29.12.2006   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 384/75

(1)

Die im Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 aufgeführten Gruppen von Materialien und Gegenstände und Kombinationen dieser Materialien und Gegenstände oder recycelten Materialien und Gegenstände, die in diesen Materialien und Gegenständen verwendet werden, sollten im Einklang mit allgemeinen und ausführlichen Regeln für gute Herstellungspraxis („good manufacturing practice, GMP“) gefertigt werden.

(2)

Während bestimmte Wirtschaftssektoren sich GMP-Leitlinien gegeben haben, ist dies bei anderen nicht der Fall. Deshalb erscheint es unerlässlich, ein für alle Mitgliedstaaten einheitliches Vorgehen in Sachen guter Herstellungspraxis für Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, zu gewährleisten.

(3)

Um eine solche Einheitlichkeit sicherzustellen, ist es geboten, den Unternehmern bestimmte Verpflichtungen aufzuerlegen.

(4)

Jeder Unternehmer sollte seine Fertigungsverfahren einem auf die jeweilige Stellung in der Versorgungskette abgestimmten wirksamen Qualitätsmanagement unterziehen.

(5)

Die Regeln für gute Herstellungspraxis sollten für Materialien und Gegenstände gelten, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen oder bereits mit Lebensmitteln in Berührung sind und dazu bestimmt sind oder vernünftigerweise vorhersehen lassen, dass sie bei normaler oder vorhersehbarer Verwendung mit Lebensmitteln in Berührung kommen oder ihre Bestandteile an Lebensmittel abgeben.

(6)

Um nicht gerechtfertigte Belastungen von kleinen Unternehmen fernzuhalten, sollten die Regeln für gute Herstellungspraxis dem Verhältnismäßigkeitsgrundsatz entsprechend angewandt werden.

(7)

Es ist an der Zeit, ausführliche Regeln für Verfahren, bei denen Druckfarben verwendet werden, festzulegen. Ebenso sollten solche Regeln, soweit erforderlich, für andere Verfahrensschritte vorgegeben werden. Bei Druckfarben, die auf die nicht mit Lebensmitteln in Berührung gelangende Seite von Materialien oder Gegenständen aufgetragen werden, sollte die GMP insbesondere sicherstellen, dass keine Bestandteile durch Abklatsch oder Permeation durch das Trägermaterial in das Lebensmittel übergehen.

(8)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit —

(a)

„Gute Herstellungspraxis („good manufacturing practice, GMP“)“ bezeichnet jene Aspekte der Qualitätssicherung, die gewährleisten, dass Materialien und Gegenstände in konsistenter Weise hergestellt und überprüft werden, damit ihre Konformität mit den für sie geltenden Regeln gewährleistet ist und sie den Qualitätsstandards entsprechen, die dem ihnen zugedachten Verwendungszweck angemessen sind, und ohne die menschliche Gesundheit zu gefährden oder eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel oder eine Beeinträchtigung ihrer organoleptischen Eigenschaften herbeizuführen;

(b)

„Qualitätssicherungssystem“ bezeichnet die Gesamtheit der organisierten und dokumentierten Vorkehrungen zum Zwecke der Sicherstellung, dass Materialien und Gegenstände die benötigte Qualität aufweisen, um die Übereinstimmung mit den für sie geltenden Regeln zu gewährleisten und sie den Qualitätsstandards entsprechen, die für den ihnen zugedachten Verwendungszweck erforderlich sind;

(c)

„Qualitätskontrollsystem“ bezeichnet die systematische Anwendung von im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Maßnahmen, um die Übereinstimmung von Ausgangs-, Zwischen- und Fertigmaterialien und -gegenständen mit der im Rahmen des Qualitätssicherungssystems festgelegten Spezifikation zu gewährleisten;

(d)

„vom Lebensmittel abgewandte Seite“ bezeichnet die Oberfläche des Materials oder Gegenstands, die nicht unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommt;

(e)

„Lebensmittelkontaktseite“ bezeichnet die Oberfläche eines Materials oder Gegenstands, die unmittelbar mit Lebensmitteln in Berührung kommt.

(a)

den allgemeinen Regeln für GMP gemäß den Artikeln 5, 6, und 7,

(b)

den ausführlichen Regeln für GMP gemäß Anhang.

(a)

Berücksichtigung einer ausreichenden Anzahl von Beschäftigten, ihrer Kenntnisse und Fertigkeiten und der Organisation der Betriebseinrichtungen und -anlagen in einer Weise, die erforderlich ist, um sicherzustellen, dass die fertigen Materialien und Gegenstände den für sie geltenden Regeln entsprechen;

(b)

Anwendung unter Berücksichtigung der Größe des vom Unternehmer geführten Betriebs in einer Weise, dass dadurch dem Unternehmen keine unverhältnismäßig hohen Belastungen auferlegt werden.