(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen in der Union nur zugelassene und in die Unionsliste der neuartigen Lebensmittel aufgenommene neuartige Lebensmittel in Verkehr gebracht werden.

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde mittels der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt.

(3)

In der Unionsliste im Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 ist „Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis“ als zugelassenes neuartiges Lebensmittel enthalten.

(4)

Das neuartige Lebensmittel „Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis“ wurde gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zugelassen. Die zulässigen Höchstgehalte des neuartigen Lebensmittels betragen 40-80 mg Oleoresin pro Tag, was ≤ 8 mg Astaxanthin pro Tag entspricht.

(5)

Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/1377 der Kommission (5) wurden die Bedingungen für die Verwendung des neuartigen Lebensmittels „Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis“ geändert. Insbesondere wurde die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln, die 40-80 mg „Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis“ enthalten, was einem Astaxanthingehalt von bis zu 8 mg entspricht, auf Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre beschränkt. Die Änderung stützte sich auf ein Gutachten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die „Behörde“) zur Sicherheit von Astaxanthin bei seiner Verwendung als neuartiges Lebensmittel in Nahrungsergänzungsmitteln (6), in dem der Schluss gezogen wurde, dass ein Astaxanthingehalt von bis zu 8 mg nur für die Bevölkerung über 14 Jahre sicher ist.

(6)

Am 15. Dezember 2022 stellte das Unternehmen Natural Algae Astaxanthin Association (im Folgenden der „Antragsteller“) bei der Kommission gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 einen Antrag auf Änderung der Verwendungsbedingungen für „Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis“. Der Antragsteller beantragte, die Verwendung des neuartigen Lebensmittels in Nahrungsergänzungsmitteln auf Kinder von 3 Jahren bis unter 10 Jahre bei einem Oleoresingehalt von 23 mg pro Tag (was bis zu 2,3 mg Astaxanthin pro Tag entspricht) sowie auf Jugendliche im Alter von 10 Jahren bis unter 14 Jahre bei einem Oleoresingehalt von 57 mg pro Tag (was bis zu 5,6 mg Astaxanthin pro Tag entspricht) auszuweiten.

(7)

Die Kommission vertritt die Ansicht, dass die beantragte Änderung der Verwendungsbedingungen von „Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis“ keine Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben dürfte und dass eine Sicherheitsbewertung durch die Behörde gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/2283 nicht erforderlich ist. Unter Berücksichtigung der zulässigen täglichen Aufnahme (Acceptable Daily Intake, im Folgenden „ADI“) von Astaxanthin von 0,2 mg/kg Körpergewicht pro Tag und der Aufnahme von Astaxanthin aus der Grundernährung gemäß dem 2020 veröffentlichten Gutachten der Behörde würde die vom Antragsteller vorgeschlagene Aufnahme von Astaxanthin aus Nahrungsergänzungsmitteln zu einer Gesamtzufuhr von Astaxanthin führen, die die ADI nicht übersteigt.

(8)

Die im Antrag enthaltenen Informationen bieten ausreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Änderung der Bedingungen für die Verwendung von „Astaxanthinreiches Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis“ den Bedingungen gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügt und genehmigt werden sollte.

(9)

Angesichts der geänderten Bedingungen für die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit je nach Zielgruppe der Bevölkerung unterschiedlichen Gehalten an astaxanthinreichem Oleoresin aus der Alge Haematococcus pluvialis ist es erforderlich, die Verbraucher durch eine geeignete Kennzeichnung darüber zu informieren, dass Nahrungsergänzungsmittel, die das neuartige Lebensmittel enthalten, nicht von den Bevölkerungsgruppen, für die sie nicht bestimmt sind, und nicht von Säuglingen und Kleinkindern verzehrt werden dürfen. Überdies ist die Kommission der Auffassung, dass zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen festgelegt werden sollten, um einen gleichzeitigen Verzehr mehrerer astaxanthinhaltiger Nahrungsergänzungsmittel zu verhindern, durch den die von der Behörde festgelegte ADI überschritten werden dürfte.

(10)

Um den Verwaltungsaufwand in Grenzen zu halten und den Unternehmern genügend Zeit zur Anpassung an die Anforderungen dieser Verordnung einzuräumen, sollten Übergangszeiträume für Nahrungsergänzungsmittel mit ≤ 8,0 mg Astaxanthin festgelegt werden, die vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung in Verkehr gebracht oder aus Drittländern in die Union versandt wurden und für die allgemeine Bevölkerung über 14 Jahren bestimmt sind. Um der Sicherheit der Verbraucher Rechnung zu tragen, sollten sie im Rahmen dieser Übergangsmaßnahmen über die angemessene Verwendung im Einklang mit den Anforderungen dieser Verordnung informiert werden.

(11)

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 sollte daher entsprechend geändert werden.

(12)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —