14.11.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/1

(1)

Animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum, er en potentiel risikokilde for folke- og dyresundheden. De kriser, der har været i forbindelse med udbrud af mund- og klovesyge, spredning af transmissible spongiforme encephalopatier, f.eks. bovin spongiform encephalopati (BSE), og forekomst af dioxiner i foderstoffer, har vist, hvilke konsekvenser en forkert anvendelse af visse animalske biprodukter har for folke- og dyresundheden, fødevare- og foderkædens sikkerhed og forbrugernes tillid. Dertil kommer, at sådanne kriser også kan have mere omfattende negative virkninger for samfundet som helhed som følge af deres betydning for de berørte landbrugeres og erhvervssektorers socioøkonomiske situation og for forbrugernes tillid til sikkerheden ved animalske produkter. Sygdomsudbrud kan desuden have negative konsekvenser for miljøet, ikke blot som følge af problemerne med bortskaffelse, men også med hensyn til biodiversitet.

(2)

Animalske biprodukter fremkommer primært under slagtning af dyr til konsum, under fremstilling af produkter af animalsk oprindelse, såsom mejeriprodukter, og i forbindelse med bortskaffelse af døde dyr og ved foranstaltninger til bekæmpelse af sygdomme. Uanset kilden udgør de en potentiel risiko for folke- og dyresundheden og miljøet. Der er behov for, at denne risiko styres på passende vis, enten ved at de pågældende produkter bortskaffes ved en sikker fremgangsmåde, eller ved at de anvendes til diverse formål, forudsat at der gælder strenge betingelser, som minimerer de dermed forbundne risici.

(3)

Bortskaffelse af alle animalske biprodukter er ikke en realistisk mulighed, da det ville medføre uholdbart store omkostninger og miljørisici. Omvendt har alle borgere interesse i, at en bred vifte af animalske biprodukter anvendes på sikker vis til forskellige formål på en bæredygtig måde, forudsat at sundhedsrisici minimeres. En lang række animalske biprodukter anvendes således i vid udstrækning inden for vigtige produktionsområder, f.eks. lægemiddel-, foder- og læderindustrien.

(4)

Ny teknologi har udvidet mulighederne for anvendelse af animalske biprodukter og afledte produkter til en lang række produktionsområder, navnlig med henblik på produktion af energi. Anvendelsen af sådanne nye teknologier kan imidlertid indebære sundhedsrisici, som også skal minimeres.

(5)

Der bør i et sammenhængende og dækkende regelsæt fastsættes fællesskabssundhedsbestemmelser for indsamling, transport, håndtering, behandling, omdannelse, forarbejdning, lagring, omsætning, distribution, anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter.

(6)

Sådanne generelle bestemmelser bør stå i forhold til den folke- og dyresundhedsmæssige risiko, som animalske biprodukter udgør, når de håndteres af driftsledere i de forskellige led i kæden fra indsamling til anvendelse eller bortskaffelse. Bestemmelserne bør endvidere tage hensyn til miljørisici i forbindelse med disse aktiviteter. Fællesskabsbestemmelserne bør omfatte relevante sundhedsbestemmelser om omsætning, herunder handel inden for Fællesskabet og import af animalske biprodukter.

(7)

I forordning (EF) nr. 1774/2002 (3), fastsatte Europa-Parlamentet og Rådet fællesskabssundhedsbestemmelser vedrørende animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum. På grundlag af videnskabelig rådgivning og som en foranstaltning ifølge Kommissionens Hvidbog om fødevaresikkerhed af 12. januar 2000 blev der ved nævnte forordning indført et regelsæt, der har til formål at beskytte sikkerheden ved fødevare- og foderkæden, og som supplerer fællesskabsbestemmelserne om fødevarer og foder. De pågældende bestemmelser har medført en markant forbedring af beskyttelsesniveauet i Fællesskabet med hensyn til risici i forbindelse med animalske biprodukter.

(8)

Ved forordning (EF) nr. 1774/2002 blev der indført en inddeling af animalske biprodukter i tre kategorier svarende til omfanget af de risici, de er forbundet med. I henhold til forordningen skal driftslederne holde animalske biprodukter af forskellige kategorier adskilt fra hinanden, hvis de ønsker at anvende animalske biprodukter, der ikke udgør en risiko for folke- eller dyresundheden, navnlig hvis de pågældende produkter er afledt af materiale, der er egnet til konsum. Ved forordningen indførtes endvidere princippet om, at opdrættede dyr ikke må fodres med højrisikomateriale, og at materiale fra dyr ikke må gives som foder til dyr af den art, det er afledt af. I henhold til forordningen må kun materiale fra dyr, der har været underkastet veterinærkontrol, indgå i foderkæden. Desuden er der fastsat bestemmelser om forarbejdningsnormer, som sikrer, at risici nedbringes.

(9)

I henhold til artikel 35, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1774/2002 skal Kommissionen forelægge Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om de foranstaltninger, som medlemsstaterne har truffet for at sikre, at forordningen overholdes. Rapporten ledsages om nødvendigt af lovgivningsforslag. Rapporten blev forelagt den 21. oktober 2005, og det blev understreget deri, at principperne i forordning (EF) nr. 1774/2002 burde bibeholdes. Der blev endvidere peget på områder, hvor det ansås for nødvendigt at ændre forordningen, navnlig præcisering med hensyn til anvendelsen af bestemmelserne på færdige produkter, samspillet med anden fællesskabslovgivning og inddelingen i kategorier af visse materialer. Resultaterne af en række kontrolbesøg i medlemsstaterne foretaget af Kommissionens Levnedsmiddel- og Veterinærkontor (FVO) i 2004 og 2005 understøtter disse konklusioner. Ifølge FVO er det nødvendigt med forbedringer med hensyn til sporbarheden af animalske biprodukters bevægelser og med hensyn til effektiviteten og harmoniseringen af den offentlige kontrol.

(10)

Den Videnskabelige Styringskomité, der i 2002 blev afløst af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), har vedtaget en række udtalelser om animalske biprodukter. Udtalelserne viser, at der er behov for at bibeholde hovedprincipperne i forordning (EF) nr. 1774/2002, navnlig at animalske biprodukter fra dyr, der ved sundhedskontrollen findes uegnede til konsum, ikke bør indgå i foderkæden. Sådanne animalske biprodukter kan imidlertid på nærmere fastsatte sundhedsbetingelser indsamles og anvendes til produktion af tekniske eller industrielle produkter.

(11)

I rådsformandskabets konklusioner, som blev vedtaget i december 2005, om Kommissionens rapport af 21. oktober 2005, og ved de efterfølgende høringer, som Kommissionen har gennemført, er det blevet fremhævet, at bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1774/2002 bør forbedres. Hovedformålene med bestemmelserne om animalske biprodukter, nemlig kontrol af risici for folke- og dyresundheden og beskyttelse af fødevare- og foderkædens sikkerhed, bør præciseres. Bestemmelserne i nærværende forordning bør gøre det muligt at opfylde disse formål.

(12)

Bestemmelserne om animalske biprodukter i denne forordning bør gælde for produkter, der ikke må anvendes til konsum i henhold til fællesskabslovgivningen, navnlig når de ikke overholder bestemmelserne om fødevarehygiejne, eller når de ikke må bringes i omsætning som fødevare, da de ikke er sikre, fordi de enten er sundhedsskadelige eller uegnede til konsum (animalske biprodukter, der ifølge forskrifterne ikke kan være andet). Bestemmelserne bør imidlertid også gælde for animalske produkter, som opfylder visse bestemmelser med hensyn til eventuel anvendelse til konsum, eller som er råvarer til produktion af produkter til konsum, også selv om de i sidste ende er bestemt til andre formål (animalske biprodukter, der ikke nødvendigvis skal anvendes som sådan).

(13)

For at undgå risici forårsaget af vildtlevende dyr bør også kroppe eller dele af kroppe af sådanne dyr, der mistænkes for at være inficeret med en overførbar sygdom, være omfattet af bestemmelserne i denne forordning. At de således bliver omfattet af bestemmelserne, bør ikke betyde, at der er krav om indsamling og bortskaffelse af kroppe af vildtlevende dyr, som er døde eller nedlagt i deres naturlige habitat. Hvis god jagtskik overholdes, kan tarme og andre dele af kroppe af vildtlevende vildt bortskaffes på sikker vis på stedet. Sådanne handlemåder til nedsættelse af risici er godt indarbejdede i medlemsstaterne og er i nogle tilfælde baseret på kulturelle traditioner eller national lovgivning, der regulerer jægeres aktiviteter. I Fællesskabslovgivningen, navnlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 853/2004 af 29. april 2004 om særlige hygiejnebestemmelser for animalske fødevarer (4), er der fastlagt regler for håndtering af kød og animalske biprodukter fra vildtlevende dyr. Disse regler placerer også ansvaret for at forebygge risici hos uddannede personer som jægere. I betragtning af de potentielle risici for fødevarekæden bør animalske biprodukter fra nedlagt vildt kun være omfattet af denne forordning i det omfang, fødevarehygiejnebestemmelserne gælder for omsætning af det pågældende vildt og indebærer aktiviteter, der gennemføres af vildthåndteringsvirksomheder. Derudover bør animalske biprodukter til udarbejdelse af jagttrofæer være omfattet af denne forordning for at forebygge, at der opstår risici for dyresundheden som følge af sådanne biprodukter.

(14)

Bestemmelserne i denne forordning bør gælde for animalske biprodukter fra vanddyr, bortset fra materiale fra fartøjer, der er underlagt Fællesskabets fødevarehygiejnelovgivning. Der bør dog vedtages foranstaltninger, der står i forhold til risiciene, for håndtering og bortskaffelse af materiale, der fremkommer ved rensning om bord på fiskerfartøjer af fisk, og som viser tegn på sygdom. Sådanne foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages på grundlag af en risikovurdering, der gennemføres af den relevante videnskabelige instans, under hensyntagen til den til rådighed værende dokumentation for visse foranstaltningers effektivitet med hensyn til bekæmpelse af spredning af sygdomme, der kan overføres til mennesker, navnlig af visse parasitter.

(15)

På grund af de begrænsede risici ved materiale, der anvendes som råt foder til selskabsdyr på landbrugsbedriften eller leveres til slutbrugerne af fødevarevirksomheder, bør visse aktiviteter vedrørende sådant råt foder til selskabsdyr ikke være omfattet af reglerne i denne forordning.

(16)

I nærværende forordning bør det præciseres, hvilke dyr der skal klassificeres som selskabsdyr, så biprodukter fra sådanne dyr ikke anvendes i foder til opdrættede dyr. Især bør dyr, der holdes til andre formål end landbrugsopdræt, såsom for selskabets skyld, klassificeres som selskabsdyr.

(17)

Af hensyn til sammenhængen i fællesskabslovgivningen bør visse definitioner i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (5) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF af 19. november 2008 om affald (6) anvendes i nærværende forordning. Henvisningen til Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål (7), bør gøres klarere.

(18)

Af hensyn til sammenhængen i fællesskabslovgivningen bør definitionen af »vanddyr« i Rådets direktiv 2006/88/EF af 24. oktober 2006 om dyresundhedsbestemmelser for akvakulturdyr og produkter deraf og om forebyggelse og bekæmpelse af visse sygdomme hos vanddyr (8) anvendes i nærværende forordning. Samtidig bør hvirvelløse vanddyr, der ikke er omfattet af denne definition og ikke udgør nogen risiko med hensyn til sygdomsoverførsel, være underkastet samme krav som vanddyr.

(19)

Ved Rådets direktiv 1999/31/EF af 26. april 1999 om deponering af affald (9) er der fastsat betingelser for udstedelse af en godkendelse af et deponeringsanlæg. I denne forordning bør det fastsættes, at animalske biprodukter skal bortskaffes på deponeringsanlæg, som har fået udstedt en sådan godkendelse.

(20)

Det primære ansvar for aktiviteter i henhold til denne forordning påhviler fortsat driftslederne. Samtidig kræver offentlighedens interesse i at forebygge risici for folke- og dyresundheden, at der er etableret et indsamlings- og bortskaffelsessystem med henblik på at garantere sikker anvendelse af animalske biprodukter eller sikker bortskaffelse af animalske biprodukter, som ikke må anvendes, eller som af økonomiske grunde ikke anvendes. Omfanget af indsamlings- og bortskaffelsessystemet bør tage hensyn til den faktiske mængde animalske biprodukter, der fremkommer i den givne medlemsstat. Den bør desuden ud fra forsigtighedsprincippet afspejle behovet for øget bortskaffelseskapacitet i tilfælde af store udbrud af overførbare sygdomme eller i tilfælde af midlertidige tekniske svigt på eksisterende bortskaffelsesfaciliteter. Medlemsstaterne bør have tilladelse til at samarbejde med hinanden og med tredjelande, forudsat at denne forordnings målsætninger opfyldes.

(21)

Det er vigtigt at fastlægge startpunktet i et animalsk biprodukts livscyklus, hvorfra denne forordnings bestemmelser bør finde anvendelse. Er et produkt først blevet et animalsk biprodukt, bør det ikke komme ind i fødevarekæden igen. Der hersker særlige omstændigheder i forbindelse med håndtering af visse råvarer, f.eks. huder, der håndteres i virksomheder eller anlæg, der på samme tid er integreret i både fødevarekæden og de animalske biprodukters kæde. I disse tilfælde bør der træffes de nødvendige foranstaltninger ved hjælp af adskillelse for at mindske eventuelle risici for fødevarekæden, der kan opstå ved krydskontaminering. For andre virksomheder bør de forhold, der indebærer en risiko, identificeres med sigte på at forebygge krydskontaminering, navnlig ved hjælp af adskillelse af de animalske biprodukters kæde og fødevarekæden.

(22)

Af hensyn til retssikkerheden og ordentlig styring af potentielle risici, bør der fastlægges et slutpunkt i fremstillingskæden for produkter, der ikke længere har direkte betydning for sikkerheden i foderkæden. For visse produkter, der er omfattet af anden fællesskabslovgivning, bør et sådant slutpunkt fastlægges i kædens fremstillingsled. Produkter, der er nået til dette slutpunkt, bør undtages fra kontrol i henhold til denne forordning. Navnlig bør produkter, der befinder sig efter dette slutpunkt, kunne bringes i omsætning uden begrænsninger i henhold til denne forordning og kunne håndteres og transporteres af driftsledere, der ikke er blevet godkendt eller registreret i henhold til denne forordning.

(23)

Det bør dog være muligt at ændre et sådant slutpunkt, især i tilfælde af nye risici. I forordning (EF) nr. 1774/2002 er visse produkter blevet undtaget fra forordningens krav, bl.a. guano, visse huder, der er blevet behandlet på en bestemt måde, f.eks. ved garvning, og visse jagttrofæer. Lignende undtagelser bør fastsættes i de gennemførelsesbestemmelser, der skal vedtages i forbindelse med denne forordning, for produkter som f.eks. oliekemiske produkter og for slutprodukter, der stammer fra fremstilling af biodiesel, og det bør ske på passende betingelser.

(24)

For at sikre et højt beskyttelsesniveau for folke- og dyresundheden bør medlemsstaterne fortsat træffe de fornødne foranstaltninger for at hindre, at animalske biprodukter afsendes fra områder eller virksomheder, der er omfattet af restriktioner, navnlig i tilfælde af et udbrud af en sygdom, der er anført i Rådets direktiv 92/119/EØF af 17. december 1992 om generelle fællesskabsforanstaltninger til bekæmpelse af visse dyresygdomme samt om specifikke foranstaltninger vedrørende blæreudslæt hos svin (10).

(25)

Aktiviteter, der involverer animalske biprodukter, og som indebærer en betydelig risiko for folke- og dyresundheden, bør kun gennemføres på virksomheder eller anlæg, der på forhånd er godkendt af den kompetente myndighed til sådanne aktiviteter. Denne betingelse bør især gælde for forarbejdningsvirksomheder eller -anlæg og andre virksomheder eller anlæg, der håndterer eller opbevarer animalske biprodukter med direkte betydning for sikkerheden i foderkæden. Det bør tillades, at animalske biprodukter, der tilhører mere end én kategori, håndteres på en og samme virksomhed eller anlæg, forudsat at krydskontaminering forhindres. Endvidere bør det tillades at ændre disse betingelser, hvis mængden af materiale, der skal bortskaffes og forarbejdes, stiger som følge af et stort sygdomsudbrud, forudsat at det sikres, at den midlertidige anvendelse under sådanne ændrede betingelser ikke medfører en spredning af sygdomsrisici.

(26)

Imidlertid bør sådanne godkendelser ikke være nødvendige for virksomheder eller anlæg, der forarbejder eller håndterer visse sikre materialer, f.eks. produkter, der er forarbejdet i en sådan grad, så de ikke længere udgør en risiko for folke- og dyresundheden. Sådanne virksomheder eller anlæg bør registreres, så der kan foretages offentlig kontrol af materialestrømmen, og så materialernes sporbarhed kan sikres. Dette registreringskrav bør ligeledes gælde driftsledere, der transporterer animalske biprodukter eller afledte produkter, medmindre produkterne ikke længere er underlagt nogen kontrol, fordi der er blevet fastlagt et slutpunkt i kæden.

(27)

Virksomheder eller anlæg bør godkendes på grundlag af oplysninger, der er forelagt den kompetente myndighed, og efter et besøg på stedet som dokumenterer, at denne forordnings krav til virksomhedens eller anlæggets infrastruktur og udstyr vil blive opfyldt, således at risici for folke- og dyresundheden, der måtte opstå i forbindelse med processen, vil blive styret på passende vis. Det bør være muligt at tildele en betinget godkendelse, således at driftsledere har mulighed for at afhjælpe mangler, før virksomheden eller anlægget opnår fuld godkendelse.

(28)

Virksomheder eller anlæg, hvis aktiviteter i forvejen er godkendt i henhold til fællesskabslovgivningen om fødevarehygiejne, bør ikke kræves godkendt eller registreret i henhold til denne forordning, da godkendelser og registreringer i henhold til nævnte fællesskabslovgivning allerede tager denne forordnings målsætninger i betragtning. Virksomheder eller anlæg, der er godkendt eller registreret i henhold til hygiejnelovgivning, bør imidlertid være forpligtet til at opfylde denne forordnings krav og være underkastet officielle kontroller, der gennemføres med henblik på at verificere, at denne forordnings krav er opfyldt.

(29)

Animalske biprodukter og afledte produkter bør på grundlag af risikovurderinger inddeles i tre kategorier, som afspejler, hvilken risiko de udgør for folke- og dyresundheden. Mens animalske biprodukter og afledte produkter, der udgør en høj risiko, kun bør anvendes til formål uden for foderkæden, bør anvendelse af produkter, der udgør en lavere risiko, tillades på sikre betingelser.

(30)

Videnskabelige og teknologiske fremskridt kan føre til udvikling af processer, der eliminerer eller minimerer risici for folke- og dyresundheden. Listerne over animalske biprodukter i denne forordning bør kunne ændres for at tage hensyn til sådanne fremskridt. Forud for sådanne eventuelle ændringer og i overensstemmelse med de generelle principper i fællesskabslovgivningen, der har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelsen af folke- og dyresundheden, bør der foretages en risikovurdering af den relevante videnskabelige instans, f.eks. EFSA, Det Europæiske Lægemiddelagentur eller Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, afhængigt af hvilken type animalsk biprodukt der skal risikovurderes. Det bør dog være klart, at når animalske biprodukter af forskellige kategorier er blevet blandet, skal blandingen håndteres i overensstemmelse med de normer, der er fastsat for den del af blandingen, der tilhører kategorien med højest risiko.

(31)

Som følge den høje risiko for folkesundheden bør især animalske biprodukter, der indebærer en risiko for transmissibel spongiform encephalopati (TSE), ikke anvendes til fodringsformål. Denne restriktion bør ligeledes gælde for vildtlevende dyr, via hvilke en smitsom sygdom kan overføres. Denne restriktion med hensyn til fodring med animalske biprodukter, der indebærer en TSE-risiko, bør ikke tilsidesætte fodringsbestemmelserne i forordning (EF) nr. 999/2001.

(32)

Animalske biprodukter fra forsøgsdyr som defineret i direktiv 86/609/EØF bør ligeledes udelukkes fra anvendelse i foder på grund af de potentielle risici, disse animalske biprodukter indebærer. Medlemsstaterne kan dog tillade anvendelse af animalske biprodukter fra forsøgsdyr, der har været anvendt til afprøvning af nye fodertilsætningsstoffer, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (11).

(33)

Det er ulovligt at anvende visse stoffer og produkter i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler (12) og Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning og af betaagonister i husdyrbrug (13). Ved Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996 om de kontrolforanstaltninger, der skal iværksættes for visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og produkter heraf (14), er der desuden fastsat supplerende bestemmelser om overvågning af visse stoffer og restkoncentrationer heraf i levende dyr og animalske produkter. Endvidere er der i direktiv 96/23/EF fastsat bestemmelser, der finder anvendelse, når der er konstateret forekomst af restkoncentrationer af tilladte stoffer eller af urenheder, der overstiger visse grænseværdier. For at sikre sammenhæng i fællesskabslovgivningen bør animalske produkter, hvori der påvises stoffer, som er i strid med forordning (EF) nr. 2377/90 og direktiv 96/22/EF og 96/23/EF, kategoriseres som kategori 1- eller kategori 2-materiale, alt efter hvilken risiko de udgør for fødevare- og foderkæden.

(34)

Det bør ikke være nødvendigt at bortskaffe husdyrgødning og indhold fra fordøjelseskanalen, forudsat at det ved en korrekt behandling sikres, at sygdomme ikke overføres ved deres anvendelse på jordarealer. Animalske biprodukter fra selvdøde dyr og dyr, der er aflivet med henblik på udryddelse af sygdomme, bør ikke anvendes i foderkæden. Denne restriktion bør også gælde for importerede animalske biprodukter, som tillades indført til Fællesskabet, hvor de ikke overholder fællesskabslovgivningen ved kontrol på EF-grænsekontrolstedet, og for produkter, der ikke overholder de gældende krav ved kontrol, der gennemføres i Fællesskabet. Manglende opfyldelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (15) og af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder (16) bør ikke medføre udelukkelse fra foderkæden af de produkter, der frembydes til grænsekontrol.

(35)

Siden ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1774/2002 har den automatiske kategorisering af visse animalske biprodukter som kategori 2-materiale sat en voldsom begrænsning for deres anvendelsesmuligheder, hvilket ikke nødvendigvis står i rimeligt forhold til de risici, de er forbundet med. De pågældende animalske biprodukter bør derfor omkategoriseres til kategori 3-materiale, så de kan anvendes til visse fodringsformål. Af forsigtighedshensyn bør alle andre animalske biprodukter, der ikke er anført under en af de tre kategorier, fortsat automatisk kategoriseres som kategori 2-materiale, navnlig for at styrke den generelle udelukkelse af sådant materiale fra opdrættede dyrs, undtagen pelsdyrs, foderkæde.

(36)

Det primære ansvar for overholdelse af fællesskabslovgivningen, der har til formål at beskytte folke- og dyresundheden, er pålagt fødevare- og fodervirksomhedslederne ved andre forskrifter, der er trådt i kraft efter vedtagelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (17), nemlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (18), forordning (EF) nr. 853/2004, og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 183/2005 af 12. januar 2005 om krav til foderstofhygiejne (19), som forordning (EF) nr. 1774/2002 supplerer. På linje med de nævnte forskrifter bør driftsledere, der gennemfører aktiviteter i henhold til nærværende forordning, ligeledes have det primære ansvar for at sikre, at nærværende forordning overholdes. Denne forpligtelse bør gøres tydeligere og præciseres med hensyn til, hvordan sporbarhed sikres, f.eks. ved at animalske biprodukter holdes adskilt under indsamling og transport. Eksisterende systemer, der på anden vis sikrer sporbarhed for produkter, der udelukkende er i omløb på nationalt niveau, bør fortsætte deres aktiviteter, såfremt de fremkommer med tilsvarende oplysninger. Der bør sættes alt ind på at fremme anvendelse af elektroniske og andre midler til dokumentation, der ikke indebærer fortegnelser i papirform og samtidig sikrer fuld sporbarhed.

(37)

Det er nødvendigt med et egenkontrolsystem for at sikre, at kravene i denne forordning overholdes internt i en virksomhed eller på et anlæg. I forbindelse med offentlige kontroller bør de kompetente myndigheder tage gennemførelse af egenkontrol i betragtning. I visse virksomheder eller anlæg bør egenkontrol foretages med et system, der er baseret på HACCP-principperne (Hazard Analysis and Critical Control Points). HACCP-principperne bør være baseret på erfaringen med gennemførelsen af principperne under fællesskabslovgivningen på området for fødevare- og foderhygiejne. I denne forbindelse kunne nationale retningslinjer for god praksis fungere som et nyttigt værktøj til at lette den praktiske gennemførelse med af HACCP-principperne og andre aspekter af denne forordning.

(38)

Animalske biprodukter bør kun anvendes, hvis risiciene for folke- og dyresundheden minimeres under forarbejdningen og omsætningen af afledte produkter, der er fremstillet på basis af animalske biprodukter. Hvis dette ikke er muligt, bør de animalske biprodukter bortskaffes på sikre betingelser. I sammenhæng med anden fællesskabslovgivning bør det gøres klart, hvilke anvendelsesmuligheder der er for animalske biprodukter af de forskellige kategorier. Generelt bør anvendelsesmulighederne for animalske biprodukter fra en kategori med højere risiko også gælde for animalske biprodukter fra kategorier med lavere risiko, medmindre der foreligger særlige forhold med hensyn til den risiko, der er forbundet med visse animalske biprodukter.

(39)

Bortskaffelse af animalske biprodukter og afledte produkter bør ske i overensstemmelse med miljøbestemmelserne om deponering og affaldsforbrænding. For at sikre ensartethed bør forbrænding ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/76/EF af 4. december 2000 om forbrænding af affald (20). For medforbrænding af affald — hvad enten der er tale om nyttiggørelse eller bortskaffelse — gælder der lignende betingelser vedrørende godkendelse og drift som for forbrænding af affald, navnlig hvad angår grænseværdier for emission til luften, udledning af spildevand og restprodukter, kontrol og overvågning samt målekrav. Direkte medforbrænding, uden forudgående forarbejdning, bør derfor tillades for alle tre kategorier af materiale. Desuden bør der fastsættes specifikke bestemmelser for godkendelse af lav- og højkapacitetsforbrændingsanlæg.

(40)

Anvendelse af animalske biprodukter eller afledte produkter som brændsel ved forbrændingsprocessen bør tillades, og bør ikke anses som en affaldsbortskaffelsesoperation. En sådan anvendelse bør dog ske på betingelser, der sikrer beskyttelse af folke- og dyresundheden og overholdelse af de relevante miljønormer.

(41)

Ved nærværende forordning bør der åbnes mulighed for at fastsætte parametre for forarbejdningsmetoder med hensyn til tid, temperatur og tryk for animalske biprodukter, navnlig for de metoder, der for øjeblikket betegnes som metode 2-7 i forordning (EF) nr. 1774/2002.

(42)

Skaller fra skaldyr, hvorfra blødt væv eller kød er fjernet, bør ikke være omfattet af denne forordnings anvendelsesområde. På grund af forskellig praksis i Fællesskabet med hensyn til fjernelse af sådant blødt væv eller kød fra skaller bør det være muligt at anvende skaller, hvorfra ikke alt blødt væv eller kød er fjernet, forudsat at en sådan anvendelse ikke medfører en risiko for folke- og dyresundheden. Nationale retningslinjer for god praksis kunne medvirke til at udbrede kendskabet til passende betingelser, der kunne muliggøre en sådan anvendelse.

(43)

På baggrund af den begrænsede risiko for folke- eller dyresundheden, som sådanne produkter udgør, bør den kompetente myndighed kunne tillade tilberedning og anvendelse på jordarealer af biodynamiske tilberedninger på basis af kategori 2- og kategori 3-materialer, jf. Rådets forordning (EF) nr. 834/2007 af 28. juni 2007 om økologisk produktion og mærkning af økologiske produkter (21).

(44)

Nyudviklede teknologier giver mulighed for fordelagtige metoder til energiproduktion på basis af animalske biprodukter eller til sikker bortskaffelse af sådanne produkter. Sikker bortskaffelse kan ske ved en kombination af metoderne til sikker indeslutning af animalske biprodukter på stedet og veletablerede bortskaffelsesmetoder, og ved en kombination af autoriserede forarbejdningsparametre og nye standarder, der er blevet vurderet positivt. For at tage hensyn til de videnskabelige og teknologiske fremskridt i denne forbindelse bør sådanne teknologier godkendes som alternative metoder til bortskaffelse eller anvendelse af animalske biprodukter i hele Fællesskabet. Hvis en teknologisk proces er blevet udviklet af en enkeltperson, bør EFSA behandle en ansøgning, der er kontrolleret af den kompetente myndighed, inden en sådan godkendelse gives, for at sikre, at der foretages en vurdering af processens risikobegrænsende potentiale, og at enkeltpersoners rettigheder, herunder fortrolige forretningsoplysninger, respekteres. Med henblik på rådgivning af ansøgere bør der vedtages et standardformat for ansøgninger. Da det dokument kun er bestemt til at være vejledende, bør det vedtages efter rådgivningsproceduren i samarbejde med EFSA.

(45)

Kravene til omsætning af animalske biprodukter og afledte produkter bestemt til fodringsformål og af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler bør gøres klarere for at sikre beskyttelsen af fødevare- og foderkæden. Kun kategori 3-materiale bør anvendes til brug som foder til opdrættede dyr, der ikke er pelsdyr. Gødningsstoffer, der er fremstillet på basis af animalske biprodukter, kan påvirke fødevare- og foderkædens sikkerhed. Når de er fremstillet af kød- og benmel afledt af kategori 2-materiale eller af forarbejdet animalsk protein, bør der tilsættes en bestanddel, f.eks. et uorganisk eller ufordøjeligt stof, for at hindre, at de anvendes direkte til fodringsformål. En sådan iblanding bør ikke kræves, hvis produkternes sammensætning, navnlig produkter bestemt til anvendelse af den endelige forbruger, eller deres emballage udelukker misbrug af produktet til fodringsformål. I forbindelse med fastlæggelse af bestanddele bør der tages hensyn til forskellige forhold vedrørende klima og jordbund samt formålet med at anvende bestemte gødningsstoffer.

(46)

Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1523/2007 af 11. december 2007 om forbud mod markedsføring og indførsel i og udførsel fra Fællesskabet af pelsskind fra hunde og katte samt produkter, hvori sådanne pelsskind indgår (22), er der fastsat et generelt forbud mod markedsføring og import og eksport af skind fra hunde og katte samt produkter, hvori sådanne skind indgår. Forbuddet bør dog ikke berøre kravet i nærværende forordning om bortskaffelse af animalske biprodukter fra katte og hunde, herunder pelsskind.

(47)

Til videnskabelige og forskningsmæssige formål samt kunstneriske aktiviteter kan der være behov for at anvende animalske biprodukter eller afledte produkter af alle kategorier, nogle gange i mindre målestok end, hvad der fås i handelen. For at lette import og anvendelse af sådanne animalske biprodukter og afledte produkter bør den kompetente myndighed kunne fastsætte betingelserne for sådanne aktiviteter i de enkelte konkrete tilfælde. Der bør fastsættes harmoniserede betingelser for tilfælde, hvor det er nødvendigt med en indsats på fællesskabsplan.

(48)

Forordning (EF) nr. 1774/2002 indeholder detaljerede bestemmelser, der som en undtagelse tillader fodring af dyr i zoologiske haver med kategori 2- og kategori 3- materialer. Tilsvarende bestemmelser bør fastsættes i nærværende forordning, og fodring med visse kategori 1-materialer bør være tilladt, og desuden bør der gives mulighed for at fastsætte detaljerede bestemmelser med henblik på kontrol af risici, der måtte opstå for folke- eller dyresundheden.

(49)

I henhold til forordning (EF) nr. 1774/2002 er det tilladt at fodre truede eller beskyttede arter af ådselædende fugle og andre arter, der lever i deres naturlige habitat, med kategori 1-materiale for at fremme den biologiske mangfoldighed. For at tilvejebringe et passende redskab til bevarelsen af sådanne arter, bør den pågældende fodringspraksis fortsat være tilladt i henhold til nærværende forordning under overholdelse af betingelser, der fastsættes for at hindre sygdomsspredning. Samtidig bør der i gennemførelsesbestemmelserne fastlægges sundhedsbetingelser, ifølge hvilke det er tilladt at anvende kategori 1-materiale til fodringsformål i ekstensive græsningssystemer og som foder til andre kødædende arter som f.eks. bjørne og ulve. Det er vigtigt, at sådanne sundhedsbetingelser tager hensyn til både den berørte arts naturlige fortæringsmønstre og Fællesskabets mål med at fremme biologisk mangfoldighed som nævnt i Kommissionens meddelelse »Stop for tab af biodiversitet inden 2010 — og fremover« af 22. maj 2006.

(50)

Nedgravning og afbrænding af animalske biprodukter, navnlig døde dyr, kan i særlige situationer være berettiget, navnlig i fjerntliggende områder eller i situationer, hvor sygdomsbekæmpelse kræver hurtig bortskaffelse af dyr, der er blevet aflivet for at bekæmpe udbrud af en alvorlig overførbar sygdom. Navnlig bør bortskaffelse på stedet være tilladt under særlige omstændigheder, da den foreliggende destruktions- eller forbrændingskapacitet i en region eller en medlemsstat ellers vil kunne være en begrænsende faktor for bekæmpelsen af en sygdom.

(51)

Den eksisterende undtagelse vedrørende nedgravning og afbrænding af animalske biprodukter bør udvides til at omfatte områder, hvortil adgang i praksis ikke er mulig, eller som udgør en risiko for indsamlingspersonalets sundhed og sikkerhed. Erfaringerne fra anvendelsen af forordning (EF) nr. 1774/2002 og fra naturkatastrofer som skovbrande og oversvømmelser i nogle medlemsstater har vist, at bortskaffelse ved nedgravning eller afbrænding på stedet under sådanne særlige omstændigheder kan være berettiget for at sikre hurtig bortskaffelse af dyr og for at undgå spredning af sygdomsrisici. Den samlede størrelse af områder med status som fjerntliggende områder i en medlemsstat bør på grundlag af erfaringerne med anvendelse af forordning (EF) nr. 999/2001 være begrænset for at sikre, at det overordnede krav om, at der skal være etableret et ordentligt bortskaffelsessystem i overensstemmelse med nærværende forordning, er opfyldt.

(52)

Visse virksomheder eller anlæg, der kun håndterer små mængder af animalske biprodukter, som ikke udgør en risiko for folke- og dyresundheden, bør have tilladelse til under officielt tilsyn at bortskaffe sådanne animalske biprodukter på andre måder end ved bortskaffelse i henhold til denne forordning. Kriterierne for sådanne ekstraordinære omstændigheder bør dog fastlægges på fællesskabsniveau for at sikre ensartet anvendelse af dem og baseres på den aktuelle situation i visse sektorer og på tilgængeligheden af andre bortskaffelsessystemer i visse medlemsstater.

(53)

Det bør fastsættes nærmere, hvilke foranstaltninger den kompetente myndighed kan træffe i forbindelse med offentlig kontrol, for at garantere retssikkerheden, navnlig med hensyn til suspension af eller permanent forbud mod aktiviteter eller indførelse af betingelser med henblik på at sikre korrekt gennemførelse af denne forordning.. Disse offentlige kontroller bør gennemføres inden for rammerne af de flerårige kontrolplaner i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 af 29. april 2004 om offentlig kontrol med henblik på verifikation af, at foderstof- og fødevarelovgivningen samt dyresundheds- og dyrevelfærdsbestemmelserne overholdes (23).

(54)

For at sikre, at medlemsstaterne kan kontrollere mængden af materiale, der indføres med henblik på bortskaffelse på deres område, bør den kompetente myndighed tillade modtagelse af sådant materiale på sit område.

(55)

Der kan foreskrives tryksterilisering og supplerende transportbetingelser med henblik på at sikre styring af eventuelle risici. For at sikre sporbarhed og samarbejde mellem de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der kontrollerer afsendelse af animalske biprodukter og afledte produkter, bør Traces-systemet, der blev indført ved Kommissionens beslutning 2004/292/EF (24), anvendes til at give oplysninger om afsendelse af kategori 1- eller kategori 2-materialer og kød- og benmel eller animalsk fedt afledt af kategori 1-materiale eller kategori 2-materialer samt forarbejdet animalsk protein afledt af kategori 3-materiale. For materiale, der typisk sendes i små mængder med henblik på forskning eller anvendelse til undervisning, kunst eller diagnostik, bør der fastlægges særlige betingelser med henblik på at fremme sådant materiales bevægelighed inden for Fællesskabet. Bilaterale ordninger, der gør det nemmere at kontrollere materialer, der flyttes mellem medlemsstater med fælles grænse, bør tillades under særlige omstændigheder.

(56)

For at lette transport af forsendelser via tredjelande, der støder op til mere end én medlemsstat, bør der indføres en særlig ordning for afsendelse af forsendelser fra en medlemsstats område til en anden via et tredjelands område for bl.a. at sikre, at forsendelser, der genindføres på Fællesskabets område, underkastes veterinærkontrol i overensstemmelse med Rådets direktiv 89/662/EØF af 11. december 1989 om veterinærkontrol i samhandelen i Fællesskabet med henblik på gennemførelse af det indre marked (25).

(57)

Af hensyn til sammenhængen i fællesskabslovgivningen er det nødvendigt at præcisere forholdet mellem bestemmelserne i nærværende forordning og fællesskabsbestemmelserne om affald. Der bør navnlig sikres overensstemmelse med forbuddene mod eksport af affald i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1013/2006 af 14. juni 2006 om overførsel af affald (26). For at hindre potentielt skadelige virkninger for miljøet bør eksport af animalske biprodukter og afledte produkter bestemt til bortskaffelse ved forbrænding eller deponering forbydes. Eksporten af animalske biprodukter og afledte produkter bør endvidere forhindres, når formålet hermed er anvendelse i et biogas- eller komposteringsanlæg til tredjelande, som ikke er medlemmer af Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (ØCD), for at hindre potentielt negative miljøvirkninger og risici for folke- og dyresundheden. Ved anvendelse af bestemmelserne om undtagelse fra eksportforbuddet er Kommissionen i sine beslutninger forpligtet til fuldt ud at overholde Baselkonventionen om kontrol med grænseoverskridende overførsel af farligt affald og bortskaffelsen heraf, som indgået på vegne af Fællesskabet ved Rådets afgørelse 93/98/EØF (27), og ændringen til konventionen som fastsat i partskonferencens beslutning III/1, som godkendt på vegne af Fællesskabet ved Rådets afgørelse 97/640/EF (28) og gennemført ved forordning (EF) nr. 1013/2006.

(58)

Desuden bør det sikres, at animalske biprodukter, der er blandet eller forurenet med farligt affald, jf. Kommissionens beslutning 2000/532/EF af 3. maj 2000 om afløsning af beslutning 94/3/EF om udarbejdelse af en liste over affald i henhold til artikel 1, litra a), i Rådets direktiv 75/442/EØF om affald og af Rådets beslutning 94/904/EF om udarbejdelse af en liste over farligt affald i henhold til artikel 1, stk. 4, i Rådets direktiv 91/689/EØF om farligt affald (29), udelukkende importeres, eksporteres eller sendes mellem medlemsstater i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1013/2006. Det er også nødvendigt at fastsætte bestemmelser om afsendelse af sådant materiale internt i en medlemsstat.

(59)

Kommissionen bør kunne foretage kontrol i medlemsstaterne. Fællesskabskontrol i tredjelande bør gennemføres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 882/2004.

(60)

Import af animalske biprodukter og afledte produkter til Fællesskabet og transit af sådant materiale bør foregå i overensstemmelse med bestemmelser, der er mindst lige så strenge som dem, der gælder i Fællesskabet. Alternativt kan de bestemmelser om animalske biprodukter og afledte produkter, der anvendes i tredjelande, anerkendes som ligestillede med bestemmelserne i fællesskabslovgivningen. Som følge af den risiko, de kan indebære, bør der anvendes et forenklet sæt importbestemmelser for produkter, der er bestemt til anvendelse uden for foderkæden.

(61)

Fællesskabslovgivningen om fremstilling af afledte produkter bestemt til anvendelse som kosmetiske produkter, lægemidler eller medicinsk udstyr udgør et omfattende sæt regler for omsætning af sådanne produkter: Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (30), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (31), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (32), Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (33), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (34) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (35) (»særdirektiverne«). Særdirektiverne om kosmetiske midler og medicinsk udstyr indeholder dog ikke bestemmelser om beskyttelse mod risici for dyresundheden. I sådanne tilfælde bør nærværende forordning gælde for disse risici, og der bør kunne træffes beskyttelsesforanstaltninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002.

(62)

Animalske biprodukter eller afledte produkter, der leveres som materiale eller ingredienser til fremstilling af sådanne afledte produkter, bør ligeledes være omfattet af særdirektivernes krav, for så vidt som de indeholder bestemmelser om kontrol af risici for folke- og dyresundheden. Særdirektiverne indeholder i forvejen bestemmelser om udgangsmateriale af animalsk oprindelse, som kan anvendes til fremstilling af de pågældende afledte produkter, og de foreskriver visse betingelser for at sikre beskyttelsen af folke- og dyresundheden. Således er det fastsat i direktiv 76/768/EØF, at kategori 1- og kategori 2- materialer ikke må indgå som en bestanddel af et kosmetisk middel, og at producenterne er forpligtet til at anvende god fremstillingspraksis. Ved Kommissionens direktiv 2003/32/EF (36) er der indført detaljerede specifikationer med hensyn til medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv.

(63)

I de tilfælde, hvor sådanne betingelser endnu ikke er fastsat i særdirektiverne, eller hvor de ikke omfatter visse risici for folke- og dyresundheden, bør denne forordning imidlertid finde anvendelse, og der bør kunne træffes beskyttelsesforanstaltninger i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 178/2002.

(64)

Visse afledte produkter indgår ikke i foderkæden eller anvendes ikke på jordarealer, der afgræsses af opdrættede dyr, eller hvor der høstes foderplanter. Sådanne afledte produkter omfatter produkter til teknisk brug, f.eks. behandlede huder til læderproduktion, forarbejdet uld til tekstilindustrien, benprodukter til lim og forarbejdet materiale bestemt til foder til selskabsdyr. Driftslederen bør have tilladelse til at bringe sådanne produkter i omsætning, forudsat at de enten er afledt af råvarer, der ikke kræver nogen behandling, eller at behandlingen eller anvendelsen af det behandlede materiale sikrer en passende risikostyring.

(65)

I en række medlemsstater er der blevet konstateret tilfælde af manglende overholdelse af bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1774/2002. Som supplement til en streng håndhævelse af bestemmelserne er der derfor behov for strafferetlige og andre sanktioner over for driftsledere, der ikke overholder bestemmelserne. Det er nødvendigt, at medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning.

(66)

Målet for denne forordning, nemlig at fastlægge folke- og dyresundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter med henblik på at forebygge og minimere risici for folke- og dyresundheden forårsaget af disse produkter og navnlig at beskytte sikkerheden i fødevare- og foderkæden, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. samme artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(67)

For at styrke retssikkerheden og på baggrund af Kommissionens overordnede målsætning om at forenkle fællesskabslovgivningen bør der i nærværende forordning fastsættes et sammenhængende regelsæt under hensyntagen til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1774/2002 og til de erfaringer, der er indhøstet, og de fremskridt, der er sket, siden nævnte forordning trådte i kraft. Forordning (EF) nr. 1774/2002 bør derfor ophæves og afløses af nærværende forordning.

(68)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (37).

(69)

For at gøre fællesskabslovgivningen mere sammenhængende og klarere bør de tekniske regler om specifikke aktiviteter vedrørende animalske biprodukter, som for øjeblikket er fastsat i bilagene til forordning (EF) nr. 1774/2002 og i gennemførelsesbestemmelser, der er vedtaget på grundlag af nævnte forordning (38), fastsættes i separate gennemførelsesforskrifter. Der bør gennemføres høringer af og oplysningsarbejde over for forbrugere og erhvervskredse, der er berørt af de emner, denne forordning omhandler, i overensstemmelse med Kommissionens afgørelse 2004/613/EF af 6. august 2004 om oprettelse af en rådgivende gruppe for fødevarekæden, dyresundhed og plantesundhed (39).

(70)

Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at vedtage bestemmelser om ændring af slutpunktet i fremstillingskæden for visse afledte produkter og fastlæggelse af et sådant slutpunkt for visse andre afledte produkter, regler vedrørende alvorlige overførbare sygdomme, ved hvis tilstedeværelse det ikke bør være tilladt at afsende animalske biprodukter og afledte produkter, og/eller betingelserne for at tillade en sådan afsendelse, foranstaltninger til ændring af kategoriseringen af animalske biprodukter og afledte produkter, foranstaltninger vedrørende restriktioner for anvendelse og bortskaffelse af animalske biprodukter og afledte produkter, foranstaltninger til fastlæggelse af betingelserne for at gøre brug af visse undtagelser med hensyn til anvendelse, indsamling og bortskaffelse af animalske biprodukter og afledte produkter og foranstaltninger til godkendelse eller forkastelse af en bestemt alternativ metode til anvendelse og bortskaffelse af animalske biprodukter og afledte produkter.

(71)

Derudover bør Kommissionen have beføjelser til at vedtage mere specifikke regler vedrørende indsamling og transport af animalske biprodukter og afledte produkter, krav til infrastruktur, udstyr og hygiejne på virksomheder og anlæg, der håndterer animalske biprodukter og afledte produkter, betingelser for og tekniske krav til håndtering af animalske biprodukter og afledte produkter, herunder hvilken dokumentation der kræves fremlagt for at få en sådan behandling valideret, betingelser for omsætning af animalske biprodukter og afledte produkter, krav vedrørende anvendelse af sikre kilder, sikker behandling og sikre endelige anvendelsesformål, betingelser for import, transit og eksport af animalske biprodukter og afledte produkter, detaljerede ordninger til gennemførelse af offentlige kontroller, herunder regler for referencemetoder til mikrobiologiske analyser og betingelser for kontrol af forsendelse af visse animalske biprodukter og afledte produkter mellem medlemsstaterne. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, herunder ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(72)

Af effektivitetshensyn bør de frister, som normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, afkortes for så vidt angår vedtagelse af bestemmelser om betingelserne for afsendelse af animalske biprodukter fra bedrifter, anlæg eller zoner, der er omfattet af restriktioner. I hastende tilfælde er det nødvendigt at anvende hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, i forbindelse med vedtagelse af foranstaltninger til ændring af slutpunktet i visse produkters fremstillingskæde —

a)

animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke må anvendes til konsum i henhold til fællesskabslovgivningen, og

b)

følgende produkter, som i henhold til en driftsleders beslutning, der er irreversibel, er bestemt til andre formål end konsum:

a)

hele kroppe eller dele af vildtlevende dyr, bortset fra vildtlevende vildt, som ikke mistænkes for at være inficeret med eller berørt af sygdomme, der kan overføres til mennesker eller dyr, bortset fra vanddyr, der landes til kommercielle formål

b)

hele kroppe eller dele af vildtlevende vildt, som i overensstemmelse med god jagtskik ikke indsamles efter nedlæggelsen, jf. dog forordning (EF) nr. 853/2004

c)

animalske biprodukter fra vildtlevende vildt og fra kød af vildtlevende vildt, jf. artikel 1, stk. 3, litra e), i forordning (EF) nr. 853/2004

d)

oocytter, embryoner og sæd til avlsformål

e)

råmælk, colostrum og produkter afledt heraf, der frembringes, opbevares, bortskaffes eller anvendes på oprindelsesbedriften

f)

skaller fra skaldyr, hvorfra blødt væv og kød er fjernet

g)

køkken- og madaffald, undtagen hvis det:

h)

materiale, som bortskaffes på havet, og som er fremkommet i forbindelse med fiskeri, fra fartøjer, der overholder forordning (EF) nr. 852/2004 og (EF) nr. 853/2004, bortset fra materiale, der er fremkommet ved rensning om bord af fisk, der viser tegn på sygdomme, herunder parasitter, der kan overføres til mennesker, jf. dog Fællesskabets miljøbestemmelser

i)

råt foder til selskabsdyr, når det kommer fra detailhandlere, hvor opskæring og opbevaring udelukkende finder sted med henblik på direkte salg til forbrugeren det pågældende sted

j)

råt foder til selskabsdyr, når det kommer fra dyr, der er slagtet på oprindelsesbedriften med henblik på privat konsum i husholdningen, og

k)

ekskrementer og urin, bortset fra husdyrgødning og umineraliseret guano.

1)

»animalske biprodukter«: hele kroppe eller dele af dyr, animalske produkter eller andre produkter fra dyr, som ikke er bestemt til konsum, herunder oocytter, embryoner og sæd

2)

»afledte produkter«: produkter, der er fremstillet ved en eller flere behandlinger, omdannelser eller trin i forarbejdningen af animalske biprodukter

3)

»animalske produkter«: animalske produkter, som defineret i punkt 8.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 853/2004

4)

»slagtekrop«: slagtekrop, som defineret i punkt 1.9 i forordning (EF) nr. 853/2004

5)

»dyr«: alle hvirvelløse dyr og hvirveldyr

6)

»opdrættede dyr«:

7)

»vildtlevende dyr«: alle dyr, som ikke holdes af mennesker

8)

»selskabsdyr«: alle dyr tilhørende arter, der normalt fodres og holdes af mennesker, uden at dette tager sigte på konsum eller nogen landbrugsproduktion

9)

»vanddyr«: vanddyr, som defineret i artikel 3, stk. 1, litra e), i direktiv 2006/88/EF

10)

»kompetent myndighed«: en medlemsstats centrale myndighed, der har til opgave at føre kontrol med, at denne forordning overholdes, eller enhver anden myndighed, som denne beføjelse måtte være overdraget til; det omfatter også den tilsvarende myndighed i et tredjeland, hvis det er relevant

11)

»driftsleder«: den fysiske eller juridiske person, som har den faktiske kontrol med et animalsk biprodukt eller et afledt produkt, herunder transportører, forhandlere og brugere

12)

»bruger«: den fysiske eller juridiske person, der anvender animalske biprodukter og afledte produkter til særlige fodringsformål, forskning eller andre specifikke formål

13)

»virksomhed« eller »anlæg«: ethvert sted, hvor der udføres en hvilken som helst aktivitet, der omfatter håndtering af animalske biprodukter eller afledte produkter, bortset fra fiskerfartøjer

14)

»omsætning«: enhver aktivitet, som har til formål at sælge animalske biprodukter eller afledte produkter til tredjemand inden for Fællesskabet eller enhver anden form for levering til en sådan tredjemand, det være sig mod betaling eller gratis, eller opbevaring med henblik på levering til en sådan tredjemand

15)

»transit«: transport gennem Fællesskabet fra et tredjelands område til et andet tredjelands område, dog ikke ad sø- eller luftvejen

16)

»eksport«: transport fra Fællesskabet til et tredjeland

17)

»transmissible spongiforme encephalopatier (TSE)«: alle transmissible spongiforme encephalopatier, som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 999/2001

18)

»specificeret risikomateriale«: specificeret risikomateriale, som defineret i artikel 3, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 999/2001

19)

»tryksterilisering«: forarbejdning af animalske biprodukter efter findeling til en partikelstørrelse på højst 50 mm ved opvarmning til en kernetemperatur på over 133 °C i mindst 20 minutter uden afbrydelse ved et absolut tryk på mindst 3 bar

20)

»husdyrgødning«: alle ekskrementer og/eller urin fra opdrættede dyr, bortset fra opdrættede fisk, med eller uden strøelse

21)

»godkendt deponeringsanlæg«: et deponeringsanlæg, der er omfattet af en tilladelse udstedt i henhold til direktiv 1999/31/EF

22)

»organisk gødningsstof« og »jordforbedringsmiddel«: materialer af animalsk oprindelse, der sammen eller hver for sig anvendes til opretholdelse eller forbedring af jordbundens plantenæringsværdi, af dens fysiske og kemiske egenskaber og af dens biologiske aktivitet; de kan omfatte husdyrgødning, umineraliseret guano, indhold fra fordøjelseskanalen, kompost og nedbrydningsaffald

23)

»fjerntliggende område«: et område, hvor dyrepopulationen er så lille, og hvor bortskaffelsesvirksomhederne eller -anlæggene ligger så langt væk, at de nødvendige ordninger for indsamling og transport af animalske biprodukter ville være uacceptabelt byrdefulde i forhold til lokal bortskaffelse

24)

»fødevarer« eller »levnedsmidler«: fødevarer eller levnedsmidler, som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 178/2002

25)

»foder« eller »foderstoffer«: foder eller foderstoffer, som defineret i artikel 3, nr. 4, i forordning (EF) nr. 178/2002

26)

»centrifuge- eller separatorslam«: materiale, der opstår som biprodukt ved rensning af råmælk og separering af råmælk i skummetmælk og fløde

27)

»affald«: affald, som defineret i artikel 3, nr. 1, i direktiv 2008/98/EF.

a)

indsamles, identificeres og transporteres uden unødig forsinkelse, og

b)

behandles, anvendes eller bortskaffes i overensstemmelse med denne forordning.

a)

for de i artikel 33, litra a)-d), nævnte produkter, hvis der er risici for dyresundheden, og

b)

for de i artikel 33, litra e) og f), nævnte produkter, hvis der er risici for folke- eller dyresundheden.

a)

i henhold til EF-veterinærbestemmelser, eller

b)

på grund af forekomst af en alvorlig overførbar sygdom:

a)

hele kroppe og alle dele af kroppe, herunder huder og skind, af følgende dyr:

b)

følgende materiale:

c)

animalske biprodukter fra dyr, der har været underkastet en ulovlig behandling som defineret i artikel 1, stk. 2, litra d), i direktiv 96/22/EF eller artikel 2, litra b), i direktiv 96/23/EF

d)

animalske biprodukter, der indeholder restkoncentrationer af andre stoffer eller forurenende stoffer i miljøet som anført under gruppe B, nr. 3, i bilag I til direktiv 96/23/EF, såfremt sådanne restkoncentrationer overstiger det tilladte niveau som fastlagt i fællesskabslovgivningen eller, ved fravær heraf, i national lovgivning

e)

animalske biprodukter indsamlet ved behandling af spildevand i henhold til gennemførelsesbestemmelser som omhandlet i artikel 27, stk. 1, litra c):

f)

køkken- og madaffald fra transportmidler i international fart

g)

blandinger af kategori 1-materiale med kategori 2-materiale eller kategori 3-materiale eller med materiale fra begge disse kategorier.

a)

husdyrgødning, umineraliseret guano og indhold fra fordøjelseskanalen

b)

animalske biprodukter indsamlet ved behandling af spildevand i henhold til gennemførelsesbestemmelser som omhandlet i artikel 27, stk. 1, litra c):

c)

animalske biprodukter, der indeholder restkoncentrationer af tilladte stoffer eller af urenheder, der overstiger grænseværdierne, jf. artikel 15, stk. 3, i direktiv 96/23/EF

d)

animalske produkter, der er blevet erklæret uegnet til konsum på grund af mulig forekomst af fremmedlegemer i de pågældende produkter

e)

animalske produkter, der ikke er kategori 1-materiale, og som er:

f)

dyr og dele af dyr, der ikke er omhandlet i artikel 8 eller 10:

g)

blandinger af kategori 2-materiale med kategori 3-materiale

h)

animalske biprodukter, der ikke er kategori 1-materiale eller kategori 3-materiale.

a)

slagtekroppe og dele af dyr, der er slagtet eller, når det drejer sig om vildt, kroppe eller dele af dyr, der er nedlagt, og som i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen er egnede til konsum, men som af kommercielle grunde ikke er bestemt til konsum

b)

slagtekroppe og følgende dele, der stammer enten fra dyr, der er blevet slagtet på et slagteri, og som er fundet egnet til slagtning til konsum efter en undersøgelse før slagtning, eller kroppe og følgende dele af dyr fra vildt, der er nedlagt med henblik på konsum, i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen:

c)

animalske biprodukter fra fjerkræ og lagomorfer, der er slagtet på bedriften som omhandlet i artikel 1, stk. 3, litra d), i forordning (EF) nr. 853/2004, og der ikke udviste nogle tegn på sygdomme, som kan overføres til mennesker eller dyr

d)

blod fra dyr, der ikke udviste tegn på nogen sygdom, som via blod kan overføres til mennesker eller dyr, idet blodet skal komme fra følgende dyr, der er blevet slagtet på et slagteri, og som er fundet egnet til slagtning til konsum efter en undersøgelse før slagtning i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen:

e)

animalske biprodukter fra fremstilling af produkter bestemt til konsum, herunder affedtede knogler, grever og centrifuge- eller separatorslam fra mælkeforarbejdning

f)

animalske produkter, eller fødevarer indeholdende animalske produkter, som ikke længere er bestemt til konsum af kommercielle grunde eller på grund af fremstillingsvanskeligheder, mangler ved emballagen eller andre fejl, der ikke indebærer nogen risiko for folke- eller dyresundheden

g)

foder til selskabsdyr og animalsk foder eller foder indeholdende animalske biprodukter eller afledte produkter, som ikke længere er bestemt til foder af kommercielle grunde eller på grund af fremstillingsvanskeligheder, mangler ved emballagen eller andre fejl, der ikke indebærer nogen risiko for folke- eller dyresundheden

h)

blod, placenta, uld, fjer, hår, horn, hovspåner og råmælk fra levende dyr, som ikke udviste nogle tegn på sygdom, der via dette produkt kan overføres til mennesker eller dyr

i)

vanddyr og dele af sådanne dyr, bortset fra havpattedyr, der ikke udviste tegn på nogen sygdom, som kan overføres til mennesker eller dyr

j)

animalske biprodukter fra vanddyr, som stammer fra virksomheder eller anlæg, der fremstiller produkter til konsum

k)

følgende materiale fra dyr, der ikke udviste tegn på nogen sygdom, der via dette materiale kan overføres til mennesker eller dyr:

l)

hvirvelløse vand- og landdyr, bortset fra arter, der er patogene for mennesker eller dyr

m)

dyr og dele heraf tilhørende de zoologiske ordener Rodentia og Lagomorpha, bortset fra kategori 1-materiale som omhandlet i artikel 8, litra a), nr. iii), iv) og v), og kategori 2-materiale som omhandlet i artikel 9, litra a)-g)

n)

huder og skind, hove, fjer, uld, horn, hår og pelse fra døde dyr, der ikke udviste tegn på nogen sygdom, som via dette produkt kan overføres til mennesker eller dyr, bortset fra dyr omhandlet i denne artikels litra b)

o)

fedtvæv fra dyr, der ikke udviste tegn på nogen sygdom, som via dette materiale kan overføres til mennesker eller dyr, der er blevet slagtet på et slagteri, og som er fundet egnet til slagtning til konsum efter en inspektion før slagtning i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen

p)

køkken- og madaffald, bortset fra det, der er omhandlet i artikel 8, litra f).

a)

fodring af landdyr af en given art, bortset fra pelsdyr, med forarbejdet animalsk protein afledt af kroppe eller dele af kroppe af dyr af samme art

b)

fodring af opdrættede dyr, bortset fra pelsdyr, med køkken- og madaffald eller fodermidler, der indeholder eller er afledt af køkken- eller madaffald

c)

fodring af opdrættede dyr med foderplanter, både direkte ved afgræsning og ved fodring med høstede foderplanter, fra jordarealer, hvorpå der er blevet anvendt organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler, bortset fra husdyrgødning, medmindre høsten eller afgræsningen finder sted efter et tidsrum, der sikrer passende kontrol af risici for folke- og dyresundheden og varer mindst 21 dage, og

d)

fodring af opdrættede fisk med forarbejdet animalsk protein afledt af kroppe eller dele af kroppe af opdrættede fisk af samme art.

a)

det tilsyn og de kontroller, der skal gennemføres for at sikre overholdelse af forbuddene i stk. 1, herunder påvisningsmetoder og tests, der skal anvendes for at verificere tilstedeværelsen af materialer, der stammer fra visse arter, og grænseværdier for, hvad der er ubetydelige mængder af forarbejdet animalsk protein som omhandlet i stk. 1, litra a) og d), der er til stede som følge af utilsigtet og teknisk uundgåelig forurening

b)

betingelser for fodring af pelsdyr med forarbejdet animalsk protein afledt af kroppe eller dele af kroppe af dyr af samme art, og

c)

betingelser for fodring af opdrættede dyr med foderplanter fra jordarealer, hvorpå organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler er blevet anvendt, navnlig en ændring af det i stk. 1, litra c), omhandlede tidsrum.

a)

bortskaffes som affald ved forbrænding:

b)

hvis kategori 1-materialet er affald, nyttiggøres eller bortskaffes ved medforbrænding:

c)

hvis der er tale om andet kategori 1-materiale end materialer, der er omhandlet i artikel 8, litra a), nr. i og ii, bortskaffes ved forarbejdning ved tryksterilisering, og det deraf resulterende materiale skal mærkes permanent og nedgraves på et godkendt deponeringsanlæg

d)

hvis der er tale om kategori 1-materiale omhandlet i artikel 8, litra f), bortskaffes ved nedgravning i et godkendt deponeringsanlæg

e)

anvendes som brændsel til forbrænding med eller uden forudgående forarbejdning, eller

f)

anvendes til fremstilling af afledte produkter, jf. artikel 33, 34 og 36, og bringes i omsætning i overensstemmelse med disse artikler.

a)

bortskaffes som affald ved forbrænding:

b)

hvis kategori 2-materialet er affald, nyttiggøres eller bortskaffes ved medforbrænding:

c)

bortskaffes på et godkendt deponeringsanlæg efter forarbejdning ved tryksterilisering, og det deraf resulterende materiale skal mærkes permanent

d)

anvendes til fremstilling af organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, der bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 32 efter forarbejdning ved tryksterilisering, hvor det er relevant, og det deraf resulterende materiale skal mærkes permanent

e)

komposteres eller omdannes til biogas:

f)

anvendes på jordarealer uden forarbejdning, hvis der er tale om husdyrgødning, indhold fra fordøjelseskanalen, der er adskilt fra fordøjelseskanalen, mælk, mælkebaserede produkter og colostrum, som den kompetente myndighed ikke anser for at frembyde risiko for at sprede nogen alvorlig overførbar sygdom

g)

det skal ensileres, komposteres, eller omdannes til biogas, hvis der er tale om materiale, der stammer fra vanddyr

h)

anvendes som brændsel til forbrænding med eller uden forudgående forarbejdning, eller

i)

anvendes til fremstilling af afledte produkter, jf. artikel 33, 34 og 36, og bringes i omsætning i overensstemmelse med disse artikler.

a)

bortskaffes som affald ved forbrænding med eller uden forudgående forarbejdning

b)

hvis kategori 3-materialet er affald, bortskaffes eller nyttiggøres ved medforbrænding med eller uden forudgående forarbejdning

c)

bortskaffes på et godkendt deponeringsanlæg efter forarbejdning

d)

forarbejdes, undtagen hvis der er tale om kategori 3-materiale, der er forandret som følge af nedbrydning eller fordærv, så det derved opståede produkt udgør en uacceptabel risiko for folke- eller dyresundheden, og anvendes:

e)

anvendes til fremstilling af råt foder til selskabsdyr, og bringes i omsætning i overensstemmelse med artikel 35

f)

komposteres eller omdannes til biogas

g)

ensileres, komposteres, eller omdannes til biogas, hvis der er tale om materiale, der stammer fra vanddyr

h)

hvis der er tale om skaller fra skaldyr, bortset fra dem, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, litra f), og om æggeskaller, anvendes under overholdelse af betingelser, der er fastsat af den kompetente myndighed, og som hindrer risici for folke- og dyresundheden

i)

anvendes som brændsel til forbrænding med eller uden forudgående forarbejdning

j)

anvendes til fremstilling af afledte produkter, jf. artikel 33, 34 og 36, og bringes i omsætning i overensstemmelse med disse artikler

k)

hvis der er tale om køkken- og madaffald, jf. artikel 10, litra p), forarbejdes ved tryksterilisering eller forarbejdningsmetoder jf. artikel 15, stk. 1, første afsnit, litra b), eller komposteres eller omdannes til biogas, eller

l)

anvendes på jordarealer uden forarbejdning, hvis der er tale om råmælk, colostrum og deraf afledte produkter, som den kompetente myndighed ikke anser for at frembyde risiko for at sprede nogen overførbar sygdom til mennesker eller dyr.

a)

særlige betingelser for håndtering og bortskaffelse om bord på fiskerfartøjer af materiale, der fremkommer ved rensning om bord af fisk, der viser tegn på sygdom, herunder parasitter, som kan overføres til mennesker

b)

andre metoder til forarbejdning af animalske biprodukter end tryksterilisering, navnlig med hensyn til de parametre, der skal gælde for de pågældende forarbejdningsmetoder, navnlig tiden, temperaturen, trykket og partikelstørrelsen

c)

parametre for omdannelse af animalske biprodukter, herunder køkken- og madaffald, til biogas eller kompost

d)

betingelser for forbrænding og medforbrænding af animalske biprodukter og afledte produkter

e)

betingelser for udnyttelse af animalske biprodukter og afledte produkter som brændsel

f)

betingelser for frembringelse og håndtering af de i artikel 10, litra c), omhandlede animalske biprodukter

g)

ensilering af materiale, der stammer fra vanddyr

h)

permanent mærkning af animalske biprodukter

i)

anvendelse på jordarealer af visse animalske biprodukter, organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler

j)

anvendelse af visse animalske biprodukter til fodring af opdrættede dyr, og

k)

hvilket risikoniveau for folke- eller dyresundheden, der anses som uacceptabelt, med hensyn til visse materialer, jf. artikel 14, litra d).

a)

stk. 1, første afsnit, litra c), f) og g), kan medlemsstaterne vedtage eller opretholde nationale bestemmelser om:

b)

stk. 1, første afsnit, litra a), kan de deri nævnte animalske biprodukter bortskaffes på havet, jf. dog Fællesskabets miljølovgivning.

a)

håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med de i henhold til artikel 15, stk. 1, første afsnit, litra a), fastsatte særlige betingelser, hvis der er tale om animalske biprodukter omhandlet i nævnte litra

b)

anvendes til forskning eller andre specifikke formål i henhold til artikel 17

c)

anvendes til særlige fodringsformål i henhold til artikel 18, hvis der tale om animalske biprodukter omhandlet i artikel 18

d)

bortskaffes i henhold til artikel 19, hvis der tale om animalske biprodukter omhandlet i artikel 19

e)

bortskaffes eller anvendes i overensstemmelse med alternative metoder, der er blevet tilladt i henhold til artikel 20 på grundlag af parametre som f.eks. tryksterilisering eller andre krav i denne forordning eller dens gennemførelsesbestemmelser

f)

anvendes til tilberedning og anvendelse på jordarealer af biodynamiske tilberedninger, jf. artikel 12, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 834/2007, når der er tale om kategori 2- og kategori 3-materiale, og hvis den kompetente myndighed har givet tilladelse hertil

g)

anvendes til fodring af selskabsdyr, når der er tale om kategori 3-materiale, og hvis den kompetente myndighed har givet tilladelse hertil

h)

bortskaffes på bedriften, når der er tale om animalske biprodukter, bortset fra kategori 1-materiale, der opstår under et operativt indgreb på levende dyr eller under fødsel af dyr på den pågældende bedrift, og hvis den kompetente myndighed har givet tilladelse hertil.

a)

forbud mod efterfølgende anvendelse af animalske biprodukter eller afledte produkter til andre formål, og

b)

krav om sikker bortskaffelse af de animalske biprodukter eller afledte produkter eller genafsendelse af dem til deres oprindelsessted, hvor det er relevant.

a)

dyr i zoologiske anlæg

b)

cirkusdyr

c)

andre krybdyr og rovfugle end dyr i zoologiske anlæg og cirkusdyr

d)

pelsdyr

e)

vildtlevende dyr

f)

hunde fra anerkendte kenneler eller hundekobler

g)

hunde og katte i internater

h)

maddiker og orm til agn.

a)

fodring af dyr i zoologiske anlæg med det kategori 1-materiale, der er omhandlet i artikel 8, litra b, nr. ii), og med materiale fra dyr i zoologiske anlæg

b)

fodring af truede eller beskyttede arter af ådselædende fugle og andre arter, der lever i deres naturlige habitat for at fremme den biologiske mangfoldighed, med det kategori 1-materiale, der er omhandlet i artikel 8, litra b), nr. ii).

a)

betingelser, ifølge hvilke, der kan tillades indsamling og anvendelse som omhandlet i stk. 1 for så vidt angår transport, opbevaring og anvendelse af kategori 2-materiale og kategori 3-materiale til fodring, herunder i tilfælde af nye risici, og

b)

betingelser, ifølge hvilke det, uanset forpligtelsen i artikel 21, stk. 1, i visse tilfælde kan tillades at fodre med kategori 1-materiale som omhandlet i denne artikels stk. 2, herunder:

a)

ved nedgravning af døde selskabsdyr og equidae

b)

ved afbrænding eller nedgravning på stedet eller ved andre metoder under officielt tilsyn, som hindrer overførsel af risici for folke- og dyresundheden, af kategori 1-materiale som omhandlet i artikel 8, litra a), nr. v), og litra b), nr. ii), kategori 2- og kategori 3-materialer i fjerntliggende områder

c)

ved afbrænding eller nedgravning på stedet eller ved andre metoder under officielt tilsyn, som hindrer overførsel af risici for folke- og dyresundheden, af kategori 1-materiale som omhandlet i artikel 8, litra b), nr. ii), kategori 2- og kategori 3-materialer i områder, hvortil adgang i praksis ikke er mulig, eller hvortil adgang på grund af geografiske eller klimatiske omstændigheder eller en naturkatastrofe kun ville være mulig under forhold, som ville udgøre en risiko for indsamlingspersonalets sundhed og sikkerhed, eller hvortil adgang ville forudsætte anvendelse af uforholdsmæssigt store indsamlingsressourcer

d)

ved andre metoder end afbrænding eller nedgravning på stedet under officielt tilsyn, i tilfælde af kategori 2- og kategori 3-materiale, som ikke udgør en risiko for folke- og dyresundheden, når materialemængden ikke overstiger en bestemt mængde pr. uge, idet denne mængde er fastsat under hensyntagen til aktiviteternes art og den dyreart, de pågældende animalske biprodukter stammer fra

e)

ved afbrænding eller nedgravning på stedet under overholdelse af betingelser, der hindrer overførsel af risici for folke- og dyresundheden, af andre animalske biprodukter end det kategori 1-materiale, der er omhandlet i artikel 8, litra a), nr. i), i tilfælde af et udbrud af en anmeldelsespligtig sygdom, hvis transport til det nærmeste anlæg, der er godkendt til forarbejdning eller bortskaffelse af de animalske biprodukter, ville øge faren for spredning af sundhedsrisici, eller, i tilfælde af et omfattende udbrud af en epizooti, ville føre til en overskridelse af bortskaffelseskapaciteten i de pågældende anlæg, og

f)

ved afbrænding eller nedgravning på stedet under overholdelse af betingelser, der hindrer overførsel af risici for folke- og dyresundheden, af bier og biprodukter fra biavl.

a)

hvilke områder de klassificerer som fjerntliggende områder med henblik på anvendelsen af stk. 1, litra b), og grunden til denne klassificering samt opdaterede oplysninger om eventuelle ændringer af denne klassificering, og

b)

hvilken brug de gør af tilladelserne omhandlet i stk. 1, litra c) og d), med hensyn til kategori 1- og kategori 2-materialer.

a)

betingelser, der har til formål at styre folke- og dyresundhedsmæssige risici i forbindelse med afbrænding og nedgravning på stedet

b)

den maksimale procentdel af dyrepopulationen, jf. stk. 2

c)

mængden af animalske biprodukter under hensyntagen til aktiviteterne art og oprindelsesdyrearten, jf. stk. 1, litra d), og

d)

listen over sygdomme, jf. stk. 1, litra e).

a)

styres på en sådan måde, at spredning heraf hindres forud for bortskaffelsen i overensstemmelse med denne forordning og dens gennemførelsesbestemmelser, eller

b)

nedbringes til et niveau, der for den relevante kategori af animalske biprodukter mindst svarer til de forarbejdningsmetoder, der er fastsat i henhold til artikel 15, stk. 1, første afsnit, litra b).

a)

enten en forskrift, der tillader en alternativ metode til anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter og afledte produkter, eller

b)

en forskrift, der afviser udstedelse af en tilladelse til en sådan alternativ metode.

a)

standardhandelsdokumenter, som animalske biprodukter kræves ledsaget af under transporten, og

b)

standardsundhedscertifikater og betingelser for, hvordan de skal ledsage animalske biprodukter og afledte produkter under transporten.

a)

tilfælde, hvor der er krav om et sundhedscertifikat i betragtning af den risiko, visse afledte produkter indebærer for folke- og dyresundheden

b)

tilfælde, hvor transport af afledte produkter — uanset første afsnit af stk. 2 og i betragtning af den lave risiko, visse animalske biprodukter eller afledte produkter indebærer for folke- og dyresundheden — kan finde sted uden de dokumenter eller certifikater, som er omhandlet i nævnte stykke

c)

krav om identifikation, herunder mærkning, og om adskillelse af forskellige kategorier af animalske biprodukter under transporten, og

d)

betingelser med henblik på at hindre, at der opstår risici for folke- og dyresundheden under indsamling og transport af animalske biprodukter, herunder betingelser for sikker transport af de pågældende produkter for så vidt angår beholdere, køretøjer og emballeringsmateriale.

a)

de andre driftsledere, som deres animalske biprodukter eller afledte produkter er leveret til, og

b)

de driftsledere, som de har modtaget leveringer fra.

a)

hvilke oplysninger, der skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder

b)

hvor længe disse oplysninger skal opbevares.

a)

før de indleder deres aktiviteter, underrette den kompetente myndighed om alle virksomheder eller anlæg, som de har kontrol med, og som er aktive i et hvilket som helst led i kæden af frembringelse, transport, håndtering, forarbejdning, lagring, omsætning, distribution, anvendelse eller bortskaffelse af animalske biprodukter og afledte produkter

b)

give den kompetente myndighed oplysninger om:

a)

forarbejdning af animalske biprodukter ved tryksterilisering, ved forarbejdningsmetoder omhandlet i artikel 15, stk. 1, første afsnit, litra b), eller ved alternative metoder tilladt i henhold til artikel 20

b)

bortskaffelse som affald af animalske biprodukter og afledte produkter ved forbrænding, dog gælder dette ikke virksomheder eller anlæg med en tilladelse til drift i henhold til direktiv 2000/76/EF

c)

bortskaffelse eller nyttiggørelse af animalske biprodukter og afledte produkter, som er affald, i medforbrændingsanlæg, dog gælder dette ikke virksomheder eller anlæg med en tilladelse til drift i henhold til direktiv 2000/76/EF

d)

udnyttelse af animalske biprodukter og afledte produkter som brændsel til forbrænding

e)

fremstilling af foder til selskabsdyr

f)

fremstilling af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler

g)

omdannelse af animalske biprodukter og/eller afledte produkter til biogas eller kompost

h)

håndtering af animalske biprodukter efter indsamling af dem ved hjælp af aktiviteter som sortering, opskæring, nedkøling, frysning, saltning, fjernelse af huder og skind eller af specificeret risikomateriale

i)

lagring af animalske biprodukter

j)

lagring af afledte produkter bestemt til:

a)

en bestemt kategori som omhandlet i artikel 8, 9 eller 10, eller

b)

mere end én kategori som omhandlet i artikel 8, 9 eller 10 med angivelse af, om de pågældende aktiviteter gennemføres:

a)

er konstrueret på en sådan måde, at de kan rengøres og desinficeres effektivt, og i givet fald at gulve er konstrueret på en sådan måde, at væsker let ledes bort

b)

stiller passende faciliteter til personlig hygiejne, såsom baderum, omklædningsrum og håndvaske, til rådighed for personalet

c)

har etableret passende foranstaltninger til beskyttelse mod skadedyr, såsom insekter, gnavere og fugle

d)

holder faciliteter og udstyr i god stand og sikrer, at måleudstyr kalibreres med regelmæssige mellemrum, og

e)

har etableret passende foranstaltninger til rengøring og desinficering af beholdere og køretøjer med henblik på at undgå risiko for kontaminering.

a)

personer, der arbejder i den urene sektor, ikke får adgang til den rene sektor, medmindre de har skiftet eller desinficeret arbejdstøj og sko

b)

udstyr og redskaber ikke bringes fra den urene sektor til den rene sektor, uden at det forinden rengøres og desinficeres, og

c)

driftslederen fastlægger en procedure for personers bevægelser med henblik på at overvåge disse bevægelser og beskriver den korrekte anvendelse af fodbad og hjulbad.

a)

animalske biprodukter håndteres på en sådan måde, at risici for kontaminering undgås

b)

animalske biprodukter forarbejdes hurtigst muligt. Efter forarbejdningen håndteres og lagres afledte produkter på en sådan måde, at risici for kontaminering undgås

c)

hvor det er relevant, alle dele af det animalske biprodukt og afledte produkter i forbindelse med forarbejdning heraf behandles ved en given temperatur i et givet tidsrum, og at risici for rekontaminering undgås

d)

driftslederne med regelmæssige mellemrum kontrollerer de foreskrevne parametre, navnlig temperatur, tryk, tid, partikelstørrelse, i givet fald ved hjælp af automatisk udstyr

e)

rengøringsprocedurer fastlægges for alle dele af virksomheden eller anlægget, og at de dokumenteres.

a)

krav vedrørende infrastruktur og udstyr, der finder anvendelse i virksomheder eller anlæg

b)

hygiejnekrav, der finder anvendelse på alle typer håndtering af animalske biprodukter og afledte produkter, herunder foranstaltninger til ændring af hygiejnekrav til virksomheder eller anlæg jf. artikel 25, stk. 1

c)

betingelser for og tekniske krav til håndtering, behandling, omdannelse og forarbejdning og lagring af animalske biprodukter og afledte produkter og betingelser for behandling af spildevand

d)

dokumentation, der kræves fremlagt af driftslederen med henblik på at få valideret behandling, omdannelse og forarbejdning af animalske biprodukter eller afledte produkter, for så vidt angår disse processers evne til at hindre risici for folke- og dyresundheden i at opstå

e)

betingelser for håndtering af animalske biprodukter eller afledte produkter fra mere end en kategori som omhandlet i artikel 8, 9 eller 10 på samme virksomhed eller anlæg:

f)

betingelser, der har til formål at hindre krydskontaminering, når animalske biprodukter lagres, behandles eller forarbejdes i en dertil indrettet del af en virksomhed eller et anlæg som omhandlet i artikel 26

g)

standardparametre for omdannelse for biogas- og komposteringsanlæg

h)

krav vedrørende forbrænding og medforbrænding i lav- og højkapacitetsforbrændingsanlæg som omhandlet i artikel 24, stk. 1, litra b) og c), og

i)

krav vedrørende udnyttelse som brændsel af animalske biprodukter og afledte produkter som omhandlet i artikel 24, stk. 1, litra d).

a)

forarbejdning af animalske biprodukter

b)

omdannelse af animalske biprodukter til biogas eller kompost

c)

håndtering og opbevaring af mere end én kategori af animalske biprodukter eller afledte produkter på samme virksomhed eller anlæg

d)

fremstilling af foder til selskabsdyr.

a)

identificere risici, som skal forebygges, fjernes eller reduceres til et acceptabelt niveau

b)

identificere de kritiske kontrolpunkter på det eller de produktionstrin, hvor det er vigtigt at have produktionen under kontrol for at forebygge eller fjerne en risiko eller reducere den til et acceptabelt niveau

c)

fastsætte kritiske grænser på kritiske kontrolpunkter, som adskiller acceptable forhold fra uacceptable forhold, med henblik på at forebygge, fjerne eller reducere identificerede risici

d)

fastlægge og gennemføre effektive overvågningsprocedurer for kritiske kontrolpunkter

e)

træffe korrigerende foranstaltninger, hvis det ved overvågningen viser sig, at et kritisk kontrolpunkt ikke er under kontrol

f)

fastlægge procedurer for at verificere, at de foranstaltninger, der er beskrevet i litra a)-e), er komplette og fungerer effektivt. Verifikationsprocedurer skal gennemføres med regelmæssige mellemrum

g)

udfærdige dokumenter og føre registre, der svarer til virksomhedernes art og størrelse, for at dokumentere, at foranstaltningerne i litra a)-f) gennemføres effektivt.

a)

de er blevet udviklet efter høring af repræsentanter for aktører, hvis interesser kan blive berørt i væsentlig grad, og er blevet formidlet sektorvis, og

b)

deres indhold kan gennemføres i praksis i de sektorer, som de omhandler.

a)

de er eller de er afledt af andet kategori 3-materiale end det materiale, der er omhandlet i artikel 10, litra n), o) og p)

b)

de er indsamlet eller forarbejdet, alt efter hvad der er relevant, i overensstemmelse med betingelserne for tryksterilisering eller andre betingelser for at hindre, at der opstår risici for folke- og dyresundheden, jf. bestemmelser fastsat i henhold til artikel 15, og bestemmelser, der måtte være fastsat i henhold til nærværende artikels stk. 2, og

c)

de kommer fra godkendte eller registrerede virksomheder eller anlæg, alt efter hvad der er relevant for det pågældende animalske biprodukt eller afledte produkt.

a)

de er afledt af kategori 2- eller kategori 3-materiale

b)

de er produceret i overensstemmelse med betingelserne for tryksterilisering eller andre betingelser for at hindre, at der opstår risici for folke- og dyresundheden, jf. kravene fastsat i henhold til artikel 15, og bestemmelser, der måtte være fastsat i henhold til nærværende artikels stk. 3

c)

de kommer fra godkendte eller registrerede virksomheder eller anlæg, alt efter hvad der er relevant, og

d)

de, hvis der er tale om kød- og benmel afledt af kategori 2-materiale og forarbejdet animalsk protein, der er bestemt til at blive anvendt som eller i organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler, er blevet blandet med en bestanddel for at udelukke efterfølgende anvendelse af blandingen til fodringsformål samt om nødvendigt mærket i overensstemmelse med bestemmelser vedtaget i henhold til stk. 3.

a)

folke- og dyresundhedsbestemmelser om produktion og anvendelse af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler

b)

bestanddele eller stoffer til mærkning af organiske gødningsstoffer og jordforbedringsmidler

c)

bestanddele, der skal blandes med organiske gødningsstoffer eller jordforbedringsmidler

d)

supplerende betingelser, f.eks. de metoder, der skal anvendes til mærkning, og de minimumsandele, der skal overholdes, når blandingen tilberedes, med henblik på at udelukke, at sådanne gødningsstoffer og jordforbedringsmidler anvendes til fodringsformål, og

e)

tilfælde, hvor sammensætningen eller emballagen gør det muligt at undtage materialerne fra kravet om blanding.

a)

kosmetiske midler som defineret i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768/EØF

b)

aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF

c)

medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra a), i direktiv 93/42/EØF

d)

medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik som defineret i artikel 1, stk. 2, litra b), i direktiv 98/79/EF

e)

veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/82/EF

f)

lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 2001/83/EF.

a)

produkterne er afledt af:

b)

de sikrer kontrol af risici for folke- og dyresundheden ved hjælp af sikker behandling jf. artikel 38, hvis anvendelse af sikre kilder jf. artikel 37 ikke garanterer tilstrækkelig styring.

a)

de pågældende produkter:

b)

de sikrer kontrol af risici for folke- og dyresundheden ved:

a)

der ikke indebærer uacceptable risici for folke- og dyresundheden

b)

der er blevet indsamlet og transporteret fra indsamlingsstedet til fremstillingsvirksomheden eller -anlægget på betingelser, der udelukker risici for folke- og dyresundheden, eller

c)

der er blevet importeret til Fællesskabet og transporteret fra det sted, hvor produkterne første gang indføres i Fællesskabet, til fremstillingsvirksomheden eller -anlægget på betingelser, der udelukker risici for folke- og dyresundheden.

a)

på betingelser, der ikke indebærer uacceptable risici for folke- og dyresundheden, eller

b)

der kan indebære en risiko for folke- og dyresundheden, til særlige formål, forudsat at sådanne anvendelsesformål er begrundet i målsætninger fastsat i fællesskabslovgivningen, navnlig med henblik på beskyttelse af folke- og dyresundheden.

a)

betingelser for at bringe importeret foder til selskabsdyr eller foder til selskabsdyr, der er fremstillet af importeret materiale, af kategori 1-materiale jf. artikel 8, litra c), i omsætning

b)

betingelser vedrørende anvendelse af sikre kilder og sikker transport af materiale, der skal anvendes under forhold, der udelukker risici for folke- og dyresundheden

c)

dokumentation, jf. artikel 37, stk. 2, første afsnit

d)

parametre for fremstillingsprocessen, jf. artikel 38, stk. 1, navnlig med hensyn til anvendelse af fysiske eller kemiske behandlinger af det anvendte materiale

e)

krav vedrørende undersøgelse af slutproduktet, og

f)

betingelser vedrørende sikker anvendelse af afledte produkter, der udgør en risiko for folke- eller dyresundheden.

a)

de krav i denne forordning og dens gennemførelsesbestemmelser, der er relevante for det pågældende animalske biprodukt eller afledte produkt, og som er mindst lige så strenge som dem, der gælder for produktion og markedsføring af sådanne animalske biprodukter eller afledte produkter i Fællesskabet

b)

betingelser, der er anerkendt som mindst ligestillede med de krav, der gælder for produktion og markedsføring af sådanne animalske biprodukter eller afledte produkter i henhold til fællesskabslovgivningen, eller

c)

de krav, der er fastsat i artikel 33, 35 og 36, hvis der er tale om animalske biprodukter og afledte produkter, jf. disse artikler.

a)

import og transit af specificeret risikomateriale må kun foregå i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 999/2001

b)

import og transit af animalske biprodukter eller afledte produkter, som er blevet blandet eller forurenet med affald, der er opført som farligt affald i beslutning 2000/532/EF, må kun foregå, hvis kravene i forordning (EF) nr. 1013/2006 overholdes

c)

import og transit af kategori 1-materiale, kategori 2-materiale og produkter afledt heraf, som ikke er bestemt til fremstilling af afledte produkter som omhandlet i artikel 33, 35 og 36, må kun foregå, hvis der er vedtaget bestemmelser om import heraf i henhold til artikel 42, stk. 2, litra a)

d)

import og transit af animalske biprodukter og afledte produkter, der er bestemt til anvendelsesformål som omhandlet i artikel 17, stk. 1, skal foregå i overensstemmelse med nationale foranstaltninger, som sikrer kontrol af risici for folke- og dyresundheden, indtil der er vedtaget harmoniserede betingelser, jf. artikel 17, stk. 2.

a)

skal komme fra et tredjeland eller en del af et tredjeland, der er opført på en liste i henhold til stk. 4

b)

skal komme fra virksomheder eller anlæg, som er godkendt eller registreret af oprindelsestredjelandets kompetente myndighed og opført på en liste af den pågældende myndighed til dette formål, og

c)

ved det fællesskabsindgangssted, hvor veterinærkontrollen finder sted, skal være ledsaget af dokumentation, f.eks. et handelsdokument eller et sundhedscertifikat og, hvor det er relevant, en erklæring, som er udformet i overensstemmelse med et standardcertifikat fastsat i henhold til artikel 42, stk. 2, første afsnit, litra d).

a)

tredjelandets lovgivning

b)

den kompetente myndigheds og kontroltjenesternes opbygning i tredjelandet, disses beføjelser og det tilsyn, de er undergivet, samt deres muligheder for effektivt at føre kontrol med anvendelsen af den gældende lovgivning

c)

de faktiske sundhedsbetingelser for produktion, fremstilling, håndtering, opbevaring og afsendelse af animalske produkter til Fællesskabet

d)

de garantier, som tredjelandet kan give med hensyn til opfyldelse af de relevante sundhedsbetingelser

e)

erfaringen med markedsføringen af produktet fra tredjelandet og resultaterne af den foretagne importkontrol

f)

resultaterne af eventuelle fællesskabsinspektioner i tredjelandet

g)

den sundhedsstatus, som husdyrbestanden, andre husdyr og vildtbestanden i tredjelandet har, navnlig med hensyn til eksotiske dyresygdomme og generelle sundhedsforhold i landet, der eventuelt kan udgøre en risiko for folke- eller dyresundheden i Fællesskabet

h)

den regelmæssighed og hurtighed, hvormed tredjelandet giver oplysning om forekomst på dets område af infektiøse dyresygdomme, navnlig sygdomme opført på lister i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr (Terrestrial Animal Health Code) og sundhedskodeksen for vanddyr (International Aquatic Animal Health Code) fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE)

i)

de bestemmelser, der i tredjelandet gælder for forebyggelse og bekæmpelse af infektiøse dyresygdomme, og anvendelsen heraf, herunder også bestemmelser om indførsel fra andre tredjelande.

a)

betingelser vedrørende import og transit af kategori 1- og kategori 2-materialer og produkter afledt heraf

b)

folke- eller dyresundhedsmæssige restriktioner vedrørende importeret kategori 3-materiale og produkter afledt heraf, idet restriktionerne kan fastsættes under henvisning til fællesskabslister over tredjelande eller dele af tredjelande, der er udarbejdet i henhold til artikel 41, stk. 4, eller fastsættes af andre folke- eller dyresundhedsmæssige hensyn

c)

betingelser for fremstilling af animalske biprodukter eller afledte produkter på virksomheder eller anlæg i tredjelande; betingelserne kan omfatte nærmere bestemmelser om den pågældende kompetente myndigheds kontrol af sådanne virksomheder eller anlæg, og de kan fritage bestemte typer virksomheder eller anlæg, der håndterer animalske biprodukter eller afledte produkter fra godkendelses- eller registreringskravet, jf. artikel 41, stk. 3, andet afsnit, litra b), og

d)

standardsundhedscertifikater, standardhandelsdokumenter og standarderklæringer, som skal ledsage forsendelser, og hvori de betingelser specificeres, under hvilke det kan attesteres, at de pågældende animalske biprodukter eller afledte produkter er blevet indsamlet eller fremstillet i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

a)

Eksport af specificeret risikomateriale må kun foregå i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 999/2001.

b)

Eksport af animalske biprodukter eller afledte produkter, som er blevet blandet eller forurenet med affald, der er opført som farligt affald i beslutning 2000/532/EF, må kun foregå, hvis kravene i forordning (EF) nr. 1013/2006 overholdes.

a)

suspendere godkendelser af virksomheder eller anlæg, der er godkendt i henhold til denne forordning, hvis:

b)

tilbagetrække godkendelser af virksomheder eller anlæg, der er godkendt i henhold til denne forordning, hvis:

c)

pålægge virksomheder eller anlæg konkrete betingelser for at rette op på eksisterende mangler.

a)

at kravene i fællesskabslovgivningen ikke er opfyldt, og

b)

at de pågældende aktiviteter forårsager potentielle risici for folke- eller dyresundheden.

a)

formatet af listerne, jf. stk. 1, og

b)

proceduren for at gøre listerne tilgængelige, jf. stk. 1.

a)

at afvise modtagelse af sendingen

b)

at acceptere sendingen uden betingelser, eller

c)

at modtage sendingen på følgende betingelser:

a)

animalske biprodukter eller afledte produkter som omhandlet i stk. 1

b)

forarbejdet animalsk protein afledt af kategori 3-materiale.

a)

et nærmere fastsat tidsrum, inden for hvilket den kompetente myndighed skal træffe sin beslutning, jf. stk. 1

b)

supplerende betingelser vedrørende afsendelse af animalske biprodukter eller afledte produkter, jf. stk. 4

c)

standardsundhedscertifikater, der skal ledsage forsendelser, som er afsendt i henhold til stk. 5, og

d)

betingelser for, at animalske biprodukter eller afledte produkter bestemt til anvendelse ved udstillinger, kunstneriske aktiviteter og i forbindelse med diagnostik, undervisning og forskning kan sendes til andre medlemsstater, uanset stk. 1-5.

a)

afsendelse af husdyrgødning, der transporteres mellem to steder på samme bedrift eller mellem bedrifter i grænseregioner i medlemsstater, der støder op til hinanden

b)

afsendelse af andre animalske biprodukter, der transporteres mellem virksomheder eller anlæg i grænseregioner i medlemsstater, der støder op til hinanden, og

c)

transport af et dødt selskabsdyr med henblik på afbrænding i en virksomhed eller et anlæg i grænseregionen i en anden medlemsstat, som støder op til den første medlemsstat.

14.11.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/34

(1)

Gennemførelsen af den fælles transportpolitik kræver et effektivt lufttrafiksystem, der gør det muligt at afvikle lufttrafikken sikkert, regelmæssigt og bæredygtigt, idet kapaciteten optimeres og den frie bevægelighed for varer, personer og tjenesteydelser lettes.

(2)

Med Europa-Parlamentets og Rådets vedtagelse af den første lovpakke om et fælles europæisk luftrum, nemlig forordning (EF) nr. 549/2004 af 10. marts 2004 om rammerne for oprettelse af et fælles europæisk luftrum (»"rammeforordningen«) (4), forordning (EF) nr. 550/2004 af 10. marts 2004 om udøvelse af luftfartstjenester i det fælles europæiske luftrum (»luftfartstjenesteforordningen«) (5), forordning (EF) nr. 551/2004 af 10. marts 2004 om organisation og udnyttelse af det fælles europæiske luftrum (»luftrumsforordningen«) (6), og forordning (EF) nr. 552/2004 af 10. marts 2004 om interoperabilitet i det europæiske lufttrafikstyringsnet (»interoperabilitetsforordningen«) (7) er der fastlagt et solidt retsgrundlag for et homogent og sikkert lufttrafikstyringssystem (ATM-system).

(3)

Som reaktion på talrige anmodninger fra erhvervslivet, medlemsstaterne og andre interessenter om at forenkle og effektivisere lovrammen for luftfart i Europa blev Gruppen på Højt Plan vedrørende de Fremtidige Regler for Europæisk Luftfart (»gruppen på højt plan«) oprettet i november 2006. Gruppen på højt plan, der bestod af repræsentanter for de fleste interessenter, forelagde en rapport i juli 2007 med henstillinger til forbedringer af det europæiske luftfartssystems præstationer og ledelse. Gruppen på højt plan anbefalede i sin henstilling at tillægge miljøet samme betydning som sikkerhed og effektivitet i luftfartssystemet og insisterede på, at erhvervslivet og regeludstedere bør samarbejde for at sikre, at lufttrafikstyringen (ATM) bidrager mest muligt til bæredygtighed.

(4)

Rådet opfordrede på sit møde den 7. april 2008 Kommissionen til i overensstemmelse med henstillingerne fra gruppen på højt plan at udarbejde en samlet systemtilgang i overensstemmelse med gate-to-gate-konceptet for at fremme sikkerheden, forbedre ATM og øge omkostningseffektiviteten.

(5)

For at færdiggøre arbejdet med at oprette det fælles europæiske luftrum må der vedtages yderligere foranstaltninger på fællesskabsniveau bl.a. for at forbedre det europæiske luftfartssystems præstationer på centrale områder såsom miljø, kapacitet og omkostningseffektivitet, alt sammen under hensyn til de overordnede sikkerhedsmål. Det er også nødvendigt at tilpasse lovgivningen om det fælles europæiske luftrum til de tekniske fremskridt.

(6)

I Rådets forordning (EF) nr. 219/2007 af 27. februar 2007 om oprettelse af et fællesforetagende til udvikling af en ny generation af det europæiske lufttrafikstyringssystem (SESAR) (8) opfordres der til, at en ATM-masterplan udarbejdes og gennemføres. Gennemførelsen af ATM-masterplanen forudsætter lovbestemmelser til støtte for udviklingen, indførelsen og finansieringen af nye koncepter og teknologier. Dette bør munde ud i et system bestående af fuldt harmoniserede og interoperable komponenter, der sikrer effektive lufttransportaktiviteter i Europa. Planen for gennemførelsen af det fælles europæiske luftrum bør tage hensyn til den tidsplan, der er fastlagt for udviklingsfasen og implementeringsfasen for SESAR-programmet som en del af det fælles europæiske luftrum. Begge processer bør nøje koordineres.

(7)

Konceptet med fælles projekter, der tager sigte på at hjælpe luftrumsbrugere og/eller luftfartstjenesteudøvere med at forbedre den kollektive luftfartsinfrastruktur, udøvelsen af luftfartstjenester og brugen af luftrummet, især dem der måtte være nødvendige for implementeringen af ATM-masterplanen, bør ikke få indflydelse på allerede eksisterende projekter, der er vedtaget af en eller flere medlemsstater med lignende målsætninger. Bestemmelserne om finansiering af implementeringen af fælles projekter bør ikke berøre udformningen af disse fælles projekter. Kommissionen kan foreslå, at fællesskabsmidler, såsom midler til transeuropæiske net eller ydelser fra Den Europæiske Investeringsbank, kan anvendes til at støtte fælles projekter, især for at fremskynde implementeringen af SESAR-programmet inden for den flerårige finansielle ramme. Uden at det berører adgangen til denne finansiering, bør medlemsstaterne frit kunne træffe afgørelse om, hvordan indtægter fra auktionering af tilladelser til luftfartssektoren i medfør af emissionshandelsordningen skal anvendes, og i denne forbindelse overveje, hvorvidt en del af disse indtægter eventuelt skal bruges til at finansiere fælles projekter i forbindelse med funktionelle luftrumsblokke.

(8)

Især hvor der implementeres fælles projekter, bør det sikres, blandt andet gennem detaljeret og gennemskuelig regnskabsføring, at luftrumsbrugerne ikke pålægges de samme afgifter to gange. Fælles projekter bør implementeres til fordel for alle interesserede parter og bør sikre lige behandling af alle parter.

(9)

For at sikre et sammenhængende og forsvarligt tilsyn med luftfartstjenesterne i Europa bør de nationale tilsynsmyndigheder garanteres en tilstrækkelig uafhængighed og tilstrækkelige midler. Denne uafhængighed bør ikke forhindre disse myndigheder i at varetage deres opgaver inden for en administrativ ramme.

(10)

De nationale tilsynsmyndigheder har en central rolle i gennemførelsen af det fælles europæiske luftrum, og Kommissionen bør derfor lette samarbejdet imellem dem for at muliggøre udveksling af bedste praksis og udvikle en fælles strategi, herunder gennem øget samarbejde på regionalt plan. Dette samarbejde bør foregå regelmæssigt.

(11)

Arbejdsmarkedets parter bør informeres bedre og høres om alle foranstaltninger, der har vigtige sociale virkninger. På fællesskabsplan bør sektordialogudvalget, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 98/500/EF (9), ligeledes høres.

(12)

For at forbedre præstationerne inden for ATM og luftfartstjenester (ANS) må der etableres en ramme for definition, gennemførelse og håndhævelse af bindende præstationsmål på centrale præstationsområder i tråd med de politikker, der er opstillet af Organisationen for International Civil Luftfart (ICAO). En egnet mekanisme til at indberette, undersøge, evaluere og udbrede data over ATM's og ANS' præstationer sammen med en relevant incitamentordning for at fremme målopfyldelsen bør nødvendigvis være en del af en sådan ramme.

(13)

De nationale tilsynsmyndigheder bør have råderum til at tage hensyn til specifikke nationale eller regionale omstændigheder, når de udformer deres nationale og regionale planer. Når de godkender eller vedtager nationale planer, bør medlemsstaterne have ret til at foretage de passende ændringer.

(14)

Ved fastsættelse af afgifter for luftfartstjenester bør Kommissionen og medlemsstaterne bestræbe sig på at bruge fælles prognoser. En vis fleksibilitet bør være tilladt i de tilfælde, hvor lufttrafikken afviger betydeligt fra prognoserne, især ved at bruge passende varslingssystemer.

(15)

De omkostninger, der fastsættes af medlemsstaterne på nationalt niveau eller på niveauet for de funktionelle luftrumsblokke, som det er meningen, at luftrumsbrugerne skal deles om, bør tage hensyn til præstationsmålene.

(16)

Med hensyn til levering af tjenester på tværs af grænserne bør medlemsstaterne sikre, at intet nationalt retssystem forbyder udpegelse af en luftfartstjenesteudøver med den begrundelse, at denne er etableret i en anden medlemsstat eller er ejet af statsborgere i denne medlemsstat.

(17)

De nationale tilsynsmyndigheder bør træffe passende foranstaltninger til at sikre et højt sikkerhedsniveau, herunder mulighed for at udstede et individuelt certifikat for hver type luftfartstjeneste, idet behovet for omkostningseffektivitet og overensstemmelse sikres og dobbeltarbejde undgås.

(18)

De funktionelle luftrumsblokke er en væsentlig forudsætning for at styrke samarbejdet mellem luftfartstjenesteudøvere med henblik på at forbedre præstationer og skabe synergi. Medlemsstaterne bør oprette funktionelle luftrumsblokke inden for en rimelig tidsramme. Til dette formål og for at optimere berøringsfladerne mellem de funktionelle luftrumsblokke i det fælles europæiske luftrum bør de berørte medlemsstater samarbejde indbyrdes, og hvor det er passende, bør de også samarbejde med tredjelande.

(19)

Når medlemsstater opretter en funktionel luftrumsblok, har andre medlemsstater, Kommissionen og andre interesserede parter mulighed for at indgive deres bemærkninger med henblik på at lette en udveksling af synspunkter. Disse bemærkninger bør kun være af rådgivende karakter for de berørte medlemsstater.

(20)

I tilfælde af vanskeligheder under forhandlingsprocessen med henblik på at oprette funktionelle luftrumsblokke kan Kommissionen udpege en systemkoordinator for funktionelle luftrumsblokke (»koordinatoren«). Koordinatorens opgaver bør bestå i at yde hjælp til at overvinde sådanne vanskeligheder uden at blande sig i spørgsmål, der er underlagt de berørte medlemsstaters og i givet fald tredjelandes suverænitet, når disse deltager i de samme funktionelle luftrumsblokke. Omkostningerne i forbindelse med koordinatorens aktiviteter bør ikke have indflydelse på medlemsstaternes nationale budgetter.

(21)

I rapporterne fra Eurocontrols præstationsvurderingskommission og i den endelige rapport fra gruppen på højt plan bekræftes det, at rutenettet og luftrumsstrukturen ikke kan udvikles isoleret i hver medlemsstat, eftersom alle medlemsstater er en integrerende del af det europæiske lufttrafikstyringsnet (EATMN) både inden for og uden for Fællesskabet. Der bør derfor etableres et gradvist mere integreret operativt luftrum for den almene lufttrafik.

(22)

Med henblik på skabelsen af de funktionelle luftrumsblokke og fastlæggelsen af præstationsordningen bør Kommissionen fastlægge og tage hensyn til de nødvendige betingelser for Fællesskabet for skabelsen af en fælles europæisk flyveinformationsregion (SEFIR), som medlemsstaterne skal anmode om hos ICAO i overensstemmelse med denne organisations fastlagte procedurer og med medlemsstaternes rettigheder, forpligtelser og ansvar i henhold til konventionen angående international civil luftfart, som blev undertegnet i Chicago den 7. december 1944 (»Chicagokonventionen«). En fælles europæisk flyveinformationsregion (SEFIR), der omfatter luftrummet under medlemsstaternes ansvarsområde, bør lette en fælles planlægning og integrerede operationer med henblik på at overvinde regionale flaskehalse. Denne SEFIR bør have den nødvendige fleksibilitet til at tage hensyn til specifikke behov såsom trafiktæthed og graden af kompleksitet.

(23)

Luftrumsbrugerne har ikke alle de samme betingelser med hensyn til adgang til og fri bevægelighed i Fællesskabets luftrum. Dette skyldes manglen på harmoniserede lufttrafikregler på fællesskabsplan, især manglen på en harmoniseret luftrumsklassifikation. Kommissionen bør derfor harmonisere disse regler på grundlag af ICAO's standarder.

(24)

EATMN bør udformes og gennemføres med sigte på at opnå sikkerhed, miljømæssig bæredygtighed, kapacitetsudvidelse og forbedret omkostningseffektivitet i det samlede lufttrafiknet. Som det blev fremhævet i rapporten af 31. oktober 2008 fra Eurocontrols præstationsvurderingskommission om evaluering af initiativer vedrørende funktionelle luftrumsblokke og deres bidrag til præstationsforbedring, kan dette bedst sikres via en samordnet styring af lufttrafiknettet på fællesskabsniveau.

(25)

I overensstemmelse med erklæringen fra medlemsstaterne om militære spørgsmål i forbindelse med det fælles europæiske luftrum, der er vedføjet forordning (EF) nr. 549/2004, bør civilt/militært samarbejde og koordination spille en grundlæggende rolle i implementeringen af det fælles europæiske luftrum for at arbejde hen imod en mere fleksibel brug af luftrummet med henblik på at nå præstationsmålene for det fælles europæiske luftrum, idet der tages behørigt hensyn til effektiviteten af militære missioner.

(26)

Det er afgørende at skabe en fælles, harmoniseret luftrumsstruktur i relation til ruter, at basere den nuværende og fremtidige organisation af luftrummet på fælles principper, at sikre en gradvis gennemførelse af ATM-masterplanen, at optimere udnyttelsen af begrænsede ressourcer for at undgå unødvendige omkostninger til udstyr og at udforme og styre luftrummet efter harmoniserede regler. Til dette formål bør Kommissionen være ansvarlig for at vedtage de nødvendige regler og gennemførelsesbestemmelser med retligt bindende virkning.

(27)

Listen over funktioner for netstyring og nettets udformning bør om nødvendigt ændres for at integrere fremtidige netfunktioner defineret i ATM-masterplanen. Kommissionen bør, når den gør dette, udnytte Eurocontrols ekspertise på bedst mulig vis.

(28)

Gruppen på højt plan har henstillet til, at der opbygges nye eller forbedrede funktioner på det eksisterende grundlag, og at Eurocontrol tildeles en større rolle, samtidig med at Fællesskabet positioneres som fælles regeludsteder og princippet om adskillelse af regeludstedelse fra tjenesteudøvelse efterkommes. I overensstemmelse hermed bør Kommissionen overlade det til et reformeret Eurocontrol, som omfattes af nye reguleringsordninger, at udføre opgaver i relation til forskellige funktioner, som ikke indebærer, at der skal vedtages bindende, generelle foranstaltninger, eller at der skal foretages politiske vurderinger. Eurocontrol bør udføre disse opgaver på en upartisk og omkostningseffektiv måde og med fuld inddragelse af luftrumsbrugere og luftfartstjenesteudøvere.

(29)

Der bør træffes passende foranstaltninger til at effektivisere lufttrafikreguleringen for at bistå eksisterende operationelle enheder, herunder Eurocontrols centrale trafikreguleringsenhed (CFMU), med at sikre effektive flyveoperationer. Desuden fremhæves behovet for at sikre operationel overensstemmelse mellem flyveplaner og slots i lufthavne i meddelelsen fra Kommissionen om en handlingsplan for kapacitet, effektivitet og sikkerhed i Europas lufthavne. Desuden kan Fællesskabets observatorium for lufthavnskapacitet hjælpe med at give medlemsstaterne objektiv information, der kan bringe lufthavnskapaciteten i overensstemmelse med ATM-kapaciteten, uden at indskrænke deres kompetence på dette område.

(30)

Tilvejebringelsen af moderne, komplet og tidstro luftfartsinformation af høj kvalitet har væsentlig indflydelse på sikkerheden og letter adgangen til Fællesskabets luftrum og den frie bevægelighed inden for dette. Med ATM-masterplanen for øje bør Fællesskabet tage initiativ til at modernisere denne sektor i samarbejde med Eurocontrol og sikre, at brugere kan få adgang til disse data via et fælles offentligt kontaktpunkt, der leverer en moderne, brugervenlig og valideret integreret briefing.

(31)

Med hensyn til den elektroniske portal for meteorologisk information bør Kommissionen, når det er relevant, tage højde for de forskellige informationskilder, herunder de udpegede tjenesteydelsesleverandører.

(32)

For at undgå unødvendige administrative byrder og overlappende verifikationsprocedurer bør certifikater, som udstedes efter Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 af 20. februar 2008 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur (10), godkendes i forbindelse med anvendelsen af nærværende forordning, når de gælder for komponenter eller systemer.

(33)

Et certifikat, som udstedes efter forordning (EF) nr. 216/2008 og anvendes som en alternativ måde til at overholde de væsentligste krav i forordning (EF) nr. 552/2004, skal vedlægges et teknisk dossier som påkrævet for at opnå certificering af Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur (EASA).

(34)

Visse krav i forordning (EF) nr. 552/2004 bør ikke gælde for systemer, der blev taget i anvendelse før den 20. oktober 2005. De nationale tilsynsmyndigheder og luftfartstjenesteudøvere bør have mulighed for på nationalt plan at blive enige om, hvilke procedurer og hvilken dokumentation der kræves for at påvise, at ATM-systemer, der var taget i anvendelse før den 20. oktober 2005, overholder de væsentligste krav i forordning (EF) nr. 552/2004. I forbindelse med gennemførelsen af regler og fællesskabsspecifikationer, der vedtages efter vedtagelsen af denne forordning, bør der tages højde for denne ordning, og det bør ikke medføre krav med tilbagevirkende kraft om dokumentation.

(35)

Gruppen på højt plan anbefalede i sin endelige rapport til Kommissionen, at SESAR-programmet specifikt bør beskæftige sig med definitionen af interoperable procedurer, systemer og informationsudveksling internt i Europa og med resten af verden. Dette bør også omfatte opstilling af relevante standarder og udpegning af nye gennemførelsesregler eller fællesskabsspecifikationer i forbindelse med det fælles europæiske luftrum.

(36)

Når den vedtager gennemførelsesforanstaltninger, herunder standarder fastlagt af Eurocontrol, bør Kommissionen sikre, at foranstaltningerne omfatter alle de nødvendige forbedringer af de originale standarder, og fuldt ud tage højde for behovet for at undgå dobbeltregulering.

(37)

Den samtidige forfølgelse af målene om at øge sikkerhedsstandarderne for lufttrafikken og forbedre den generelle ydeevne for ATM og ANS for almindelig lufttrafik i Europa kræver, at der tages højde for den menneskelige faktor. Derfor bør medlemsstaterne overveje indførelsen af principperne om en åben rapporteringskultur (»just culture«).

(38)

I lyset af den foreslåede udvidelse af EASA's kompetencer til også at omfatte sikkerheden inden for lufttrafikstyring bør der sikres overensstemmelse mellem forordning (EF) nr. 549/2004, (EF) nr. 550/2004, (EF) nr. 551/2004 og (EF) nr. 552/2004 samt (EF) nr. 216/2008.

(39)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (11). Disse foranstaltninger bør vedtages inden for en passende tidsramme for at overholde de tidsfrister, der er fastsat i denne forordning og forordning (EF) nr. 549/2004, (EF) nr. 550/2004, (EF) nr. 551/2004, (EF) nr. 552/2004 og (EF) nr. 216/2008.

(40)

Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at tilpasse foranstaltninger som følge af den tekniske eller operationelle udvikling og fastsætte grundlæggende kriterier og procedurer for udøvelsen af visse netstyringsfunktioner. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i forordning (EF) nr. 549/2004, (EF) nr. 550/2004, (EF) nr. 551/2004 og (EF) nr. 552/2004 ved at supplere dem med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(41)

Når de frister, der normalt gælder i forbindelse med forskriftsproceduren med kontrol, i særligt hastende tilfælde ikke kan overholdes, bør Kommissionen have mulighed for at anvende hasteproceduren i artikel 5a, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF.

(42)

Ministererklæringen vedrørende Gibraltar lufthavn, der blev opnået enighed om den 18. september 2006 i Córdoba (»ministererklæringen«) under det første møde på ministerplan i dialogforummet vedrørende Gibraltar, erstatter den fælles erklæring vedrørende lufthavnen, der blev vedtaget den 2. december 1987 i London, og fuld iagttagelse heraf anses for at være ensbetydende med fuld iagttagelse af erklæringen fra 1987.

(43)

Denne forordning gælder fuldt ud for Gibraltar lufthavn i kraft af ministererklæringen. Med forbehold af ministererklæringen skal anvendelsen på Gibraltar lufthavn og alle foranstaltninger i forbindelse med dens gennemførelse svare fuldt ud til denne erklæring og alle de deri indeholdte arrangementer.

(44)

Forordning (EF) nr. 549/2004, (EF) nr. 550/2004, (EF) nr. 551/2004 og (EF) nr. 552/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed —

1)

Artikel 1 affattes således:

»Artikel 1

Formål og anvendelsesområde

1.   Formålet med initiativet vedrørende oprettelse af et fælles europæisk luftrum er at forbedre lufttrafikkens nuværende sikkerhedsstandarder, at bidrage til en bæredygtig udvikling af lufttrafiksystemet, og at forbedre præstationerne generelt inden for systemet af lufttrafikstyring (ATM) og luftfartstjenester (ANS) for den almene lufttrafik i Europa for derigennem at tilgodese alle luftrumsbrugeres behov. Dette fælles europæiske luftrum består af et sammenhængende paneuropæisk net af ruter, netstyrings- og lufttrafikstyringssystemer, som udelukkende er baseret på sikkerhedsmæssige, effektivitetsmæssige og tekniske hensyn til fordel for alle luftrumsbrugere. I den sammenhæng fastsættes et harmoniseret regelsæt for oprettelsen af det fælles europæiske luftrum ved denne forordning.

2.   Anvendelsen af denne forordning og de i artikel 3 omhandlede foranstaltninger berører ikke medlemsstaternes højhedsret over deres luftrum og medlemsstaternes krav for så vidt angår den offentlige orden, den offentlige sikkerhed og forsvarsspørgsmål som omhandlet i artikel 13. Denne forordning og de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 3, omfatter ikke militære operationer og militær træningsflyvning.

3.   Anvendelsen af denne forordning og af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 3, berører ikke medlemsstaternes rettigheder og forpligtelser i henhold til Chicagokonventionen af 1944 angående international civil luftfart (»Chicagokonventionen«). I denne forbindelse er en yderligere målsætning i denne forordning på det relevante område at bistå medlemsstaterne med at opfylde deres forpligtelser i henhold til Chicagokonventionen ved at skabe et grundlag for en fælles fortolkning og ensartet gennemførelse af dens bestemmelser og ved at sikre, at der tages behørigt hensyn til disse bestemmelser i denne forordning og i de tilsvarende gennemførelsesbestemmelser.

4.   Anvendelsen af denne forordning på Gibraltars lufthavn foregriber ikke henholdsvis Kongeriget Spaniens og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirlands retlige holdning til de bestående uoverensstemmelser med hensyn til suveræniteten over det område, lufthavnen er beliggende på.«

2)

I artikel 2 foretages følgende ændringer:

3)

Artikel 4 affattes således:

»Artikel 4

Nationale tilsynsmyndigheder

1.   Medlemsstaterne enten udpeger eller opretter i fællesskab eller hver for sig et eller flere organer som deres nationale tilsynsmyndighed til at varetage de opgaver, som påhviler en sådan myndighed i henhold til denne forordning og de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 3.

2.   De nationale tilsynsmyndigheder er uafhængige af luftfartstjenesteudøverne. Denne uafhængighed opnås gennem en passende adskillelse mellem de nationale tilsynsmyndigheder og tjenesteudøvere, i det mindste på det funktionelle plan.

3.   De nationale tilsynsmyndigheder udøver deres beføjelser på en uvildig, uafhængig og gennemskuelig måde. Dette opnås ved at anvende hensigtsmæssige ledelses- og kontrolmekanismer, herunder inden for en medlemsstats administration. Imidlertid hindrer dette ikke de nationale tilsynsmyndigheder i at gennemføre deres opgaver inden for rammerne af de organisationsregler, der er gældende for nationale civile luftfartsmyndigheder eller andre offentlige organer.

4.   Medlemsstaterne sørger for, at de nationale tilsynsmyndigheder råder over nødvendige ressourcer og kapaciteter til at udføre de opgaver effektivt og rettidigt, som de har fået pålagt i henhold til denne forordning.

5.   Medlemsstaterne meddeler Kommissionen navne og adresser på de nationale tilsynsmyndigheder samt ændringer heraf og anfører, hvilke foranstaltninger der er truffet for at sikre, at stk. 2, 3 og 4 overholdes.«

4)

Artikel 5, stk. 4, erstattes af følgende:

»4.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1-4, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

5.   Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5a, stk. 1, 2, 4 og 6, og artikel 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.«

5)

Artikel 6-11 affattes således:

»Artikel 6

Rådgivende organ for luftfart

Uden at dette berører udvalgets og Eurocontrols rolle, nedsætter Kommissionen et »rådgivende organ for luftfart«, der består af luftfartstjenesteudøvere, sammenslutninger af luftrumsbrugere, lufthavnsoperatører, fabrikanter og faglige sammenslutninger. Organet har udelukkende til opgave at rådgive Kommissionen om gennemførelsen af det fælles europæiske luftrum.

Artikel 7

Forbindelser med europæiske tredjelande

Fællesskabet og dets medlemsstater sigter mod og yder støtte til at udvide det fælles europæiske luftrum til stater, der ikke er medlemmer af Den Europæiske Union. Med dette formål bestræber de sig på, inden for rammerne af aftaler med tilgrænsende tredjelande eller inden for rammerne af aftaler om funktionelle luftrumsblokke, at udvide anvendelsen af denne forordning og de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 3, så disse lande også bliver omfattet.

Artikel 8

Gennemførelsesbestemmelser

1.   Med henblik på udarbejdelse af gennemførelsesbestemmelser kan Kommissionen i givet tilfælde udstede mandater til Eurocontrol eller en anden instans med angivelse af de opgaver, der skal udføres, og tidsplanen herfor og under hensyntagen til de relevante frister som fastlagt i nærværende forordning. Kommissionen handler efter rådgivningsproceduren i artikel 5, stk. 2.

2.   Når Kommissionen agter at udstede et mandat i overensstemmelse med stk. 1, bestræber den sig i den forbindelse på at få det bedste ud af de eksisterende ordninger for inddragelse og høring af alle berørte parter, for så vidt som disse ordninger er i overensstemmelse med Kommissionens praksis med hensyn til gennemskuelighed og høringsprocedurer og ikke strider mod dens institutionelle forpligtelser.

Artikel 9

Sanktioner

De sanktioner, som medlemsstaterne fastlægger for især luftrumsbrugeres og luftfartstjenesteudøveres overtrædelse af denne forordning og af de foranstaltninger, der er omhandlet i artikel 3, skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

Artikel 10

Høring af interessenter

1.   Medlemsstaterne, som handler i overensstemmelse med deres nationale lovgivning, opretter høringsmekanismer med henblik på passende inddragelse af interessenterne, herunder faglige sammenslutninger, i oprettelsen af det fælles europæiske luftrum.

2.   Kommissionen opretter en høringsmekanisme på fællesskabsplan. Det særlige sektordialogudvalg, der oprettedes i henhold til afgørelse 98/500/EF, inddrages i høringen.

3.   Høringen af interessenterne skal navnlig omfatte udvikling og indførelse af nye koncepter og teknologier i det europæiske lufttrafikstyringsnet.

Interessenterne kan omfatte:

Artikel 11

Præstationsordning

1.   For at forbedre luftfartstjenesters og netfunktioners præstationer i det fælles europæiske luftrum oprettes en præstationsordning for luftfartstjenester og netfunktioner. Den skal omfatte:

2.   Efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, kan Kommissionen udpege Eurocontrol eller en anden upartisk og kompetent instans til at fungere som et »præstationsvurderingsorgan«. Præstationsvurderingsorganet har til opgave at bistå Kommissionen, i samarbejde med de nationale tilsynsmyndigheder, og på anmodning at bistå de nationale tilsynsmyndigheder ved gennemførelsen af den i stk. 1 nævnte præstationsordning. Kommissionen sørger for, at præstationsvurderingsorganet handler uafhængigt ved udførelsen af de opgaver, det har fået overdraget af Kommissionen.

4.   Følgende procedurer gælder for den i stk. 1 nævnte præstationsordning:

Kommissionen kan tilføje yderligere procedurer til listen over de procedurer, som er omhandlet i dette stykke. Disse foranstaltninger, der gennem en tilføjelse har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5, stk. 4.

5.   Der skal i forbindelse med udformningen af præstationsordningen tages hensyn til, at en-route-tjenester, terminaltjenester og netfunktioner er forskellige, og at de i givet fald også skal behandles tilsvarende med henblik på præstationsvurderingen.

6.   Med henblik på fastsættelse af, hvordan denne præstationsordning skal fungere i detaljer, vedtager Kommissionen senest den 4. december 2011 og inden for en passende tidsramme med henblik på overholdelse af de relevante frister, der er fastlagt i denne forordning, gennemførelsesbestemmelser efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3. Disse gennemførelsesbestemmelser omfatter følgende:

6)

I artikel 12 foretages følgende ændringer:

7)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 13a

Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur

Ved gennemførelsen af denne forordning og forordning (EF) nr. 550/2004, (EF) nr. 551/2004, (EF) nr. 552/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 af 20. februar 2008 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur (14) samarbejder medlemsstaterne og Kommissionen i overensstemmelse med deres respektive roller i henhold til denne forordning i givet fald med Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur for at sikre, at alle sikkerhedsmæssige aspekter er taget behørigt i betragtning.

1)

Artikel 2-4 affattes således:

»Artikel 2

De nationale tilsynsmyndigheders opgaver

1.   De i rammeforordningens artikel 4 omhandlede nationale tilsynsmyndigheder fører passende tilsyn med anvendelsen af denne forordning og påser navnlig, at luftfartstjenesteudøvere, der udøver tjenester vedrørende det luftrum, der hører ind under den medlemsstats ansvarsområde, som har udpeget eller oprettet den relevante myndighed, opererer sikkert og effektivt.

2.   Med henblik herpå foretager den enkelte nationale tilsynsmyndighed behørige inspektioner og undersøgelser for at verificere, at kravene i denne forordning opfyldes, herunder kravene til personaleressourcer til udøvelse af luftfartstjenester. Den berørte luftfartstjenesteudøver letter dette arbejde.

3.   Når der er tale om funktionelle luftrumsblokke, som strækker sig over luftrum, der hører under mere end én medlemsstats ansvarsområde, indgår de berørte medlemsstater en aftale om det tilsyn, der er omhandlet i denne artikel, for så vidt angår de luftfartstjenesteudøvere, der udøver tjenester i forbindelse med de pågældende luftrumsblokke.

4.   De nationale tilsynsmyndigheder arbejder tæt sammen om at sikre et tilstrækkeligt tilsyn med luftfartstjenesteudøvere med gyldigt certifikat fra en medlemsstat, som også udøver tjenester i forbindelse med luftrum, der hører ind under en anden medlemsstats ansvarsområde. Et sådant samarbejde skal omfatte aftaler om, hvordan manglende opfyldelse af de relevante fælles krav, jf. artikel 6, eller betingelser, jf. bilag II, skal behandles.

5.   Hvor der leveres luftfartstjenester på tværs af grænser, skal en sådan ordning omfatte en aftale om gensidig anerkendelse af de tilsynsopgaver, der er nævnt i stk. 1 og 2 samt af resultatet af disse opgaver. Denne gensidige anerkendelse gælder ligeledes i forbindelse med ordninger for anerkendelse de nationale tilsynsmyndigheder imellem af certificeringsprocessen for tjenesteudøvere.

6.   De nationale tilsynsmyndigheder kan endvidere, såfremt det er tilladt ifølge national lovgivning og med henblik på regionalt samarbejde, indgå aftaler om opdeling af ansvarsområderne i forbindelse med tilsynsopgaverne.

Artikel 3

Kvalificerede enheder

1.   De nationale tilsynsmyndigheder kan beslutte helt eller delvis at overdrage de inspektioner og undersøgelser, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, til kvalificerede enheder, som opfylder kravene i bilag I.

2.   En sådan overdragelse fra en national tilsynsmyndighed er gyldig i Fællesskabet i en periode på tre år, der kan forlænges. Nationale tilsynsmyndigheder kan pålægge enhver af de kvalificerede enheder, som er beliggende i Fællesskabet, at foretage disse inspektioner og undersøgelser.

Artikel 4

Sikkerhedskrav

Kommissionen vedtager efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen gennemførelsesbestemmelser, som inddrager relevante bestemmelser i Eurocontrols sikkerhedskrav (Eurocontrol safety regulatory requirements — ESARR) og efterfølgende ændringer af disse krav, der falder inden for denne forordnings anvendelsesområde, om nødvendigt med passende tilpasninger.«

2)

Artikel 5 udgår.

3)

Artikel 7, stk. 6 og 7, affattes således:

»6.   Uden at det berører artikel 8 og 9, giver udstedelsen af et certifikat luftfartstjenesteudøvere mulighed for at tilbyde deres tjenester til medlemsstater, andre luftfartstjenesteudøvere, luftrumsbrugere og lufthavne i Fællesskabet.

7.   De nationale tilsynsmyndigheder overvåger opfyldelsen af de fælles krav og de betingelser, der er knyttet til certifikaterne. De nærmere detaljer i forbindelse med tilsynet indgår i de årlige rapporter, som medlemsstaterne indsender i henhold til artikel 12, stk. 1, i rammeforordningen. Hvis en national tilsynsmyndighed finder, at indehaveren af et certifikat ikke længere opfylder disse krav eller betingelser, træffer den passende foranstaltninger, idet den samtidig sikrer kontinuiteten i tjenesterne, så længe sikkerheden ikke bringes i fare. Sådanne foranstaltninger kan også omfatte en tilbagekaldelse af certifikatet.«

4)

Artikel 8 affattes således:

»Artikel 8

Udpegelse af lufttrafiktjenesteudøvere

1.   Medlemsstaterne sikrer for så vidt angår luftrummet under deres ansvarsområde, at der udøves lufttrafiktjenester med eneret inden for specifikke luftrumsblokke. Med henblik herpå udpeger medlemsstaterne en lufttrafiktjenesteudøver, som er indehaver af et certifikat, der er gyldigt i Fællesskabet.

2.   I forbindelse med levering af grænseoverskridende tjenester skal medlemsstaterne sikre, at overholdelse af denne artikel og artikel 10, stk. 3, ikke hindres af deres nationale retsregler, der kræver, at lufttrafiktjenesteudøvere, som udøver tjenester i et luftrum, der hører ind under denne medlemsstats ansvarsområde:

3.   Medlemsstaterne definerer, hvilke rettigheder og forpligtelser de udpegede lufttrafiktjenesteudøvere har. Forpligtelserne kan omfatte vilkår for rettidig levering af relevante oplysninger, der gør det muligt at identificere al flyvning med luftfartøjer i det luftrum, som hører ind under medlemsstaternes ansvarsområde.

4.   Medlemsstaterne skal kunne udøve et skøn ved valget af lufttrafiktjenesteudøver, forudsat at denne opfylder de krav og betingelser, der er omhandlet i artikel 6 og 7.

5.   For så vidt angår de funktionelle luftrumsblokke, som er oprettet i medfør af artikel 9a, og som strækker sig over luftrum, der hører ind under mere end én medlemsstats ansvarsområde, udpeger de berørte medlemsstater sammen, jf. stk. 1, én eller flere lufttrafiktjenesteudøvere mindst en måned før iværksættelsen af den funktionelle luftrumsblok.

6.   Medlemsstaterne underretter omgående Kommissionen og de andre medlemsstater om enhver beslutning truffet i medfør af denne artikel vedrørende udpegelse af lufttrafiktjenesteudøvere inden for de specifikke luftrumsblokke i det luftrum, der hører ind under deres ansvarsområde.«

5)

Følgende artikler indsættes:

»Artikel 9a

Funktionelle luftrumsblokke

1.   Medlemsstaterne træffer senest den 4. december 2012 alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at funktionelle luftrumsblokke gennemføres med henblik på at opnå den krævede kapacitet og effektivitet i lufttrafikstyringsnettet inden for det fælles europæiske luftrum, opretholde et højt sikkerhedsniveau, bidrage til at forbedre lufttrafiksystemets præstationer generelt og mindske miljøpåvirkningerne. Medlemsstaterne, og navnlig medlemsstater, der etablerer tilgrænsende funktionelle luftrumsblokke, samarbejder indbyrdes i videst mulig omfang for at sikre, at denne bestemmelse efterkommes. Samarbejdet kan i givet fald også omfatte tredjelande, der deltager i funktionelle luftrumsblokke.

2.   De funktionelle luftrumsblokke skal bl.a.:

3.   En funktionel luftrumsblok kan kun oprettes ved gensidig aftale mellem alle de medlemsstater og i påkommende tilfælde tredjelande, der har ansvaret for en del af det luftrum, som den funktionelle luftrumsblok omfatter. Inden Kommissionen underrettes om oprettelsen af en funktionel luftrumsblok, forelægger den eller de berørte medlemsstater Kommissionen, de øvrige medlemsstater og andre interesserede parter relevante oplysninger og giver dem mulighed for at fremsætte bemærkninger.

4.   Når en funktionel luftrumsblok vedrører luftrum, der helt eller delvis hører ind under to eller flere medlemsstaters ansvarsområde, skal den aftale, i henhold til hvilken den funktionelle luftrumsblok oprettes, indeholde de nødvendige bestemmelser med hensyn til, hvordan blokken kan ændres, og hvordan en medlemsstat kan trække sig ud af en blok, herunder overgangsordninger.

5.   Ved tvister mellem to eller flere medlemsstater om en grænseoverskridende funktionel luftrumsblok, der vedrører luftrum under deres ansvarsområde, kan de berørte medlemsstater i fællesskab forelægge sagen for Udvalget for det Fælles Luftrum med henblik på en udtalelse. Udtalelsen afgives til de berørte medlemsstater. Med forbehold af stk. 3 tager medlemsstaterne hensyn til nævnte udtalelse med henblik på at finde en løsning.

6.   Kommission skal, når den har modtaget meddelelse fra medlemsstaterne om de aftaler og erklæringer, der er nævnt i stk. 3 og 4, vurdere hver enkelt funktionelle luftrumsbloks opfyldelse af betingelserne i stk. 2 og forelægge resultaterne for Udvalget for det Fælles Luftrum til diskussion. Finder Kommissionen, at en eller flere af de funktionelle luftrumsblokke ikke opfylder betingelserne, skal den indlede en dialog med de berørte medlemsstater med henblik på at opnå enighed om de foranstaltninger, der er nødvendige for at rette op på situationen.

7.   Med forbehold af stk. 6 meddeles de aftaler og erklæringer, der er omhandlet i stk. 3 og 4, Kommissionen med henblik på offentliggørelse i Den Europæiske Unions Tidende. I forbindelse med offentliggørelsen præciseres ikrafttrædelsestidspunktet for den relevante afgørelse.

8.   Der skal senest den 4. december 2010 udarbejdes vejledningsmateriale vedrørende oprettelse og ændring af funktionelle luftrumsblokke i overensstemmelse med rådgivningsproceduren i artikel 5, stk. 2, i rammeforordningen.

9.   Kommissionen vedtager senest den 4. december 2011 og i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen gennemførelsesbestemmelser vedrørende de oplysninger, som medlemsstaterne skal tilvejebringe, før en funktionel luftrumsblok kan oprettes og ændres i overensstemmelse med denne artikels stk. 3.

Artikel 9b

Koordinator for funktionelle luftrumsblokke

1.   Kommissionen kan med det formål at lette oprettelsen af funktionelle luftrumsblokke udpege en koordinator for funktionelle luftrumsblokke (»koordinatoren«). Kommissionen handler efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen.

2.   Med forbehold af artikel 9a, stk. 5, er det koordinatorens opgave efter anmodning fra alle berørte medlemsstater og, i påkommende tilfælde, tredjelande, der deltager i den samme funktionelle luftrumsblok, at lette problemløsning i forhandlingsfasen for således at fremskynde oprettelsen af funktionelle luftrumsblokke. Koordinatoren handler ud fra et mandat fra alle berørte medlemsstater og i påkommende tilfælde tredjelande, der deltager i den samme funktionelle luftrumsblok.

3.   Koordinatoren er upartisk, navnlig i forhold til medlemsstaterne, tredjelande, Kommissionen og interessenter.

4.   Koordinatoren må ikke videregive oplysninger, som vedkommende har modtaget under udførelsen af sine opgaver, undtagen hvis dette tillades af den/de berørte medlemsstat(er) og eventuelle tredjelande.

5.   Koordinatoren rapporterer til Kommissionen, Udvalget for det Fælles Luftrum og Europa-Parlamentet hver tredje måned efter vedkommendes udnævnelse. Rapporten skal omfatte et resume af forhandlingerne og forhandlingsresultater.

6.   Koordinatorens mandat udløber, når den sidste aftale om funktionelle luftrumsblokke er undertegnet, dog senest den 4. december 2012.«

6)

Artikel 11 affattes således:

»Artikel 11

Forbindelserne til de militære myndigheder

Medlemsstaterne træffer som led i den fælles transportpolitik de nødvendige foranstaltninger til at sikre indgåelsen eller fornyelsen af skriftlige aftaler eller tilsvarende retlige ordninger mellem de kompetente civile og militære myndigheder om styringen af specifikke luftrumsblokke.«

7)

Artikel 12, stk. 3, affattes således:

»3.   Når luftfartstjenesteudøvere udøver et bundt af tjenester, specificerer og angiver de omkostninger og indtægter, der hidrører fra luftfartstjenesterne, opgjort i overensstemmelse med den i artikel 14 omhandlede afgiftsordning for luftfartstjenester, og de fører i givet fald konsoliderede regnskaber for andre tjenester, som ikke er luftfartstjenester, således som de ville være forpligtede til, hvis de pågældende tjenester blev udøvet af adskilte virksomheder.«

8)

Artikel 14 affattes således:

»Artikel 14

Generelt

I overensstemmelse med kravene i artikel 15 og 16 skal en afgiftsordning for luftfartstjenester bidrage til større gennemskuelighed med hensyn til beregning, pålæggelse og opkrævning af afgifter hos luftrumsbrugere og bidrage til omkostningseffektiviteten ved udøvelsen af luftfartstjenester og flyvningens effektivitet under opretholdelse af et optimalt sikkerhedsniveau. Denne afgiftsordning skal også være i overensstemmelse med artikel 15 i Chicagokonventionen af 1944 angående international civil luftfart og med Eurocontrols afgiftsordning for en route-afgifter.«

9)

Artikel 15 affattes således:

»Artikel 15

Principper

1.   Afgiftsordningen baseres på en opgørelse af de omkostninger ved luftfartstjenester, som tjenesteudøverne pådrager sig til fordel for luftrumsbrugerne. Ordningen fordeler disse omkostninger på brugerkategorier.

2.   Følgende principper lægges til grund ved etableringen af omkostningsgrundlaget for afgifterne:

3.   Medlemsstaterne overholder følgende principper ved afgiftsfastsættelsen i overensstemmelse med stk. 2:

4.   Kommissionen vedtager udførlige gennemførelsesbestemmelser til nærværende artikel efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen.«

10)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 15a

Fælles projekter

1.   Fælles projekter kan bidrage til en vellykket gennemførelse af ATM-masterplanen. Sådanne projekter støtter denne forordnings målsætninger om at forbedre det europæiske luftfartssystems præstationer på centrale områder såsom kapacitet, effektiv afvikling af flytrafikken og omkostningseffektivitet samt miljømæssig bæredygtighed inden for de overordnede sikkerhedsmål.

2.   Kommissionen kan i overensstemmelse med forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen udarbejde vejledningsmateriale om, hvordan sådanne projekter kan bidrage til gennemførelsen af ATM-masterplanen. Denne type vejledningsmateriale påvirker ikke mekanismerne for anvendelse af sådanne projekter vedrørende funktionelle luftrumsblokke som vedtaget af parterne inden for disse blokke.

3.   Kommissionen kan endvidere efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen beslutte at starte fælles projekter om netfunktioner, der er særligt vigtige for en general forbedring af præstationerne inden for lufttrafikstyring og luftfartstjenester i Europa. Sådanne fælles projekter kan være berettigede til fællesskabsstøtte inden for den flerårige finansielle ramme. Med dette for øje og uden at dette berører medlemsstaternes kompetence til at afgøre, hvordan deres økonomiske midler skal anvendes, gennemfører Kommissionen en uafhængig cost-benefit-analyse og passende høringer af medlemsstaterne og relevante aktører i overensstemmelse med artikel 10 i rammeforordningen og undersøger alle relevante måder, hvorpå deres anvendelse kan finansieres. De støtteberettigede omkostninger ved anvendelsen af fælles projekter dækkes i overensstemmelse med principperne om åbenhed og ikke-diskrimination.«

11)

Artikel 16-18 affattes således:

»Artikel 16

Tilsyn med overholdelse

1.   Kommissionen sørger i samarbejde med medlemsstaterne for, at det løbende vurderes, om principperne og reglerne i artikel 14 og 15 overholdes. Kommissionen bestræber sig på at indføre de nødvendige mekanismer til at inddrage Eurocontrols ekspertise og lader medlemsstaterne, Eurocontrol og repræsentanter for luftrumsbrugere få del i resultaterne af revisionen.

2.   Kommissionen undersøger efter anmodning fra en eller flere medlemsstater, som mener, at de i artikel 14 og 15 omhandlede principper og regler ikke er blevet anvendt korrekt, eller på eget initiativ enhver påstand om, at principperne og/eller reglerne ikke overholdes. Med forbehold af artikel 18, stk. 1, lader Kommissionen medlemsstaterne, Eurocontrol og repræsentanter for luftrumsbrugere få del i resultaterne af revisionen. Senest to måneder efter modtagelse af en anmodning og efter at have hørt den berørte medlemsstat og rådført sig med Udvalget for det Fælles Luftrum efter rådgivningsproceduren i artikel 5, stk. 2, i rammeforordningen træffer Kommissionen afgørelse om anvendelsen af artikel 14 og 15 i nærværende forordning og beslutter, hvorvidt den pågældende praksis må fortsættes.

3.   Kommissionen fremsender sin afgørelse til medlemsstaterne og underretter tjenesteudøveren herom, for så vidt denne er retligt berørt. Enhver medlemsstat kan indbringe Kommissionens afgørelse for Rådet inden for en måned. Rådet, som træffer afgørelse med kvalificeret flertal, kan ændre afgørelsen inden for en frist på en måned.

Artikel 17

Revision af bilagene

Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i bilagene med henblik på at tage højde for den tekniske eller operationelle udvikling, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5, stk. 4, i rammeforordningen.

I særligt hastende tilfælde kan Kommissionen bringe hasteproceduren i artikel 5, stk. 5, i rammeforordningen, i anvendelse.

Artikel 18

Fortrolighed

1.   Hverken de nationale tilsynsmyndigheder, der handler i overensstemmelse med deres nationale lovgivning, eller Kommissionen må videregive oplysninger af fortrolig karakter; dette gælder navnlig oplysninger om luftfartstjenesteudøvere, deres forretningsforbindelser eller deres omkostningskomponenter.

2.   Stk. 1 berører ikke de nationale tilsynsmyndigheders eller Kommissionens ret til at videregive oplysninger, når dette er af afgørende betydning for opfyldelsen af deres pligter, idet videregivelsen i så fald skal være forholdsmæssigt afpasset og skal tage hensyn til tjenesteudøvernes, luftrumsbrugeres, lufthavnes eller andre relevante interessenters berettigede interesser med hensyn til at beskytte deres forretningshemmeligheder.

3.   Oplysninger og data afgivet i henhold til afgiftsordningen i artikel 14 videregives offentligt.«

12)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 18a

Evaluering

Kommissionen forelægger en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet senest den 4. december 2012, som evaluerer de juridiske, sikkerhedsmæssige, industrielle, økonomiske og sociale følgevirkninger af anvendelse af markedsprincipper for udøvelse af tjenester på områderne kommunikation, navigation, overvågning og luftfartsinformation sammenlignet med eksisterende eller alternative organisatoriske principper og tager højde for udviklingen i de funktionelle luftrumsblokke og i den eksisterende teknologi.«

13)

I bilag I foretages følgende ændringer:

1)

Artikel 2 udgår.

2)

Artikel 3 affattes således:

»Artikel 3

Europæisk øvre flyveinformationsregion (EUIR)

1.   Fællesskabet og dets medlemsstater arbejder hen imod, at ICAO opretter og anerkender en fælles EUIR. Til dette formål retter Kommissionen, for så vidt angår spørgsmål, der henhører under Fællesskabets kompetence, en henstilling til Rådet i overensstemmelse med traktatens artikel 300 senest den 4. december 2011.

2.   EUIR udformes, så den dækker det luftrum, der i henhold til artikel 1, stk. 3, hører ind under medlemsstaternes ansvarsområde, og den kan desuden omfatte europæiske tredjelandes luftrum.

3.   Oprettelsen af EUIR berører ikke medlemsstaternes ansvar med hensyn til udpegelse af lufttrafiktjenesteudøvere i det luftrum, som hører ind under deres ansvarsområde, jf. artikel 8, stk. 1, i luftfartstjenesteforordningen.

4.   Medlemsstaterne bevarer deres ansvar over for ICAO inden for de geografiske grænser for de øvre flyveinformationsregioner og de flyveinformationsregioner, som de har fået tildelt af ICAO på datoen for denne forordnings ikrafttræden.«

3)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 3a

Elektronisk luftfartsinformation

1.   Uden at dette berører medlemsstaternes offentliggørelse af luftfartsinformation og på en måde, der er i overensstemmelse med denne offentliggørelse, sikrer Kommissionen i samarbejde med Eurocontrol adgangen til elektronisk luftfartsinformation af høj kvalitet, som præsenteres på en harmoniseret måde, og som opfylder alle relevante brugeres behov i form af datakvalitet og rettidighed.

2.   Ved anvendelsen af stk. 1 skal Kommissionen:

3.   Kommissionen vedtager udførlige gennemførelsesbestemmelser til nærværende artikel efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen.«

4)

Artikel 4 affattes således:

»Artikel 4

Lufttrafikregler og regler for luftrumsklassifikation

Kommissionen vedtager gennemførelsesbestemmelser efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen for at:

5)

Artikel 5 udgår.

6)

Artikel 6 affattes således:

»Artikel 6

Styring og udformning af nettet

1.   Funktionerne af nettet til lufttrafikstyring (ATM) skal gøre det muligt at udnytte luftrummet optimalt og sikre, at luftrumsbrugerne kan operere på deres foretrukne flyveveje, samtidig med at der gives størst mulig adgang til luftrums- og luftfartstjenester. Disse netfunktioner har til formål at understøtte initiativer på nationalt niveau og på de funktionelle luftrumsblokkes niveau og udøves på en måde, der respekterer adskillelsen mellem regulerings- og driftsfunktioner.

2.   Med henblik på at opfylde de i stk. 1 omtalte mål, og uden at dette berører medlemsstaternes ansvar med hensyn til nationale ruter og luftrumsstrukturer, sikrer Kommissionen, at følgende funktioner udføres:

3.   Kommissionen kan føje funktioner til listen over de funktioner, der er nævnt i stk. 2, efter passende høring af interesserede parter i industrien. Disse foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning ved at supplere den, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5, stk.4, i rammeforordningen.

4.   Udførlige bestemmelser vedrørende gennemførelsen af de i denne artikel omhandlede foranstaltninger, undtagen for dem, der er omhandlet i stk. 6-9, vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen. Disse gennemførelsesbestemmelser skal navnlig vedrøre:

5.   Andre aspekter af luftrummets udformning end dem, som er omhandlet i stk. 2, tages op på nationalt niveau og niveauet for de funktionelle luftrumsblokke. I denne udformningsproces skal der tages hensyn til efterspørgslen efter og kompleksiteten af trafikken, nationale præstationsmål eller præstationsmålene for de funktionelle luftrumsblokke, og den skal omfatte en fuld høring af relevante luftrumsbrugere eller relevante grupper, der repræsenterer luftrumsbrugere, og militære myndigheder, når det er passende.

6.   Medlemsstater skal overlade udførelsen af lufttrafikreguleringen til Eurokontrol eller et andet upartisk og kompetent organ, der er underlagt passende overvågningsordninger.

7.   Gennemførelsesbestemmelser for lufttrafikreguleringen, herunder de nødvendige overvågningsordninger, udvikles efter rådgivningsproceduren i artikel 5, stk. 2, i rammeforordningen og vedtages efter forskriftsproceduren i artikel 5, stk. 3, i rammeforordningen med henblik på at optimere udnyttelsen af den disponible luftrumskapacitet og forbedre lufttrafikreguleringsprocesserne. Disse bestemmelser skal være baseret på gennemsigtighed og effektivitet, idet det skal sikres, at kapaciteten stilles til rådighed på en fleksibel måde og i rette tid, i overensstemmelse med henstillingerne i ICAO's »Regional Air Navigation Plan, European Region«.

8.   Gennemførelsesreglerne for lufttrafikregulering understøtter driftsafgørelser truffet af lufttrafiktjenesteudøvere, lufthavnsoperatører og luftrumsbrugere og skal omfatte følgende områder:

9.   Når Kommissionen udvikler og vedtager gennemførelsesbestemmelserne, skal den på passende vis, og uden at det berører sikkerheden, tage hensyn til overensstemmelse mellem flyveplaner og slots i lufthavne og den nødvendige koordinering mellem naboregioner.«

7)

Artikel 9 udgår.

1)

Følgende artikel indsættes:

»Artikel 6a

Alternativ verifikation af overensstemmelse

Et certifikat, der er udstedt i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 af 20. februar 2008 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur (15) og gælder for komponenter eller systemer, betragtes i forbindelse med anvendelsen af denne forordnings artikel 5 og 6 som en EF-erklæring om overensstemmelse eller anvendelsesegnethed eller som en EF-verifikationserklæring, hvis den indeholder dokumentation for overensstemmelse med denne forordnings væsentlige krav og de relevante gennemførelsesbestemmelser vedrørende interoperabilitet.

2)

Artikel 9 affattes således:

»Artikel 9

Revision af bilagene

Foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i bilagene med henblik på at tage højde for den tekniske eller operationelle udvikling, vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5, stk. 4, i rammeforordningen.«

3)

I artikel 10 indsættes følgende stykke:

»2a.   Med henblik på denne artikels stk. 2 kan medlemsstaterne erklære systemer og komponenter af EATMN for at være i overensstemmelse med de væsentlige krav og undtaget fra bestemmelserne i artikel 5 og 6.«

4)

I bilag II foretages følgende ændringer:

14.11.2009   

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 300/51

(1)

Gennemførelsen af et indre marked for vejtransport med lige konkurrencevilkår kræver ensartet anvendelse af fælles regler for udstedelse af tilladelser til at udøve vejtransporterhvervet med hensyn til godstransport og personbefordring (»vejtransporterhvervet«). Sådanne fælles regler vil medvirke til, at udøvere af vejtransporterhvervet får et højt fagligt kvalifikationsniveau, til at rationalisere markedet, til at forbedre ydelsernes kvalitet til gavn for udøvere af vejtransporterhvervet, deres kunder og den samlede økonomi, samt til at højne trafiksikkerheden. De vil også kunne gøre det lettere for udøvere af vejtransporterhvervet at udøve deres frie etableringsret i praksis.

(2)

I Rådets direktiv 96/26/EF af 29. april 1996 om adgang til erhvervet godstransport ad landevej og erhvervet personbefordring ad landevej samt om gensidig anerkendelse af eksamensbeviser, certifikater og andre kvalifikationsbeviser, som skal lette den faktiske udøvelse af etableringsfrihed for de pågældende udøvere af transportvirksomhed inden for indenlandsk og international eksport (4), er der fastsat minimumsbetingelser for adgangen til vejtransporterhvervet og bestemmelser om gensidig anerkendelse af de dokumenter, der kræves med dette formål. Erfaringerne, en konsekvensanalyse og forskellige undersøgelser viser imidlertid, at dette direktiv anvendes meget forskelligt i de forskellige medlemsstater. Dette har flere negative konsekvenser, bl.a. konkurrenceforvridning en vis uigennemskuelighed på markedet, et uensartet kontrolomfang og risiko for, at virksomheder, der ansætter personale med mangelfulde faglige kvalifikationer, optræder forsømmeligt eller kun i ringe grad overholder færdsels- og arbejdsmarkedsreglerne, hvilket kan skade branchens anseelse.

(3)

Disse konsekvenser er så meget desto mere negative, fordi de kan gribe forstyrrende ind i det indre marked på vejtransportområdet, eftersom virksomheder i hele Fællesskabet har adgang til markedet for international godstransport og til visse former for cabotagekørsel. Den eneste betingelse, disse virksomheder skal opfylde, er, at de skal være i besiddelse af en fællesskabstilladelse, og den kan de opnå, når de opfylder betingelserne for adgang til vejtransporterhvervet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1072/2009 af 21. oktober 2009 om fælles regler for adgang til markedet for international godskørsel (5) og i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/2009 af 21. oktober 2009 om fælles regler for adgang til markedet for buskørsel (6).

(4)

De gældende regler om adgang til vejtransporterhvervet bør derfor moderniseres for at sikre, at de anvendes mere ensartet og effektivt. Da overholdelsen af disse regler er den væsentligste betingelse for adgang til fællesskabsmarkedet, og de gældende fællesskabsretsakter på dette område er forordninger, vil en forordning være den mest hensigtsmæssige retsakt til regulering af adgangen til vejtransporterhvervet.

(5)

Medlemsstaterne bør kunne tilpasse de betingelser, der skal opfyldes for at udøve vejtransporterhvervet i de regioner i den yderste periferi, der er omhandlet i traktatens artikel 299, stk. 2, på grund af de særlige karakteristika og begrænsninger. De virksomheder, der er etableret i regioner i den yderste periferi, og som kun opfylder betingelserne for at udøve vejtransporterhvervet som følge af en sådan tilpasning, bør dog ikke kunne opnå en fællesskabstilladelse. Tilpasning af betingelserne for at udøve vejtransporterhvervet bør ikke medføre, at de virksomheder, der ville have fået adgang til vejtransporterhvervet, og som opfylder de generelle betingelser i denne forordning, hindres i at udføre transport i regioner i den yderste periferi.

(6)

Af hensyn til en loyal konkurrence bør de fælles regler for udøvelse af vejtransporterhvervet gælde bredest muligt for alle virksomheder. Det er dog ikke nødvendigt at lade denne forordning gælde for virksomheder, der udelukkende udfører transport af meget ringe betydning for transportmarkedet.

(7)

Det bør være etableringsmedlemsstatens opgave at føre tilsyn med, at virksomhederne til enhver tid opfylder kravene i denne forordning, således at de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat om nødvendigt kan træffe afgørelse om suspension eller tilbagekaldelse af en virksomheds tilladelse til at operere på markedet. Det er en forudsætning for opfyldelse af betingelserne for adgang til udøvelse af vejtransporterhvervet og for en pålidelig kontrol hermed, at virksomhederne har et faktisk etableret og varigt forretningssted.

(8)

De fysiske personer, der opfylder kravene til vandel og faglige kvalifikationer, bør identificeres klart og udpeges over for de kompetente myndigheder. Disse personer (»transportledere«) bør have bopæl i en medlemsstat og faktisk og vedvarende lede vejtransportvirksomhedernes transportarbejde. Det bør derfor præciseres, hvornår en person kan anses for faktisk og vedvarende at lede en virksomheds transportarbejde.

(9)

En transportleder opfylder vandelskravet, hvis den pågældende ikke er dømt for alvorlige strafbare handlinger eller blevet pålagt alvorlige sanktioner, navnlig for overtrædelse af de fællesskabsretlige regler om vejtransport. Hvis en transportleder eller en vejtransportvirksomhed er idømt en straf eller pålagt en sanktion i en eller flere medlemsstater for de groveste overtrædelser af fællesskabsretten, bør det medføre, at vandelskravet ikke længere anses for opfyldt, såfremt den kompetente myndighed har forsikret sig om, at der er gennemført en behørigt afsluttet og dokumenteret undersøgelsesprocedure, og at de relevante retsmidler vedrørende appel er respekteret, som indrømmer væsentlige proceduremæssige rettigheder, inden der træffes endelig afgørelse.

(10)

Det er nødvendigt, at vejtransportvirksomheder har et økonomisk grundlag, der opfylder visse mindstekrav, for at de kan oprette og drive virksomhed på forsvarlig vis. Godtgørelse af det økonomiske grundlag ved hjælp af en bankgaranti eller en erhvervsmæssig ansvarsforsikring kan være en enkel og omkostningseffektiv fremgangsmåde for virksomhederne.

(11)

Et højt fagligt kvalifikationsniveau vil forbedre vejtransportsektorens samfundsøkonomiske effektivitet. Derfor bør de, der ønsker at arbejde som transportleder, have faglig viden af høj kvalitet. For at opnå mere ensartede prøveforhold og for at fremme en høj kursuskvalitet bør det fastsættes, at medlemsstaterne kan godkende eksamens- og kursuscentre efter kriterier, som det bør påhvile dem selv at fastsætte. Transportledere bør have den fornødne viden til at lede både indenlandsk og internationalt transportarbejde. Den tekniske udvikling kan medføre nye krav til, hvilke emner man skal beherske for at kunne få udstedt et bevis for faglige kvalifikationer, og til, hvordan prøverne bør tilrettelægges, og bestemmelserne herom bør derfor kunne ajourføres. Det bør være muligt for medlemsstaterne at fritage personer fra prøver, hvis de kan fremlægge dokumentation for kontinuerlig erfaring med at lede transportaktiviteter.

(12)

For at sikre loyal konkurrence og at vejtransport foregår i fuld overensstemmelse med reglerne, er det nødvendigt at have et ensartet niveau for tilsyn i medlemsstaterne. De nationale myndigheder, der har til opgave at føre tilsyn med virksomhederne og med gyldigheden af deres tilladelser, spiller her en afgørende rolle, og det bør sikres, at de træffer de foranstaltninger, der måtte blive behov for, herunder i de mest alvorlige tilfælde ved at suspendere eller tilbagekalde tilladelser eller at erklære transportledere uegnede, hvis de gentagne gange optræder forsømmeligt eller handler i ond tro. Der tages forudgående behørigt hensyn til foranstaltningens forenelighed med proportionalitetsprincippet. Forinden der pålægges sådanne sanktioner, bør virksomheden dog have en advarsel og en rimelig frist til at bringe sine forhold i orden.

(13)

Et mere samordnet administrativt samarbejde mellem medlemsstaterne vil gøre tilsynet med virksomheder, der arbejder i flere medlemsstater, mere effektivt og begrænse de administrative omkostninger i fremtiden. Elektroniske virksomhedsregistre, der er koblet sammen på fællesskabsplan, og som er i overensstemmelse med Fællesskabets regler om beskyttelse af personoplysninger, vil lette dette samarbejde og begrænse de omkostninger, der er forbundet med kontrol både for virksomhederne og myndighederne. Flere medlemsstater har i forvejen nationale registre. Der findes også infrastrukturer for sammenkobling mellem medlemsstaterne. En mere systematisk brug af elektroniske registre vil således kunne bidrage til en betydelig begrænsning af de administrative omkostninger ved kontrollen og øge dens effektivitet.

(14)

I de nationale elektroniske registre har nogle data vedrørende overtrædelser og sanktioner karakter af personoplysninger. Medlemsstaterne bør derfor træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre overholdelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (7), navnlig for så vidt angår myndighedernes kontrol med behandlingen af disse personoplysninger, de berørte personers ret til oplysninger, adgang til aktindsigt og ret til at gøre indsigelse. Med henblik på denne forordning er det nødvendigt at gemme sådanne data i mindst to år for at undgå, at diskvalificerede virksomheder etablerer sig i andre medlemsstater.

(15)

Med henblik på at øge gennemskueligheden og give transportselskabernes kunder mulighed for at fastslå, hvorvidt et givent selskab besidder de rette tilladelser, skal visse data, der opbevares i de nationale elektroniske registre, gøres offentligt tilgængelige, i den udstrækning dette er muligt under hensyntagen til de gældende regler for databeskyttelse.

(16)

En gradvis sammenkobling af de nationale elektroniske registre er afgørende for en hurtig og effektiv udveksling af informationer mellem medlemsstaterne og for at sikre, at udøvere af vejtransporterhvervet ikke fristes til at begå eller løbe den risiko at begå alvorlige overtrædelser i andre medlemsstater end etableringsmedlemsstaten. Af hensyn til en sådan sammenkobling er det nødvendigt i fællesskab at fastsætte et præcist fælles dataformat og tekniske procedurer for udvekslingen.

(17)

For at sikre en effektiv informationsudveksling mellem medlemsstaterne, bør der oprettes nationale kontaktpunkter, og der bør fastsættes visse fælles procedureregler med hensyn til frister og karakteren af de oplysninger, der mindst skal fremsendes.

(18)

For at gøre det lettere at udøve den frie etableringsret bør relevante dokumenter, der er udstedt af en kompetent myndighed i medlemsstaten, hvor transportlederen sidst havde bopæl, accepteres som tilstrækkelig bevis for opfyldelse af vandelskravet for tilladelse til udøvelse af vejtransporterhvervet i etableringsmedlemsstaten, forudsat at de pågældende personer ikke er erklæret uegnede til at udøve nævnte erhverv i andre medlemsstater.

(19)

Hvad angår faglige kvalifikationer, og for at gøre det lettere at udøve den frie etableringsret bør etableringsmedlemsstaten anerkende et bevis udstedt i henhold til denne forordning efter en fælles model som tilstrækkelig dokumentation.

(20)

Det er nødvendigt, at anvendelsen af denne forordning på fællesskabsplan gøres til genstand for nøjere overvågning. Med henblik herpå bør der jævnligt fremsendes rapporter, der er udarbejdet ud fra de nationale registre til Kommissionen om vejtransportvirksomhedernes vandel, økonomiske grundlag og faglige kvalifikationer.

(21)

Medlemsstaterne bør fastsætte sanktioner for overtrædelser af denne forordning. De bør være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

(22)

Målet for denne forordning, nemlig at modernisere reglerne om adgang til vejtransporterhvervet, så de kan anvendes mere ensartet og effektivt i medlemsstaterne, kan ikke i tilstrækkelig grad nås af medlemsstaterne og kan derfor på grund af handlingens omfang og virkninger bedre nås på fællesskabsplan; Fællesskabet kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. traktatens artikel 5. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(23)

De nødvendige foranstaltninger til gennemførelse af denne forordning bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (8).

(24)

Kommissionen bør navnlig tillægges beføjelser til at opstille en liste over, hvilke kategorier, hvilke typer og hvilken grovhed af overtrædelser, der kan medføre, at en vejtransportvirksomhed ikke længere opfylder vandelskravet, til at tilpasse denne forordnings bilag I, II og III, vedrørende den viden, der skal tages hensyn til ved medlemsstaternes anerkendelse af faglige kvalifikationer og modellen for attesten for faglige kvalifikationer, til den tekniske udvikling og til at opstille en liste over, hvilke overtrædelser, der ud over overtrædelserne i bilag IV til denne forordning kan medføre, at vandelskravet ikke er opfyldt. Da der er tale om generelle foranstaltninger, der har til formål at ændre ikke-væsentlige bestemmelser i denne forordning og ved at supplere den med nye ikke-væsentlige bestemmelser, skal foranstaltningerne vedtages efter forskriftsproceduren med kontrol i artikel 5a i afgørelse 1999/468/EF.

(25)

Direktiv 96/26/EF bør ophæves —