Rechtssache T-475/07

Dow AgroSciences Ltd u. a.

gegen

Europäische Kommission

„Pflanzenschutzmittel – Wirkstoff Trifluralin – Nichtaufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG – Nichtigkeitsklage – Bewertungsverfahren – Neue Studie und weitere Studie – Fristen – Begriffe ‚Risiko‘ und ‚Gefahr‘ – Offenkundiger Ermessensfehler – Entwurf eines Prüfberichts – Vorschlag einer Richtlinie oder einer Entscheidung – Fristen – Folgen einer etwaigen Nichteinhaltung – Vertrauensschutz – Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – Beschluss 1999/468/EG, sogenannter ‚Komitologie-Beschluss‘ – Verordnung (EG) Nr. 850/2004 – Art. 3 Abs. 3 – Einrede der Rechtswidrigkeit“

Leitsätze des Urteils

1.      Nichtigkeitsklage – Rechtsschutzinteresse – Klage gegen eine aufgehobene Handlung

(Art. 231 EG und 233 EG)

2.      Landwirtschaft – Rechtsangleichung – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Richtlinie 91/414 – Verfahren der Aufnahme von Wirkstoffen dieser Mittel in den Anhang I dieser Richtlinie – Ermessen der Kommission

(Verordnung Nr. 451/2000 der Kommission, Art. 8; Richtlinie 91/414 des Rates, Art. 8 Abs. 2)

3.      Landwirtschaft – Rechtsangleichung – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Richtlinie 91/414 – Verfahren der Aufnahme von Wirkstoffen dieser Mittel in den Anhang I dieser Richtlinie – Bestehen wissenschaftlicher Ungewissheiten bezüglich der Unbedenklichkeit eines Stoffes

(Verordnung Nr. 451/2000 der Kommission, Art. 6 Abs. 1, 2 und 3 und Art. 8 Abs. 5)

4.      Schutz der Gesundheit der Bevölkerung – Risikobewertung – Anwendung des Vorsorgegrundsatzes – Umfang – Begriffe „Risiko“ und „Gefahr“

(Art. 3 EG, 6 EG, 152 Abs. 1 EG, 153 Abs. 1 und 2 EG und 174 Abs. 1 und 2 EG)

5.      Landwirtschaft – Rechtsangleichung – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Richtlinie 91/414 – Verfahren der Aufnahme von Wirkstoffen dieser Mittel in den Anhang I dieser Richtlinie

(Verordnung Nr. 451/2000 der Kommission, Art. 8 Abs. 8 und 9)

6.      Landwirtschaft – Rechtsangleichung – Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln – Richtlinie 91/414 – Verfahren der Aufnahme von Wirkstoffen dieser Mittel in den Anhang I dieser Richtlinie – Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse

(Beschluss 1999/468 des Rates, Art. 5 Abs. 4)

7.      Nichtigkeitsklage – Gründe – Fehlende oder unzureichende Begründung – Ermessensfehler – Unterscheidung

(Art. 230 EG und 253 EG)

1.      Ein Kläger kann weiterhin ein Interesse an der Nichtigerklärung eines aufgehobenen Rechtsakts haben, da die Aufhebung nicht die gleichen Rechtswirkungen hervorruft wie eine etwaige Nichtigerklärung durch das Gericht. Denn die Aufhebung eines Rechtsakts eines Organs stellt keine Anerkennung der Rechtswidrigkeit dieses Rechtsakts dar und wirkt ex nunc, während eine Nichtigerklärung ex tunc wirkt.

Wird eine Handlung für nichtig erklärt, hat zudem das Organ, dem das Handeln zur Last fällt, die sich aus dem Urteil ergebenden Maßnahmen zu ergreifen. Dabei handelt es sich namentlich um die Beseitigung der Wirkungen der im Nichtigkeitsurteil festgestellten Rechtsverstöße. Das Organ kann daher veranlasst sein, den Kläger in angemessener Weise wieder in einen früheren Stand zu versetzen oder dafür zu sorgen, dass keine identische Handlung erlassen wird.

(vgl. Randnrn. 68-69)

2.      Die Richtlinie 91/414 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln soll, wie aus ihren Erwägungsgründen 5, 6 und 9 hervorgeht, der Beseitigung der Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel mit Pflanzenschutzmitteln unter Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier dienen. Damit die Kommission das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen vorzunehmen hat, ist ihr in diesem Rahmen ein weites Ermessen zuzuerkennen.

Im Rahmen der Bestimmungen des Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 ist die Kommission nicht an die Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gebunden. Zwar erlässt die Kommission ihre Entscheidung über die Nichtaufnahme oder Aufnahme des fraglichen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA, die Verordnung Nr. 451/2000 enthält jedoch keinerlei Hinweis darauf, dass die Kommission den Stellungnahmen der EFSA inhaltlich folgen müsste und daher nicht über einen Ermessensspielraum verfügen würde. Zudem geht aus dem Regelungsrahmen eindeutig hervor, dass die Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats für das Bewertungsverfahren nicht entscheidend ist.

(vgl. Randnrn. 86-87, 95)

3.      Nach Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln wird die Übermittlung neuer Studien unbeschadet von Art. 7 der Richtlinie 91/414 nicht akzeptiert. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller im Einvernehmen mit der EFSA auffordern, weitere Daten zu liefern, die nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats oder der EFSA zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.

Die Übermittlung weiterer Daten kann daher nur der Klarstellung von Angaben dienen, die bereits zu den von den Antragstellern zu übergebenden vollständigen Unterlagen gereicht wurden.

Die Vorlage einer weiteren Studie ist nur möglich, soweit die Studie zum Zeitpunkt der Einreichung der vollständigen Unterlagen noch nicht abgeschlossen war, ihre Übermittlung bei der Einreichung dieser Unterlagen angekündigt worden war und sie spätestens ein Jahr nach der Einreichung der Unterlagen übermittelt wurde.

(vgl. Randnrn. 110-111, 113)

4.      Nach Art. 152 Abs. 1 EG wird bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt. Der Vorsorgegrundsatz stellt einen allgemeinen Grundsatz des Gemeinschaftsrechts dar, der die betroffenen Behörden verpflichtet, im genauen Rahmen der Ausübung der ihnen durch die einschlägige Regelung zugewiesenen Befugnisse geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die Gesundheit der Bevölkerung, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen.

Die Risikobewertung besteht für das Gemeinschaftsorgan, das sich den potenziell negativen Auswirkungen eines Phänomens gegenübersieht, darin, auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der Risiken zu beurteilen, ob diese den Risikograd überschreiten, der als für die Gesellschaft nicht hinnehmbar angesehen wird. Damit die Gemeinschaftsorgane eine Risikobewertung vornehmen können, müssen sie über eine wissenschaftliche Bewertung der Risiken verfügen und den für die Gesellschaft als nicht hinnehmbar angesehenen Risikograd bestimmen.

Die Risikobewertung ist ein wissenschaftliches Verfahren, das nach allgemeiner Auffassung darin besteht, so weit wie möglich eine Gefahr zu ermitteln und zu beschreiben, die Exposition zu bewerten und das Risiko zu bezeichnen.

In einem solchen Zusammenhang entspricht der Begriff „Risiko“ daher dem Grad der Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut aufgrund der Zulassung bestimmter Maßnahmen oder bestimmter Praktiken. Dagegen wird der Begriff „Gefahr“ gemeinhin in einem weiteren Sinne verwendet und bezeichnet jedes Produkt oder Verfahren, das eine nachteilige Wirkung für die menschliche Gesundheit haben kann.

Den als nicht hinnehmbar angesehenen Risikograd unter Beachtung der geltenden Normen zu bestimmen, ist Aufgabe der Gemeinschaftsorgane, die für die politische Entscheidung der Festlegung des für die Gesellschaft angemessenen Schutzniveaus zuständig sind. Sie müssen die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für die menschliche Gesundheit und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen bestimmen, die ihnen für die Gesellschaft nicht mehr hinnehmbar erscheint und die, wird sie überschritten, im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit trotz bestehender wissenschaftlicher Ungewissheit vorbeugende Maßnahmen erforderlich macht.

Bei der Bestimmung dieses Risikograds sind die Gemeinschaftsorgane an ihre Verpflichtung nach Art. 152 Abs. 1 Unterabs. 1 EG gebunden, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein, muss dieses hohe Niveau nicht unbedingt das in technischer Hinsicht höchstmögliche sein.

(vgl. Randnrn. 143-149)

5.      Die Überschreitung einer Verfahrensfrist wie der in Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 festgelegten kann mangels einer Vorschrift, die ausdrücklich oder stillschweigend die Folgen dieser Überschreitung regelt, nur dann zur Nichtigerklärung des gesamten Rechtsakts, der in der besagten Frist zu erlassen war, oder eines Teils desselben führen, wenn nachgewiesen ist, dass dieser Rechtsakt ohne diesen Verfahrensverstoß einen anderen Inhalt hätte haben können.

(vgl. Randnr. 203)

6.      Aus Art. 5 Abs. 4 des Beschlusses 1999/468 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse ergibt sich, dass die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen unterbreitet und das Europäische Parlament unterrichtet, wenn die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des zuständigen Ausschusses nicht übereinstimmen oder keine Stellungnahme vorliegt. Der Gemeinschaftsgesetzgeber gebietet der Kommission mit der Verwendung des Ausdrucks „unverzüglich“ zwar ein zügiges Handeln, lässt ihr jedoch einen gewissen Spielraum. Insoweit ist die Frist, über die die Kommission zur Prüfung der ihr offenstehenden verschiedenen Vorgehensweisen verfügt, nach der Komplexität der betreffenden Angelegenheit zu bemessen.

Um zu beurteilen, ob die Kommission unverzüglich gehandelt hat, ist zu prüfen, ob sie angesichts der Umstände des Einzelfalls innerhalb einer angemessenen Zeitspanne gehandelt hat, und ihr ist ein weiter Spielraum zuzuerkennen, um zu einem Kompromiss zu gelangen.

Somit muss die Kommission – erst recht, wenn es sich um einen Regelungsausschuss handelt – in Abhängigkeit von der Schwierigkeit, der Komplexität und der Sensibilität der Angelegenheit über einen weiten zeitlichen Spielraum verfügen können, um innerhalb des Ausschusses nach einem Kompromiss zu suchen, bevor sie den Vorschlag einer Maßnahme zur Abstimmung vorlegt.

(vgl. Randnrn. 211, 218-219, 222-223)

7.      Der Klagegrund der Verletzung von Art. 253 EG unterscheidet sich vom Klagegrund des offensichtlichen Ermessensfehlers. Während Ersterer, mit dem eine fehlende oder unzureichende Begründung gerügt wird, den Vorwurf einer Verletzung wesentlicher Formvorschriften im Sinne des Art. 230 EG enthält und einen Gesichtspunkt darstellt, den der Gemeinschaftsrichter von Amts wegen prüfen muss, wird mit Letzterem, der die materielle Rechtmäßigkeit einer Entscheidung betrifft, die Verletzung einer bei der Durchführung des Vertrags anzuwendenden Rechtsnorm im Sinne des Art. 230 EG gerügt; er darf vom Gemeinschaftsrichter nur geprüft werden, wenn sich der Kläger auf ihn beruft. Die Begründungspflicht ist daher eine von der Stichhaltigkeit der Begründung zu unterscheidende Frage.

(vgl. Randnr. 245)

URTEIL DES GERICHTS (Dritte Kammer)

9. September 2011(*)

„Pflanzenschutzmittel – Wirkstoff Trifluralin – Nichtaufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG – Nichtigkeitsklage – Bewertungsverfahren – Neue Studie und weitere Studie – Fristen – Begriffe ‚Risiko‘ und ‚Gefahr‘ – Offenkundiger Ermessensfehler – Entwurf eines Prüfberichts – Vorschlag einer Richtlinie oder einer Entscheidung – Fristen – Folgen einer etwaigen Nichteinhaltung – Vertrauensschutz – Grundsatz der Verhältnismäßigkeit – Beschluss 1999/468/EG, sogenannter ‚Komitologie-Beschluss‘ – Verordnung (EG) Nr. 850/2004 – Art. 3 Abs. 3 – Einrede der Rechtswidrigkeit“

In der Rechtssache T‑475/07

Dow AgroSciences Ltd mit Sitz in Hitchin (Vereinigtes Königreich) und 20 weitere Klägerinnen, deren Namen im Anhang aufgeführt sind, Prozessbevollmächtigte: Rechtsanwälte C. Mereu und K. Van Maldegem,

Klägerinnen,

gegen

Europäische Kommission, vertreten durch L. Parpala und B. Doherty als Bevollmächtigte im Beistand von Rechtsanwalt J. Stuyck,

Beklagte,

wegen Nichtigerklärung der Entscheidung 2007/629/EG der Kommission vom 20. September 2007 über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (ABl. L 255, S. 42)

erlässt

DAS GERICHT (Dritte Kammer)

unter Mitwirkung des Präsidenten J. Azizi, der Richterin E. Cremona und des Richters S. Frimodt Nielsen (Berichterstatter),

Kanzler: K. Pocheć, Verwaltungsrätin,

aufgrund des schriftlichen Verfahrens und auf die mündliche Verhandlung vom 16. Dezember 2010

folgendes

Urteil

 Sachverhalt

1        Trifluralin ist ein Wirkstoff, der als selektives Breitbandherbizid verwendet wird und zur Klasse der Herbizide des Typs Dinitroanilin gehört. Trifluralin kann zur Bekämpfung von Süßgräsern und zweikeimblättrigen Unkräutern eingesetzt werden. Es wird über die Wurzeln sowie die Stiele und die Blätter aufgenommen und verhindert die Zellteilung. Meistens wird Trifluralin in den Boden eingebracht, um seinen Abbau durch das Sonnenlicht zu verhindern.

2        Trifluralin gehört zur zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Art. 8 Abs. 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (ABl. L 230, S. 1) und ist in der Liste der Wirkstoffe angeführt, die den Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 der Kommission vom 28. Februar 2000 mit Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 (ABl. L 55, S. 25) unterliegen.

3        Das für die nach der Richtlinie 91/414 durchzuführende Bewertung repräsentative Produkt ist „EF 1521“ (auch Treflan genannt), ein emulgierbares Konzentrat, das in Europa unter verschiedenen Handelsbezeichnungen eingetragen ist.

4        Die Dow AgroSciences Ltd (Klägerin zu 1), die Makhteshim Agan Holding BV (Klägerin zu 2), vermittelt durch ihr internationales Koordinationszentrum, das Makhteshim Agan International Coordination Center (Kläger zu 3), die Dintec Agroquímica – Produtos Químicos L^da (Klägerin zu 4) und die Finchimica SpA (Klägerin zu 5) teilten der Kommission der Europäischen Gemeinschaften ihren Wunsch mit, Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufnehmen zu lassen. Die Klägerin zu 1 stellte ihren Antrag am 25. August 2000 im eigenen Namen sowie im Namen der Klägerin zu 4 und der Klägerin zu 5. Die Klägerin zu 2 und der Kläger zu 3 stellten ihren Antrag am 29. August 2000.

5        Sämtliche Anträge (Anhänge A.3 und A.4) wurden innerhalb der in Art. 4 Abs. 1 der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehenen Frist gestellt, die am 31. August 2000 ablief.

6        Alle Parteien, die einen Aufnahmeantrag gestellt haben, stellen Trifluralin oder Pflanzenschutzmittel auf Trifluralinbasis her oder besitzen nationale Genehmigungen für die Vermarktung und den Verkauf dieser Erzeugnisse in einem oder mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

7        Die European Union Trifluralin Taskforce (EUTTF) (Trifluralin-Arbeitsgruppe der Europäischen Union), deren Aufgabe es ist, die Bestrebungen der antragstellenden Unternehmen zu koordinieren, im Rahmen des Verfahrens der Bewertung von Trifluralin mit der Kommission zu kommunizieren, wurde im März 2001 unter Beteiligung der Agan Chemical Manufacturers Ltd und der Dintec Agroquímica – Produtos Químicos L^da gegründet. Letztere ist eine Aktiengesellschaft, zu der die Dow AgroSciences BV (Klägerin zu 6) und die Suroholi – Comercio Internacional e Servicios L^da gehören.

8        Die Dow AgroSciences BV übernahm von der Dow AgroSciences Ltd die Rolle der Antragstellerin und wurde von der Kommission als solche angesehen.

9        Wie in Anhang I Teil B der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehen, wurde die Hellenische Republik als Bericht erstattender Mitgliedstaat mit der Bewertung von Trifluralin beauftragt.

10      Am 24. April 2002 legten die Klägerinnen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat ihre Unterlagen vor.

11      Der Bericht erstattende Mitgliedstaat legte seinen Entwurf des Bewertungsberichts am 11. Juli 2003 vor. Er empfahl darin, Trifluralin unter zwei Bedingungen in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen: Zum einen müsse das Trifluralin einen Mindestreinheitsgrad von 950 g/kg aufweisen, zum anderen müssten die Mitgliedstaaten bei der Erteilung von Zulassungen Maßnahmen der Risikoverringerung zum Schutz von Wasserorganismen treffen.

12      Zur Ökotoxikologie heißt es in Nr. 4.9 des Entwurfs des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats:

„Um das Risiko, dem die Wasserorganismen ausgesetzt sind, zu verringern oder die Fläche der nicht behandelten Pufferzonen zu verkleinern, kann der Antragsteller die Durchführung neuer experimenteller Versuche vorsehen und damit besonderen Bedenken auf der Ebene des Mitgliedstaats begegnen. Derartige Studien sind keine Voraussetzung für die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I [der Richtlinie 91/414].“

13      Am 24. Juli 2003 übermittelte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) den Mitgliedstaaten und den Antragstellerinnen den Entwurf des Bewertungsberichts zu dem Zweck, die in Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehene Peer Review einzuleiten.

14      Mehrere Mitgliedstaaten übermittelten schriftliche Anmerkungen zum Entwurf des Bewertungsberichts; zwei von ihnen legten dabei ihre Bedenken hinsichtlich der Persistenz, der Bioakkumulation und der hohen Flüchtigkeit von Trifluralin dar und vertraten die Auffassung, dass dieser Wirkstoff nicht zugelassen werden dürfe.

15      Beim ersten Treffen der Arbeitsgruppe „Bewertung“ der EFSA, das am 15. Januar 2004 stattfand und an dem Vertreter der antragstellenden Unternehmen und der European Crop Protection Association (Europäische Vereinigung der Pflanzenschutzmittelindustrie) teilnahmen, wurden diese Anmerkungen wiederholt, und es wurde festgestellt, dass verschiedene ergänzende Angaben erforderlich seien, insbesondere zur Stabilität des Wirkstoffs bei seiner Lagerung, zu seiner Lebensdauer, zu den Analysemethoden für die Feststellung von Unreinheiten, zur Toxizität für Säugetiere, zu einer Metabolismus-Studie für Ölsaaten und zu mehreren Studien zum Verhalten und Verbleib des Stoffs in der Umwelt.

16      Am 3. März 2004 sandte der Vertreter der Antragstellerinnen eine E‑Mail mit folgendem Wortlaut an die EFSA:

„Wir bestätigen den Eingang der Bewertungstabelle für Trifluralin, die uns der Bericht erstattende Mitgliedstaat übersandt hat, und sind dabei, unsere Anmerkungen auszuarbeiten. Wir benötigen jedoch Ihre Stellungnahme zu einem bestimmten Punkt.

Im zweiten Teil, erste Spalte, Nr. 2.4 [der Bewertungstabelle für Trifluralin] ist zu lesen, dass ‚der Antragsteller Versuche zur Genotoxizität … und zur akuten oralen Toxizität der Pflanzenstoffwechselprodukte TR-22 und TR-28 oder alternativ eine Metabolismus-Studie an Ölsamen, die die Bestimmung von Stoffwechselprodukten in den Samen umfasst, vorlegen muss‘. Wie wir bei dem Bewertungstreffen erläutert haben, haben unsere Synthesechemiker mitgeteilt, dass es sehr schwierig und zeitaufwändig sei, genügend TR-28 herzustellen, um die Toxizitätsuntersuchungen durchführen zu können, und dass es vielleicht einfacher, effizienter und zweckmäßiger wäre, eine Metabolismus-Studie an Ölsamen, die die Bestimmung von Stoffwechselprodukten in den Samen umfasst, durchzuführen, da es sich bei den behandelten Abschnitten dieser Pflanzenteile um diejenigen handelt, die von Menschen und Tieren aufgenommen werden. Könnten Sie uns bitte Ihre Auffassung hinsichtlich der Frist für die Vorlage einer neuen Metabolismus-Studie mitteilen, wobei zu bedenken ist, dass es sich nicht um eine Kurzzeitstudie handelt?“

17      Mit E-Mail vom 5. März 2004 beantwortete die EFSA diese E-Mail wie folgt:

„In Ihrer E-Mail vom 3. März fragen Sie nach den Informationen, die für neue Studien zu den Trifluralin-Pflanzenstoffwechselprodukten TR‑22 und TR‑28 verlangt werden.

Diese Anforderungen wurden von den Mitgliedstaaten beim letzten Bewertungstreffen diskutiert und vereinbart und zusammen mit anderen Datenanforderungen in die Bewertungstabelle eingefügt. Es ist nunmehr Ihre Aufgabe, diese Anforderungen zu erfüllen, indem Sie entweder die verlangten Informationen vorlegen oder bestätigen, dass diese vorgelegt werden.

Unter Berücksichtigung dessen werden bei der Peer Review von Trifluralin weiterhin die in der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 [der Kommission vom 14. August 2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 und zur Änderung der Verordnung Nr. 451/2000 (ABl. L 224, S. 23)] festgelegten Fristen eingehalten werden. Etwaige noch nicht vorgelegte Informationen werden in den Schlussfolgerungen der EFSA zur Risikobewertung genannt werden.“

18      Da einige Mitgliedstaaten mit dem Bericht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats nicht einverstanden waren, wurde beschlossen, die Frage in den Sitzungen der European Pesticides Co-ordination (Europäische Koordinierungsgruppe für Pflanzenschutzmittel, im Folgenden: EPCO), d. h. der Arbeitsgruppe – aus Beamten des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und der UK Pesticides Safety Directorate (Generaldirektion für Pflanzenschutzmittelsicherheit des Vereinigten Königreichs) –, die innerhalb der EFSA für die praktische Organisation der Sitzungen der mit der Peer Review beauftragten Sachverständigen zuständig ist, zur Beratung vorzulegen.

19      Die Bewertung, die von Sachverständigen der Mitgliedstaaten mit dem Ziel durchgeführt wurde, den Entwurf des Bewertungsberichts und die Anmerkungen zu diesem Bericht erneut zu prüfen, erfolgte von April bis Juni 2004; in diesem Zeitraum fanden sechs Treffen der EPCO statt, bei denen Trifluralin, aber auch andere Wirkstoffe geprüft wurden:

–        27. und 28. April 2004: zweites EPCO-Treffen (Verbleib und Verhalten in der Umwelt);

–        28. und 29. April 2004: drittes EPCO-Treffen (Ökotoxikologie);

–        10. bis 12. Mai 2004: viertes EPCO-Treffen (Toxikologie bei Säugetieren);

–        11. und 12. Mai 2004: fünftes EPCO-Treffen (Rückstände und Analysemethoden);

–        15. und 16. Mai 2004: sechstes EPCO-Treffen (physikalische und chemische Eigenschaften);

–        22. Juni 2004: achtes EPCO-Treffen (Ökotoxikologie).

20      In den Schlussfolgerungen des Treffens der EPCO-Sachverständigen, das am 22. Juni 2004 stattfand (S. 93 und 94), heißt es:

„Neue Datenanforderungen: Bei einer neuen Risikobewertung sollten die ursprüngliche PEC [vorhergesagte Konzentration in der Umwelt (predicted environmental concentration)] mit der NOEC [Konzentration, bei der keine Wirkung beobachtet wird (no observed effect concentration)] von 0,3 µg/l verwendet werden. Ist der Antragsteller damit nicht einverstanden, sind zusätzliche Studien mit verschiedenen Expositionsmustern durchzuführen, um den kritischsten Expositionszeitraum zu ermitteln.

Der Antragsteller muss Expositionsstudien vorlegen, die verschiedene Expositionszeiträume umfassen, und dabei die Dickkopfelritze [pimephales promelas] als empfindlichste Fischart verwenden.“

21      In einer an die Antragstellerinnen gerichteten E-Mail vom 6. Oktober 2004 schrieb der Bericht erstattende Mitgliedstaat:

„Beigefügt finden Sie die Datenanforderungen für die Ökotoxikologie und die Rückstände, wie sie in der Bewertungstabelle für Trifluralin aufgeführt sind, die nach den EPCO-Treffen erstellt wurde. Die Abschnitte über den Verbleib, das Verhalten und die Toxikologie enthalten keine Datenanforderungen, und die Abteilung Physik/Chemie und Analysemethoden hat ihren Abschnitt nicht erstellt, da sie hinsichtlich einer Frage noch auf eine Klarstellung von EPCO wartet.“

22      Dieser E-Mail vom 6. Oktober 2004 war der Text des oben in Randnr. 20 genannten Berichts über das Treffen der EPCO-Sachverständigen beigefügt.

23      Beim Treffen der Arbeitsgruppe „Bewertung“, das die EFSA am 8. und 9. November 2004 organisierte und an dem die Antragstellerinnen teilnahmen, wies der Bericht erstattende Mitgliedstaat darauf hin, dass die Antragstellerinnen bestimmte Daten – in diesem Fall die Studie über die chronische Toxizität für Fische – im Juli 2005 vorlegen würden.

24      Die Arbeitsgruppe „Bewertung“ führte bei ihrem Treffen, das die EFSA am 8. und 9. Februar 2005 organisierte und an dem die Antragstellerinnen ebenfalls teilnahmen, bezüglich der Ökotoxikologie aus:

„Hinsichtlich [dieses Teils] sind zwei Datenanforderungen noch nicht erfüllt. Bisher sind keine Informationen vorgelegt worden.“

25      Nach diesem Treffen teilte der Bericht erstattende Mitgliedstaat den antragstellenden Unternehmen mit E-Mail vom 22. Februar 2005 Folgendes mit:

„Der Entwurf der Schlussfolgerungen der EFSA zu Trifluralin ist nach langen Diskussionen, die während der drei Tage des Treffens stattfanden, endgültig geworden. Dies erklärt sich durch:

–        eine verspätet eingereichte Stellungnahme eines Mitgliedstaats zu den PBT[Persistenz, Bioakkumulabilität und Toxizität]‑ und POP[persistente organische Schadstoffe]-Eigenschaften von Trifluralin;

–        eine von einem Mitgliedstaat vorgeschlagene neue Änderung, die die neue Verordnung des Rates über die POP … berücksichtigt.

Obwohl es keine Bewertung der EFSA oder des Bericht erstattenden Mitgliedstaats zu den POP-Eigenschaften von Trifluralin gegeben hat, wurde bei dem Treffen beschlossen, dass zu diesem Punkt ein Absatz in die Schlussfolgerungen der EFSA aufgenommen werden müsse, um auf die Frage der POP aufmerksam zu machen.

Auch wenn die Frage der POP kein Kriterium für die Nichtaufnahme eines Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 darstellt, ergibt sich aus der oben genannten Verordnung, dass ein als POP eingestufter Stoff vom Markt der [Europäischen Union] genommen werden muss.

Dies muss beim Treffen ‚Gesetzgebung‘ der Kommission berücksichtigt werden, wenn dort der Fall Trifluralin diskutiert wird.

Wir haben jedoch keine offiziellen Informationen zu den zukünftigen Schritten und den Terminen der nächsten Treffen erhalten.“

26      Die EFSA gab ihre Stellungnahme am 14. März 2005 ab.

27      Die Stellungnahme der EFSA enthält eine Liste von acht noch durchzuführenden oder noch nicht abgeschlossenen Studien, und für jede dieser Studien die Angabe eines von den Antragstellerinnen vorgeschlagenen möglichen Abgabetermins zwischen Juli 2005 und März 2006 oder die Angabe, dass die Antragstellerinnen keinen geeigneten Termin vorgeschlagen haben. Unter diesen Studien war u. a. die Studie zur chronischen Toxizität für Fische genannt.

28      In dieser Stellungnahme führt die EFSA aus, dass sie die Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG (ABl. L 158, S. 7) nicht habe berücksichtigen können, da sie in einem fortgeschrittenen Stadium der Peer Review in Kraft getreten sei, dass aber die zur Verfügung stehenden Informationen, die bei der Peer Review ausgewertet worden seien, es der Kommission und den Mitgliedstaaten erlauben dürften, Trifluralin auch im Hinblick auf die Bestimmungen dieser Verordnung zu bewerten.

29      Die EFSA teilt in ihren Schlussfolgerungen folgende Bedenken mit und gibt an, dass weiterhin verschiedene Studien erforderlich seien:

–        erhöhte Toxizität für Wasserorganismen, insbesondere Fische;

–        erhöhtes Risiko der Bioakkumulation;

–        hohe Persistenz im Boden;

–        wegen seiner hohen Flüchtigkeit Risiko der Ausbreitung durch die Luft über große Entfernungen hinweg.

30      Bezüglich der erhöhten Toxizität für Wasserorganismen hält die EFSA neue Daten für erforderlich und meint, die Risikobewertung könne insoweit erst abgeschlossen werden, wenn diese Daten analysiert worden seien (S. 33 und 34 des Berichts). In Bezug auf das akute Risiko für Wasserorganismen seien zudem geeignete Maßnahmen zur Risikoverringerung erforderlich (S. 35 des Berichts).

31      Mit Schreiben vom 2. Mai 2005 an Dow AgroSciences forderte die Kommission die Klägerinnen auf, ihre Anmerkungen zu den Schlussfolgerungen des Abschlussberichts der EFSA innerhalb von vier Wochen ab Zugang dieses Schreibens vorzulegen. Sie wies darin auch darauf hin, dass wegen der für das Bewertungsverfahren geltenden strengen Fristen weder weitere Studien noch Änderungen der im Antrag angegebenen Verwendungen akzeptiert würden.

32      Die Kommission erinnerte in einem Schreiben vom 23. Juni 2005 an Dow AgroSciences erneut daran, dass sie keine neuen Daten oder Studien berücksichtigen könne und dass die Anmerkungen nicht dazu dienen könnten, das Bewertungsverfahren wiederzueröffnen. Sie stellte darüber hinaus klar, dass sie die von den Klägerinnen gestellten fachlichen Fragen nicht beantworten und auch keine Hinweise zu den von den Mitgliedstaaten hierzu vertretenen Standpunkten geben werde.

33      Der Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 wurde auf die Tagesordnung der Sitzung des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit (STALUT) vom 14. und 15. Juli 2005 gesetzt, worüber die Klägerinnen durch eine E-Mail des Bericht erstattenden Mitgliedstaats unterrichtet wurden.

34      Auf der Tagesordnung der nächsten Sitzung des STALUT, die am 22. und 23. September 2005 stattfand, stand erneut der Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme von Trifluralin.

35      In einem Vermerk vom 21. Oktober 2005 vertrat die Generaldirektion (GD) „Umwelt“ der Kommission die Ansicht, es sei notwendig, dass der Unterausschuss „Technical Committee on New and Existing Substances“ (Fachausschuss für neue Stoffe und Altstoffe, im Folgenden: Unterausschuss TC‑NES) Trifluralin im Hinblick auf die Kriterien der persistenten organischen Schadstoffe (im Folgenden: POP) prüfe. Angesichts der in der Richtlinie 91/414 festgelegten kurzen Fristen schlug die GD „Umwelt“ in diesem Vermerk vor, Trifluralin trotz des Fehlens einer förmlichen Entscheidung im Rahmen dieses Verfahrens schnellstmöglich einer Gruppe von Sachverständigen vorzulegen. Ein solches Gutachten wäre eine große Unterstützung für den STALUT und die Kommission in dem Verfahren im Rahmen der Richtlinie 91/414. In diesem Vermerk brachte die GD „Umwelt“ den Wunsch zum Ausdruck, der Unterausschuss TC‑NES solle diesen Punkt auf seiner Sitzung am 25. und 26. Oktober 2005 diskutieren.

36      Auf der Sitzung des STALUT vom 17. und 18. November 2005 wurde mitgeteilt, dass die Unterlagen an den Unterausschuss TC‑NES weitergeleitet worden waren.

37      Die EUTTF nahm die auf der Grundlage der POP-Kriterien durchgeführte Prüfung in einem Schreiben vom 6. Januar 2006 zur Kenntnis und legte dem Unterausschuss TC‑NES ihre Anmerkungen zu dieser Bewertung vor.

38      Die Klägerinnen sandten am 19. Januar 2006 ein Schreiben an die Kommission, mit dem sie die Rechtmäßigkeit der Bewertung von Trifluralin anhand der POP-Kriterien im Rahmen der nach der Richtlinie 91/414 vorgeschriebenen Bewertung in Frage stellten.

39      In einem Arbeitsdokument der GD „Umwelt“ vom 3. Februar 2006 heißt es u. a.:

„Es ist festgestellt worden, dass Trifluralin möglicherweise ein POP ist, und der Unterausschuss … TC‑NES hat das Dossier auf Verlangen der gemäß der Richtlinie 91/414 zuständigen Behörden im Licht der Screening-Kriterien für POP überprüft …

Die Schlussfolgerung des Unterausschusses … war, dass Trifluralin die Screening-Kriterien erfüllt, anhand deren es als POP eingestuft werden kann. Dabei wurde jedoch im Auge behalten, dass in einigen der Anmerkungen darauf hingewiesen wird, dass Schlussfolgerungen hinsichtlich der Relevanz der Persistenz für die Feststellung eines globalen Belangs möglicherweise eine eingehendere Untersuchung erfordern.

Der Fall von Trifluralin ist der erste dieser Art unter der Geltung der Richtlinie 91/414, und die in diesem Bereich zuständige Arbeitsgruppe ‚Gesetzgebung‘ konnte sich bei ihrem Treffen nicht darauf einigen, wie Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 in derartigen Fällen auszulegen ist. Daher beschloss sie, zu dieser Frage die Stellungnahme der nach der Verordnung Nr. 850/2004 zuständigen Behörden einzuholen.

…

Ergebnis

Trifluralin ist ein Beispiel für einen in Pflanzenschutzmitteln verwendeten Altstoff, der POP-Eigenschaften aufweist. Folglich ist Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 bei der Prüfung einer möglichen Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 und bei der Erteilung einer nationalen Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel, das Trifluralin enthält, anzuwenden.

Der Wortlaut des Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004, der sich auf alte und neue Chemikalien und Pestizide bezieht, belässt den an den Bewertungs- und Zulassungsverfahren beteiligten Behörden einen weiten Ermessensspielraum. Da es sich um ein Pflanzenschutzmittel handelt, das absichtlich auf Feldfrüchte angewandt und damit in der Natur verteilt wird, kann die Exposition nur durch ein Verbot der Verwendung dieses Pflanzenschutzmittels vollständig ausgeschlossen werden. Aus der Verordnung oder dem Übereinkommen von Stockholm [über die POP, unterzeichnet am 22. Mai 2001] lässt sich jedoch nicht unmittelbar eine Verpflichtung herleiten, jegliche Exposition auszuschließen. Es ist daher Aufgabe der Behörden, die im Rahmen des betreffenden Bewertungs- und Zulassungssystems arbeiten, von Fall zu Fall zu entscheiden, was als ‚geeignete Maßnahme‘ anzusehen ist, um einen POP-ähnlichen Stoff zu kontrollieren.

Die für die POP zuständigen Behörden werden gebeten, diese Frage vor der Sitzung mit den entsprechenden im Rahmen der Richtlinie 91/414 tätigen Behörden zu erörtern, ihre Auffassung zu den oben genannten Fragen mitzuteilen und wenn möglich, gemeinsam einen Standpunkt zur Auslegung des Art. 3 Abs. 3 der Verordnung festzulegen, der den nach der Richtlinie 91/414 zuständigen Behörden übermittelt werden kann.“

40      Mit Schreiben vom 14. März 2006 beantwortete die Kommission das Schreiben der Klägerinnen vom 19. Januar 2006 und wies zum einen darauf hin, dass allein die EFSA für den Inhalt ihres Berichts verantwortlich sei, und erinnerte zum anderen an die funktionelle Trennung von EFSA und Kommission.

41      Am 17. Mai 2006 legten die Klägerinnen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Studie zur chronischen Toxizität für Fische vor, die im März 2005 von einem unabhängigen Labor vorgenommen worden war und der eine aktualisierte Bewertung des chronischen Risikos beigefügt war. Am 12. Juni 2006 wurde diese Studie auch der Kommission vorgelegt, die sie den Mitgliedstaaten übermittelte, indem sie sie auf ihre Internetseite „Circa“ stellte.

42      Aus einem Entwurf des Protokolls der Sitzung des STALUT vom 22. und 23. Mai 2006, auf deren Tagesordnung die Prüfung des Entwurfs einer Entscheidung stand, die sich diesmal auf die Nichtaufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 richtete, ergibt sich, dass die von den Klägerinnen eingereichte Studie zur chronischen Toxizität nach Auffassung der Kommission verspätet und daher nicht zu berücksichtigen war.

43      In der Sitzung des STALUT vom 13. und 14. Juli 2006 legte die Kommission erneut einen Entwurf einer Entscheidung über die Nichtaufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 vor. Im Protokoll dieser Sitzung heißt es jedoch:

„Es wurden Anmerkungen und eine verspätete Studie zum chronischen Risiko [von Trifluralin] für Fische verteilt. … Da die interne Diskussion noch nicht abgeschlossen ist, kann noch nicht über einen Vorschlag abgestimmt werden.“

44      Im Protokoll der Sitzung des STALUT vom 28. und 29. September 2006, auf dessen Tagesordnung erneut die Rechtslage von Trifluralin stand, heißt es:

„Einige Mitgliedstaaten drängen auf einen schnellen Abschluss dieses Dossiers. Die Kommission erläutert, dass keine Abstimmung stattfinden könne, da das interne Zulassungsverfahren nicht habe abgeschlossen werden können.“

45      Das Dossier stand erneut auf der Tagesordnung der STALUT‑Sitzungen vom 23. und 24. November 2006 und vom 22. und 23. Januar 2007, ohne dass eine Abstimmung stattgefunden hätte.

46      Im Protokoll der Sitzung vom 23. und 24. November 2006 heißt es:

„Die Kommission weist darauf hin, dass die chronische Toxizität für Fische während des gesamten Verfahrens ein Streitpunkt zwischen der Antragstellerin, dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat und der EFSA gewesen sei, was dafür spreche, dass es nicht möglich sei, eine Entscheidung über diese Studie ohne eine Peer Review zu dieser Frage zu treffen. Die Kommission äußert zudem Bedenken hinsichtlich der Berücksichtigung von Daten, die nicht Gegenstand einer Peer Review waren, oder von Daten, die auf nationaler Ebene verwendet werden. Sie weist auf den Grundsatz des Systems hin, wonach die Kommission ihre Entscheidung auf von der EFSA vorgelegte wissenschaftliche Beweise stützen muss. Eine andere Vorgehensweise sei nicht nur rechtswidrig, sondern würde das laufende Prüfungsverfahren zunichtemachen.

[Die Bundesrepublik Deutschland] erklärt, sie sei nach der Richtlinie 91/414 verpflichtet, bei der Prüfung von Zulassungsanträgen den neusten Stand der Wissenschaft zu berücksichtigen. Sie könne diesen Stand der Wissenschaft nicht außer Acht lassen, wenn sie gleichzeitig einen nationalen Standpunkt zur Frage der Aufnahme des fraglichen Wirkstoffs in den Anhang I festlegen müsse.“

47      Am 16. März 2007 gab der STALUT eine Stellungnahme ab, in der er die Nichtaufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 befürwortete.

48      Wie aus dem Bericht über die Sitzung hervorgeht, formulierten gleichwohl mehrere Mitgliedstaaten bei dieser Gelegenheit Anmerkungen, darunter der Bericht erstattende Mitgliedstaat, der eine Erklärung in das Protokoll aufnehmen ließ, wonach er bereit sei, für den Vorschlag der Nichtaufnahme von Trifluralin zu stimmen, um den Antragstellerinnen zu ermöglichen, die nächsten 18 Monate zu nutzen, um die Studie zur chronischen Toxizität für Fische formell einzureichen, und um ihm als Bericht erstattendem Mitgliedstaat zu ermöglichen, diese Studie offiziell zu bewerten.

49      Am 20. September 2007 erließ die Kommission die Entscheidung über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414 und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (ABl. L 255, S. 42) (im Folgenden: angefochtene Entscheidung).

50      In der angefochtenen Entscheidung heißt es:

„(4)       Der Bewertungsbericht wurde in der Arbeitsgruppe ‚Bewertung‘ einem Peer Review durch die Mitgliedstaaten und die EFSA unterzogen und der Kommission am 14. März 2005 in Form von Schlussfolgerungen der EFSA zum Peer Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Trifluralin vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des [STALUT] geprüft und am 16. März 2007 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über Trifluralin abgeschlossen.

(5)       Bei der Evaluierung dieses Wirkstoffs wurden einige bedenkliche Aspekte ermittelt. Trifluralin wirkt stark toxisch auf Wasserorganismen, vor allem auf Fische. Außerdem ist es hoch persistent im Boden und biologisch nicht leicht abbaubar. Darüber hinaus weist es Akkumulationspotenzial auf. Der Wirkstoff übersteigt vor allem deutlich den in der Richtlinie 91/414 … festgelegten maximal zulässigen Biokonzentrationsfaktor (BCF) für Wasserorganismen und weist somit ein Potenzial zur Bioakkumulation in solchen Organismen auf. Aufgrund seiner starken Flüchtigkeit kann seine Verbreitung durch Luft nicht ausgeschlossen werden, und aus Überwachungsprogrammen geht hervor, dass trotz des schnellen fotochemischen Abbaus eine Migration an vom Anwendungsort entfernte Regionen stattfindet. Diese bedenklichen Aspekte ließen den Schluss zu, dass Trifluralin die Kriterien für eine Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414 … nicht erfüllt.

(6)       Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer Reviews Stellung zu nehmen und anzugeben, ob er seinen Antrag auf Zulassung des Wirkstoffs aufrechterhalten will oder nicht. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft. Die oben genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den EFSA-Expertensitzungen evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414 … generell erfüllen.

(7)       Trifluralin sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414 … aufgenommen werden.

…

Artikel 1

Trifluralin wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414 … aufgenommen.

Artikel 2

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass

a)      Zulassungen für Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel bis zum 20. März 2008 widerrufen werden;

b)      ab dem Tag der Veröffentlichung der vorliegenden Entscheidung keine Zulassungen für Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel gewährt oder erneuert werden.

Artikel 3

Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414 … eingeräumte Frist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens am 20. März 2009.

Artikel 4

Diese Entscheidung ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.“

51      Am 11. April 2008 teilten die Klägerinnen der Kommission ihre Absicht mit, einen neuen Antrag auf Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 zu stellen, wie es die Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414 in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (ABl. L 15, S. 5), erlaube.

52      Die angefochtene Entscheidung wurde durch Art. 2 des Beschlusses 2010/355/EU der Kommission vom 25. Juni 2010 über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414 (ABl. L 160, S. 30) aufgehoben.

 Verfahren und Anträge der Parteien

53      Mit Klageschrift, die am 21. Dezember 2007 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Klägerinnen eine Klage auf Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung gemäß Art. 230 Abs. 4 EG und auf Feststellung der Rechtswidrigkeit von Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 eingereicht.

54      Mit gesondertem Schriftsatz, der am 19. März 2008 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Gesellschaften Dow AgroSciences Ltd, Dow AgroSciences LLC, Dow AgroSciences, Dow AgroSciences Export, Dow AgroSciences BV, Dow AgroSciences Hungary kft, Dow AgroSciences Italia Srl, Dow AgroSciences Polska sp. z o.o., Dow AgroSciences Iberica SA, Dow AgroSciences s.r.o., Dow AgroSciences Danmark A/S, Dow AgroSciences GmbH, Dintec Agroquímica – Produtos Químicos L^da und Finchimica SpA gemäß Art. 242 EG beantragt, den Vollzug der angefochtenen Entscheidung auszusetzen. Dieser Antrag ist mit Beschluss des Präsidenten des Gerichts vom 18. Juni 2008 zurückgewiesen worden.

55      Mit am 23. Juli 2010 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangenem Schreiben hat die Kommission dem Gericht mitgeteilt, dass sie den Beschluss 2010/355 erlassen habe, mit dem sie im Anschluss an das durch die Verordnung Nr. 33/2008 festgelegte Verfahren zum einen entschieden habe, Trifluralin nicht in den Anhang der Richtlinie 91/414 aufzunehmen, und zum anderen, die angefochtene Entscheidung aufzuheben.

56      Das Gericht hat den Parteien am 3. September 2010 eine schriftliche Frage zu den Konsequenzen gestellt, die aus der Aufhebung der angefochtenen Entscheidung zu ziehen sind.

57      Mit Klageschrift, die am 17. September 2009 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Dow AgroSciences Ltd und die Dintec Agroquímica – Produtos Químicos L^da eine Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses 2010/355 erhoben, die Gegenstand der Rechtssache T‑446/10 ist.

58      Mit Schreiben, das am 29. September 2010 bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, hat die Kommission beantragt, die vorliegende Rechtssache für erledigt zu erklären, da die Klage angesichts der Aufhebung der angefochtenen Entscheidung gegenstandslos geworden sei.

59      Mit Schreiben, das am selben Tag bei der Kanzlei des Gerichts eingegangen ist, haben die Klägerinnen geltend gemacht, dass sie weiterhin ein Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung hätten, und beantragt, ihre Anträge dahin anpassen zu dürfen, dass sie sich auf die Nichtigerklärung des Beschlusses 2010/355 erstrecken.

60      Mit Schreiben vom 15. Oktober 2010 haben die Parteien ihre Anmerkungen zu ihren jeweiligen Anträgen übermittelt.

61      Mit Schreiben der Kanzlei des Gerichts vom 9. November 2010 an die Parteien ist diesen u. a. mitgeteilt worden, dass das Gericht es unter Hinweis darauf, dass die AgroSciences Ltd und die Dintec Agroquímica – Produtos Químicos L^da in der Zwischenzeit eine Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses 2010/355 eingereicht hatten, abgelehnt hat, den Klägerinnen zu gestatten, ihre Anträge dahin anzupassen, dass sie sich auf die Nichtigerklärung dieses Beschlusses erstrecken.

62      Die Klägerinnen beantragen,

–        die angefochtene Entscheidung für nichtig zu erklären;

–        festzustellen, dass Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 hinsichtlich der Prüfung von Trifluralin rechtswidrig und ihnen gegenüber unanwendbar ist;

–        der Kommission die ihnen entstandenen Kosten zuzüglich Zinsen in Höhe von 8 % aufzuerlegen.

63      Die Kommission beantragt,

–        den Antrag auf Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung für gegenstandslos zu erklären und die Nichtigkeitsklage der Klägerinnen daher als unzulässig, hilfsweise als unbegründet abzuweisen;

–        die Rüge der Rechtswidrigkeit bezüglich Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 zurückzuweisen;

–        die ihr entstandenen Kosten den Klägerinnen aufzuerlegen.

 Rechtliche Würdigung

A –  Zum Gegenstand des Rechtsstreits

64      Die Kommission macht im Wesentlichen geltend, dass die Klägerinnen jegliches Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung verloren hätten, da diese durch den Beschluss 2010/355 aufgehoben worden sei.

65      Die Klägerinnen treten diesem Vorbringen entgegen.

66      Nach ständiger Rechtsprechung beurteilt sich das Rechtsschutzinteresse des Klägers im Hinblick auf den Klagegegenstand zum Zeitpunkt der Klageerhebung; fehlt es, ist die Klage unzulässig. Zudem muss das Interesse des Klägers, Genugtuung zu erlangen, bis zum Erlass der gerichtlichen Entscheidung weiter vorliegen, andernfalls ist der Rechtsstreit in der Hauptsache erledigt (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 16. Dezember 1963, Forges de Clabecq/Hohe Behörde, 14/63, Slg. 1963, 719, 748, und vom 7. Juni 2007, Wunenburger/Kommission, C‑362/05 P, Slg. 2007, I‑4333, Randnr. 42).

67      Nach ebenfalls ständiger Rechtsprechung hat sich der Rechtsstreit nämlich in der Hauptsache erledigt, wenn der Kläger sein Interesse an der Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung wegen eines während des Verfahrens eingetretenen Ereignisses verloren hat (vgl. Beschluss des Gerichts vom 17. Oktober 2005, First Data u. a./Kommission, T‑28/02, Slg. 2005, II‑4119, Randnrn. 36 und 37 und die dort angeführte Rechtsprechung), das zur Folge hat, dass die Nichtigerklärung des Rechtsakts nicht mehr als solche Rechtswirkungen haben kann (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Gerichts vom 14. März 1997, Arbeitsgemeinschaft Deutscher Luftfahrt-Unternehmen und Hapag-Lloyd/Kommission, T‑25/96, Slg. 1997, II‑363, Randnr. 16 und die dort angeführte Rechtsprechung).

68      Gleichwohl kann ein Kläger weiterhin ein Interesse an der Nichtigerklärung eines aufgehobenen Rechtsakts haben, da die Aufhebung nicht die gleichen Rechtswirkungen hervorruft wie eine etwaige Nichtigerklärung durch das Gericht. Denn die Aufhebung eines Rechtsakts eines Organs stellt keine Anerkennung der Rechtswidrigkeit dieses Rechtsakts dar und wirkt ex nunc, während eine Nichtigerklärung ex tunc wirkt (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 12. Februar 1960, Geitling u. a./Hohe Behörde, 16/59 bis 18/59, Slg. 1960, 45, und des Gerichts vom 13. Dezember 1995, Exporteurs in Levende Varkens u. a./Kommission, T‑481/93 und T‑484/93, Slg. 1995, II‑2941, Randnrn. 46 bis 48).

69      Wird eine Handlung für nichtig erklärt, hat zudem das Organ, dem das Handeln zur Last fällt, die sich aus dem Urteil ergebenden Maßnahmen zu ergreifen. Dabei handelt es sich namentlich um die Beseitigung der Wirkungen der im Nichtigkeitsurteil festgestellten Rechtsverstöße. Das Organ kann daher veranlasst sein, den Kläger in angemessener Weise wieder in einen früheren Stand zu versetzen oder dafür zu sorgen, dass keine identische Handlung erlassen wird (vgl. Urteil Exporteurs in Levende Varkens u. a./Kommission, oben in Randnr. 68 angeführt und die dort angeführte Rechtsprechung).

70      Im vorliegenden Fall hat die Kommission die angefochtene Entscheidung aufgehoben und nicht zurückgenommen. Somit hat die angefochtene Entscheidung für den Zeitraum zwischen ihrem Inkrafttreten und ihrer Aufhebung weiterhin rechtliche Auswirkungen auf die Situation der Klägerinnen. Ihre Nichtigerklärung kann daher als solche Auswirkungen auf die rechtliche Situation der Klägerinnen haben, so dass diese weiterhin ein Rechtsschutzinteresse haben.

71      Der Antrag der Kommission, den Rechtsstreit in der Hauptsache für erledigt zu erklären, ist daher zurückzuweisen.

B –  Zur Begründetheit

72      Die Klägerinnen stützen ihre Klage auf sechs Gründe und auf eine Einrede der Rechtswidrigkeit, die sich auf Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 bezieht.

73      Mit dem ersten Klagegrund wird geltend gemacht, dass die angefochtene Entscheidung nicht auf den in Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehenen EFSA-Bericht gestützt sei und dass sie unter Verstoß gegen die anwendbaren Verfahrensregeln erlassen worden sei.

74      Den zweiten Klagegrund stützen die Klägerinnen darauf, dass die Kommission mehrere offenkundige Ermessensfehler begangen habe.

75      Der dritte Klagegrund wird darauf gestützt, dass die angefochtene Entscheidung nicht mit dem geltenden Rechtsetzungsverfahren im Einklang stehe und gegen die Art. 5 EG und 7 EG, Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 und Art. 5 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (ABl. L 184, S. 23, sogenannter Komitologie-Beschluss) verstoße.

76      Mit dem vierten Klagegrund wird geltend gemacht, die in Art. 8 Abs. 7 und 8 der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehenen Verfahrensfristen seien nicht eingehalten worden.

77      Der fünfte Klagegrund wird darauf gestützt, dass die angefochtene Entscheidung nicht ausreichend begründet sei.

78      Mit dem sechsten Klagegrund werden schließlich ein Verstoß gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit, des Vertrauensschutzes und der Verhältnismäßigkeit sowie ein Verstoß gegen die Verteidigungsrechte und den Anspruch auf faires rechtliches Gehör geltend gemacht.

 Zum ersten Klagegrund: Die angefochtene Entscheidung sei entgegen Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 nicht auf den EFSA-Bericht gestützt und unter Verstoß gegen die anwendbaren Verfahrensregeln erlassen worden

79      Die Klägerinnen tragen im Wesentlichen vor, die Kommission müsse der Stellungnahme der EFSA folgen. Ebenso wie der Bericht erstattende Mitgliedstaat habe die EFSA im vorliegenden Fall jedoch die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 empfohlen, da die mit diesem Wirkstoff verbundenen Risiken hinnehmbar seien, sofern bestimmte Bedingungen eingehalten würden. Da die Kommission vorgeschlagen habe, Trifluralin nicht in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen, habe sie ihren Vorschlag nicht auf die Stellungnahme der EFSA gestützt und somit gegen Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 verstoßen.

80      Außerdem habe die Kommission das Bewertungsverfahren wiedereröffnet, um Trifluralin anhand der in der Verordnung Nr. 850/2004 vorgesehenen POP-Kriterien zu prüfen. Da es für ein solches Vorgehen im Rahmen der nach der Richtlinie 91/414 vorgesehenen Bewertung keine Rechtsgrundlage gebe, sei die Kommission nicht befugt gewesen, eine solche Wiedereröffnung des Bewertungsverfahrens anzuordnen, und habe sich daher in die Bewertung durch die EFSA eingemischt. Auf diese Weise habe sie ihre Befugnisse überschritten.

81      Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

82      Erstens ist darauf hinzuweisen, dass die EFSA nach Art. 22 Abs. 6 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der EFSA und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31, S. 1) Gutachten erstellt, die als wissenschaftliche Grundlage für die Ausarbeitung und den Erlass von Gemeinschaftsmaßnahmen in den Bereichen ihres Auftrags dienen. Nach Art. 23 Buchst. c dieser Verordnung gewährt sie der Kommission zudem wissenschaftliche und technische Unterstützung in den Bereichen ihres Auftrags sowie – auf Wunsch – bei der Auslegung und Prüfung von Gutachten zur Risikobewertung.

83      Nach Art. 8 Abs. 7 der Verordnung Nr. 451/2000 bewertet die EFSA den Entwurf des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und übermittelt der Kommission spätestens ein Jahr nach Erhalt des Entwurfs einer Bewertung vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat ihre Stellungnahme zur Frage, ob von dem Wirkstoff zu erwarten ist, dass er die Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 91/414 erfüllen wird. Gegebenenfalls bezieht sie Stellung zu den möglichen Optionen, die angeblich den Sicherheitsanforderungen genügen.

84      Schließlich sieht Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 vor, dass die Kommission spätestens sechs Monate nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA gemäß Art. 7 die Schlussfassung des Entwurfs eines Prüfberichts erarbeitet und dem Ausschuss auf der Grundlage der genannten Schlussfassung entweder den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie unterbreitet oder, unter Angabe der Gründe, den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, zurückzuziehen. Die Richtlinie oder Entscheidung der Kommission wird gemäß dem Regelungsverfahren erlassen, wie es durch den Komitologie-Beschluss festgelegt worden ist.

85      Somit muss eine Versagung der Genehmigung zum Inverkehrbringen auf eine eingehende Bewertung des Gesundheitsrisikos auf der Grundlage der zuverlässigsten verfügbaren wissenschaftlichen Daten und der neuesten Ergebnisse der internationalen Forschung gestützt werden (Urteil des Gerichtshofs vom 5. Februar 2004, Greenham und Abel, C‑95/01, Slg. 2004, I‑1333, Randnr. 50).

86      Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass die Richtlinie 91/414, wie aus ihren Erwägungsgründen 5, 6 und 9 hervorgeht, der Beseitigung der Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel mit Pflanzenschutzmitteln unter Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier dienen soll. Damit die Kommission das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen vorzunehmen hat, ist ihr in diesem Rahmen ein weites Ermessen zuzuerkennen (vgl. Urteil des Gerichtshofs vom 18. Juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, C‑326/05 P, Slg. 2007, I‑6557, Randnrn. 74 und 75 und die dort angeführte Rechtsprechung).

87      Hierzu hat das Gericht wiederholt entschieden, dass die Kommission im Rahmen der Bestimmungen des Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 nicht an die Stellungnahme der EFSA gebunden ist. Zwar erlässt die Kommission ihre Entscheidung über die Nichtaufnahme oder Aufnahme des fraglichen Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA, die Verordnung Nr. 451/2000 enthält jedoch keinerlei Hinweis darauf, dass die Kommission den Stellungnahmen der EFSA inhaltlich folgen müsste und daher nicht über einen Ermessensspielraum verfügen würde (Beschlüsse des Gerichts vom 17. Juni 2008, FMC Chemical/EFSA, T‑312/06, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnrn. 52 bis 54, Dow AgroSciences/EFSA, T‑397/06, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 49, und FMC Chemical und Arysta Lifesciences/EFSA, T‑311/06, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 52).

88      Da die Stellungnahme der EFSA die Kommission nicht bindet, machen die Klägerinnen zu Unrecht geltend, dass die Kommission nicht von dieser Stellungnahme der EFSA abweichen könne, ohne gegen Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 zu verstoßen.

89      Überdies ergibt sich aus den Schlussfolgerungen der EFSA nicht, dass diese im vorliegenden Fall die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 ausdrücklich empfohlen hätte, wie dies die Klägerinnen vortragen.

90      Die EFSA bewertet in ihrer Stellungnahme nämlich die Risiken, die nach dem Stand der zum Zeitpunkt dieser Bewertung verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse mit Trifluralin verbunden sind, und weist im Wesentlichen auf einige nicht ausgeräumte Zweifel hinsichtlich der Unschädlichkeit des Wirkstoffs hin.

91      Sodann sieht die EFSA gemäß den Bestimmungen des Art. 8 Abs. 7 der Verordnung Nr. 451/2000 für den Fall, dass die Kommission entscheiden sollte, den Wirkstoff zuzulassen, bestimmte Mechanismen vor, mit denen die während des Bewertungsverfahrens aufgezeigten Risiken beherrscht werden können.

92      Dass die EFSA derartige Modalitäten des Risikomanagements vorsieht, kann folglich nicht als Empfehlung ausgelegt werden, Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen.

93      Das Vorbringen der Klägerinnen hierzu ist daher zurückzuweisen.

94      Zweitens bewertet der Bericht erstattende Mitgliedstaat nach Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 Wirkstoffe und erstattet Bericht über sie, wenn bei wenigstens einem Satz Unterlagen festgestellt wurde, dass sie gemäß Art. 6 Abs. 2 und 3 dieser Verordnung vollständig sind. In seinem Bericht empfiehlt er der Kommission, den Wirkstoff in den Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind, oder ihn nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind. Die EFSA bewertet anschließend den Entwurf des Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und übermittelt der Kommission ihre Stellungnahme zur Frage, ob von dem Wirkstoff zu erwarten ist, dass er die Sicherheitsanforderungen der Richtlinie erfüllen wird. Auf der Grundlage der Schlussfassung des Prüfberichts unterbreitet die Kommission dem Ausschuss entweder den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 oder den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, zurückzuziehen, was bedeutet, dass dieser Wirkstoff nicht in den genannten Anhang aufgenommen wird.

95      Folglich geht aus dem Regelungsrahmen eindeutig hervor, dass die Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats für das Bewertungsverfahren nicht entscheidend ist (vgl. entsprechend Urteil des Gerichts vom 9. September 2008, Bayer CropScience u. a./Kommission, T‑75/06, Slg. 2008, II‑2081, Randnr. 164).

96      Daher können sich die Klägerinnen nicht mit Erfolg auf die Informationen berufen, die ihnen der Bericht erstattende Mitgliedstaat hinsichtlich des möglichen Ausgangs des Verfahrens gegeben hat (vgl. entsprechend Urteil Bayer CropScience u. a./Kommission, oben in Randnr. 95 angeführt, Randnr. 164).

97      Soweit die Klägerinnen drittens geltend machen wollen, die Kommission habe die Stellungnahme der EFSA nicht berücksichtigt, ist darauf hinzuweisen, dass die Erwägungsgründe 4 bis 6 der angefochtenen Entscheidung eindeutig zeigen, dass sie diese Stellungnahme beim Erlass der genannten Entscheidung berücksichtigt hat. Diese Argumentation kann somit nicht durchgreifen.

98      Viertens schließlich überschneidet sich die Rüge, die Bewertung des Wirkstoffs sei anhand der POP-Kriterien der Verordnung Nr. 850/2004 durchgeführt worden, mit dem vierten Teil des zweiten Klagegrundes. Sie wird daher in diesem Rahmen geprüft werden.

99      Der erste Klagegrund ist daher zurückzuweisen.

 Zum ersten und zum zweiten Teil des zweiten Klagegrundes: offenkundige Ermessensfehler, soweit die Kommission zum einen der Verpflichtung nicht nachgekommen sein soll, alle zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Beweismittel, insbesondere eine Studie, die von den Antragstellerinnen verlangt worden sein soll, zu berücksichtigen, und soweit sie zum anderen die anwendbaren Fristen hätte verlängern müssen, um über diese zusätzlichen Informationen zu verfügen

100    Bezüglich des ersten Teils des zweiten Klagegrundes tragen die Klägerinnen im Wesentlichen vor, der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA hätten sie aufgefordert, eine Studie zur chronischen Toxizität für Fische vorzulegen. Hierzu nehmen sie Bezug auf die Tabellen des Protokolls der Sitzung der EFSA vom 22. Juni 2004 und auf die E-Mail des Bericht erstattenden Mitgliedstaats vom 6. Oktober 2004, mit der dieser ihnen diese Tabellen übermittelt habe. Die Bestätigung, dass eine derartige Aufforderung an die Antragstellerinnen ergangen sei, sei darüber hinaus auf den Seiten 30 und 33 der Stellungnahme der EFSA enthalten.

101    Die Klägerinnen machen geltend, sie hätten der Kommission die angeforderte Studie übermittelt, sobald sie verfügbar gewesen sei, und bestreiten jeglichen Sorgfaltsmangel in dieser Hinsicht. Nach Ansicht der Klägerinnen musste die Kommission die so vorgelegten neuen Daten gemäß Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 91/414 in Verbindung mit Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000 prüfen. Die Kommission habe jedoch die Auffassung vertreten, dass diese Studie nicht fristgerecht vorgelegt worden sei und daher nicht habe berücksichtigt werden können, was sie den Mitgliedern des STALUT mitgeteilt habe.

102    Somit habe es die Kommission unter Verstoß gegen Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 91/414 versäumt, die neusten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Stand der Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Die angefochtene Entscheidung sei daher mit einem offenkundigen Ermessensfehler behaftet. Daraus ergebe sich auch ein Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit und den Grundsatz des Vertrauensschutzes.

103    Zum zweiten Teil ihres zweiten Klagegrundes tragen die Klägerinnen im Wesentlichen vor, es sei unmöglich gewesen, der Aufforderung an die Antragstellerinnen, eine neue Studie vorzulegen, innerhalb der für das Bewertungsverfahren festgelegten Verfahrensfristen nachzukommen. Da diese Fristen jedoch im Rahmen der Bewertung von Trifluralin weder von der EFSA noch von der Kommission eingehalten worden seien, sei es an der Kommission, neue Fristen festzulegen, um die Studie zu berücksichtigen, statt sich hinter deren behaupteter Verspätung zu verschanzen. Zum einen sei die Möglichkeit, derartige Fristen zu verlängern, in der Rechtsprechung anerkannt worden, nach der eine Weigerung, die Fristen zu verlängern, mit einem offenkundigen Ermessensfehler gleichzusetzen sei (Urteil Industrias Químicas del Vallés/Kommission, oben in Randnr. 86 angeführt), zum anderen habe die Kommission im Rahmen der Bewertung anderer Pflanzenschutzmittel von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht. Hierzu verweisen sie auf die Entscheidung 2008/353/EG der Kommission vom 29. April 2008 zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für die neuen Wirkstoffe Cyflufenamid, FEN 560 und Flonicamid zu verlängern (ABl. L 117, S. 45).

104    Dass die Studie für die Bewertung von Trifluralin relevant sei, erscheine klar nachgewiesen, da der Bericht erstattende Mitgliedstaat, der sie geprüft habe, zu dem Ergebnis gelangt sei, dass die darin enthaltenen zusätzlichen Daten den während des Bewertungsverfahrens erhobenen Bedenken Rechnung trügen.

105    Nach Ansicht der Klägerinnen hätte die Kommission die Fristen zudem auch verlängern müssen, als sie den Unterausschuss TC‑NES beauftragt habe, den Wirkstoff anhand der POP-Kriterien zu prüfen, um den Antragstellerinnen zu ermöglichen, den möglicherweise bei dieser Prüfung geäußerten Bedenken Rechnung zu tragen und gegebenenfalls für diese Prüfung relevante Daten und Studien vorzulegen.

106    Die Klägerinnen meinen, die Kommission habe damit gegen ihre Verpflichtung verstoßen, ausreichende Verfahrensgarantien aufzustellen, um dafür zu sorgen, dass sie in ihrer Eigenschaft als Antragstellerinnen die Möglichkeit hätten, Anmerkungen einzureichen und sich zu verteidigen.

107    Die Kommission tritt diesen Behauptungen entgegen.

108    Es ist darauf hinzuweisen, dass Art. 6 Abs. 1 und 3 der Verordnung Nr. 451/2000 vorsieht, dass die Antragsteller der vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat benannten Behörde für jeden Wirkstoff die vollständigen Unterlagen übermitteln, die die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Abs. 2 Buchst. c oder, wenn die Arbeiten noch andauern, die Protokolle und Verpflichtungen gemäß Abs. 2 Buchst. c enthalten.

109    Die von Art. 6 Abs. 2 Buchst. c der Verordnung Nr. 451/2000 erfassten Angaben sind:

–        für alle Punkte in Anhang II der Richtlinie die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Studien und Versuchen sowie Namen und Anschriften der Personen und Institute, die diese Versuche durchgeführt haben;

–        dieselben Angaben zu den einzelnen Punkten des Anhangs III der Richtlinie, die für die Bewertung der Kriterien gemäß Art. 5 der Richtlinie von Interesse sind, sowie für eine oder mehrere Zubereitungen, die für die Verwendungen gemäß Art. 6 Abs. 2 Buchst. b repräsentativ sind;

–        für noch nicht vollständig abgeschlossene Studien der Nachweis, dass diese spätestens drei Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung in Auftrag gegeben sind mit der Verpflichtung, dass diese spätestens zwölf Monate nach Ablauf der Frist gemäß Art. 6 vorgelegt werden.

110    Außerdem bestimmt Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000, dass die Übermittlung neuer Studien unbeschadet von Art. 7 der Richtlinie 91/414 nicht akzeptiert wird. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller im Einvernehmen mit der EFSA auffordern, weitere Daten zu liefern, die nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats oder der EFSA zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.

111    Die Übermittlung weiterer Daten kann daher nur der Klarstellung von Angaben dienen, die bereits zu den von den Antragstellern zu übergebenden vollständigen Unterlagen gereicht wurden.

112    Die Vorlage neuer Studien, die ausgeschlossen ist, kann daher nicht mit der Übermittlung weiterer Daten im Sinne dieser Bestimmung gleichgestellt werden, die dagegen möglich ist.

113    Die Vorlage einer weiteren Studie ist nur möglich, soweit die Studie zum Zeitpunkt der Einreichung der vollständigen Unterlagen noch nicht abgeschlossen war, ihre Übermittlung bei der Einreichung dieser Unterlagen angekündigt worden war und sie spätestens ein Jahr nach der Einreichung der Unterlagen übermittelt wurde.

114    Folglich ist nach der Einreichung der vollständigen Unterlagen nur eine Anforderung weiterer Daten zulässig, und zwar soweit die Bedingungen des Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000 eingehalten werden, der im Wesentlichen vorsieht, dass die Aufforderung vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat ausgehen muss, dass sie im Einvernehmen mit der EFSA erfolgen muss und dass darin die Frist angegeben werden muss, innerhalb deren diese Daten zu übermitteln sind.

115    Im vorliegenden Fall ist jedoch keine dieser Bedingungen erfüllt.

116    Zwar ist unstreitig, dass die EPCO-Sachverständigen in der EPCO-Sitzung vom 22. Juni 2004 darauf hingewiesen haben, dass weitere Studien zur chronischen Toxizität des Wirkstoffs für Fische benötigt würden, worauf die EFSA in ihrer Stellungnahme hingewiesen hat („Der Antragsteller muss Expositionsstudien vorlegen, die verschiedene Expositionszeiträume umfassen, und dabei die Dickkopfelritze als empfindlichste Fischart verwenden“), und dass der Bericht erstattende Mitgliedstaat den Antragstellerinnen diese Information in seiner E‑Mail vom 6. Oktober 2004 mitgeteilt hat.

117    Aus dieser E-Mail ergibt sich jedoch nicht, dass die Antragstellerinnen – wie von ihnen behauptet – im Sinne der Verordnung Nr. 451/2000 aufgefordert worden wären, weitere Daten zu liefern.

118    Erstens stellen die EPCO, der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA fest, dass weitere Studien benötigt würden. Nach dem Bericht der EPCO, der E-Mail des Bericht erstattenden Mitgliedstaats und der Stellungnahme der EFSA lässt sich daher ausschließen, dass die Antragstellerinnen aufgefordert wurden, weitere Daten zur Klärung der Unterlagen einzureichen.

119    Im Übrigen tragen die Klägerinnen selbst vor, dass die von den Antragstellerinnen am 17. Mai 2006 übermittelten Arbeiten eine Studie darstellten.

120    Selbst unter der Annahme, dass die Notwendigkeit, über weitere Studien zu verfügen, als Anforderung weiterer Daten eingestuft werden kann, ist zweitens festzustellen, dass die Akte keinen Hinweis darauf enthält, dass die EFSA ihr Einverständnis zu einer solchen Anforderung erteilt hätte. Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass die EPCO, die eine Gruppe von Sachverständigen ist, die spezielle Bewertungsarbeiten im Hinblick auf die Erstellung des EFSA-Gutachtens vornimmt, somit von der EFSA getrennt ist und diese daher nicht ohne deren ausdrückliches Einverständnis verpflichten kann.

121    Drittens ist festzustellen, dass im vorliegenden Fall keine Frist für die Einreichung der von der EPCO und dann vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat erwähnten Studien vorgesehen wurde.

122    Entgegen dem Vorbringen der Klägerinnen stellt dieses Fehlen einer Frist jedoch ein zusätzliches Indiz dafür dar, dass keine Anforderung weiterer Daten vorgelegen hat.

123    Würde nämlich aufgrund eines Unterlassens keine Frist für die Einreichung weiterer Daten gesetzt, wären die Antragstellerinnen in der Lage, das Peer-Review-Verfahren endlos in die Länge zu ziehen und so die Abgabe der Stellungnahme der EFSA ohne rechtfertigenden Grund hinauszuzögern.

124    Daher lässt nichts darauf schließen, dass den Antragstellerinnen eine den anwendbaren Bestimmungen entsprechende Aufforderung, weitere Daten einzureichen, übermittelt worden wäre.

125    Die tatsächlichen Gesichtspunkte, auf die die Klägerinnen ihre Behauptungen stützen, deuten vielmehr darauf hin, dass die EPCO, der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA festgestellt und den Antragstellerinnen mitgeteilt haben, dass noch neue Studien benötigt würden, um die Unschädlichkeit des Wirkstoffs zu bewerten, und ihnen dabei völlig bewusst war, dass die Studien in diesem Verfahrensstadium nicht mehr übermittelt werden konnten.

126    Diese Einschätzung wird durch das Protokoll der Sitzung der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ des STALUT vom 15. und 16. März 2007 bestätigt, in das die Hellenische Republik, die Bericht erstattender Mitgliedstaat war, eine Erklärung aufnehmen ließ, wonach sie bereit sei, für den Vorschlag der Nichtaufnahme von Trifluralin zu stimmen, um den Antragstellerinnen zu ermöglichen, die nächsten 18 Monate zu nutzen, um die Studie zur chronischen Toxizität für Fische formell einzureichen und um ihr als Bericht erstattendem Mitgliedstaat zu ermöglichen, diese Studie offiziell zu bewerten.

127    Viertens ist schließlich darauf hinzuweisen, dass die Klägerinnen nie vorgetragen haben, dass die Antragstellerinnen dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat die am 17. Mai 2006 übermittelte Studie gemäß Art. 6 Abs. 2 Buchst. c dritter Gedankenstrich der Verordnung Nr. 451/2000 bei der Übermittlung ihrer vollständigen Unterlagen angekündigt hätten.

128    Folglich ist davon auszugehen, dass die Antragstellerinnen nicht zur Einreichung einer neuen Studie aufgefordert wurden.

129    Somit kann der Kommission nicht vorgeworfen werden, die von den Antragstellerinnen im Mai 2006 übermittelte Studie nicht berücksichtigt zu haben.

130    Die Rüge des Verstoßes gegen den Grundsatz des Vertrauensschutzes wird im Rahmen des sechsten Klagegrundes geprüft.

131    Da die Kommission somit weder einen Rechtsfehler noch einen offenkundigen Ermessensfehler begangen hat, ist der erste Teil des zweiten Klagegrundes zurückzuweisen.

132    Die von den Klägerinnen im Rahmen des zweiten Teils ihres zweiten Klagegrundes geltend gemachte Rüge, wonach die Fristen hätten verlängert werden müssen, um die angeforderte Studie zu berücksichtigen, geht in tatsächlicher Hinsicht fehl, da keine derartige Anforderung an die Antragstellerinnen gerichtet wurde.

133    Darüber hinaus ist darauf hinzuweisen, dass bei der Sitzung der Arbeitsgruppe „Bewertung“ der EFSA, die am 15. Januar 2004 stattfand, u. a. festgestellt wurde, dass verschiedene Daten und Studien, darunter eine Metabolismus-Studie für Ölsaaten, benötigt würden. Diese Studie unterscheidet sich von der Studie, die die Klägerinnen im Mai 2006 vorgelegt haben. Am 3. März 2004 hatte sich jedoch ein Vertreter des antragstellenden Unternehmens mit einer E-Mail an die EFSA gewandt, in der er u. a. um die Angabe der Frist für die Einreichung dieser Studie bat. Am 5. März 2004 wurde diese E-Mail von der EFSA beantwortet, die mitteilte, dass es Sache des antragstellenden Unternehmens sei, diese Studie vorzulegen oder anzugeben, wann sie eingereicht werden könne, und dass die Peer Review unter Einhaltung der in der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission vom 14. August 2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414 und zur Änderung der Verordnung Nr. 451/2000 (ABl. L 224, S. 23) vorgesehenen Fristen fortgesetzt werde.

134    Daraus folgt, dass die Klägerinnen ab diesem Zeitpunkt klar darüber informiert waren, dass ihnen keine zusätzliche Frist für die Vervollständigung ihrer Unterlagen gewährt würde, und es ist festzustellen, dass sie den Nachweis schuldig bleiben, dass ihnen in Bezug auf die Studie zur chronischen Toxizität für Fische ausdrücklich bestimmte gegenteilige Zusicherungen gegeben worden seien.

135    Da die Kommission dadurch, dass sie es abgelehnt hat, die Verfahrensfristen zu verlängern, um die Studie zur chronischen Toxizität für Fische zu berücksichtigen, weder einen Rechtsfehler noch einen offenkundigen Ermessensfehler begangen hat, ist auch der zweite Teil des zweiten Klagegrundes zurückzuweisen.

136    Die Rüge, dass die Kommission die Fristen hätte verlängern müssen, als sie Trifluralin einer Bewertung anhand der POP-Kriterien unterwarf, wird im Rahmen des vierten Teils des zweiten Klagegrundes geprüft.

137    Die Rüge einer Verletzung der Verteidigungsrechte wird im Rahmen des zweiten Teils des sechsten Klagegrundes geprüft.

 Zum dritten Teil des zweiten Klagegrundes: offenkundiger Ermessensfehler, da die Feststellungen der Kommission durch keine wissenschaftliche Begründung untermauert seien

138    Die Klägerinnen sind der Ansicht, dass die Feststellung einer erhöhten chronischen Toxizität von Trifluralin für Wasserorganismen, zu der die Kommission gelangt sei und die im fünften Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung zum Ausdruck komme, im Rahmen der Risikobewertung nach der Richtlinie 91/414 ohne Bedeutung sei. Entscheidend sei die Bewertung des Risikos, um zu bestimmen, ob dieses Risiko trotz der festgestellten besonderen Gefahr für eine bestimmte Verwendung hinnehmbar sei. Aus der von ihnen vorgelegten Studie zur chronischen Toxizität ergebe sich jedoch klar, dass das Risiko hinnehmbar sei, was der Bericht erstattende Mitgliedstaat anerkannt habe.

139    Die EFSA sei zu demselben Ergebnis gelangt, da Trifluralin ihrer Ansicht nach den Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 91/414 genüge, sofern bestimmte Bedingungen eingehalten würden. Die EFSA habe nämlich die Auffassung vertreten, dass sich das Risiko der chronischen Toxizität für Fische durch die Festlegung geeigneter Verwendungsbedingungen beherrschen lasse und dass die festgestellten Risiken der Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 nicht entgegenstünden. Die EFSA und der Berichterstatter seien ferner zu dem Ergebnis gelangt, dass Trifluralin hinsichtlich der Persistenz im Boden, des Akkumulationspotenzials und der Verbreitung durch die Luft ein hinnehmbares Risiko aufweise.

140    Außerdem habe die Bundesrepublik Deutschland von den Klägerinnen vermarktete Erzeugnisse auf Trifluralinbasis für einen Zeitraum von weiteren zehn Jahren zugelassen und damit das Vorliegen eines nicht hinnehmbaren Risikos ausgeschlossen.

141    Die Feststellungen in der angefochtenen Entscheidung seien demnach auf die Gefahren, nicht aber auf die Risiken gestützt, was auf einem grundlegenden methodischen Fehler beruhe. Da es keine wissenschaftliche Begründung für die Feststellungen der Kommission gebe, habe diese einen offenkundigen Ermessensfehler begangen.

142    Die Kommission tritt diesen Behauptungen entgegen.

143    Es ist darauf hinzuweisen, dass nach Art. 152 Abs. 1 EG bei der Festlegung und Durchführung aller Gemeinschaftspolitiken und ‑maßnahmen ein hohes Gesundheitsschutzniveau sichergestellt wird. Dieser Schutz der Gesundheit der Bevölkerung hat vorrangige Bedeutung gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen, so dass er sogar beträchtliche negative Folgen wirtschaftlicher Art für bestimmte Wirtschaftsteilnehmer rechtfertigen kann (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichts vom 28. Juni 2005, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, T‑158/03, Slg. 2005, II‑2425, Randnr. 134).

144    Der Vorsorgegrundsatz stellt einen allgemeinen Grundsatz des Gemeinschaftsrechts dar, der sich aus Art. 3 Buchst. p EG, Art. 6 EG, Art. 152 Abs. 1 EG, Art. 153 Abs. 1 und 2 EG sowie Art. 174 Abs. 1 und 2 EG ergibt und der die betroffenen Behörden verpflichtet, im genauen Rahmen der Ausübung der ihnen durch die einschlägige Regelung zugewiesenen Befugnisse geeignete Maßnahmen zu treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die Gesundheit der Bevölkerung, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, indem sie den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. Urteile des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 bis T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 und T‑141/00, Slg. 2002, II‑4945, Randnrn. 183 und 184, und vom 21. Oktober 2003, Solvay Pharmaceuticals/Rat, T‑392/02, Slg. 2003, II‑4555, Randnr. 133 und die dort angeführte Rechtsprechung).

145    Die Risikobewertung besteht für das Gemeinschaftsorgan, das sich den potenziell negativen Auswirkungen eines Phänomens gegenübersieht, darin, auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung der Risiken zu beurteilen, ob diese den Risikograd überschreiten, der als für die Gesellschaft nicht hinnehmbar angesehen wird. Damit die Gemeinschaftsorgane eine Risikobewertung vornehmen können, müssen sie über eine wissenschaftliche Bewertung der Risiken verfügen und den für die Gesellschaft als nicht hinnehmbar angesehenen Risikograd bestimmen (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 11. September 2002, Pfizer Animal Health/Rat, T‑13/99, Slg. 2002, II‑3305, Randnr. 145, und Alpharma/Rat, T‑70/99, Slg. 2002, II‑3495, Randnr. 162).

146    Die Risikobewertung ist ein wissenschaftliches Verfahren, das nach allgemeiner Auffassung darin besteht, so weit wie möglich eine Gefahr zu ermitteln und zu beschreiben, die Exposition zu bewerten und das Risiko zu bezeichnen (Urteile Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnr. 156, und Alpharma/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnr. 169).

147    In einem solchen Zusammenhang entspricht der Begriff „Risiko“ daher dem Grad der Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut aufgrund der Zulassung bestimmter Maßnahmen oder bestimmter Praktiken. Dagegen wird der Begriff „Gefahr“ gemeinhin in einem weiteren Sinne verwendet und bezeichnet jedes Produkt oder Verfahren, das eine nachteilige Wirkung für die menschliche Gesundheit haben kann (vgl. in diesem Sinne Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnr. 147).

148    Den als nicht hinnehmbar angesehenen Risikograd unter Beachtung der geltenden Normen zu bestimmen, ist Aufgabe der Gemeinschaftsorgane, die für die politische Entscheidung der Festlegung des für die Gesellschaft angemessenen Schutzniveaus zuständig sind. Sie müssen die kritische Schwelle für die Wahrscheinlichkeit nachteiliger Wirkungen für die menschliche Gesundheit und für die Schwere dieser potenziellen Wirkungen bestimmen, die ihnen für diese Gesellschaft nicht mehr hinnehmbar erscheint und die, wird sie überschritten, im Interesse des Schutzes der menschlichen Gesundheit trotz bestehender wissenschaftlicher Ungewissheit vorbeugende Maßnahmen erforderlich macht (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 11. Juli 2000, Toolex, C‑473/98, Slg. 2000, I‑5681, Randnr. 45, und Urteil Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnrn. 150 und 151).

149    Bei der Bestimmung dieses Risikograds sind die Gemeinschaftsorgane an ihre Verpflichtung nach Art. 152 Abs. 1 Unterabs. 1 EG gebunden, ein hohes Gesundheitsschutzniveau sicherzustellen. Um mit dieser Vorschrift vereinbar zu sein, muss dieses hohe Niveau nicht unbedingt das in technischer Hinsicht höchstmögliche sein (Urteil des Gerichtshofs vom 14. Juli 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, Slg. 1998, I‑4301, Randnr. 49).

150    Die Richtlinie 91/414 soll, wie aus ihren Erwägungsgründen 5, 6 und 9 hervorgeht, der Beseitigung der Hindernisse für den innergemeinschaftlichen Handel mit Pflanzenschutzmitteln unter Aufrechterhaltung eines hohen Schutzniveaus für die Umwelt sowie für die Gesundheit von Mensch und Tier dienen. In diesem Rahmen ist der Kommission, damit sie das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen vorzunehmen hat, ein weites Ermessen zuzuerkennen (vgl. Urteil vom 18. Juli 2007, Industrias Químicas del Vallés/Kommission, oben in Randnr. 86 angeführt, Randnrn. 74 und 75 und die dort angeführte Rechtsprechung).

151    Dieses weite Ermessen und diese komplexen Bewertungen bedeuten, dass sich die gerichtliche Kontrolle der Richtigkeit der von der Kommission vorgenommenen Bewertungen auf die Prüfung beschränkt, ob die Gemeinschaftsorgane bei der Ausübung ihrer Befugnisse einen offensichtlichen Ermessensfehler oder einen Ermessensmissbrauch begangen oder die Grenzen ihres Ermessens offenkundig überschritten haben (Urteile des Gerichtshofs vom 9. September 2003, Monsanto Agricoltura Italia u. a., C‑236/01, Slg. 2003, I‑8105, Randnr. 135, und vom 15. Oktober 2009, Enviro Tech [Europe], C‑425/08, Slg. 2009, I‑10035, Randnr. 47).

152    Hinsichtlich der Beurteilung des Vorliegens eines offenkundigen Ermessensfehlers durch den Gemeinschaftsrichter ist zu präzisieren, dass ein die Nichtigerklärung der angefochtenen Entscheidung rechtfertigender offenkundiger Ermessensfehler der Kommission bei der Würdigung komplexer Tatsachen nur festgestellt werden kann, wenn die vom Kläger vorgebrachten Beweise ausreichen, um die Sachverhaltswürdigung in der Entscheidung als nicht plausibel erscheinen zu lassen (Urteile des Gerichts vom 12. Dezember 1996, AIUFFASS und AKT/Kommission, T‑380/94, Slg. 1996, II‑2169, Randnr. 59, und vom 1. Juli 2004, Salzgitter/Kommission, T‑308/00, Slg. 2004, II‑1933, Randnr. 138). Abgesehen von dieser Plausibilitätskontrolle darf das Gericht seine Beurteilung komplexer Tatsachen nicht an die Stelle der Beurteilung des Organs setzen, das die Entscheidung erlassen hat (Urteil Enviro Tech [Europe], oben in Randnr. 151 angeführt, Randnr. 47).

153    Die oben genannten Grenzen der gerichtlichen Kontrolle berühren jedoch nicht die Pflicht der Gerichte, die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz zu prüfen und zu kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen (Urteile des Gerichtshofs vom 22. November 2007, Spanien/Lenzing, C‑525/04 P, Slg. 2007, I‑9947, Randnr. 57, und vom 6. November 2008, Niederlande/Kommission, C‑405/07 P, Slg. 2008, I‑8301, Randnr. 55).

154    Außerdem kommt der Kontrolle der Einhaltung der Garantien, die die Gemeinschaftsrechtsordnung für Verwaltungsverfahren vorsieht, in Fällen, in denen ein Gemeinschaftsorgan über einen weiten Ermessensspielraum verfügt, wesentliche Bedeutung zu. Der Gerichtshof hat klargestellt, dass zu diesen Garantien u. a. die Verpflichtung des zuständigen Organs gehört, sorgfältig und unparteiisch alle relevanten Gesichtspunkte des Einzelfalls zu untersuchen und seine Entscheidung hinreichend zu begründen (Urteile des Gerichtshofs vom 21. November 1991, Technische Universität München, C‑269/90, Slg. 1991, I‑5469, Randnr. 14, vom 7. Mai 1992, Pesquerias De Bermeo und Naviera Laida/Kommission, C‑258/90 und C‑259/90, Slg. 1992, I‑2901, Randnr. 26, Spanien/Lenzing, oben in Randnr. 153 angeführt, Randnr. 58, und Niederlande/Kommission, oben in Randnr. 153 angeführt, Randnr. 56).

155    Erstens ist im vorliegenden Fall darauf hinzuweisen, dass in der Stellungnahme der EFSA die Analyse des Risikos für verschiedene Tierarten und Makroorganismen behandelt wird (Abschnitt 5: Risiken für Landwirbeltiere, für Wasserorganismen, für Honigbienen, für andere Arthropodenarten, für Regenwürmer, für Bodenmakroorganismen, die nicht zur Zielgruppe des Wirkstoffs gehören, für Bodenmikroorganismen, die nicht zur Zielgruppe des Wirkstoffs gehören, für andere Organismen, die nicht zur Zielgruppe des Wirkstoffs gehören, und für biologische Methoden der Abwasserbehandlung); ferner ergibt sich aus der Stellungnahme, dass Trifluralin stark durch den Boden aufgenommen wird und als immobil einzustufen ist, dass es nicht leicht biologisch abbaubar ist und dass es aufgrund seiner hohen Flüchtigkeit in der Luft vorhanden ist und sich dort verbreitet; zudem wird in der Stellungnahme ein hoher Risikograd für Wasserorganismen festgestellt (vgl. S. 3 der Zusammenfassung des Gutachtens und zur letztgenannten Problematik insbesondere Abschnitt 5.4 und das Ergebnis des Gutachtens). Schließlich schlägt die EFSA für den Fall einer Entscheidung, Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen, Maßnahmen zur Beherrschung der festgestellten Risiken vor (Abschnitt „Empfehlungen“ der Stellungnahme).

156    Aus der Stellungnahme der EFSA ergibt sich somit, dass sie offenkundig auf einer Bewertung der mit Trifluralin verbundenen Risiken beruht und nicht allein auf den Gefahren, die Trifluralin hervorruft.

157    Darüber hinaus wird in der Stellungnahme das Vorbringen der Klägerinnen widerlegt, wonach Trifluralin bezüglich seiner Persistenz im Boden sowie seines Akkumulations- und Verbreitungspotenzials ein hinnehmbares Risiko aufweise.

158    Dass die EFSA gemäß den Bestimmungen des Art. 8 Abs. 7 der Verordnung Nr. 451/2000 für den Fall, dass die Kommission entscheiden sollte, den Wirkstoff zuzulassen, bestimmte Mechanismen vorgesehen hat, mit denen die während des Bewertungsverfahrens aufgezeigten Risiken beherrscht werden können, zwingt im Übrigen keineswegs zu der Annahme, die EFSA habe empfohlen, Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen (siehe oben, Randnrn. 91 und 92). Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass die Kommission an die Stellungnahme der EFSA nicht gebunden ist (siehe oben, Randnrn. 87 und 88) und dass ihr, damit sie das ihr gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann und im Hinblick darauf, dass sie komplexe technische Beurteilungen vorzunehmen hat, ein weites Ermessen zuerkannt wird (siehe oben, Randnr. 86). Die Kommission hat daher zu Recht entschieden, dass ein solches Risiko die Nichtaufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 trotz der von der EFSA beschriebenen Möglichkeiten, das Risiko abzumildern, rechtfertige.

159    Zudem ist festzustellen, dass die angefochtene Entscheidung auf die von der EFSA benannten Risiken gestützt ist. Der fünfte Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung lautet nämlich:

„(5)       Bei der Evaluierung dieses Wirkstoffs wurden einige bedenkliche Aspekte ermittelt. Trifluralin wirkt stark toxisch auf Wasserorganismen, vor allem auf Fische. Außerdem ist es hoch persistent im Boden und biologisch nicht leicht abbaubar. Darüber hinaus weist es Akkumulationspotenzial auf. Der Wirkstoff übersteigt vor allem deutlich den in der Richtlinie 91/414 … festgelegten maximal zulässigen Biokonzentrationsfaktor (BCF) für Wasserorganismen und weist somit ein Potenzial zur Bioakkumulation in solchen Organismen auf. Aufgrund seiner starken Flüchtigkeit kann seine Verbreitung durch Luft nicht ausgeschlossen werden, und aus Überwachungsprogrammen geht hervor, dass trotz des schnellen fotochemischen Abbaus eine Migration an vom Anwendungsort entfernte Regionen stattfindet. Diese bedenklichen Aspekte ließen den Schluss zu, dass Trifluralin die Kriterien für eine Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414 … nicht erfüllt.“

160    Die angefochtene Entscheidung beruht daher durchaus auf der Analyse der Risiken – d. h. auf einer Analyse des Wahrscheinlichkeitsgrads nachteiliger Wirkungen für das von der Rechtsordnung geschützte Gut, der sich aus der Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 ergeben würde – und nicht bloß auf einer Analyse der mit Trifluralin verbundenen Gefahren.

161    Der Argumentation der Klägerinnen, die sich darauf beschränken, geltend zu machen, die Kommission habe die angefochtene Entscheidung auf die Gefahren, nicht aber auf die Risiken gestützt, ohne weitere Beweismittel zur Stützung ihres Vorbringens vorzulegen, ist daher nicht zu folgen.

162    Zweitens können die Klägerinnen nicht mit Erfolg geltend machen, dass die von ihnen vorgelegte Studie zur chronischen Toxizität für Fische etwas an der von der Kommission vorgenommenen Risikobewertung hätte ändern können, wenn die Kommission bereit gewesen wäre, sie zu berücksichtigen.

163    Abgesehen davon, dass diese Studie der Kommission verspätet übermittelt wurde, hätte sie nämlich hinsichtlich der übrigen festgestellten Risiken, insbesondere der Persistenz von Trifluralin im Boden, seiner schweren biologischen Abbaubarkeit, seines Akkumulationspotenzials und der Risiken seiner Verbreitung durch die Luft, ohnehin keine Antwort erbracht.

164    Was drittens die von den deutschen Behörden erteilte Zulassung betrifft, vermag diese, selbst wenn sie auf die gleichen Kriterien und Bewertungsgesichtspunkte gestützt ist, nicht der Entscheidung der Gemeinschaftsbehörden vorzugreifen. Die Argumentation der Kommission, wonach die auf Gemeinschaftsebene durchgeführte Bewertung, anders als die auf nationaler Ebene durchgeführte, durch die Peer Review gekennzeichnet sei, erscheint in diesem Zusammenhang stichhaltig.

165    Somit ist festzustellen, dass die Klägerinnen keine Beweismittel vorgelegt haben, die geeignet wären, einen offenkundigen Ermessensfehler der Kommission bei der Bewertung der mit Trifluralin verbundenen Risiken nachzuweisen.

166    Der dritte Teil des zweiten Klagegrundes ist daher zurückzuweisen.

 Zur Einrede der Rechtswidrigkeit des Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 und zum vierten Teil des zweiten Klagegrundes, wonach die Kommission nicht befugt gewesen sei, Trifluralin am Maßstab der Verordnung Nr. 850/2004 zu bewerten, und überdies einen Ermessensfehler bei der Anwendung der in dieser Verordnung aufgestellten Kriterien begangen habe

167    Die Klägerinnen stützen die Einrede der Rechtswidrigkeit, die sie gegen Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 erheben, im Wesentlichen darauf, dass durch diese Bestimmung ihre Rechte geändert und der Vertrauensschutz missachtet worden sei, auf den sie sich gegenüber der Kommission berufen könnten. Diese dürfe die Verordnung nämlich nicht rückwirkend anwenden und die noch nicht abgeschlossene Prüfung von Trifluralin nicht den in der Anlage D des Übereinkommens von Stockholm festgelegten POP-Kriterien unterstellen.

168    Die Kommission habe sich daher beim Erlass der angefochtenen Entscheidung ohne jede rechtliche Grundlage auf die Verordnung Nr. 850/2004 bzw. die in Anlage D des Übereinkommens von Stockholm aufgestellten Kriterien berufen, als sie von den in der Richtlinie 91/414 vorgesehenen Kriterien abgewichen sei und ein noch nicht offiziell eingeführtes Verfahren angewandt habe.

169    Das im Rahmen der POP-Prüfung als Kriterium vorgesehene Risiko des weiträumigen Transports sei im Rahmen der Bewertung nach der Richtlinie 91/414 nicht als Kriterium vorgesehen.

170    Außerdem habe die Kommission das Bewertungsverfahren wiedereröffnet, um Trifluralin anhand der POP-Kriterien zu prüfen; da es für ein solches Vorgehen im Rahmen der nach der Richtlinie 91/414 vorgesehenen Bewertung keine Rechtsgrundlage gebe, sei die Kommission hierzu nicht befugt gewesen und habe somit ihre Befugnisse überschritten.

171    Im Rahmen des hilfsweise vorgetragenen vierten Teils des zweiten Klagegrundes machen die Klägerinnen geltend, die Kommission habe, falls die Verordnung Nr. 850/2004 anwendbar sein sollte, erneut die Unterscheidung zwischen den Begriffen „Gefahr“ und „Risiko“ verkannt. Der Unterausschuss TC‑NES habe seine Prüfung nämlich nach sehr kurzer Zeit abgeschlossen und sei zu dem Ergebnis gelangt, dass Trifluralin den POP-Kriterien entspreche. Die Kommission habe sich daher mit einer bloßen Prüfung der Gefährlichkeit von Trifluralin begnügt, und sei ihrer Pflicht zur Vornahme einer Risikobewertung nicht nachgekommen.

172    Indem die Kommission so gegen ihre Verpflichtung verstoßen habe, zu prüfen, ob die vermuteten Gefahren im Hinblick auf die behaupteten POP-Eigenschaften von Trifluralin zu einem nicht hinnehmbaren Risiko führten, d. h. indem sie die Unterscheidung zwischen Risiken und Gefahren verkannt habe, habe sie auch gegen die Richtlinie 91/414 und die Gemeinschaftsrechtsprechung verstoßen. Daraus folge, dass die angefochtene Entscheidung auf einem grundlegenden methodischen Fehler beruhe und daher mit einem offenkundigen Ermessensfehler behaftet sei.

173    Schließlich machen die Klägerinnen im Wesentlichen geltend, dass die Kommission die Fristen hätte verlängern müssen, um ihnen zu ermöglichen, auf die Bedenken des Unterausschusses TC‑NES zu reagieren, und dass sie dadurch, dass sie dies unterlassen habe, die Verteidigungsrechte der Klägerinnen verletzt habe.

174    Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

175    Es ist darauf hinzuweisen, dass mit der Verordnung Nr. 850/2004 ein Bewertungssystem begründet wird, das unabhängig von dem mit der Richtlinie 91/414 und der Verordnung Nr. 451/2000 aufgestellten System ist.

176    Zwar bestreitet die Kommission nicht, dass eine – zumindest summarische – Bewertung von Trifluralin anhand der POP-Kriterien vorgenommen wurde.

177    Aus den Protokollen der Sitzungen des STALUT vom 26. und 27. Januar 2006 und vom 3. und 4. April 2006 ergibt sich jedoch, dass diese Prüfung nicht im Rahmen der Bewertung von Trifluralin am Maßstab der Richtlinie 91/414 durchgeführt wurde, sondern im Rahmen einer parallelen Bewertung, die – insbesondere nach Auffassung der Kommission – ohne Auswirkungen auf das laufende Verfahren bleiben sollte.

178    Darüber hinaus ist festzustellen, dass die angefochtene Entscheidung, wie aus ihren Erwägungsgründen 4 bis 7 hervorgeht, nicht auf die Bewertung des Wirkstoffs anhand der Kriterien der Verordnung Nr. 850/2004, sondern ausschließlich auf seine Bewertung anhand der Kriterien der Richtlinie 91/414 gestützt ist.

179    Insoweit kann die Argumentation der Klägerinnen nicht durchgreifen, wonach die im fünften Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung genannten Kriterien der Persistenz des Wirkstoffs im Boden, seiner biologischen Abbaubarkeit, seiner Bioakkumulation und seiner Verbreitung durch die Luft in Wirklichkeit den Beweis dafür darstellten, dass der Wirkstoff wegen seiner POP-Eigenschaften nicht zugelassen worden sei.

180    Nach Art. 5 Abs. 2 Buchst. c der Richtlinie 91/414 ist nämlich für die Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I, wo dies relevant ist, in ganz besonderem Maße die Einschätzung des Verbleibs und der Verbreitung in der Umwelt zu berücksichtigen.

181    Zudem betrifft Anhang II Teil A Nr. 7 der Richtlinie 91/414 speziell den Verbleib und das Verhalten des Wirkstoffs in der Umwelt und behandelt seinen Verbleib und sein Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft sowie seine Bioakkumulation und seine biologische Abbaubarkeit.

182    Folglich musste der Wirkstoff anhand dieser Kriterien bewertet werden, um in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden zu können.

183    Die Argumentation der Klägerinnen, die angefochtene Entscheidung beruhe auf einer Bewertung von Trifluralin anhand der Verordnung Nr. 850/2004, ist daher zurückzuweisen.

184    Daraus folgt, dass die Rüge der Rechtswidrigkeit des Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 selbst unter der Annahme, dass sie begründet ist, ins Leere geht und zurückzuweisen ist.

185    Das Gleiche gilt für den vierten Teil des zweiten Klagegrundes, wonach die Kommission nicht befugt sei, Trifluralin anhand der Verordnung Nr. 850/2004 zu bewerten, der ebenfalls ins Leere geht und zurückzuweisen ist.

186    Das Gleiche gilt auch für die Rüge des offenkundigen Ermessensfehlers bei der Anwendung der Bewertungskriterien der Verordnung Nr. 850/2004 und die Rüge der Verletzung der Verteidigungsrechte in diesem Zusammenhang, da diese Bewertung nicht die Grundlage der angefochtenen Entscheidung darstellt.

 Zum dritten Klagegrund: Die angefochtene Entscheidung sei nicht gemäß dem anwendbaren Rechtsetzungsverfahren erlassen worden und verstoße somit gegen Art. 5 EG und 7 EG sowie gegen Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 und Art. 5 des Komitologie-Beschlusses

187    Die Klägerinnen machen im Wesentlichen geltend, die Kommission müsse dem STALUT die Stellungnahme der EFSA nebst dem Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 oder einer Entscheidung zur Rücknahme vom Markt innerhalb von sechs Monaten nach Erhalt der Stellungnahme, hier am 13. September 2005, vorlegen. Die Kommission verfüge insoweit nicht über ein Ermessen.

188    Die Kommission sei ihrer Verpflichtung zur Vorlage des Entwurfs einer Richtlinie oder einer Entscheidung jedoch nicht innerhalb der vorgeschriebenen Frist nachgekommen.

189    Im Übrigen habe die Kommission ihren Richtlinienvorschlag weder in der Sitzung des STALUT vom 14. und 15. Juli 2005 noch in dessen Sitzung vom 22. und 23. September 2005 zur Abstimmung vorgelegt. Sie sei in mehreren Fällen weiter in dieser Weise verfahren, im Juli, im September und im November 2006 sowie im Januar 2007.

190    Im Wesentlichen vertreten die Klägerinnen die Auffassung, die Kommission habe damit das durch den Komitologie-Beschluss vorgesehene Verfahren missachtet. Wäre der STALUT mit dem Vorschlag der Kommission nicht einverstanden gewesen, wäre diese nämlich verpflichtet gewesen, dem Rat einen Vorschlag zu unterbreiten. Durch ihre Vorgehensweise habe sie den Rat daran gehindert, seine Rolle bei der Gesetzgebungsarbeit wahrzunehmen, und den Bereich der ihr übertragenen Befugnisse überschritten, wodurch sie gegen die Art. 5 EG und 7 EG sowie gegen Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 verstoßen habe.

191    Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

192    Nach Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 erarbeitet die Kommission spätestens sechs Monate nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA die Schlussfassung des Entwurfs eines Prüfberichts. Auf der Grundlage der genannten Schlussfassung unterbreitet sie dem Ausschuss entweder den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie, wobei erforderlichenfalls die Bedingungen, einschließlich der Frist, für diese Aufnahme anzugeben sind, oder den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, gemäß Art. 8 Abs. 2 Unterabs. 4 der Richtlinie 91/414 zurückzuziehen, was bedeutet, dass dieser Wirkstoff nicht in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird. Dabei sind die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben.

193    Nach Art. 8 Abs. 9 der Verordnung Nr. 451/2000 fügt die Kommission, wenn sie den Entwurf einer Richtlinie bzw. Entscheidung gemäß Abs. 8 vorlegt, die Schlussfolgerungen der Prüfung des Ausschusses in Form eines endgültigen Prüfberichts bei, der in das Kurzprotokoll über die Sitzung aufgenommen wird.

194    Somit ist festzustellen, dass Art. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 zwischen zwei Phasen unterscheidet: der Phase der Vorlage des Entwurfs eines Prüfberichts – die spätestens sechs Monate nach Erhalt der Stellungnahme der EFSA erfolgen muss – und der Phase der Vorlage des Entwurfs einer Richtlinie bzw. Entscheidung auf der Grundlage der Schlussfassung des Entwurfs eines Prüfberichts, die nicht der Einhaltung dieser Frist unterliegt.

195    Die Argumentation der Klägerinnen, wonach die Kommission verpflichtet gewesen sei, in der ersten Sitzung des Ausschusses gleichzeitig den Entwurf eines Prüfberichts und den Entwurf einer Richtlinie bzw. Entscheidung zu unterbreiten, kann daher nicht durchgreifen.

196    Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass die Stellungnahme der EFSA im vorliegenden Fall am 14. März 2005 erging.

197    Es steht fest, dass ein erster Meinungsaustausch zu einem Vorentwurf eines Vorschlags einer Richtlinie der Kommission zur Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 innerhalb der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ des STALUT in deren Sitzung vom 14. und 15. Juli 2005 stattfand.

198    Ebenfalls fest steht, dass der Vorentwurf eines Richtlinienvorschlags (mit demselben Aktenzeichen wie das Dokument vom 21. Juni 2005) und ein mit 15. September 2005 datierter Vorentwurf eines Prüfberichts – die die Kommission somit allem Anschein nach innerhalb der in Art. 8 Abs. 8 und 9 der Verordnung Nr. 451/2000 vorgesehenen sechsmonatigen Frist erlassen hat – beim Treffen des STALUT vom 22. und 23. September 2005 auf der Tagesordnung der Sitzung der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ aufgeführt waren.

199    Die Kommission gibt an, dass sie die sechsmonatige Frist für die Vorlage des Prüfberichts nicht eingehalten habe und dass nur der Anhang dieses Dokuments, der die Liste der bei der Bewertung herangezogenen Studien enthalte, in dieser Sitzung der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ vorgelegt worden sei. Das Gericht stellt jedoch fest, dass der Hauptteil des Entwurfs eines Prüfberichts, den die Kommission ihm im Anhang zu den Antworten auf die ihr vom Gericht gestellten Fragen übermittelt hat, nach dieser Sitzung geändert wurde, was vermuten lässt, dass dieser Entwurf der Arbeitsgruppe ebenfalls bei dieser Gelegenheit vorgelegt wurde.

200    Selbst wenn mit der Kommission davon auszugehen wäre, dass die sechsmonatige Frist abgelaufen war, als sie ihren Entwurf eines Prüfberichts vorlegte, wäre gleichwohl die Überschreitung der Frist – an die nach der Verordnung Nr. 451/2000 keinerlei Sanktion geknüpft ist – ohne Auswirkungen auf den Inhalt der angefochtenen Entscheidung geblieben.

201    Als Erstes ist zu beachten, dass das nach dem Komitologie-Beschluss vorgesehene Verfahren mit dem Meinungsaustausch begonnen hat, der am 14. und am 15. Juli 2005 innerhalb der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ stattgefunden hat.

202    Insoweit ist die künstliche Unterscheidung zwischen dem STALUT und seiner Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“, die die Kommission vornehmen will, in Bezug auf die Anwendbarkeit der Regelungen über das Ausschussverfahren und das Verfahren nach Art. 8 Abs. 8 und 9 der Verordnung Nr. 451/2000 irrelevant, da sich der Ausschuss und die Arbeitsgruppe, wie die Kommission einräumt, aus denselben Personen zusammensetzen.

203    Als Zweites ist darauf hinzuweisen, dass die Überschreitung einer Verfahrensfrist wie der hier in Rede stehenden mangels einer Vorschrift, die ausdrücklich oder stillschweigend die Folgen dieser Überschreitung regelt, nur dann zur Nichtigerklärung des gesamten Rechtsakts oder eines Teils desselben, der in der besagten Frist zu erlassen war, führen kann, wenn nachgewiesen ist, dass dieser Rechtsakt ohne diesen Verfahrensverstoß einen anderen Inhalt hätte haben können (vgl. Urteil des Gerichts vom 18. März 2009, Shanghai Excell M&E Enterprise und Shanghai Adeptech Precision/Rat, T‑299/05, Slg. 2009, II‑565, Randnr. 138 und die dort angeführte Rechtsprechung).

204    Die Klägerinnen machen hierzu im Wesentlichen geltend, dass die Entscheidung, wäre sie innerhalb der vorgesehenen Frist erlassen worden, in der Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 bestanden hätte, da die EFSA die Aufnahme von Trifluralin empfohlen habe.

205    Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I in der Stellungnahme der EFSA nicht empfohlen wurde (siehe oben, Randnrn. 89 und 92). Daher lässt sich nicht behaupten, dass die Entscheidung, die hätte erlassen werden müssen, unvermeidlich zugunsten der Klägerinnen ausgefallen wäre.

206    Ursprünglich hatte die Kommission ohnehin die Aufnahme vorgeschlagen. Der Inhalt der Entscheidung wurde nämlich erst im Laufe der Diskussionen innerhalb des Ausschusses geändert, wie die Klägerinnen selbst einräumen.

207    Schließlich wurde die angefochtene Entscheidung nicht, wie von den Klägerinnen behauptet, anhand der POP-Kriterien getroffen (siehe oben, Randnrn. 175 bis 185).

208    Die Klägerinnen haben somit nicht nachgewiesen, dass die Einhaltung der Frist von sechs Monaten für die Vorlage des Entwurfs eines Prüfberichts etwas am Inhalt der angefochtenen Entscheidung zu ändern vermocht hätte.

209    Ihr Vorbringen ist daher insoweit zurückzuweisen.

210    Zweitens ist, da die Kommission nach Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 nur den Entwurf eines Prüfberichts innerhalb der sechsmonatigen Frist vorlegen muss, die Argumentation der Klägerinnen, wonach auch der Richtlinienvorschlag innerhalb der sechsmonatigen Frist hätte vorgelegt werden müssen, ebenfalls zurückzuweisen.

211    Drittens ergibt sich aus Art. 5 Abs. 4 des Komitologie-Beschlusses, dass die Kommission dem Rat unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen unterbreitet und das Europäische Parlament unterrichtet, wenn die beabsichtigten Maßnahmen mit der Stellungnahme des Ausschusses nicht übereinstimmen oder keine Stellungnahme vorliegt.

212    Im vorliegenden Fall ergibt sich aus den Angaben, die die Kommission in ihren Antworten auf die Fragen des Gerichts gemacht hat, und aus den Auszügen aus den Protokollen abgehaltener Sitzungen, dass über das Schicksal von Trifluralin in den Sitzungen der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ des STALUT, die am 14. und 15. Juli, am 22. und 23. September sowie am 17. und 18. November 2005, am 26. und 27. Januar, am 3. und 4. April, am 22. und 23. Mai, am 13. und 14. Juli, am 25. und 26. September sowie am 23. und 24. November 2006 und schließlich am 22. und 23. Januar sowie am 15. und 16. März 2007 stattfanden, diskutiert wurde, bevor am 16. März 2007 – mit einer Mehrheit von 23 Mitgliedstaaten – über den Vorschlag abgestimmt wurde.

213    Über den Vorschlag einer Entscheidung zur Nichtaufnahme wurde entgegen der Behauptung der Klägerinnen somit nur ein einziges Mal, am 16. März 2007, abgestimmt; bei dieser Abstimmung erhielt der Vorschlag die für seine Annahme erforderliche qualifizierte Mehrheit.

214    Folglich kann der Kommission nicht vorgeworfen werden, dadurch gegen die Bestimmungen des Art. 5 Abs. 4 des Komitologie-Beschlusses verstoßen zu haben, dass sie dem Rat nicht unverzüglich einen Vorschlag für die zu treffenden Maßnahmen unterbreitet hat.

215    Der Ausschuss hat nämlich keine den vorgeschlagenen Maßnahmen widersprechende Stellungnahme erlassen und sich auch nicht in einer Situation befunden, in der es ihm unmöglich war, eine qualifizierte Mehrheit für oder gegen die vorgeschlagenen Maßnahmen zu erhalten.

216    Nur in diesen beiden Fällen muss die Kommission jedoch im Sinne dieser Bestimmung unverzüglich den Rat anrufen.

217    Es ist daher zu prüfen, ob der Kommission vorgeworfen werden kann, den Vorschlag einer Maßnahme während eines Zeitraums von 20 Monaten nicht zur Abstimmung vorgelegt zu haben, wie dies hier der Fall war.

218    Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof in einem Urteil vom 18. November 1999, Pharos/Kommission (C‑151/98 P, Slg. 1999, I‑8157), bestätigt hat, dass Art. 8 Abs. 3 Buchst. b der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates vom 26. Juni 1990 zur Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Tierarzneimittelrückstände in Nahrungsmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 224, S. 1) nicht genau festlegt, innerhalb welcher Frist die Kommission dem Rat die zu treffenden Maßnahmen vorschlagen muss, und dass vielmehr der Gemeinschaftsgesetzgeber mit der Verwendung des Ausdrucks „unverzüglich“ der Kommission zwar ein zügiges Handeln gebietet, ihr jedoch einen gewissen Spielraum lässt (Randnr. 25 des oben angeführten Urteils).

219    Zudem hat der Gerichtshof entschieden, dass die Frist, über die die Kommission zur Prüfung der ihr offenstehenden verschiedenen Vorgehensweisen verfügt, nach der Komplexität der betreffenden Angelegenheit zu bemessen ist. In der Rechtssache, in der das oben in Randnr. 218 angeführte Urteil Pharos/Kommission ergangen ist, war die Gefahr der Verwendung des Wirkstoffs, um den es ging, erstmals im Regelungsausschuss zur Sprache gekommen, in dem sich vier Delegationen dem Entwurf der Kommission widersetzten und sechs sich der Stimme enthielten. Angesichts dessen konnte eine Zeitspanne von elf Monaten, während deren die Kommission zunächst die Angelegenheit sechs Monate lang überprüfte und sodann eine zweite wissenschaftliche Stellungnahme einholte, nach Ansicht des Gerichtshofs nicht als übermäßig lang angesehen werden (Urteil Pharos/Kommission, oben in Randnr. 218 angeführt, Randnrn. 30 bis 32).

220    Im Übrigen hat der Gerichtshof in seinem Urteil vom 20. November 1997, Moskof (C‑244/95, Slg. 1997, I‑6441) – zur Frage der Einhaltung des Verfahrens eines Verwaltungsausschusses, nicht eines Regelungsausschusses –, entschieden, dass der Umstand, dass Kompromissmöglichkeiten geprüft werden, nicht als eine stillschweigende Rücknahme der ursprünglichen bereits von allen anderen Delegationen gebilligten Regelung ausgelegt werden kann. Eine andere Entscheidung würde darauf hinauslaufen, die Suche nach einem Kompromiss, durch den Probleme bestimmter Delegationen gelöst werden sollen, noch zu erschweren, da die Kommission es dann nicht mehr wagen würde, das Risiko einzugehen, eine gebilligte Regelung nicht sofort als Verordnung zu erlassen. Eine derartige Lösung würde dem reibungslosen Ablauf der Verfahren der Verwaltungsausschüsse mehr schaden, als wenn geduldet würde, dass zwischen der Abstimmung über eine Regelung im Verwaltungsausschuss und ihrem Erlass als Verordnung durch die Kommission eine angemessene Zeitspanne abliefe, die für die Prüfung der Kompromissmöglichkeiten erforderlich ist, mit denen durch bestimmte Delegationen aufgeworfene Probleme bestmöglich gelöst werden könnten (Urteil Moskof, Randnr. 40).

221    Aus dieser Rechtsprechung ergibt sich, dass die Kommission nach einer negativen Abstimmung oder wenn weder für noch gegen die vorgeschlagene Maßnahme eine qualifizierte Mehrheit zustande kommt, nach einem Kompromiss innerhalb des Ausschusses suchen kann, bevor sie den Rat anruft, und hierfür über eine gewisse Zeitspanne verfügt, die nach der Schwierigkeit, der Komplexität und der Sensibilität der betreffenden Angelegenheit bemessen wird.

222    Mit anderen Worten ist, um zu beurteilen, ob die Kommission unverzüglich gehandelt hat, zu prüfen, ob sie angesichts der Umstände des Einzelfalls innerhalb einer angemessenen Zeitspanne gehandelt hat, und ihr ist ein weiter Spielraum zuzuerkennen, um zu einem Kompromiss zu gelangen.

223    Somit muss die Kommission – erst recht, wenn es sich um einen Regelungsausschuss handelt – in Abhängigkeit von der Schwierigkeit, der Komplexität und der Sensibilität der Angelegenheit über einen weiten zeitlichen Spielraum verfügen können, um innerhalb des Ausschusses nach einem Kompromiss zu suchen, bevor sie den Vorschlag einer Maßnahme zur Abstimmung vorlegt.

224    Dies gilt offensichtlich im vorliegenden Fall, da das Schicksal von Trifluralin regelmäßig in den Sitzungen der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ des STALUT, die zwischen Juli 2005 und März 2007 stattfanden, diskutiert wurde (siehe oben, Randnr. 212).

225    Daher kann der Kommission nicht vorgeworfen werden, gegen die Regeln des durch den Komitologie-Beschluss festgelegten Verfahrens verstoßen zu haben. Folglich ist der Klagegrund zurückzuweisen.

 Zum vierten Klagegrund: Nichteinhaltung der anwendbaren Verfahrensfristen unter Verstoß gegen Art. 8 Abs. 7 und 8 der Verordnung Nr. 451/2000

226    Die Klägerinnen machen im Wesentlichen geltend, die Richtlinie 91/414 lege im Rahmen des Bewertungsverfahrens einige Verfahrensfristen fest. Solche Fristen gälten insbesondere für die EFSA und die Kommission. Einige dieser Fristen seien jedoch nicht eingehalten worden, was die Kommission im Übrigen nicht bestreitet.

227    So habe die EFSA, als sie der Kommission ihre Stellungnahme am 14. März 2005 übermittelt habe, die für die Abgabe ihrer Stellungnahme geltende Frist missachtet, die im vorliegenden Fall am 10. Juli 2004 abgelaufen sei. Die Kommission ihrerseits habe ihren Richtlinienvorschlag erst Mitte März 2007 zur Abstimmung vorgelegt. Der Entwurf des Vorschlags zur Aufnahme oder Nichtaufnahme hätte jedoch normalerweise innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Stellungnahme der EFSA vorgelegt werden müssen, d. h. im vorliegenden Fall am 13. September 2005, die Kommission habe die angefochtene Entscheidung aber erst am 20. September 2007 und somit über zwei Jahre nach Eingang der Stellungnahme der EFSA erlassen.

228    Dies stelle einen Verstoß gegen Art. 8 Abs. 7 und 8 der Verordnung Nr. 451/2000 dar, d. h. einen Verstoß gegen eine wesentliche Formvorschrift, der zur Folge habe, dass die angefochtene Entscheidung nicht auf dem zum Zeitpunkt der Bewertung geltenden Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse beruhe. Nach Ansicht der Klägerinnen hätte die Stellungnahme der EFSA nämlich am 10. Juli 2004 abgegeben werden müssen. Die Frage der POP, die letztlich für die Verweigerung der Aufnahme bestimmend gewesen sei, sei erst beim letzten Bewertungstreffen im Februar 2005, also sieben Monate später, aufgeworfen worden. Folglich wäre die angefochtene Entscheidung anders ausgefallen, wenn die Stellungnahme der EFSA rechtzeitig abgegeben worden wäre.

229    Darüber hinaus machen die Klägerinnen im Wesentlichen geltend, dass die Kommission nicht gehindert gewesen sei, ihnen zusätzliche Fristen einzuräumen, da sowohl sie selbst als auch die EFSA die ihnen gesetzten Fristen missachtet hätten.

230    Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

231    Da erstens nach Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 nur der Entwurf eines Prüfberichts innerhalb der sechsmonatigen Frist vorgelegt werden muss, ist der Argumentation der Klägerinnen, der Richtlinienvorschlag hätte ebenfalls innerhalb der sechsmonatigen Frist vorgelegt werden müssen, nicht zu folgen (siehe oben, Randnr. 210).

232    Zweitens wird nicht bestritten, dass die EFSA die Frist nicht eingehalten hat, innerhalb deren sie ihre Stellungnahme vorzulegen hatte.

233    Außerdem ist darauf hinzuweisen, dass die Folgen der Überschreitung dieser Verfahrensfrist in der anwendbaren Regelung weder ausdrücklich noch stillschweigend vorgesehen sind.

234    Daher ist zu prüfen, ob die Behauptungen der Klägerinnen, der betreffende Rechtsakt hätte ohne diesen Verfahrensverstoß möglicherweise einen anderen Inhalt gehabt, da die Bewertung des Wirkstoffs am Maßstab der Verordnung Nr. 850/2004 nicht berücksichtigt worden wäre, wenn die Stellungnahme rechtzeitig erlassen worden wäre, nachgewiesen sind (siehe oben, Randnr. 228).

235    Zum einen ergibt sich jedoch aus der Stellungnahme der EFSA ausdrücklich (siehe oben, Randnr. 28), dass die EFSA die Bewertung des Wirkstoffs anhand der POP-Kriterien nicht berücksichtigt hat.

236    Zum anderen ist die angefochtene Entscheidung nicht auf die Bewertung des Wirkstoffs anhand der POP-Kriterien gestützt (siehe oben, Randnr. 183).

237    Folglich weisen die Klägerinnen in keiner Weise nach, dass der Rechtsakt einen anderen Inhalt gehabt hätte, wenn die Stellungnahme der EFSA rechtzeitig abgegeben worden wäre. Folglich ist der vierte Klagegrund zurückzuweisen.

 Zum fünften Klagegrund: Begründungsmangel der angefochtenen Entscheidung

238    Die Klägerinnen tragen im Wesentlichen vor, die Kommission habe nicht erläutert, warum Trifluralin ihrer Auffassung nach hinsichtlich der chronischen Toxizität ein nicht hinnehmbares Risiko begründe. Die bloße Feststellung der hohen Toxizität von Trifluralin für Wasserorganismen stelle nämlich möglicherweise die Feststellung einer Gefahr dar, hätte aber von einer Risikobewertung gefolgt werden müssen.

239    Die Kommission habe auch nicht erläutert, warum sie die Beweismittel nicht berücksichtigt habe, die die Klägerinnen im Rahmen der weiteren Studie zur chronischen Toxizität für Fische vorgelegt hätten, obwohl der Bericht erstattende Mitgliedstaat nach deren Prüfung zu dem Ergebnis gelangt sei, dass kein nicht hinnehmbares Risiko chronischer Toxizität bestehe.

240    Da der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA zu dem Ergebnis gelangt seien, von Trifluralin gehe für die im Antrag angegebenen Verwendungen kein Risiko für die menschliche Gesundheit aus, hätte die Kommission außerdem erläutern müssen, warum sie von diesem Ergebnis abweiche, was sie nicht getan habe.

241    Zudem würden in der angefochtenen Entscheidung weder die Verordnung Nr. 850/2004 noch die POP-Kriterien noch die vom Unterausschuss TC‑NES durchgeführte Prüfung erwähnt, obwohl die in der angefochtenen Entscheidung dargelegten Beweismittel nahelegten, dass diese Punkte die Kommission veranlasst hätten, ihre Meinung zu ändern und eine Nichtaufnahmeentscheidung vorzuschlagen.

242    Die Klägerinnen werfen der Kommission auch vor, nicht dargelegt zu haben, inwiefern die rückwirkende Anwendung der Verordnung Nr. 850/2004 gerechtfertigt sei bzw. ihr berechtigtes Vertrauen nicht beeinträchtige.

243    Da die Kommission ursprünglich die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 vorgeschlagen habe, sei es besonders wichtig, die Gründe zu erfahren, aus denen sie ihre Meinung im Laufe des Verfahrens geändert habe.

244    Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

245    Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass sich nach der Rechtsprechung der Klagegrund der Verletzung von Art. 253 EG vom Klagegrund des offensichtlichen Ermessensfehlers unterscheidet. Während Ersterer, mit dem eine fehlende oder unzureichende Begründung gerügt wird, den Vorwurf einer Verletzung wesentlicher Formvorschriften im Sinne des Art. 230 EG enthält und einen Gesichtspunkt darstellt, den der Gemeinschaftsrichter von Amts wegen prüfen muss, wird mit Letzterem, der die materielle Rechtmäßigkeit einer Entscheidung betrifft, die Verletzung einer bei der Durchführung des Vertrags anzuwendenden Rechtsnorm im Sinne des Art. 230 EG gerügt; er darf vom Gemeinschaftsrichter nur geprüft werden, wenn sich der Kläger auf ihn beruft. Die Begründungspflicht ist daher eine von der Stichhaltigkeit der Begründung zu unterscheidende Frage (Urteile des Gerichtshofs vom 2. April 1998, Kommission/Sytraval und Brink’s France, C‑367/95 P, Slg. 1998, I‑1719, Randnr. 67, und vom 29. April 2004, Niederlande/Kommission, C‑159/01, Slg. 2004, I‑4461, Randnr. 65; Urteile des Gerichts vom 13. Januar 2004, Thermenhotel Stoiser Franz u. a./Kommission, T‑158/99, Slg. 2004, II‑1, Randnr. 97, und vom 4. März 2009, Associazione italiana del risparmio gestito und Fineco Asset Management/Kommission, T‑445/05, Slg. 2009, II‑289, Randnr. 66).

246    Nach ständiger Rechtsprechung muss die nach Art. 253 EG vorgeschriebene Begründung der Natur des betreffenden Rechtsakts angepasst sein und die Überlegungen des Organs, das den Rechtsakt erlassen hat, so klar und eindeutig zum Ausdruck bringen, dass die Betroffenen ihr die Gründe für die erlassene Maßnahme entnehmen können und das zuständige Gericht seine Kontrollaufgabe wahrnehmen kann. Das Begründungserfordernis ist nach den Umständen des Einzelfalls zu beurteilen. In der Begründung brauchen nicht alle tatsächlich oder rechtlich einschlägigen Gesichtspunkte genannt zu werden, da die Frage, ob die Begründung eines Rechtsakts den Erfordernissen des Art. 253 EG genügt, nicht nur anhand seines Wortlauts zu beurteilen ist, sondern auch anhand seines Kontexts sowie sämtlicher Rechtsvorschriften auf dem betreffenden Gebiet. Insbesondere braucht die Kommission nicht auf alle Argumente einzugehen, die die Betroffenen vor ihr geltend gemacht haben, sondern es reicht aus, wenn sie die Tatsachen und rechtlichen Erwägungen anführt, denen nach dem Aufbau der Entscheidung eine wesentliche Bedeutung zukommt (vgl. Urteil Associazione italiana del risparmio gestito und Fineco Asset Management/Kommission, oben in Randnr. 245 angeführt, Randnr. 67 und die dort angeführte Rechtsprechung).

247    Die EFSA hat eine Stellungnahme abgegeben, in der sie im Wesentlichen ihre Feststellungen, aber auch ihre Zweifel hinsichtlich der Unschädlichkeit von Trifluralin in Anbetracht der im Zeitpunkt der Peer Review zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisse mitgeteilt hat.

248    Es geht daher um die Frage, ob sich der Inhalt der Stellungnahme der EFSA einerseits und der Inhalt der angefochtenen Entscheidung und ihre Begründung andererseits ausreichend entsprechen.

249    Festzustellen ist, dass in der angefochtenen Entscheidung die wissenschaftlichen Gründe dargelegt werden, die die Kommission – im Einvernehmen mit dem STALUT – zu der Auffassung gelangen ließen, dass der fragliche Wirkstoff nicht in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen sei.

250    Dieser Begründung lässt sich außerdem entnehmen, warum sich die Kommission in Anbetracht ihres weiten Ermessens nicht für die von der EFSA ins Auge gefasste Möglichkeit entschieden hat, Trifluralin unter der Voraussetzung der Einhaltung bestimmter Bedingungen in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen.

251    Darüber hinaus ist festzustellen, dass die Begründung der angefochtenen Entscheidung ausreichend war, um dem Gericht zu ermöglichen, seine Kontrollaufgabe wahrzunehmen und auf die verschiedenen Klagegründe einzugehen, die die Klägerinnen im Rahmen ihrer Klage vorgetragen haben.

252    Die angefochtene Entscheidung ist daher nicht mit einem Begründungsmangel behaftet.

253    Dieses Ergebnis wird durch die Argumente, die die Klägerinnen zur Stützung ihres Klagegrundes vorgetragen haben, nicht in Frage gestellt.

254    Erstens trifft das Vorbringen der Klägerinnen nicht zu, die angefochtene Entscheidung beruhe auf einer Bewertung der Gefahren und nicht der Risiken, die Trifluralin hervorrufe (vgl. insbesondere fünfter Erwägungsgrund der angefochtenen Entscheidung; siehe oben, Randnr. 159).

255    Zweitens können die Klägerinnen nicht mit Erfolg geltend machen, die Kommission habe die Beweismittel nicht berücksichtigt, die sie im Rahmen der Studie zur chronischen Toxizität für Fische, auf deren Grundlage der Bericht erstattende Mitgliedstaat zu dem Ergebnis gelangt sei, dass kein nicht hinnehmbares Risiko chronischer Toxizität bestehe, vorgelegt hätten. Eine solche Studie wurde nämlich von den Klägerinnen nicht verlangt (siehe oben, Randnr. 128) und konnte jedenfalls nach Einreichung der vollständigen Unterlagen, die sie nach Art. 6 Abs. 1 und 3 der Verordnung Nr. 451/2000 zu übermitteln hatten, nicht mehr vorgelegt werden. Darüber hinaus ließ die Hellenische Republik, die Bericht erstattender Mitgliedstaat war, nach der Sitzung der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“ des STALUT vom 15. und 16. März 2007 eine Erklärung aufnehmen, wonach sie bereit sei, für den Vorschlag der Nichtaufnahme von Trifluralin zu stimmen, um den Antragstellerinnen zu ermöglichen, die nächsten 18 Monate zu nutzen, um die Studie zur chronischen Toxizität für Fische formell einzureichen, und um ihr als Bericht erstattendem Mitgliedstaat zu ermöglichen, diese Studie offiziell zu bewerten.

256    Da drittens die angefochtene Entscheidung nicht auf eine Bewertung von Trifluralin anhand der Verordnung Nr. 850/2004 gestützt ist, sondern, wie aus den Erwägungsgründen 4 bis 7 der angefochtenen Entscheidung hervorgeht, ausschließlich auf die Bewertung des Wirkstoffs anhand der Kriterien der Richtlinie 91/414 (siehe oben, Randnr. 178), können die Klägerinnen der Kommission nicht vorwerfen, nicht erläutert zu haben, warum die angefochtene Entscheidung auf eine solche Bewertung gestützt sei.

257    Viertens hat die Kommission die Diskussionen innerhalb des STALUT, insbesondere der Arbeitsgruppe „Gesetzgebung“, zwar mit der Vorlage eines Vorschlags einer Richtlinie zur Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 eröffnet. Gleichwohl kann ein solcher Vorschlag definitionsgemäß im Lauf der innerhalb des STALUT geführten Diskussionen geändert werden. Im vorliegenden Fall lassen sich der Begründung der angefochtenen Entscheidung die wissenschaftlichen Gründe entnehmen, die ihren Erlass rechtfertigten. Es kann jedoch nicht verlangt werden, dass diese Begründung sämtliche Gedankengänge der Diskussionen wiedergibt, die innerhalb des STALUT stattgefunden haben.

258    Daher ist der fünfte Klagegrund zurückzuweisen.

 Zum sechsten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen fundamentale Grundsätze des Gemeinschaftsrechts geltend gemacht wird, und zur Rüge des Verstoßes gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes, die zur Stützung des ersten Teils des zweiten Klagegrundes erhoben worden ist

–       Zum ersten Teil des sechsten Klagegrundes, mit dem ein Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit, das Rückwirkungsverbot und den Grundsatz des Vertrauensschutzes geltend gemacht wird, und zur Rüge des Verstoßes gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes, die zur Stützung des ersten Teils des zweiten Klagegrundes erhoben worden ist

259    Erstens tragen die Klägerinnen vor, die Tatsache, dass der Bericht erstattende Mitgliedstaat und die EFSA eine weitere Studie von ihnen angefordert hätten, habe sie zu der berechtigten Annahme veranlasst, dass diese Studie bei der Bewertung von Trifluralin ausgewertet und berücksichtigt würde. Die Kommission habe jedoch die Auffassung vertreten, dass diese Studie nicht fristgerecht vorgelegt worden sei und daher nicht habe berücksichtigt werden können, was sie den Mitgliedern des STALUT mitgeteilt habe; damit habe sie das berechtigte Vertrauen der Klägerinnen verletzt.

260    Zweitens habe die Kommission durch ihr Vorgehen versäumt, die neusten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse und den Stand der Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen, und damit gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes verstoßen.

261    Drittens hätten die Klägerinnen angesichts der einschlägigen Bestimmungen der Verordnung Nr. 451/2000 berechtigterweise angenommen, dass die angefochtene Entscheidung auf die Stellungnahme der EFSA gestützt würde, in der die Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 empfohlen worden sei. Daraus, dass die angefochtene Entscheidung nicht auf diese Schlussfolgerung gestützt worden sei, ergebe sich eine Verletzung ihres berechtigten Vertrauens.

262    Viertens habe die Kommission die Verordnung Nr. 850/2004 rückwirkend angewandt und somit während der Bewertung die anwendbaren Bestimmungen gewechselt. Den Klägerinnen sei es daher unmöglich gewesen, ihre Rechte eindeutig zu bestimmen oder geeignete Maßnahmen zu treffen, um diese Rechte zu erhalten. Durch diesen Mangel an Klarheit und Vorhersehbarkeit habe die Kommission ebenfalls gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes verstoßen.

263    Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

264    Nach ständiger Rechtsprechung gebietet der Grundsatz der Rechtssicherheit, der zu den allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts gehört, insbesondere, dass Rechtsvorschriften, vor allem dann, wenn sie nachteilige Folgen für Einzelne und Unternehmen haben können, klar, bestimmt und in ihren Auswirkungen voraussehbar sein müssen (vgl. Urteil des Gerichtshofs vom 18. November 2008, Förster, C‑158/07, Slg. 2008, I‑8507, Randnr. 67 und die dort angeführte Rechtsprechung).

265    Außerdem kann sich nach ständiger Rechtsprechung auf Vertrauensschutz jeder berufen, bei dem die Gemeinschaftsverwaltung durch bestimmte Zusicherungen begründete Erwartungen geweckt hat (Urteil des Gerichtshofs vom 15. Juli 2004, Di Lenardo und Dilexport, C‑37/02 und C‑38/02, Slg. 2004, I‑6911, Randnr. 70, Urteil des Gerichts vom 17. Dezember 1998, Embassy Limousines & Services/Parlament, T‑203/96, Slg. 1998, II‑4239, Randnr. 74; vgl. in diesem Sinne auch Urteil Bayer CropScience u. a./Kommission, oben in Randnr. 95 angeführt, Randnr. 153). Präzise, nicht an Bedingungen geknüpfte und übereinstimmende Auskünfte von zuständiger und zuverlässiger Seite stellen unabhängig von der Form ihrer Mitteilung solche Zusicherungen dar (vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 25. Mai 2000, Kögler/Gerichtshof, C‑82/98 P, Slg. 2000, I‑3855, Randnr. 33). Dagegen kann niemand eine Verletzung dieses Grundsatzes geltend machen, dem die Verwaltung keine bestimmten Zusicherungen gegeben hat (Urteile des Gerichtshofs vom 24. November 2005, Deutschland/Kommission, C‑506/03, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 58, und vom 22. Juni 2006, Belgien und Forum 187/Kommission, C‑182/03 und C‑217/03, Slg. 2006, I‑5479, Randnr. 147). Überdies können nur solche Zusicherungen ein rechtmäßiges Vertrauen entstehen lassen, die dem anwendbaren Recht entsprechen (Urteile des Gerichts vom 30. Juni 2005, Branco/Kommission, T‑347/03, Slg. 2005, II‑2555, Randnr. 102, vom 23. Februar 2006, Cementbouw Handel & Industrie/Kommission, T‑282/02, Slg. 2006, II‑319, Randnr. 77, und vom 19. November 2009, Denka International/Kommission, T‑334/07, Slg. 2009, II‑4205, Randnr. 132).

266    Erstens hätten – ohne dass überhaupt geprüft zu werden brauchte, ob die Klägerinnen im vorliegenden Fall möglicherweise bestimmte Zusicherungen erhalten haben, wonach sie auf Aufforderung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats oder der EFSA eine Studie hätten einreichen können – derartige Zusicherungen jedenfalls kein berechtigtes Vertrauen bei ihnen begründen können, da Art. 8 Abs. 5 der Verordnung Nr. 451/2000 ausdrücklich vorsieht, dass neue Studien zu dem Zeitpunkt, zu dem die EFSA ihre Bewertung des Wirkstoffs begonnen hat, nicht mehr zugelassen werden, und nur Zusicherungen, die dem anwendbaren Recht entsprechen, berechtigtes Vertrauen entstehen lassen können.

267    Da zweitens von den Antragstellerinnen keine weitere Studie verlangt wurde, kann der Kommission nicht vorgeworfen werden, die Studie zur chronischen Toxizität für Fische, die sie verspätet eingereicht haben, nicht berücksichtigt zu haben.

268    Da drittens die Verordnung Nr. 451/2000 keinerlei Hinweis darauf enthält, dass die Kommission den Stellungnahmen der EFSA inhaltlich folgen müsste und daher über keinen Ermessensspielraum verfügen würde (siehe oben, Randnrn. 87 und 88), können die Klägerinnen nicht mit Erfolg geltend machen, dass ihr berechtigtes Vertrauen dadurch verletzt worden sei, dass diese Verordnung sie zu der Annahme veranlasst habe, die Kommission werde sich notwendigerweise der Stellungnahme der EFSA anschließen, die die Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie 91/414 empfohlen habe, was im Übrigen unzutreffend ist (siehe oben, Randnr. 89).

269    Da viertens die angefochtene Entscheidung nicht auf die Bewertung von Trifluralin anhand der Verordnung Nr. 850/2004 gestützt war, können die Klägerinnen nicht mit Erfolg geltend machen, der Grundsatz der Rechtssicherheit sei durch eine rückwirkende Anwendung dieser Verordnung im Rahmen der Bewertung des Wirkstoffs anhand der Richtlinie 91/414 verletzt worden. Das Gleiche gilt hinsichtlich ihrer Behauptung, ihr berechtigtes Vertrauen sei dadurch ebenfalls verletzt worden.

270    Daher sind der erste Teil des sechsten Klagegrundes und die zur Stützung des ersten Teils des zweiten Klagegrundes erhobene Rüge des Verstoßes gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes zurückzuweisen.

–       Zum zweiten Teil des sechsten Klagegrundes: Verletzung der Verteidigungsrechte und des Anspruchs auf faires rechtliches Gehör

271    Die Klägerinnen machen im Wesentlichen geltend, dass die Kommission, sollte sie die Verordnung Nr. 850/2004 zu Recht angewandt haben, ihnen dadurch eine ausreichende Möglichkeit hätte einräumen müssen, ihre Rechte zu verteidigen, dass sie die anwendbaren Fristen verlängert und ihnen die Möglichkeit eingeräumt hätte, Stellung zu nehmen, um ihre Verteidigung sicherzustellen.

272    Die Kommission habe daher den Anspruch auf faires rechtliches Gehör verletzt, der integraler Bestandteil des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung sei.

273    Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

274    Da die angefochtene Entscheidung nicht auf eine Bewertung von Trifluralin anhand der Verordnung Nr. 850/2004 gestützt ist, geht die Argumentation der Klägerinnen ins Leere und ist daher zurückzuweisen.

–       Zum dritten Teil des sechsten Klagegrundes: Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

275    Zunächst machen die Klägerinnen geltend, das völlige Verbot von Trifluralin sei unverhältnismäßig, da die EFSA die Auffassung vertreten habe, dass sich die Gefahren von Trifluralin dadurch beherrschen ließen, dass geeignete Verwendungsbedingungen vorgesehen würden.

276    Zudem sei die Kommission unverhältnismäßig vorgegangen, als sie die Studie zur chronischen Toxizität für Fische nicht berücksichtigt und die anwendbaren Fristen nicht verlängert habe, damit diese in geeigneter Weise berücksichtigt werde.

277    Schließlich führe die angefochtene Entscheidung zu einer Beschränkung des Angebots an Unkrautvernichtungsmitteln, was indirekt ernste Auswirkungen auf die Bekämpfung von Unkräutern und Krankheiten habe. Die Klägerinnen sehen hierin eine Gefahr der Verringerung des Ernteertrags, infolgedessen des Rückgangs der Lebensmittelproduktion, des Rückgriffs auf Importe in der Europäischen Union und schließlich die Gefahr von Preissteigerungen. Angesichts einer weltweiten Nahrungsmittelknappheit sei die angefochtene Entscheidung auch insoweit unverhältnismäßig.

278    Die Kommission tritt diesem Vorbringen entgegen.

279    Nach ständiger Rechtsprechung dürfen die Handlungen der Gemeinschaftsorgane nach dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der zu den allgemeinen Grundsätzen des Gemeinschaftsrechts gehört, nicht die Grenzen dessen überschreiten, was zur Erreichung der mit der fraglichen Regelung verfolgten berechtigten Ziele geeignet und erforderlich ist, wobei dann, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende anzuwenden ist und die verursachten Nachteile nicht außer Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen dürfen (Urteil des Gerichtshofs vom 18. November 1987, Maizena u. a., 137/85, Slg. 1987, 4587, Randnr. 15; Urteile Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnr. 411, und Bayer CropScience u. a./Kommission, oben in Randnr. 95 angeführt, Randnr. 223).

280    Die Kommission verfügt über ein weites Ermessen, wenn sie im Rahmen eines Verfahrens zur Aufnahme eines Stoffes in den Anhang I der Richtlinie 91/414 Risikomanagementmaßnahmen erlässt. Dieser Bereich impliziert nämlich insbesondere politische Entscheidungen und komplexe Beurteilungen (siehe oben, Randnr. 86). Eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme ist nur dann rechtswidrig, wenn sie zur Erreichung des Ziels, das das zuständige Organ verfolgt, offensichtlich ungeeignet ist (Urteil des Gerichtshofs vom 12. Juli 2001, Jippes u. a., C‑189/01, Slg. 2001, I‑5689, Randnr. 82; Urteile Pfizer Animal Health/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnr. 412, und Alpharma/Rat, oben in Randnr. 145 angeführt, Randnrn. 177 bis 180).

281    Da im vorliegenden Fall die Behauptung nicht zutrifft, die EFSA habe in ihrer Stellungnahme die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 empfohlen (siehe oben, Randnr. 89), geht der Vorwurf, auf den die Klägerinnen ihren Nachweis der Unverhältnismäßigkeit des völligen Verbots von Trifluralin stützen, in tatsächlicher Hinsicht fehl.

282    Zwar enthält die Stellungnahme der EFSA Empfehlungen, die es erlauben sollen, die während des Bewertungsverfahrens aufgezeigten Risiken zu beherrschen, falls die Kommission die Aufnahme von Trifluralin vorschlägt.

283    Es ist jedoch darauf hinzuweisen, dass die EFSA diese Empfehlungen gemäß den Bestimmungen des Art. 8 Abs. 7 der Verordnung Nr. 451/2000 ausgesprochen hat, dass hieraus daher nicht der Schluss gezogen werden kann, sie habe die Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 empfohlen, und dass die Kommission in Anbetracht der komplexen fachlichen Bewertungen, die sie in diesem Bereich vornehmen muss, jedenfalls über ein weites Ermessen verfügte, um das ihr mit der Richtlinie 91/414 gesetzte Ziel wirksam zu verfolgen (siehe oben, Randnr. 87 und die dort angeführte Rechtsprechung sowie Randnrn. 92 und 93).

284    Darüber hinaus hat die Kommission in ihren Schriftsätzen und in der mündlichen Verhandlung, ohne insoweit widerlegt worden zu sein, im Wesentlichen geltend gemacht, dass eine beschränkte Aufnahme von Trifluralin in den Anhang I der Richtlinie 91/414 wegen der Unmöglichkeit, den Wirkstoff durch bloße Risikoverminderungsmaßnahmen unter Kontrolle zu halten – insbesondere im Hinblick auf das Risiko der Verbreitung durch die Luft über große Entfernungen –, und in Anbetracht der vielen noch fehlenden Daten zur Ungefährlichkeit des fraglichen Wirkstoffs nicht in Betracht gezogen worden sei.

285    Folglich kann es nicht als offensichtlich unverhältnismäßig angesehen werden, dass die Kommission nicht vorgeschlagen hat, Trifluralin unter den von der EFSA genannten Bedingungen in den Anhang I der Richtlinie 91/414 aufzunehmen.

286    Im Übrigen musste die Kommission weder die Studie zur chronischen Toxizität für Fische berücksichtigen noch die Fristen verlängern, damit die Studie berücksichtigt würde (siehe oben, Randnrn. 128 und 132). Die behauptete Unverhältnismäßigkeit der angefochtenen Entscheidung kann sich daher nicht daraus ergeben, dass diese Studie nicht berücksichtigt wurde oder die Fristen nicht verlängert wurden, um die Studie zu berücksichtigen.

287    Überdies bleiben die Klägerinnen jeden Beweis für ihre Behauptungen schuldig, wonach die angefochtene Entscheidung zu den von ihnen dargelegten verschiedenen schädlichen Folgen führe, aus denen sich die Unverhältnismäßigkeit der angefochtenen Entscheidung ergeben soll.

288    Schließlich ist darauf hinzuweisen, dass die EFSA in ihrer Stellungnahme eine Reihe von Risiken von Trifluralin aufgezeigt hat.

289    Angesichts des weiten Ermessens, das der Kommission einzuräumen ist, damit sie das ihr mit der Richtlinie 91/414 gesetzte Ziel wirksam verfolgen kann, und in Anbetracht der komplexen fachlichen Bewertungen, die sie vornehmen muss, erscheint die angefochtene Entscheidung nicht offensichtlich unverhältnismäßig.

290    Folglich entbehrt der dritte Teil des sechsten Klagegrundes jeglicher rechtlichen Grundlage und ist daher zurückzuweisen.

291    Somit ist der sechste und letzte Klagegrund zurückzuweisen und folglich die Klage insgesamt abzuweisen.

 Kosten

292    Nach Art. 87 § 2 der Verfahrensordnung des Gerichts ist die unterliegende Partei auf Antrag zur Tragung der Kosten zu verurteilen. Da die Klägerinnen unterlegen sind, sind sie entsprechend dem Antrag der Kommission zur Tragung der Kosten zu verurteilen.

Aus diesen Gründen hat

DAS GERICHT (Dritte Kammer)

für Recht erkannt und entschieden:

1.      Die Klage wird abgewiesen.

2.      Die Dow AgroSciences Ltd und die 20 weiteren Klägerinnen, deren Namen im Anhang aufgeführt sind, tragen neben ihren eigenen Kosten diejenigen der Europäischen Kommission.

Azizi

Cremona

Frimodt Nielsen

Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 9. September 2011.

Unterschriften

Inhaltsverzeichnis

Sachverhalt

Verfahren und Anträge der Parteien

Rechtliche Würdigung

A –  Zum Gegenstand des Rechtsstreits

B –  Zur Begründetheit

Zum ersten Klagegrund: Die angefochtene Entscheidung sei entgegen Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 nicht auf den EFSA-Bericht gestützt und unter Verstoß gegen die anwendbaren Verfahrensregeln erlassen worden

Zum ersten und zum zweiten Teil des zweiten Klagegrundes: offenkundige Ermessensfehler, soweit die Kommission zum einen der Verpflichtung nicht nachgekommen sein soll, alle zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Beweismittel, insbesondere eine Studie, die von den Antragstellerinnen verlangt worden sein soll, zu berücksichtigen, und soweit sie zum anderen die anwendbaren Fristen hätte verlängern müssen, um über diese zusätzlichen Informationen zu verfügen

Zum dritten Teil des zweiten Klagegrundes: offenkundiger Ermessensfehler, da die Feststellungen der Kommission durch keine wissenschaftliche Begründung untermauert seien

Zur Einrede der Rechtswidrigkeit des Art. 3 Abs. 3 der Verordnung Nr. 850/2004 und zum vierten Teil des zweiten Klagegrundes, wonach die Kommission nicht befugt gewesen sei, Trifluralin am Maßstab der Verordnung Nr. 850/2004 zu bewerten, und überdies einen Ermessensfehler bei der Anwendung der in dieser Verordnung aufgestellten Kriterien begangen habe

Zum dritten Klagegrund: Die angefochtene Entscheidung sei nicht gemäß dem anwendbaren Rechtsetzungsverfahren erlassen worden und verstoße somit gegen Art. 5 EG und 7 EG sowie gegen Art. 8 Abs. 8 der Verordnung Nr. 451/2000 und Art. 5 des Komitologie-Beschlusses

Zum vierten Klagegrund: Nichteinhaltung der anwendbaren Verfahrensfristen unter Verstoß gegen Art. 8 Abs. 7 und 8 der Verordnung Nr. 451/2000

Zum fünften Klagegrund: Begründungsmangel der angefochtenen Entscheidung

Zum sechsten Klagegrund, mit dem ein Verstoß gegen fundamentale Grundsätze des Gemeinschaftsrechts geltend gemacht wird, und zur Rüge des Verstoßes gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes, die zur Stützung des ersten Teils des zweiten Klagegrundes erhoben worden ist

– Zum ersten Teil des sechsten Klagegrundes, mit dem ein Verstoß gegen den Grundsatz der Rechtssicherheit, das Rückwirkungsverbot und den Grundsatz des Vertrauensschutzes geltend gemacht wird, und zur Rüge des Verstoßes gegen die Grundsätze der Rechtssicherheit und des Vertrauensschutzes, die zur Stützung des ersten Teils des zweiten Klagegrundes erhoben worden ist

– Zum zweiten Teil des sechsten Klagegrundes: Verletzung der Verteidigungsrechte und des Anspruchs auf faires rechtliches Gehör

– Zum dritten Teil des sechsten Klagegrundes: Verstoß gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit

Kosten

Anhang

Dow AgroSciences Ltd mit Sitz in Hitchin (Vereinigtes Königreich),

Makhteshim-Agan Holding BV mit Sitz in Rotterdam (Niederlande),

Makhteshim Agan International Coordination Center mit Sitz in Brüssel (Belgien),

Dintec Agroquímica – Produtos Químicos, L^da mit Sitz in Funchal (Portugal),

Finchimica SpA mit Sitz in Manerbio (Italien),

Dow AgroSciences BV mit Sitz in Rotterdam,

Dow AgroSciences Hungary kft mit Sitz in Budapest (Ungarn),

Dow AgroSciences Italia Srl mit Sitz in Mailand (Italien),

Dow AgroSciences Polska sp. z o.o. mit Sitz in Warschau (Polen),

Dow AgroSciences Iberica, SA mit Sitz in Madrid (Spanien),

Dow AgroSciences s.r.o. mit Sitz in Prag (Tschechische Republik),

Dow AgroSciences LLC mit Sitz in Indianapolis, Indiana (USA),

Dow AgroSciences GmbH mit Sitz in Stade (Deutschland),

Dow AgroSciences Export mit Sitz in Mougins (Frankreich),

Dow AgroSciences mit Sitz in Mougins,

Dow AgroSciences Danmark A/S mit Sitz in Lyngby-Taarbæk (Dänemark),

Makhteshim-Agan Poland sp. z o.o. mit Sitz in Warschau,

Makhteshim-Agan (UK) Ltd mit Sitz in London (Vereinigtes Königreich),

Makhteshim-Agan France mit Sitz in Sèvres (Frankreich),

Makhteshim-Agan Italia Srl mit Sitz in Bergamo (Italien),

Alfa Agricultural Supplies SA mit Sitz in Halardri (Griechenland)

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* Verfahrenssprache: Englisch.