32003L0078

Οδηγία 2003/78/ΕΚ της Επιτροπής

της 11ης Αυγούστου 2003

για τη καθιέρωση τρόπων δειγματοληψίας και μεθόδων ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των μέγιστων περιεκτικοτήτων πατουλίνης στα τρόφιμα

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,

Έχοντας υπόψη:

τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,

την οδηγία 85/591/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1985, για τη καθιέρωση κοινοτικών τρόπων δειγματοληψίας και τρόπων ανάλυσης για τον έλεγχο των τροφίμων(1), και ιδίως το άρθρο 1,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός 466/2001 της Επιτροπής, της 8ης Μαρτίου 2001, για τον καθορισμό μεγίστων τιμών ανοχής για ορισμένες προσμίξεις στα τρόφιμα(2), όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό 1425/2003(3), καθορίζει τις μέγιστες περιεκτικότητες πατουλίνης σε ορισμένα τρόφιμα.

(2) Η οδηγία 93/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά με τα πρόσθετα μέτρα που αφορούν τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων(4), εισάγει ένα σύστημα κανόνων ποιότητας για τα εργαστήρια που είναι επιφορτισμένα από τα κράτη μέλη με τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων. Είναι αναγκαίο να καθοριστούν τα γενικά κριτήρια, στα οποία πρέπει να ανταποκρίνονται οι μέθοδοι ανάλυσης, προκειμένου τα εργαστήρια τα οποία είναι επιφορτισμένα με τη διεξαγωγή των ελέγχων, να χρησιμοποιούν μεθόδους ανάλυσης συγκρίσιμου επιπέδου επιδόσεων.

(3) Είναι επίσης εξαιρετικά σημαντικό η αναφορά και η ερμηνεία των αποτελεσμάτων των αναλύσεων να γίνονται με τρόπο ομοιόμορφο, ούτως ώστε να εξασφαλίζεται η εναρμόνιση των μέτρων εφαρμογής σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι εν λόγω ερμηνευτικοί κανόνες εφαρμόζονται στο αποτέλεσμα της ανάλυσης που πραγματοποιείται στο δείγμα που λαμβάνεται για επίσημο έλεγχο. Στην περίπτωση αναλύσεων που πραγματοποιούνται για σκοπούς δικαιώματος προσφυγής ή διαιτησίας, εφαρμόζονται οι εθνικοί κανόνες.

(4) Οι διατάξεις που αφορούν τη δειγματοληψία και τις μεθόδους ανάλυσης θεσπίζονται βάσει των υφιστάμενων γνώσεων και μπορούν να προσαρμοστούν στην εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων.

(5) Tα μέτρα που προβλέπονται από την παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:

Άρθρο 1

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα κατά τρόπο ώστε οι δειγματοληψίες για τον επίσημο έλεγχο των μέγιστων περιεκτικοτήτων πατουλίνης στα τρόφιμα να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στο παράρτημα Ι της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 2

Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα κατά τρόπο ώστε η παρασκευή των δειγμάτων και οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των μέγιστων περιεκτικοτήτων πατουλίνης στα τρόφιμα να ανταποκρίνονται στα κριτήρια που περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας οδηγίας.

Άρθρο 3

1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις ώστε να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο την 1η Σεπτεμβρίου 2004. Ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή σχετικά.

Όταν τα κράτη μέλη εγκρίνουν τις εν λόγω διατάξεις, οι τελευταίες περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.

2. Tα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή τα κείμενα των διατάξεων της εθνικής νομοθεσίας που εγκρίνουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.

Άρθρο 4

Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.

Βρυξέλλες, 11 Αυγούστου 2003.

Για την Επιτροπή

David Byrne

Μέλος της Επιτροπής

(1) ΕΕ L 372 της 31.12.1985, σ. 50.

(2) ΕΕ L 77 της 16.3.2001, σ. 1.

(3) Βλέπε σελίδα 1 της παρούσας Επίσημης Εφημερίδας.

(4) ΕΕ L 290 της 24.11.1993, σ. 14.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΤΡΟΠΟΙ ΔΕΙΓΜΑΤΟΛΗΨΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΣΕ ΠΑΤΟΥΛΙΝΗ

1. Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής

Τα δείγματα που προορίζονται για τους επίσημους ελέγχους της μέγιστης περιεκτικότητας πατουλίνης στα τρόφιμα λαμβάνονται σύμφωνα με τις λεπτομέρειες που αναφέρονται κατωτέρω. Τα συνολικά δείγματα που λαμβάνονται κατ' αυτόν τον τρόπο θεωρούνται αντιπροσωπευτικά των παρτίδων. Η συμμόρφωση με τις μέγιστες περιεκτικότητες που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 466/2001 προσδιορίζεται σε συνάρτηση με τις περιεκτικότητες που διαπιστώνονται στα δείγματα εργαστηρίου.

2. Ορισμοί

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

3. Γενικές διατάξεις

3.1. Προσωπικό

Η δειγματοληψία πρέπει να πραγματοποιείται από επιφορτισμένο για το σκοπό αυτό άτομο, σύμφωνα με τις ισχύουσες στο κράτος μέλος διατάξεις.

3.2. Προϊόν από το οποίο λαμβάνονται δείγματα

Κάθε προς ανάλυση παρτίδα αποτελεί αντικείμενο ξεχωριστής δειγματοληψίας.

3.3. Μέτρα προφύλαξης που πρέπει να λαμβάνονται

Κατά τη διάρκεια της δειγματοληψίας και της προετοιμασίας των δειγμάτων, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις, προκειμένου να αποφεύγεται οιαδήποτε αλλοίωση, η οποία μπορεί να τροποποιήσει την περιεκτικότητα σε πατουλίνη, να επηρεάσει αρνητικά τις αναλύσεις ή την αντιπροσωπευτικότητα του συνολικού δείγματος.

3.4. Στοιχειώδη δείγματα

Κατά το μέτρο του δυνατού, αυτά πρέπει να λαμβάνονται σε διαφορετικά σημεία της παρτίδας ή της υποπαρτίδας. Κάθε παρέκκλιση από τον κανόνα αυτόν πρέπει να επισημαίνεται στα πρακτικά.

3.5. Παρασκευή του συνολικού δείγματος

Το συνολικό δείγμα λαμβάνεται με τη συνένωση των στοιχειωδών δειγμάτων. Πρέπει να είναι τουλάχιστον 1 kg, εκτός εάν δεν είναι δυνατόν, π.χ. στην περίπτωση που έχει ληφθεί για δειγματοληψία μία μόνο συσκευασία.

3.6. Παρασκευή των ομοίων δειγμάτων

Λαμβάνονται όμοια δείγματα για την εφαρμογή μέτρων εκτέλεσης, για το εμπόριο ή για σκοπούς διαιτησίας από ομογενοποιημένα συνολικά δείγματα εκτός εάν αυτό αντιβαίνει τους κανόνες των κρατών μελών περί δειγματοληψίας.

3.7. Συσκευασία και αποστολή των δειγμάτων

Κάθε δείγμα τίθεται σε έναν καθαρό περιέκτη, από αδρανή ύλη, ο οποίος παρέχει την κατάλληλη προστασία του δείγματος έναντι οιουδήποτε παράγοντα μόλυνσης και από οποιαδήποτε βλάβη που μπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς. Πρέπει να λαμβάνονται επίσης όλες οι αναγκαίες προφυλάξεις για να αποτραπεί κάθε αλλοίωση της σύνθεσης του δείγματος, η οποία μπορεί να επέλθει κατά τη διάρκεια της μεταφοράς ή της αποθήκευσης.

3.8. Σφράγιση και σήμανση των δειγμάτων

Κάθε επίσημο δείγμα σφραγίζεται στον τόπο της δειγματοληψίας και αναγνωρίζεται σύμφωνα με τις ισχύουσες στο κράτος μέλος διατάξεις.

Για κάθε δειγματοληψία, πρέπει να συντάσσονται πρακτικά, τα οποία καθιστούν δυνατή την αναγνώριση, χωρίς αμφισβήτηση, της κάθε παρτίδας, και πρέπει να αναγράφεται η ημερομηνία και ο τόπος δειγματοληψίας, καθώς και κάθε άλλη συμπληρωματική πληροφορία, η οποία μπορεί να αποβεί χρήσιμη για τον αναλυτή.

4. Προγράμματα δειγματοληψίας

Η μέθοδος δειγματοληψίας που εφαρμόζεται πρέπει να εξασφαλίζει ότι το συνολικό δείγμα είναι αντιπροσωπευτικό της παρτίδας που πρόκειται να ελεγχθεί.

Αριθμός των στοιχειωδών δειγμάτων

Το συνολικό δείγμα είναι τουλάχιστον 1 kg (βλέπε σημείο 3.5), εκτός εάν αυτό δεν είναι δυνατό, π.χ. στην περίπτωση δειγματοληψίας μίας και μόνον συσκευασίας.

Ο ελάχιστος αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων που θα ληφθούν από την παρτίδα πρέπει να είναι αυτός που αναφέρεται στον πίνακα 1. Στην περίπτωση υγρών προϊόντων η παρτίδα αναμειγνύεται πλήρως εφόσον είναι δυνατόν είτε διά χειρός είτε με μηχανικό μέσο αμέσως πριν από τη δειγματοληψία. Στην περίπτωση αυτή μπορεί να θεωρηθεί η κατανομή της πατουλίνης εντός της συγκεκριμένης παρτίδας ομοιογενής. Συνεπώς αρκεί να ληφθούν τρία στοιχειώδη δείγματα από την παρτίδα για το σχηματισμό του συνολικού δείγματος.

Τα στοιχειώδη δείγματα πρέπει να έχουν παρόμοιο βάρος. Το βάρος του στοιχειώδους δείγματος πρέπει να είναι τουλάχιστον 100 γραμμάρια και να δίνει συνολικό βάρους τουλάχιστον 1 kg. Κάθε παρέκκλιση από τη διαδικασία αυτή πρέπει να καταγράφεται στα πρακτικά που προβλέπονται στο σημείο 3.8.

Πίνακας 1 Ελάχιστος αριθμός στοιχειωδών δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται από κάθε παρτίδα

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Εάν η παρτίδα αποτελείται από μεμονωμένες συσκευασίες, τότε ο αριθμός των συσκευασιών που πρέπει να ληφθούν για να αποτελέσουν το συνολικό δείγμα δίνεται στον πίνακα 2.

Πίνακας 2 Αριθμός συσκευασιών (στοιχειώδη δείγματα) που πρέπει να λαμβάνονται για να αποτελέσουν το συνολικό δείγμα, εάν η παρτίδα αποτελείται από μεμονωμένες συσκευασίες

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

5. Συμμόρφωση της παρτίδας ή της υποπαρτίδας με τις προδιαγραφές

Το εργαστήριο ελέγχου αναλύει το δείγμα εργαστηρίου για έλεγχο σε δύο αναλύσεις στην περίπτωση που το λαμβανόμενο αποτέλεσμα της πρώτης ανάλυσης είναι κατά λιγότερο από 20 % κατώτερο ή ανώτερο της μέγιστης περιεκτικότητας και υπολογίζει το μέσο αποτέλεσμα.

Η παρτίδα γίνεται αποδεκτή εάν το αποτέλεσμα της πρώτης ανάλυσης είναι κατά περισσότερο από 20 % κατώτερο της μέγιστης περιεκτικότητας ή, όπου απαιτείται δεύτερη ανάλυση, εάν ο μέσος όρος συμμορφώνεται με την αντίστοιχη μέγιστη περιεκτικότητα όπως ορίζεται στον κανονισμό (EΚ) 466/2001, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας της μέτρησης και της διόρθωσης για ανάκτηση.

Η παρτίδα δεν συμμορφώνεται με τη μέγιστη περιεκτικότητα όπως ορίζεται στον κανονισμό (EΚ) 466/2001, εάν, ο μέσος όρος, αφού διορθωθεί για ανάκτηση, υπερβαίνει τη μέγιστη περιεκτικότητα πέρα κάθε λογική αμφιβολίας, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας της μέτρησης.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΤΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΤΑΠΟΚΡΙΝΟΝΤΑΙ ΟΙ ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΙΣΗΜΟ ΕΛΕΓΧΟ ΤΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΣΕ ΠΑΤΟΥΛΙΝΗ

1. Προφυλάξεις

Καθώς η κατανομή της πατουλίνης σε ορισμένα τρόφιμα θα μπορούσε να είναι ανομοιογενής, τα δείγματα πρέπει να παρασκευάζονται -και ιδιαίτερα να ομογενοποιούνται- με εξαιρετική προσοχή.

Το σύνολο του προϊόντος που παραλαμβάνεται στο εργαστήριο πρέπει να χρησιμοποιείται για την προπαρασκευή του προϊόντος που πρόκειται να δοκιμασθεί.

2. Επεξεργασία του δείγματος που παραλαμβάνεται στο εργαστήριο

Το πλήρες συνολικό δείγμα συνθλίβεται σε λεπτομερή σωματίδια (εφόσον είναι σκόπιμο) και αναμειγνύεται επιμελώς σύμφωνα με μια μέθοδο που εξασφαλίζει αποδεδειγμένα την πλήρη ομογενοποίηση.

3. Υποδιαίρεση των δειγμάτων για μέτρα εκτέλεσης και μέσα προστασίας

Τα όμοια δείγματα που προορίζονται για την εφαρμογή μέτρων εκτέλεσης, για το εμπόριο ή για λόγους διαιτησίας λαμβάνονται από τα ομογενοποιημένα δείγματα εργαστηρίου, υπό τον όρο ότι η διαδικασία αυτή είναι σύμφωνη με τις διατάξεις των κρατών μελών όσον αφορά τη δειγματοληψία.

4. Μέθοδος ανάλυσης που πρέπει να χρησιμοποιείται από το εργαστήριο και λεπτομέρειες ελέγχου του εργαστηρίου

4.1. Ορισμοί

Ορισμένοι από τους περισσότερο διαδεδομένους ορισμούς που πρέπει να χρησιμοποιούνται από τα εργαστήρια είναι οι ακόλουθοι:

Οι πλέον διαδεδομένες παράμετροι αξιοπιστίας είναι η επαναληψιμότητα και αναπαραγωγιμότητα.

r= Επαναληψιμότητα, τιμή κάτω από την οποία δύναται να αναμένεται ότι η απόλυτη διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων δυο μεμονωμένων δοκιμών, που λαμβάνονται κάτω από συνθήκες επαναληψιμότητας (δηλαδή το ίδιο δείγμα, ο ίδιος χειριστής, ο ίδιος εξοπλισμός, το ίδιο εργαστήριο και μικρή χρονική απόσταση), βρίσκεται εντός των ορίων της ειδικής πιθανότητας (κατά κανόνα 95 %) και επομένως r = 2,8 x sr.

sr= Τυπική απόκλιση, υπολογιζόμενη με βάση τα ληφθέντα αποτελέσματα υπό συνθήκες επαναληψιμότητας.

RSDr= Σχετική τυπική απόκλιση, υπολογιζόμενη με βάση τα αποτελέσματα που ελήφθησαν υπό συνθήκες επαναληψιμότητας,

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΙΚΟ>, όπου

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΙΚΟ>

είναι ο μέσος όρος των αποτελεσμάτων για όλα τα εργαστήρια και δείγματα.

R= Αναπαραγωγιμότητα, η τιμή κάτω από την οποία δύναται να αναμένεται ότι η απόλυτη διαφορά μεταξύ των αποτελεσμάτων των μεμονωμένων δοκιμών, που ελήφθησαν υπό συνθήκες αναπαραγωγιμότητας (δηλαδή από το ίδιο υλικό που ελήφθη από χειριστές σε διάφορα εργαστήρια, χρησιμοποιώντας την τυποποιημένη μέθοδο δοκιμασίας), βρίσκεται εντός ορισμένου ορίου πιθανότητας (κατά κανόνα 95 %)· R = 2,8 x sR.

sR= Τυπική απόκλιση, υπολογιζόμενη με βάση τα αποτελέσματα υπό συνθήκες αναπαραγωγιμότητας.

RSDR= Είναι η σχετική τυπική απόκλιση που υπολογίζεται με βάση τα αποτελέσματα που ελήφθησαν υπό συνθήκες αναπαραγωγιμότητας

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΙΚΟ>.

4.2. Γενικές απαιτήσεις

Οι μέθοδοι ανάλυσης που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των τροφίμων πρέπει να ανταποκρίνονται στις διατάξεις των σημείων 1 και 2 του παραρτήματος της οδηγίας 85/591/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 1985, για την καθιέρωση κοινοτικών τρόπων δειγματοληψίας και μεθόδων ανάλυσης για τον έλεγχο των τροφίμων(1).

4.3. Ειδικές απαιτήσεις

Εφόσον δεν προβλέπεται σε κοινοτικό επίπεδο καμία ειδική μέθοδος για τον προσδιορισμό των περιεκτικοτήτων πατουλίνης στα τρόφιμα, τα εργαστήρια είναι ελεύθερα να εφαρμόζουν τη μέθοδο της επιλογής τους, υπό τον όρο ότι πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:

Χαρακτηριστικά απόδοσης για την πατουλίνη

>ΘΕΣΗ ΠΙΝΑΚΑ>

Δεν αναφέρονται τα όρια ανίχνευσης των χρησιμοποιούμενων μεθόδων, δεδομένου ότι οι τιμές που αφορούν την πιστότητα παρέχονται μόνο για τις συγκεντρώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον.

Οι τιμές που αφορούν την πιστότητα υπολογίζονται με την εξίσωση του Horwitz:

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΙΚΟ>

όπου:

- RSDR είναι η σχετική τυπική απόκλιση που υπολογίζεται με βάση τα αποτελέσματα που ελήφθησαν υπό συνθήκες αναπαραγωγιμότητας

>ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΕ ΓΡΑΦΙΚΟ>.

- C είναι το ποσοστό συγκέντρωσης (δηλαδή 1 = 100 g/100g· 0,001 = 1000 mg/kg).

Πρόκειται για μια γενική εξίσωση σχετικά με την πιστότητα, η οποία έχει αποδειχθεί ανεξάρτητη της προς ανάλυση ουσίας ή του υλικού, αλλά μόνο συναρτώμενη με τη συγκέντρωση για τις περισσότερες μεθόδους ανάλυσης καθημερινής πρακτικής.

4.4. Υπολογισμός του ποσοστού ανάκτησης και αναφορά των αποτελεσμάτων

Το αναλυτικό αποτέλεσμα καταγράφεται υπό διορθωμένη ή μη μορφή βάσει της ανάκτησης. Ο τρόπος καταγραφής και το ποσοστό ανάκτησης πρέπει να ανακοινώνονται. Το αποτέλεσμα της ανάλυσης αφού διορθωθεί για ανάκτηση χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της συμμόρφωσης (βλέπε το παράρτημα Ι σημείο 5).

Τα αποτελέσματα της ανάλυσης πρέπει να αναφέρονται ως x +/- U, όπου x είναι το αποτέλεσμα της ανάλυσης και U η αβεβαιότητα της μέτρησης.

4.5. Πρότυπα ποιότητας των εργαστηρίων

Τα εργαστήρια πρέπει να ανταποκρίνονται στις διατάξεις της οδηγίας 93/99/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Οκτωβρίου 1993, σχετικά με τα πρόσθετα μέτρα που αφορούν τον επίσημο έλεγχο των τροφίμων.

(1) ΕΕ L 372 της 31.12.1985, σ. 50.