(1)

Στις 30 Ιανουαρίου 2020, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) χαρακτήρισε την έξαρση της νόσου COVID-19 «κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία σε διεθνές επίπεδο» και, στις 11 Μαρτίου 2020, τη χαρακτήρισε ως πανδημία.

(2)

Η Ένωση έχει ενώσει τις δυνάμεις της με τον ΠΟΥ και μια ομάδα φορέων παγκόσμιου επιπέδου σε μια άνευ προηγουμένου προσπάθεια παγκόσμιας αλληλεγγύης για την καταπολέμηση της πανδημίας. Η προσπάθεια αυτή αποσκοπεί στη στήριξη της ανάπτυξης και της δίκαιης διανομής in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θεραπειών και εμβολίων απαραίτητων για τον έλεγχο και την καταπολέμηση της νόσου COVID-19.

(3)

Λόγω της ανησυχητικής αύξησης του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 στα κράτη μέλη, στην ανακοίνωση της 17ης Ιουνίου 2020 η Επιτροπή πρότεινε μία ενωσιακή στρατηγική για τα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19. Στόχος της στρατηγικής αυτής είναι να επιταχύνει την ανάπτυξη, την παραγωγή και την έναρξη χρήσης εμβολίων κατά του ιού, με στόχο την προστασία των κατοίκων της Ένωσης. Αν και το πιθανότερο είναι πως η οριστική λύση για την πανδημία θα έλθει με ένα αποτελεσματικό και ασφαλές εμβόλιο κατά της νόσου COVID-19, οι εξετάσεις είναι απαραίτητες για την ανάσχεση της πανδημίας.

(4)

Στον τομέα του φόρου προστιθέμενης αξίας (ΦΠΑ), η Επιτροπή έχει λάβει έκτακτα μέτρα για να βοηθήσει τα θύματα της πανδημίας. Στις 3 Απριλίου 2020 η Επιτροπή εξέδωσε την απόφαση (ΕΕ) 2020/491 (3), η οποία επιτρέπει στα κράτη μέλη να απαλλάσσουν προσωρινά από τον ΦΠΑ και τους εισαγωγικούς δασμούς εμπορεύματα ζωτικής σημασίας, αναγκαία για την καταπολέμηση των επιπτώσεων της έξαρσης της νόσου COVID-19, συμπεριλαμβανομένων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη νόσο COVID-19. Ωστόσο, η εν λόγω απόφαση καλύπτει μόνο τις εισαγωγές και όχι τις ενδοκοινοτικές ή τις εγχώριες παραδόσεις.

(5)

Η οδηγία 2006/112/ΕΚ του Συμβουλίου (4) περιλαμβάνει εργαλεία που επιτρέπουν στα κράτη μέλη να μετριάσουν εν μέρει το κόστος του εμβολιασμού και των εξετάσεων για τη νόσο COVID-19, ιδίως μέσω απαλλαγής από τον ΦΠΑ χωρίς δικαίωμα έκπτωσης για τη νοσοκομειακή και ιατρική περίθαλψη, και μειωμένου συντελεστή ΦΠΑ που επιτρέπεται για τα εμβόλια. Ωστόσο, η εν λόγω οδηγία δεν επιτρέπει στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν μειωμένο συντελεστή ΦΠΑ στις παραδόσεις in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη νόσο COVID-19, ή στις παροχές υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια προϊόντα. Δεν επιτρέπει στα κράτη μέλη ούτε να χορηγούν απαλλαγή με δικαίωμα έκπτωσης του ΦΠΑ που καταβλήθηκε στο προηγούμενο στάδιο όσον αφορά τις παραδόσεις εμβολίων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τη νόσο COVID-19, ή τις παροχές υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια εμβόλια και προϊόντα.

(6)

Το 2018 η Επιτροπή παρουσίασε πρόταση για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/112/ΕΚ όσον αφορά τους συντελεστές ΦΠΑ («πρόταση του 2018»). Εφόσον εγκριθεί από το Συμβούλιο, θα επιτρέπει, μεταξύ άλλων, στα κράτη μέλη, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, να εφαρμόσουν μειωμένο συντελεστή ΦΠΑ στις παραδόσεις in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την COVID-19, καθώς και στις παροχές υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια προϊόντα. Επιπλέον, η πρόταση του 2018 θα επιτρέπει στα κράτη μέλη να χορηγούν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις, απαλλαγή με δικαίωμα έκπτωσης του ΦΠΑ που καταβλήθηκε στο προηγούμενο στάδιο για τις παραδόσεις εμβολίων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την COVID-19, καθώς και για τις παροχές υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια εμβόλια και προϊόντα. Η πρόταση του 2018 θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τους εν λόγω συντελεστές όταν οι παραδόσεις ή οι παροχές αυτές ωφελούν μόνο τον τελικό καταναλωτή και επιδιώκουν στόχο γενικού συμφέροντος.

(7)

Ωστόσο, δεδομένου ότι η έγκριση της πρότασης του 2018 εκκρεμεί ενώπιον του Συμβουλίου, είναι αναγκαίο να ληφθούν άμεσα μέτρα για την προσαρμογή της οδηγίας 2006/112/ΕΚ στις εξαιρετικές περιστάσεις που έχει προκαλέσει η πανδημία COVID-19. Στόχος της δράσης αυτής είναι να διασφαλιστεί ότι οι παραδόσεις εμβολίων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την COVID-19 καθώς και οι παροχές υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια εμβόλια και προϊόντα θα καταστούν πιο προσιτές στην Ένωση το ταχύτερο δυνατόν.

(8)

Για τον σκοπό αυτόν, θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν μειωμένο συντελεστή ΦΠΑ στις παραδόσεις in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την COVID-19 και στις παροχές υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια προϊόντα, ή να χορηγούν απαλλαγή με δικαίωμα έκπτωσης του ΦΠΑ που καταβλήθηκε στο προηγούμενο στάδιο για τις παραδόσεις εμβολίων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την COVID-19, που έχουν εγκριθεί ως τέτοια από την Επιτροπή ή από τα κράτη μέλη, καθώς και τις παροχές υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια εμβόλια και προϊόντα.

(9)

Η δυνατότητα εφαρμογής μειωμένου συντελεστή ΦΠΑ στις παραδόσεις in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την COVID-19 και στις παροχές των υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια προϊόντα ή η χορήγηση απαλλαγής με έκπτωση του καταβληθέντος σε προηγούμενο στάδιο ΦΠΑ σε σχέση με τις παραδόσεις εμβολίων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την COVID-19, καθώς και τις παροχές υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια εμβόλια και προϊόντα, θα πρέπει να είναι χρονικά περιορισμένη. Η δυνατότητα αυτή θα πρέπει να παρέχεται μόνο κατά τη διάρκεια των εξαιρετικών περιστάσεων που προκλήθηκαν από την πανδημία COVID-19. Καθώς δεν είναι βέβαιο το πόσο θα διαρκέσουν αυτές οι εξαιρετικές περιστάσεις, η δυνατότητα εφαρμογής μειωμένου συντελεστή ΦΠΑ ή χορήγησης απαλλαγής με δικαίωμα έκπτωσης του ΦΠΑ που καταβλήθηκε στο προηγούμενο στάδιο στις εν λόγω παραδόσεις ή παροχές θα πρέπει να παρέχεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 2022. Πριν από το τέλος της εν λόγω περιόδου, η δυνατότητα εφαρμογής της μείωσης ή χορήγησης της εξαίρεσης θα πρέπει να επανεξεταστεί υπό το πρίσμα της κατάστασης της πανδημίας και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να είναι δυνατό να παραταθεί η εν λόγω χρονική περίοδος. Εφόσον εγκριθεί η πρόταση του 2018 και καταστεί εφαρμοστέα πριν το τέλος της εν λόγω χρονικής περιόδου, αυτά τα προσωρινά μέτρα που στοχεύουν στην προσαρμογή της οδηγίας 2006/112/ΕΚ στην πανδημία της νόσου COVID-19 δεν θα εξυπηρετούν πλέον το σκοπό τους.

(10)

Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, ήτοι το να εξασφαλιστεί, το ταχύτερο δυνατόν, πιο προσιτή πρόσβαση στις παραδόσεις εμβολίων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την COVID-19 καθώς και στις παροχές υπηρεσιών που συνδέονται στενά με τέτοια εμβόλια και προϊόντα στην Ένωση, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων της δράσης, να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που προβλέπεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη αυτών των στόχων.

(11)

Συνεπώς, η οδηγία 2006/112/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(12)

Έχοντας υπόψη την πανδημία COVID-19 και την επείγουσα ανάγκη της αντιμετώπισης της συνδεόμενης κρίσης στον τομέα της δημόσιας υγείας, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί παρέκκλιση από την προθεσμία των οκτώ εβδομάδων που προβλέπεται στο άρθρο 4 του πρωτοκόλλου αριθ. 1 σχετικά με τον ρόλο των εθνικών κοινοβουλίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, που επισυνάπτεται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και στη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενεργείας.

(13)

Λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης που σχετίζεται με την πανδημία COVID-19, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να τεθεί σε ισχύ την επομένη της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,