(1)

Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 enthält die EU-Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Zusatzstoffe mit den Bedingungen für ihre Verwendung.

(2)

Im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (3) sind Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe festgelegt.

(3)

Die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe und die Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe können nach dem in Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 genannten einheitlichen Verfahren entweder auf Initiative der Kommission oder auf Antrag eines Mitgliedstaats oder einer betroffenen Person aktualisiert werden.

(4)

Im Februar 2018 wurde der Kommission ein Antrag auf Änderung der Spezifikationen für den Lebensmittelzusatzstoff Steviolglycoside (E 960) vorgelegt. Gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 machte die Kommission den Antrag anschließend den Mitgliedstaaten zugänglich.

(5)

Nach den geltenden Spezifikationen müssen Steviolglycoside (E 960) mindestens 95 % der elf folgenden Steviolglycoside enthalten: Steviosid, Rubusosid, Dulcosid A, Steviobiosid, Rebaudioside A, B, C, D, E, F und M in der Trockenmasse in beliebiger Kombination und in beliebigem prozentualen Anteil. Das Herstellungsverfahren dieses Lebensmittelzusatzstoffes umfasst zwei Hauptphasen: zunächst die wässrige Extraktion aus den Blättern von Stevia rebaudiana Bertoni mit erster Reinigung des Extrakts, zweitens die Rekristallisation der Steviolglycoside.

(6)

Der Antragsteller beantragte eine Änderung der Spezifikationen von Steviolglycosiden (E 960), um ein neues Verfahren für die Herstellung von Rebaudiosid M aufzunehmen. Bei Rebaudiosid M handelt es sich um ein Glycosid, das in sehr geringen Mengen (< 1 %) im Steviablatt vorkommt und dessen Geschmacksprofil im Vergleich zu den Hauptglycosiden (d. h. Steviosid und Rebaudiosid A) stärker an Saccharose erinnert.

(7)

Das neue Verfahren umfasst die Biokonversion von gereinigtem Steviablattextrakt (≥ 95 % Steviolglycoside) durch einen aus mehreren Schritten bestehenden enzymatischen Prozess mit Enzymen, die in der ersten Phase des Verfahrens zubereitet werden. Das daraus resultierende Rebaudiosid M wird einer Reihe von Reinigungs- und Isolierungsschritten unterzogen, um das endgültige Rebaudiosid M (≥ 95 %) herzustellen.

(8)

Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) hat die Sicherheit der vorgeschlagenen Änderung der Spezifikation für den Lebensmittelzusatzstoff Steviolglycoside (E 960) bewertet und am 24. September 2019 ihr Gutachten (4) angenommen. Die Behörde war der Auffassung, dass der aus mehreren Schritten bestehende enzymatische Prozess zur Herstellung von Rebaudiosid M zu Verunreinigungen führen kann, die sich von denen unterscheiden, die in Steviolglycosiden (E 960) vorkommen können, die durch wässrige Extraktion aus den Blättern von Stevia rebaudiana und anschließende Rekristallisation gewonnen werden. Daher vertrat die Behörde die Auffassung, dass gesonderte Spezifikationen für mit diesem Verfahren hergestelltes Rebaudiosid M erforderlich sind. Darüber hinaus kam sie zu dem Schluss, dass die bestehende zulässige tägliche Aufnahmemenge (Acceptable Daily Intake — ADI) von 4 mg/kg Körpergewicht/Tag auch auf Rebaudiosid M angewendet werden kann, das durch Enzymmodifikation von Steviolglycosiden hergestellt wird. Die Behörde war der Auffassung, dass die Exposition gegenüber Rebaudiosid M (berechnet als Stevioläquivalent) nicht höher sein wird als die Exposition gegenüber Steviolglycosiden (E 960), wenn sie durch Rebaudiosid M ersetzt werden, das im aus mehreren Schritten bestehenden enzymatischen Prozess hergestellt wurde. Die Behörde kam ferner zu dem Schluss, dass Rebaudiosid M, das durch Enzymmodifikation von Steviolglycosiden unter Verwendung von UDP-Glycosyltransferase-Enzymen und Saccharose-Synthase-Enzymen gewonnen wird, die aus den gentechnisch veränderten Hefen K. phaffii UGT-a und K. phaffii UGT-b gewonnen werden, für die gleichen Verwendungen und in denselben Verwendungsmengen wie Steviolglycoside (E 960) unbedenklich ist.

(9)

Daher sollte die Verwendung von Rebaudiosid M, das in einem aus mehreren Schritten bestehenden enzymatischen Prozess hergestellt wurde, als Süßungsmittel in den Lebensmittelkategorien zugelassen werden, in denen Steviolglycoside (E 960) derzeit zugelassen sind.

(10)

Angesichts des laufenden Verfahrens zur Änderung der Internationalen Systematik für Lebensmittelzusatzstoffe des Codex Alimentarius ist es angezeigt, den neuen Lebensmittelzusatzstoff als „E 960c enzymatisch hergestellte Steviolglycoside“ in Anhang II Teil B der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 für die Zwecke der Kennzeichnung aufzunehmen. Im Interesse der Klarheit und Kohärenz sollte der derzeit zugelassene Lebensmittelzusatzstoff „Steviolglycoside (E 960)“ in „Steviolglycoside aus Stevia (E 960a)“ umbenannt werden. Da diese Lebensmittelzusatzstoffe kombiniert reguliert werden können, sollte in Anhang II Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 eine neue Gruppe für Steviolglycoside, die die beiden genannten umfasst, aufgenommen werden, und alle Einträge für Steviolglycoside (E 960) in Anhang II Teil E der genannten Verordnung sollten entsprechend ersetzt werden, wobei die derzeit geltenden Verwendungen und Höchstmengen für zugelassene Verwendungen und Verwendungsmengen beibehalten werden sollten.

(11)

Die Spezifikationen für Rebaudiosid M, das durch Enzymmodifikation von Steviolglycosiden aus Stevia hergestellt wird, sollten in die Verordnung (EU) Nr. 231/2012 aufgenommen werden, parallel zur Aufnahme von „E 960c enzymatisch hergestellte Steviolglycoside“ in die EU-Liste der Lebensmittelzusatzstoffe in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008.

(12)

Die Verordnungen (EG) Nr. 1333/2008 und (EU) Nr. 231/2012 sollten daher entsprechend geändert werden.

(13)

Um den Wirtschaftsakteuren die Möglichkeit zu geben, sich auf die neuen Bestimmungen einzustellen, sollte ein Übergangszeitraum vorgesehen werden, in dem der Lebensmittelzusatzstoff „Steviolglycoside aus Stevia (E 960a)“ und Lebensmittel, die diesen Lebensmittelzusatzstoff enthalten, weiter als „Steviolglycoside (E 960)“ in Verkehr gebracht werden dürfen.

(14)

Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —