ANHANG

In Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 208/2014 wird der Eintrag zu folgender Person gestrichen:

16.	Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

ANHANG I

Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern	IUPAC-Bezeichnung	Reinheit (1)	Datum der Genehmigung	Befristung der Genehmigung	Sonderbestimmungen
Prosulfuron CAS-Nr. 94125-34-5 CIPAC-Nr. 579	1-(4-Methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-harnstoff	950 g/kg Der Gehalt an der Verunreinigung 2-(3,3,3-Trifluor-propyl)-benzensulfonamid darf 10 g/kg im technischen Material nicht übersteigen.	1. Mai 2017	30. April 2024	TEIL A Die Verwendung ist auf eine einzige Anwendung mit einer Maximaldosis von 20 g Wirkstoff je Hektar jedes dritte Jahr auf demselben Feld beschränkt. TEIL B Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Prosulfuron und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes: — den Schutz des Grundwassers, wenn der Stoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird; — das Risiko für nicht zur Zielgruppe gehörende Land- und Wasserpflanzen. Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen. Der Antragsteller legt bestätigende Informationen über das gentoxische Potenzial des Metaboliten Triazinamin (CGA150829) vor, um nachzuweisen, dass dieser Metabolit nicht gentoxisch ist und für die Risikobewertung keine Relevanz hat. Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen bis spätestens 31. Oktober 2017.

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(1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind in den betreffenden Prüfungsberichten enthalten.

ANHANG II

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 540/2011 wird wie folgt geändert:

1.	In Teil A wird Eintrag Nr. 31 zu Prosulfuron gestrichen.

2.

In Teil E wird folgender Eintrag angefügt:   Gebräuchliche Bezeichnung, Kennnummern IUPAC-Bezeichnung Reinheit (*1) Datum der Genehmigung Befristung der Genehmigung Sonderbestimmungen „6 Prosulfuron CAS-Nr. 94125-34-5 CIPAC-Nr. 579 1-(4-Methoxy-6-methyl-triazin-2-yl)-3-[2-(3,3,3- trifluorpropyl)-phenylsulfonyl]-harnstoff 950 g/kg Der Gehalt an der Verunreinigung 2-(3,3,3-Trifluor-propyl)-benzensulfonamid darf 10 g/kg im technischen Material nicht übersteigen. 1. Mai 2017 30. April 2024 TEIL A Die Verwendung ist auf eine einzige Anwendung mit einer Maximaldosis von 20 g Wirkstoff je Hektar jedes dritte Jahr auf demselben Feld beschränkt. TEIL B Bei der Anwendung der einheitlichen Grundsätze gemäß Artikel 29 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sind die Schlussfolgerungen des Überprüfungsberichts zu Prosulfuron und insbesondere dessen Anlagen I und II zu berücksichtigen. Bei dieser Gesamtbewertung achten die Mitgliedstaaten insbesondere auf Folgendes: — den Schutz des Grundwassers, wenn der Stoff in Gebieten mit empfindlichen Böden und/oder schwierigen Klimabedingungen ausgebracht wird; — das Risiko für nicht zur Zielgruppe gehörende Land- und Wasserpflanzen. Die Anwendungsbedingungen müssen gegebenenfalls Maßnahmen zur Risikobegrenzung umfassen. Der Antragsteller legt bestätigende Informationen über das gentoxische Potenzial des Metaboliten Triazinamin (CGA150829) vor, um nachzuweisen, dass dieser Metabolit nicht gentoxisch ist und für die Risikobewertung keine Relevanz hat. Der Antragsteller übermittelt der Kommission, den Mitgliedstaaten und der Behörde diese Informationen bis spätestens 31. Oktober 2017.“

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(*1)  Nähere Angaben zur Identität und Spezifikation der Wirkstoffe sind in den betreffenden Prüfungsberichten enthalten.

ANHANG

ANHANG

Anhang I Teil A Abschnitt 2 Tabelle 1 der Verordnung (EG) Nr. 1334/2008 wird wie folgt geändert:

a)

Der Eintrag für FL-Nr. 02.139 erhält folgende Fassung: „02.139 Deca-2,4-dien-1-ol 18409-21-7 1189 11748   Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 2 — höchstens 1,5 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 9 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 15 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg 1 EFSA“

b)

Der Eintrag für FL-Nr. 02.153 erhält folgende Fassung: „02.153 Hepta-2,4-dien-1-ol 33467-79-7 1784     Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 35 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 30 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 50 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 50 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 50 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 100 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 50 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 25 mg/kg 1 EFSA“

c)

Der Eintrag für FL-Nr. 02.162 erhält folgende Fassung: „02.162 Hexa-2,4-dien-1-ol 111-28-4 1174     Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 3 — höchstens 4 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 4 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 4 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg 1 EFSA“

d)

Der Eintrag für FL-Nr. 02.188 erhält folgende Fassung: „02.188 Nona-2,4-dien-1-ol 62488-56-6 1183 11802 Mindestens 92 %; sekundäre Komponente 3-4 % 2-Nonen-1-ol Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 14,5 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 2,5 mg/kg 1 EFSA“

e)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.057 erhält folgende Fassung: „05.057 Hexa-2(trans),4(trans)-dienal 142-83-6 1175 640   Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 15 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 20 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 0,05 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 15 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 15 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 20 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 50 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 4 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 15 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 10 mg/kg 1 EFSA“

f)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.064 erhält folgende Fassung: „05.064 Trideca-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal 13552-96-0 1198 685 Mindestens 71 %; sekundäre Komponenten 14 % 4-cis-7-cis-Tridecadienol; 6 % 3-cis-7-cis-Tridecadienol; 5 % 2-trans-7-cis-Tridecadienal; 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-Tridecatrienal Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg 1 EFSA“

g)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.071 erhält folgende Fassung: „05.071 Nona-2,4-dienal 6750-03-4 1185 732 Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten 5-6 % 2,4-Nonadien-1-ol und 1-2 % 2-Nonen-1-ol Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg 1 EFSA“

h)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.081 erhält folgende Fassung: „05.081 2,4-Decadienal 2363-88-4 3135 2120 Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten Mischung aus den (cis, cis)-; (cis, trans)- und (trans, cis)-2,4-Decadienalen (Summe aller Isomere 95 %); Aceton und Isopropanol Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1,5 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)   In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 7,5 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 20 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1,5 mg/kg 1 EFSA“

i)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.084 erhält folgende Fassung: „05.084 Hepta-2,4-dienal 4313-03-5 1179 729 Mindestens 92 %; sekundäre Komponenten 2-4 % (E,Z)-2,4-Heptadienal und 2-4 % 2,4-Heptadiensäure Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 0,5 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 6 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 6 mg/kg   In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg. 1 EFSA“

j)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.101 erhält folgende Fassung: „05.101 Penta-2,4-dienal 764-40-9 1173 11695   Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg 1 EFSA“

k)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.108 erhält folgende Fassung: „05.108 Undeca-2,4-dienal 13162-46-4 1195 10385   Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)   In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg 1 EFSA“

l)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.125 erhält folgende Fassung: „05.125 Dodeca-2,4-dienal 21662-16-8 1196 11758 Mindestens 85 %; sekundäre Komponente 11-12 % 2-trans-4-cis-Isomer Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)   In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg 1 EFSA“

m)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.127 erhält folgende Fassung: „05.127 Octa-2(trans),4(trans)-dienal 30361-28-5 1181 11805   Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg 1 EFSA“

n)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.140 erhält folgende Fassung: „05.140 Deca-2(trans),4(trans)-dienal 25152-84-5 1190 2120 Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten 3-4 % Mischung aus (cis-cis)-, (cis-trans)- und (trans-cis)-2,4-Decadienalen; 3-4 % Aceton und Isopropanolspur Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1,5 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)   In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 7,5 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 20 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1,5 mg/kg 1 EFSA“

o)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.141 erhält folgende Fassung: „05.141 Deca-2,4,7-trienal 51325-37-2 1786     Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg 1 EFSA“

p)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.173 erhält folgende Fassung: „05.173 Nona-2,4,6-trienal 57018-53-8 1785     Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 15 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 15 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 15 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 20 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 15 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 15 mg/kg 1 EFSA“

q)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.186 erhält folgende Fassung: „05.186 2,4-Octadienal 5577-44-6   11805   Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 2 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 2 mg/kg 1 EFSA“

r)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.194 erhält folgende Fassung: „05.194 tr-2, tr-4-Nonadienal 5910-87-2   732 Mindestens 89 %; sekundäre Komponenten mindestens 5 % 2,4-Nonadien-1-ol und 2-Nonen-1-ol und andere Isomere von 2,4-Nonadienal Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1,5 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg 1 EFSA“

s)

Der Eintrag für FL-Nr. 05.196 erhält folgende Fassung: „05.196 tr-2, tr-4-Undecadienal 30361-29-6   10385   Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 2 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 1 mg/kg (außer in Kategorie 5.3 — höchstens 10 mg/kg)   In Kategorie 6 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 5 mg/kg   In Kategorie 8 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 9 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 10 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 11 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 1 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 3 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 1 mg/kg 1 EFSA“

t)

Der Eintrag für FL-Nr. 09.573 erhält folgende Fassung: „09.573 Hexa-2,4-dienylacetat 1516-17-2 1780 10675   Einschränkungen der Verwendung als Aromastoff:   In Kategorie 1 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 3 — höchstens 20 mg/kg   In Kategorie 4.2 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 5 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 6 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 7 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 12 — höchstens 10 mg/kg   In Kategorie 14.1 — höchstens 20 mg/kg   In Kategorie 14.2 — höchstens 20 mg/kg   In Kategorie 15 — höchstens 25 mg/kg   In Kategorie 16 — höchstens 25 mg/kg 1 EFSA“

ANHANG

Pauschale Einfuhrwerte für die Bestimmung der für bestimmtes Obst und Gemüse geltenden Einfuhrpreise

(EUR/100 kg)
KN-Code	Drittland-Code (1)	Pauschaler Einfuhrwert
0702 00 00	EG	235,2
	IL	243,7
	MA	92,8
	TR	90,4
	ZZ	165,5
0707 00 05	MA	64,3
	TR	181,6
	ZZ	123,0
0709 91 00	EG	97,7
	ZZ	97,7
0709 93 10	MA	54,0
	TR	151,7
	ZZ	102,9
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,1
	IL	64,7
	MA	48,6
	TN	56,4
	TR	73,1
	ZZ	57,6
0805 50 10	EG	74,7
	TR	71,3
	ZZ	73,0
0808 10 80	CN	135,3
	US	128,5
	ZZ	131,9
0808 30 90	CL	202,2
	CN	107,3
	ZA	122,4
	ZZ	144,0

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(1)  Nomenklatur der Länder gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1106/2012 der Kommission vom 27. November 2012 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 471/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über Gemeinschaftsstatistiken des Außenhandels mit Drittländern hinsichtlich der Aktualisierung des Verzeichnisses der Länder und Gebiete (ABl. L 328 vom 28.11.2012, S. 7). Der Code „ZZ“ steht für „Andere Ursprünge“.

ANHANG

Im Anhang des Beschlusses 2014/119/GASP wird der Eintrag zu folgender Person gestrichen:

16.	Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

ANLAGE A

Vereinigte Staaten — Europäische Union Geänderter sektoraler Anhang über Gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel

PRÄAMBEL

Dieser Anhang ist ein Sektoraler Anhang des Abkommens zwischen den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union über die gegenseitige Anerkennung zur Änderung des Sektoralen Anhangs über Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel aus dem Jahr 1998.

KAPITEL 1

BEGRIFFSBESTIMMUNGEN, ZWECK, GELTUNGSBEREICH UND ERFASSTE PRODUKTE

Artikel 1

Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieses Anhangs gelten folgende Begriffsbestimmungen:

1.   „Bewertung nach diesem Anhang“:

für die Europäische Union (EU) eine Bewertung der Gleichwertigkeit und

für die Vereinigten Staaten eine Kompetenzbewertung.

Bei einer Bewertung nach diesem Anhang kann es sich auch um eine Neubewertung handeln.

2.   „Anerkannte Behörde“:

für die EU eine gleichwertige Behörde und

für die Vereinigten Staaten eine kompetente Behörde.

3.   „Kompetente Behörde“: Behörde, die von der Food and Drug Administration (FDA) nach den in Anlage 4 und in den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Vereinigten Staaten gemäß Anlage 1 genannten Kriterien und Verfahren für „kompetent“ erklärt wurde. Zur Klarstellung: Die Qualifizierung einer Regulierungsbehörde als „kompetente Behörde“ bedeutet nicht, dass die betreffende Behörde über Verfahren für die Durchführung von Inspektionen und die Überwachung von Herstellungsanlagen verfügen muss, die mit den Verfahren der FDA identisch sind.

4.   „Gleichwertige Behörde“: Behörde, deren Gleichwertigkeit von der EU nach den in Anlage 4 und in den EU-Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäß Anlage 1 genannten Kriterien und Verfahren festgestellt wurde.

5.   „Gleichwertigkeit“: ausreichende Vergleichbarkeit des Regelungssystems, innerhalb dessen eine Behörde agiert, in dem Sinne, dass Inspektionen und die anschließend ausgestellten amtlichen GMP-Dokumente angemessenen Aufschluss darüber geben, ob die einschlägigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Behörden eingehalten wurden. Zur Klarstellung: „Gleichwertigkeit“ bedeutet nicht, dass die jeweiligen Regelungssysteme identische Verfahren vorsehen müssen.

6.   „Durchsetzung“: Maßnahmen, die eine Behörde ergreift, um die Allgemeinheit vor Produkten fragwürdiger Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu schützen oder um sicherzustellen, dass Produkte im Einklang mit den einschlägigen Gesetzen, Vorschriften, Normen und im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen hergestellt werden.

7.   „Gute Herstellungspraxis“ (GMP): Systeme, die eine ordnungsgemäße Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -anlagen sicherstellen und deren Anwendung die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln gewährleistet. Eine Gute Herstellungspraxis erfordert solide Qualitätsmanagementsysteme, die Beschaffung von Rohstoffen (und Ausgangsstoffen) sowie Verpackungsmaterialien angemessener Qualität, die Festlegung robuster Arbeitsverfahren, die Feststellung und Untersuchung von Abweichungen der Produktqualität sowie die Verfügbarkeit zuverlässiger Prüflaboratorien.

8.   „Inspektion“: Vor-Ort-Begutachtung einer Herstellungsanlage zwecks Überprüfung, ob diese im Einklang mit der Guten Herstellungspraxis und/oder den im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen betrieben wird.

9.   „Inspektionsbericht“: von einem Prüfer oder Inspektor einer der in Anlage 2 genannten Behörden erstellter schriftlicher Bericht über eine von ihm vorgenommene Inspektion einer Herstellungsanlage, der eine Beschreibung von Zweck und Umfang der Inspektion sowie Bemerkungen und Feststellungen zur Konformität der Herstellungsanlage mit den GMP-Anforderungen nach den in Anlage 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften und etwaigen im Rahmen der Zulassung eines Produkts eingegangenen Verpflichtungen enthält.

10.   „Amtliches GMP-Dokument“: Dokument, das von einer der in Anlage 2 genannten Behörden im Anschluss an die Inspektion einer Herstellungsanlage ausgestellt wird. Beispiele für amtliche GMP-Dokumente sind Inspektionsberichte, behördliche Bescheinigungen über die GMP-Konformität von Herstellungsanlagen, GMP-Non-Compliance-Meldungen von EU-Behörden sowie „Notices of Observations“ (Mängelberichte), „Untitled Letters“ (Beanstandungen), „Warning Letters“ (Abmahnungen) und „Import Alerts“ (Importwarnungen) der FDA.

11.   „Arzneimittel“: Arzneimittel im Sinne der in Anlage 1 aufgeführten Rechts- und Verwaltungsvorschriften.

12.   „Inspektionen nach der Zulassung“: GMP-Inspektionen während des Inverkehrbringens von Produkten.

13.   „Inspektionen vor der Zulassung“: im Rahmen einer Antragsprüfung vor Erteilung der Zulassung durchgeführte pharmazeutische Inspektionen von Herstellungsanlagen im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei.

14.   „Regelungssystem“: Gesamtheit der gesetzlichen Vorschriften für eine Gute Herstellungspraxis, Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen, die den Schutz der öffentlichen Gesundheit und die rechtliche Befugnis zur Durchsetzung der einschlägigen Vorschriften gewährleisten.

Artikel 2

Zweck

Zweck dieses Anhangs ist es, den Austausch amtlicher GMP-Dokumente zwischen den Vertragsparteien und den Rückgriff auf die in solchen Dokumenten enthaltenen Tatsachenfeststellungen zu erleichtern. Angestrebt werden ferner eine Erleichterung des Handels und eine Förderung der öffentlichen Gesundheit, indem es jeder Vertragspartei ermöglicht wird, ihre Inspektionsressourcen optimal einzusetzen und neu auszurichten, unter anderem durch Vermeidung von Doppelinspektionen, sodass die Überwachung von Herstellungsanlagen verbessert, Qualitätsrisiken besser gemanagt und negative gesundheitliche Auswirkungen verhindert werden.

Artikel 3

Geltungsbereich

1.   Die Bestimmungen dieses Anhangs gelten für pharmazeutische Inspektionen von Herstellungsanlagen, die im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei während des Inverkehrbringens von Produkten (im Folgenden „Inspektionen nach der Zulassung“) und, soweit in Artikel 11 vorgesehen, vor dem Inverkehrbringen von Produkten (im Folgenden „Inspektionen vor der Zulassung“) durchgeführt werden, sowie, soweit in Artikel 8 Absatz 3 vorgesehen, für pharmazeutische Inspektionen von Herstellungsanlagen, die außerhalb des Hoheitsgebiets einer Vertragspartei durchgeführt werden.

2.   In Anlage 1 sind die für diese Inspektionen geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften und GMP-Vorschriften aufgeführt.

3.   Anlage 2 enthält die Liste aller Behörden, die für die Überwachung von Anlagen zur Herstellung der unter diesen Anhang fallenden Produkte verantwortlich sind.

4.   Die Artikel 6, 7, 8, 9, 10 und 11 des Abkommens gelten nicht für diesen Anhang.

Artikel 4

Erfasste Produkte

1.   Diese Bestimmungen gelten für in Verkehr gebrachte humanpharmazeutische oder veterinärpharmazeutische Fertigprodukte, für Zwischenprodukte (für die EU, im Sinne der Definition in den einschlägigen Rechtsvorschriften der EU) und Inprozessmaterial (für die Vereinigten Staaten, im Sinne der Definition in den einschlägigen Rechtsvorschriften der Vereinigten Staaten), für bestimmte in Verkehr gebrachte Biologika zur Anwendung beim Menschen sowie für pharmazeutische Wirkstoffe, soweit sie der Regulierung durch die in Anlage 2 genannten Behörden der beiden Vertragsparteien unterliegen und vorbehaltlich des Artikel 20.

2.   Menschliches Blut, menschliches Plasma, menschliches Gewebe und menschliche Organe sowie immunologische Tierarzneimittel sind vom Geltungsbereich dieses Anhangs ausgeschlossen.

3.   Anlage 3 enthält die Liste der unter diesen Anhang fallenden Produkte.

KAPITEL 2

ANERKENNUNGSENTSCHEIDUNG

Artikel 5

Bewertungen

1.   Jede Vertragspartei führt auf Antrag der anderen Vertragspartei so rasch wie möglich eine Bewertung nach diesem Anhang der in Anlage 2 aufgeführten Behörden, auch der Behörden, die nach dem Wirksamwerden dieses Anhangs in Anlage 2 aufgenommen werden, in Bezug auf die in Anlage 3 genannten Produkte durch (einschließlich derjenigen, die gemäß Artikel 20 nach dem Wirksamwerden dieses Anhangs in dessen Geltungsbereich aufgenommen werden).

2.   Bei der Durchführung von Bewertungen nach diesem Anhang wenden beide Vertragsparteien die in Anlage 4 genannten Kriterien und Verfahren an.

Artikel 6

Beteiligung an den Bewertungen und Durchführung der Bewertungen

Jede Vertragspartei beteiligt sich an dem in Anlage 4 beschriebenen Verfahren betreffend die in Anlage 2 genannten Behörden. Jede Vertragspartei bemüht sich in gutem Glauben, Bewertungen nach diesem Anhang so rasch wie möglich vorzunehmen. Deshalb wird Folgendes festgelegt:

a)	Die EU führt bis spätestens 1. Juli 2017 eine Bewertung der FDA nach diesem Anhang in Bezug auf Humanarzneimittel durch.

b)	Die FDA führt für jede der in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang gemäß dem Zeitplan in Anlage 5 durch.

Artikel 7

Anerkennung von Behörden

1.   Jede Vertragspartei entscheidet nach den in Anlage 4 genannten Kriterien über die Anerkennung einer Behörde. Jede Vertragspartei setzt umgehend den Gemischten Sektorausschuss von einer Entscheidung über die Anerkennung einer Behörde der anderen Vertragspartei in Kenntnis. Der Gemischte Sektorausschuss führt eine Liste der anerkannten Behörden und hält diese Liste auf dem aktuellen Stand. Die Liste wird von jeder Vertragspartei öffentlich verfügbar gemacht.

2.   Die bewertende Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei und die jeweilige Behörde umgehend über etwaige im Zuge der Bewertung festgestellte Mängel. Im Falle einer negativen Entscheidung teilt die bewertende Vertragspartei der anderen Vertragspartei und der jeweiligen Behörde die Gründe für die negative Entscheidung mit und legt ausreichend detailliert dar, welche Korrekturmaßnahmen die Behörde zu treffen hat, um eine positive Bewertung zu erhalten. Eine Vertragspartei kann bei der anderen Vertragspartei eine Neubewertung einer Behörde, zu der die andere Vertragspartei eine negative Entscheidung getroffen hat, im Einklang mit Artikel 5 beantragen, sobald die Behörde die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen hat.

3.   Eine bewertende Vertragspartei erörtert auf Antrag der anderen Vertragspartei unverzüglich gemeinsam mit dieser im Rahmen des Gemischten Sektorausschusses die Gründe einer negativen Entscheidung. Im Falle einer negativen Entscheidung bemüht sich der Gemischte Sektorausschuss, innerhalb von drei Monaten den angemessenen Zeitrahmen und die einzelnen Schritte für eine Neubewertung der betreffenden Behörde zu erörtern.

KAPITEL 3

OPERATIVE ASPEKTE

Artikel 8

Anerkennung von Inspektionen

1.   Eine Vertragspartei erkennt die von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei durchgeführten pharmazeutischen Inspektionen an und akzeptiert die von einer solchen Behörde ausgestellten amtlichen GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen im Zuständigkeitsgebiet der ausstellenden Behörde — ausgenommen in den in Absatz 2 genannten Fällen.

2.   Unter besonderen Umständen kann es eine Vertragspartei ablehnen, ein von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei ausgestelltes amtliches GMP-Dokument für Herstellungsanlagen im Zuständigkeitsgebiet der ausstellenden Behörde zu akzeptieren. Dies gilt beispielsweise in Fällen, in denen ein Inspektionsbericht Hinweise auf wesentliche Unstimmigkeiten oder Unzulänglichkeiten enthält oder in denen im Rahmen der Überwachung während des Inverkehrbringens Qualitätsmängel festgestellt werden oder in denen konkrete Anhaltspunkte vorliegen, die ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Produktqualität oder der Verbrauchersicherheit aufwerfen. Eine Vertragspartei, die ein von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei ausgestelltes amtliches GMP-Dokument nicht akzeptiert, teilt der anderen Vertragspartei und der jeweiligen Behörde die Gründe hierfür mit und kann die betreffende Behörde um Klarstellungen ersuchen. Die betreffende Behörde bemüht sich, dem Klarstellungsersuchen rechtzeitig nachzukommen, und stützt sich in ihren Klarstellungen in der Regel auf Beiträge eines oder mehrerer Mitglieder des Inspektionsteams.

3.   Eine Vertragspartei kann von einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei ausgestellte amtliche GMP-Dokumente für Herstellungsanlagen außerhalb des Zuständigkeitsgebiets der ausstellenden Behörde akzeptieren.

4.   Jede Vertragspartei kann die Bedingungen festlegen, unter denen sie nach Absatz 3 ausgestellte amtliche GMP-Dokumente akzeptiert.

5.   Für die Zwecke dieses Anhangs bedeutet das Akzeptieren eines amtlichen GMP-Dokuments, dass die darin enthaltenen Tatsachenfeststellungen nicht infrage gestellt werden.

Artikel 9

Chargenprüfungen

In der EU ist die sachkundige Person nach Artikel 51 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1) und Artikel 55 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (2) von der Verpflichtung zur Durchführung der Kontrollen nach Artikel 51 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG und nach Artikel 55 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG befreit, wenn diese Kontrollen in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden, das Produkt in den Vereinigten Staaten hergestellt wurde und jeder Charge/jedem Los eine vom Hersteller ausgestellte und von der für die Freigabe der Charge/des Loses verantwortlichen Person unterzeichnete Chargenbescheinigung (im Einklang mit dem WHO-Zertifizierungssystem für die Qualität der Arzneimittel) beigefügt ist, aus der hervorgeht, dass das Produkt mit den in der Zulassung festgelegten Anforderungen übereinstimmt.

Artikel 10

Übermittlung amtlicher GMP-Dokumente

Ersucht eine einführende Vertragspartei eine anerkannte Behörde der anderen Vertragspartei um ein amtliches GMP-Dokument im Zusammenhang mit einer nach der Zulassung durchgeführten Inspektion, so übermittelt die anerkannte Behörde der betreffenden Vertragspartei das Dokument innerhalb von 30 Kalendertagen nach dem Datum des Ersuchens. Gelangt die einführende Vertragspartei auf der Grundlage dieses Dokuments zu der Feststellung, dass eine erneute Inspektion der Herstellungsanlage erforderlich ist, teilt sie dies der jeweiligen anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei mit und beantragt bei der anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei im Einklang mit Artikel 11 die Durchführung einer erneuten Inspektion.

Artikel 11

Beantragung von Inspektionen vor der Zulassung oder nach der Zulassung

1.   Eine Vertragspartei oder eine anerkannte Behörde einer Vertragspartei kann schriftlich beantragen, dass eine anerkannte Behörde der anderen Vertragspartei eine Inspektion einer Herstellungsanlage vor der Zulassung oder nach der Zulassung vornimmt. Der Antrag enthält eine Begründung und genaue Angaben dazu, welche Punkte im Rahmen der Inspektion abzudecken sind und innerhalb welcher Fristen die Inspektion durchgeführt und die amtlichen GMP-Dokumente übermittelt werden sollen.

2.   In der EU sind Anträge direkt an die jeweilige anerkannte Behörde mit Kopie an die Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency — EMA) zu senden.

3.   Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang des Antrags bestätigt die anerkannte Behörde dessen Empfang und ob sie die Inspektion innerhalb der gewünschten Fristen durchführen wird. Ist die Behörde, bei der der Antrag gestellt wurde, der Auffassung, dass im Zusammenhang mit dem Antrag relevante amtliche GMP-Dokumente bereits verfügbar oder in Vorbereitung sind, sollte sie die antragstellende Behörde entsprechend unterrichten und ihr diese Dokumente auf Anforderung zur Verfügung stellen.

4.   Zur Klarstellung: Teilt die anerkannte Behörde mit, dass sie die Inspektion nicht durchführen wird, hat die antragstellende Behörde das Recht, selbst eine Inspektion der Herstellungsanlage vorzunehmen, und die Behörde, an die der Antrag gerichet war, hat das Recht, der Inspektion beizuwohnen.

Artikel 12

Aufrechterhaltung der Anerkennung

Jede Vertragspartei gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung der Einhaltung der Anerkennungskriterien durch die anerkannten Behörden in ihrem Hoheitsgebiet. Bei diesen Überwachungstätigkeiten stützt sich jede Vertragspartei auf festgelegte Programme, die regelmäßige Audits oder Bewertungen von Behörden anhand der in Anlage 4 genannten Kriterien vorsehen. Häufigkeit und Art der entsprechenden Maßnahmen müssen im Einklang mit international bewährten Verfahren stehen. Eine Vertragspartei kann die andere Vertragspartei einladen, sich an diesen Überwachungstätigkeiten auf eigene Kosten zu beteiligen. Jede Vertragspartei unterrichtet die andere Vertragspartei über etwaige wesentliche Änderungen ihrer Überwachungsprogramme.

Artikel 13

Aussetzung der Anerkennung einer Behörde

1.   Jede Vertragspartei hat das Recht, die Anerkennung einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei auszusetzen. Die Ausübung dieses Rechts muss in objektiver und wohlbegründeter Weise erfolgen und der anderen Vertragspartei sowie der anerkannten Behörde schriftlich mitgeteilt werden.

2.   Eine Vertragspartei, die die Anerkennung einer anerkannten Behörde der anderen Vertragspartei aussetzt, erörtert auf Antrag der anderen Vertragspartei oder der Behörde, deren Anerkennung ausgesetzt wurde, die Aussetzung der Anerkennung, die Gründe dafür und die Korrekturmaßnahmen, die zur Aufhebung der Aussetzung zu treffen wären, unverzüglich im Rahmen des Gemischten Sektorausschusses.

3.   Mit der Aussetzung der Anerkennung einer Behörde, die zuvor in der Liste der anerkannten Behörden aufgeführt war, ist eine Vertragspartei nicht länger verpflichtet, amtliche GMP-Dokumente der betreffenden Behörde zu akzeptieren. Bis zur Aussetzung der Anerkennung werden amtliche GMP-Dokumente der betreffenden Behörde von einer Vertragspartei weiterhin akzeptiert, es sei denn, sie fasst aufgrund von Gesundheits- oder Sicherheitserwägungen einen anderslautenden Beschluss. Die Aussetzung bleibt so lange wirksam, bis die Vertragsparteien beschließen, sie aufzuheben, oder bis im Einklang mit Artikel 7 aufgrund einer Neubewertung eine positive Anerkennungsentscheidung getroffen wird.

KAPITEL 4

GEMISCHTER SEKTORAUSSCHUSS

Artikel 14

Aufgabe und Zusammensetzung des Gemischten Sektorausschusses

1.   Zur Überwachung der nach diesem Anhang ausgeführten Tätigkeiten wird ein Gemischter Sektorausschuss eingesetzt.

2.   Der Vorsitz des Ausschusses wird gemeinsam von einem Vertreter der FDA für die Vereinigten Staaten und von einem Vertreter der EU geführt, die jeweils eine Stimme im Gemischten Sektorausschuss haben. Der Gemischte Sektorausschuss fasst seine Beschlüsse einstimmig. Der Gemischte Sektorausschuss gibt sich eine Geschäftsordnung.

3.   Zu den Aufgaben des Gemischten Sektorausschusses gehört es insbesondere,

a)	die Liste der anerkannten Behörden, einschließlich etwaiger Beschränkungen hinsichtlich der Art der Inspektionen oder der Produkte, sowie die Liste der Behörden in Anlage 2 fortzuschreiben und die Listen an alle in Anlage 2 genannten Behörden und an den Gemischten Ausschuss weiterzuleiten;

b)

ein Forum zu bieten für die Erörterung von diesen Anhang betreffenden Fragen, auch bei Meinungsverschiedenheiten im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung der in Anlage 2 genannten Behörden und die Fristen für die Durchführung von Bewertungen nach diesem Anhang;

c)	im Einklang mit Artikel 20 und Anlage 3 den Status der in Artikel 20 genannten Produkte zu prüfen und Entscheidungen über ihre Aufnahme in den Anhang zu treffen;

d)	soweit erforderlich, geeignete ergänzende technische und administrative Vorkehrungen im Hinblick auf die wirksame Umsetzung dieses Anhangs zu treffen.

4.   Der Gemischte Sektorausschuss kommt auf Antrag einer Vertragspartei zusammen, wenn Unstimmigkeiten im Zusammenhang mit Entscheidungen über die Anerkennung oder die Aussetzung einer Anerkennung bestehen, sowie zu den zwischen den Vertragsparteien vereinbarten Terminen. Die Mitglieder des Gemischten Sektorausschusses können persönlich zusammenkommen oder ihre Sitzung auf andere Weise abhalten.

KAPITEL 5

REGULIERUNGSZUSAMMENARBEIT UND INFORMATIONSAUSTAUSCH

Artikel 15

Regulierungszusammenarbeit

Die Vertragsparteien unterrichten und konsultieren einander, soweit dies nach ihren Rechtsvorschriften zulässig ist, in Bezug auf Vorschläge für die Einführung neuer Kontrollen, die Änderung bestehender technischer Vorschriften oder wesentliche Änderungen pharmazeutischer Inspektionsverfahren und geben einander Gelegenheit, sich zu solchen Vorschlägen zu äußern.

Artikel 16

Informationsaustausch

Die Vertragsparteien treffen angemessene Vorkehrungen — einschließlich Gewährung des Zugangs zu einschlägigen Datenbanken — für den Austausch amtlicher GMP-Dokumente und anderer zweckdienlicher Informationen betreffend die Inspektion einer Herstellungsanlage und für den Austausch von Informationen über alle bestätigten Problemmeldungen, über Korrekturmaßnahmen, Rückrufe, zurückgewiesene Einfuhren sowie über andere Regulierungs- und Durchsetzungsprobleme, die die unter diesen Anhang fallenden Produkte betreffen.

Artikel 17

Warnsystem

Jede Vertragspartei betreibt ein Warnsystem, das es, soweit angezeigt, ermöglicht, Behörden der anderen Vertragspartei unaufgefordert und mit der gebotenen Eile davon in Kenntnis zu setzen, wenn Qualitätsmängel, Rückrufe, gefälschte oder verfälschte Produkte, mögliche schwerwiegende Engpässe und sonstige Probleme betreffend die Qualität oder die Nichteinhaltung der GMP möglicherweise zusätzliche Kontrollen oder die Aussetzung des Vertriebs der betreffenden Produkte erforderlich machen.

KAPITEL 6

SCHUTZKLAUSEL

Artikel 18

Schutzklausel

1.   Die Vertragsparteien erkennen an, dass das Einfuhrland das Recht hat, seinen gesetzlichen Verpflichtungen nachzukommen und die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um den von ihm für angemessen erachteten Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren zu gewährleisten. Eine Behörde einer Vertragspartei hat das Recht, eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchzuführen.

2.   Dass eine Behörde einer Vertragspartei eine eigene Inspektion einer Herstellungsanlage im Hoheitsgebiet der anderen Vertragspartei durchführt, sollte ab dem Tag, an dem die in Artikel 19 Absatz 2 genannten Artikel in Kraft treten, eine Ausnahme von der üblichen Praxis einer Vertragspartei darstellen.

3.   Bevor eine Behörde einer Vertragspartei eine Inspektion nach Absatz 1 durchführt, teilt sie dies der anderen Vertragspartei schriftlich mit; die Behörde der anderen Vertragspartei, hat das Recht, der von der erstgenannten Vertragspartei durchgeführten Inspektion beizuwohnen.

KAPITEL 7

SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 19

Inkrafttreten

1.   Dieser Anhang tritt an dem Tag in Kraft, an dem die Vertragsparteien in Form eines Briefwechsels den Abschluss der jeweiligen für das Inkrafttreten dieses Anhangs erforderlichen Verfahren bestätigt haben.

2.   Ungeachtet des Absatzes 1 und vorbehaltlich des Absatzes 4 finden die Artikel 8, 10, 11 und 12 dieses Anhangs erst ab dem 1. November 2017 Anwendung.

3.   Ungeachtet des Absatzes 1 findet Artikel 9 dieses Anhangs erst dann Anwendung, wenn alle in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten von der FDA anerkannt wurden.

4.   Hat die FDA bis zum 1. November 2017 nicht für mindestens acht der in Anlage 2 genannten für Humanarzneimittel zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang vorgenommen, obwohl ihr von diesen Behörden vollständige Kompetenzbewertungsdossiers gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 und im Einklang mit dem in Anlage 5 enthaltenen Zeitplan übermittelt wurden, wird die Anwendung der in Absatz 2 genannten Artikel bis zu dem Zeitpunkt verschoben, an dem die FDA die Bewertung von mindestens acht solcher Behörden durchgeführt hat.

Artikel 20

Übergangsbestimmungen

1.   Spätestens bis zum 15. Juli 2019 prüft der Gemischte Sektorausschuss, ob Tierarzneimittel in den Geltungsbereich dieses Anhangs einbezogen werden sollen. Der Gemischte Sektorausschuss führt vor dem 15. Dezember 2017 einen Gedankenaustausch über die Organisation der Bewertung der jeweiligen Behörden.

2.   Spätestens bis zum 15. Juli 2022 prüft der Gemischte Sektorausschuss, ob Humanimpfstoffe und Plasmaderivate in den Geltungsbereich dieses Anhangs einbezogen werden sollen. Unbeschadet dieser Prüfung unterrichtet eine Vertragspartei ab dem Tag des Wirksamwerdens dieses Anhangs die zuständige Behörde der anderen Vertragspartei vorab, wenn sie nach der Zulassung eine Inspektion einer Anlage zur Herstellung solcher Produkte im Hoheitsgebiet der Vertragspartei durchführt, und bietet der betreffenden Behörde die Möglichkeit, der Inspektion beizuwohnen. Im Hinblick auf die mögliche Einbeziehung von Humanimpfstoffen und Plasmaderivaten in den Geltungsbereich dieses Anhangs berücksichtigt der Gemischte Sektorausschuss insbesondere die bei solchen gemeinsamen Inspektionen gewonnenen Erfahrungen.

3.   Spätestens bis zum 15. Juli 2019 wertet der Gemischte Sektorausschuss die gewonnenen Erfahrungen aus, um zu entscheiden, ob eine Überprüfung der Bestimmungen des Artikels 11 über Inspektionen vor der Zulassung angezeigt ist.

4.   Die in den Absätzen 1 und 2 genannten Produkte werden erst dann in den Geltungsbereich dieses Anhangs einbezogen, wenn der Gemischte Sektorausschuss eine entsprechende Entscheidung nach den Absätzen 1 und 2 getroffen hat.

5.   Ist nach Auffassung der FDA nach der Zulassung eine Inspektion einer Herstellungsanlage im Zuständigkeitsgebiet der Behörde eines Mitgliedstaats erforderlich, deren Bewertung nach diesem Anhang noch aussteht oder die von der FDA aus einem anderen Grund nicht anerkannt wurde, teilt die FDA dies der betreffenden Behörde und der EMA schriftlich mit.

a)

Spätestens 30 Kalendertage nach Erhalt einer Mitteilung nach Absatz 5 unterrichtet die Behörde, in deren Zuständigkeitsgebiet sich die Herstellungsanlage befindet, oder die EMA — im Namen dieser Behörde — die FDA darüber, ob sie beschlossen hat, bei einer anerkannten Behörde der EU die Durchführung der Inspektion zu beantragen und — sollte dies der Fall sein — ob die betreffende anerkannte Behörde der EU die Inspektion bis zu dem in der Mitteilung genannten Termin durchführen wird. Der Behörde, in deren Zuständigkeitsgebiet sich die Herstellungsanlage befindet, wird gestattet, der Inspektion beizuwohnen.

b)

Für den Fall, dass eine anerkannte Behörde der EU die Inspektion durchführt, teilt die anerkannte Behörde oder die EMA — im Namen dieser Behörde — der FDA bis zu dem in der Mitteilung genannten Termin im Einklang mit den geltenden Rechts- und Verwaltungsvorschriften gemäß Anlage 1 mit, wann genau sie die Inspektion durchführen und der FDA und der zuständigen Behörde des Gebiets, in dem die Inspektion durchgeführt wurde, die im Zusammenhang mit der Inspektion relevanten amtlichen GMP-Dokumente übermitteln wird. Der FDA steht die Möglichkeit offen, an der Inspektion teilzunehmen.

c)

Für den Fall, dass nicht eine anerkannte Behörde der EU, sondern die FDA die Inspektion durchführt, hat die zuständige Behörde des Gebiets, in dem die Inspektion durchgeführt wird, das Recht, an der Inspektion teilzunehmen; die FDA übermittelt dieser Behörde die im Zusammenhang mit der Inspektion relevanten amtlichen GMP-Dokumente.

Artikel 21

Außerkrafttreten

1.   Dieser Anhang tritt am 15. Juli 2019 außer Kraft, falls die FDA bis zu diesem Zeitpunkt nicht für jede der für Humanarzneimittel zuständigen in Anlage 2 genannten Behörden der EU Mitgliedstaaten eine Bewertung nach diesem Anhang vorgenommen hat — vorausgesetzt, dass der FDA von jeder Behörde eines Mitgliedstaats ein vollständiges Kompetenzbewertungsdossier gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 und im Einklang mit dem in Anlage 5 enthaltenen Zeitplan übermittelt wurde.

2.   Die in Absatz 1 genannte Frist wird für jede Behörde, die nach Ablauf der in Anlage 5 genannten jeweils geltenden Frist, aber noch vor dem 15. Juli 2019 ein vollständiges Kompetenzbewertungsdossier gemäß Absatz II.A.1 der Anlage 4 vorlegt, um 90 Kalendertage verlängert.

3.   Ist die EU bei einer Bewertung anderer Meinung, erörtert die FDA die Angelegenheit auf Antrag gemeinsam mit der EU im Rahmen des Gemischten Sektorausschusses. Kann der Gemischte Sektorausschuss keine Einigung über die Meinungsverschiedenheit erzielen, kann die EU gegenüber der FDA formell und in schriftlicher Form ihr Nichteinverständnis erklären und der Anhang tritt drei Monate nach dem Datum dieser Mitteilung oder zu einem anderen im Gemischten Sektorausschuss vereinbarten Termin außer Kraft.

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(1)  Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

(2)  Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

  翻译：

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