++++

RAADETS DIREKTIV

af 26 . januar 1965

om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter

( 65/65/EOEF )

RAADET FOR DET EUROPAEISKE OEKONOMISKE FAELLESSKAB HAR

under henvisning til traktaten om oprettelse af Det europaeiske oekonomiske Faellesskab , saerlig artikel 100 ,

under henvisning til forslag fra Kommissionen ,

under henvisning til udtalelse fra Det europaeiske Parlament ( 1 ) ,

under henvisning til udtalelse fra Det oekonomiske og sociale Udvalg ( 2 ) , og

ud fra foelgende betragtninger :

Alle bestemmelser angaaende fremstilling og distribution af medicinske specialiteter skal have som hovedformaal at beskytte den offentlige sundhed ;

dette maal skal dog naas med midler , som ikke kan haemme udviklingen af medicinalindustrien og handelen med medicinalvarer inden for Faellesskabet ;

forskellene mellem visse af de enkelte staters bestemmelser , isaer mellem bestemmelserne om laegemidler , heri ikke medregnet stoffer og sammensaetninger af stoffer , der tjener som levnedsmidler , foderstoffer eller kosmetiske artikler , virker haemmende paa handelen med medicinske specialiteter inden for Faellesskabet og har saaledes en umiddelbar indvirkning paa faellesmarkedets oprettelse og funktion ;

det er derfor af betydning , at disse hindringer fjernes ; til dette formaal er en tilnaermelse af de paagaeldende bestemmelser noedvendig ;

denne tilnaermelse kan dog kun ske efterhaanden , og i foerste omgang er det af betydning at fjerne de forskelle , som vil kunne forstyrre Faellesmarkedets funktion mest ,

UDSTEDT FOELGENDE DIREKTIV :

KAPITEL I

Definitioner og anvendelsesomraade

Artikel 1

I dette direktiv forstaas ved :

1 . Medicinsk specialitet :

ethvert laegemiddel , som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning .

2 . Laegemiddel :

ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer , der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr .

Ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer , der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette , forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr , anses ligeledes som laegemiddel .

3 . Stof :

ethvert stof , uanset dets oprindelse , idet dette kan vaere :

menneskeligt , som for eksempel :

menneskeblod og praeparater af menneskeblod ,

animalsk , som for eksempel :

mikroorganismer , hele dyr , dele af organer , dyriske sekreter , toksiner , stoffer udvundet ved ekstraktion , blodpraeparater o . s . v . ,

vegetabilsk , som for eksempel :

mikroorganismer , planter , plantedele , plantesekreter , stoffer udvundet ved ekstration m . v .

kemisk , som for eksempel :

grundstoffer , naturlige kemiske stoffer , samt kemiske praeparater , fremstillet ved omdannelse eller syntese .

Artikel 2

Bestemmelserne i kapitel II-V gaelder kun for medicinske specialiteter til menneskebrug bestemt til at bringes i handelen i medlemsstaterne .

KAPITEL II

Tilladelse til markedsfoering af medicinske specialiteter

Artikel 3

Ingen medicinsk specialitet maa bringes i handelen i en medlemsstat , uden at de kompetente myndigheder i denne stat forud har givet tilladelse hertil .

Artikel 4

For at opnaa den i artikel 3 omhandlede tilladelse indgiver den for markedsfoeringen ansvarlige ansoegning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten .

Ansoegningen skal ledsages af foelgende oplysninger og dokumentation :

1 . Navn eller firma og bopael eller hovedsaede for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren .

2 . Specialitetens navn ( enten saernavn eller faellesnavn i forbindelse med et varemaerke eller fremstillerens navn , eller videnskabelig betegnelse i forbindelse med et varemaerke eller med fremstillerens navn ) .

3 . Kvalitativ og kvantitativ sammensaetning af alle specialitetens bestanddele , med almindeligt benyttede betegnelser , uden anvendelse af kemiske bruttoformler , og med den af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale fael esbetegnelse , saafremt en saadan findes .

4 . Kortfattet beskrivelse af fremstillingsmaaden .

5 . Terapeutiske indikationer , kontraindikationer og bivirkninger .

6 . Dosering , dispenseringsform , anvendelsesmaade samt formodet holdbarhed , saafremt denne er mindre end 3 aar .

7 . De af fremstilleren anvendte kontrolmetoder , ( kvalitative og kvantitative analyser af bestanddelene og det faerdige praeparat , saerproever , for eksempel proeve for kim - og pyrogenfrihed , undersoegelser af indholdet af tunge metaller , holdbarhedsproever , biologiske og toksikologiske undersoegelser ) .

8 . Resultater af

- fysisk-kemiske , biologiske eller mikrobiologiske forsoeg ;

- farmakologiske og toksikologiske forsoeg ;

- kliniske forsoeg ,

a ) Dog kan en bibliografisk dokumentation vedroerende farmakologiske , toksikologiske og kliniske forsoeg traede i stedet for en forelaeggelse af de paa gaeldende forsoegsresultater , naar det drejer sig om :

i ) En allerede benyttet medicinsk specialitet , der er tilstraekkelig afproevet paa mennesker , til at dens virkninger , herunder dens bivirkninger , allerede er kendt og fremgaar af den bibliografiske dokumentation ,

ii ) en ny medicinsk specialitet , hvis sammensaetning af virksomme stoffer er den samme som sammensaetningen af en allerede kendt og benyttet medicinsk specialitet ,

iii ) en ny medicinsk specialitet , der udelukkende bestaar af kendte bestanddele , som allerede i et tilsvarende forhold indgaar i tilstraekkeligt afproevede og allerede benyttede laegemidler ;

b ) Naar det drejer sig om en ny medicinsk specialitet , der bestaar af kendte bestanddele , som dog hidtil ikke er kombineret til terapeutiske formaal , kan forsoeg vedroerende disse bestanddele erstattes af forelaeggelse af en bibliografisk dokumentation .

9 . En eller flere proever eller modeller af den medicinske specialitets salgspakning samt en pakningsbrochure , hvis en saadan taenkes vedlagt praeparatet .

10 . Et dokument , hvoraf det fremgaar , at fremstilleren har tilladelse til fremstilling af medicinske specialiteter i sit hjemland .

11 . Tilladelse til markedsfoering af den medicinske specialitet i en anden medlemsstat eller i et tredjeland , saafremt en saadan tilladelse er givet .

Artikel 5

Tilladelse i henhold til artikel 3 naegtes , hvis det efter kontrol af de i artikel 4 anfoerte oplysninger og dokumenter viser sig , enten at den medicinske specialitet er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug , eller at dens terapeutiske virkning mangler eller er utilstraekkelig godtgjort af ansoegeren , eller at den medicinske specialitet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensaetning .

Tilladelsen naegtes ligeledes , hvis de til soette for ansoegningen fremlaegte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4 .

Artikel 6

De kompetente myndigheder i medlemsstaterne kan naegte tilladelse til markedsfoering af en medicinsk specialitet med svangerskabsforebyggende formaal i det omfang , deres lovgivning forbyder handel med medicinske specialiteter , som vaesentligt tjener dette formaal .

Artikel 7

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at hindre , at sagsbehandlingen vedroerende meddelelsen af en markedsfoeringstilladelse varer laengere end 120 dage fra ansoegningens indgivelse af regne .

I undtagelsestilfaelde kan denne frist forlaenges med 90 dage . I saa fald gives der ansoegeren meddelelse herom , foer den naevnte frists udloeb .

Artikel 8

Medlemsstaterne traeffer alle hensigtsmaessige forholdsregler for at sikre , at indehaveren af en tilladelse godtgoer , at der foeres kontrol med det faerdige produkt efter de af ansoegeren beskrevne metoder i henhold til bestemmelserne i artikel 4 , stk . 2 , nr . 7 .

Artikel 9

Tilladelsen naegtes ligeledes , hvis de til stoette for ansoegningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer markedsfoeringen ansvarlige .

Artikel 10

Tilladelsen er gyldig i fem aar ; den kan forlaenges med fem aar ad gangen , naar indehaveren indgiver ansoegning herom inden for tre maaneder foer tilladelsens udloeb .

KAPITEL III

Suspension og tilbagekaldelse af markedsfoeringstilladelser for medicinske specialiteter

Artikel 11

Medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsfoeringstilladelse for en medicinsk specialitet , hvis det viser sig , enten at specialiteten er skadelig ved normal forskriftsmaessig brug eller at den er uden terapeutisk virkning , eller endelig at den ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensaetning . Den terapeutiske virkning mangler , naar det fastslaas , at der ikke kan opnaas terapeutiske resultater med den medicinske specialitet .

Markedsfoeringstilladelsen suspenderes eller tilbagekaldes ligeledes , hvis det findes , at de oplysninger , der foreligger i sagens akter i henhold til artikel 4 , er urigtige , eller hvis den i artikel 8 naevnte kontrol med det faerdige produkt ikke er foretaget .

Artikel 12

Enhver afgoerelse , som traeffes i henhold til artiklerne 5 , 6 og 11 , skal noeje begrundes . Den skal meddeles den paagaeldende med oplysning om den i gaeldende ret hjemlede adgang til klage og frister for klagens ivaerksaettelse .

Enhver medlemsstat offentliggoer markedsfoeringstilladelserne samt afgoerelserne angaaende deres tilbagekaldelse i sit officielle tidende .

KAPITEL IV

Etikettering af medicinske specialiteter

Artikel 13

De medicinske specialiteters beholdere og ydre emballager skal vaere forsynet med foelgende oplysninger :

1 . Specialitetens navn , som kan vaere enten et saernavn eller et faellesnavn i forbindelse med et varemaerke eller fremstillerens navn eller en videnskabelig betegnelse med et varemaerke eller fremstillerens navn .

2 . I umiddelbar tilknytning til specialitetens navn : den kvalitative og kvantitative sammensaetning af de virksomme stoffer angivet pr . dosisenhed eller i procent alt efter dispenseringsformen .

De af Verdenssundhedsorganisationen anbefalede internationale faellesbetegnelser skal anvendes i alle tilfaelde , hvor saadanne findes .

3 . Kontrolnummer til identificering af produktionschargen ( fabrikationskontrolnummer ) .

4 . Nummer paa tilladelsen til markedsfoering .

5 . Navn eller firmanavn og adresse eller hovedsaede for den for markedsfoeringen ansvarlige og i givet fald for fremstilleren .

6 . Anvendelsesmaaden .

7 . Sidste anvendelsesdato for medicinske specialiteter , hvis holdbarhed er mindre end tre aar .

8 . Eventuelt saerlige forsigtighedsregler ved opbevaring .

Dispenseringsformen og indholdsangivelsen efter vaegt , rumfang eller dosisenhed behoever kun at vaere angivet paa den ydre emballage .

Artikel 14

For saa vidt angaar ampuller skal de i artikel 13 , stk . 1 , anfoerte oplysninger paafoeres den ydre emballage . Beholderen behoever kun at vaere forsynet med foelgende angivelser :

praeparatets navn ,

maengden af virksomme stoffer ,

anvendelsesmaaden ,

sidste anvendelsesdato .

Artikel 15

Med hensyn til andre smaa beholdere end ampuller , som kun indeholder en enkelt dosis , og paa hvilke det er umuligt at anfoere de i artikel 14 omhandlede angivelser , gaelder bestemmelserne i artikel 13 kun for den ydre emballage .

Artikel 16

Med hensyn til narkotika skal den ydre emballage og beholderen foruden de i artikel 13 anfoerte angivelser vaere forsynet med et saerligt kendemaerke i form af en dobbelt , roed stribe .

Artikel 17

Saafremt der ikke findes nogen ydre emballage , skal samtlige i foranstaaende artikler for den ydre emballage foreskrevne angivelser anbringes paa beholderen .

Artikel 18

De i henhold til artikel 13 , stk . 1 , nr . 6 , 7 og 8 foreskrevne angivelser skal paa den ydre emballage og paa beholderen vaere affattet paa det eller de sprog , som anvendes i den stat , hvor den medicinske specialitet bringes i handelen .

Artikel 19

Bestemmelserne i dette kapitel forhindrer ikke , at der paa den ydre emballage eller paa beholderen anfoeres angivelser , som kraeves ifoelge forskrifter , der ikke falder ind under naervaerende direktiv .

Artikel 20

Overholdes bestemmelserne i dette kapitel ikke , kan medlemsstaternes kompetente myndigheder , saafremt en opfordring til rette vedkommende har vaeret uden resultat , suspendere eller tilbagekalde markedsfoeringstilladelsen .

Enhver beslutning , som traeffes i henhold til stk . 1 , skal noeje begrundes . Den meddeles den paagaeldende med oplysning om den i henhold til gaeldende ret hjemlede klageadgang og den frist , inden for hvilken klage kan ivaerksaettes .

KAPITEL V

Almindelige bestemmelser og slutbestemmelser

Artikel 21

Markedsfoeringstilladelse kan kun naegtes , suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde , som er naevnt i dette direktiv .

Artikel 22

Medlemsstaterne traeffer de foranstaltninger , som er noedvendige for at dette direktiv kan efterkommes , inden 18 maaneder efter dets meddelelse , og underretter omgaaende Kommissionen herom .

Artikel 23

Medlemsstaterne soerger for , at Kommissionen faar meddelt ordlyden af de vigtigste indenlandske retsforskrifter , de udsteder paa det omraade , som daekkes af dette direktiv .

Artikel 24

De bestemmelser , der er fastsat i dette direktiv , bringes gradvis til anvendelse med hensyn til de specialiteter , for hvilke der er givet markedsfoeringstilladelse med hjemmel i tidligere forskrifter , inden fem aar efter den i artikel 22 naevnte meddelelse .

Artikel 25

Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne .

Udfaerdiget i Bruxelles , den 26 . januar 1965 .

Paa Raadets vegne

M . COUVE DE MURVILLE

Formand

( 1 ) EFT nr . 84 af 4 . 6 . 1963 , s . 1571/63

( 2 ) EFT nr . 158 af 16 . 10 . 1964 , s . 2508/64