ΟΔΗΓΙΑ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 18ης Οκτωβρίου 1982

για τον καθορισμό των βασικών κανόνων που είναι αναγκαίοι για τον έλεγχο της μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα

( 82/711/ΕΟΚ )

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ ,

Έχοντας υπόψη :

τη συνθήκη περί ιδρύσεως της Ευρωπαϊκής Οικονομικής Κοινότητας ,

την οδηγία 76/893/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 1976 περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των Κρατών μελών σχετικά με τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τα τρόφιμα (1) , και ιδίως το άρθρο 3 ,

την πρόταση της Επιτροπής ,

τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2) ,

τη γνώμη της Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (3) ,

Εκτιμώντας :

ότι στο άρθρο 2 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ προβλέπεται , ιδίως , ότι τα υλικά και αντικείμενα δεν πρέπει να εκχωρούν στα τρόφιμα συστατικά σε ποσότητα που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία και να επιφέρει απαράδεκτη τροποποίηση στη σύσταση των τροφίμων .

ότι , στην περίπτωση των πλαστικών ύλων , το κατάλληλο μέσο για να επιτευχθεί ο στόχος αυτός είναι μια ειδική οδηγία , κατά την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ , οι γενικοί κανόνες της οποίας μπορούν να εφαρμοστούν και στη συγκεκριμένη περίπτωση .

ότι , λόγω του πολύπλοκου χαρακτήρα του προβλήματος , πρέπει να περιοριστεί κανένας , σε πρώτη φάση , στους βασικούς κανόνες ελέγχου της μετανάστευσης των συστατικών και ότι , αργότερα , οδηγίες που πρέπει να εκδοθούν , σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ , θα καθορίσουν τις αναγκαίες μεθόδους ανάλυσης για τον έλεγχο της εν λόγω μετανάστευσης .

ότι η παρούσα οδηγία δεν αφορά όλες τις μορφές των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη και ότι πρέπει , επομένως , να επιτραπεί στα Κράτη μέλη, αφενός , να μην επιβάλλουν τις ενδείξεις επισήμανσης που καθορίζονται στο άρθρο 7 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ , σύμφωνα με τις παραγράφους 4 και 5 του άρθρου αυτού και , αφετέρου , να απαγορεύουν την εμπορία υλικών και αντικειμένων που , ενώ είναι σύμφωνα με τους κανόνες που καθορίζει η εν λόγω οδηγία , δεν ανταποκρίνονται στις εθνικές προδιαγραφές στις σχετικές με τους τυχόν άλλους κανόνες που προβλέπει το άρθρο 3 ή , ελλείψει αυτών , το άρθρο 2 της εν λόγω οδηγίας .

ότι , λαμβάνοντας υπόψη τις δυσχέρειες που παρουσιάζει η ανάλυση , οι οποίες συνδέονται με τον καθορισμό του ρυθμού μετανάστευσης στα τρόφιμα , πρέπει να επιλέγουν συμβατικές δοκιμές ( υγρό κατάλληλο για προσομοίωση της προσβολής των τροφίμων και τυπικές συνθήκες δοκιμής ) , οι οποίες να μπορούν να αναπαράγουν , στα όρια του δυνατού , τα φαινόμενα μετανάστευσης που μπορεί να συνεπάγεται η επαφή του αντικειμένου με τα τρόφιμα .

ότι , εάν στη συνέχεια αποδειχτεί ότι από τις εν λόγω δοκιμές δεν διαπιστώνεται η πραγματική κατάσταση , πρέπει να μπορούν τα Κράτη μέλη να τις τροποποιήσουν προσωρινά , περιμένοντας μια κοινοτική απόφαση .

ότι η κατάσταση στην οποία βρίσκονται σήμερα οι τεχνικές ανάλυσης δεν επιτρέπει να καθοριστούν όλες οι συνθήκες υπό τις οποίες πρέπει να πραγματοποιούνται οι συμβατικές δοκιμές μετανάστευσης για την περίπτωση υλικών και αντικειμένων που αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα , από τα οποία το ένα τουλάχιστον δεν είναι αποκλειστικά από πλαστική ύλη ότι πρέπει , επομένως , να αποφασιστεί αργότερα εάν η παρούσα οδηγία θα ισχύει γι’ αυτά τα υλικά και αντικείμενα .

ότι η προσαρμογή της παρούσας οδηγίας στην τεχνική πρόοδο αποτελεί μέτρο εφαρμογής και ότι η θέσπισή του πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή ώστε να απλοποιηθεί και να επισπευσθεί η διαδικασία .

ότι , σε όλες τις περιπτώσεις που το Συμβούλιο μεταβιβάζει στην Επιτροπή αρμοδιότητες για την εκτέλεση των διατάξεων που αφορούν τον τομέα των υλικών και αντικειμένων από πλαστική ύλη που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα , πρέπει να προβλέπεται διαδικασία που να θεσπίζει στενή συνεργασία ανάμεσα στα Κράτη μέλη και την Επιτροπή , στα πλαίσια της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων η οποία έχει συσταθεί με την απόφαση 69/414/ΕΟΚ (4) ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ :

Άρθρο 1

1 . Η παρούσα οδηγία είναι ειδική οδηγία υπό την έννοια του άρθρου 3 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ .

2 . Η παρούσα οδηγία ισχύει για τα υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη , δηλαδή και αντικείμενα , καθώς και τα μέρη τους τα οποία :

α ) έχουν παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη ,

β ) αποτελούνται από δύο ή περισσότερα στρώματα από τα οποία καθένα έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη και τα οποία συνδέονται μεταξύ τους με συγκολλητικό υλικό ή με οποιοδήποτε άλλο μέσο ,

και τα οποία , ως τελικά προϊόντα , προορίζονται να έρθουν σε επαφή ή τίθενται σε επαφή , σύμφωνα με τον προορισμό τους , με τρόφιμα .

3 . Κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας , ως « πλαστική ύλη » νοείται η μακρομοριακή οργανική ένωση από πολυμερισμό , πολυσυμπύκνωση , πολυπροσθήκη ή οποιαδήποτε παρεμφερή διεργασία μορίων με κατώτερο μοριακό βάρος ή με χημική αλλοίωση των φυσικών μακρομορίων . Θεωρούνται , επίσης , πλαστικές ύλες οι σιλικόνες και άλλες παρεμφερείς μακρομοριακές ενώσεις . Μπορούν να προστεθούν και άλλες ουσίες ή ύλες στη μακρομοριακή αυτή ένωση .

Δεν θεωρούνται , ωστόσο , « πλαστική ύλη » :

ι ) οι αναγεννημένες μεμβράνες από κυτταρίνη , βερνικωμένες και μη βερνικωμένες .

ιι ) τα ελαστομερή και τα φυσικά και συνθετικά καουτσούκ .

ιιι ) τα χαρτιά και χαρτόνια , αλλοιωμένα η μη λόγω της προσθήκης πλαστικής ύλης .

ις ) οι επικαλύψεις επιφανειών που λαμβάνονται από :

- κηρούς από παραφίνη , περιλαμβανομένων και των κηρών από συνθετική παραφίνη ή/και μικροκρυσταλλικούς κηρούς ,

- μείγματα των κηρών που αναφέρονται στην πρώτη περίπτωση , μεταξύ τους ή/και με πλαστικές ύλες .

4 . Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στα υλικά και αντικείμενα που αποτελούνται από δύο η περισσότερα στρώματα , από τα οποία ένα τουλάχιστον δεν έχει παρασκευασθεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη , ακόμα και αν το στρώμα που προορίζεται να έρθει σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα έχει παρασκευαστεί αποκλειστικά από πλαστική ύλη .

Αργότερα θα ληφθεί απόφαση για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας στα υλικά και αντικείμενα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο , καθώς και για τις προσαρμογές της παρούσας οδηγίας που ενδεχομένως θα απαιτηθούν .

Άρθρο 2

1 . Ο ρυθμός μετανάστευσης των συστατικών των υλικών και αντικειμένων , που αναφέρονται στο άρθρο 1 , στη μάζα ή στην επιφάνεια των τροφίμων δεν πρέπει να υπερβαίνει τα όρια που θα καθοριστούν στον ( στους ) κατάλογο(ους) των ουσίων και υλών των οποίων επιτρέπεται η χρησιμοποίηση με αποκλεισμό όλων των άλλων .

2 . Ελλείψει μεθόδων ανάλυσης που να έχουν θεσπιστεί σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ και να επιτρέπουν τον καθορισμό του ρυθμού μετανάστευσης στα τρόφιμα , ο ρυθμός αυτός καθορίζεται στους προσομοιωτές που αναφέρονται στο κεφάλαιο Ι του παραρτήματος .

3 . Ύστερα από πρόταση της Επιτροπής , το Συμβούλιο , αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 100 της συνθήκης , καταρτίζει τον κατάλογο των ουσίων και υλών των οποίων επιτρέπεται η χρησιμοποίηση με αποκλεισμό όλων των άλλων , καθώς και τον κατάλογο των προσομοίωτων που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για καθένα από τα τρόφιμα ή ομάδα τροφίμων καθώς και τη συγκέντρωσή τους .

Άρθρο 3

1 . Ο έλεγχος ενός ορίου μετανάστευσης στους προσομοιωτές πραγματοποιείται με τη βοήθεια συμβατικών δοκιμών μετανάστευσης , των οποίων οι βασικοί κανόνες αναφέρονται στο παράρτημα .

2 . α ) Ωστόσο , αν ένα Κράτος μέλος διαπιστώσει , με βάση εμπεριστατωμένη αιτιολόγηση εξαιτίας της εμφάνισης , μετά τη θέσπιση της παρούσας οδηγίας , νέων δεδομένων ή νέας εκτίμησης των δεδομένων που υπήρχαν , ότι για ένα υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη οι βασικοί κανόνες για τις δοκιμές μετανάστευσης , που προβλέπονται στο παράρτημα , δεν είναι ενδεδειγμένοι , είτε για τεχνικούς λόγους είτε γιατί οι πραγματικές συνθήκες χρήσης διαφέρουν ουσιώδως από τις συνθήκες δοκιμής που καθορίζονται στον πίνακα του παραρτήματος , αυτό το Κράτος μέλος μπορεί να αναστείλει προσωρινά , στην επικράτειά του , και αποκλειστικά για τη συγκεκριμένη περίπτωση , την εφαρμογή των βασικών κανόνων που αναφέρονται στο παράρτημα και να επιτρέψει την εφαρμογή βασικών κανόνων που είναι περισσότερο ενδεδειγμένοι . Παράλληλα , ενημερώνει αμέσως τα υπόλοιπα Κράτη μέλη και την Επιτροπή , αναφέροντας τους λόγους για τους οποίους έλαβε αυτή την απόφαση .

β ) Η Επιτροπή εξετάζει , το ταχύτερο δυνατό , τους λόγους που επικαλείται το ενδιαφερόμενο Κράτος μέλος και ζητά τη γνώμη των Κρατών μελών στα πλαίσια της Μόνιμης Επιτροπής Τροφίμων , έπειτα διατυπώνει τη γνώμη της χωρίς καθυστέρηση και λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα .

γ ) Αν η Επιτροπή κρίνει ότι είναι ανάγκη να γίνουν τροποποιήσεις στην παρούσα οδηγία , για να μετριαστούν οι δυσχέρειες που αναφέρονται υπό α , θέτει σε εφαρμογή τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 10 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ στην περίπτωση αυτή , το Κράτος μέλος που θέσπισε καταλληλότερους βασικούς κανόνες μπορεί να τους διατηρήσει μέχρι την έναρξη της ισχύος των τροποποιήσεων αυτών .

Άρθρο 4

Οι προσαρμογές που θα πρέπει να γίνουν στο κεφάλαιο ΙΙ του παραρτήματος της παρούσας οδηγίας , σε συνάρτηση με την εξέλιξη των επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων , θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 10 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ .

Άρθρο 5

Η παρούσα οδηγία δεν επηρεάζει τις εθνικές διατάξεις σχετικά με άλλους κανόνες που προβλέπονται στο άρθρο 3 της οδηγίας 76/893/ΕΟΚ ούτε τις δυνατότητες που παρέχονται στα Κράτη μέλη του άρθρου 7 παράγραφοι 4 και 5 της εν λόγω οδηγίας .

Άρθρο 6

Τα Κράτη μέλη συμμορφώνονται προς την παρούσα οδηγία το αργότερο ως τη στιγμή τη εφαρμογής ειδικής οδηγίας , η οποία θα καθορίζει τα όρια που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 .

Άρθρο 7

Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα Κράτη μέλη .

Έγινε στο Λουξεμβούργο , στις 18 Οκτωβρίου 1982 .

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

N.A. KOFOED

(1) ΕΕ αριθ. L 340 της 9 . 12 . 1976 , σ. 19 .

(2) ΕΕ αριθ. C 140 της 5 . 6 . 1979 , σ. 173 .

(3) ΕΕ αριθ. C 227 της 10 . 9 . 1979 , σ. 31 .

(4) ΕΕ αριθ. L 291 της 19 . 11 . 1969 , σ. 9 .

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΒΑΣΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΛΕΓΧΟ ΤΗΣ ΜΕΤΑΝΑΣΤΕΥΣΗΣ ΣΤΟΥΣ ΠΡΟΣΟΜΕΙΩΤΕΣ

Ο προσδιορισμός της μετανάστευσης στους προσομειωτές πραγματοποιείται με τη χρησιμοποίηση των προσομοιωτών που προβλέπονται στο κεφάλαιο I και με τις συνθήκες δοκιμής που αναφέρονται στο κεφάλαιο II .

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

Προσομοιωτές

1 . Γενική περίπτωση : υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με όλα τα είδη τροφίμων

Για την πραγματοποίηση δοκιμών χρησιμοποιούνται όλοι οι προσομοιωτές που καθορίζονται πιο κάτω και λαμβάνεται για κάθε προσομοιωτή νέο δείγμα του υλικού ή του αντικειμένου :

- αποσταγμένο νερό ή νερό ισοδύναμης ποιότητας ( = προσομοιωτής Α ) ,

- οξικό οξύ , 3 % ( βάρος κατ’ όγκο ) , σε υδατικό διάλυμα ( = προσομοιωτής Β ) ,

- αιθανόλη , 15 % ( όγκος κατ’ όγκο ) , σε υδατικό διάλυμα ( = προσομοιωτής Γ ) ,

- εξευγενισμένο ελαιόλαδο (1) όταν , για αιτιολογημένους τεχνικούς λόγους που συνδέονται με τη μέθοδο ανάλυσης , είναι αναγκαίο να χρησιμοποιηθούν άλλοι προσομοιωτές , το ελαιόλαδο πρέπει να αντικατασταθεί από μείγμα συνθετικών τριγλυκεριδίων (2) ή από το ηλιανθέλαιο ( = προσομοιωτής Δ ) .

2 . Ειδική περίπτωση : υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με ενα μόνο τρόφιμο ή με μία καθορισμένη ομάδα τροφίμων

Οι δοκιμές πραγματοποιούνται :

- με τη χρησιμοποίηση μόνο των προσομοιωτών που χαρακτηρίζονται κατάλληλοι για το τρόφιμο ή την ομάδα τροφίμων και των οποίων ο κατάλογος δίνεται σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 3 ,

- όταν το τρόφιμο ή η ομάδα τροφίμων δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο που αναφέρεται στην πρώτη περίπτωση , με τη χρησιμοποίηση από τους προσομοιωτές , που καθορίζονται στο σημείο 1 , μόνον εκείνου ή εκείνων που αντιστοιχούν καλύτερα στις εκχυλιστικές ικανότητες του τροφίμου ή της ομάδας τροφίμων .

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

Συνθήκες δοκιμών ( διάρκεια και θερμοκρασία )

1 . Για την πραγματοποίηση των δοκιμών μετανάστευσης επιλέγονται , από τις διάρκειες και τις θερμοκρασίες που προβλέπονται στον πίνακα , αυτές που αντιστοιχούν καλύτερα στις κανονικές ή τις προβλέψιμες συνθήκες έπαφης για τα υπό μελέτη υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη .

2 . Αν ένα υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη προορίζεται να χρησιμοποιηθεί διαδοχικά , σε σύντομα διαστήματα υπό συνθήκες έπαφης περισσότερες από μία απ’ αυτές που αναφέρονται στη στήλη 1 του πίνακα , για τον προσδιορισμό της μετανάστευσης , υποβάλλεται αυτό το υλικό ή αντικείμενο διαδοχικά σε όλες τις αντίστοιχες συνθήκες δοκιμής που προβλέπονται στη στήλη 2 και χρησιμοποιείται ο ίδιος προσομοιωτής .

3 . Ένα υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη δεν χρειάζεται να δοκιμαστεί σε χαμηλότερη θερμοκρασία αν με ίση διάρκεια δοκιμής δίνει ικανοποιητικό αποτέλεσμα σε υψηλότερη θερμοκρασία .

Ένα υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη δεν χρειάζεται να δοκιμαστεί σε μικρότερη διάρκεια αν με ίση θερμοκρασία δοκιμής δίνει ικανοποιητικό αποτέλεσμα σε μεγαλύτερη διάρκεια .

4 . Αν , κατά την πραγματική χρήση , το υλικό ή αντικείμενο από πλαστική ύλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί υπό οποιεσδήποτε συνθήκες διάρκειας ή θερμοκρασίας έπαφης , γίνονται μόνο οι δοκιμές των 10 ημερών σε 40 ° C και των 2 ωρών σε 70 ° C συμβατικά θεωρούνται οι αυστηρότερες .

Στην περίπτωση χρησιμοποίησης του προσομοίωτη Δ ( εξευγενισμένο ελαιόλαδο ή υποκατάστατά του ) πραγματοποιείται μόνο η δοκιμή των 10 ημερών σε 40 ° C .

5 . Αν διαπιστωθεί ότι η εφαρμογή των συνθηκών που προβλέπονται στον πίνακα προκαλεί στα υλικά ή αντικείμενα από πλαστική ύλη φυσικές ή άλλες μεταβολές που δεν προκύπτουν στις κανονικές ή προβλέψιμες συνθήκες χρήσης του υλικού ή αντικειμένου , πρέπει να εφαρμοστούν , κατά τις δοκιμές μετανάστευσης , συνθήκες πιο ενδεδειγμένες για τη συγκεκριμένη περίπτωση .

(1) Χαρακτηριστικά του εξευγενισμένου ελαιολάδου :

δείκτης ιωδίου ( Wijs ) = 80 εως 88 ,

δείκτης διάθλασης σε 25 ° = 1,4665 εώς 1,4679 , οξύτητα ( εκφραζόμενη επί % ελαϊκού οξέος ) = 0,5 % όριο ,

δείκτης υπεροξειδίου ( εκφραζόμενος σε χιλιοστοϊσοδύναμα οξυγόνου κατά χιλιόγραμμο ελαιολάδου ) = 10 ανώτατο όριο .

(2) Χαρακτηριστικά του πρότυπου μείγματος συνθετικών τριγλυκεριδίων όπως περιγράφονται από το άρθρο του Κ. Figge , « Food cosmet. Toxicol » 10 ( 1972 ) , 815 .

ΠΙΝΑΚΑΣ

Συνθήκες δοκιμής [ διάρκεια ( t ) και θερμοκρασία ( T ) ] που πρέπει να επιλεγεί σε συνάρτηση με τις συνθήκες έπαφης κατά την πραγματική χρησιμοποίηση

Συνθήκες έπαφης κατά την πραγματική χρησιμοποίηση * Συνθήκες δοκιμής *

1 * 2 *

1 . Διάρκεια έπαφης : t > 24 ώρες * *

1.1 . T * 5 ° C * 10 ημέρες σε 5 ° C *

1.2 . 5 ° C< T * 40 ° C (1) * 10 ημέρες σε 40 ° C *

2 . Διάρκεια έπαφης : 2 ώρες * t * 24 ώρες * *

2.1 . T * 5 ° C * 24 ώρες σε 5 ° C *

2.2 . 5 ° C< T * 40 ° C * 24 ώρες σε 40 ° C *

2.3 . T > 40 ° C * σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία *

3 . Διάρκεια έπαφης : t< 2 ώρες * *

3.1 . T * 5 ° C * 2 ώρες σε 5 ° C *

3.2 . 5 ° C< T * 40 ° C * 2 ώρες σε 40 ° C *

3.3 . 40 ° C< T * 70 ° C * 2 ώρες σε 70 ° C *

3.4 . 70 ° C< T * 100 ° C * 1 ώρα σε 100 ° C *

3.5 . 100 ° C< T * 121 ° C * 30 λεπτά σε 121 ° C *

3.6 . T > 121 ° C * σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία *

(1) Για τα υλικά και αντικείμενα από πλαστική ύλη που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα , για τα οποία ετικέτα ή νομοθεσία αναφέρει ότι πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 20 ° C : οι συνθήκες δοκιμής είναι 10 ημέρες σε 20 ° C .