(1)

I henhold til artikel 5, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF (2) skal medlemsstaterne anse de væsentlige krav, der er omhandlet i samme direktivs artikel 3, for opfyldt, for så vidt angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som er i overensstemmelse med de relevante nationale standarder, der er vedtaget i medfør af de harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.

(2)

Ved brev M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 af 5. august 1993 og M/252 af 12. september 1997 anmodede Kommissionen Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) og Den Europæiske Komité for Elektroteknisk Standardisering (Cenelec) om at udarbejde nye harmoniserede standarder og revidere eksisterende harmoniserede standarder til støtte for direktiv 98/79/EF.

(3)

På grundlag af anmodning M/252 reviderede CEN den harmoniserede standard EN ISO 11737-2:2009, hvis reference er offentliggjort ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/439 (3). Revisionen førte til vedtagelsen af den harmoniserede standard EN ISO 11737-2:2020 om sterilisation af medicinsk udstyr.

(4)

På grundlag af anmodning M/023 — BC/CEN/03/023/93-08 udarbejdede CEN de harmoniserede standarder EN ISO 11607-1:2020 og EN ISO 11607-2:2020 om pakkematerialer til terminalsteriliseret medicinsk udstyr.

(5)

Kommissionen har sammen med CEN vurderet, hvorvidt de harmoniserede standarder, der er udarbejdet og revideret af CEN, er i overensstemmelse med de pågældende anmodninger.

(6)

De harmoniserede standarder EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 og EN ISO 11737-2:2020 opfylder de krav, som det er hensigten, at de skal dække, og som er fastsat i direktiv 98/79/EF. Referencerne for de nævnte standarder bør derfor offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

(7)

Det er nødvendigt at erstatte referencen for den harmoniserede standard EN ISO 11737-2:2009, som er offentliggjort ved gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/439, idet denne standard er blevet revideret.

(8)

I bilag I til gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/439 er der opført referencer for harmoniserede standarder til støtte for direktiv 98/79/EF. For at sikre, at alle referencerne for de harmoniserede standarder, der er udarbejdet til støtte for direktiv 98/79/EF, er angivet i én retsakt, bør referencerne for standard EN ISO 11607-1:2020 og EN ISO 11607-2:2020 medtages i nævnte gennemførelsesafgørelse.

(9)

Gennemførelsesafgørelse (EU) 2020/439 bør derfor ændres.

(10)

Overholdelsen af en harmoniseret standard medfører en formodning om overholdelse af de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning fra datoen for offentliggørelsen af referencen for en sådan standard i Den Europæiske Unions Tidende. Nærværende afgørelse bør derfor træde i kraft på dagen for offentliggørelsen —