18.8.2015   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 217/1

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele, afvise eller tilbagekalde en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

(2)

Præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til smågrise under to måneder og søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 256/2002 (3), til smågrise fra to til fire måneder og slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 (4), til slagtekvæg ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (5) og til slagtekaniner og slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (6). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(3)

Dette præparat blev ligeledes godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for en periode på ti år til slagtekalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 166/2008 (7) og til hunkaniner til avl ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2009 (8).

(4)

Der blev i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertilsætningsstof til slagtekvæg, slagtekaniner, slagtekyllinger, smågrise (fravænnede), slagtesvin og avlssøer, og i henhold til artikel 7 i nævnte forordning blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af dette præparat til kalve til opdræt, idet der i begge ansøgninger blev anmodet om, at tilsætningsstoffet skulle klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

(5)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 288/2013 (9) blev de eksisterende godkendelser af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) suspenderet på grundlag af udtalelse af 16. oktober 2012 fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) (10).

(6)

I gennemførelsesforordning (EU) nr. 288/2013 nævnes muligheden for, at supplerende data om sikkerheden ved anvendelse af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), som skal fremlægges af ansøgeren, kan bibringe nye elementer, som giver mulighed for at tage den vurdering, der er foretaget af dette tilsætningsstof, op til genovervejelse. I forordningen fastsættes det desuden, at suspensionsforanstaltningen kan revideres.

(7)

Den 6. december 2013 indsendte ansøgeren supplerende data til Kommissionen, som derefter blev videresendt til autoriteten med en anmodning om at vurdere disse data med henblik på at opnå en ny udtalelse om tilsætningsstoffets sikkerhed og effektivitet.

(8)

Derudover indsendte ansøgeren på eget initiativ yderligere dokumentation til autoriteten den 24. april 2014, den 14. maj 2014 og den 17. juni 2014.

(9)

Den 1. juli 2014 vedtog autoriteten en udtalelse efter vurderingen af de supplerende data, som ansøgeren havde indsendt (11). Autoriteten vurderede i sin udtalelse, at den taksonomiske omklassificering af den pågældende stamme af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som værende en ny art med benævnelsen Bacillus toyonensis ikke havde nogen indvirkning på vurderingen af den, idet den stadig tilhører gruppen Bacillus cereus. For så vidt angår Bacillus toyonensis-stammens antibiotikafølsomhed har autoriteten konkluderet, at de indsendte supplerende data ikke ændrer ved den foregående konklusion om, at stammen udgør en risiko for spredning af gener, der koder for resistens over for tetracyclin og chloramphenicol, som er antibiotika af human- og veterinærmedicinsk betydning. For så vidt angår Bacillus toyonensis-stammens toksigene potentiale har autoriteten konkluderet, at den har evnen til at opbygge funktionelle toksiner og dermed udgør en risiko for personer, der udsættes for organismen, deriblandt personer, der håndterer tilsætningsstoffet, og forbrugere, der udsættes for kontaminerede dyreprodukter.

(10)

Den 30. august 2014 anmodede ansøgeren om en administrativ prøvelse af autoritetens udtalelse af 1. juli 2014, og den 17. oktober 2014 supplerede han sin anmodning med yderligere elementer. Kommissionen konkluderede i sin afgørelse af 20. maj 2015 (12), at der ikke forelå nogen grund til at kræve, at autoriteten skulle trække sin udtalelse tilbage.

(11)

Det er derfor ikke blevet fastslået, at præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), som er blevet omklassificeret som værende en ny art med benævnelsen Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers helbred, når det anvendes som fodertilsætningsstof.

(12)

Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt.

(13)

Følgelig bør godkendelsen af præparatet af Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) som fodertilsætningsstof til slagtekvæg, slagtekaniner, slagtekyllinger, smågrise (fravænnede), slagtesvin, avlssøer og kalve til opdræt afvises.

(14)

Af samme årsager er betingelserne for godkendelse af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner eller til hunkaniner til avl ikke længere opfyldt, og disse godkendelser bør derfor tilbagekaldes.

(15)

Forordning (EF) nr. 256/2002, (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 255/2005 og (EF) nr. 1200/2005 bør ændres i overensstemmelse hermed, og forordning (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009 bør ophæves.

(16)

Gennemførelsesforordning (EU) nr. 288/2013 bør ligeledes ophæves.

(17)

Eftersom eksisterende lagre af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), af forblandinger indeholdende dette præparat og af fodermidler og foderblandinger fremstillet af dette præparat allerede skulle trækkes tilbage fra markedet i henhold til artikel 7 i gennemførelsesforordning (EU) nr. 288/2013, bør der ikke iværksættes nogen overgangsforanstaltninger.

(18)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —