Απόφαση του Δικαστηρίου (τέταρτο τμήμα) της 8ης Οκτωβρίου 2020 [αίτηση του Verwaltungsgericht Köln (Γερμανία) για την έκδοση προδικαστικής αποφάσεως] — kohlpharma GmbH κατά Bundesrepublik Deutschland

(Υπόθεση C-602/19) (1)

(Προδικαστική παραπομπή - Άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ - Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων - Ποσοτικοί περιορισμοί - Μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος - Άρνηση εγκρίσεως της τροποποιήσεως των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που αφορούν φάρμακο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής - Προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων - Οδηγία 2001/83/ΕΚ)

(2020/C 414/15)

Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική

Αιτούν δικαστήριο

Verwaltungsgericht Köln

Διάδικοι στην υπόθεση της κύριας δίκης

kohlpharma GmbH

κατά

Bundesrepublik Deutschland

Διατακτικό

Τα άρθρα 34 και 36 ΣΛΕΕ έχουν την έννοια ότι αντιτίθενται στη δυνατότητα της αρμόδιας αρχής ενός πρώτου κράτους μέλους να αρνηθεί να εγκρίνει τις τροποποιήσεις των πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων που αφορούν φάρμακο το οποίο καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας στην αγορά εντός ενός δεύτερου κράτους μέλους και για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια παράλληλης εισαγωγής προς το πρώτο κράτος μέλος, με μόνη αιτιολογία ότι η ισχύς της άδειας κυκλοφορίας αναφοράς εντός του πρώτου κράτους μέλους έχει λήξει και ότι οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στηρίζονται, συνδυαζόμενες με τα εγκεκριμένα στο δεύτερο κράτος μέλος πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο που έχει αποτελέσει αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής, στα πληροφοριακά στοιχεία που αφορούν φάρμακο το οποίο έχει την ίδια θεραπευτική ένδειξη, καλύπτεται από άδεια κυκλοφορίας σε αμφότερα τα εν λόγω κράτη μέλη και παρασκευάζεται, κατά βάση, με την ίδια δραστική ουσία αλλά με διαφορετική φαρμακοτεχνική μορφή, εφόσον η επίμαχη άδεια παράλληλης εισαγωγής εξακολουθεί να ισχύει και δεν υπάρχει καμία επαρκής ένδειξη από την οποία να προκύπτει η ύπαρξη κινδύνου για την αποτελεσματική προστασία της ζωής και της υγείας των ανθρώπων.

---

(1)  ΕΕ C 357 της 21.10.2019.