|
4.7.2009 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 175/3 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΚ) αριθ. 581/2009 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Ιουλίου 2009
για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, όσον αφορά την ουσία gamithromycin
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ,
Έχοντας υπόψη:
τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας,
τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (1), και ιδίως το άρθρο 2,
τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Όλες οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται εντός της Κοινότητας σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία προορίζονται για ζώα παραγωγής τροφίμων πρέπει να αξιολογούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90. |
|
(2) |
Η ουσία gamithromycin περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα βοοειδή όσον αφορά το λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, εκτός από τα βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. Η ισχύς των προσωρινών ανώτατων ορίων καταλοίπων (εφεξής «ΑΟΚ») που ορίζονται στο εν λόγω παράρτημα για την ουσία αυτή θα λήξει την 1η Ιουλίου 2009. Η επιτροπή κτηνιατρικών φαρμάκων, ύστερα από την αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων που της διαβιβάστηκαν, συνιστά τα προσωρινά ΑΟΚ για την ουσία gamithromycin να μετατραπούν σε οριστικά και, κατά συνέπεια, να περιληφθούν στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για τα βοοειδή, όσον αφορά το λιπώδη ιστό, το ήπαρ και τους νεφρούς, εκτός από τα βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. |
|
(3) |
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(4) |
Πριν από την έναρξη εφαρμογής του παρόντος κανονισμού πρέπει να δοθεί επαρκής προθεσμία ώστε να μπορέσουν τα κράτη μέλη να πραγματοποιήσουν τις τυχόν προσαρμογές που θα χρειαστούν στις άδειες κυκλοφορίας στην αγορά των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων, οι οποίες έχουν χορηγηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (2). |
|
(5) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται ύστερα από 60 ημέρες από τη δημοσίευση.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 3 Ιουλίου 2009.
Για την Επιτροπή
Günter VERHEUGEN
Αντιπρόεδρος
(1) ΕΕ L 224 της 18.8.1990, σ. 1.
(2) ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Στο σημείο 1.2.4 του παραρτήματος Ι (Κατάλογος των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών για τις οποίες καθορίζονται ανώτατα όρια καταλοίπων) του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, μετά την εγγραφή για την ουσία «Ερυθρομυκίνη» προστίθεται η εγγραφή για την ουσία «Gamithromycin»:
|
Φαρμακολογικώς δραστική(-ές) ουσία(-ες) |
Κατάλοιπο-δείκτης |
Ζωικά είδη |
ΑΟΚ |
Ιστοί-στόχοι |
Άλλες διατάξεις |
|
«Gamithromycin |
Gamithromycin |
Βοοειδή |
20 μg/kg |
Λιπώδης ιστός |
Απαγορεύεται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.» |
|
200 μg/kg |
Ήπαρ |
||||
|
100 μg/kg |
Νεφροί |