kan foretages et skøn over aktivstoffets skæbne og udbredelse i miljøet samt dets indvirkning på arter uden for målgruppen.
3.2. Effektivitet
Et aktivstof — i sig selv eller i tilknytning til en safener eller synergist — godkendes kun, hvis det for en eller flere repræsentative anvendelser er dokumenteret, at plantebeskyttelsesmidlet, anvendt i overensstemmelse med god plantebeskyttelsespraksis og under realistiske anvendelsesbetingelser, er tilstrækkelig effektivt. Dette krav vurderes i overensstemmelse med de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler.
3.3. Metabolitters relevans
Hvor det er relevant, skal der forelægges dokumentation, der gør det muligt at fastlægge metabolitters toksikologiske, økotoksikologiske eller miljømæssige relevans.
3.4. Aktivstoffets, safenerens eller synergistens sammensætning
For kemiske aktivstoffer, safenere og synergister skal specifikationen omfatte angivelse af minimumsrenhedsgrad, identiteten og maksimumsindholdet af urenheder og, hvor det er relevant, af isomerer/diastereomerer og tilsætningsstoffer samt indholdet af urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.
For kemiske aktivstoffer, safenere og synergister skal specifikationen efter behov være i overensstemmelse med den relevante FAO-specifikation, hvis en sådan findes. Der kan dog vedtages mere restriktive specifikationer, hvor dette er nødvendigt af hensyn til menneskers eller dyrs sundhed eller miljøet.
Aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal deponeres i en internationalt anerkendt kultursamling og have et stammesamlingsnummer. Mikroorganismerne artsnavn skal angives entydigt på grundlag af de seneste videnskabelige oplysninger, og mikroorganismernes navn skal angives på stammeniveau og med angivelse af enhver anden betegnelse, der kunne være relevant (f.eks. isolatniveau, hvis relevant for virus). Det skal angives, hvorvidt mikroorganismerne er vildtyper, spontant opståede eller inducerede mutanter eller genetisk modificerede organismer.
For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal specifikationen omfatte angivelse af minimums- og maksimumsindholdet af mikroorganismen, identiteten og indholdet af relevante kontaminerende mikroorganismer, potentielt problematiske metabolitter og urenheder af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning inden for acceptable værdier.
3.5. Analysemetoder
Metoderne til analyse af kemiske aktivstoffer, safenere eller synergister som teknisk vare og til bestemmelse af urenheder, der er af toksikologisk, økotoksikologisk eller miljømæssig betydning, eller som er til stede i mængder på over 1 g/kg i aktivstoffet, safeneren eller synergisten som teknisk vare, skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
Metoderne til analyse af restkoncentrationer af kemiske aktivstoffer og relevante metabolitter i plante-, dyre- eller miljømatricer og drikkevand skal være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt følsomme i forhold til de mængder, der anses for problematiske.
Vurderingen skal være foretaget i overensstemmelse med de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 29, stk. 6.
For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal analysemetoderne til identifikation og kvantificering af dem og relevante kontaminerende mikroorganismer være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
For aktivstoffer, der er mikroorganismer, skal metoderne til analyse af potentielt problematiske metabolitter og relevante urenheder være validerede og bevisligt være tilstrækkeligt specifikke, korrekt kalibrerede, nøjagtige og præcise.
3.6. Virkninger for menneskers sundhed
3.6.1. Hvor det er relevant, fastlægges ADI, AOEL og ARfD. Disse værdier fastlægges med en passende sikkerhedsmargen på mindst 100 under hensyn til virkningernes art og alvor samt sårbarheden hos bestemte befolkningsgrupper. Når den kritiske effekt anses for særlig betydningsfuld, såsom neurotoksiske udviklingsvirkninger eller immunotoksiske virkninger, skal en øget sikkerhedsmargen tages i betragtning og om nødvendigt anvendes.
3.6.2. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af »higher tier«-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som mutagent i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
3.6.3. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en carcinogenicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
3.6.4. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en reproduktionstoksicitetstest udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende de pågældende aktivstoffer, safenere eller synergister samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur foretaget af autoriteten, ikke er klassificeret eller ikke skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesforhold, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
3.6.5. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning eller andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, gennemgået af autoriteten, ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for mennesker, medmindre eksponeringen af mennesker for aktivstoffet, safeneren eller synergisten i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser, dvs. at midlet anvendes i et lukket system eller under andre forhold, der udelukker kontakt med mennesker, og hvor restkoncentrationerne af aktivstoffet, safeneren eller synergisten på fødevarer og foder ikke overskrider den standardværdi, der er fastsat i henhold til artikel 18, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 396/2005.
Senest den 14. december 2013 forelægger Kommissionen Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed et udkast til foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, som skal vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 79, stk. 4.
Indtil vedtagelsen af disse kriterier, skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksisk i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber.
Endvidere kan stoffer, såsom dem der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber.
Fra den ►C2 10. november 2018 ◄ anses et aktivstof, en safener eller en synergist for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, hvis det ud fra nr. 1)-4) i sjette afsnit er et stof, der opfylder samtlige af følgende kriterier, medmindre der er dokumentation for, at de identificerede skadelige virkninger ikke er relevante for mennesker:
det udviser en skadelig virkning hos en intakt organisme eller dens afkom, hvormed forstås en ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)population, som resulterer i en forringelse af funktionsevne, en forringelse af evnen til at kompensere for ekstra belastning/stress eller øget modtagelighed over for andre påvirkninger
det har en endokrin virkemåde, dvs. at det ændrer hormonsystemets funktion
den skadelige virkning er en konsekvens af den endokrine virkemåde.
Identificeringen af et aktivstof, en safener eller en synergist som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for mennesker, jf. femte afsnit, baseres på samtlige af følgende elementer:
alle tilgængelige relevante videnskabelige data (in vivo-undersøgelser eller tilstrækkeligt validerede alternative testsystemer til forudsigelse af skadelige virkninger hos mennesker eller dyr; desuden in vivo-, in vitro- eller, hvor det er relevant, in silico-undersøgelser, der giver viden om endokrine virkemåder):
videnskabelige data, der er tilvejebragt i overensstemmelse med internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller, navnlig dem, der er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
andre videnskabelige data, som udvælges under anvendelse af en metode til systematisk gennemgang, navnlig efter vejledning i den litteratur, som er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
en vurdering af tilgængelige relevante videnskabelige data ud fra en »weight of evidence«-tilgang for at fastslå, om de kriterier, der er fastlagt i femte afsnit, er opfyldt; ved weight of evidence-bestemmelsen skal vurderingen af den videnskabelige evidens især tage hensyn til følgende faktorer:
både positive og negative resultater
relevansen af undersøgelsernes design for vurderingen af skadelige virkninger og af endokrin virkemåde
dataenes kvalitet og konsistens under hensyntagen til mønstret og sammenhængen i resultaterne i og mellem undersøgelser af tilsvarende design og på tværs af forskellige arter
eksponeringsvejsundersøgelser, toksikokinetiske undersøgelser og metabolismeundersøgelser
begrebet grænsedosis samt internationale retningslinjer for anbefalede maksimale doser og for vurdering af forstyrrende virkninger som følge af overdreven toksicitet
ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang fastlægges sammenhængen mellem den eller de skadelige virkninger og den endokrine virkemåde på baggrund af den biologiske sandsynlighed, som bestemmes ud fra den foreliggende videnskabelige viden og under hensyntagen til internationalt anerkendte retningslinjer
skadelige virkninger, som er ikke-specifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske virkninger, tages ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som værende et hormonforstyrrende stof.
3.6.6. Aktivstoffer, der er mikroorganismer, godkendes kun, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at den pågældende stamme af mikroorganismen ikke er patogen for mennesker.
Endvidere gælder det, at:
virus kun godkendes, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at det pågældende isolat af virusset ikke er infektiøst for mennesker
bakteriestammer kun godkendes, hvis det på grundlag af vurderingen af de oplysninger, der er fremlagt i overensstemmelse med datakravene, konkluderes, at de ikke har nogen kendte, funktionelle og overførbare gener, der koder for resistens over for relevante antimikrobielle stoffer som defineret i overensstemmelse med datakravene.
3.7. Skæbne og opførsel i miljøet
|
3.7.1. |
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være en persistent organisk miljøgift (POP). Et stof, der opfylder alle tre kriterier i punkterne nedenfor, er en POP. 3.7.1.1. Persistens Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om persistens, når der er dokumentation for, at den tid, det tager for en nedbrydning af 50 % (DT50) i vand, er på over to måneder, at dens DT50 i jord er på over seks måneder, eller at dens DT50 i sediment er på over seks måneder. 3.7.1.2. Bioakkumulering Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder kriteriet om bioakkumulering når der er:
—
dokumentation for, at dens biokoncentrationsfaktor eller bioakkumuleringsfaktor i akvatiske arter er større end 5 000 eller, i tilfælde af mangel på sådanne data, at fordelingskoefficienten n-oktanol/vand (log Ko/w) er større end 5, eller
—
dokumentation for, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten giver anledning til bekymring af andre grunde, f.eks. pga. høj bioakkumulering i andre arter uden for målgruppen, høj toksicitet eller økotoksicitet.
3.7.1.3. Potentiale for transport i miljøet over store afstande: Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder potentialet for transport i miljøet over store afstande, når:
—
målte koncentrationer af aktivstoffet, safeneren eller synergisten i områder langt fra udledningskilderne kan give anledning til bekymring,
—
overvågningsdata viser, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten kan være blevet transporteret over store afstande i miljøet via luften, vand eller migrerende arter med mulighed for overførsel til et modtagermiljø, eller
—
egenskaber med hensyn til skæbne i miljøet og/eller modelresultater viser, at aktivstoffet, safeneren eller synergisten potentielt kan transporteres over store afstande i miljøet via luften, vand eller migrerende arter med mulighed for overførsel til et modtagermiljø i områder langt fra udledningskilderne. For et aktivstof, en safener eller en synergist, der i betydeligt omfang bevæger sig gennem luften, skal dets DT50 i luften være på over to dage.
|
|
3.7.2. |
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT-stof). Et stof, der opfylder alle tre kriterier i punkterne nedenfor, er et PBT-stof. 3.7.2.1. Persistens Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder persistenskriteriet, hvis:
—
halveringstiden i havvand er på over 60 dage,
—
halveringstiden i ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 40 dage,
—
halveringstiden i havsediment er på over 180 dage,
—
halveringstiden i sediment i ferskvand eller flodmundinger er på over 120 dage, eller
—
halveringstiden i jord er på over 120 dage.
Vurderingen af persistensen i miljøet baseres på tilgængelige oplysninger om halveringstid indsamlet under relevante betingelser, som skal beskrives af ansøgeren. 3.7.2.2. Bioakkumulering Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder bioakkumuleringskriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren er på over 2 000 . Bioakkumuleringen vurderes på grundlag af målte data om biokoncentrationen i akvatiske arter. Der kan anvendes data om både ferskvands- og saltvandsarter. 3.7.2.3. Toksicitet Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder toksicitetskriteriet, hvis:
—
nuleffektkoncentrationen (»no-observed effect concentration«) ved langtidseksponering for saltvands- eller ferskvandsorganismer er på under 0,01 mg/l,
—
stoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagent (kategori 1A eller 1B) eller reproduktionstoksisk (kategori 1A, 1B eller 2), eller
—
der foreligger anden dokumentation for kronisk toksicitet, jf. klassificering STOT RE 1 eller STOT RE 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
|
|
3.7.3. |
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet ikke anses for at være meget persistent og meget bioakkumulerende (vPvB). Et stof, der opfylder begge kriterier i punkterne nedenfor, er et vPvB-stof. 3.7.3.1. Persistens Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder »meget persistent«-kriteriet, hvis:
—
halveringstiden i havvand, ferskvand eller vand i flodmundinger er på over 60 dage,
—
halveringstiden i sediment i havvand, ferskvand eller flodmundinger er på over 180 dage, eller
—
halveringstiden i jord er på over 180 dage.
3.7.3.2. Bioakkumulering Et aktivstof, en safener eller en synergist opfylder »meget bioakkumulerende«-kriteriet, hvis biokoncentrationsfaktoren er på over 5 000 . |
3.8. Økotoksikologi
3.8.1. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis risikovurderingen viser, at risiciene er acceptable i henhold til kriterierne i de i artikel 29, stk. 6, nævnte ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler under realistiske foreslåede betingelser for anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder aktivstoffet, safeneren eller synergisten. Der skal i vurderingen tages hensyn til virkningernes alvor, datas usikkerhed og antallet af grupper af organismer, som aktivstoffet, safeneren eller synergisten forventes at ville have skadelig indvirkning på med den påtænkte anvendelse.
3.8.2. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis stoffet på grundlag af en vurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning ikke anses for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger for organismer uden for målgruppen, medmindre eksponeringen af organismer uden for målgruppen for aktivstoffet i et plantebeskyttelsesmiddel er ubetydelig under realistiske foreslåede anvendelsesbetingelser.
Fra den ►C2 10. november 2018 ◄ anses et aktivstof, en safener eller en synergist for at have hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for organismer uden for målgruppen, hvis det ud fra nr. 1)-4) i tredje afsnit er et stof, der opfylder samtlige af følgende kriterier, medmindre der er dokumentation for, at de identificerede skadelige virkninger ikke er relevante på (del)populationsniveau for organismer uden for målgruppen:
det udviser en skadelig virkning hos organismer uden for målgruppen, hvormed forstås en ændring i morfologi, fysiologi, vækst, udvikling, reproduktion eller levetid hos en organisme, et system eller en (del)population, som resulterer i en forringelse af funktionsevne, en forringelse af evnen til at kompensere for ekstra belastning/stress eller øget modtagelighed over for andre påvirkninger
det har en endokrin virkemåde, dvs. at det ændrer hormonsystemets funktion
den skadelige virkning er en konsekvens af den endokrine virkemåde.
Identificeringen af et aktivstof, en safener eller en synergist som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have skadelige virkninger for organismer uden for målgruppen, jf. andet afsnit, baseres på samtlige af følgende elementer:
alle tilgængelige relevante videnskabelige data (in vivo-undersøgelser eller tilstrækkeligt validerede alternative testsystemer til forudsigelse af skadelige virkninger hos mennesker eller dyr; desuden in vivo-, in vitro- eller, hvor det er relevant, in silico-undersøgelser, der giver viden om endokrine virkemåder):
videnskabelige data, der er tilvejebragt i overensstemmelse med internationalt anerkendte undersøgelsesprotokoller, navnlig dem, der er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
andre videnskabelige data, som udvælges under anvendelse af en metode til systematisk gennemgang, navnlig efter vejledning i den litteratur, som er opført i Kommissionens meddelelser inden for rammerne af fastsættelsen af datakravene for aktivstoffer og plantebeskyttelsesmidler i overensstemmelse med denne forordning
en vurdering af tilgængelige relevante videnskabelige data ud fra en »weight of evidence«-tilgang for at fastslå, om de kriterier, der er fastlagt i andet afsnit, er opfyldt; ved weight of evidence-bestemmelsen skal vurderingen af den videnskabelige evidens tage hensyn til samtlige af følgende faktorer:
både positive og negative resultater, hvor der skelnes mellem taksonomiske grupper (f.eks. pattedyr, fugle, fisk, padder), i det omfang det er relevant
relevansen af undersøgelsernes design for vurderingen af skadelige virkninger, relevansen på (sub)populationsniveau og for vurderingen af endokrin virkemåde
de skadelige virkninger for forplantningsevne og vækst/udvikling samt andre relevante skadelige virkninger, der sandsynligvis vil påvirke (del)populationer. Tilstrækkelige, pålidelige og repræsentative felt- eller overvågningsdata og/eller resultater fra populationsmodeller skal også overvejes, i det omfang de er til rådighed
dataenes kvalitet og konsistens under hensyntagen til mønstret og sammenhængen i resultaterne i og mellem undersøgelser af tilsvarende design og på tværs af forskellige taksonomiske grupper
begrebet grænsedosis samt internationale retningslinjer for anbefalede maksimale doser og for vurdering af forstyrrende virkninger som følge af overdreven toksicitet
ved anvendelse af en »weight of evidence«-tilgang fastlægges sammenhængen mellem den eller de skadelige virkninger og den endokrine virkemåde på baggrund af den biologiske sandsynlighed, som bestemmes ud fra den foreliggende videnskabelige viden og under hensyntagen til internationalt anerkendte retningslinjer
skadelige virkninger, som er ikke-specifikke sekundære konsekvenser af andre toksiske virkninger, tages ikke i betragtning med henblik på identificering af stoffet som værende et hormonforstyrrende stof for organismer uden for målgruppen.
3.8.3. Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis det af en hensigtsmæssig risikovurdering i overensstemmelse med EF-retningslinjer eller internationalt anerkendte retningslinjer for testning klart fremgår, at anvendelse under de foreslåede betingelser for anvendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet, safeneren eller synergisten:
3.9. Restkoncentrationsdefinition
Et aktivstof, en safener eller en synergist godkendes kun, hvis det, hvor det er relevant, er muligt at fastlægge en restkoncentrationsdefinition med henblik på risikovurdering og håndhævelse.
3.10. Skæbne og opførsel vedrørende grundvand
Et aktivstof godkendes kun, hvis det er fastslået for en eller flere repræsentative anvendelser, at den forventede koncentration af aktivstoffet eller af metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter i grundvandet efter anvendelse af plantebeskyttelsesmidlet i overensstemmelse med realistiske anvendelsesbetingelser opfylder de respektive kriterier i de ensartede principper for vurdering og godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der er omhandlet i artikel 29, stk. 6.
4. Stoffer, der er kandidater til substitution
Et aktivstof godkendes som et stof, der er kandidat til substitution, i henhold til artikel 24, hvis blot en af følgende betingelser er opfyldt:
5. Lavrisikoaktivstoffer
5.1. Andre aktivstoffer end mikroorganismer
|
5.1.1. |
Et aktivstof, der ikke er en mikroorganisme, anses ikke for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det har en eller flere af følgende egenskaber:
a)
Det er i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret eller skal klassificeres som en eller flere af følgende:
—
kræftfremkaldende i kategori 1A, 1B eller 2
—
mutagent i kategori 1A, 1B eller 2
—
toksisk til reproduktionstoksisk i kategori 1A, 1B eller 2
—
hudsensibiliserende i kategori 1
—
»forårsager alvorlig øjenskade« i kategori 1
—
respiratorisk sensibiliserende i kategori 1
—
akut toksisk i kategori 1, 2 eller 3
—
specifikt målorgantoksisk i kategori 1 eller 2
—
akut og kronisk toksisk for vandmiljøet i kategori 1 på baggrund af relevante standardtest
—
eksplosivt
—
hudætsende i kategori 1A, 1B eller 1C.
b)
Det er blevet identificeret som et prioriteret stof i henhold til direktiv 2000/60/EF.
c)
Det anses for at være hormonforstyrrende.
d)
Det har neurotoksiske eller immunotoksiske virkninger. |
|
5.1.2. |
Et aktivstof, der ikke er en mikroorganisme, anses ikke for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det er persistent (halveringstid i jord over 60 dage), eller biokoncentrationsfaktoren er på over 100. Dog kan et naturligt forekommende aktivstof, der ikke har nogen af egenskaberne i punkt 5.1.1, litra a)-d), anses for at være et lavrisikoaktivstof, selv om det er persistent (halveringstid i jord over 60 dage), eller biokoncentrationsfaktoren er på over 100. |
|
5.1.3. |
Et aktivstof, der ikke er en mikroorganisme, og som udskilles og anvendes af planter, dyr og andre organismer til kommunikation, anses for at være et lavrisikoaktivstof, hvis det ikke har nogen af egenskaberne i punkt 5.1.1, litra a)-d). |
5.2. Mikroorganismer
Et aktivstof, der er en mikroorganisme, bortset fra et virus, kan anses for at være et lavrisikoaktivstof, medmindre dets følsomhed over for mindst to klasser af antimikrobielle stoffer ikke er påvist.
Et aktivstof, der er et virus, kan anses for at være et lavrisikoaktivstof, medmindre det er:
et baculovirus med påviste skadelige virkninger for insekter uden for målgruppen eller
en ikke-virulent variant af et plantepatogen med påviste skadelige virkninger for planter uden for målgruppen.
BILAG III
Liste over hjælpestoffer, der ikke må bruges i plantebeskyttelsesmidler, jf. artikel 27 (1)
|
Nr. |
Navn |
EF-navne/andre navne |
CAS-nr. |
EF-nr. |
Klassificering/andre egenskaber |
|
1. |
1-Chlor-2,3-epoxypropan |
Epichlorhydrin, 2,3-Epoxypropylchlorid |
106-89-8 |
203-439-8 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
2. |
1,2-Dichlorethan |
1,2-Dichlorethan; Ethan, 1,2-dichlor- |
107-06-2 |
203-458-1 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
3. |
2-Ethoxyethanol |
2-Ethoxyethanol; Ethanol, 2-ethoxy- |
110-80-5 |
203-804-1 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
4. |
2-Ethoxyethylacetat |
2-Ethoxyethanolacetat; Ethanol, 2-ethoxy-, 1-acetat |
111-15-9 |
203-839-2 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
5. |
1-Ethylpyrrolidin-2-on |
1-Ethylpyrrolidin-2-on; N-ethyl-2-pyrrolidon |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
6. |
2-Methoxyethanol |
2-Methoxyethanol; Ethanol, 2-methoxy- |
109-86-4 |
203-713-7 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
7. |
2-Methoxyethylacetat |
2-Methoxyethylacetat; Ethanol, 2-methoxy-, 1-acetat; 2-Methoxyethanolacetat |
110-49-6 |
203-772-9 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
8. |
2-Methoxypropanol |
2-Methoxypropanol; 1-Propanol, 2-methoxy- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
9. |
1-Methylpyrrolidin-2-on |
1-Methyl-2-pyrrolidon; 2-Pyrrolidinon, 1-methyl- |
872-50-4 |
212-828-1 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
10. |
2-Nitropropan |
2-Nitropropan; Propan, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
11. |
Aminer, tallowalkyl-, ethoxylerede |
Aminer, tallowalkyl-, ethoxylerede; POE-tallowamin |
61791-26-2 |
|
Betænkeligheder eller datamangler i forbindelse med de potentielle virkninger for menneskers sundhed eller miljøet |
|
12. |
Aminer, tallowalkyl-, ethoxylerede propoxylerede |
Aminer, tallowalkyl-, ethoxylerede propoxylerede; POEP-tallowamin |
68213-26-3 |
|
Betænkeligheder eller datamangler i forbindelse med de potentielle virkninger for menneskers sundhed eller miljøet |
|
13. |
Asbestfibre |
Actinolitasbest; Asbest, actinolit |
77536-66-4 |
|
Kræftfremkaldende kat.1A |
|
14. |
Amositasbest; Asbest, amosit |
12172-73-5 |
|
Kræftfremkaldende kat.1A |
|
|
15. |
|
Anthophyllitasbest; Asbest, anthophyllit |
77536-67-5 |
|
Kræftfremkaldende kat.1A |
|
16. |
Chrysotilasbest; Asbest, chrysotil |
12001-29-5 |
|
Kræftfremkaldende kat.1A |
|
|
17. |
Crocidolitasbest; Asbest, crocidolit |
12001-28-4 |
|
Kræftfremkaldende kat.1A |
|
|
18. |
Tremolitasbest; Asbest, tremolit |
77536-68-6 |
|
Kræftfremkaldende kat.1A |
|
|
19. |
Benzen |
Benzen |
71-43-2 |
200-753-7 |
Kræftfremkaldende kat.1A/ Mutagent kat.1B |
|
20. |
Benzo[def]chrysen (2); Benzo[pqr]tetraphen |
Benzo[def]chrysen; Benzo[a]pyren |
50-32-8 |
200-028-5 |
Kræftfremkaldende kat.1B/Mutagent kat.1B/ Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
21. |
Bis(2-methylpropyl) benzen-1,2-dicarboxylat |
Diisobutylphthalat |
84-69-5 |
201-553-2 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningens artikel 57, litra f) — menneskers sundhed) Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
22. |
Borsyre |
Borsyre |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
23. |
Dinatriumoctaborat |
Dinatriumoctaborat Dinatriumoctaborat, vandfrit |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
24. |
Dinatriumoctaborattetrahydrat |
Borsyre, dinatriumsalt, tetrahydrat; |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
25. |
Dinatriumtetraborat, vandfrit |
Dinatriumtetraborat, vandfrit; Bornatriumoxid |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
26. |
Dinatriumtetraboratdecahydrat |
Borax |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
27. |
Dinatriumtetraboratpentahydrat |
Bornatriumoxid, hydratiseret |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
28. |
Orthoborsyre, natriumsalt |
Orthoborsyre, natriumsalt; Borsyre, natriumsalt |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
29. |
Tetrabordinatriumheptaoxid, hydrat |
Tetrabordinatriumheptaoxid, hydrat; Bornatriumoxid, hydrat |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
30. |
Buta-1,3-dien |
Buta-1,3-dien; 1,3-Butadien |
106-99-0 |
203-450-8 |
Kræftfremkaldende kat.1A/ Mutagent kat.1B |
|
31. |
Butan indeholdende ≥ 0,1 % butadien (EF-nr. 203-450-8) |
Butan |
106-97-8 |
203-448-7 |
Kræftfremkaldende kat.1A |
|
32. |
Copoly(bisiminoimidocarbonyl, hexamethylenhydrochlorid), (iminoimidocarbonyl, hexamethylenhydrochlorid) |
Guanidin, N,N‴-1,6-hexandiylbis[N′-cyan-, polymer med 1,6-hexandiamin, hydrochlorid Poly[iminocarbonimidoyliminocarbonimidoylimino-1, 6-hexandiyl], hydrochlorid Cyanamid, N-cyan-, forbindelse med 1,6-hexandiamin (2:1), polymer med 1,6-hexandiaminhydrochlorid (1:2); PHMB |
27083-27-8 samt 32289-58-0 samt 1802181-67-4 |
|
Ikke godkendt til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 6 (konserveringsmidler til anvendelse i beholdere) |
|
33. |
Dibutylphthalat |
n-Butylphthalat; Dibutylbenzen-1,2-dicarboxylat |
84-74-2 |
201-557-4 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningens artikel 57, litra f) — menneskers sundhed) Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
34. |
Destillater (råolie), hydrogenbehandlede tunge naphthenholdige med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
35. |
Destillater (råolie), hydrogenbehandlede tunge paraffinholdige med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
36. |
Destillater (råolie), hydrogenbehandlede lette naphthenholdige med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
37. |
Destillater (råolie), hydrogenbehandlede lette paraffinholdige med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
38. |
Destillater (råolie), solventafvoksede tunge paraffinholdige med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
39. |
Destillater (råolie), solventraffinerede tunge paraffinholdige med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
40. |
Destillater (råolie), solventraffinerede lette paraffinholdige med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
41. |
Ethylenoxid |
Ethylenoxid; Oxiran; Epoxyethan |
75-21-8 |
200-849-9 |
Kræftfremkaldende kat.1B/ Mutagent kat. 1B |
|
42. |
Formaldehyd |
Formaldehyd; Formalin; Methanal;,formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
43. |
Formamid |
Formamid; Methanamid |
75-12-7 |
200-842-0 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
44. |
Isobutan (indeholdende ≥ 0,1 % butadien (EF-nr. 203-450-8)) |
Isobutan; Propan, 2-methyl- |
75-28-5 |
200-857-2 |
Kræftfremkaldende kat.1A/ Mutagent kat. 1B |
|
45. |
Smøreolier (råolie), C20-50, hydrogenbehandlede, neutrale, oliebaserede, høj viskositet med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
46. |
Smøreolier (råolie), C15-30, hydrogenbehandlede, neutrale, oliebaserede med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
47. |
Smøreolier (råolie), C20-50, hydrogenbehandlede, neutrale, oliebaserede med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
48. |
Smøreolier (råolie), C17-32, solventekstraherede, afvoksede, hydrogenerede med et indhold på ≥ 3,0 % DMSO-ekstrakt (målt ved IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
49. |
Nafta (råolie), tung alkylat af overvejende forgrenede C9-C12 med et indhold på ≥ 0,1 % benzen (EF-nr. 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Kræftfremkaldende kat.1B/ Mutagent kat.1B |
|
50. |
Nafta (råolie), hydroafsvovlede tunge overvejende C7-C12 med et indhold på ≥ 0,1 % benzen (EF-nr. 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Kræftfremkaldende kat.1A/ Mutagent kat.1B |
|
51. |
Nafta (råolie), hydroafsvovlede lette, dearomatiserede overvejende C7-paraffiner og cycloparaffiner med et indhold på ≥ 0,1 % benzen (EF-nr. 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Kræftfremkaldende kat.1A/ Mutagent kat.1B |
|
52. |
Nafta (råolie), hydrogenbehandlede tunge overvejende C6-C13 med et indhold på ≥ 0,1 % benzen (EF-nr. 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Kræftfremkaldende kat.1A/ Mutagent kat.1B |
|
53. |
Nafta (råolie), let aromatisk overvejende C8-C10 med et indhold på ≥ 0,1 % benzen (EF-nr. 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Kræftfremkaldende kat.1A/ Mutagent kat.1B |
|
54. |
Nitrobenzen |
Nitrobenzen; Benzen, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
55. |
N-methylformamid |
N-methylformamid; Formamid, N-methyl- |
123-39-7 |
204-624-6 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
56. |
Nonylphenoler: Stoffer med en lineær og/eller forgrenet alkylkæde med et kulstofantal på 9 kovalent bundet i enhver position til phenol, der også dækker stoffer, som indbefatter en hvilken som helst af de individuelle isomerer eller en kombination heraf. |
4-(3,5-Dimethylheptan-3-yl)phenol Phenol, 4-(1-ethyl-1,3-dimethylpentyl)-; 4-(1-Ethyl-1,3-dimethylpentyl)phenol |
186825-36-5 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
57. |
4-(3,6-Dimethylheptan-3-yl)phenol Phenol, 4-(1-ethyl-1,4-dimethylpentyl)-; 4-(1-Ethyl-1,4-dimethylpentyl)phenol |
142731-63-3 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
58. |
4-(2-Methyloctan-2-yl)phenol p-(1,1-Dimethylheptyl)phenol; Phenol, 4-(1,1-dimethylheptyl)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
59. |
4-(3-Methyloctan-3-yl)phenol Phenol, 4-(1-ethyl-1-methylhexyl)-; 4-(1-Ethyl-1-methylhexyl)phenol; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
60. |
4-Nonylphenol p-Nonylphenol; Phenol, 4-nonyl- |
104-40-5 |
203-199-4 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
61. |
Isononylphenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
62. |
p-Isononylphenol; Phenol, 4-isononyl- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
63. |
Nonylphenol; Phenol, nonyl- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
64. |
Phenol, 4-(1-methyloctyl)-; p-(1-Methyloctyl)phenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
65. |
Phenol, 4-nonyl-, forgrenet |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
66. |
Phenol, nonyl-, forgrenet |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
67. |
Nonylphenoler, ethoxylerede: Stoffer med en lineær og/eller forgrenet alkylkæde med et kulstofantal på 9 kovalent bundet i enhver position til phenol, ethoxylerede, der også dækker stoffer, som indbefatter en hvilken som helst af de individuelle isomerer eller en kombination heraf. |
Nonylphenol, ethoxyleret; Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-(nonylphenyl)-ω-hydroxy- |
|
500-024-6 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
68. |
4-Nonylphenol, forgrenet, 1-2,5 mol ethoxyleret Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-(4-nonylphenyl)-ω-hydroxy-, forgrenet |
|
500-315-8 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
69. |
4-Nonylphenol, 1-2,5 mol ethoxyleret |
|
500-045-0 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-Nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy}ethoxy)ethan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-Nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethanol; Ethanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
71. |
2-[2-(4-Nonylphenoxy)ethoxy]ethanol; Ethanol, 2-[2-(4-nonylphenoxy)ethoxy]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
72. |
20-(4-Nonylphenoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-Hexaoxaeicosan-1-ol, 20-(4-nonylphenoxy)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-Nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]ethan-1-ol Ethanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]- |
7311-27-5 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
74. |
26-(4-Nonylphenoxy)-3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxahexacosan-1-ol 3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-nonylphenoxy)- |
14409-72-4 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
75. |
17-(4-Nonylphenoxy)-3,6,9,12,15-pentaoxaheptadecan-1-ol 3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-(4-nonylphenoxy)- |
34166-38-6 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
76. |
Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-(4-nonylphenyl)-ω-hydroxy-, forgrenet |
127087-87-0 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
77. |
Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-(4-nonylphenyl)-ω-hydroxy- |
26027-38-3 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
78. |
|
Ethanol, 2-(4-nonylphenoxy) |
104-35-8 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
79. |
Isononylphenol, ethoxyleret; Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-(isononylphenyl)-ω-hydroxy- |
37205-87-1 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
80. |
2-[2-(4-tert-Nonylphenoxy)ethoxy]ethanol Ethanol, 2-[2-(4-tert-nonylphenoxy)ethoxy]- |
156609-10-8 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
81. |
Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-(nonylphenyl)-ω-hydroxy- Nonylphenol, ethoxyleret |
9016-45-9 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
82. |
Octylphenoler: Stoffer med en lineær og/eller forgrenet alkylkæde med et kulstofantal på 8 kovalent bundet i enhver position til phenol, der også dækker stoffer, som indbefatter en hvilken som helst af de individuelle isomerer eller en kombination heraf. |
p-Octylphenol; 4-Octylphenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
83. |
4-(2,4,4-Trimethylpentan-2-yl)phenol; 4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol; 4-(tert-octyl)Phenol Phenol, 4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)-; 4-tert-Octylphenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
84. |
Octylphenol; Phenol, octyl- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
85. |
Phenol, 2-isooctyl- |
86378-08-7 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
86. |
Phenol, isooctyl-; Isooctylphenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
87. |
Phenol, 2-octyl-; o-Octylphenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
88. |
Phenol, 2-sec-octyl-; o-sec-Octylphenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
89. |
|
Phenol, 4-isooctyl-; p-Isooctylphenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
90. |
Phenol, 4-sec-octyl-; p-sec-Octylphenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
91. |
Phenol, sec-octyl-; sec-Octylphenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
92. |
Phenol, 4-(1-ethylhexyl)-; p-(1-Ethylhexyl)phenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
93. |
Phenol, 2-(1-methylheptyl)-; o-(1-Methylheptyl)phenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
94. |
Phenol, 2-(1-ethylhexyl)-; o-(1-Ethylhexyl)phenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
95. |
Phenol, 2-(1-propylpentyl)-; o-(1-Propylpentyl)phenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
96. |
Phenol, 4-(1-propylpentyl)-; p-(1-Propylpentyl)phenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
97. |
Phenol, 2-(1-methylheptyl)-; o-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
98. |
Phenol, (1,1,3,3-tetramethylbutyl)-; (1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
99. |
Phenol, (1-methylheptyl)-; (1-Methylheptyl)phenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
100. |
Phenol, 4-(2-methylheptyl)- |
898546-19-5 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
101. |
Phenol, 2-(2-ethylhexyl)- |
28752-62-7 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
102. |
|
Phenol, 4-(1-methylheptyl)-; p-(1-Methylheptyl)phenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
103. |
Phenol, 4-(2-ethylhexyl)- |
69468-20-8 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
104. |
Phenol, 4-(5-methylheptyl)- |
1824164-95-5 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
105. |
Phenol, 2-(2-methylheptyl)- |
898546-20-8 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
106. |
Phenol, 4-(2-propylpentyl)- |
119747-99-8 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
107. |
Phenol, 3-octyl- |
20056-69-3 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
108. |
Phenol, 2-(1,1-dimethylhexyl)- |
1824575-79-2 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
109. |
Phenol, 4-(1,1-dimethylhexyl)- |
30784-29-3 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
110. |
Phenol, 4-(5,5-dimethylhexyl)- |
13330-52-4 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
111. |
Phenol, 2-(5,5-dimethylhexyl)- |
1822989-97-8 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
112. |
Phenol, 3-(1,1-dimethylhexyl)- |
70435-92-6 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
113. |
Phenol, 4-(1,4-dimethylhexyl)- |
164219-26-5 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
114. |
Octylphenoler, ethoxylerede: Stoffer med en lineær og/eller forgrenet alkylkæde med et kulstofantal på 8 kovalent bundet i enhver position til phenol, ethoxylerede, der også dækker stoffer, som indbefatter en hvilken som helst af de individuelle isomerer eller en kombination heraf. |
Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-[(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenyl]-ω-hydroxy- 2-(2-[4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy)ethanol Polyethylenglycoloctylphenylether; |
9036-19-5 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-Trimethylpentan-2-yl)phenoxy]ethanol Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenyl]-ω-hydroxy- Octylphenol ethoxyleret |
9002-93-1 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenoxy]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol 3,6,9,12,15,18-Hexaoxaeicosan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
117. |
Ethanol, 2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]- |
2315-67-5 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
118. |
Ethanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy]- |
2315-61-9 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-(4-octylphenoxy)-; |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
120. |
Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-(octylphenyl)-ω-hydroxy-, forgrenet |
68987-90-6 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
121. |
Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-[4-(6-methylheptyl)phenyl]-ω-hydroxy- |
59379-12-3 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
122. |
Ethanol, 2-(4-octylphenoxy)-; 2-(p-Octylphenoxy)ethanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
123. |
Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-(4-octylphenyl)-ω-hydroxy- |
26636-32-8 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
124. |
Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-[4-(1-methylheptyl)phenyl]-ω-hydroxy- |
73935-42-9 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-Hexaoxaeicosan-1-ol, 20-(4-octylphenoxy)-; 20-(4-Octylphenoxy)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
126. |
Ethanol, 2-[2-[2-[2-(4-octylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethoxy]-; 2-(p-Octylphenoxy)ethanol |
51437-92-4 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
127. |
Ethanol, 2-[2-(4-octylphenoxy)ethoxy]- |
51437-90-2 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
128. |
3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-(4-octylphenoxy)- |
51437-94-6 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
129. |
Poly(oxy-1,2-ethandiyl), α-(isooctylphenyl)-ω-hydroxy- |
9004-87-9 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-Octylphenoxy)ethoxy]ethoxy]ethanol |
51437-91-3 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
131. |
3,6,9,12,15-Pentaoxaheptadecan-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]- |
2497-58-7 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
132. |
Ethanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy]ethoxy]- |
2315-62-0 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
133. |
Ethanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]ethoxy]ethoxy]ethoxy]- |
2315-63-1 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
134. |
3,6,9,12-Tetraoxatetradecan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]- |
2315-64-2 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxahexacosan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]- |
2315-65-3 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-Nonaoxanonacosan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]- |
2315-66-4 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
137. |
|
Ethanol, 2-[3-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]- |
1026254-24-9 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
138. |
Ethanol, 2-[2-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]- |
84658-53-7 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
139. |
Ethanol, 2-[2-(octylphenoxy)ethoxy]- |
27176-92-7 |
|
Hormonforstyrrende egenskaber (REACH-forordningen artikel 57, litra f) — miljøet) |
|
|
140. |
N, N-Dimethylformamid |
N, N-dimethylformamid; Dimethylformamid, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
141. |
Prop-2-enamid |
Acrylamid; 2-propenamid |
79-06-1 |
201-173-7 |
Kræftfremkaldende kat.1B/ Mutagent kat.1B |
|
142. |
Pyridin, alkylderivater, med indhold af benzen på ≥ 0,1 % (EF-nr. 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Kræftfremkaldende kat.1A/ Mutagent kat.1B |
|
143. |
Quinolin |
Quinolin |
91-22-5 |
202-051-6 |
Kræftfremkaldende kat.1B |
|
144. |
Tetrahydrofurfurylalkohol |
Tetrahydrofurfurylalkohol; 2-Furanmethanol, tetrahydro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
Reproduktionstoksisk kat.1B |
|
(1)
Grænsen for den acceptable forekomst af de stoffer, der er opført i tabellen som utilsigtet urenhed i det færdige produkt, er 0,1 vægtprocent, medmindre andet er anført i dette bilag.
(2)
Grænsen for den acceptable forekomst af dette stof som utilsigtet urenhed i det færdige produkt er 0,01 vægtprocent, hvilket svarer til den specifikke koncentrationsgrænse, der er fastsat i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. |
|||||
BILAG IV
Sammenlignende vurdering, jf. artikel 50
1. Betingelser for sammenlignende vurdering
Når det overvejes at afvise eller tilbagekalde en godkendelse af et plantebeskyttelsesmiddel til fordel for et alternativt plantebeskyttelsesmiddel eller en metode til ikke-kemisk bekæmpelse eller forebyggelse (»substitution«), skal alternativet udgøre en betydeligt lavere risiko for sundheden eller miljøet, jf. den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Alternativet underkastes en vurdering for at fastslå, hvorvidt det kan anvendes på målorganismen med tilsvarende effekt og uden væsentlige økonomiske og praktiske ulemper for brugeren.
Følgende betingelser skal desuden være opfyldt ved afvisning eller tilbagekaldelse af en godkendelse:
substitution foretages kun, hvis andre metoder eller aktivstoffernes kemiske diversitet er tilstrækkelig til at reducere problemet med resistens hos målorganismen til et minimum,
der foretages kun substitution af plantebeskyttelsesmidler, hvis anvendelsen heraf udgør en betydeligt højere risiko for menneskers sundhed eller for miljøet, og
substitution foretages kun, efter at der om nødvendigt er givet mulighed for at høste erfaringer med anvendelse i praksis, hvis sådanne erfaringer ikke allerede er gjort.
2. Væsentlig risikoforskel
De kompetente myndigheder vurderer fra sag til sag, hvad der er en væsentlig risikoforskel. Der skal tages hensyn til aktivstoffets og plantebeskyttelsesmidlets egenskaber samt sandsynligheden for eksponering af forskellige befolkningsgrupper (professionelle/ikke-professionelle brugere og andre tilstedeværende arbejdstagere, lokale beboere, særligt sårbare grupper eller forbrugere), direkte eller indirekte via fødevarer, foder, drikkevand eller miljøet. Også andre faktorer såsom strengheden af de fastsatte begrænsninger for anvendelse og de foreskrevne personlige værnemidler skal indgå i vurderingen.
Med hensyn til miljøet betragtes en faktor på 10 eller derover for forholdet mellem toksicitet og eksponering (TER) for forskellige plantebeskyttelsesmidler, hvis det er relevant, som en væsentlig risikoforskel.
3. Væsentlige praktiske eller økonomiske ulemper
Ved en væsentlig praktisk eller økonomisk ulempe for brugeren forstås en alvorlig, kvantificerbar forringelse af arbejdsgange eller erhvervsaktiviteter, der resulterer i manglende evne til at opretholde en tilstrækkelig kontrol med målorganismen. En sådan alvorlig forringelse kan for eksempel bestå i, at de nødvendige tekniske faciliteter til anvendelse af det alternative stof ikke er til stede eller ikke er økonomisk overkommelige
Viser en sammenlignende vurdering, at begrænsninger for og/eller forbud mod anvendelse af et plantebeskyttelsesmiddel kunne skabe en sådan ulempe, tages der hensyn til dette forhold i beslutningsprocessen. En sådan situation skal dokumenteres.
Den sammenlignende vurdering skal tage hensyn til godkendte anvendelser af mindre betydning.
BILAG V
Ophævede direktiver med successive ændringer, jf. artikel 83
A. Direktiv 91/414/EØF
|
Retsakter om ændring af direktiv 91/414/EØF |
Frist for gennemførelse |
|
Direktiv 93/71/EØF |
3. august 1994 |
|
Direktiv 94/37/EF |
31. juli 1995 |
|
Direktiv 94/79/EF |
31. januar 1996 |
|
Direktiv 95/35/EF |
30. juni 1996 |
|
Direktiv 95/36/EF |
30. april 1996 |
|
Direktiv 96/12/EF |
31. marts 1997 |
|
Direktiv 96/46/EF |
30. april 1997 |
|
Direktiv 96/68/EF |
30. november 1997 |
|
Direktiv 97/57/EF |
1. oktober 1997 |
|
Direktiv 2000/80/EF |
1. juli 2002 |
|
Direktiv 2001/21/EF |
1. juli 2002 |
|
Direktiv 2001/28/EF |
1. august 2001 |
|
Direktiv 2001/36/EF |
1. maj 2002 |
|
Direktiv 2001/47/EF |
31. december 2001 |
|
Direktiv 2001/49/EF |
31. december 2001 |
|
Direktiv 2001/87/EF |
31. marts 2002 |
|
Direktiv 2001/99/EF |
1. januar 2003 |
|
Direktiv 2001/103/EF |
1. april 2003 |
|
Direktiv 2002/18/EF |
30. juni 2003 |
|
Direktiv 2002/37/EF |
31. august 2003 |
|
Direktiv 2002/48/EF |
31. december 2002 |
|
Direktiv 2002/64/EF |
31. marts 2003 |
|
Direktiv 2002/81/EF |
30. juni 2003 |
|
Direktiv 2003/5/EF |
30. april 2004 |
|
Direktiv 2003/23/EF |
31. december 2003 |
|
Direktiv 2003/31/EF |
30. juni 2004 |
|
Direktiv 2003/39/EF |
30. september 2004 |
|
Direktiv 2003/68/EF |
31. marts 2004 |
|
Direktiv 2003/70/EF |
30. november 2004 |
|
Direktiv 2003/79/EF |
30. juni 2004 |
|
Direktiv 2003/81/EF |
31. januar 2005 |
|
Direktiv 2003/82/EF |
30. juli 2004 |
|
Direktiv 2003/84/EF |
30. juni 2004 |
|
Direktiv 2003/112/EF |
30. april 2005 |
|
Direktiv 2003/119/EF |
30. september 2004 |
|
Forordning (EF) nr. 806/2003 |
— |
|
Direktiv 2004/20/EF |
31. juli 2005 |
|
Direktiv 2004/30/EF |
30. november 2004 |
|
Direktiv 2004/58/EF |
31. august 2005 |
|
Direktiv 2004/60/EF |
28. februar 2005 |
|
Direktiv 2004/62/EF |
31. marts 2005 |
|
Direktiv 2004/66/EF |
1. maj 2004 |
|
Direktiv 2004/71/EF |
31. marts 2005 |
|
Direktiv 2004/99/EF |
30. juni 2005 |
|
Direktiv 2005/2/EF |
30. september 2005 |
|
Direktiv 2005/3/EF |
30. september 2005 |
|
Direktiv 2005/25/EF |
28. maj 2006 |
|
Direktiv 2005/34/EF |
30. november 2005 |
|
Direktiv 2005/53/EF |
31. august 2006 |
|
Direktiv 2005/54/EF |
31. august 2006 |
|
Direktiv 2005/57/EF |
31. oktober 2006 |
|
Direktiv 2005/58/EF |
31. maj 2006 |
|
Direktiv 2005/72/EF |
31. december 2006 |
|
Direktiv 2006/5/EF |
31. marts 2007 |
|
Direktiv 2006/6/EF |
31. marts 2007 |
|
Direktiv 2006/10/EF |
30. september 2006 |
|
Direktiv 2006/16/EF |
31. januar 2007 |
|
Direktiv 2006/19/EF |
30. september 2006 |
|
Direktiv 2006/39/EF |
31. juli 2007 |
|
Direktiv 2006/41/EF |
31. januar 2007 |
|
Direktiv 2006/45/EF |
18. september 2006 |
|
Direktiv 2006/64/EF |
31. oktober 2007 |
|
Direktiv 2006/74/EF |
30. november 2007 |
|
Direktiv 2006/75/EF |
31. marts 2007 |
|
Direktiv 2006/85/EF |
31. januar 2008 |
|
Direktiv 2006/104/EF |
1. januar 2007 |
|
Direktiv 2006/131/EF |
30. juni 2007 |
|
Direktiv 2006/132/EF |
30. juni 2007 |
|
Direktiv 2006/133/EF |
30. juni 2007 |
|
Direktiv 2006/134/EF |
30. juni 2007 |
|
Direktiv 2006/135/EF |
30. juni 2007 |
|
Direktiv 2006/136/EF |
30. juni 2007 |
|
Direktiv 2007/5/EF |
31. marts 2008 |
|
Direktiv 2007/6/EF |
31. juli 2007 |
|
Direktiv 2007/21/EF |
12. december 2007 |
|
Direktiv 2007/25/EF |
31. marts 2008 |
|
Direktiv 2007/31/EF |
1. september 2007 |
|
Direktiv 2007/50/EF |
31. maj 2008 |
|
Direktiv 2007/52/EF |
31. marts 2008 |
|
Direktiv 2007/76/EF |
30. april 2009 |
|
Direktiv 2008/40/EF |
30. april 2009 |
|
Direktiv 2008/41/EF |
30. juni 2009 |
|
Direktiv 2008/45/EF |
8. august 2008 |
|
Direktiv 2008/66/EF |
30. juni 2009 |
B. Direktiv 79/117/EØF
|
Retsakter om ændring af direktiv 79/117/EØF |
Frist for gennemførelse |
|
Direktiv 83/131/EØF |
1. oktober 1984 |
|
Direktiv 85/298/EØF |
1. januar 1986 |
|
Direktiv 86/214/EØF |
— |
|
Direktiv 86/355/EØF |
1. juli 1987 |
|
Direktiv 87/181/EØF |
1. januar 1988 og 1. januar 1989 |
|
Direktiv 87/477/EØF |
1. januar 1988 |
|
Direktiv 89/365/EØF |
31. december 1989 |
|
Direktiv 90/335/EØF |
1. januar 1991 |
|
Direktiv 90/533/EØF |
31. december 1990 og 30. september 1990 |
|
Direktiv 91/188/EØF |
31. marts 1992 |
|
Forordning (EF) nr. 807/2003 |
— |
|
Forordning (EF) nr. 850/2004 |
— |
( 1 ) EUT L 353 af 31.12.2008, s. 1.
( 2 ) EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1.
( 3 ) EUT L 50 af 20.2.2004, s. 44.
( 4 ) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger og om ophævelse af Rådets direktiv 90/313/EØF (EUT L 41 af 14.2.2003, s. 26).
( 5 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EUT L 145 af 31.5.2001, s. 43).
( 6 ) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1367/2006 af 6. september 2006 om anvendelse af Århus-konventionens bestemmelser om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet på Fællesskabets institutioner og organer (EUT L 264 af 25.9.2006, s. 13).
( 7 ) EUT L 169 af 29.6.2007, s. 10.
( 8 ) EUT L 15 af 18.1.2008, s. 5.