3.7.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 151/1

(1)

Gemäß Artikel 152 des Vertrags ergänzt die Tätigkeit der Gemeinschaft die Politik der Mitgliedstaaten und ist auf die Verbesserung der Gesundheit der Bevölkerung, die Verhütung von Humankrankheiten und die Beseitigung von Ursachen für die Gefährdung der menschlichen Gesundheit gerichtet.

(2)

Schätzungen zufolge kommt es in den EU-Mitgliedstaaten bei 8 bis 12 % der in Krankenhäuser eingelieferten Patienten während der Behandlung zu Zwischenfällen (4).

(3)

Nach einer Schätzung des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) kommt es im Durchschnitt bei einem von 20 stationären Patienten zu therapieassoziierten Infektionen, das heißt bei 4,1 Millionen Patienten pro Jahr in der EU; diese Infektionen führen jedes Jahr zu 37 000 Todesfällen.

(4)

Unzureichende Patientensicherheit stellt sowohl ein schwerwiegendes Problem der öffentlichen Gesundheit als auch eine hohe wirtschaftliche Belastung der ohnehin begrenzten Gesundheitsbudgets dar. Ein Großteil der Zwischenfälle in Krankenhäusern wie auch in der medizinischen Grundversorgung könnte verhindert werden; die meisten davon sind offenbar auf systemische Faktoren zurückzuführen.

(5)

Diese Empfehlung basiert auf den und ergänzt die Arbeiten auf dem Gebiet der Patientensicherheit, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) durch ihre Weltallianz für Patientensicherheit (World Alliance for Patient Safey), vom Europarat und von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) geleistet wurden.

(6)

Die Gemeinschaft fördert mit dem Siebten Rahmenprogramm für Forschung und Entwicklung (5) die Forschung auf dem Gebiet der Gesundheitssysteme, und zwar insbesondere die Erforschung der Qualität von Gesundheitsleistungen im Rahmen des Themas Gesundheit, wobei ein Schwerpunkt auch auf der Patientensicherheit liegt. Im Rahmen des Themas Informations- und Kommunikationstechnologie wird die Patientensicherheit ebenfalls eingehend behandelt.

(7)

Die Kommission nennt in ihrem Weißbuch „Gemeinsam für die Gesundheit: Ein strategischer Ansatz der EU für 2008-2013“ vom 23. Oktober 2007 die Patientensicherheit als einen Aktionsbereich.

(8)

Es liegen Hinweise darauf vor, dass die Mitgliedstaaten hinsichtlich der Entwicklung und Durchführung wirksamer und umfassender Strategien zur Förderung der Patientensicherheit einen unterschiedlichen Entwicklungsstand aufweisen (6). Deshalb soll mit dieser Empfehlung ein Rahmen geschaffen werden, der die Politikentwicklung sowie künftige inner- und zwischenstaatliche Maßnahmen der Mitgliedstaaten zur Bewältigung der wichtigsten Probleme, denen die EU auf dem Gebiet der Patientensicherheit gegenübersteht, voranbringen kann.

(9)

Durch Einbindung in den Prozess der Patientensicherheit sollten die Patienten informiert und zum Handeln befähigt werden. Sie sollten über die Patientensicherheitsstandards, bewährte Praktiken und/oder getroffene Sicherheitsmaßnahmen informiert und darüber aufgeklärt werden, wo sie zugängliche und verständliche Informationen zu Beschwerde- und Rechtsbehelfsmöglichkeiten finden können.

(10)

Die Mitgliedstaaten sollten umfassende Berichterstattungs- und Lernsysteme einrichten, aufrecht erhalten oder verbessern, so dass Umfang und Ursachen von Zwischenfällen im Hinblick auf die Entwicklung effizienter Lösungen und Maßnahmen erfasst werden können. Die Patientensicherheit sollte einen festen Platz in der Aus- und Weiterbildung derjenigen haben, die im Gesundheitswesen arbeiten und entsprechende Leistungen erbringen.

(11)

Zwecks Einführung effizienter und transparenter Programme, Strukturen und Strategien auf dem Gebiet der Patientensicherheit sollten auf Gemeinschaftsebene vergleichbare und aggregierte Daten erhoben und bewährte Verfahrensweisen unter den Mitgliedstaaten verbreitet werden. Zur Erleichterung des Lernens voneinander ist es erforderlich, durch eine Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission eine einheitliche Terminologie der Patientensicherheit sowie gemeinsame Indikatoren zu entwickeln, wobei die Arbeiten der einschlägigen internationalen Organisationen berücksichtigt werden sollten.

(12)

Instrumente der Informations- und Kommunikationstechnologie wie elektronische Patientenakten oder Verschreibungen können zur Verbesserung der Patientensicherheit beitragen, zum Beispiel durch systematisches Screening nach möglichen Medikamenteninteraktionen oder -allergien. Instrumente der Informations- und Kommunikationstechnologie sollten auch darauf ausgerichtet sein, die Kenntnisse der Anwender von Arzneimitteln zu verbessern.

(13)

Zur Ergänzung von Strategien, die auf den vorsichtigen Einsatz von Antibiotika abzielen (7), sollten nationale Strategien ausgearbeitet werden, welche die Prävention und Eindämmung therapieassoziierter Infektionen in die nationalen Ziele für die öffentliche Gesundheit einbeziehen und die Verringerung des Risikos, in den Gesundheitseinrichtungen an therapieassoziierten Infektionen zu erkranken, bezwecken. Wichtig ist, dass die Ressourcen, die für die Umsetzung der Bestandteile der nationalen Strategie erforderlich sind, im Rahmen der Kernfinanzierung der Gesundheitsversorgung bereitgestellt werden.

(14)

Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen sollten für Gesundheitseinrichtungen eine langfristige strategische Priorität darstellen. Alle Hierarchieebenen und Funktionen sollten zusammenarbeiten, um ergebnisorientierte Veränderungen in Bezug auf Verhaltensmuster und Organisation zu erreichen, indem auf allen Ebenen die Zuständigkeiten definiert, die unterstützenden Strukturen und lokalen technischen Ressourcen organisiert und Evaluierungsverfahren eingeführt werden.

(15)

Es liegen nicht immer ausreichende Daten zu therapieassoziierten Infektionen vor, um Überwachungsnetzen aussagekräftige Vergleiche zwischen einzelnen Einrichtungen zu ermöglichen, um die Epidemiologie therapieassoziierter Pathogene zu beobachten und um Strategien zur Prävention und Eindämmung von therapieassoziierten Infektionen zu evaluieren und Leitlinien hierfür zu entwickeln. Aus diesem Grund sollten Überwachungssysteme auf Ebene der Gesundheitseinrichtungen sowie auf regionaler und nationaler Ebene geschaffen oder ausgebaut werden.

(16)

Die Mitgliedstaaten sollten eine Verringerung der Zahl der an therapieassoziierten Infektionen erkrankten Personen anstreben. Um eine Verringerung der therapieassoziierten Infektionen zu erreichen, sollte die Einstellung von Gesundheitspersonal, das sich auf Infektionskontrolle spezialisiert, gefördert werden. Ferner sollten die Mitgliedstaaten und die Gesundheitseinrichtungen in ihrem Land den Einsatz von Verbindungspersonal zur Unterstützung des mit der Infektionskontrolle befassten Personals im klinischen Bereich in Erwägung ziehen.

(17)

Die Mitgliedstaaten sollten eng mit der Wirtschaft im Bereich Gesundheitstechnologie zusammenarbeiten, um bei der Konzipierung stärker die Patientensicherheit zu berücksichtigen und damit die Zahl der Zwischenfälle in der Gesundheitsversorgung zu verringern.

(18)

Um die zuvor genannten Ziele im Hinblick auf die Patientensicherheit unter Einschluss der Prävention und Eindämmung therapieassoziierter Infektionen zu erreichen, sollten die Mitgliedstaaten zum einen die Vollständigkeit ihres Konzeptes gewährleisten, zum anderen aber auch berücksichtigen, welche Elemente einen echten Einfluss auf die Prävalenz und die Belastung durch Zwischenfälle haben.

(19)

Bei der Tätigkeit der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung sollte die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung in vollem Umfang gewahrt werden —

„Zwischenfall“ bezeichnet ein Ereignis, durch das ein Patient geschädigt wird;

„Schädigung“ impliziert eine Beeinträchtigung der Struktur oder Funktion des Körpers und/oder jede sonstige, sich daraus ergebende schädliche Auswirkung;

„therapieassoziierte Infektionen“ bezeichnet Krankheiten oder Pathologien, die mit der Präsenz eines Krankheitserregers oder eines seiner Produkte infolge der Exposition gegenüber Behandlungseinrichtungen oder Behandlungsverfahren oder Behandlungen zusammenhängen;

„Patientensicherheit“ bezeichnet die Bewahrung des Patienten vor unnötigen Schädigungen oder potenziellen Schädigungen im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung;

„Prozessindikator“ bezeichnet einen Indikator, der sich auf die Einhaltung vorgegebener Verhaltensregeln, z.B. in Bezug auf Handhygiene, Überwachung, Standardarbeitsweisen, bezieht;

„Strukturindikator“ bezeichnet einen Indikator, der sich auf alle Arten von Ressourcen wie etwa Personal, eine Infrastruktur oder einen Ausschuss, bezieht;

1.

Unterstützung für die Einführung und Weiterentwicklung nationaler Strategien und Programme in Bezug auf die Patientensicherheit durch

2.

Stärkung der Handlungskompetenzen der Bürger und Patienten und Information der Bürger und Patienten durch

3.

Unterstützung für die Einführung bzw. den Ausbau von sanktionsfreien Systemen der Berichterstattung über Zwischenfälle und entsprechender Lernsysteme, die

4.

Förderung der Aus- und Weiterbildung von Arbeitskräften des Gesundheitswesens auf dem Gebiet der Patientensicherheit auf der geeigneten Ebene durch

5.

Klassifizierung und Messung der Patientensicherheit auf Gemeinschaftsebene durch Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten untereinander und mit der Kommission wie folgt:

6.

Austausch von Wissen, Erfahrungen und bewährten Praktiken durch Zusammenarbeit mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission und einschlägigen europäischen und internationalen Gremien in folgenden Bereichen:

7.

Ausbau und Förderung der Forschung auf dem Gebiet der Patientensicherheit.

8.

Annahme und Durchführung einer Strategie auf geeigneter Ebene zur Prävention und Eindämmung therapieassoziierter Infektionen, die folgende Ziele verfolgt:

9.

Erwägung — im Hinblick auf die koordinierte Durchführung der Strategie gemäß Nummer 8 sowie für die Zwecke des Informationsaustauschs und der Koordinierung mit der Kommission, dem ECDC, der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den anderen Mitgliedstaaten — der Einführung, möglichst bis 9. Juni 2011 eines geeigneten bereichsübergreifenden Mechanismus oder gleichwertiger Systeme, je nach Infrastruktur in den Mitgliedstaaten, der/die mit dem bestehenden bereichsübergreifenden Mechanismus, der gemäß der Empfehlung des Rates vom 15. November 2001 zur umsichtigen Verwendung antimikrobieller Mittel in der Humanmedizin (2002/77/EG) (9) eingerichtet wurde, zusammenarbeitet/zusammenarbeiten oder in diesen integriert wird/werden.

10.

Unterrichtung der Gesundheitsorganisationen, Berufsverbände und Bildungseinrichtungen über den Inhalt dieser Empfehlung und Motivierung zur Übernahme der darin vorgeschlagenen Konzepte, damit ihre grundlegenden Elemente in die alltägliche Praxis umgesetzt werden können.

11.

Berichterstattung an die Kommission über die Fortschritte bei der Durchführung dieser Empfehlung bis 9. Juni 2011 sowie danach auf Aufforderung der Kommission, damit ein Beitrag zum Follow-up dieser Empfehlung auf Gemeinschaftsebene geleistet werden kann.

3.7.2009   

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Amtsblatt der Europäischen Union

C 151/7

(1)

Seltene Krankheiten sind insofern als Gesundheitsbedrohung für die Bürger der EU einzustufen, als es sich um lebensbedrohliche oder chronische Invalidität nach sich ziehende Krankheiten mit geringer Prävalenz und hoher Komplexität handelt. Obwohl sie selten vorkommen, sind Millionen von Menschen betroffen, weil es so viele verschiedene Arten seltener Krankheiten gibt.

(2)

Die Grundsätze und übergeordneten Werten der Universalität, des Zugangs zu qualitativ hochwertiger Versorgung, Gleichbehandlung und Solidarität, die der Rat in seinen Schlussfolgerungen vom 2. Juni 2006 zu den gemeinsamen Werten und Prinzipien in den Gesundheitssystemen der Europäischen Union bekräftigt hat, sind für die Patienten mit seltenen Krankheiten von allerhöchster Bedeutung.

(3)

Das Aktionsprogramm der Gemeinschaft betreffend seltene Krankheiten, einschließlich genetischer Krankheiten, wurde für den Zeitraum vom 1. Januar 1999 bis zum 31. Dezember 2003 (3) angenommen. Nach der Definition dieses Programms beträgt die Prävalenz einer seltenen Krankheit nicht mehr als 5 von 10 000 Menschen in der EU. Mit Mitteln des Zweiten Programms der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit (4) wird auf der Grundlage neuer wissenschaftlicher Untersuchungen eine genauere Definition ausgearbeitet, die sowohl die Prävalenz als auch die Inzidenz berücksichtigt.

(4)

Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (5) gilt ein Medikament als „Arzneimittel für seltene Leiden“, wenn es für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung eines Leidens bestimmt ist, das lebensbedrohend ist oder eine chronische Invalidität nach sich zieht und von dem zum Zeitpunkt der Antragstellung in der Gemeinschaft nicht mehr als 5 von 10 000 Personen betroffen sind.

(5)

Heute gibt es schätzungsweise 5 000 bis 8 000 verschiedene seltene Krankheiten, an denen 6—8 % der Bevölkerung im Laufe ihres Lebens erkranken. Dies bedeutet mit anderen Worten, dass trotz der geringen Prävalenz, die jede dieser Krankheiten für sich genommen aufweist, insgesamt 27 bis 36 Millionen Menschen in der Europäischen Union von seltenen Krankheiten betroffen sind. Die meisten von ihnen leiden an noch seltener auftretenden Krankheiten, die höchstens einen von 100 000 Menschen betreffen. Diese Patienten sind besonders isoliert und schutzbedürftig.

(6)

Aufgrund ihrer geringen Prävalenz, ihres speziellen Charakters und der hohen Gesamtzahl der Betroffenen erfordern seltene Krankheiten einen globalen Ansatz, der sich auf spezielle und gemeinsame Anstrengungen zur Verhütung erheblicher Morbidität oder vermeidbarer vorzeitiger Mortalität und zur Verbesserung der Lebensqualität und des sozioökonomischen Potenzials der Betroffenen stützt.

(7)

Seltene Krankheiten bildeten eine der Prioritäten des Sechsten Rahmenprogramms der Gemeinschaft für Forschung und Entwicklung (6); dies ist auch im neuen Siebten Rahmenprogramm der Gemeinschaft für Forschung und Entwicklung (7) der Fall, denn die Entwicklung neuer Diagnose- und Behandlungsmöglichkeiten für seltene Krankheiten erfordert ebenso wie die epidemiologische Erforschung dieser Krankheiten zur Erhöhung der Zahl der Patienten für die einzelnen Studien länderübergreifende Ansätze.

(8)

Die Kommission nennt in ihrem Weißbuch „Gemeinsam für Gesundheit: Ein strategischer Ansatz der EU für 2008—2013“ vom 23. Oktober 2007, in dem die gesundheitspolitische Strategie der EU dargelegt wird, seltene Krankheiten als vorrangigen Tätigkeitsbereich.

(9)

Zur Verbesserung der Koordination und der Kohärenz nationaler, regionaler und lokaler Initiativen in Bezug auf seltene Krankheiten und die Zusammenarbeit zwischen Forschungszentren könnten nationale Maßnahmen auf dem Gebiet seltener Krankheiten in nationale Pläne oder Strategien für seltene Krankheiten aufgenommen werden.

(10)

Nach der Datenbank Orphanet haben von den Tausenden bekannten seltenen Krankheiten, die klinisch identifiziert werden können, nur 250 einen Code in der derzeitigen Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10). Es bedarf einer geeigneten Klassifizierung und Kodierung aller seltenen Krankheiten, damit sie in den einzelstaatlichen Gesundheitssystemen ins Bewusstsein gerückt und erkannt werden.

(11)

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat 2007 die Überarbeitung der 10. Fassung der ICD eingeleitet, damit die neue, 11. Fassung dieser Klassifikation auf der Weltgesundheitsversammlung 2014 verabschiedet werden kann. Die WHO hat den Vorsitz der EU-Taskforce für seltene Krankheiten zum Vorsitz der Thematischen Beratenden Gruppe für seltene Krankheiten ernannt, die mit Vorschlägen zur Kodierung und Klassifizierung seltener Krankheiten zu dieser Überarbeitung beitragen soll.

(12)

Die Einführung einer gemeinsamen Identifizierung seltener Krankheiten in allen Mitgliedstaaten würde dem Beitrag der Europäischen Union in dieser Thematischen Beratenden Gruppe wesentlich mehr Gewicht verleihen und die Zusammenarbeit auf Gemeinschaftsebene im Bereich seltener Krankheiten erleichtern.

(13)

Im Juli 2004 wurde in der Kommission eine Hochrangige Gruppe für das Gesundheitswesen und die medizinische Versorgung eingesetzt, die Fachleute aus allen Mitgliedstaaten zusammenführt, um über praktische Aspekte des Zusammenwirkens zwischen den einzelstaatlichen Gesundheitssystemen in der EU zu beraten. Eine der Arbeitsgruppen dieser hochrangigen Gruppe befasst sich speziell mit europäischen Referenznetzen für seltene Krankheiten. Es wurden einige Kriterien und Grundsätze für diese Referenznetze erarbeitet, darunter deren Rolle beim Umgang mit seltenen Krankheiten. Die Netze könnten auch als Forschungs- und Wissenszentren dienen, die Patienten aus anderen Mitgliedstaaten behandeln und sicherstellen, dass bei Bedarf Einrichtungen zur Folgebehandlung zur Verfügung stehen.

(14)

Der gemeinschaftliche Mehrwert europäischer Referenznetze ist bei seltenen Krankheiten wegen der Seltenheit dieser Erkrankungen, der dementsprechend begrenzten Anzahl von Patienten und der daher begrenzten Erfahrungswerte innerhalb der einzelnen Länder besonders hoch. Es ist deshalb überaus wichtig, das Fachwissen auf europäischer Ebene zusammenzuführen, um flächendeckend genaue Informationen, frühzeitige richtige Diagnosen und eine qualitativ hochwertige Versorgung der Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, sicherzustellen.

(15)

Im Dezember 2006 hat eine Fachgruppe der EU-Taskforce für seltene Krankheiten der Hochrangigen Gruppe für das Gesundheitswesen und die medizinische Versorgung einen Bericht mit dem Titel „Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases“ vorgelegt. Der Bericht der Fachgruppe hebt unter anderem hervor, wie wichtig es ist, Fachzentren zu benennen und festzulegen, welche Rolle solche Zentren übernehmen sollten. Es besteht auch Einigkeit darüber, dass im Prinzip nach Möglichkeit eher die Spezialisten zu den Patienten reisen sollten als umgekehrt. Einige der in diesem Bericht angeregten Maßnahmen sind in die vorliegende Empfehlung eingeflossen.

(16)

Zusammenarbeit und Wissenstransfer zwischen Fachzentren haben sich als sehr effizienter Ansatz beim Umgang mit seltenen Krankheiten in Europa erwiesen.

(17)

Die Fachzentren könnten einen multidisziplinären Ansatz bei der Versorgung verfolgen, um die komplexen und vielfältigen Probleme anzugehen, die seltene Krankheiten mit sich bringen.

(18)

Aufgrund der besonderen Gegebenheiten bei seltenen Krankheiten — begrenzte Zahl von Patienten und begrenzte einschlägige Erkenntnisse und Erfahrung — kann hier durch Maßnahmen auf Gemeinschaftsebene ein besonders hoher Mehrwert erzielt werden. Dieser Mehrwert lässt sich insbesondere durch die Zusammenführung des Wissens der in den verschiedenen Mitgliedstaaten tätigen Spezialisten für seltene Krankheiten erreichen.

(19)

Deshalb ist es unbedingt erforderlich, einen aktiven Beitrag der Mitgliedstaaten bei der Erarbeitung einiger der gemeinsamen Instrumente sicherzustellen, die in der Mitteilung der Kommission über seltene Krankheiten — eine Herausforderung für Europa vom 11. November 2008 vorgesehen sind, insbesondere im Bereich der Diagnostik und der medizinischen Versorgung sowie der europäischen Leitlinien für Reihenuntersuchungen der Bevölkerung. Dies könnte auch für Bewertungsberichte über den therapeutischen Mehrwert von Arzneimitteln für seltene Leiden gelten, was zu einer Beschleunigung der Preisverhandlungen auf nationaler Ebene beitragen könnte, sodass diese Arzneimittel den Patienten mit seltenen Krankheiten schneller zur Verfügung stünden.

(20)

Die WHO sieht in der aufgeklärten Mitbestimmung der Patienten eine Voraussetzung für Gesundheit und hat deshalb eine proaktive Strategie der Partnerschaft und der Selbsthilfe von Patienten zur Verbesserung der gesundheitlichen Ergebnisse und der Lebensqualität bei chronisch Kranken empfohlen (8). In diesem Sinne sind unabhängige Patientengruppen von entscheidender Bedeutung, sowohl hinsichtlich der direkten Unterstützung der einzelnen Patienten, die mit der Krankheit leben, als auch hinsichtlich der kollektiven Arbeit, die sie leisten, um die Bedingungen für die betreffenden Patienten insgesamt und für die nächsten Generationen zu verbessern.

(21)

Die Mitgliedstaaten sollten daher nach Möglichkeit Patienten und Patientenvertreter in die Strategie einbinden und die Tätigkeiten von Patientengruppen fördern.

(22)

Die Entwicklung der Forschung und der Ausbau der Infrastruktur für die medizinische Versorgung im Bereich seltener Krankheiten erfordert langfristige Projekte und daher entsprechende finanzielle Anstrengungen, um diese auch langfristig sicherzustellen. Diese Anstrengungen würden vor allem die Synergieeffekte mit den im Rahmen des Zweiten Programms der Gemeinschaft im Bereich der Gesundheit , des Siebten Rahmenprogramms für Forschung und Entwicklung und ihren Nachfolgeprogrammen aufgelegten Projekte maximieren —

1.

auf der geeigneten Ebene Pläne und Strategien für seltene Krankheiten ausarbeiten und durchführen oder geeignete Maßnahmen für seltene Krankheiten im Rahmen anderer Gesundheitsschutzstrategien prüfen, um sicherzustellen, dass Patienten mit seltenen Krankheiten medizinisch gut versorgt werden; dies schließt die Diagnostik, die Behandlung und die Habilitation der Menschen, die mit einer solchen Krankheit leben, sowie nach Möglichkeit wirksame Arzneimittel für seltene Krankheiten ein; insbesondere sollten die Mitgliedstaaten:

2.

für die Zwecke der diesbezüglichen Arbeit auf Gemeinschaftsebene eine gemeinsame Definition seltener Krankheiten anwenden, nach der seltene Krankheiten nicht mehr als 5 von 10 000 Menschen betreffen;

3.

sicherstellen, dass seltene Krankheiten in geeigneter Weise kodiert werden und in allen Gesundheitsinformationssystemen auffindbar sind, und eine angemessene Anerkennung der Krankheit in den nationalen Systemen der gesundheitlichen Versorgung und Krankenversicherung auf der Grundlage der ICD unter Berücksichtigung der innerstaatlichen Verfahren fördern;

4.

aktiv zum Aufbau einer leicht zugänglichen, ausbaufähigen Bestandsaufnahme seltener Krankheiten in der Europäischen Union auf der Grundlage der Datenbank Orphanet und anderer in der Mitteilung der Kommission über seltene Krankheiten genannter bestehender Netze beitragen;

5.

prüfen, inwieweit auf allen geeigneten Ebenen, einschließlich der Gemeinschaftsebene, zum einen spezifische Krankheitsinformationsnetze und zum anderen, für epidemiologische Zwecke, Register und Datenbanken gefördert werden können, wobei auf eine unabhängige Verwaltung der Netze zu achten ist;

6.

laufende Forschungsprojekte und Forschungsmittel im nationalen und im gemeinschaftlichen Rahmen ermitteln, um den aktuellen Stand der Forschung im Bereich seltener Krankheiten festzustellen, die Forschungslandschaft zu beurteilen und die Koordination der gemeinschaftlichen, nationalen und regionalen Programme für seltene Krankheiten zu verbessern;

7.

den Bedarf an Grundlagenforschung, klinischer Forschung, translationaler Forschung und Sozialforschung auf dem Gebiet seltener Krankheiten ermitteln und feststellen, wo dabei die Prioritäten liegen sollten, welche Mittel und Wege es zur Unterstützung dieser Forschungstätigkeiten gibt, und interdisziplinäre kooperative Konzepte zu fördern, die im Rahmen von nationalen und gemeinschaftlichen Programmen komplementär verfolgt werden sollen;

8.

die Beteiligung nationaler Wissenschaftler an Forschungsprojekten zu seltenen Krankheiten fördern, die auf geeigneter Ebene, einschließlich der Gemeinschaftsebene, finanziert werden;

9.

in ihre Pläne oder Strategien Bestimmungen zur Förderung der Forschung über seltene Krankheiten aufnehmen;

10.

gemeinsam mit der Kommission den Ausbau der Forschungszusammenarbeit mit Drittländern, in denen über seltene Krankheiten geforscht wird, sowie generell den Austausch von Informationen und Fachwissen erleichtern;

11.

bis Ende 2013 in ihrem gesamten Staatsgebiet geeignete Fachzentren ermitteln und gegebenenfalls eine Unterstützung für die Errichtung solcher Fachzentren prüfen;

12.

die Beteiligung der Fachzentren an europäischen Referenznetzen unter Beachtung der nationalen Zuständigkeiten und Vorschriften für ihre Zulassung oder Anerkennung fördern;

13.

Strukturen für die Versorgung von Patienten einrichten, die an seltenen Krankheiten leiden, indem sie eine Zusammenarbeit der Spezialisten und einen Austausch von Fachleuten und Fachwissen auf diesem Gebiet innerhalb des Landes oder erforderlichenfalls aus dem Ausland einführen;

14.

den Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien, beispielsweise der Telemedizin, unterstützen wenn dies erforderlich ist, um die notwendige spezielle medizinische Versorgung auch aus der Ferne sicherzustellen;

15.

in ihre Pläne oder Strategien die notwendigen Bedingungen für die Verbreitung des Fachwissens und die Mobilität der Spezialisten einzubeziehen, um die wohnortnahe Behandlung der Patienten zu erleichtern;

16.

darauf hinwirken, dass in den Fachzentren bei seltenen Krankheiten ein multidisziplinärer Ansatz in der Versorgung verfolgt wird;

17.

das in ihrem Land vorhandene Fachwissen über seltene Krankheiten zusammenführen und die Zusammenführung dieses Wissens mit europäischen Partnern im Hinblick auf folgende Ziele unterstützen:

18.

die Patienten und Patientenvertreter zu den Strategien für seltene Krankheiten konsultieren und den Patienten den Zugang zu neuesten Erkenntnissen über seltene Krankheiten erleichtern;

19.

die Tätigkeiten von Patientenverbänden auf Gebieten wie Sensibilisierung, Aufbau von Kapazitäten, Schulungen, Austausch von Informationen und bewährten Verfahren, Vernetzung und Hilfsangebote für sehr isolierte Patienten fördern;

20.

zusammen mit der Kommission darauf hinwirken, dass durch entsprechende Finanzierungs- und Kooperationsmechanismen die langfristige Funktionsfähigkeit der auf dem Gebiet der Information, der Forschung und der medizinischen Versorgung bei seltenen Krankheiten geschaffenen Infrastrukturen sichergestellt wird;

1.

dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschuss und dem Ausschuss der Regionen bis Ende 2013 einen Bericht über die Durchführung dieser Empfehlung vorzulegen, der sich auf die von den Mitgliedstaaten bereitgestellten Informationen stützt und in dem geprüft werden sollte, inwieweit die vorgeschlagenen Maßnahmen wirksam sind und ob es weiterer Maßnahmen bedarf, um die Lebensumstände der an seltenen Krankheiten leidenden Patienten und ihrer Familien zu verbessern, damit gegebenenfalls in neue Aktionsprogramme der Gemeinschaft im Gesundheitsbereich entsprechende Vorschläge aufgenommen werden können;

2.

den Rat regelmäßig über die Folgemaßnahmen zu der Mitteilung der Kommission über seltene Krankheiten zu unterrichten.

3.7.2009   

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Amtsblatt der Europäischen Union

C 151/11

1.

Die Kommission hat am 14. November 2008 einen Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Durchführung einer Gemeinschaftsregelung zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Gemeinsamen Fischereipolitik (nachstehend „der Vorschlag“ genannt) angenommen. Der Vorschlag wurde dem Europäischen Datenschutzbeauftragten (EDSB) von der Kommission zwecks Konsultation gemäß Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 (1) übermittelt.

2.

Am gleichen Tag hat die Kommission zwei weitere Dokumente angenommen, die ebenfalls zum Fischerei-Paket gehören. Bei dem ersten der beiden angenommenen Dokumente handelt es sich um die Mitteilung zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Durchführung einer Gemeinschaftsregelung zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Gemeinsamen Fischereipolitik. Das zweite ist ein Arbeitsdokument der Kommissionsdienststellen (Folgenabschätzung), ein Begleitdokument zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Rates über die Durchführung einer Gemeinschaftsregelung zur Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Gemeinsamen Fischereipolitik.Beide Dokumente bilden gemeinsam mit dem Vorschlag das Textpaket, das dem EDSB zwecks Konsultation übermittelt wurde.

3.

Nach der Verordnung (EG) Nr. 2371/2002 des Rates vom 20. Dezember 2002 über die Erhaltung und nachhaltige Nutzung der Fischereiressourcen im Rahmen der Gemeinsamen Fischereipolitik (2) besteht das Ziel der Gemeinsamen Fischereipolitik darin, die Nutzung lebender aquatischer Ressourcen unter nachhaltigen wirtschaftlichen, ökologischen und sozialen Bedingungen zu gewährleisten.

4.

Ziel des Vorschlags ist die Einführung einer Gemeinschaftsregelung der Fischereiaufsicht, der Überwachung, Kontrolle und Durchsetzung der Vorschriften der Gemeinsamen Fischereipolitik.

5.

Der EDSB begrüßt, dass er in dieser Angelegenheit konsultiert wird, und ist erfreut, dass im Einleitungsteil des Vorschlags, wie schon in verschiedenen anderen Rechtstexten, zu denen er gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 konsultiert wurde, auf diese Konsultation hingewiesen wird.

6.

Er weist darauf hin, dass er am 3. Oktober 2008 informelle Bemerkungen zu einem Entwurf des Vorschlags übermittelt hat. In diesen Bemerkungen hatte er betont, dass dem Datenschutzrecht nicht nur im Zusammenhang mit der Übermittlung und dem Austausch personenbezogener Daten, sondern auch im Zusammenhang mit der Erhebung solcher Daten Rechung getragen werden muss.

7.

Schließlich weist der EDSB darauf hin, dass er sich in dieser Stellungnahme nur mit einigen Bestimmungen des Vorschlags, nämlich mit den Erwägungsgründen 36 bis 38 und mit den Artikeln 102 bis 108, befasst.

8.

Aus verschiedenen Gründen sind Datenschutzbestimmungen im Zusammenhang mit diesem Vorschlag von Bedeutung. Zunächst einmal ist in dem Vorschlag die Verarbeitung verschiedenartiger Daten vorgesehen, die in bestimmten Fällen als personenbezogene Daten zu betrachten sind. Werden beispielsweise Daten zur Identifizierung eines Schiffs angefordert, so enthalten diese im Normalfall eine Angabe zum Kapitän des Schiffs oder zu dessen Vertreter. In einigen Bestimmungen des Vorschlags ist ferner vorgesehen, dass der Name des Schiffseigners oder des Schiffskapitäns anzugeben ist. In diesen Fällen beziehen sich die Daten nicht nur auf das Schiff, sondern auch auf identifizierbare Einzelpersonen, die Einfluss darauf haben, wie das Schiff genutzt wird und auf welche Weise für die Einhaltung der Vorschriften der Gemeinsamen Fischereipolitik gesorgt wird. Darüber hinaus ist in dem Vorschlag auch die Übermittlung dieser Daten und ein Informationsaustausch sowohl der Mitgliedstaaten untereinander als auch zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission oder der Europäischen Fischereiaufsichtsagentur vorgesehen. Außerdem stellt der EDSB fest, dass nach dem Vorschlag unter bestimmten Umständen aggregierte Daten verwendet werden sollen. In allen genannten Punkten ist der Datenschutz zu beachten.

9.

Der EDSB begrüßt, dass in dem Vorschlag eindeutig festgelegt ist, dass der europäische Rechtsrahmen für den Schutz personenbezogener Daten (Richtlinie 95/46/EG (3) und Verordnung (EG) Nr. 45/2001) auf die Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Durchführung der Verordnung anzuwenden ist, und zwar unabhängig davon, ob die Verarbeitung der Daten durch die Mitgliedstaaten oder durch die Kommission erfolgt. Diese Grundsätze sind sowohl in den Erwägungsgründen 36 bis 38 als auch in den Artikeln 104 und 105 festgelegt.

10.

Ohne jeden Zweifel sind — wie in den Erwägungsgründen dargelegt — aus Gründen der Rechtssicherheit und der Transparenz sowie des Schutzes der Grundrechte und insbesondere des Rechts der Bürger auf Schutz der Privatsphäre und auf den Schutz der eigenen personenbezogenen Daten klare Vorschriften für die Verarbeitung personenbezogener Daten erforderlich.

11.

Artikel 104 des Vorschlags betrifft speziell den Schutz personenbezogener Daten, und Artikel 105 hat Vertraulichkeit und die Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen zum Gegenstand. Der erstgenannte Artikel betrifft die in der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 festgelegten allgemeinen Grundsätze, im letztgenannten werden spezielle Aspekte im Zusammenhang mit der Vertraulichkeit der verarbeiteten Daten behandelt.

12.

Der EDSB begrüßt die in den beiden genannten Artikeln vorgesehenen Beschränkungen bezüglich der Verwendung und Übermittlung von Daten natürlicher Personen und die Bezugnahmen auf die Richtlinie 95/46/EG und die Verordnung (EG) Nr. 45/2001, die dabei einzuhalten sind.

13.

Der EDSB geht im Folgenden näher auf Artikel 104 Absatz 2 ein, der wie folgt lautet: „Der Name einer natürlichen Person darf der Kommission oder einem anderen Mitgliedstaat nur dann mitgeteilt werden, wenn dies in dieser Verordnung ausdrücklich vorgesehen oder zur Verhinderung bzw. zur Verfolgung von Verstößen oder zur Überprüfung offensichtlicher Verstöße erforderlich ist. Die Daten gemäß Absatz 1 dürfen erst dann übermittelt werden, wenn sie mit anderen Daten so aufbereitet worden sind, dass eine natürliche Person weder mittelbar noch unmittelbar identifiziert werden kann.“ Zunächst einmal wird nach Auffassung des EDSB durch den derzeitigen Wortlaut von Artikel 104 Absatz 2 der Schutz in unzulässiger Weise eingeschränkt. Aus dem Wortlaut sollte deutlich hervorgehen, dass nicht nur die Übermittlung der Namen natürlicher Personen, sondern auch andere personenbezogene Daten (4) unter den Schutz fallen. Deshalb bittet der EDSB, den Wortlaut dahin gehend zu überarbeiten, dass diesem Aspekt Rechnung getragen wird. Außerdem schlägt der EDSB vor, Absatz 2 Satz 2 wie folgt zu ändern: „Die Daten, auf die in diesem Artikel Bezug genommen wird, dürfen....“, um eine größere Textkohärenz zu erreichen, da Absatz 1 im wesentlichen eine Bezugnahme auf den Rechtsrahmen der Gemeinschaft für den Schutz personenbezogener Daten enthält.

14.

In Artikel 105 geht es um die Vertraulichkeit und die Wahrung von Berufs- und Geschäftsgeheimnissen. Diese Bestimmung gilt unabhängig davon, ob die Daten als personenbezogene Daten zu betrachten sind oder nicht. In den Absätzen 1 bis 3 sollen offensichtlich die allgemeinen Grundsätze der Vertraulichkeit festgelegt werden, wohingegen durch Absatz 4 in bestimmten Fällen für einen ergänzenden Schutz gesorgt werden soll, auch wenn der Gegenstand dieses Absatzes nicht ganz klar ist. Der EDSB hat festgestellt, dass zwischen Artikel 105 Absatz 4 Buchstabe a des Vorschlags und Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung 1049/2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission, die er ausführlich analysiert hat (5), eine starke Ähnlichkeit besteht. Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung war stark kritisiert worden, da sein Wortlaut im Unklaren ließ, in welcher Beziehung genau der Zugang zu Dokumenten und das Recht auf Privatsphäre und auf Schutz der personenbezogenen Daten zueinander stehen. Der Artikel ist auch vor dem Gericht erster Instanz angefochten worden (6). Eine Rechtsmittelklage aus Rechtsgründen ist derzeit beim Gerichtshof anhängig (7). Der EDSB empfiehlt dem Gemeinschaftsgesetzgeber, in Artikel 105 Absatz 4 des Vorschlags klarzustellen, welcher Art im Einzelnen der zu verhindernde Schaden ist, der den Schutz personenbezogener Daten im Rahmen der Gemeinsamen Fischereipolitik aushöhlen würde, und was dies für den Zugang der Öffentlichkeit oder für andere Situationen, für die diese Bestimmung relevant ist, bedeutet.

15.

Der EDSB schlägt vor, dass der Gemeinschaftsgesetzgeber außerdem klarstellt, in welcher Beziehung Artikel 105 Absatz 4 und Artikel 105 Absatz 6 zueinander stehen. Zwar scheint der eine Absatz den Zugang der Öffentlichkeit und dessen mögliche Beschränkung zum Gegenstand zu haben, während der andere Absatz gerichtliche Verfahren oder Verfahren wegen Nichtbeachtung zum Thema hat, aber eine eindeutige Trennung ist anhand des verwendeten Wortlauts nicht möglich. Hier sollte eine Präzisierung vorgenommen werden.

16.

Der EDSB räumt ein, dass unbeschadet der Anwendbarkeit der Richtlinie 95/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 nach Artikel 13 der Richtlinie 95/46/EG (8) beim Schutz personenbezogener Daten Ausnahmen und Einschränkungen gelten können. Der EDSB sähe es aber gern, wenn der Gesetzgeber der Gemeinschaft die speziellen Fälle aufführen könnte, in denen solche Ausnahmen anzuwenden wären, und wenn er eindeutiger regeln könnte, in welchen Situationen die Verwendung der Daten erfolgen darf, sofern dies im vorliegenden Kontext erheblich sein kann.

17.

In Artikel 102 Absatz 3 des Vorschlags heißt es wie folgt: „Die Mitgliedstaaten schaffen eine elektronische Datenbank für das Validierungssystem gemäß Absatz 1 und achten dabei darauf, dass der Grundsatz der Datenqualität auf elektronische Datenbanken angewendet wird.“ (9) Der EDSB nimmt erfreut zur Kenntnis, dass nach Artikel 102 des Vorschlags der Grundsatz der Datenqualität (10) anzuwenden ist, wenn die Mitgliedstaaten eine elektronische Datenbank schaffen, die die Identifizierung von Fischereifahrzeugen oder Betreibern, bei denen regelmäßig widersprüchliche Daten festgestellt wurden, ermöglicht und die Berichtigung falscher Dateneinträge erlaubt.

18.

Ein erstes Beispiel für die Anwendung des Grundsatzes der Datenqualität ist darin zu sehen, dass das computergestützte System bestimmte Merkmale aufweisen muss. Nach Artikel 102 Absatz 1 beinhaltet das computergestützte System Folgendes: Verfahren für die Prüfung der Qualität aller nach der Verordnung aufgezeichneten Daten; Abgleich, Analyse und Überprüfung aller nach der Verordnung aufgezeichneten Daten; Verfahren für die Prüfung der Einhaltung von Fristen für die Vorlage aller nach der Verordnung aufgezeichneten Daten. Ein weiteres Beispiel für die Anwendung des Grundsatzes der Datenqualität ist die Tatsache, dass nach Artikel 102 Absatz 2 das Validierungssystem das sofortige Erkennen von Widersprüchen zwischen Daten und ein entsprechendes Follow-up ermöglichen muss. Nach Auffassung des EDSB würde ein konsequentes Follow-up darin bestehen, dass widersprüchliche und überholte Daten gelöscht werden. Deshalb sollte eine automatische Prüfung der Speicherdauer der Daten vorgesehen werden, damit sichergestellt ist, dass widersprüchliche Daten nicht im System verbleiben.

19.

Artikel 103, in dem es um die Übermittlung von Daten aus elektronischen Datenbanken geht, zeigt einen weiteren Grund dafür, auf der Beachtung des Grundsatzes der Datenqualität zu bestehen. In diesem Artikel ist vorgesehen, dass die Kommission jederzeit ohne Anmeldung direkten Echtzeit-Zugriff auf die elektronische Datenbank eines jeden Mitgliedstaats hat. Dieser direkte Zugriff soll es der Kommission ermöglichen, über die Qualität der Daten zu wachen.

20.

In Artikel 103 heißt es jedoch auch, dass der Kommission die Möglichkeit einzuräumen ist, diese Daten für jeden Zeitraum oder jede Anzahl von Schiffen herunterzuladen. In diesem Zusammenhang empfiehlt der EDSB dem Gemeinschaftsgesetzgeber, die Aufnahme ergänzender Vorschriften bezüglich einer Kontrolle über die von Kommissionsbediensteten heruntergeladenen Informationen zu erwägen, damit die heruntergeladenen Informationen mit dem Zweck der Verordnung vereinbar sind. Der Zugriff auf die Informationen sollten nur innerhalb der in der Verordnung selbst gesetzten Grenzen möglich sein.

21.

Ein weiterer Aspekt ist in diesem Zusammenhang zu prüfen, nämlich der Umstand, dass gegenwärtig für die in der elektronischen Datenbank gespeicherten Daten kein konkreter Speicherzeitraum festgelegt ist. Nach Artikel 108 des Vorschlags gehört die elektronische Datenbank jedoch zu den Datenbanken, auf die über den gesicherten Teil der Websites der Mitgliedstaaten zugegriffen werden kann. Für diesen gesicherten Teil der Websites ist nun aber ein Speicherzeitraum festgelegt (mindestens drei Jahre). In Anbetracht der nachstehenden Bemerkungen zur Dauer der Datenspeicherung auf den gesicherten Websites der Mitgliedstaaten (siehe nachstehender Abschnitt V) sollte der Gemeinschaftsgesetzgeber auch Vorschriften für die Dauer der Speicherung von Daten auf einzelstaatlicher Ebene vorsehen: Die Daten sollten nur so lange gespeichert bleiben, wie sie für die Zwecke der Verordnung notwendig sind, dann sollten sie gelöscht werden. Eine solche Bestimmung würde mit Artikel 6 Buchstabe e der Richtlinie 95/46/EG und Artikel 4 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 in Einklang stehen.

22.

Außerdem würde die Kommission in Fällen wie dem vorliegenden Daten (in einigen Fällen auch personenbezogene Daten) verarbeiten, so dass die Verordnung (EG) Nr. 45/2001 auf die Verarbeitungen anwendbar wäre. Im Zuge der von der Kommission ausgeübten Kontrolle über die Verwendung dieser Daten durch ihre Dienststellen kann eine Vorabkontrolle durch den EDSB auf der Grundlage von Artikel 27 der Verordnung 45/2001 erforderlich werden (11). Der EDSB bittet die Kommission, zu prüfen, ob für das System eine Meldung an den EDSB für die Vorabkontrolle erforderlich sein könnte.

23.

Gemäß Artikel 106 soll jeder Mitgliedstaat eine offizielle Website einrichten, die über das Internet zugänglich ist und einen öffentlich zugänglichen und eine gesicherten Teil umfasst. Artikel 108 des Vorschlags enthält grundsätzliche Festlegungen zum gesicherten Teil der Website in Bezug auf die darauf unterhaltenen Listen und Datenbanken (Absatz 1), den direkten Austausch von Informationen mit anderen Mitgliedstaaten, der Kommission oder von ihr bezeichneten Stellen (Absatz 2), den Fernzugriff, der der Kommission oder der von ihr bezeichneten Stelle einzuräumen ist (Absatz 3), die Datenempfänger in den Mitgliedstaaten, bei der Kommission oder bei der von ihr bezeichneten Stelle, denen die Daten zur Verfügung gestellt werden (Absatz 4), und den für die Daten geltenden Speicherzeitraum (mindestens drei Jahre) (Absatz 5).

24.

Der EDSB weist den Gesetzgeber der Gemeinschaft auf Artikel 25 und 26 der Richtlinie 95/46/EG hin, in denen die Übermittlung personenbezogener Daten an die Behörden eines Drittlandes geregelt ist. Nach Artikel 108 Absatz 2 des Vorschlags richtet jeder Mitgliedstaat auf dem gesicherten Teil seiner Website ein nationales Fischereidatensystem ein, das einen direkten elektronischen Austausch von Informationen mit anderen Mitgliedstaaten, der Kommission oder der von ihr bezeichneten Stelle gemäß Artikel 109 erlaubt. Artikel 109 enthält jedoch keine Auflistung bezeichneter Datenempfänger, sondern sieht vor, dass die für die Durchführung dieser Verordnung in den Mitgliedstaaten zuständigen Behörden untereinander, mit Drittlandbehörden und mit der Kommission und der von ihr bezeichneten Stelle zusammenarbeiten, um die Einhaltung dieser Verordnung sicherzustellen.

25.

Nach Auffassung des EDSB besteht hier ein gewisser inhaltlicher Widerspruch zwischen Artikel 108 Absatz 2 und Artikel 109 in Bezug auf die Drittlandbehörden. Zum einen heißt es, dass Drittlandbehörden mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten, Artikel 108 enthält jedoch keine Bezugnahme auf diese Behörden. Sollte — zum anderen — vorgesehen sein, im Rahmen dieser Zusammenarbeit Daten in Drittländer zu übermitteln, so weist der EDSB darauf hin, dass die Artikel 25 und 26 der Richtlinie 95/46/EG zu beachten sind und dass insbesondere die Anforderung, dass das Drittland ein angemessenes Schutzniveau gewährleisten muss, erfüllt sein muss.

26.

Der EDSB begrüßt, dass der Fernzugriff (Absatz 3), den die Mitgliedstaaten den Kommissionsbediensteten einzuräumen haben, auf der Grundlage elektronischer Zertifikate, die von der Kommission oder der von ihr bezeichneten Stelle erstellt werden, zu gewähren ist.

27.

Ferner begrüßt der EDSB die in Absatz 4 enthaltene Festlegung, wonach für die Empfänger der Daten der Grundsatz der Zweckbindung gilt und sie an die Vorschriften über den vertraulichen Gebrauch der Daten gebunden sind. Dies wird dadurch sichergestellt, dass der Zugriff auf die Daten nur für bestimmte, hierzu ermächtigte Benutzer besteht und auf die Daten begrenzt ist, die diese Benutzer zur Durchführung ihrer Aufgaben und Tätigkeiten im Rahmen der Überwachung der Einhaltung der Vorschriften der Gemeinsamen Fischereipolitik benötigen.

28.

Nach Auffassung des EDSB sollte der Speicherzeitraum (Absatz 5) genauer geregelt werden, indem eine Höchstdauer für die Speicherung (anstelle eines Mindestzeitraums) festgelegt wird. Der Gesetzgeber der Gemeinschaft könnte außerdem die Einführung von Mindestvorschriften im Hinblick auf die Interoperabilität und weitere Sicherheitsaspekte des Systems prüfen; diese könnten möglicherweise nach den im Vorschlag vorgesehenen Verfahren eingeführt werden (Artikel 111). Diese Bemerkung ist im Zusammenhang mit Nummer 21 der vorliegenden Stellungnahme zu sehen, die die Datenspeicherung in einer elektronischen Datenbank betrifft (siehe oben).

29.

Mehrere Artikel des Vorschlags enthalten eine Bezugnahme auf Artikel 111, durch den ein Ausschussverfahren eingeführt wird (Komitologieverfahren — Ausschuss für Fischerei und Aquakultur). Mehrere der im Vorschlag enthaltenen Bezugnahmen auf Artikel 111 betreffen technische Aspekte, einige jedoch betreffen Datenschutzaspekte. So ist beispielsweise

30.

Der EDSB geht davon aus, dass im Wege des in Artikel 111 des Vorschlags vorgesehenen Verfahrens spezielle Vorschriften für die Durchführung dieser Artikel verabschiedet werden. In Anbetracht der Auswirkungen, die diese Durchführungsbestimmungen auf den Datenschutz haben können, erwartet der EDSB, dass er vor der Annahme dieser Bestimmungen konsultiert wird.

31.

Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat den Vorschlag für eine Gemeinschaftsregelung der Fischereiaufsicht, der Überwachung, Kontrolle und Durchsetzung der Vorschriften der Gemeinsamen Fischereipolitik zur Kenntnis genommen.

32.

Er begrüßt, dass der Schutz der Privatsphäre und der Datenschutz in den aktuellen Vorschlag einbezogen sind. Es sind jedoch, wie vorstehend erläutert, einige Änderungen erforderlich, um sowohl an die Mitgliedstaaten als auch an die Kommission klare Anforderungen zu stellen, wie die Datenschutzaspekte des Systems anzugehen sind.

33.

Die in dieser Stellungnahme vorgetragenen Bemerkungen, die berücksichtigt werden sollten, betreffen folgende Punkte:

3.7.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 151/16

3.7.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 151/19

3.7.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 151/23

3.7.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 151/24

3.7.2009   

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 151/25

—

die Förderung der grenzüberschreitenden Mobilität von Menschen, die im Kultursektor arbeiten;

—

die Unterstützung der grenzüberschreitenden Verbreitung von kulturellen und künstlerischen Werken und Erzeugnissen;

—

die Förderung des interkulturellen Dialogs.

a)

Botschafter

b)

Netzwerke der Interessenvertreter

c)

Festivals

d)

Politikunterstützungsstrukturen für die Kulturagenda; diese gliedern sich in zwei weitere Unterkategorien:

—

eine öffentliche (4) oder private Einrichtung mit Rechtsstatus sein, die hauptsächlich im kulturellen Bereich (Kultur- und Kreativbereich) tätig ist; und

—

ihren Sitz in einem der förderfähigen Länder haben.

—

EU-Mitgliedstaaten (5);

—

EWR (6) -Staaten (Island, Liechtenstein, Norwegen);

—

Bewerberländer, die den Beitritt zur EU anstreben (Kroatien, Türkei und die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien), sowie Serbien.

1.

Umfang, in dem das Projekt einen wirklichen zusätzlichen europäischen Nutzen schaffen kann

2.

Bedeutung der Aktivitäten im Hinblick auf die spezifischen Ziele des Programms

3.

Maß, in dem die vorgeschlagenen Maßnahmen auf ein hohes Niveau ausgelegt sind und in dem sie erfolgreich durchgeführt werden können

4.

Qualität der Partnerschaft (gilt nur für Aktionsbereiche 1.1, 1.2.1 und 1.3)

5.

Umfang, in dem die Aktivitäten zu Ergebnissen führen, die zur Verwirklichung der Programmziele beitragen

6.

Umfang, in dem die Ergebnisse der vorgeschlagenen Aktivitäten angemessen vermittelt und durch Öffentlichkeitsarbeit bekannt gemacht werden

7.

Langzeitwirkung — Nachhaltigkeit (gilt nicht für Aktionsbereich 1.2.2)

8.

Dimension der internationalen Zusammenarbeit (gilt nur für Aktionsbereich 1.3: Projekte zur kulturellen Zusammenarbeit mit Drittländern)