Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Nahrungsergänzungen

(von der Kommission vorgelegt)

BEGRÜNDUNG

(1) In den Mitgliedstaaten der Gemeinschaft werden seit Jahren Erzeugnisse in den Verkehr gebracht, die unter der Bezeichnung ,Nahrungsergänzungen", ,Nahrungsergänzungsmittel" oder ähnlichen Bezeichnungen bekannt sind. Die für sie geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften weichen mitunter erheblich voneinander ab. Dies hat zu Handelshemmnissen im Binnenmarkt geführt, die durch die Anwendung des Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung nicht überwunden werden konnten. Behörden, die das Inverkehrbringen solcher Erzeugnisse beschränkten oder untersagten, begründeten ihre Vorgehensweise mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Bei den zuständigen Dienststellen der Kommission gingen zahlreiche Beschwerden der Wirtschaftsteilnehmer ein. In ihrem Grünbuch über das Lebensmittelrecht kündigte die Kommission an, daß sie beabsichtige, technische Konsultationen über die Notwendigkeit gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften über diese Erzeugnisse und deren möglichen Geltungs bereich in die Wege zu leiten. Im Juni 1997 hat die Kommission der breiten Öffentlichkeit ein Diskussionspapier zu demselben Thema vorgelegt und zur Stellungnahme aufgefordert. Daraufhin gingen viele Bemerkungen der Mitgliedstaaten und anderer interessierter Parteien ein, aus denen klar hervorgeht, daß der Erlaß gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften über diese als Lebensmittel in Verkehr gebrachten Erzeugnisse erforderlich ist. In dem Weißbuch zur Lebensmittelsicherheit, das die Kommission am 14. Januar 2000 annahm, wurde die Vorlage eines Vorschlags zu diesem Thema bis zum März 2000 angekündigt. Die genannten Bemerkungen wurden eingehend geprüft und boten wertvolle Anhaltspunkte für die Ausarbeitung dieses Vorschlags, der darauf abzielt, sowohl ein hohes Gesundheitsschutz niveau als auch den freien Verkehr mit den betreffenden Erzeugnisse zu gewährleisten.

(2) Bei den Erzeugnissen handelt es sich in der Regel um Nährstoffkonzentrate und Konzentrate anderer Zutaten, die einzeln oder in Kombination mit anderen Nährstoffen oder Zutaten in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden. Zu den Zutaten gehören unter anderem Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren, Ballaststoffe sowie verschiedene Pflanzen- und Kräuterextrakte. Die Aufgabe, Erzeugnisse abzudecken, die alle diese Zutaten enthalten, wäre mit einem ungeheuren Aufwand verbunden und äusserst kompliziert. Aus praktischen Erwägungen wurde daher beschlossen, zunächst eingehende Regelungen für Erzeugnisse zu treffen, die Vitamine und Mineralien enthalten. Diese Regelungen können in Zukunft auf Erzeugnisse ausgeweitet werden, die andere Nährstoffe und/oder Zutaten enthalten.

(3) Wenngleich eine abwechslungsreiche Ernährung in der Regel eigentlich alle für eine normale Entwicklung und die Gesunderhaltung erforderlichen Nährstoffe bieten sollte und kann, führen veränderte Lebens- und Ernährungsgewohnheiten mitunter zu Mängeln bei der Zufuhr von essentiellen Nährstoffen wie Vitaminen und Mineralien. Ein im Rahmen der Wissenschaftlichen Zusammenarbeit (SCOOP) erstellter Bericht kommt auf der Grundlage eines Vergleichs der tatsächliche Zufuhr von Vitaminen und Mineralien mit der auf nationaler Ebene empfohlenen Zufuhr zu dem Schluß, daß dies bei einer oder mehreren Bevölkerungsgruppen in verschiedenen Ländern der Fall sein könnte. Ferner hat die wissenschaftliche Forschung über die Funktionsweise einiger essentieller Nährstoffe, insbesondere von Vitaminen und Mineralien, in jüngster Zeit ergeben, daß die Zufuhr dieser Nährstoffe in Mengen, die den derzeit empfohlenen Werten entsprechen oder darüber liegen, Vorteile für die Gesundheit haben oder haben kann. Aus den genannten Gründen hat die Verbrauchernachfrage nach Erzeugnissen, durch die die Zufuhr von Nährstoffen aus Normalkost ergänzt wird, erheblich zugenommen, was das Angebot an derartigen Erzeugnissen stark hat ansteigen lassen.

(4) Auf dem Markt ist eine breite Palette von Vitamin- und Mineralzusätzen zu finden, die von Erzeugnissen, die einen einzigen Nährstoff in variablen Mengen enthalten, bis zu Erzeugnissen reicht, die mehrere Nährstoffen in ebenfalls variablen Mengen enthalten. Welches Produkt vorherrscht, hängt von den Verbraucherpräferenzen ab und ist je nach Mitgliedstaat verschieden. In Anbetracht der Art dieser Erzeugnisse wird die Kaufentscheidung ganz bewusst getroffen. Wenn auch der Standpunkt vertreten werden kann, daß die gesamte, breitgefächerte Palette dieser Erzeugnisse möglicherweise nicht notwendig ist und diese möglicherweise keine erwiesenen ernährungs physiologischen Vorteile bieten, wäre es nicht angebracht, diese Wahl möglichkeit aus solchen Gründen zu beschränken. Mit dieser Wahl dürfen allerdings keine Gefahren für die Gesundheit verbunden sein; dazu ist zu gewährleisten, daß die in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse sicher sind, ferner ist die Wahl durch die Bereitstellung sachgerechter, korrekter Informationen über diese Erzeugnisse in Form einer Kennzeichnung zu erleichtern. Die Gewährleistung der Lebensmittelsicherheit sowie die Bereitstellung sachgerechter, klarer Informationen auf dem Etikett sind zwei grundlegende Prinzipien der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für Lebensmittel gewesen, die darüber hinaus mit internationalen Vereinbarungen, die die Gemeinschaft als vollwertiger Vertragspartner eingegangen ist, in Einklang stehen, die verhindern sollen, daß technische Rechtsvorschriften ungerechtfertigte Handelshemmnisse schaffen oder zu solchen führen.

(5) Welche Vitamine und Mineralien für den menschlichen Organismus als essentiell betrachtet werden, ist nicht wirklich umstritten. Daher wurde argumentiert, die Durchsetzung einer Positivliste dieser Nährstoffe, die in Nahrungsergänzungen vorkommen dürfen, sei entbehrlich. Allerdings könnte angezweifelt werden, daß es sich bei bestimmten Nährstoffen wie Bor, Vanadium oder andere um essentielle Nährstoffe handelt. Der Klarheit halber wäre es daher angebracht, eine solche Positivliste für Vitamine und Mineralien vorzusehen. Diese Liste umfasst die Nährstoffe, die der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß in seinem Bericht über die Nährstoff- und Energie zufuhr in der Europäischen Gemeinschaft (31. Folge) als essentiell betrachtet.

(6) Bei der Herstellung von Lebensmitteln können verschiedene chemische Formen eines Nährstoffes verwendet werden. Welche Form gewählt wird, hängt natürlich von technischen Aspekten wie Farbe, Geruch und anderen physikalisch-chemischen Eigenschaften ab. Die Kriterien für die Auswahl solcher Stoffe zu Verwendungszwecken sollten daher ihre Sicherheit und Bioverfügbarkeit sein. Eine Positivliste dieser Stoffe wäre daher angebracht. Der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß hat im Laufe der Jahre eine Reihe chemischer Stoffe gebilligt, die bei der Herstellung von Lebensmitteln für Säuglinge und Kleinkinder und von anderen Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, verwendet werden dürfen. Es schiene vernünftig, die Verwendung dieser Stoffe auch bei der Herstellung von Nahrungsergänzungen zuzulassen. Diese Liste müsste natürlich durch den Erlaß technischer Maßnahmen durch die Kommission rasch aktualisiert werden, um technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen Rechnung zu tragen.

(7) Ein weiterer, äusserst wichtiger Aspekt bezueglich der Sicherheit dieser Erzeugnisse betrifft die darin enthaltenen Hoechstmengen an Vitaminen und Mineralien. Diese Mengen sollten daher festgesetzt werden, um die Sicherheit dieser Erzeugnisse zu gewährleisten. Die sicheren Zufuhrhöchstmengen für bestimmte Nährstoffe (z. B. für die Vitamine A, D, B6 und Folsäure, Eisen, Selen und Zink) entsprechen mitunter etwa (bis zum dem Fünffachen) den Mengen, die als Populationsreferenzzufuhr (PRI) empfohlen werden. Deshalb sollte die PRI für diese wenigen in Nahrungsergänzungen enthaltenen Nährstoffe bei der Festsetzung von Hoechstmengen berücksichtigt werden. Im Falle bestimmter Nährstoffe waren bei Zufuhrmengen, die weit über den PRI-Werten lagen, nachteilige Wirkungen festzustellen, während im Falle anderer keine negativen Wirkungen zu verzeichnen waren. Um über eine verläßliche wissenschaftliche Grundlage für die Festsetzung von Hoechstmengen an Vitaminen und Mineralien in Nährungsergänzungen zu verfügen, hat die Kommission den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuß um eine Stellung nahme zu sicheren Hoechstzufuhrmengen an Vitaminen und Mineralien ersucht. Als weiterer Faktor bei der Festsetzung dieser Hoechstmengen ist die Zufuhr von Vitaminen und Mineralien aus anderen Quellen zu berück sichtigen.

(8) Die Festsetzung einer Mindestmenge an Vitaminen und Mineralien in diesen Erzeugnissen ist wünschenswert, um zu gewährleisten, daß Nahrungs ergänzungen eine signifikante Menge dieser Stoffe enthalten, die den beabsichtigten Zweck des Erzeugnisses rechtfertigt, d. h. den, die normale Ernährung zu ergänzen. Sobald die Grundsätze für die Festsetzung von Mindest- und Hoechstmengen vereinbart sind, sollte die Annahme spezieller Mindest- und Hoechstmengen für die einzelnen Nährstoffe auf der Grundlage der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses als technische Angelegenheit an die Kommission delegiert werden.

(9) Zur Beschreibung dieser Erzeugnisse wurden verschiedene - zum Teil phanta sievolle - Namen verwendet, wie Nahrungsergänzungen Nahrungsergänzungs mittel, ,Neutraceuticals" usw. Der erstgenannte Begriff findet sich auch in Rechtsvorschriften der Gemeinschaft (Richtlinie 90/496/EWG über die Nährwertkennzeichnung), ohne jedoch definiert zu werden. Die Aufnahme des Begriffs ,Ergänzung" in die Bezeichnung der betreffenden Erzeugnisse würde am besten verstanden werden und ihren Charakter beschreiben. Phantasie namen könnten den Verbraucher irreführen und wären daher nicht geeignet.

(10) Wie bereits erwähnt, kann eine übermässige Zufuhr bestimmter Vitamine und Mineralien unerwünschte oder nachteilige Wirkungen haben. Um die Sicherheit dieser Erzeugnisse zu gewährleisten, sollten Hoechstwerte je spezifizierter Menge des jeweiligen Erzeugnisses festgelegt werden. Aufgrund der vorstehenden Ausführungen ist es daher überaus wichtig, daß das Etikett klare Anweisungen zum Gebrauch des Erzeugnisses, vor allem zu der einzunehmenden Menge, enthält. Die Verbraucher sollten darüber hinaus vor dem Überschreiten der empfohlenen Zufuhrmenge gewarnt werden, wenn dies bei einem bestimmten Erzeugnis schädliche Wirkungen für die Gesundheit des Verbrauchers haben könnte.

(11) Nahrungsergänzungen fallen nicht unter die Richtlinie 90/496/EWG über die Nährwertkennzeichnung. Daher gilt es, für sie besondere Rechtsvorschriften zu erlassen. Diese Erzeugnisse enthalten kaum signifikante Mengen an Energie, Eiweiß, Kohlenhydraten oder Fett, so daß ihre Angabe im Rahmen der Nährwertkennzeichnung nicht relevant wäre. Die Art dieser Erzeugnisse sowie ihre beabsichtigte Verwendung als Vitamin- und Mineralquellen lassen es als gerechtfertigt erscheinen, eine Nährwertkennzeichnung für diese Nährstoffe verbindlich vorzuschreiben. In der Praxis werden diese Informationen ohnehin entweder freiwillig oder deshalb zur Verfügung gestellt, weil die Werbebehauptungen ihre Angabe zwingend erforderlich machen würden. Bei anderen Lebensmitteln wird der Nährstoffgehalt je 100 g oder je 100 ml angegeben. Im Falle von Nahrungsergänzungen wäre diese Information irrelevant, wenn nicht sogar irreführend, da diese Erzeugnisse nahezu ausschließlich in Form von Einzeldosen dargeboten werden. Daher sollte der Nährstoffgehalt auf der Basis der vom Hersteller empfohlenen Tagesdosis und pro Einzeldosis angegeben werden.

(12) Obgleich zu Recht geltend gemacht wird, daß die PRI- oder RDA-Werte mißbräuchlich verwendet werden, wenn sie auf Einzelpersonen Anwendung finden, schätzen inzwischen viele Verbraucher, die auf die Nährwert kennzeichnung achten, die Angabe der Nährstoffmenge als Prozentsatz eines Referenzwertes. Diese Information sollte daher zwingend vorgeschrieben sein, wie dies bei anderen Lebensmitteln, die mit einer Nährwertkennzeichnung versehen sind, der Fall ist. Die derzeit in der Gemeinschaft und international verwendeten Referenzwerte sind die vor einigen Jahren ermittelten RDA-Werte. Aus Gründen der Kohärenz der einschlägigen Informationen bezueglich des Vitamin- und Mineralgehalts von Nahrungsergänzungen und anderen Lebensmitteln, die Vitamine und Mineralien enthalten, sollte es gemeinsame Referenzwerte geben. Daher sollten die im Anhang der Richtlinie 90/496/EWG genannten Referenzwerte verwendet werden. Es sei nachdrücklich darauf hingewiesen, daß diese Schlußfolgerung sich der Kohärenz halber aufdrängt. Nicht von der Hand zu weisen ist jedoch, daß die genannte Nährstoffliste und die Referenzwerte im Lichte der seit ihrer Annahme eingetretenen Entwicklungen überprüft und gegebenenfalls erweitert werden müssen.

(13) Zur Erleichterung der Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln lässt die Richtlinie 90/496/EWG zu, daß die angegebenen Nährstoffmengen auf der Berechnung auf der Grundlage der bekannten tatsächlichen oder durchschnittlichen Werte der verwendeten Zutaten, auf der Berechnung auf der Grundlage von generell nachgewiesenen und akzeptierten Daten über die Lebensmittelzusammensetzung oder auf der Analyse des Erzeugnisses durch den Hersteller beruhen. Wegen der Art, der Herstellungsverfahren und der beabsichtigten Verwendung von Nahrungsergänzungen ist es angebracht, daß die im Rahmen der Näherwertkennzeichnung angegebenen Nährstoffmengen nur auf der Produktanalyse des Herstellers beruhen sollten.

(14) Es versteht sich von selbst, daß die die Etikettierung betreffenden Vorschriften der Richtlinie 79/112/EWG sowie ihrer späteren Änderungen auf Nahrungs ergänzungen Anwendung finden und in dieser Richtlinie nicht wiederholt zu werden brauchen. Gemäß Richtlinie 79/112/EWG darf die Etikettierung den Verbraucher nicht irreführen. In diesem Zusammenhang muß unbedingt verhindert werden, daß auf dem Etikett ausdrücklich oder implizit behauptet wird, eine abwechslungsreiche und geeignete Ernährung reiche für eine ausreichende Versorgung mit Nährstoffen nicht aus. In der Richtlinie ist ferner festgelegt, daß Werbebehauptungen bezueglich der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung von Krankheiten im Rahmen der Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie der Werbung hierfür prinzipiell untersagt sind. Dies gilt weiterhin uneingeschränkt für Nahrungsergänzungen. Ferner wird davon ausgegangen, daß, falls Regelungen für Werbebehauptungen erlassen werden sollten, diese für alle Lebensmittel und nicht nur für spezielle Gruppen gelten sollten, mit Ausnahme von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind. Daher enthält diese Richtlinie keine speziellen Vorschriften über Werbebehauptungen.

(15) Die Behörden einiger Mitgliedstaaten sind darüber besorgt, daß die sprunghafte Zunahme dieser Erzeugnisse deren angemessene Kontrolle weiter erschwert. Ausserdem haben sie Bedenken, daß sich die vermehrte Verfügbarkeit und Verwendung dieser Erzeugnisse auf den Nährstoffstatus der Bevölkerung auswirken könnten. Andere wiederum vertreten den Standpunkt, daß die Nährstoffzufuhr aus Nahrungsergänzungen zusammen mit der Zufuhr aus anderen Quellen - z. B. aus angereicherten Lebensmitteln - genau zu überwachen ist. Diese Bedenken sind durchaus berechtigt. Daher wäre es zweckmässig, ein Meldeverfahren einzuführen, in dessen Rahmen die Hersteller oder Einführer dieser Erzeugnisse die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungen in ihrem Staatsgebiet unterrichten müssten. Natürlich ist es durchaus möglich, daß einige Mitgliedstaaten über geeignete Mittel verfügen, um mit den dargestellten Problemen umzugehen. Da die einschlägigen Meldeverfahren aufwendig sein könnten, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, von dieser Verpflichtung abzusehen.

Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Nahrungsergänzungen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95,

auf Vorschlag der Kommission [1],

[1] ABl. C ...

nach Anhörung des Wirtschafts- und Sozialausschusses [2],

[2] ABl. C ...

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 EG-Vertrag,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) In der Gemeinschaft werden immer mehr Erzeugnisse als Lebensmittel in den Verkehr gebracht, die Nährstoffkonzentrate enthalten und zur Ergänzung der Zufuhr dieser Nährstoffe aus der normalen Ernährung dargeboten werden.

(2) Für diese Erzeugnisse gelten in den Mitgliedstaaten unterschiedliche einzelstaatliche Rechtsvorschriften, die den freien Verkehr mit diesen Erzeugnissen behindern, zu ungleichen Wettbewerbsbedingungen führen und dadurch das Funktionieren des Gemeinsamen Marktes unmittelbar beeinträchtigen können. Daher müssen Gemeinschaftsvorschriften über diese als Lebensmittel in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse erlassen werden.

(3) Eine geeignete, abwechslungsreiche Ernährung sollte in der Regel alle für eine normale Entwicklung und die Gesunderhaltung erforderlichen Nährstoffe in den Mengen bieten, die im Rahmen allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt wurden und empfohlen werden. Aus Untersuchungen geht jedoch hervor, daß dieser Idealfall in der Gemeinschaft nicht auf alle Nährstoffe und alle Bevölkerungsgruppen zutrifft.

(4) Infolge ihrer besonderen Art der Lebensführung oder aus anderen Gründen entscheiden sich die Verbraucher mitunter dafür, die Zufuhr bestimmter Nährstoffe durch Nahrungsergänzungen zu ergänzen.

(5) Um ein hohes Schutzniveau für die Verbraucher zu gewährleisten und ihre Wahl zu erleichtern, müssen die Erzeugnisse, die in den Verkehr gebracht werden, sicher und mit einer sachgerechten, geeigneten Kennzeichnung versehen sein.

(6) Nahrungsergänzungen können eine breite Palette von Nährstoffen und anderen Zutaten enthalten, unter anderem Vitamine, Mineralien, Aminosäuren, essentielle Fettsäuren, Ballaststoffe und verschiedene Pflanzen- und Kräuter extrakte. Diese Richtlinie soll zunächst jedoch nur für Nahrungsergänzungen gelten, die Vitamine und Mineralien enthalten.

(7) In Nahrungsergänzungen sollten nur Vitamine und Mineralien zugelassen werden, die in der Ernährung normalerweise vorkommen, als Bestandteil der Ernährung verzehrt und als essentielle Nährstoffe betrachtet werden, was jedoch nicht bedeutet, daß sie darin vorkommen müssen. Eine mögliche Kontroverse darüber, um welche essentielle Nährstoffe es sich dabei handelt, sollte vermieden werden. Daher ist die Ausarbeitung einer Positivliste dieser Vitamine und Mineralien angebracht.

(8) Die chemischen Stoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungen als Vitamin- und Mineralquellen verwendet werden, müssen sicher und auch für die Verwertung durch den Körper verfügbar sein. Daher sollte auch für diese Stoffe eine Postivliste erstellt werden. Die Stoffe, die der Wissenschaftliche Ausschuß für Lebensmittel anhand der genannten Kriterien für die Verwendung von Lebensmitteln für Kleinkinder und Säuglinge und von anderen Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, gebilligt hat, können auch bei der Herstellung von Nahrungsergänzungen verwendet werden.

(9) Um mit den wissenschaftlichen und technologischen Entwicklungen Schritt zu halten, ist gegebenenfalls eine schnelle Überarbeitung der Listen erforderlich. Diese Überarbeitungen stellen technische Durchführungsmaßnahmen dar, deren Erlaß zur Verfahrensvereinfachung und -beschleunigung der Kommission übertragen werden sollte.

(10) Eine zu hohe Zufuhr von Vitaminen und Mineralien kann nachteilige Wirkungen haben, weshalb sichere Hoechstmengen für diese in Nahrungs ergänzungen enthaltenen Stoffe erforderlich sind. Diese Mengen müssen die Gewähr dafür bieten, daß der normale Gebrauch der Erzeugnisse gemäß den Anweisungen des Herstellers für den Verbraucher sicher ist.

(11) Deshalb sollten bei der Festsetzung dieser sicheren Hoechstmengen sowohl die sicheren Hoechstmengen an Vitaminen oder Mineralien, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt wurden, als auch die Zufuhr dieser Nährstoffe aus der normalen Ernährung und die Tatsache, daß im Falle bestimmter Nährstoffe die sicheren Hoechstmengen in etwa der empfohlenen Einnahmemenge entsprechen, berücksichtigt werden. Der zuletzt genannte Aspekt ist besonders wichtig, wenn aufgrund allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten erwiesen ist, daß eine zu hohe Zufuhr der betreffenden Vitamine und Mineralien nachteilige Wirkungen verursachen.

(12) Nahrungsergänzungen werden von den Verbrauchern zur Ergänzung der Zufuhr aus der Ernährung gekauft. Damit dieser Zweck tatsächlich erfuellt wird, sollten Vitamine und Mineralien, wenn sie auf dem Etikett von Nahrungsergänzungen angegeben sind, in signifikanter Menge im Erzeugnis enthalten sein.

(13) Die Annahme spezieller Mindest- und Hoechstmengen für in Nahrungs ergänzungen enthaltene Vitamine und Mineralien auf der Grundlage der in dieser Richtlinie festgelegten Kriterien und einer angemessenen wissenschaft lichen Beratung stellt eine Durchführungsmaßnahme dar, mit der die Kommission betraut werden sollte.

(14) Die Richtlinie 79/112/EWG des Rates vom 18. Dezember 1978 zur Anglei chung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von für den Endverbraucher bestimmten Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür [3], zuletzt geändert durch die Richtlinie 97/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates [4], enthält allgemeine Etikettierungs vorschriften und Definitionen, die nicht wiederholt zu werden brauchen. Die vorliegende Richtlinie kann somit auf die erforderlichen zusätzlichen Vorschriften beschränkt werden.

[3] ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 1.

[4] ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 21.

(15) Die Richtlinie 90/496/EWG des Rates vom 24. September 1990 über die Nährwertkennzeichnung von Lebensmitteln [5] gilt nicht für Nahrungsergän zungen. Informationen über den Nährstoffgehalt von Nahrungsergänzungen sind eine wesentliche Voraussetzung dafür, daß der Käufer eine sachkundige Wahl treffen und sie sachgerecht und sicher verwenden kann. In Anbetracht der Art der Erzeugnisse sollten sich diese Informationen auf die tatsächlich darin enthaltenen Nährstoffe beschränken und zwingend vorgeschrieben sein.

[5] ABl. L 276 vom 6.10.1990, S. 40.

(16) Wegen des besonderen Charakters von Nahrungsergänzungen sollten die für die Überwachung zuständigen Stellen zusätzlich zu den üblichen Mitteln über weitere Instrumente verfügen, damit die effiziente Überwachung dieser Erzeugnisse erleichtert wird.

(17) Da es sich bei den zur Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite im Sinne des Artikels 2 des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse [6] handelt, sollten sie nach dem in Artikel 5 dieses Beschlusses vorgesehenen Regelungsverfahren angenommen werden -

[6] ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

1. Diese Richtlinie gilt für Nahrungsergänzungen, die vorverpackt als Lebens mittel in den Verkehr gebracht und als solche aufgemacht werden.

2. Diese Richtlinie gilt nicht für

a) Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, die unter die Richtlinie 89/398/EWG des Rates [7] fallen;

[7] ABl. L 186 vom 30.6.1989, S. 27.

b) Arzneimittel, die unter die Richtlinie 65/65/EWG des Rates [8] fallen.

[8] ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369/65.

Artikel 2

Für die Zwecke dieser Richtlinie gelten folgende Definitionen:

a) "Nahrungsergänzungen" sind Lebensmittel, die aus Einfach- oder Mehrnährstoff-Konzentraten der in Buchstabe b) definierten Nährstoffe bestehen, in dosierter Form in den Verkehr gebracht werden und dazu bestimmt sind, die Zufuhr dieser Nährstoffe im Rahmen der normalen Ernährung zu ergänzen.

b) "Nährstoffe" sind die folgenden Stoffe:

i) die in Anhang I unter Punkt 1 aufgeführten Vitamine,

ii) die in Anhang I unter Punkt 2 aufgeführten Mineralien.

c) "in dosierter Form" bedeutet in Form von z. B. Kapseln, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeutel, Flüssigampullen und Flaschen mit Tropfeinsätzen.

Artikel 3

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, daß diejenigen Nahrungsergänzungen, die die [unter Artikel 2 Buchstabe b) aufgeführten] Nährstoffe enthalten, in der Gemeinschaft nur dann in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie den Vorschriften dieser Richtlinie entsprechen.

Artikel 4

1. Nur die in Anhang I aufgeführten Vitamine und Mineralien sowie die in Anhang II aufgeführten Vitaminformulierungen und zugelassenen Mineral stoffe dürfen für die Herstellung von Nahrungsergänzungen verwendet werden.

2. Die Reinheitskriterien für die Stoffe, auf die in Absatz 1 Bezug genommen wird, werden nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

3. Änderungen der Listen, auf die in Absatz 1 Bezug genommen wird, werden nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 5

1. Für Vitamine und Mineralien, die in Nahrungsergänzungen enthalten sind, werden Hoechstmengen, bezogen auf die vom Hersteller empfohlene tägliche Verzehrsmenge, festgesetzt, wobei folgenden Mengen Rechnung zu tragen ist:

a) den sicheren Hoechstmengen an Vitaminen und Mineralien, die durch eine wissenschaftliche Risikobewertung auf der Grundlage allgemein anerkannter wissenschaftlicher Daten ermittelt werden,

b) den Referenzmengen für die Vitamin- und Mineralzufuhr für die Bevölkerung, sofern diese annähernd den sicheren Hoechstmengen entsprechen, sowie

c) den Mengen an Vitaminen und Mineralien, die im Rahmen der Ernährung aus anderen Quellen zugeführt werden.

2. Um zu gewährleisten, daß Nahrungsergänzungen Vitamine und Mineralien in signifikanten Mengen enthalten, sind pro herstellerseitig empfohlener täglicher Verzehrsmenge entsprechende Mindestmengen festzusetzen.

3. Die Mindest- und Hoechstmengen, auf die in den Absätzen 1 und 2 Bezug genommen wird, werden nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen.

Artikel 6

1. Die Verkehrsbezeichnung der Erzeugnisse, die unter diese Richtlinie fallen, ist mit dem Zusatz "Ergänzung" sowie der Bezeichnung der Klasse des Nährstoffs (bzw. der Nährstoffe) zu versehen, der (die) für das Erzeugnis charakteristisch ist (sind). Die Bezeichnung der Nährstoffklasse kann durch die spezielle Bezeichnung des Nährstoffs (bzw. der Nährstoffe), das (die) für das Erzeugnis charakteristisch ist (sind), ergänzt oder ersetzt werden.

2. Die Kennzeichnung, die Aufmachung und die Werbung dürfen Nahrungs ergänzungen keine Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung einer Humanerkrankung zuschreiben oder auf diese Eigenschaften hinweisen.

3. Unbeschadet der Anforderungen der Richtlinie 79/112/EWG muß die Kenn zeichnung die folgenden, zwingend vorgeschriebenen Angaben enthalten:

a) die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses,

b) einen Warnhinweis bezueglich möglicher Gesundheitsrisiken bei einer Überschreitung der täglichen empfohlenen Verzehrsmenge in Portionen,

c) einen Hinweis darauf, daß Nahrungsergänzungen nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten.

4. Ist die Form der Aufmachung der in Arzneibüchern festgelegten Form der Aufmachung eines pharmazeutischen Erzeugnisses ähnlich, so ist der Hinweis "Dies ist kein Arzneimittel" auf dem Etikett anzubringen.

Artikel 7

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungen darf keinen Hinweis enthalten, mit dem behauptet oder suggeriert wird, daß die Zufuhr angemessener Nährstoffmengen im Rahmen einer geeigneten, abwechslungsreichen Ernährung nicht möglich sei.

Artikel 8

1. Die Menge des Nährstoffs (der Nährstoffe), der (die) in Artikel 2 Buchstabe b) genannt und in dem Erzeugnis enthalten ist (sind), ist in numerischer Form auf dem Etikett anzugeben. Es sind die in Anhang I angegebenen Einheiten zu verwenden.

2. Die Angabe der Nährstoffmengen hat pro empfohlener täglicher Verzehrsmenge des Erzeugnisses, die auf dem Etikett angegeben ist, und pro Einzeldosis zu erfolgen. Die angegebenen Mengen entsprechen den Mengen, die im verzehrsfertigen Erzeugnis enthalten sind.

3. Informationen über Vitamine und Mineralien sind auch als Prozentsatz der im Anhang der Richtlinie 90/496/EWG genannten Referenzwerte anzugeben.

Artikel 9

1. Die in Artikel 8 Absätze 1 und 2 genannten Werte sind Durchschnittswerte, die auf der Analyse des Erzeugnisses durch den Hersteller beruhen.

Die Vorschriften für die Durchführung der Bestimmungen dieses Absatzes im Hinblick insbesondere auf Unterschiede zwischen den angegebenen Werten und denjenigen, die bei offiziellen Überprüfungen ermittelt werden, werden nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren beschlossen.

2. Der in Artikel 8 Absatz 3 genannte Prozentsatz der Referenzwerte für Vitamine und Mineralien kann auch in graphischer Form angegeben werden.

Vorschriften für die Durchführung dieses Absatzes können nach dem in Artikel 13 Absatz 2 genannten Verfahren erlassen werden.

Artikel 10

Um eine effiziente amtliche Überwachung der Nahrungsergänzungen zu erleichtern, erstattet der Hersteller des Erzeugnisses oder, falls das Erzeugnis in einem Drittland hergestellt wird, der Einführer der zuständigen Behörde des Mitgliedstaates, in dem das Erzeugnis in den Verkehr gebracht wird, bei dem Inverkehrbringen Meldung, indem er ihr ein Modell des für das Erzeugnis verwendeten Etiketts übermittelt.

Die Mitgliedstaaten können davon absehen, dies vorzuschreiben, sofern sie der Kommission nachweisen können, daß eine Meldung für die effiziente Überwachung dieser Erzeugnisse auf ihrem Staatsgebiet nicht erforderlich ist.

Artikel 11

1. Die Mitgliedstaaten dürfen den Handel mit den in Artikel 1 genannten Erzeugnissen nicht aus Gründen ihrer Zusammensetzung, Herstellungs merkmale, Aufmachung oder Kennzeichnung untersagen oder beschränken, wenn diese der vorliegenden Richtlinie und den etwaigen aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Gemeinschaftsbestimmungen entsprechen.

2. Unbeschadet der entsprechenden Bestimmungen des EG-Vertrags, insbeson dere der Artikel 28 und 30, berührt Absatz 1 nicht die einzelstaatlichen Bestimmungen, die in Ermangelung von aufgrund dieser Richtlinie erlassenen Gemeinschaftsbestimmungen gelten.

Artikel 12

1. Stellt ein Mitgliedstaat mit eingehender Begründung anhand neuer Informationen oder einer neuen Beurteilung der vorliegenden Informationen nach dem Erlaß dieser Richtlinie oder einer der Gemeinschaftsbestimmungen zu ihrer Durchführung fest, daß ein in Artikel 1 genanntes Erzeugnis die menschliche Gesundheit gefährdet, obwohl es den genannten Bestimmungen entspricht, so kann dieser Mitgliedstaat die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen in seinem Gebiet vorläufig aussetzen oder einschränken. Er teilt dies den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission unverzueglich unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung mit.

2. Die Kommission prüft so bald wie möglich die von dem Mitgliedstaat angegebenen Gründe und konsultiert die Mitgliedstaaten im Ständigen Lebensmittelausschuß. Anschließend gibt sie unverzueglich ihre Stellung nahme ab und ergreift die geeigneten Maßnahmen.

3. Ist die Kommission der Ansicht, daß die vorliegende Richtlinie oder die Gemeinschaftsbestimmungen zu ihrer Durchführung geändert werden müssen, um den in Absatz 1 genannten Schwierigkeiten zu begegnen und den Schutz der menschlichen Gesundheit zu gewährleisten, so leitet sie zum Erlaß dieser Änderungen das in Artikel 13 Absatz 2 genannte Verfahren ein. Der Mitgliedstaat, der die Schutzmaßnahmen getroffen hat, kann sie in diesem Fall beibehalten, bis die Änderungen erlassen worden sind.

Artikel 13

1. Die Kommission wird von dem durch den Beschluß 69/414/EWG des Rates [9] eingerichteten Ständigen Lebensmittelausschuß unterstützt.

[9] ABl. L 291 vom 19.11.1969, S. 9.

2. Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, ist das in Artikel 5 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Regelungsverfahren in Übereinstim mung mit Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 8 dieses Beschlusses anzuwenden.

3. Der in Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG vorgesehene Zeitraum beträgt drei Monate.

Artikel 14

Vor dem Erlaß von Vorschriften, die sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken können, ist der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuß anzuhören.

Artikel 15

Die Mitgliedstaaten erlassen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie bis zum 31. Mai 2002 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzueglich hiervon in Kenntnis.

Diese Rechts- und Verwaltungsvorschriften werden dergestalt angewandt, daß

a) der Verkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie entsprechen, spätestens ab dem 1. Juni 2002 zugelassen wird;

b) der Verkehr mit Erzeugnissen, die dieser Richtlinie nicht entsprechen, spätestens ab dem 1. Juni 2004 untersagt wird.

Bei dem Erlaß der Vorschriften gemäß Absatz 1 nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 16

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.

Artikel 17

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu Brüssel am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Die Präsidentin Der Präsident

ANHANG I

Vitamine und Mineralien, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungen verwendet werden dürfen

1.Vitamine

Vitamin A (µg RE)

Vitamin D (µg)

Vitamin E (mg (-TE)

Vitamin K (µg)

Vitamin B1 (mg)

Vitamin B2 (mg)

Niacin (mg NE)

Pantothensäure (mg)

Vitamin B6 (µg)

Folsäure (µg)

Vitamin B12 (µg)

Biotin (µg)

Vitamin C (mg)

2. Mineralien

Calcium (mg)

Magnesium (mg)

Eisen (mg)

Kupfer (µg)

Jod (µg)

Zink (mg)

Mangan (mg)

Natrium (mg)

Kalium (mg)

Selen (µg)

Chrom (µg)

Molybdän (µg)

Fluor (mg)

Chlor (mg)

Phosphor (mg)

ANHANG II

Vitamine und Mineralstoffe, die bei der Herstellung von Nahrungsergänzungen verwendet werden dürfen

1. Vitamine

VITAMIN A

- Retinol

- Retinylacetat

- Retinylpalmitat

- Beta-Carotin

VITAMIN D

- Cholecalciferol

- Ergocalciferol

VITAMIN E

- D-alpha-Tocopherol

- DL-alpha-Tocopherol

- D-alpha-Tocopherylacetat

- DL-alpha-Tocopherylacetat

- D-alpha-Tocopherylsäuresuccinat

VITAMIN K

- Phylloquinon (Phytomenadion)

VITAMIN B1

- Thiaminhydrochlorid

- Thiaminmononitrat

VITAMIN B2

- Riboflavin

- Riboflavin 5'-phosphate, Natrium

NIACIN

- Nicotinsäure

- Nicotinamid

PANTOTHENSÄURE

- Calcium-D-pantothenat

- Natrium-D-pantothenat

- D-Panthenol

VITAMIN B6

- Pyridoxinhydrochlorid

- Pyridoxin-5'-phosphat

FOLSÄURE

- Pteroylmonoglutaminsäure

VITAMIN B12

- Cyanocobalamin

- Hydroxocobalamin

BIOTIN

- D-Biotin

VITAMIN C

- L-Ascorbinsäure

- Natrium-L-ascorbat

- Calcium-L-ascorbat

- Kalium-L-ascorbat

- L-Ascorbyl 6-palmitat

2. Mineralstoffe

Calciumcarbonat

Calciumchlorid

Calciumsalze der Zitronensäure

Calciumgluconat

Calciumglycerophosphat

Calciumlactat

Calciumsalze der Orthophosphorsäure

Calciumhydroxid

Calciumoxid

Magnesiumacetat

Magnesiumcarbonat

Magnesiumchlorid

Magnesiumsalze der Zitronensäure

Magnesiumsagluconat

Magnesiumglycerophosphat

Magnesiumsalze der Orthophosphorsäure

Magnesiumlactat

Magnesiumhydroxid

Magnesiumoxid

Magnesiumsulphat

Eisencarbonat

Eisencitrat

Eisenammoniumcitrat

Eisengluconat

Eisenfumarat

Eisennatriumdiphosphat

Eisenlactat

Eisensulphat

Eisendiphosphat (Eisenpyrophosphat)

Eisensaccharat

elementares Eisen (Carbonyl + elektrolytisch

+ wasserstoffreduziert)

Kupfercarbonat

Kupfercitrat

Kupfergluconat

Kupfersulphat

Kupferlysinkomplex

Natriumiodid

Natriumiodat

Kaliumiodid

Kaliumiodat

Zinkacetat

Zinkchlorid

Zinkcitrat

Zinkgluconat

Zinklactat

Zinkoxid

Zinkcarbonat

Zinksulphat

Mangancarbonat

Manganchlorid

Mangancitrat

Mangangluconat

Manganglycerophosphat

Mangansulphat

Natriumbicarbonat

Natriumcarbonat

Natriumchlorid

Natriumcitrat

Natriumgluconat

Natriumlactat

Natriumhydroxid

Natriumsalze der Orthophosphorsäure

Kaliumbicarbonat

Kaliumcarbonat

Kaliumchlorid

Kaliumcitrat

Kaliumgluconat

Kaliumglycerophosphat

Kaliumlactat

Kaliumhydroxid

Kaliumsalze der Orthophosphorsäure

Natriumselenat

Natriumhydrogenselenit

Natriumselenit

Chrom (III) Chlorid

Chrom (III) Sulphat

Ammoniummolybdat (Molybdän (VI))

Natriummolybdat (Molybdän (VI))

Kaliumfluorid

Natriumfluorid