|
19.1.2010 |
DA |
Den Europæiske Unions Tidende |
L 12/14 |
KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 9. december 2009
om ændring af listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler
(meddelt under nummer K(2009) 9703)
(EØS-relevant tekst)
(2010/30/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 16, litra f),
under henvisning til udtalelser fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Plantelægemidler den 10. januar 2008 og den 6. marts 2008, og
ud fra følgende betragtninger:
|
(1) |
»Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« opfylder kravene i direktiv 2001/83/EF. »Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« kan betragtes som droger, drogetilberedninger eller sammensætninger heraf. |
|
(2) |
»Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« og »Echinacea purpurea (L.) Moench« bør derfor opføres på listen over droger, drogetilberedninger og sammensætninger heraf til brug i traditionelle plantelægemidler i bilag I til Kommissionens beslutning 2008/911/EF (2). |
|
(3) |
Beslutning 2008/911/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed. |
|
(4) |
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler — |
VEDTAGET FØLGENDE AFGØRELSE:
Artikel 1
I beslutning 2008/911/EF foretages følgende ændringer:
|
1) |
Bilag I ændres i overensstemmelse med bilag I til nærværende afgørelse. |
|
2) |
Bilag II ændres i overensstemmelse med bilag II til nærværende afgørelse. |
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. december 2009.
På Kommissionens vegne
Günter VERHEUGEN
Næstformand
(1) EFT L 311 af 28.11.2001, s. 67.
(2) EUT L 328 af 6.12.2008, s. 42.
BILAG I
I bilag I til beslutning 2008/911/EF indsættes følgende to stoffer efter »Calendula officinalis L«:
|
— |
»Echinacea purpurea (L.) Moench« |
|
— |
»Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim« |
BILAG II
I bilag II til beslutning 2008/911/EF indsættes følgende efter »Calendula officinalis L«:
»OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH, HERBA RECENS
Plantens videnskabelige navn
Echinacea purpurea (L.) Moench
Botanisk familie
Asteraceae
Droge
Purpursolhat, urt
Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog
|
|
BG (bălgarski): пурпурна ехинацея, пресен стрък |
|
|
CS (čeština): čerstvá nať třapatky nachové |
|
|
DA (dansk): Purpursolhat, frisk urt |
|
|
DE (Deutsch): Purpursonnenhutkraut, frisch |
|
|
EL (elliniká): Πόα Εχινάκεας της πορφυράς |
|
|
EN (English): purple coneflower herb |
|
|
ES (español): Equinácea purpúrea, partes aéreas incluidas sumidades floridas |
|
|
ET (eesti keel): punane siilkübar |
|
|
FI (suomi): kaunopunahattu, tuore verso |
|
|
FR (français): parties aériennes fraîches d’échinacée pourpre |
|
|
HU (magyar): bíbor kasvirág virágos hajtása |
|
|
IT (italiano): Echinacea purpurea, pianta fresca |
|
|
LT (lietuvių kalba): rausvažiedžių ežiuolių žolė |
|
|
LV (latviešu valoda): purpursarkanās ehinacejas laksti |
|
|
MT (malti): Echinacea Vjola |
|
|
NL (nederlands): rood zonnehoedkruid |
|
|
PL (polski): jeżówka purpurowa, świeże ziele |
|
|
PT (português): Equinácea, partes aéreas floridas |
|
|
RO (română): iarbã proaspãtã de Echinacea, pãlãria soarelui |
|
|
SK (slovenčina): echinacea purpurová, čerstvá vňať |
|
|
SL (slovenščina): sveža zel škrlatne ehinaceje |
|
|
SV (svenska): röd solhatt, färsk ört |
|
|
IS (íslenska): Sólhattur |
|
|
NO (norsk): Rød solhatt |
Drogetilberedning(er)
Presset saft og tørret, presset saft fra friske overjordiske plantedele i blomst.
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Ikke relevant
Indikation(er)
Traditionelt plantelægemiddel til behandling af små overfladiske sår.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der udelukkende bygger på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Europæisk
Nærmere angiven styrke
10 til 20 g/100 g presset saft eller svarende til samme mængde tørret presset saft i flydende eller halvfaste doseringsformer.
Nærmere angiven dosering
Unge over 12 år, voksne, ældre
En lille smule salve smøres på det pågældende område 2-3 gange om dagen.
Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Til anvendelse på huden.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Må højst anvendes i en uge.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke forsvinder ved brugen af lægemidlet.
Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det virksomme stof eller over for planter af Asteraceae- (Compositae-)familien
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Søg lægehjælp, hvis der opstår tegn på betændelse ved brugen af lægemidlet.
Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke er tilstrækkelig dokumentation for sikkerhed ved brug.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse på huden under graviditet og amning.
Produkter, der indeholder Echinacea, bør ikke smøres på brystet hos kvinder, der ammer.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Der kan optræde overfølsomhedsreaktioner (lokalt udslæt, kontakteksem, eksem og hævelse af læber (angioødem)).
Hyppigheden kendes ikke.
Søg lægehjælp, hvis der opstår andre bivirkninger end de nævnte.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.
OPFØRELSE PÅ FÆLLESSKABSLISTEN AF ELEUTHEROCOCCUS SENTICOSUS (RUPR. ET MAXIM.) MAXIM., RADIX
Plantens videnskabelige navn
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.
Botanisk familie
Araliaceae
Droge
Russisk rod
Drogens almindelige navn på alle EU’s officielle sprog
|
|
BG (bălgarski): елеутерокок, корен |
|
|
CS (čeština): eleuterokokový kořen |
|
|
DA (dansk): Russisk rod |
|
|
DE (Deutsch): Taigawurzel |
|
|
EL (elliniká): Pίζα Eλευθεροκόκκου |
|
|
EN (English): Eleutherococcus root |
|
|
ES (español): Eleuterococo, raíz de |
|
|
ET (eesti keel): eleuterokokijuur |
|
|
FI (suomi): venäjänjuuren juuri |
|
|
FR (français): racine d’éleuthérocoque (racine de ginseng sibérien) |
|
|
HU (magyar): Szibériai ginszeng gyökér (tajga gyökér) |
|
|
IT (italiano): Eleuterococco radice |
|
|
LT (lietuvių kalba): Eleuterokokų šaknys |
|
|
LV (latviešu valoda): Eleiterokoka sakne |
|
|
MT (malti): Għerq ta’ l-elewterokokku |
|
|
NL (nederlands): Russische ginsengwortel |
|
|
PL (polski): korzeń eleuterokoka |
|
|
PT (português): Raiz de Ginseng Siberiano |
|
|
RO (română): Rădăcină de ginseng siberian |
|
|
SK (slovenčina): Všehojovcový koreň |
|
|
SL (slovenščina): korenina elevterokoka |
|
|
SV (svenska): Rysk rot |
|
|
IS (íslenska): Síberíu ginseng, rót |
|
|
NO (norsk): Russisk rot |
Drogetilberedning(er)
Findelt droge til tilberedning af urtete
Flydende ekstrakt (1:1, etanol 30-40 % v/v)
Tørret ekstrakt (13-25: 1, etanol 28-40 % v/v)
Tørret ekstrakt (17-30: 1, etanol 70 % v/v)
Tørret vandigt ekstrakt (15-17:1)
Tinktur (1:5, etanol 40 % v/v)
Henvisning til Den Europæiske Farmakopés monografi
Eleutherococcus — Eleutherococci radix (ref.: 01/2008: 1419 korrigeret 6.0)
Indikation(er)
Traditionelt plantelægemiddel til behandling af symptomer på asteni, såsom træthed og kraftesløshed.
Produktet er et traditionelt plantelægemiddel, som anvendes til de angivne indikationer, der alene bygger på lang tids anvendelse.
Traditionens art
Kinesisk, europæisk
Nærmere angiven styrke
Ikke relevant
Nærmere angiven dosering
Unge over 12 år, voksne, ældre
Drogetilberedninger
Daglig dosis
Findelt droge som urtete: 0,5-4 g
Tilberedning af te: 0,5 til 4 g af findelt droge udtrækkes i 150 ml kogende vand.
Doseringshyppighed: 150 ml teudtræk bør deles i en til tre doser, som indtages i løbet af dagen
Flydende ekstrakt: 2-3 ml
Tørrede ekstrakter (etanol 28-70 % v/v) svarende til 0,5-4 g tørret rod
Tørret vandigt ekstrakt (15-17:1): 90-180 mg
Tinktur: 10-15 ml
Den daglige dosis kan opdeles i en til tre doser.
Bør ikke anvendes til børn under 12 år (se punktet »Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen«).
Administrationsvej
Indtagelse gennem munden.
Anvendelsens varighed eller eventuelle begrænsninger for anvendelsens varighed
Må højst anvendes i 2 måneder.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne ikke er forsvundet efter to ugers brug af lægemidlet.
Eventuelle andre fornødne oplysninger om sikker anvendelse
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det virksomme stof.
Arteriel hypertension.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bør ikke anvendes til børn under 12 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger.
Søg lægehjælp, hvis symptomerne forværres ved brugen af lægemidlet.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Er ikke beskrevet.
Graviditet og amning
Sikkerheden under graviditet og amning er ikke blevet påvist.
Da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger, bør plantelægemidlet ikke anvendes under graviditet og amning.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Der er ikke udført undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bivirkninger
Søvnløshed, irritabilitet, hjertebanken og hovedpine kan forekomme. Hyppigheden kendes ikke.
Overdosering
Der er ikke beskrevet tilfælde af overdosering.«