15.12.2017   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 333/41

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της άδειας αυτής. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).

(2)

Οι ενώσεις σιδήρου εξαένυδρος τριχλωριούχος σίδηρος, τριοξείδιο του σιδήρου, ανθρακικός σίδηρος, ένυδρο χηλικό σύμπλοκο σιδήρου-II-αμινοξέων, ένυδρη χηλική ένωση δισθενούς σιδήρου-γλυκίνης, φουμαρικός σίδηρος, επταένυδρος θειικός σίδηρος-II και μονοένυδρος θειικός σίδηρος-II εγκρίθηκαν χωρίς χρονικό περιορισμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 της Επιτροπής (3) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 479/2006 της Επιτροπής (4), σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ. Οι εν λόγω ουσίες προστέθηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκαν αιτήσεις για την επαναξιολόγηση του εξαένυδρου τριχλωριούχου σιδήρου, του τριοξειδίου του σιδήρου, του ανθρακικού σιδήρου, του ένυδρου χηλικού συμπλόκου σιδήρου-II-αμινοξέων, της ένυδρης χηλικής ένωσης δισθενούς σιδήρου-γλυκίνης, του φουμαρικού σιδήρου, του επταένυδρου θειικού σιδήρου-ΙΙ και του μονοένυδρου θειικού σιδήρου-II ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για τον δεξτρανικό σίδηρο, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για χοιρίδια. Οι αιτούντες ζήτησαν την ταξινόμηση αυτών των πρόσθετων υλών στην κατηγορία «διατροφικές πρόσθετες ύλες». Οι αιτήσεις συνοδεύονταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(4)

Για επιστημονικούς λόγους, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στις γνώμες που εξέδωσε στις 19 Ιουνίου 2013 (5), στις 30 Ιανουαρίου 2014 (6), στις 5 Μαρτίου 2014 (7), στις 28 Απριλίου 2014 (8) και στις 27 Ιανουαρίου 2016 (9), συνέστησε τη μετονομασία του τρισθενούς σιδήρου («Ferric») σε «σίδηρο(ΙΙΙ)» και του δισθενούς σιδήρου («Ferrous») σε «σίδηρο(ΙΙ)», ώστε να αποφεύγονται τυχόν παρανοήσεις. Η Αρχή συνέστησε επίσης τον διαχωρισμό του χηλικού συμπλόκου σιδήρου(ΙΙ)-αμινοξέων στις ακόλουθες δύο ομάδες, λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του: ένυδρο χηλικό σύμπλοκο σιδήρου(ΙΙ)-αμινοξέων και χηλικό σύμπλοκο σιδήρου(ΙΙ)–προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών.

(5)

Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, ο ανθρακικός σίδηρος(II), ο εξαένυδρος χλωριούχος σίδηρος(ΙΙΙ), ο μονοένυδρος θειικός σίδηρος(ΙΙ), ο επταένυδρος θειικός σίδηρος(II), ο φουμαρικός σίδηρος(ΙΙ), το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο σιδήρου(ΙΙ)-αμινοξέων, το χηλικό σύμπλοκο σιδήρου(ΙΙ)–προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών και το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο σιδήρου(ΙΙ)-γλυκίνης δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, την ασφάλεια των καταναλωτών και το περιβάλλον. Εξαιτίας της πιθανότητας ερεθισμού του αναπνευστικού συστήματος, των ματιών και του δέρματος λόγω της παρουσίας νικελίου σε κάθε ένωση σιδήρου(ΙΙ) και σιδήρου(III), θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα προστασίας όσον αφορά τον χειρισμό των εν λόγω πρόσθετων υλών και των προμειγμάτων που τις περιέχουν, ώστε να αποφευχθούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών.

(6)

Στις γνώμες που εξέδωσε στις 24 Ιανουαρίου 2017 (10), η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, ο δεξτρανικός σίδηρος δεν έχει δυσμενή επίδραση στην υγεία των ζώων, την ασφάλεια των καταναλωτών και το περιβάλλον, και ότι δεν θα προκύψουν ανησυχίες για την ασφάλεια των χρηστών εφόσον λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα προστασίας.

(7)

Επιπλέον, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ανθρακικός σίδηρος(II), ο εξαένυδρος χλωριούχος σίδηρος(ΙΙΙ), ο μονοένυδρος θειικός σίδηρος(ΙΙ), ο επταένυδρος θειικός σίδηρος(II), ο φουμαρικός σίδηρος(ΙΙ), το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο σιδήρου(ΙΙ)-αμινοξέων, το χηλικό σύμπλοκο σιδήρου(ΙΙ)–προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο σιδήρου(ΙΙ)-γλυκίνης και ο δεξτρανικός σίδηρος είναι αποτελεσματικές πηγές σιδήρου· ωστόσο, η βιοδιαθεσιμότητα του ανθρακικού σιδήρου(II) ποικίλλει σημαντικά και θεωρείται κατώτερη από εκείνη του θειικού σιδήρου(II). Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, τις εκθέσεις σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών στις ζωοτροφές, που υποβλήθηκαν από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(8)

Από την αξιολόγηση του ανθρακικού σιδήρου(II), του εξαένυδρου χλωριούχου σιδήρου(ΙΙΙ), του μονοένυδρου θειικού σιδήρου(ΙΙ), του επταένυδρου θειικού σιδήρου(II), του φουμαρικού σιδήρου(ΙΙ), του ένυδρου χηλικού συμπλόκου σιδήρου(ΙΙ)-αμινοξέων, του χηλικού συμπλόκου σιδήρου(ΙΙ)–προϊόντων υδρόλυσης πρωτεϊνών και του ένυδρου χηλικού συμπλόκου σιδήρου(ΙΙ)-γλυκίνης ως πρόσθετων υλών ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη και του δεξτρανικού σιδήρου για χοιρίδια, προκύπτει ότι ικανοποιούνται οι όροι χορήγησης άδειας, όπως προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, εκτός αυτών για το πόσιμο νερό. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση αυτών των ουσιών σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού και να απαγορευτεί η χρήση τους μέσω του πόσιμου νερού.

(9)

Ως αποτέλεσμα της χορήγησης νέων αδειών για τον «εξαένυδρο τριχλωριούχο σίδηρο», τον «ανθρακικό σίδηρο», το «ένυδρο χηλικό σύμπλοκο σιδήρου-II-αμινοξέων», τον «φουμαρικό σίδηρο», τον «επταένυδρο θειικό σίδηρο-ΙΙ», τον «μονοένυδρο θειικό σίδηρο-ΙΙ» και την «ένυδρη χηλική ένωση δισθενούς σιδήρου-γλυκίνης» με τον παρόντα κανονισμό και της άρνησης χορήγησης άδειας για το «τριοξείδιο του σιδήρου», οι εγγραφές των ουσιών αυτών στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 479/2006 και (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 θα πρέπει να απαλειφθούν.

(10)

Δεδομένου ότι η Αρχή, στις γνώμες που εξέδωσε στις 24 Μαΐου 2016 (11), δεν μπόρεσε να καταλήξει σε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια του τριοξειδίου του σιδήρου για τα στοχευόμενα είδη, η πρόσθετη ύλη και οι ζωοτροφές που την περιέχουν θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά το ταχύτερο δυνατό. Για πρακτικούς λόγους, ωστόσο, θα πρέπει να προβλεφθεί περιορισμένη μεταβατική περίοδος για την απόσυρση των εν λόγω προϊόντων από την αγορά, έτσι ώστε να δοθεί η δυνατότητα στους φορείς εκμετάλλευσης να συμμορφωθούν κατάλληλα με την υποχρέωση απόσυρσης.

(11)

Καθώς δεν υπάρχουν λόγοι ασφάλειας που να επιβάλλουν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων στους όρους χορήγησης άδειας για τον εξαένυδρο τριχλωριούχο σίδηρο, τον ανθρακικό σίδηρο, το ένυδρο χηλικό σύμπλοκο σιδήρου-ΙΙ-αμινοξέων, την ένυδρη χηλική ένωση δισθενούς σιδήρου-γλυκίνης, τον φουμαρικό σίδηρο, τον επταένυδρο θειικό σίδηρο-ΙΙ και τον μονοένυδρο θειικό σίδηρο-ΙΙ όπως εγκρίθηκαν με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 479/2006 είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.

(12)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,