1.7.2014   

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 192/49

(1)

Η οδηγία 2009/48/ΕΚ ορίζει τις γενικές απαιτήσεις για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Οι ουσίες CMR της κατηγορίας 2 δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, σε συστατικά μέρη παιχνιδιών ή σε μικροδομικώς χωριστά μέρη παιχνιδιών, εκτός εάν οι εν λόγω ουσίες περιέχονται σε επιμέρους συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που περιέχουν αυτές τις ουσίες ως CMR, εάν δεν είναι προσβάσιμες στα παιδιά ή εάν έχει επιτραπεί η χρήση τους. Η Επιτροπή μπορεί να επιτρέψει τη χρήση των ουσιών CMR κατηγορίας 2 σε παιχνίδια, εάν η χρήση της ουσίας έχει αξιολογηθεί από την επιστημονική επιτροπή και έχει κριθεί ασφαλής, ιδίως ως προς την έκθεση, και η ουσία δεν απαγορεύεται για χρήση σε καταναλωτικά είδη δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Το προσάρτημα Α του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των ουσιών CMR και τις επιτρεπόμενες χρήσεις τους.

(2)

Το νικέλιο (αριθ. CAS 7440-02-0) είναι ένα σύνηθες μέταλλο. Οι κύριες πρωτογενείς χρήσεις του είναι στην παραγωγή κραμάτων που περιέχουν νικέλιο (συμπεριλαμβανομένου του ανοξείδωτου χάλυβα), στην επινικέλωση, στην παραγωγή προϊόντων που περιέχουν νικέλιο, όπως μπαταρίες και ηλεκτρόδια συγκόλλησης, και στην παραγωγή χημικών προϊόντων που περιέχουν νικέλιο. Το νικέλιο χρησιμοποιείται, επίσης, σε παιχνίδια λόγω της αντοχής του στη διάβρωση και της υψηλής ηλεκτρικής του αγωγιμότητας, για παράδειγμα σε τροχιές ηλεκτροκινούμενων μοντέλων τρένων και για τις επαφές των μπαταριών.

(3)

Το νικέλιο ταξινομείται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 2. Ελλείψει ειδικών απαιτήσεων, το νικέλιο μπορεί να περιέχεται στα παιχνίδια σε συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που περιέχουν νικέλιο ως CMR και, συγκεκριμένα 1 %.

(4)

Το νικέλιο έχει αξιολογηθεί πλήρως βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (4). Το 2008 η έκθεση εκτίμησης κινδύνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (RAR) (5) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την επαγγελματική εκτίμηση σχετικά με την καρκινογένεση, ήταν αναγκαία η εκπόνηση περαιτέρω μελετών για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος καρκινογένεσης μετά από εισπνοή νικελίου. Στην προσθήκη του 2009 (6) στην έκθεση αυτή, που εκπονήθηκε για τους σκοπούς των μεταβατικών μέτρων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν ήταν αναγκαία περαιτέρω μέτρα σε επίπεδο Ένωσης, καθώς τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη διετή μελέτη της καρκινογένεσης σε αρουραίους με έκθεση διά της εισπνοής επί μεταλλικού νικελίου δεν παρέσχε ενδείξεις για την αναθεώρηση της υφιστάμενης ταξινόμησης της καρκινογένεσης.

(5)

Το προσάρτημα Α του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ ήδη επιτρέπει τη χρήση νικελίου σε παιχνίδια από ανοξείδωτο χάλυβα, δεδομένου ότι το νικέλιο σε ανοξείδωτο χάλυβα έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές όσον αφορά τις καρκινογόνους ιδιότητές του.

(6)

Για την εκτίμηση του κινδύνου για την υγεία από την παρουσία μεταλλικού νικελίου στα ηλεκτρικά παιχνίδια (περίβλημα, μονάδες επίστρωσης και κράματα που επιτρέπουν ηλεκτρική αγωγιμότητα), η Επιτροπή ζήτησε γνωμοδότηση από την επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ). Η ΕΕΥΠΚ σημειώνει στη γνωμοδότησή της με τίτλο «Αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία από τη χρήση μεταλλικού νικελίου (αριθ. CAS 7440-02-0) σε παιχνίδια» (Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys), που εγκρίθηκε στις 25 Σεπτεμβρίου 2012, ότι δεν παρουσιάζεται κίνδυνος δημιουργίας όγκου εξαιτίας της έκθεσης στο νικέλιο κατά τη χρήση των παιχνιδιών, δεδομένου ότι η εισπνοή του μεταλλικού νικελίου από τα παιχνίδια είναι εξαιρετικά απίθανη. Η ΕΕΥΠΚ συμπεραίνει επίσης ότι η χρήση του νικελίου σε μέρη παιχνιδιών που επιτρέπουν την ορθή ηλεκτρική λειτουργία των παιχνιδιών θα έχει ως αποτέλεσμα την πολύ χαμηλή πιθανότητα έκθεσης σε νικέλιο μέσω πρόσληψης από το στόμα και το δέρμα, λόγω των εφαρμοστέων περιορισμών σχετικά με την απελευθέρωση του νικελίου στα εξαρτήματα παιχνιδιών που περιέχουν μέταλλα, καθώς η περιορισμένη δυνατότητα πρόσβασης στα μέρη που περιέχουν μέταλλα και η μικρή επιφάνεια των μερών που περιέχουν μέταλλα επιτρέπουν την ορθή λειτουργία των ηλεκτρικών παιχνιδιών. Επομένως, η ΕΕΥΠΚ δεν αναμένει κινδύνους για την υγεία.

(7)

Σύμφωνα με το σημείο 5 στοιχείο γ) περίπτωση ii) του μέρους III του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, η χρήση των ουσιών CMR κατηγορίας 2 δεν μπορεί να επιτρέπεται εάν η ουσία απαγορεύεται για χρήση σε καταναλωτικά είδη δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Η καταχώριση 27 στο παράρτημα XVII του εν λόγω κανονισμού περιορίζει μόνο τη χρήση νικελίου σε συναρμολογούμενα στελέχη που εισάγονται σε διατρηθέντα αυτιά και άλλα διατρηθέντα μέρη του ανθρώπινου σώματος, σε αντικείμενα που προορίζονται να έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα και σε αντικείμενα που προορίζονται να έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα σε περίπτωση που τα εν λόγω αντικείμενα διαθέτουν επίστρωση που δεν περιέχει νικέλιο. Οι περιορισμοί της καταχώρισης 27 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν επιφέρουν πλήρη απαγόρευση για χρήση σε όλα τα καταναλωτικά είδη δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει την εφαρμογή της καταχώρισης 27 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για τα παιχνίδια τα οποία αποτελούν αντικείμενα που προορίζονται να έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα.

(8)

Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(9)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που καταρτίστηκε βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,