udstyret er ikke overført til en anden retlig enhed

fremstillingen og anvendelsen af udstyret er omfattet af passende kvalitetsstyringssystemer

sundhedsinstitutionens laboratorium opfylder standard EN ISO 15189 eller, hvis det er relevant, nationale bestemmelser, herunder nationale bestemmelser om akkreditering

sundhedsinstitutionen begrunder i sin dokumentation, at patientmålgruppens specifikke behov ikke kan opfyldes eller ikke kan opfyldes på et passende ydeevneniveau af tilsvarende udstyr, der allerede er tilgængeligt på markedet

sundhedsinstitutionen fremsender efter anmodning oplysninger om anvendelsen af sådant udstyr til dens kompetente myndighed, der skal indeholde en begrundelse for dets fremstilling, ændring og anvendelse

sundhedsinstitutionen udfærdiger en erklæring, som den offentliggør, og som indeholder:

for så vidt angår udstyr i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII, udarbejder sundhedsinstitutionen dokumentation, der gør det muligt at forstå fremstillingsanlægget, fremstillingsprocessen, udstyrets design og data om udstyrets ydeevne, herunder det erklærede formål, og der er tilstrækkeligt detaljeret, så den kompetente myndighed kan konstatere, om de generelle krav til sikkerhed og ydeevne som fastsat i denne forordnings bilag I er opfyldt. Medlemsstaterne kan også anvende denne bestemmelse på udstyr i klasse A, B eller C i overensstemmelse med reglerne i bilag VIII

sundhedsinstitutionen træffer alle nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alt udstyr er fremstillet i overensstemmelse med dokumentationen, jf. litra g), og

sundhedsinstitutionen gennemgår erfaringerne fra den kliniske brug af udstyret og foretager alle nødvendige korrigerende handlinger.

udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for udstyret

en fabrikant er identificeret, og at vedkommende har udpeget en autoriseret repræsentant i overensstemmelse med artikel 11

udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af de krævede brugsanvisninger

fabrikanten, hvis det er relevant, har tildelt udstyret en UDI i overensstemmelse med artikel 24.

udstyret er CE-mærket, og der er udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring for udstyret

udstyret er ledsaget af de oplysninger, som fabrikanten skal fremlægge i overensstemmelse med artikel 10, stk. 10

for importeret udstyr: Importøren har opfyldt kravene i artikel 13, stk. 3

fabrikanten har, hvis det er relevant, tildelt udstyret en UDI.

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en uddannelse, som den pågældende medlemsstat har anerkendt som svarende hertil, inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller en anden relevant videnskabelig disciplin og mindst et års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

udstyrets overensstemmelse kontrolleres på passende vis i henhold til det kvalitetsstyringssystem, som udstyret fremstilles under, før et udstyr frigives

den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og opdateret

overvågningsforpligtelserne, efter at udstyret er bragt i omsætning, er opfyldt i henhold til artikel 10, stk. 9

indberetningsforpligtelserne i artikel 82-86 er opfyldt

for så vidt angår udstyr beregnet til undersøgelse af ydeevne, der er beregnet til anvendelse som led i interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelsen, den erklæring, der er nævnt i bilag XIV, punkt 4.1, er udstedt.

et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller en uddannelse, som de pågældende medlemsstater har anerkendt som svarende hertil, inden for jura, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant videnskabelig disciplin og mindst et års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

fire års erhvervserfaring med reguleringsmæssige spørgsmål eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

gør udstyr tilgængeligt på markedet i sit eget navn eller under sit registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, undtagen i tilfælde, hvor en distributør eller importør indgår en aftale med en fabrikant, hvorved fabrikanten identificeres som sådan på mærkningen og er ansvarlig for at opfylde de krav, der pålægges fabrikanter i denne forordning

ændrer det erklærede formål for udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget

ændrer udstyr, der allerede er bragt i omsætning eller ibrugtaget, på en sådan måde, at overensstemmelsen med de gældende krav kan blive påvirket.

tilvejebringelse, herunder oversættelse, af fabrikantens oplysninger i overensstemmelse med bilag I, punkt 20, vedrørende udstyr, der allerede er bragt i omsætning, og af yderligere oplysninger, der er nødvendige for at markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat

ændringer af den ydre emballage til udstyr, der allerede er bragt i omsætning, herunder ændring af pakningsstørrelsen, hvis ompakning er nødvendig for at markedsføre udstyret i den relevante medlemsstat, og hvis det sker under sådanne betingelser, at udstyrets oprindelige tilstand ikke berøres. For udstyr, der markedsføres i steril tilstand, formodes det, at udstyrets oprindelige tilstand påvirkes negativt, hvis emballagen, der er nødvendig for at bevare den sterile tilstand, er åbnet, beskadiget eller på anden måde negativt påvirket af ompakningen.

enhver erhvervsdrivende, som de direkte har leveret udstyr til

enhver erhvervsdrivende, som direkte har leveret udstyr til dem

enhver sundhedsinstitution eller sundhedsperson, som de direkte har leveret udstyr til.

fremstilling af en UDI, som omfatter følgende:

anbringelse af UDI'en på udstyrets mærkning eller på dets emballage

erhvervsdrivendes, sundhedsinstitutionernes og sundhedspersonernes opbevaring af UDI'en i overensstemmelse med betingelserne fastlagt i henholdsvis stk. 8 og 9

etablering af et elektronisk system for unik udstyrsidentifikation (»UDI-database«) i overensstemmelse med artikel 28 i forordning (EU) 2017/745

enheden er en organisation med status som juridisk person

systemet for tildeling af UDI'er er anvendeligt til at identificere udstyr under hele dets distribution og anvendelse i overensstemmelse med kravene i denne forordning

systemet for tildeling af UDI'er er i overensstemmelse med de relevante internationale standarder

enheden giver alle interesserede brugere adgang til sit system for tildeling af UDI'er i overensstemmelse med en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser

enheden forpligter sig til at gøre følgende:

ændre listen over de oplysninger, der er fastsat i bilag VI, del B, på baggrund af den tekniske udvikling, og

ændre bilag VI i lyset af den internationale udvikling og den tekniske udvikling inden for unik udstyrsidentifikation.

fastlæggelse af det udstyr, de kategorier eller de grupper af udstyr, som forpligtelsen i stk. 8 skal finde anvendelse på

specifikation af, hvilke oplysninger der skal fremgå af UDI-PI for specifikt udstyr eller grupper af udstyr.

tavshedspligten og databeskyttelsen, jf. henholdsvis artikel 102 og 103

den risikobaserede tilgang

foranstaltningernes omkostningseffektivitet

konvergensen af UDI-systemer, der er udviklet på internationalt plan

behovet for at undgå dubletter i UDI-systemet

behovene i medlemsstaternes sundhedssystemer og, hvor dette er muligt, kompatibilitet med andre systemer til identifikation af medicinsk udstyr, som anvendes af interessenterne.

identifikation af udstyret og fabrikanten, herunder den grundlæggende UDI-DI, og, hvis det allerede er udstedt, SRN'et

udstyrets erklærede formål og eventuelle indikationer, kontraindikationer og målpopulationer

en beskrivelse af udstyret, herunder en henvisning til den eller de tidligere generationer eller varianter, hvis sådanne findes, og en beskrivelse af forskellene samt, hvis det er relevant, en beskrivelse af eventuelt tilbehør, andet udstyr og produkter, som er bestemt til at skulle anvendes sammen med udstyret

henvisning til eventuelle harmoniserede standarder og fælles specifikationer, der er anvendt

sammenfatningen af rapporten om ydeevneevaluering, jf. bilag XIII, og relevante oplysninger om PMPF

den metrologiske sporbarhed af fastsatte værdier

foreslået profil og uddannelse for brugerne

oplysninger om eventuelle tilbageværende risici og uønskede virkninger, advarsler og forholdsregler.

det elektroniske system for registrering af udstyr, jf. artikel 26

UDI-databasen, jf. artikel 25

det elektroniske system for registrering af erhvervsdrivende, jf. artikel 27

det elektroniske system for bemyndigede organer og certifikater, jf. artikel 52

det elektroniske system for undersøgelser af ydeevne, jf. artikel 69

det elektroniske system til sikkerhedsovervågning og overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 87

det elektroniske system for markedsovervågning, jf. artikel 95.

vurdere indvirkningen på certifikater, der er udstedt af det bemyndigede organ

forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringerne af udpegelsen

pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller tilbagekalde alle certifikater, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet

i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52, indføre oplysninger vedrørende certifikater, som den har krævet suspenderet eller tilbagekaldt

underrette den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit registrerede forretningssted, gennem det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 52 om de certifikater, som den har krævet suspenderet eller tilbagekaldt. Den kompetente myndighed træffer de fornødne foranstaltninger, hvis det er nødvendigt for at undgå en potentiel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed.

myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har senest én måned efter suspensionen eller begrænsningen bekræftet, at der ikke er noget sikkerhedsproblem vedrørende certifikater, der er berørt af suspensionen eller begrænsningen og myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har angivet en frist og forventede foranstaltninger til at afhjælpe suspensionen eller begrænsningen, eller

myndigheden med ansvar for bemyndigede organer har bekræftet, at ingen certifikater af relevans for suspensionen vil blive udstedt, ændret eller genudstedt under suspensionen eller begrænsningen, og anfører, hvorvidt det bemyndigede organ har kapacitet til at fortsætte med at føre tilsyn med og fortsat være ansvarligt for eksisterende udstedte certifikater i suspensions- eller begrænsningsperioden. Hvis myndigheden med ansvar for bemyndigede organer afgør, at det bemyndigede organ ikke har kapacitet til at støtte eksisterende udstedte certifikater, skal fabrikanten senest tre måneder efter suspensionen eller begrænsningen skriftligt bekræfte over for den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikaterne, har sit registrerede forretningssted, at et andet kvalificeret bemyndiget organ midlertidigt varetager det bemyndigede organs funktioner med hensyn til at føre tilsyn med og fortsat være ansvarligt for certifikaterne i suspensions- eller begrænsningsperioden.

Hvis den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af certifikaterne, har sit registrerede forretningssted, har bekræftet, at der ikke er noget sikkerhedsproblem forbundet med det pågældende udstyr, og

et andet bemyndiget organ skriftligt har bekræftet, at det straks varetager ansvaret for dette udstyr og vil have færdiggjort vurderingen af det inden 12 måneder efter tilbagekaldelsen af udpegelsen.

udarbejdelse af dokumenter om bedste praksis vedrørende aktiviteterne i myndigheder med ansvar for bemyndigede organer

udarbejdelse af dokumenter med vejledning for bemyndigede organer med hensyn til gennemførelsen af denne forordning

eksperternes uddannelse og kvalifikationer, jf. artikel 36

monitorering af tendenser vedrørende ændringer af udpegelser og notifikationer af bemyndigede organer og tendenser med hensyn til tilbagekaldelser af certifikater og overførsler heraf mellem bemyndigede organer

monitorering af anvendelsen og anvendeligheden af koder, der beskriver rammerne, jf. artikel 38, stk. 13

udvikling af en mekanisme til peer reviews mellem myndigheder og Kommissionen

metoder til kommunikation til offentligheden om myndighedernes og Kommissionens tilsyns- og overvågningsaktiviteter vedrørende bemyndigede organer.

videnskabelig validitet

analytisk ydeevne

klinisk ydeevne.

hvor kirurgisk invasive prøver kun udtages med henblik på undersøgelsen af ydeevne

der er en interventionsundersøgelse af klinisk ydeevne som defineret i artikel 2, nr. 46), eller

hvor undersøgelsernes gennemførelse omfatter yderligere invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne,

undersøgelsen af ydeevne er omfattet af en tilladelse fra den eller de medlemsstater, hvor undersøgelsen af ydeevne skal foretages, i overensstemmelse med denne forordning, medmindre andet er anført

en etisk komité, der er nedsat i henhold til national ret, har ikke afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med den undersøgelse af ydeevne, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret

sponsor eller dennes retlige repræsentant eller kontaktperson i henhold til stk. 4 er etableret i Unionen

sårbare populationer og forsøgspersoner beskyttes på passende vis i overensstemmelse med artikel 59-64

de forventede fordele for forsøgspersonerne eller for folkesundheden kan berettige de forudseelige risici og ulemper, og overholdelse af denne betingelse overvåges konstant

forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har givet informeret samtykke i overensstemmelse med artikel 59

forsøgspersonen eller, hvis denne ikke kan give et informeret samtykke, dennes retligt udpegede repræsentant har modtaget kontaktoplysninger for en enhed, hvor der kan indhentes yderligere information, såfremt dette er nødvendigt

forsøgspersonens ret til fysisk og mental integritet samt retten til privatlivets fred respekteres, og oplysninger vedrørende forsøgspersonen beskyttes efter bestemmelserne i direktiv 95/46/EF

undersøgelsen af ydeevne er designet således, at det involverer færrest mulige smerter og gener, mindst mulig frygt og færrest mulige andre forudseelige risici for forsøgspersonerne, og såvel risikotærsklen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt i planen for undersøgelse af ydeevne og til stadighed kontrolleres

ansvaret for behandlingen på sundhedsområdet, der gives forsøgspersonerne, påhviler en behørigt kvalificeret læge eller, hvor det er relevant, enhver anden, der i henhold til national ret har beføjelse til at udføre den relevante patientpleje på betingelserne for undersøgelsen af ydeevne

der er ikke udøvet nogen utilbørlig påvirkning på forsøgspersonen, herunder af økonomisk art, eller, hvor det er relevant, på dennes retligt udpegede repræsentanter for så vidt angår deltagelse i undersøgelsen af ydeevne

hvis det er relevant, gennemført testning af den biologiske sikkerhed, der afspejler den nyeste videnskabelige viden, eller enhver anden test, der anses for nødvendig i lyset af udstyrets erklærede formål

den analytiske ydeevne er blevet dokumenteret i tilfælde af undersøgelser af klinisk ydeevne under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau

den analytiske ydeevne og videnskabelige gyldighed er blevet dokumenteret i tilfælde af interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau Hvis den videnskabelige validitet ikke er fastslået for udstyr til ledsagende diagnosticering, leveres det videnskabelige rationale for brug af biomarkøren

udstyrets tekniske sikkerhed med hensyn til dets anvendelse er blevet påvist under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau samt bestemmelser inden for arbejdssikkerhed og forebyggelse af ulykker

kravene i bilag XIV er opfyldt.

gøre det muligt for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede juridiske repræsentant at forstå:

være fyldestgørende, koncis, klar, relevant og forståelig for forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant

gives under en forudgående samtale med et medlem af afprøvningsholdet, der er behørigt kvalificeret i henhold til national ret, og

indeholde information om den gældende skadeserstatningsordning, jf. artikel 65

indeholde det EU-dækkende unikke individuelle identifikationsnummer for undersøgelsen af ydeevne som omhandlet i artikel 66, stk. 1, og information om tilgængeligheden af resultaterne af undersøgelsen af ydeevne i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 6.

der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant

forsøgspersoner uden handleevne har modtaget den i artikel 59, stk. 2, omhandlede information på en måde, som er afpasset efter deres evne til at forstå den

investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en forsøgsperson, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 59, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af undersøgelsen af ydeevne

der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonerne eller deres retligt udpegede repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i undersøgelsen af ydeevne

undersøgelsen af ydeevne er afgørende i forbindelse med forsøgspersoner uden handleevne, og data af sammenlignelig validitet kan ikke indhentes ved undersøgelser af ydeevne på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder

undersøgelsen af ydeevne direkte vedrører en sygdomstilstand, som forsøgspersonen befinder sig i

der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i undersøgelsen af ydeevne vil give:

der er indhentet et informeret samtykke fra deres retligt udpegede repræsentant

de mindreårige har fra investigator eller medlemmer af forsøgsholdet, der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget den information, der er omhandlet i artikel 59, stk. 2, på en måde, som er tilpasset deres alder og mentale modenhed

investigator respekterer et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere den i artikel 59, stk. 2, omhandlede information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af undersøgelsen af ydeevne

der gives ingen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse til forsøgspersonerne eller deres retligt udpegede repræsentanter, bortset fra en kompensation for udgifter og tab af indkomst, der er direkte forbundet med deltagelsen i undersøgelsen af ydeevne

undersøgelsen af ydeevne har til formål at undersøge behandlinger af en sygdomstilstand, som kun forekommer hos mindreårige, eller undersøgelsen af ydeevne er afgørende i forbindelse med mindreårige for at validere data indhentet ved undersøgelser af ydeevne på personer, der er i stand til at give informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder

undersøgelsen af ydeevne skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan udføres på mindreårige

der er videnskabeligt belæg for at antage, at deltagelse i undersøgelsen af ydeevne vil give:

den mindreårige deltager i proceduren for informeret samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og mentale modenhed

bliver den mindreårige i løbet af undersøgelsen af ydeevne retlig kompetent til at give informeret samtykke i henhold til national ret, skal dennes udtrykkelige informerede samtykke indhentes, før denne forsøgsperson kan fortsætte sin deltagelse i undersøgelsen af ydeevne.

på grund af situationens hastende karakter som følge af en pludselig livstruende eller anden pludselig alvorlig sygdomstilstand kan forsøgspersonen ikke forinden give informeret samtykke eller modtage forudgående information om undersøgelsen af ydeevne

der er videnskabeligt belæg for at antage, at forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen af ydeevne har potentiale til at give forsøgspersonen en direkte klinisk relevant fordel, som kan føre til en målbar sundhedsmæssig bedring, der kan lette forsøgspersonens lidelser og/eller forbedre dennes sundhed eller føre til en diagnosticering af forsøgspersonens lidelse

det er ikke muligt inden for det terapeutiske vindue at give al forudgående information til og indhente forudgående informeret samtykke fra dennes retligt udpegede repræsentant

investigator certificerer, at vedkommende ikke er bekendt med, at forsøgspersonen tidligere har fremført indvendinger mod at deltage i undersøgelsen af ydeevne

undersøgelsen af ydeevne vedrører direkte forsøgspersonens sygdomstilstand, som gør det umuligt inden for det terapeutiske vindue at indhente forudgående informeret samtykke fra forsøgspersonen eller fra dennes retligt udpegede repræsentant og give forudgående information, og undersøgelsen af ydeevne er af en sådan art, at den udelukkende kan udføres i akutte situationer

undersøgelsen af ydeevne medfører en minimal risiko og en minimal byrde for forsøgspersonen i forhold til standardbehandlingen af forsøgspersonens tilstand.

for så vidt angår forsøgspersoner uden handleevne og mindreårige, skal investigator uden unødig forsinkelse indhente det informerede samtykke fra deres retligt udpegede repræsentanter, og den i artikel 59, stk. 2, nævnte information skal hurtigst muligt gives til forsøgspersonen og til dennes retligt udpegede repræsentant

for så vidt angår andre forsøgspersoner skal det informerede samtykke af investigator indhentes uden unødig forsinkelse fra forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant, alt efter hvad der kan ske hurtigst, og den i artikel 59, stk. 2, nævnte information skal alt efter tilfældet så hurtigt som muligt gives til forsøgspersonen eller dennes retligt udpegede repræsentant.

for undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra a), og hvis indsamlingen af prøver ikke udgør en væsentlig klinisk risiko for den person, der er genstand for undersøgelsen, medmindre andet er anført i national ret, umiddelbart efter ansøgningens valideringsdato, der er beskrevet i nærværende artikels stk. 5, og forudsat at der ikke er afgivet en negativ udtalelse, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret, af en etisk komité i den berørte medlemsstat i forbindelse med undersøgelsen af ydeevne

for undersøgelser af ydeevne udført i henhold til artikel 58, stk. 1, litra b) og c), og artikel 58, stk. 2, eller andre undersøgelser af ydeevne end dem, der er omhandlet i nærværende stykkes litra a), så snart den berørte medlemsstat har underrettet sponsor om sin tilladelse, og forudsat at der ikke er afgivet en negativ udtalelse, der gælder for hele den pågældende medlemsstat i henhold til dens nationale ret, af en etisk komité i den berørte medlemsstat i forbindelse med undersøgelsen af ydeevne. Medlemsstaten underretter sponsor om tilladelsen senest 45 dage efter ansøgningens valideringsdato, der er omhandlet i stk. 5. Medlemsstaten kan forlænge denne periode med yderligere 20 dage med henblik på at konsultere eksperter.

påvisningen af, at udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, overholder de gældende generelle krav til sikkerhed og ydeevne, undtagen for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af undersøgelsen af ydeevne, og at der med hensyn til de pågældende aspekter er truffet alle nødvendige forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes sundhed og sikkerhed. Dette omfatter, for så vidt angår undersøgelser af ydeevne, evaluering af analytisk ydeevne og, for så vidt angår interventionsundersøgelser af klinisk ydeevne, evaluering af analytisk ydeevne, klinisk ydeevne og videnskabelig validitet under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau

om de risikominimeringsløsninger, der anvendes af sponsor, er beskrevet i harmoniserede standarder og, i tilfælde af at sponsoren ikke anvender harmoniserede standarder, om risikominimeringsløsningerne sikrer et beskyttelsesniveau, der svarer til det beskyttelsesniveau, som de harmoniserede standarder giver

om de planlagte foranstaltninger for sikker installation, ibrugtagning og vedligeholdelse af udstyr, hvis ydeevne skal undersøges, er tilstrækkelig

pålideligheden og robustheden af de data, der genereres i undersøgelsen af ydeevne, under hensyntagen til statistiske metoder, design af undersøgelsen af ydeevne og metodologiske aspekter, herunder prøvestørrelse, komparator og endepunkter

om kravene i bilag XIV er opfyldt.

den ansøgning, som er indsendt i henhold til artikel 66, stk. 3, fortsat er ufuldstændig

udstyret eller de forelagte dokumenter, især planen for undersøgelse af ydeevne og investigators brochure, ikke svarer til niveauet af videnskabelig viden, og navnlig hvis undersøgelsen af ydeevne ikke er egnet til at dokumentere udstyrets sikkerhed, ydeevneegenskaber eller fordele for forsøgspersoner eller patienter, eller

kravene i artikel 58 ikke er opfyldt, eller

vurderinger i henhold til stk. 3 er negative.

formål og metodologi for undersøgelsen af ydeevne, og

graden af interventionens afvigelse fra normal klinisk praksis.

til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for undersøgelser af ydeevne som omhandlet i artikel 66, stk. 1

til brug som indgang for indsendelse af alle ansøgninger eller underretninger om undersøgelser af ydeevne som omhandlet i artikel 66, 70, 71 og 74 samt for alle andre indsendelser af data eller behandling af data i denne sammenhæng

til udveksling af oplysninger vedrørende undersøgelser af ydeevne i overensstemmelse med nærværende forordning mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen, herunder udveksling af oplysninger som omhandlet i artikel 72 og 74

til oplysninger, som sponsor skal give i overensstemmelse med artikel 73, herunder rapporten om undersøgelsen af ydeevne og dens resumé som krævet i nævnte artikels stk. 5

til indberetning af de alvorlige uønskede hændelser og de mangler ved udstyret og opdateringerne heraf, der er omhandlet i artikel 76.

beskyttelse af personoplysninger i henhold til forordning (EF) nr. 45/2001

beskyttelse af kommercielt fortrolige oplysninger, navnlig i investigators brochure, især ved at der tages hensyn til status for overensstemmelsesvurderingen af udstyret, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem

effektivt tilsyn med gennemførelsen af undersøgelsen af ydeevne fra den eller de berørte medlemsstaters side.

den medlemsstat, hvor undersøgelsen af ydeevne gennemføres eller skal gennemføres, har givet sponsor afslag af de grunde, der er omhandlet i artikel 67, stk. 4, eller ud fra hensynet til folkesundheden, forsøgspersonernes og brugernes sikkerhed eller sundhed eller den offentlige orden, eller

en etisk komité i den pågældende medlemsstat har afgivet en negativ udtalelse vedrørende den væsentlige ændring af undersøgelsen af ydeevne, som i henhold til national ret gælder for hele den pågældende medlemsstat.

tilbagekalde tilladelsen til en undersøgelse af ydeevne

suspendere eller afbryde undersøgelsen af ydeevne

kræve, at sponsor ændrer et hvilket som helst aspekt af en undersøgelse af ydeevne.

senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underrette sponsor om, at den er koordinerende medlemsstat (»underretningsdatoen«)

med henblik på validering af ansøgningen tage hensyn til eventuelle overvejelser, som en berørt medlemsstat har forelagt senest syv dage efter underretningsdatoen

senest 10 dage efter underretningsdatoen vurdere, hvorvidt undersøgelsen af ydeevne er omfattet af denne forordning, og hvorvidt ansøgningen er fuldstændig, samt underrette sponsor herom. Artikel 66, stk. 1 og 3-5, finder anvendelse på den koordinerende medlemsstat i forbindelse med den pågældende vurdering

fastslå resultaterne af sin vurdering i et udkast til vurderingsrapport, der senest 26 dage efter valideringsdatoen skal fremsendes til de berørte medlemsstater. Senest 38 dage efter valideringsdatoen fremsender de øvrige berørte medlemsstater deres kommentarer og forslag til udkastet til vurderingsrapporten og den tilgrundliggende ansøgning til den koordinerende medlemsstat, som tager behørigt hensyn til disse kommentarer og forslag i færdiggørelsen af den endelige vurderingsrapport, der senest 45 dage efter valideringsdatoen fremsendes til sponsor og de øvrige berørte medlemsstater.

enhver uønsket hændelse af den type, der i planen for undersøgelse af ydeevne er identificeret som kritisk for evalueringen af resultaterne af undersøgelsen af ydeevne

enhver alvorlig uønsket hændelse

enhver mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig uønsket hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige

alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a), b) og c).

enhver alvorlig uønsket hændelse, som har en kausal sammenhæng med udstyret, komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig

enhver mangel ved udstyret, som kunne have ført til en alvorlig uønsket hændelse, hvis der ikke var blevet truffet passende foranstaltninger, hvis der ikke var blevet grebet ind, eller hvis omstændighederne havde været mindre gunstige

alle nye oplysninger i forbindelse med en hændelse, der er omhandlet i litra a) og b).

at verificere den ydeevne, som fabrikanten har angivet for udstyr i klasse D, og dets overensstemmelse med de relevante fælles specifikationer, hvor der foreligger sådanne, eller med andre løsninger, som fabrikanten har valgt for at sikre et niveau med hensyn til sikkerhed og ydeevne, der mindst svarer hertil, jf. artikel 48, stk. 3, tredje afsnit

at gennemføre de nødvendige prøvninger af prøver af udstyr i klasse D eller partier af udstyr i klasse D, jf. bilag IX, punkt 4.12, og bilag XI, punkt 5.1

at yde videnskabelig og teknisk bistand til Kommissionen, MDCG, medlemsstaterne og bemyndigede organer i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning

at yde videnskabelig rådgivning om den nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr

at oprette og lede et netværk af nationale referencelaboratorier efter høring af de nationale myndigheder og offentliggøre en liste over de deltagende nationale referencelaboratorier og deres respektive opgaver

at bidrage til udviklingen af passende prøvnings- og analysemetoder, der skal anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer og markedsovervågning

at samarbejde med bemyndigede organer om udviklingen af bedste praksis for gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer

at give anbefalinger vedrørende relevant referencemateriale og referencemåleprocedurer af højere metrologisk niveau

at bidrage til udviklingen af fælles specifikationer og internationale standarder

at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers høringer i overensstemmelse med denne forordning og offentliggøre dem elektronisk under hensyntagen til nationale bestemmelser om tavshedspligt.

have passende og tilstrækkeligt kvalificeret personale med den nødvendige viden og erfaring inden for det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, de er udpeget for

besidde det nødvendige udstyr og referencemateriale til udførelsen af de opgaver, de pålægges

have den nødvendige viden om internationale standarder og bedste praksis

have en passende administrativ organisation og struktur

sikre, at deres medarbejdere behandler alle oplysninger og data, som de modtager som led i udførelsen af deres opgaver, fortroligt

handle uafhængigt og i offentlighedens interesse

sikre, at deres personale ikke har finansielle eller andre interesser i industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kan påvirke deres uvildighed, afgive en erklæring om eventuelle andre direkte eller indirekte interesser, de måtte have i industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og opdatere denne erklæring, når der indtræder en relevant ændring.

at anvende koordinerede metoder, procedurer og processer

at opnå enighed om at anvende de samme referencematerialer og fælles prøver og serokonversionspaneler

at etablere fælles vurderings- og fortolkningskriterier

at anvende fælles prøvningsprotokoller og vurdere prøvningsresultaterne med standardiserede og koordinerede evalueringsmetoder

at anvende standardiserede og koordinerede prøvningsrapporter

at udvikle, anvende og vedligeholde et peer review-system

at tilrettelægge regelmæssige vurderingskontroller (herunder gensidige kontroller af prøvningsresultaternes kvalitet og sammenlignelighed)

at opnå enighed om fælles retningslinjer, anvisninger, proceduremæssige anvisninger eller operative standardprocedurer

at koordinere indførelsen af prøvningsmetoder for nye teknologier og i henhold til nye eller ændrede fælles specifikationer

at foretage fornyet vurdering af det tekniske niveau på grundlag af sammenlignelige prøvningsresultater eller gennem yderligere undersøgelser på anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen.

detaljerede regler med henblik på at lette anvendelsen af denne artikels stk. 2 og detaljerede regler med henblik på at sikre overensstemmelse med de kriterier, der er omhandlet i denne artikels stk. 4

strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er omhandlet i denne artikels stk. 7, og som må opkræves af et EU-referencelaboratorium for at afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med bemyndigede organers og medlemsstaters høringer i overensstemmelse med denne forordning, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet.

personoplysninger i overensstemmelse med artikel 103

en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder, medmindre videregivelse er i offentlighedens interesse

den effektive gennemførelse af denne forordning, navnlig for så vidt angår inspektioner, undersøgelser eller audit.

den 31. december 2027 for udstyr i klasse D

den 31. december 2028 for udstyr i klasse C

den 31. december 2029 for udstyr i klasse B og for udstyr i klasse A, der bringes i omsætning i steril tilstand.

udstyret er fortsat i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF

der er ikke nogen væsentlige ændringer i designet eller det erklærede formål

udstyret udgør ikke en uacceptabel risiko for patienters, brugeres eller andre personers sundhed eller sikkerhed eller for andre aspekter af beskyttelsen af folkesundheden

fabrikanten har senest den 26. maj 2025 indført et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med artikel 10, stk. 8

fabrikanten eller den autoriserede repræsentant har indgivet en formel ansøgning til et bemyndiget organ i overensstemmelse med bilag VII, punkt 4.3, første afsnit, om overensstemmelsesvurdering for så vidt angår det udstyr, som omhandlet i nærværende artikels stk. 3a eller 3b, eller for så vidt angår udstyr, der er beregnet til at erstatte dette udstyr, senest:

det bemyndigede organ og fabrikanten har indgået en skriftlig aftale i overensstemmelse med bilag VII, punkt 4.3, andet afsnit, senest:

artikel 31-46 og artikel 96 fra den 26. november 2017. Imidlertid finder de forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer i medfør af artikel 31-46, kun anvendelse på de organer, som indsender en ansøgning om udpegelse i overensstemmelse med artikel 34 fra den nævnte dato og indtil den 26. maj 2022

artikel 97 fra den 26. maj 2018

artikel 100 fra den 25. november 2020

for udstyr i klasse D, artikel 24, stk. 4, fra den 26. maj 2023. For udstyr i klasse B og C anvendes artikel 24, stk. 4, fra den 26. maj 2025. For udstyr i klasse A anvendes artikel 24, stk. 4, fra den 26. maj 2027

►M4  uden at det berører Kommissionens forpligtelser i henhold til artikel 34 i forordning (EU) 2017/745, finder de forpligtelser og krav, som vedrører ethvert af de i nærværende forordnings artikel 30, stk. 2, omhandlede elektroniske systemer anvendelse fra den dato, der svarer til 6 måneder fra datoen for offentliggørelse af den meddelelse, der er omhandlet i artikel 34, stk. 3, i forordning (EU) 2017/745, hvori det oplyses, at det pågældende elektroniske system er funktionsdygtigt og opfylder de funktionsspecifikationer, der er udarbejdet i henhold til nævnte forordnings artikel 34, stk. 1. De i forrige punktums omhandlede bestemmelser er: ◄

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M4

Indtil datoen for anvendelsen af de i dette litras første afsnit omhandlede bestemmelser, finder de tilsvarende bestemmelser i direktiv 98/79/EF vedrørende oplysninger om indberetning i forbindelse med sikkerhedsovervågning, undersøgelser af ydeevne, registrering af udstyr og erhvervsdrivende samt certifikatmeddelelser fortsat anvendelse.

senest 6 måneder fra den dato, der er fastsat i dette stykkes litra f), første afsnit, sikrer fabrikanterne, at de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 26 skal indføres i Eudamed, bliver indført i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 30, stk. 2, litra a) og b), herunder oplysninger vedrørende følgende udstyr, forudsat at dette udstyr også er bragt i omsætning fra den dato, der er fastsat i nærværende stykkes litra f), første afsnit:

senest 12 måneder fra den dato, der er fastsat i dette stykkes litra f), første afsnit, sikrer de bemyndigede organer, at de oplysninger, der i overensstemmelse med artikel 51, stk. 5, skal indføres i Eudamed, bliver indført i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 30, stk. 2, litra d), herunder oplysninger vedrørende det i nærværende stykkes litra fa), nr. i), omhandlede udstyr; for dette udstyr anføres kun det seneste relevante certifikat og, hvis det er relevant, enhver efterfølgende afgørelse, som det bemyndigede organ har truffet vedrørende det pågældende certifikat

uanset dette stykkes litra f), første afsnit, finder forpligtelsen til at uploade sammenfatningen om sikkerhed og ydeevne, i overensstemmelse med artikel 29, stk. 1, og til at underrette de kompetente myndigheder i overensstemmelse med artikel 50, stk. 1, via det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 30, stk. 2, litra d), anvendelse på det i nærværende stykkes litra fa) omhandlede udstyr, når certifikatet er indført i Eudamed i overensstemmelse med nærværende stykkes litra fb)

uden at det berører dette stykkes litra f), første afsnit, skal en fabrikant, når denne skal indsende en periodisk opdateret sikkerhedsindberetning i overensstemmelse med denne forordnings artikel 81, stk. 2, indberette en alvorlig hændelse eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handling i overensstemmelse med denne forordnings artikel 82 eller indsende en indberetning af tendenser i overensstemmelse med denne forordnings artikel 83, via det elektroniske system, der er omhandlet i denne forordnings artikel 30, stk. 2, litra f), også registrere det udstyr, der er genstanden for den periodisk opdaterede sikkerhedsindberetning eller indberetningen i forbindelse med sikkerhedsovervågning, i det i denne forordnings artikel 30, stk. 2, litra a) og b), omhandlede elektroniske system, medmindre det pågældende udstyr er bragt i omsætning i overensstemmelse med direktiv 98/79/EF

artikel 110, stk. 10, fra den 26. maj 2019.

artikel 5, stk. 5, litra b) og c) og e)-i), anvendes fra den 26. maj 2024

artikel 5, stk. 5, litra d), anvendes fra den ►M4  31. december 2030 ◄ .