(1)

Η Ένωση έχει αναλάβει δέσμευση, την οποία έχει αναγάγει σε προτεραιότητα, να προστατεύει και να βελτιώνει την ανθρώπινη υγεία μέσω της πρόληψης των νόσων και της καταπολέμησης των σοβαρών ασθενειών με διασυνοριακή διάσταση, με μέτρα επαγρύπνησης, αξιολόγησης, ενημέρωσης, βελτίωσης της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, καθώς και μέτρα για την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με αυτές και για την καταπολέμησή τους.

(2)

Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (το «Κέντρο») ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) ως ανεξάρτητος ευρωπαϊκός οργανισμός με αποστολή τον εντοπισμό, την αποτίμηση και τη δημοσιοποίηση τρεχόντων και αναδυομένων κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία από μεταδοτικές νόσους.

(3)

Στις 11 Μαρτίου 2020 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) κήρυξε παγκόσμια πανδημία την έξαρση της νόσου COVID-19. Δεδομένων των προκλήσεων που ανέκυψαν κατά την αντιμετώπιση της πανδημίας, κατέστη σαφές ότι το πλαίσιο της Ένωσης για την ετοιμότητα και την αντίδραση σε περιπτώσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας θα πρέπει να ενισχυθεί, ώστε να αξιοποιηθεί καλύτερα το δυναμικό των ικανοτήτων της Ένωσης και των κρατών μελών για την αντιμετώπιση μελλοντικών πανδημιών.

(4)

Στην απόφασή της, της 5ης Φεβρουαρίου 2021, στο πλαίσιο της στρατηγικής έρευνας OI/3/2020/TE, η Ευρωπαία Διαμεσολαβήτρια εντόπισε ορισμένα σημαντικά κενά στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης του Κέντρου στην πανδημία της COVID-19, όπως όσον αφορά τα πλήρη και συγκρίσιμα δεδομένα, το επίπεδο διαφάνειας και την επικοινωνία με το κοινό. Τα κενά αυτά θα πρέπει να αντιμετωπιστούν στον παρόντα κανονισμό.

(5)

Η ικανότητα του Κέντρου να εκτελεί νέα καθήκοντα θα εξαρτηθεί από το επίπεδο της χρηματοδοτικής στήριξης της Ένωσης και από τη διαθεσιμότητα εσωτερικών και εξωτερικών ανθρώπινων πόρων. Προκειμένου το Κέντρο να είναι σε θέση να εκπληρώσει τα νέα καθήκοντα που του ανατίθενται λόγω της πανδημίας της COVID 19, θα χρειαστεί επαρκή χρηματοδότηση και επαρκές προσωπικό. Τα προσανατολισμένα σε έργα κονδύλια, όπως αυτά που διατίθενται δυνάμει του προγράμματος «Η ΕΕ για την υγεία» (EU4Health), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), δεν επαρκούν για την κάλυψη των αναγκών του Κέντρου στο μέλλον.

(6)

Η υπερεκμετάλλευση της άγριας χλωροπανίδας και άλλων φυσικών πόρων και η επιταχυνόμενη απώλεια της βιοποικιλότητας ενέχουν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Δεδομένου ότι η υγεία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, είναι σημαντικό να ακολουθηθεί η προσέγγιση «Μία υγεία» για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες και οι αναδυόμενες κρίσεις.

(7)

Στην κοινή γνωμοδότησή τους με τίτλο «Βελτίωση της ετοιμότητας και της διαχείρισης πανδημιών», η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων της Επιτροπής, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και ο ειδικός σύμβουλος της Προέδρου της Επιτροπής για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19 εισηγούνται τη σύσταση μόνιμου συμβουλευτικού οργάνου της ΕΕ σε θέματα απειλών και κρίσεων στον τομέα της υγείας.

(8)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει επομένως να επεκτείνει την αποστολή και τα καθήκοντα του Κέντρου, προκειμένου να ενισχύσει την ικανότητα του Κέντρου να παρέχει την απαιτούμενη αξιόπιστη και ανεξάρτητη επιστημονική εμπειρογνωσία και να υποστηρίζει δράσεις που σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην Ένωση, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

(9)

Η πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι οι σοβαρές μεταδοτικές νόσοι μπορούν να έχουν σοβαρές επιπτώσεις για ασθενείς που πάσχουν από μη μεταδοτικές νόσους, όπως καθυστερήσεις ή διακοπή της θεραπείας για καρκινοπαθείς και επιζώντες του καρκίνου, καθώς και για άτομα με προβλήματα ψυχικής υγείας. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που παρέχουν φροντίδα σε πάσχοντες από μη μεταδοτικές νόσους επωμίστηκαν το δύσκολο έργο της διάγνωσης και της φροντίδας των ασθενών μεριμνώντας ταυτόχρονα για τη δική τους προστασία. Επιπλέον, υπήρξαν μεγάλες καθυστερήσεις στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών με αποτέλεσμα οι εν λόγω ασθένειες να διαγνωστούν σε ήδη προχωρημένο στάδιο. Εξάλλου, πρέπει να αντληθούν ακόμη πολλά διδάγματα σχετικά με τις συνέπειες των μεταδοτικών νόσων στις μη μεταδοτικές νόσους, όπως οι παθήσεις μετά τη νόσο COVID-19. Η πανδημία της COVID-19 έφερε επίσης στο προσκήνιο την ψυχική και νευρολογική υγεία. Τα άτομα που ζουν με άνοια, οι φροντιστές και οι οικογένειές τους ανέφεραν ότι τα διάφορα μέτρα κοινωνικής αποστασιοποίησης και περιορισμού της κυκλοφορίας είχαν σημαντικό αντίκτυπο στην ευημερία τους, και υπάρχουν ενδείξεις ότι αυτό επιτάχυνε την εξέλιξη της ασθένειας. Ως εκ τούτου, ο αντίκτυπος που μπορεί να έχει ένα σοβαρό ξέσπασμα μιας μεταδοτικής ασθένειας στην πρόληψη και τη θεραπεία μη μεταδοτικών νόσων και συννοσηροτήτων πρέπει να ληφθεί υπόψη, δεδομένης της σημαντικής πίεσης που ασκεί στην ικανότητα των συστημάτων υγείας.

(10)

Το Κέντρο θα πρέπει να επιφορτιστεί με την έγκαιρη παροχή επιδημιολογικών πληροφοριών και ανάλυση των εν λόγω πληροφοριών, την παροχή επιδημιολογικής μοντελοποίησης, πρόγνωσης και πρόβλεψης και την έγκαιρη παροχή σχετικών εκτιμήσεων κινδύνου και επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων που παρουσιάζουν επιλογές για την πρόληψη και τον έλεγχο μεταδοτικών νόσων. Ταχείες εκτιμήσεις κινδύνου θα πρέπει να διενεργούνται εγκαίρως σε όσο το δυνατόν μικρότερο χρονικό διάστημα, εξασφαλίζοντας παράλληλα επαρκή συγκέντρωση των αναγκαίων πληροφοριών. Δεδομένου ότι πολλές επιδημικές εξάρσεις μεταδοτικών ασθενειών προέρχονται από ζωοανθρωπονόσους, οι ενέργειες του Κέντρου θα πρέπει να συνάδουν με την προσέγγιση «Μία υγεία», η οποία αναγνωρίζει τη διασύνδεση της υγείας του ανθρώπου με την υγεία των ζώων και το περιβάλλον. Το Κέντρο θα πρέπει, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, να παρακολουθεί την ικανότητα των συστημάτων υγείας των κρατών μελών όσον αφορά τον εντοπισμό, την πρόληψη, την αντιμετώπιση επιδημικών εξάρσεων μεταδοτικών νόσων και την ανάκαμψη από αυτές, να διαπιστώνει ελλείψεις και να παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις για την ενίσχυση των συστημάτων υγείας. Η παρακολούθηση της ικανότητας των συστημάτων υγείας των κρατών μελών θα πρέπει να βασίζεται σε συμφωνημένους δείκτες. Το Κέντρο θα πρέπει να διοργανώνει επισκέψεις στα κράτη μέλη για την παροχή πρόσθετης στήριξης για δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης. Το Κέντρο θα πρέπει να στηρίζει την εφαρμογή δράσεων που χρηματοδοτούνται από τα σχετικά προγράμματα και μέσα χρηματοδότησης της Ένωσης και αφορούν τις μεταδοτικές νόσους. Θα πρέπει επίσης να παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση κρουσμάτων και στήριξη στα επαγγελματικά δίκτυα για να βελτιώνουν τις κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία βάσει διεξοδικής εκτίμησης των πλέον πρόσφατων στοιχείων. Το Κέντρο θα πρέπει να στηρίζει τις αντιδράσεις των κρατών μελών και τρίτων χωρών στις επιδημίες και στις εξάρσεις, περιλαμβανομένης της επιτόπιας αντίδρασης και της κατάρτισης προσωπικού, και να παρέχει στο κοινό έγκαιρες, αντικειμενικές, αξιόπιστες και προσιτές πληροφορίες σχετικά με τις μεταδοτικές νόσους. Το Κέντρο θα πρέπει επίσης να θεσπίσει σαφείς διαδικασίες για τη συνεργασία με φορείς του τομέα δημόσιας υγείας σε τρίτες χώρες, καθώς και με διεθνείς οργανισμούς αρμόδιους σε θέματα δημόσιας υγείας, όπως ο ΠΟΥ, συμβάλλοντας κατ’ αυτόν τον τρόπο στη δέσμευση της Ένωσης να ενισχύσει την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης των εταίρων.

(11)

Όλες οι συστάσεις, συμβουλές, οδηγίες ή γνώμες που παρέχονται από το Κέντρο δυνάμει του παρόντος κανονισμού είναι εγγενώς μη δεσμευτικές για τους αποδέκτες τους. Οι συστάσεις που εκδίδει το Κέντρο τού δίνουν τη δυνατότητα να γνωστοποιεί τις απόψεις του και να προτείνει γραμμή δράσης χωρίς να επιβάλλει καμία νομική υποχρέωση στους αποδέκτες των εν λόγω συστάσεων.

(12)

Είναι σημαντικό το Κέντρο να έχει πρόσβαση σε επίκαιρα και πλήρη δεδομένα προκειμένου να είναι σε θέση να διενεργεί εκτιμήσεις κινδύνου εγκαίρως και να παρέχει σχετικές συστάσεις. Επομένως, τα κράτη μέλη, για να στηρίξουν αποτελεσματικά το έργο του Κέντρου και να διασφαλίσουν την εκπλήρωση της αποστολής του, θα πρέπει να κοινοποιούν εγκαίρως στο Κέντρο συγκρίσιμα δεδομένα σχετικά με την επιτήρηση μεταδοτικών νόσων, όπως ο ιός HIV, η ιογενής ηπατίτιδα Β και C και η φυματίωση, καθώς και σχετικά με συναφή ειδικά ζητήματα υγείας, ήτοι τη μικροβιακή αντοχή και τις λοιμώξεις που σχετίζονται με χώρους παροχής υπηρεσιών υγείας. Τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να παρέχουν διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα και πληροφορίες που σχετίζονται με την αποστολή του Κέντρου, να γνωστοποιούν στο Κέντρο τυχόν σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη, τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης και την ικανότητα του συστήματος υγείας. Το Κέντρο και τα κράτη μέλη θα πρέπει να συμφωνήσουν χρονοδιαγράμματα, ορισμούς κρουσμάτων, δείκτες, πρότυπα, πρωτόκολλα και διαδικασίες για τους σκοπούς της επιτήρησης. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενημερώνουν το Κέντρο για ενδεχόμενες καθυστερήσεις στην επικοινωνία δεδομένων. Σε κάθε περίπτωση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν τα δεδομένα που απαιτούνται από τον παρόντα κανονισμό, στον βαθμό που δεν υπάρχει σύγκρουση με τη διαφύλαξη της εθνικής ασφάλειας.

(13)

Η Επιτροπή, σε συνεργασία με το Κέντρο, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, θα πρέπει να προωθήσει τη συστηματική ενσωμάτωση της ανάλυσης και της εκτίμησης των κινδύνων που συνδέονται με περιβαλλοντικούς, κλιματικούς και επισιτιστικούς παράγοντες στην επιδημιολογική επιτήρηση, λαμβάνοντας υπόψη τις αδυναμίες των εθνικών συστημάτων υγείας και την επικέντρωση στις ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, προκειμένου να επιδιώξει μια ολιστική προσέγγιση για την πρόληψη και την έγκαιρη ανίχνευση μεταδοτικών νόσων.

(14)

Για να ενισχυθούν οι δραστηριότητες πρόληψης, σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης στην Ένωση, θα πρέπει να διευρυνθεί η λειτουργία των ειδικών δικτύων και δραστηριοτήτων δικτύωσης που διαχειρίζεται το Κέντρο ώστε να αντανακλάται το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371. Για τον σκοπό αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει να συντονίζει και να παρέχει επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στην επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας («ΕΥΑ») που συγκροτείται βάσει του εν λόγω κανονισμού, μέσω ειδικών δικτύων αρμόδιων φορέων συντονισμού, μεταξύ άλλων ενθαρρύνοντας τη συνεργασία στο πλαίσιο των νεοσυσταθέντων δικτύων της Ένωσης για υπηρεσίες που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

(15)

Με σκοπό τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας της επιδημιολογικής επιτήρησης στην Ένωση, θα πρέπει να ανατεθεί στο Κέντρο να αναπτύξει συνεχώς ασφαλείς και διαλειτουργικές ψηφιακές πλατφόρμες και εφαρμογές που υποστηρίζουν την επιδημιολογική επιτήρηση σε επίπεδο Ένωσης, να καταστήσει εφικτή τη χρήση ψηφιακών τεχνολογιών, όπως η τεχνητή νοημοσύνη, η εκπόνηση μοντέλων και η προσομοίωση με τη βοήθεια υπολογιστή, στη συλλογή και ανάλυση δεδομένων, και να παρέχει στα κράτη μέλη επιστημονικές και τεχνικές συμβουλές για τη δημιουργία ολοκληρωμένων συστημάτων επιδημιολογικής επιτήρησης.

(16)

Για να ενισχύσει την ικανότητα της Ένωσης και των κρατών μελών να αξιολογούν την επιδημιολογική κατάσταση και να διενεργούν ακριβή εκτίμηση του κινδύνου και απόκριση σε αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει ειδικότερα να εντοπίζει αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, να παρακολουθεί και να υποβάλλει στοιχεία σχετικά με τις τάσεις των μεταδοτικών νόσων, να στηρίζει, να συντονίζει και να διευκολύνει τεκμηριωμένη αντίδραση, να παρέχει συστάσεις για τη βελτίωση των προγραμμάτων πρόληψης και ελέγχου μεταδοτικών νόσων που θεσπίζονται σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, να παρακολουθεί, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη, την ικανότητα των εθνικών συστημάτων υγείας στους τομείς της διάγνωσης, της πρόληψης και της θεραπείας μεταδοτικών νόσων, λαμβανομένης μεταξύ άλλων υπόψη της διάστασης του φύλου, να προσδιορίζει ομάδες κινδύνου στον πληθυσμό οι οποίες έχουν ανάγκη από ειδικά μέτρα, να αναλύει τη συσχέτιση της συχνότητας εμφάνισης των νόσων με κοινωνικούς, περιβαλλοντικούς και κλιματικούς παράγοντες, να προσδιορίζει παράγοντες κινδύνου σχετικά με τη μετάδοση και τη σοβαρότητα των μεταδοτικών νόσων καθώς και ερευνητικές ανάγκες και προτεραιότητες. Το Κέντρο θα πρέπει να εκτελεί τα καθήκοντα αυτά βάσει ενός συνόλου κοινών δεικτών που εκπονούνται σε στενή συνεργασία και διαβούλευση με τα κράτη μέλη. Το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται με τα εθνικά εστιακά σημεία που έχουν οριστεί για θέματα επιτήρησης, τα οποία δημιουργούν δίκτυο που παρέχει στο Κέντρο στρατηγικές συμβουλές για τα σχετικά ζητήματα και θα προάγει την αξιοποίηση καταλυτικών κλάδων, όπως τα δεδομένα και οι υπηρεσίες διαστήματος της ΕΕ. Όταν είναι εφικτό και προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η αλληλεπικάλυψη πόρων και προσπαθειών, τα εθνικά εστιακά σημεία θα πρέπει να είναι τα ίδια με τα εθνικά εστιακά σημεία που προβλέπονται στον Διεθνή Υγειονομικό Κανονισμό (ΔΥΚ).

(17)

Το Κέντρο θα πρέπει να συμβάλλει στην ενίσχυση εντός της Ένωσης της ικανότητας διάγνωσης, εντοπισμού, ταυτοποίησης και χαρακτηρισμού μολυσματικών παραγόντων που έχουν τη δυνατότητα να απειλήσουν τη δημόσια υγεία, διασφαλίζοντας τη λειτουργία ενός αποκλειστικού δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ για τη δημόσια υγεία που έχει συσταθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 και ότι η εν λόγω λειτουργία πραγματοποιείται με ολοκληρωμένο τρόπο. Το εν λόγω δίκτυο είναι υπεύθυνο για την προώθηση ορθών πρακτικών και την εναρμόνιση διαγνωστικών μεθόδων, μεθόδων εξέτασης, της κατάρτισης σε υφιστάμενες και καινοτόμες διαδικασίες και της χρήσης των εξετάσεων, προκειμένου να διασφαλίζει την ομοιόμορφη επιτήρηση, κοινοποίηση και τυποποιημένες διαδικασίες για την αναφορά των νόσων, καθώς και βελτιωμένη ποιότητα των εξετάσεων και της επιτήρησης.

(18)

Στην περίπτωση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας λόγω μεταδοτικών νόσων, το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για την προφύλαξη των ασθενών που χρήζουν αγωγής με χρήση ουσίας ανθρώπινης προέλευσης από τη μετάδοση μιας τέτοιας μεταδοτικής νόσου. Το Κέντρο θα πρέπει, συνεπώς, να ιδρύσει και να θέσει σε λειτουργία ένα δίκτυο υπηρεσιών που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

(19)

Με σκοπό τη μείωση της εμφάνισης επιδημιών και την ενίσχυση των ικανοτήτων πρόληψης μεταδοτικών νόσων στην Ένωση, το Κέντρο θα πρέπει, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι εμπειρίες και οι συνθήκες που επικρατούν στο καθένα από αυτά, να αναπτύξει ένα πλαίσιο για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων, το οποίο θα καλύπτει ζητήματα όπως οι ασθένειες που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, η επιφυλακτικότητα απέναντι στον εμβολιασμό, η ενημέρωση σχετικά με τους τρόπους μετάδοσης, η μικροβιακή αντοχή, η αγωγή σε θέματα υγείας, οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας, η πρόληψη των νόσων και η αλλαγή συμπεριφορών.

(20)

Το Κέντρο θα πρέπει να ενισχύσει την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο παρέχοντας επιστημονική και τεχνική εμπειρογνωσία στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή. Στο πλαίσιο αυτό, το Κέντρο, σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη και την Επιτροπή, θα πρέπει να αναλάβει διάφορες δράσεις, μεταξύ άλλων να συμβάλλει στην ανάπτυξη πλαισίων για ενωσιακά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, με τακτική επανεξέταση και επικαιροποίηση αυτών των πλαισίων, να παρέχει επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις σχετικά με τις ικανότητες πρόληψης, προετοιμασίας και αντίδρασης σε επιδημικές εξάρσεις νόσων και σχετικά με την ενίσχυση των εθνικών συστημάτων υγείας, μεταξύ άλλων μέσω της παροχής κατάρτισης και της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών. Τα πλαίσια για ενωσιακά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης θα πρέπει να θεωρούνται μη δεσμευτικά μέσα. Το Κέντρο θα πρέπει να διευρύνει τη συλλογή και ανάλυση δεδομένων όσον αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση και τα συναφή ειδικά ζητήματα υγείας, την εξέλιξη επιδημικών καταστάσεων, ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων σε τρίτες χώρες, μοριακά δεδομένα για παθογόνα και δεδομένα για τα συστήματα υγείας. Για τον σκοπό αυτόν, το Κέντρο θα πρέπει να εξασφαλίζει κατάλληλα σύνολα δεδομένων καθώς και διαδικασίες προς διευκόλυνση της διαβούλευσης και της ασφαλούς διαβίβασης δεδομένων και της πρόσβασης σε αυτά και το Κέντρο θα πρέπει να επιδιώκει να καταστεί δυνατή η ανταλλαγή δεδομένων σε πραγματικό χρόνο, να διεξάγει επιστημονική και τεχνική αξιολόγηση των μέτρων πρόληψης και ελέγχου σε επίπεδο Ένωσης και να συνεργάζεται με τον ΠΟΥ, σχετικούς οργανισμούς της Ένωσης και άλλους σχετικούς φορείς και οργανισμούς που δραστηριοποιούνται στον τομέα της συλλογής δεδομένων.

(21)

Στο πλαίσιο της εντολής του, το Κέντρο θα πρέπει να ανταποκρίνεται εγκαίρως στα αιτήματα των κρατών μελών ή της Επιτροπής.

(22)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 προβλέπει σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (EWRS) το οποίο επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο Ένωσης των συναγερμών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και εξακολουθεί να λειτουργεί υπό τη διαχείριση του Κέντρου. Δεδομένου ότι οι σύγχρονες τεχνολογίες μπορούν να υποστηρίξουν σημαντικά την καταπολέμηση απειλών κατά της υγείας και τον περιορισμό και την αναχαίτιση επιδημιών, το Κέντρο θα πρέπει να μεριμνήσει για την επικαιροποίηση του EWRS ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση τεχνητής νοημοσύνης, τεχνολογιών και διαλειτουργικών ψηφιακών εργαλείων με δυνατότητα προστασίας της ιδιωτικής ζωής, όπως εφαρμογές για κινητές συσκευές, με δυνατότητες ιχνηλάτησης για την ταυτοποίηση ατόμων που διατρέχουν κίνδυνο. Κατά την εν λόγω επικαιροποίηση, το Κέντρο θα πρέπει να μετριάζει τους κινδύνους που συνδέονται π.χ. με μεροληπτικά σύνολα δεδομένων, ελαττώματα στον σχεδιασμό των συστημάτων, έλλειψη ποιοτικών δεδομένων και υπερβολική εξάρτηση από την αυτοματοποιημένη λήψη αποφάσεων, και θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τη σημασία καθιέρωσης διασφαλίσεων για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων κατά τη φάση σχεδιασμού και υλοποίησης τεχνολογιών τεχνητής νοημοσύνης.

(23)

Το Κέντρο θα πρέπει να θεσπίσει κατάλληλες ικανότητες για την υποστήριξη διεθνούς, διασυνοριακής διαπεριφερειακής και επιτόπιας αντίδρασης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371. Οι ικανότητες αυτές θα πρέπει να παρέχουν στο Κέντρο τη δυνατότητα κινητοποίησης και ανάπτυξης ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης, στο πλαίσιο της αποκαλούμενης «ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία» (EU Health Task Force), με σκοπό την παροχή βοήθειας στις τοπικές αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις και τη συλλογή επιτόπιων δεδομένων. Το Κέντρο θα πρέπει, συνεπώς, να μεριμνά ώστε να διαθέτει μόνιμη ικανότητα διενέργειας αποστολών στα κράτη μέλη και σε τρίτες χώρες και ικανότητα παροχής επιστημονικά τεκμηριωμένων συστάσεων σχετικά με την αντίδραση σε απειλές κατά της υγείας. Ομάδες στο πλαίσιο της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία θα πρέπει να μπορούν επίσης να αναπτύσσονται δυνάμει του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης με την υποστήριξη του κέντρου συντονισμού αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών. Η αποτελεσματική λειτουργία της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία θα πρέπει να βασίζεται σε εμπεριστατωμένες γνώσεις για κάθε χώρα, οι οποίες επιτυγχάνονται με τη συμβολή εθνικών εμπειρογνωμόνων. Το Κέντρο θα πρέπει επίσης να στηρίζει την ενίσχυση των ικανοτήτων ετοιμότητας στο πλαίσιο του ΔΥΚ σε τρίτες χώρες, προκειμένου να αντιμετωπίζονται σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και οι συνέπειές τους. Προκειμένου να ενισχύσει την επιχειρησιακή διεπαφή μεταξύ του Κέντρου και των κρατών μελών, το Κέντρο θα πρέπει να διατηρεί μηχανισμούς για τακτικές αποσπάσεις μεταξύ του Κέντρου, της Επιτροπής, εμπειρογνωμόνων των κρατών μελών και διεθνών οργανισμών, καθώς και να θεσπίσει συστηματικές και μόνιμες ρυθμίσεις εργασίας εντός του Κέντρου, π.χ. μέσω αρμόδιων υπαλλήλων.

(24)

Η ειδική ομάδα της ΕΕ για την υγεία που θα αναπτυχθεί από το Κέντρο για να υποστηρίζει τις αντιδράσεις σε επιδημικές εξάρσεις ασθενειών που μπορούν να μεταφερθούν στην Ένωση ή να εξαπλωθούν εντός αυτής, θα πρέπει να είναι μόνιμη και να συνοδεύεται από πλαίσιο για την κινητοποίησή της. Επιπλέον, θα πρέπει να διευκολύνει τη συμμετοχή σε διεθνείς ομάδες αντίδρασης εμπειρογνωμόνων της Ένωσης σε θέματα επιτόπιας αντίδρασης με σκοπό τη στήριξη του μηχανισμού πολιτικής προστασίας της Ένωσης και σε στενή συνεργασία με αυτόν. Το Κέντρο θα πρέπει να βελτιώνει τις δυνατότητες του προσωπικού του και εμπειρογνωμόνων από τα κράτη μέλη και τις χώρες του ΕΟΧ, και από τις υποψήφιες χώρες και τους δυνητικούς υποψηφίους, καθώς και από τις χώρες της Ευρωπαϊκής Πολιτικής Γειτονίας και τις χώρες εταίρους που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2021/947 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), να συμμετέχουν ουσιαστικά σε επιτόπιες αποστολές και στη διαχείριση κρίσεων.

(25)

Οι εμπειρογνώμονες και τα ενδιαφερόμενα μέρη, συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, θα πρέπει να συμμετέχουν και να συμβάλλουν στις συμβουλευτικές διεργασίες του Κέντρου. Θα πρέπει να διασφαλίζεται η συμμόρφωση με τους κανόνες περί διαφάνειας και σύγκρουσης συμφερόντων σε σχέση με τη συμμετοχή των ενδιαφερομένων.

(26)

Το Κέντρο θα πρέπει να συνεργάζεται στενά με αρμόδιους φορείς και διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως με τον ΠΟΥ. Στη συνεργασία αυτή θα πρέπει να συνυπολογίζεται η ανάγκη να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών.

(27)

Το Κέντρο θα πρέπει να ενημερώνει το ευρύ κοινό με αποτελεσματικό και διαφανή τρόπο σχετικά με τους τρέχοντες και τους αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία. Οι επιστημονικές μελέτες του Κέντρου θα πρέπει να είναι προσβάσιμες.

(28)

Για να αξιολογείται η αποτελεσματικότητα και η αποδοτικότητα των νομικών διατάξεων που ισχύουν για το Κέντρο, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η διενέργεια τακτικής αξιολόγησης των επιδόσεων του Κέντρου από την Επιτροπή.

(29)

Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να αναθέτει καμία ρυθμιστική εξουσία στο Κέντρο.

(30)

Το Κέντρο θα πρέπει να θέσει σε εφαρμογή σύστημα πληροφοριών για την ανταλλαγή διαβαθμισμένων και ευαίσθητων μη διαβαθμισμένων πληροφοριών, προκειμένου να διασφαλίζεται η διαχείριση των πληροφοριών αυτών με άκρα εχεμύθεια.

(31)

Τα προσωπικά δεδομένα που αφορούν την υγεία θεωρούνται ευαίσθητα δεδομένα σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων και, ως εκ τούτου, απολαύουν υψηλότερου επιπέδου προστασίας. Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δυνάμει του παρόντος κανονισμού από τα κράτη μέλη ή το Κέντρο υπόκειται στους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 (8) και (ΕΕ) 2018/1725 (9) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, αντίστοιχα, και στην οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Οι πράξεις επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να τηρούν τις αρχές προστασίας δεδομένων οι οποίες αφορούν τη νομιμότητα, την αντικειμενικότητα, τη διαφάνεια, τον περιορισμό του σκοπού, την ελαχιστοποίηση των δεδομένων, την ακρίβεια, τον περιορισμό της αποθήκευσης, την ακεραιότητα και την εμπιστευτικότητα. Όταν είναι δυνατόν, τα προσωπικά δεδομένα θα πρέπει να ανωνυμοποιούνται. Όταν η ανωνυμοποίηση δεν επιτρέπει την επίτευξη του συγκεκριμένου σκοπού της επεξεργασίας, τα προσωπικά δεδομένα θα πρέπει, ει δυνατόν, να ψευδωνυμοποιούνται. Σε περίπτωση συνεργασίας μεταξύ των υγειονομικών αρχών της Ένωσης και, τρίτων χωρών, του ΠΟΥ ή άλλων διεθνών οργανισμών, οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς θα πρέπει πάντα να συμμορφώνονται με τους κανόνες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725.

(32)

Προκειμένου να διασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την ταχεία κινητοποίηση και ικανότητα ανταπόκρισης της ειδικής ομάδας της ΕΕ για την υγεία, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11).

(33)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι η επέκταση της αποστολής και των καθηκόντων του Κέντρου, προκειμένου να ενισχυθεί η ικανότητα του Κέντρου να παρέχει την απαιτούμενη επιστημονική εμπειρογνωσία και να υποστηρίζει δράσεις για την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας στην Ένωση, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως, εξαιτίας της διασυνοριακής φύσης των απειλών κατά της υγείας και της ανάγκης για ταχεία, καλύτερα συντονισμένη και συνεκτική αντίδραση σε νέες αναδυόμενες απειλές κατά της υγείας, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας όπως διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων αυτών.

(34)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

1)

Το άρθρο 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(*1)  Κανονισμός (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Νοεμβρίου 2022, σχετικά με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία και την κατάργηση της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ (ΕΕ L 314 της 6.12.2022. σ. 26).»."

2)

Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

3)

Το άρθρο 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

4)

Το άρθρο 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

5)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

6)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

7)

Το άρθρο 6 τροποποιείται ως εξής:

8)

Το άρθρο 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

9)

Το άρθρο 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(*2)  Κανονισμός (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Οκτωβρίου 2018, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα θεσμικά και λοιπά όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης και την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών, και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 και της απόφασης αριθ. 1247/2002/ΕΚ (ΕΕ L 295 της 21.11.2018. σ. 39).»."

10)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

11)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

12)

Το άρθρο 9 τροποποιείται ως εξής:

13)

Το άρθρο 11 τροποποιείται ως εξής:

14)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

15)

Το άρθρο 12 τροποποιείται ως εξής:

16)

Το άρθρο 14 τροποποιείται ως εξής:

17)

Στο άρθρο 16 παράγραφος 2, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

18)

Το άρθρο 17 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

19)

Το άρθρο 18 τροποποιείται ως εξής:

20)

Στο άρθρο 19, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

21)

Το άρθρο 20 τροποποιείται ως εξής:

22)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

(*4)  Κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Απριλίου 2016, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών και την κατάργηση της οδηγίας 95/46/ΕΚ (Γενικός Κανονισμός για την Προστασία Δεδομένων) (ΕΕ L 119 της 4.5.2016, σ. 1)."

(*5)  Οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (ΕΕ L 201 της 31.7.2002, σ. 37).»."

23)

Το άρθρο 21 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(*6)  Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/443 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με την ασφάλεια στην Επιτροπή (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 41)."

(*7)  Απόφαση (ΕΕ, Ευρατόμ) 2015/444 της Επιτροπής, της 13ης Μαρτίου 2015, σχετικά με τους κανόνες ασφαλείας για την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ (ΕΕ L 72 της 17.3.2015, σ. 53).»."

24)

Το άρθρο 22 τροποποιείται ως εξής:

25)

Το άρθρο 23 τροποποιείται ως εξής:

26)

Το άρθρο 24 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

27)

Το άρθρο 25 τροποποιείται ως εξής:

28)

Το άρθρο 26 τροποποιείται ως εξής:

29)

Στο άρθρο 27, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

30)

Το άρθρο 28 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

31)

Παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο:

(*12)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (ΕΕ L 55 της 28.2.2011, σ. 13).»."

32)

Το άρθρο 31 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

(1)

Με την απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) δημιουργήθηκε δίκτυο επιδημιολογικής παρακολούθησης και ελέγχου των μεταδοτικών ασθενειών. Οι αρμοδιότητές του διευρύνθηκαν με την απόφαση αριθ. 1082/2013/EΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) με σκοπό την ενίσχυση και παροχή μιας πιο συντονισμένης και ευρύτερης προσέγγισης για την υγειονομική ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης. Η εφαρμογή της εν λόγω νομοθεσίας επιβεβαίωσε ότι η συντονισμένη δράση της Ένωσης για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών προσθέτει αξία στην προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας.

(2)

Υπό το πρίσμα των διδαγμάτων που έχουν αποκομιστεί από την υπό εξέλιξη πανδημία της COVID-19 και για τη διευκόλυνση της κατάλληλης προετοιμασίας και αντίδρασης σε διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σε ολόκληρη την Ένωση, πρέπει να διευρυνθεί το νομικό πλαίσιο που αφορά την επιδημιολογική επιτήρηση, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων απειλών σχετικά με ζωονόσους, όπως προβλέπεται στην απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ, σχετικά με πρόσθετες απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων και αναλύσεις σχετικά με τους δείκτες των συστημάτων υγείας και σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, ιδίως το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ), τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), και διεθνών οργανισμών, ειδικότερα τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), λαμβάνοντας ταυτόχρονα υπόψη το βάρος που επωμίζονται οι αρμόδιες εθνικές αρχές αναλόγως της τρέχουσας κατάστασης της δημόσιας υγείας. Επιπλέον, προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική αντίδραση της Ένωσης σε καινοφανείς διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, το νομικό πλαίσιο για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας θα πρέπει να καθιστά δυνατή την άμεση έγκριση ορισμών κρούσματος για την επιτήρηση καινοφανών απειλών και να προβλέπει τη δημιουργία ενός δικτύου εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ και ενός δικτύου που θα υποστηρίζει την παρακολούθηση επιδημικών εξάρσεων που σχετίζονται με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης. Η ικανότητα ιχνηλάτησης επαφών θα πρέπει να ενισχυθεί μέσω της δημιουργίας ενός αυτοματοποιημένου συστήματος, με χρήση σύγχρονων τεχνολογιών, και με ταυτόχρονο σεβασμό της ενωσιακής νομοθεσίας για την προστασία των δεδομένων, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).

(3)

Είναι σημαντικό οι δημόσιες επενδύσεις στην έρευνα, την ανάπτυξη, τη μεταποίηση, την παραγωγή, την προμήθεια, τη δημιουργία αποθεμάτων, την παροχή και τη διανομή ιατρικών αντιμέτρων για τον σκοπό της προετοιμασίας και της αντιμετώπισης διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας να είναι διαφανείς σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία.

(4)

Η επιτροπή υγειονομικής ασφάλειας (ΕΥΑ), η οποία συστάθηκε επίσημα με την απόφαση αριθ. 1082/2013/EΕ διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στον συντονισμό του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης έναντι σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Η ΕΥΑ θα πρέπει να αναλάβει επιπλέον αρμοδιότητες σχετικά με την έγκριση κατευθύνσεων και γνωμοδοτήσεων με σκοπό την καλύτερη υποστήριξη των κρατών μελών στην πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και να στηρίξει τον καλύτερο συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών ώστε να αντιμετωπίσουν τις εν λόγω απειλές. Ο εκπρόσωπος που ορίζεται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει να μπορεί να συμμετέχει στην ΕΥΑ ως παρατηρητής.

(5)

Προκειμένου να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, της Αρχής Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA), η οποία συστάθηκε ως υπηρεσία της Επιτροπής με την απόφαση της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2021 (7), και της ΕΥΑ, του ΕΚΠΕΝ, του EMA και άλλων αρμόδιων οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, θα πρέπει να συντονίζονται και να συνεργάζονται σε σχέση με την εν λόγω ετοιμότητα και αντίδραση. Ο συντονισμός μεταξύ των εν λόγω οργανισμών θα πρέπει να βασίζεται στη συμμετοχή των αρμόδιων ενδιαφερόμενων φορέων και να αποσκοπεί στην αποφυγή επικαλύψεων των προσπαθειών.

(6)

Στην κοινή γνωμοδότησή τους με τίτλο «Βελτίωση της ετοιμότητας και της διαχείρισης πανδημιών», η ομάδα κύριων επιστημονικών συμβούλων στην Επιτροπή, η ευρωπαϊκή ομάδα για τη δεοντολογία της επιστήμης και των νέων τεχνολογιών και ο ειδικός σύμβουλος της Προέδρου της Επιτροπής για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, εισηγούνται τη σύσταση μόνιμου συμβουλευτικού οργάνου της ΕΕ σε θέματα απειλών και κρίσεων στον τομέα της υγείας.

(7)

Όλες οι συστάσεις, οι συμβουλές, οι κατευθύνσεις και οι γνώμες που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό είναι εκ φύσεως μη δεσμευτικές για τους αποδέκτες τους. Οι συστάσεις επιτρέπουν στην Επιτροπή, το ΕΚΠΕΝ και την ΕΥΑ να γνωστοποιούν τις γνώμες τους και να προτείνουν μια γραμμή δράσης χωρίς να επιβάλλουν οποιαδήποτε νομική υποχρέωση στους αποδέκτες των εν λόγω συστάσεων.

(8)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων δεσμευτικών μέτρων που αφορούν συγκεκριμένες δραστηριότητες ή πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για ορισμένα αγαθά, τα οποία προβλέπουν ειδικές υποχρεώσεις και μέσα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση συγκεκριμένων απειλών διασυνοριακού χαρακτήρα, όπως είναι ο διεθνής υγειονομικός κανονισμός (ΔΥΚ) του ΠΟΥ που εκδόθηκε το 2005. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται, ειδικότερα, η σχετική ενωσιακή νομοθεσία που αφορά τις κοινές προκλήσεις για την ασφάλεια στον τομέα της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος, η οποία καλύπτει αγαθά όπως τα φάρμακα, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, και τα είδη διατροφής, ουσίες ανθρώπινης προέλευσης (όπως αίμα, πλάσμα, ιστοί και κύτταρα και όργανα), και την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία.

(9)

Η υπερεκμετάλλευση της άγριας χλωροπανίδας και άλλων φυσικών πόρων και η επιταχυμένη απώλεια της βιοποικιλότητας ενέχουν κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία. Δεδομένου ότι η υγεία των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι άρρηκτα συνδεδεμένες, είναι καθοριστικής σημασίας να ακολουθηθεί η προσέγγιση «Μία υγεία» για να αντιμετωπιστούν οι τρέχουσες και οι αναδυόμενες κρίσεις.

(10)

Σύμφωνα με τις προσεγγίσεις «Μία υγεία» και «Υγεία σε όλες τις πολιτικές», η προστασία της υγείας του ανθρώπου είναι ένα ζήτημα με οριζόντια διάσταση και σχετίζεται με πολυάριθμες πολιτικές και δραστηριότητες της Ένωσης. Είναι ζωτικής σημασίας η Ένωση να στηρίξει τα κράτη μέλη στη μείωση των ανισοτήτων στον τομέα της υγείας, εντός και μεταξύ των κρατών μελών, στην επίτευξη καθολικής υγειονομικής κάλυψης, στην αντιμετώπιση των προκλήσεων των ευάλωτων ομάδων και στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας, της ικανότητας ανταπόκρισης και της ετοιμότητας των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά την αντιμετώπιση μελλοντικών προκλήσεων, συμπεριλαμβανομένων των πανδημιών. Προκειμένου να επιτυγχάνεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και να αποφεύγονται τυχόν επικαλύψεις δραστηριοτήτων, επαναλήψεις ή αντικρουόμενα μέτρα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη και όλους τους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς, συντονισμό και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων μηχανισμών και δομών που έχουν θεσμοθετηθεί σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας (Συνθήκη Ευρατόμ), οι δραστηριότητες των οποίων σχετίζονται με τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης, και την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από τα διάφορα συστήματα ταχείας ειδοποίησης και ενημέρωσης σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ και τη διαβίβασή τους στα κράτη μέλη μέσω του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης (ΣΕΠΑ) που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ. Το ΣΕΠΑ πρέπει να εφαρμόζει αξιόπιστες, ακριβείς και διαλειτουργικές διαδικασίες δεδομένων με τα κράτη μέλη, ώστε να εξασφαλίζεται η ποιότητα και η συνοχή των δεδομένων. Το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να συντονίζεται με τα κράτη μέλη καθόλη τη διάρκεια των εν λόγω διαδικασιών δεδομένων, από την αξιολόγηση των υποχρεώσεων παροχής δεδομένων, της διαβίβασης και συλλογής δεδομένων έως την επικαιροποίηση και την ερμηνεία των δεδομένων, με σκοπό την ενίσχυση της στενής συνεργασίας μεταξύ της Επιτροπής, του ΕΚΠΕΝ και των εθνικών και περιφερειακών αρμόδιων φορέων.

(11)

Ο σχεδιασμός της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης αποτελεί ουσιαστικό στοιχείο για την αποτελεσματική παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή πρέπει να καταρτίσει ένα ενωσιακό σχέδιο σε καταστάσεις κρίσεων στον τομέα της υγείας και πανδημιών, το οποίο θα εγκριθεί από την ΕΥΑ. Αυτό θα πρέπει να συνδυαστεί με την επικαιροποίηση των σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών, ώστε να διασφαλιστεί ότι είναι συμβατά στο πλαίσιο των περιφερειακών δομών. Έχει καίρια σημασία τα εν λόγω ενωσιακά και εθνικά σχέδια να καταρτιστούν με ιδιαίτερη έμφαση στις διασυνοριακές περιοχές ώστε να ενισχυθεί η συνεργασία τους στον τομέα της υγείας. Κατά περίπτωση, οι περιφερειακές αρχές θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμετέχουν στην κατάρτιση τέτοιων εθνικών σχεδίων. Για να υποστηριχθούν τα κράτη μέλη στο εγχείρημά τους αυτό, θα πρέπει η Επιτροπή και τα αρμόδια όργανα και οργανισμοί της Ένωσης να παρέχουν στο υγειονομικό προσωπικό και στο προσωπικό στον τομέα της δημόσιας υγείας στοχευμένη κατάρτιση και να διευκολύνουν την ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών ώστε να βελτιώσουν τις γνώσεις τους και τις αναγκαίες δεξιότητές τους. Τα διασυνοριακά στοιχεία θα πρέπει επίσης, κατά περίπτωση, να περιλαμβάνονται στο ενωσιακό σχέδιο, προκειμένου να ενισχυθεί η ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και η ομαλή ανταλλαγή πληροφοριών σε περιόδους κρίσης, όπως όσον αφορά τις ικανότητες εξειδικευμένης θεραπείας και εντατικής θεραπείας σε γειτονικές περιοχές. Για τη διασφάλιση της εφαρμογής του ενωσιακού σχεδίου, η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει τη διενέργεια από κοινού με τα κράτη μέλη ασκήσεων προσομοίωσης ακραίων καταστάσεων, ασκήσεων προσομοίωσης και αξιολογήσεων των δράσεων κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας τους. Το ενωσιακό σχέδιο θα πρέπει να είναι λειτουργικό και να επικαιροποιείται καθώς και να διαθέτει επαρκείς πόρους για την επιχειρησιακή λειτουργία του. Με βάση τις αξιολογήσεις των εθνικών σχεδίων, θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο σχέδιο δράσης οι προτεινόμενες συστάσεις, ενώ η Επιτροπή θα πρέπει να ενημερώνεται για κάθε ουσιαστική επανεξέταση των εθνικών σχεδίων.

(12)

Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στην Επιτροπή ενημέρωση σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση όσον αφορά τον οικείο σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης καθώς και την εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο και κατά περίπτωση σε περιφερειακό επίπεδο. Οι πληροφορίες που παρέχουν τα κράτη μέλη στην Επιτροπή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα στοιχεία που τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να υποβάλουν στον ΠΟΥ στο πλαίσιο του ΔΥΚ. Η πρόσβαση σε έγκαιρα και πλήρη δεδομένα αποτελεί προϋπόθεση για ταχείες εκτιμήσεις κινδύνου και μετριασμό των κρίσεων. Για να αποφευχθεί η επικάλυψη των προσπαθειών και οι αποκλίνουσες συστάσεις, απαιτούνται τυποποιημένοι ορισμοί, όπου είναι δυνατό, και ένα ασφαλές δίκτυο μεταξύ των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης, του ΠΟΥ και των αρμόδιων εθνικών αρχών. Με τη σειρά της, η Επιτροπή θα πρέπει, ανά τριετία, να υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση και την πρόοδο όσον αφορά τον σχεδιασμό και την εφαρμογή της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε ενωσιακό επίπεδο, περιλαμβανομένων των συνιστώμενων μέτρων, με σκοπό να διασφαλιστεί η επάρκεια των εθνικών σχεδίων πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης. Για να υποστηριχθεί η αξιολόγηση των εν λόγω σχεδίων, το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να διενεργεί αξιολογήσεις στα κράτη μέλη, σε συντονισμό με άλλα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης. Ένας τέτοιος σχεδιασμός θα πρέπει να περιλαμβάνει ιδίως την επαρκή ετοιμότητα κρίσιμων τομέων της κοινωνίας, όπως η γεωργία, η ενέργεια, οι μεταφορές, οι επικοινωνίες ή η πολιτική προστασία, οι οποίοι βασίζονται, εν μέσω μιας κατάστασης κρίσης, σε καλά προετοιμασμένα δημόσια συστήματα υγείας που λαμβάνουν υπόψη τους τη διάσταση του φύλου και, που με τη σειρά τους, εξαρτώνται από τη λειτουργία των εν λόγω τομέων, καθώς και από τη διατήρηση των βασικών υπηρεσιών σε ικανοποιητικό επίπεδο. Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας η οποία προέρχεται από ζωονοσογόνο λοίμωξη, είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα μεταξύ του υγειονομικού και του κτηνιατρικού τομέα για τον σχεδιασμό πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία». Οι υποχρεώσεις των κρατών μελών να παρέχουν πληροφορίες σύμφωνα με παρόντα κανονισμό δεν θίγουν την εφαρμογή του άρθρου 346 παράγραφος 1 στοιχείο α) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), δυνάμει του οποίου κανένα κράτος μέλος δεν υποχρεούται να παρέχει πληροφορίες, τη διάδοση των οποίων θεωρεί αντίθετη προς ουσιώδη συμφέροντα ασφαλείας του.

(13)

Η εμπειρία από την υπό εξέλιξη πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι είναι αναγκαία η ανάληψη σθεναρότερης δράσης σε ενωσιακό επίπεδο για να υποστηριχθούν η συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ των κρατών μελών, ιδίως μεταξύ γειτονικών παραμεθόριων περιοχών. Τα εθνικά σχέδια πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών που έχουν κοινά σύνορα με τουλάχιστον ένα άλλο κράτος μέλος θα πρέπει συνεπώς να περιλαμβάνουν σχέδια για τη βελτίωση της ετοιμότητας, της πρόληψης και της αντίδρασης σε υγειονομικές κρίσεις σε παραμεθόριες περιοχές γειτονικών περιφερειών, μεταξύ άλλων μέσω διασυνοριακής κατάρτισης του υγειονομικού προσωπικού και ασκήσεων συντονισμού για τη διακομιδή των ασθενών.

(14)

Οι στοιχειώδεις γνώσεις σε θέματα υγείας διαδραματίζουν θεμελιώδη ρόλο στην αποτροπή και τον μετριασμό του αντίκτυπου των διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και συμβάλλουν στην καλύτερη κατανόηση από μέρους του πληθυσμού των αντιμέτρων κατά διαφόρων απειλών, καθώς και στην εκτίμηση της επικινδυνότητάς τους. Οι εκστρατείες για την εκπαίδευση σε θέματα υγείας με βάση τα πλέον πρόσφατα διαθέσιμα στοιχεία θα μπορούσαν να συμβάλουν στη βελτίωση της συμπεριφοράς του πληθυσμού εν προκειμένω.

(15)

Με βάση τα διδάγματα που αντλήθηκαν από την πανδημία της COVID-19, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να διαμορφώσει μια πιο ισχυρή εντολή συντονισμού σε επίπεδο Ένωσης. Η κήρυξη κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε ενωσιακό επίπεδο θα ενεργοποιήσει έναν αυξημένο συντονισμό και θα μπορεί να επιτρέψει την έγκαιρη ανάπτυξη, τη δημιουργία αποθεμάτων και την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, με βάση τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372 του Συμβουλίου (8).

(16)

Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ενισχύσει τα εργαλεία για τη διαφύλαξη της ασφάλειας εφοδιασμού με κρίσιμα ιατρικά αντίμετρα εντός της Ένωσης, με παράλληλο σεβασμό της ορθής λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς σε περίπτωση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

(17)

Προκειμένου να αποφευχθούν οι ελλείψεις κρίσιμων ιατρικών αντιμέτρων και να προστατευθεί η ασφάλεια του εφοδιασμού τους σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο, καθώς και να υποστηριχθεί η ύπαρξη αποτελεσματικών και στρατηγικών εγκαταστάσεων αποθεμάτων, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιαδήποτε δράση και συμμετέχουν σε αυτή στο πλαίσιο των διαφόρων μηχανισμών που θεσπίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων σχετικών δομών της Ένωσης που σχετίζονται με την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων, όπως το πλαίσιο των μέτρων που εγκρίνονται δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2372, και το στρατηγικό απόθεμα rescEU που θεσπίστηκε δυνάμει της απόφασης αριθ. 1313/2013/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9), λαμβάνοντας δεόντως υπόψη την προσβασιμότητα των εν λόγω ιατρικών αντιμέτρων για τους κατοίκους απομακρυσμένων, αγροτικών και εξόχως απόκεντρων περιοχών.

(18)

Στις 10 Απριλίου 2014, η Επιτροπή ενέκρινε συμφωνία κοινής προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων. Η εν λόγω συμφωνία κοινής προμήθειας προβλέπει έναν εθελοντικό μηχανισμό που επιτρέπει στις συμμετέχουσες χώρες και τα θεσμικά όργανα της Ένωσης να αγοράζουν από κοινού ιατρικά αντίμετρα για διάφορες κατηγορίες διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων εμβολίων, αντιιικών φαρμάκων και άλλων θεραπειών. Θεσπίζει κοινούς κανόνες για την πρακτική οργάνωση διαδικασιών κοινής προμήθειας. Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ενισχύσει και να επεκτείνει το πλαίσιο για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων, σύμφωνα με τα μέτρα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, τα οποία ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να αποτελεί ένα αποτελεσματικό επιχειρησιακό μέσο στη διάθεση της Ένωσης, μαζί με άλλα μέσα προμήθειας που προβλέπονται στην ενωσιακή νομοθεσία. Ειδικότερα, σε περιόδους κρίσης μπορούν να συνάπτονται ή να ενεργοποιούνται συμβάσεις με τη διαδικασία κοινής προμήθειας που προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2372. Στις περιπτώσεις αυτές, οι εν λόγω συμβάσεις θα πρέπει να συμμορφώνονται με τους όρους που καθορίζονται στη συμφωνία κοινής προμήθειας, όπως προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό. Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των οντοτήτων που οργανώνουν οποιαδήποτε δράση και συμμετέχουν σε αυτή στο πλαίσιο των διαφόρων μηχανισμών που θεσμοθετούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού και άλλων συναφών πράξεων της Ένωσης που σχετίζονται με την προμήθεια και τη δημιουργία αποθεμάτων ιατρικών αντιμέτρων.

(19)

Η Επιτροπή θα πρέπει να στηρίζει και να διευκολύνει την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων παρέχοντας όλες τις σχετικές πληροφορίες για τη διαπραγμάτευση της εν λόγω κοινής προμήθειας, όπως πληροφορίες σχετικά με τις προβλεπόμενες τιμές, τους κατασκευαστές, τα χρονοδιαγράμματα παράδοσης και τις λεπτομέρειες της κοινής προμήθειας. Η συμφωνία κοινής προμήθειας που καθορίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις που διέπουν την κοινή προμήθεια που προβλέπεται στο άρθρο 5 της απόφασης αριθ. 1082/2013/ΕΕ θα πρέπει επίσης να προσαρμοστεί ώστε να προβλέπει ρήτρα αποκλειστικότητας όσον αφορά τη διαπραγμάτευση και την προμήθεια για τις χώρες που συμμετέχουν σε διαδικασία κοινής προμήθειας, με στόχο τον καλύτερο συντονισμό εντός της Ένωσης, μια ενισχυμένη διαπραγματευτική θέση και μια πιο αποτελεσματική δράση για την προστασία της ασφάλειας του εφοδιασμού της Ένωσης. Σύμφωνα με τη ρήτρα αποκλειστικότητας, οι συμμετέχουσες χώρες δεσμεύονται να μην προμηθεύονται τα εν λόγω ιατρικά αντίμετρα μέσω άλλων διαύλων και να μην διεξάγουν παράλληλες διαπραγματεύσεις για τα εν λόγω αντίμετρα. Η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνει την απόφαση των κρατών μελών σχετικά με τη συμμετοχή, παρέχοντας αξιολόγηση, μεταξύ άλλων, της εφαρμογής της ρήτρας αποκλειστικότητας, της αναγκαιότητάς της και των όρων της, που θα συμφωνηθούν από κοινού με τις συμμετέχουσες χώρες. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να αποφασίζουν σχετικά με τη συμμετοχή τους στη διαδικασία κοινής προμήθειας μόλις τους παρασχεθούν όλες οι απαραίτητες πληροφορίες. Σε κάθε περίπτωση, περιορισμοί σε παράλληλες δραστηριότητες προμήθειας και σε παράλληλες διαπραγματεύσεις θα πρέπει να ισχύουν μόνον όταν οι συμμετέχουσες χώρες έχουν συμφωνήσει για τους εν λόγω περιορισμούς. Λόγω του ευαίσθητου περιεχομένου της αξιολόγησης και της σημασίας της για τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης και των συμμετεχόντων κρατών μελών κατά τη διάρκεια διαδικασίας κοινής προμήθειας, η δυνατότητα δημοσιοποίησής της θα πρέπει να σταθμίζεται δεόντως έναντι των εξαιρέσεων που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11), και ιδίως το άρθρο 4 του εν λόγω κανονισμού.

(20)

Καθώς οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν περιορίζονται στα σύνορα της Ένωσης, η Ένωση θα πρέπει να υιοθετήσει μια συντονισμένη προσέγγιση, η οποία θα χαρακτηρίζεται από αλληλεγγύη και αίσθηση ευθύνης, για την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών. Ως εκ τούτου, η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να συμπεριλάβει τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ζώνης Ελεύθερων Συναλλαγών, τις υποψήφιες προς ένταξη στην Ένωση χώρες, σύμφωνα με την εφαρμοστέα νομοθεσία της Ένωσης, το Πριγκιπάτο της Ανδόρας, το Πριγκιπάτο του Μονακό, τη Δημοκρατία του Αγίου Μαρίνου και το Κράτος της Πόλης του Βατικανού, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 165 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 και σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Η κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αποσκοπεί στην ενίσχυση της διαπραγματευτικής θέσης των συμμετεχουσών χωρών, συμβάλλοντας στην ασφάλεια εφοδιασμού των αναθετουσών αρχών και εξασφαλίζοντας ισότιμη πρόσβαση σε ιατρικά αντίμετρα εναντίον σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι διαδικασίες κοινής προμήθειας θα πρέπει να τηρούν υψηλά πρότυπα διαφάνειας έναντι των ενωσιακών θεσμικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου, και των πολιτών της Ένωσης, σύμφωνα με την αρχή της διαφάνειας που αναφέρεται στο άρθρο 15 ΣΛΕΕ. Λαμβάνοντας υπόψη την προστασία των εμπορικά ευαίσθητων πληροφοριών και την προστασία ουσιωδών συμφερόντων εθνικής ασφάλειας, θα πρέπει επίσης να ενθαρρύνεται η διαφάνεια όσον αφορά τη δημοσιοποίηση πληροφοριών που σχετίζονται με το χρονοδιάγραμμα παράδοσης των ιατρικών αντιμέτρων, τις υποχρεώσεις και τις αποζημιώσεις και τον αριθμό των εγκαταστάσεων παρασκευής. Θα πρέπει να εφαρμόζεται υψηλός βαθμός διαφάνειας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. Αυτό περιλαμβάνει το δικαίωμα των πολιτών να ζητούν πρόσβαση σε έγγραφα που αφορούν ιατρικά αντίμετρα τα οποία αποτελούν αντικείμενο κοινής προμήθειας σύμφωνα με το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001. Όταν πραγματοποιείται κοινή προμήθεια, εκτός από το κόστος, θα πρέπει κατά τη διαδικασία ανάθεσης να λαμβάνονται υπόψη και ποιοτικά κριτήρια.

(21)

Η πρόληψη είναι μια από τις βασικές ενέργειες του κύκλου διαχείρισης κρίσεων, σύμφωνα με τον ΠΟΥ. Στο πλαίσιο των τεσσάρων κατηγοριών πρόληψης που έχουν αναγνωριστεί σε διεθνές επίπεδο, δηλαδή της πρωτογενούς, της δευτερογενούς, της τριτογενούς και της τεταρτογενούς κατηγορίας, ορισμένες δραστηριότητες αποτελούν ακρογωνιαίο λίθο για την έγκαιρη προειδοποίηση, την παρακολούθηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Οι δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνουν την παρακολούθηση της εμβολιαστικής κάλυψης για τις μεταδοτικές νόσους, συστήματα επιτήρησης για την πρόληψη μεταδοτικών νόσων και μέτρα για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης μεταδοτικής νόσου σε ατομικό και κοινοτικό επίπεδο, σύμφωνα με την προσέγγιση «Μία υγεία». Οι επενδύσεις σε δραστηριότητες πρόληψης σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας θα συμβάλουν άμεσα στους στόχους του παρόντος κανονισμού. Ως εκ τούτου, ο όρος «πρόληψη» ή «πρόληψη νόσου» σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να νοείται ότι καλύπτει δραστηριότητες πρόληψης που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση της επιβάρυνσης από μεταδοτικές νόσους και συναφείς παράγοντες κινδύνου για τους σκοπούς της έγκαιρης προειδοποίησης, της παρακολούθησης και της καταπολέμησης σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.

(22)

Το ενισχυμένο ενωσιακό πλαίσιο υγείας για την αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας θα πρέπει να λειτουργεί σε συνέργεια και κατά τρόπο συμπληρωματικό προς άλλες πολιτικές και ταμεία της Ένωσης, όπως οι δράσεις που υλοποιούνται στο πλαίσιο του προγράμματος EU4Health, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/522 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12)· τα Ευρωπαϊκά Διαρθρωτικά και Επενδυτικά Ταμεία (ΕΔΕΤ), δηλαδή το Ευρωπαϊκό Ταμείο Περιφερειακής Ανάπτυξης και το Ταμείο Συνοχής, τα οποία θεσπίστηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1058 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13), το Ευρωπαϊκό Κοινωνικό Ταμείο+, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1057 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), το Ευρωπαϊκό Γεωργικό Ταμείο Αγροτικής Ανάπτυξης, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1305/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15), και το Ευρωπαϊκό Ταμείο Θάλασσας, Αλιείας και Υδατοκαλλιέργειας, το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/1139 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16)· το πρόγραμμα «Ορίζων Ευρώπη», το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/695 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17) το πρόγραμμα «Ψηφιακή Ευρώπη», το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/694 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18)· το απόθεμα rescEU· το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI), που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου (19)· και το πρόγραμμα για την ενιαία αγορά (SMP), το οποίο θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2021/690 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20).

(23)

Η απόφαση που έλαβε η Παγκόσμια Συνέλευση Υγείας κατά την ειδική σύνοδό της την 1η Δεκεμβρίου 2021 αναμένεται να κινήσει μια παγκόσμια διαδικασία για σύμβαση, συμφωνία ή άλλη διεθνή πράξη του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες. Σύμφωνα με την απόφαση (ΕΕ) 2022/451 του Συμβουλίου (21), η Ένωση θα πρέπει να συνεργαστεί με τον ΠΟΥ και τα κράτη μέλη του με σκοπό την κατάρτιση σύμβασης, συμφωνίας ή άλλης διεθνούς πράξης του ΠΟΥ για την πρόληψη, την ετοιμότητα και την αντίδραση σε πανδημίες. Η Ένωση θα συνεργαστεί με τον ΠΟΥ και τα κράτη μέλη του για την κατάρτιση μιας νέας νομικά δεσμευτικής πράξης που θα συμπληρώνει τον ΔΥΚ, ενισχύοντας με τον τρόπο αυτό την πολυμερή προσέγγιση και την παγκόσμια αρχιτεκτονική υγείας. Η Ένωση θα πρέπει επίσης να στηρίξει τις προσπάθειες για την ενίσχυση της εφαρμογής του ΔΥΚ και της συμμόρφωσης προς αυτόν.

(24)

Η πανδημία της COVID-19 κατέδειξε ότι οι σοβαρές νόσοι μπορούν να ασκήσουν σοβαρή πίεση στις ικανότητες των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης, με αρνητικό αντίκτυπο, για παράδειγμα, στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης σε ασθενείς με άλλες μεταδοτικές ή μη μεταδοτικές νόσους, όπως στη συνέχεια της υγειονομικής περίθαλψης, καθυστέρηση ή διακοπή της θεραπείας για καρκινοπαθείς και επιζώντες και τα άτομα με προβλήματα ψυχικής υγείας. Ως εκ τούτου, ο αντίκτυπος των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας μπορεί να δημιουργήσει περαιτέρω προκλήσεις για την εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Με σεβασμό των αρμοδιοτήτων των κρατών μελών για τον καθορισμό της πολιτικής τους στον τομέα της υγείας και για την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης, είναι σημαντικό να εξεταστεί ο αντίκτυπος των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας ως προς την παροχή υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης για άλλες νόσους και παθήσεις, προκειμένου να διασφαλιστεί η ανίχνευση και η θεραπεία άλλων σοβαρών νόσων και να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις ή οι διακοπές της εν λόγω ανίχνευσης και θεραπείας. Ως εκ τούτου, πρέπει να εξεταστεί ο αντίκτυπος που μπορεί να έχει μια σημαντική επιδημική έξαρση μεταδοτικής νόσου, η οποία απορροφά σημαντικό μέρος των ικανοτήτων του συστήματος υγείας, ως προς τη συνέχεια της υγειονομικής περίθαλψης και ως προς την πρόληψη και θεραπεία μη μεταδοτικών νόσων και συννοσηροτήτων.

(25)

Σε περιόδους κρίσεων, η διασφάλιση της ασφάλειας του εφοδιασμού με κρίσιμα ιατρικά αντίμετρα εντός της Ένωσης είναι υψίστης σημασίας και η πείρα που αποκτήθηκε από την πανδημία της COVID-19 έχει δείξει ότι η ασφάλεια αυτή θα μπορούσε να θιγεί από διαφόρους παράγοντες. Οι δράσεις της Ένωσης για τη διασφάλιση των δεσμεύσεων και την προστασία του εφοδιασμού με ιατρικά αντίμετρα περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, έναν μηχανισμό αδειοδότησης εξαγωγής σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/479 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22), ενισχυμένες συμφωνίες συνεργασίας και δραστηριότητες προμηθειών. Κατά περίπτωση, τα μέτρα που λαμβάνονται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ενδεχόμενη ενεργοποίηση τέτοιων μηχανισμών, σύμφωνα με την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία.

(26)

Σε αντίθεση με τις μεταδοτικές νόσους, των οποίων η επιτήρηση σε επίπεδο Ένωσης πραγματοποιείται σε μόνιμη βάση από το ΕΚΠΕΝ, δεν υπάρχουν άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες να απαιτούν, επί του παρόντος, συστηματική παρακολούθηση από τα όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης. Ως εκ τούτου, κρίνεται πιο κατάλληλη για τις εν λόγω απειλές μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο, σύμφωνα με την οποία η παρακολούθηση πραγματοποιείται από τα συστήματα παρακολούθησης των κρατών μελών και οι διαθέσιμες πληροφορίες ανταλλάσσονται μέσω του ΣΕΠΑ.

(27)

Η Επιτροπή θα πρέπει να ενισχύσει τη συνεργασία και τις δραστηριότητες με τα κράτη μέλη, το ΕΚΠΕΝ, τον ΕΜΑ, άλλα όργανα ή οργανισμούς της Ένωσης, ερευνητικές υποδομές και με τον ΠΟΥ, με σκοπό τη βελτίωση, μέσω της προσέγγισης «Μία υγεία», της πρόληψης μεταδοτικών νόσων, όπως νόσων που προλαμβάνονται με εμβολιασμό, καθώς και για άλλα ζητήματα υγείας, όπως η μικροβιακή αντοχή.

(28)

Σε περίπτωση διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας λόγω μεταδοτικών νόσων, το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να συνεργάζεται με τα κράτη μέλη για την προφύλαξη των ασθενών που χρήζουν θεραπείας με ουσίες ανθρώπινης προέλευσης από τη μετάδοση μιας τέτοιας μεταδοτικής νόσου. Το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει, συνεπώς, να ιδρύσει και να θέσει σε λειτουργία ένα δίκτυο υπηρεσιών που υποστηρίζουν τη χρήση ουσιών ανθρώπινης προέλευσης.

(29)

Με την απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ θεσπίστηκε το ΣΕΠΑ, ένα σύστημα το οποίο επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο Ένωσης των συναγερμών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, προκειμένου να διασφαλίζεται η δέουσα και έγκαιρη ενημέρωση των αρμόδιων αρχών δημόσιας υγείας στα κράτη μέλη και της Επιτροπής. Κάθε σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό, καλύπτεται από το ΣΕΠΑ.

Προκειμένου να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα των συστημάτων συναγερμού για διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, η Επιτροπή θα πρέπει να ενθαρρυνθεί να ενσωματώνει πληροφορίες με αυτόματο τρόπο από διάφορες σημαντικές βάσεις δεδομένων, όπως εκείνες που περιλαμβάνουν περιβαλλοντικά δεδομένα, κλιματικά δεδομένα, δεδομένα άρδευσης νερού και άλλα δεδομένα σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, τα οποία θα μπορούσαν να διευκολύνουν την κατανόηση και να μετριάσουν τον κίνδυνο δυνητικών απειλών για την υγεία. Η λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να παραμείνει εντός της αρμοδιότητας του ΕΚΠΕΝ. Η κοινοποίηση συναγερμού θα πρέπει να απαιτείται μόνο σε περίπτωση που το μέγεθος και η σοβαρότητα της απειλής έχουν ή θα μπορούσαν να λάβουν τόσο μεγάλες διαστάσεις ώστε να πλήξουν ή να ενδέχεται να πλήξουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη και να απαιτηθεί ή να ενδέχεται να απαιτηθεί συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης. Το ΣΕΠΑ θα πρέπει να αναπτυχθεί περαιτέρω και να βελτιωθεί ώστε να αυξηθεί η αυτοματοποίηση της συλλογής και ανάλυσης πληροφοριών, να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος και να βελτιωθεί η τυποποίηση των κοινοποιήσεων. Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη και να διασφαλιστεί ο συντονισμός όλων των συστημάτων συναγερμού της Ένωσης, η Επιτροπή και το ΕΚΠΕΝ θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κοινοποιήσεις συναγερμού στο πλαίσιο του ΣΕΠΑ και άλλα συστήματα ταχείας ειδοποίησης σε επίπεδο Ένωσης είναι διαλειτουργικά και, υπό ανθρώπινη εποπτεία, συνδέονται αυτόματα μεταξύ τους στο μέτρο του δυνατού, ώστε οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να μπορούν να αποφεύγουν όσο το δυνατό περισσότερο να κοινοποιούν τον ίδιο συναγερμό μέσω διαφορετικών συστημάτων σε επίπεδο Ένωσης και να μπορούν να επωφελούνται από τη λήψη συναγερμών για όλους τους κινδύνους από μία μοναδική συντονισμένη πηγή. Οι εν λόγω εθνικές αρχές θα πρέπει να κοινοποιούν στο ΣΕΠΑ τα σχετικά περιστατικά σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Τούτο επιτρέπει την ταυτόχρονη κοινοποίηση στον ΠΟΥ περιστατικών που ενδέχεται να συνιστούν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας διεθνούς ενδιαφέροντος σύμφωνα με το άρθρο 6 του ΔΥΚ.

(30)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας είναι συνεπής και περιεκτική από άποψη δημόσιας υγείας, η επιστημονική εμπειρογνωσία θα πρέπει να κινητοποιείται με συντονισμένο και πολυεπιστημονικό τρόπο, μέσω κατάλληλων διαύλων ή δομών ανάλογα με το είδος της απειλής. Η εν λόγω εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να αναπτύσσεται μέσω μιας πλήρως διαφανούς διαδικασίας και να βασίζεται στις αρχές της αριστείας, της ανεξαρτησίας, της αμεροληψίας και της διαφάνειας. Η συμμετοχή των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης στις εν λόγω εκτιμήσεις κινδύνου πρέπει να διευρυνθεί σύμφωνα με την εξειδίκευσή τους με σκοπό να διασφαλίζεται μια προσέγγιση όλων των κινδύνων, μέσω ενός μόνιμου δικτύου οργάνων και οργανισμών και αρμόδιων υπηρεσιών της Επιτροπής που θα υποστηρίζουν την εκπόνηση εκτιμήσεων κινδύνου. Είναι σημαντικό η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος της ΕΥΑ ή ιδία πρωτοβουλία, και σε στενή συνεργασία με τα αρμόδια όργανα και τους οργανισμούς της Ένωσης ή τις υπηρεσίες της Επιτροπής, να παρέχει κάθε σχετική πληροφορία, δεδομένο και εμπειρογνωσία που έχει στη διάθεσή της. Οι σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας θα μπορούσαν να απαιτήσουν μια πολυεπιστημονική προσέγγιση για την εκτίμηση και την ανάλυσή τους και, ως εκ τούτου, ο συντονισμός μεταξύ των οργάνων και οργανισμών της Ένωσης ή των υπηρεσιών της Επιτροπής ενδέχεται να είναι απαραίτητος για τη διασφάλιση ταχείας και συντονισμένης αντίδρασης. Κατά περίπτωση, ο συντονισμός αυτός θα μπορούσε, ιδίως, να λάβει τη μορφή εκτίμησης κινδύνου από πολλαπλές πηγές υπό την καθοδήγηση συγκεκριμένου οργάνου ή οργανισμού της Ένωσης που ορίζεται από την Επιτροπή. Τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης θα πρέπει να διαθέτουν επαρκείς οικονομικούς και ανθρώπινους πόρους για την επίτευξη επαρκούς βαθμού εμπειρογνωσίας και αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο των εντολών τους.

(31)

Τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και τα όργανα και οι οργανισμοί της Ένωσης, όταν ακολουθούν την προσέγγιση «Μία υγεία», θα πρέπει να εντοπίζουν αναγνωρισμένους οργανισμούς και εμπειρογνώμονες στον τομέα της δημόσιας υγείας καθώς και άλλους αρμόδιους ενδιαφερόμενους φορείς σε όλους τους τομείς, οι οποίοι είναι διαθέσιμοι για να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των απειλών κατά της υγείας από την Ένωση. Οι εν λόγω εμπειρογνώμονες και οι ενδιαφερόμενοι φορείς συμπεριλαμβανομένων των οργανώσεων της κοινωνίας των πολιτών, θα πρέπει να συμμετέχουν στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων ετοιμότητας και αντίδρασης της Ένωσης ώστε να συμβάλλουν, κατά περίπτωση, στις διαδικασίες λήψης αποφάσεων. Οι εθνικές αρχές θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται και να εντάσσουν στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, όπου ενδείκνυται, εκπροσώπους οργανώσεων ασθενών και εθνικούς κοινωνικούς εταίρους του υγειονομικού τομέα και του τομέα των κοινωνικών υπηρεσιών. Είναι απαραίτητο να υπάρχει πλήρης συμμόρφωση με τους κανόνες περί διαφάνειας και σύγκρουσης συμφερόντων για τη συμμετοχή των ενδιαφερόμενων φορέων.

(32)

Τα κράτη μέλη έχουν ευθύνη για τη διαχείριση των κρίσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας σε εθνικό επίπεδο. Ωστόσο, τα μέτρα που λαμβάνονται από μεμονωμένα κράτη μέλη θα μπορούσαν να θίξουν άλλα κράτη μέλη εάν δεν είναι συνεπή μεταξύ τους ή εάν βασίζονται σε αποκλίνουσες εκτιμήσεις κινδύνου. Ο στόχος του συντονισμού της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει ως εκ τούτου να επιδιώκει να διασφαλίσει, μεταξύ άλλων, ότι τα μέτρα που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο είναι αναλογικά και περιορίζονται στους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και ότι δεν έρχονται σε σύγκρουση με τις υποχρεώσεις και τα δικαιώματα που προβλέπει η ΣΛΕΕ, όπως εκείνα που σχετίζονται με την ελεύθερη κυκλοφορία των προσώπων, των αγαθών και την υπηρεσιών.

(33)

Η ΕΥΑ, η οποία είναι αρμόδια για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης, θα πρέπει να αναλάβει επιπλέον αρμοδιότητες για την έκδοση γνωμοδοτήσεων και καθοδήγησης προς τα κράτη μέλη όσον αφορά την πρόληψη και τον έλεγχο σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Επιπλέον, σε περίπτωση που ο συντονισμός των εθνικών μέτρων δημόσιας υγείας αποδειχθεί ανεπαρκής για τη διασφάλιση κατάλληλης αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να υποστηρίξει περαιτέρω τα κράτη μέλη εκδίδοντας συστάσεις σχετικά με προσωρινά μέτρα δημόσιας υγείας. Επιπλέον, θα πρέπει να ενισχυθεί ο τακτικός διάλογος μεταξύ της ΕΥΑ και των αρμόδιων οργάνων του Συμβουλίου, προκειμένου να εξασφαλιστεί καλύτερη παρακολούθηση των εργασιών της ΕΥΑ σε εθνικό επίπεδο.

(34)

Η ασυνέπεια στην επικοινωνία με το κοινό και τους ενδιαφερόμενους φορείς, όπως οι επαγγελματίες του υγειονομικού τομέα και του τομέα της δημόσιας υγείας, δύναται να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης από την πλευρά της δημόσιας υγείας, καθώς και στους οικονομικούς φορείς. Ο συντονισμός της αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ, επικουρούμενης από αρμόδιες υποομάδες, θα πρέπει συνεπώς να περιλαμβάνει ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών όσον αφορά τα μηνύματα και τις στρατηγικές επικοινωνίας και να αντιμετωπίζει επικοινωνιακές προκλήσεις με στόχο τον συντονισμό της επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, βάσει ολιστικής, αξιόπιστης και ανεξάρτητης εκτίμησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία, κατόπιν προσαρμογής στις εθνικές και περιφερειακές ανάγκες και περιστάσεις, κατά περίπτωση. Αυτές οι ανταλλαγές πληροφοριών έχουν ως στόχο να διευκολύνουν την παρακολούθηση της σαφήνειας και της συνοχής των μηνυμάτων που απευθύνονται στο κοινό και στους επαγγελματίες του υγειονομικού τομέα. Για τον σκοπό αυτό, οι αρμόδιοι δημόσιοι οργανισμοί θα πρέπει να συμβάλλουν στην ανταλλαγή επαληθευμένων πληροφοριών και στην καταπολέμηση της παραπληροφόρησης. Δεδομένου του διατομεακού χαρακτήρα των κρίσεων που σχετίζονται με την υγεία, θα πρέπει επίσης να διασφαλιστεί ο συντονισμός με άλλες αρμόδιες συνιστώσες, όπως η κοινοτική συνεργασία στον τομέα της πολιτικής άμυνας της ΕΕ.

(35)

Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας και τα έννομα αποτελέσματα της αναγνώρισης αυτής, όπως προβλέπονται στην απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ, θα πρέπει να διευρυνθούν. Για αυτόν τον σκοπό, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να αναγνωρίζει επισήμως καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης. Προκειμένου να αναγνωρίζει τέτοιες καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, η Επιτροπή θα πρέπει να συστήσει μια ανεξάρτητη συμβουλευτική επιτροπή η οποία θα παρέχει εμπειρογνωσία σχετικά με το κατά πόσον μια απειλή αποτελεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και θα γνωμοδοτεί σχετικά με τα μέτρα αντίδρασης για τη δημόσια υγεία καθώς και σχετικά με τον τερματισμό της εν λόγω αναγνώρισης κατάστασης έκτακτης ανάγκης. Η συμβουλευτική επιτροπή θα πρέπει να αποτελείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες, περιλαμβανομένων εκπροσώπων των εργαζομένων του υγειονομικού τομέα και του τομέα των κοινωνικών υπηρεσιών καθώς και εκπροσώπων της κοινωνίας των πολιτών, επιλεγμένους από την Επιτροπή μεταξύ αυτών που ο τομέας εμπειρογνωσίας και η πείρα τους σχετίζονται περισσότερο με τη συγκεκριμένη υπό εξέλιξη απειλή. Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών, του ΕΚΠΕΝ, του ΕΜΑ και άλλων οργάνων ή οργανισμών της Ένωσης ή του ΠΟΥ θα πρέπει να μπορούν να συμμετέχουν ως παρατηρητές. Όλα τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής θα πρέπει να υποβάλλουν δηλώσεις συμφερόντων. Η αναγνώριση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει να αποτελεί τη βάση για τη θέσπιση επιχειρησιακών μέτρων δημόσιας υγείας όσον αφορά φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ευέλικτους μηχανισμούς για την ανάπτυξη, την προμήθεια, τη διαχείριση και την αξιοποίηση ιατρικών αντιμέτρων καθώς και για την ενεργοποίηση της στήριξης από το ΕΚΠΕΝ με σκοπό την κινητοποίηση και την αξιοποίηση των ομάδων υποστήριξης σε περιπτώσεις επιδημικής έξαρσης, γνωστών ως η «ειδική ομάδα δράσης της ΕΕ για την υγεία».

(36)

Προτού προβεί στην αναγνώριση κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να επικοινωνεί με τον ΠΟΥ, ώστε να του κοινοποιεί την ανάλυση της Επιτροπής όσον αφορά την επιδημική έξαρση και να ενημερώνει τον ΠΟΥ σχετικά με την πρόθεσή της να εκδώσει μια τέτοια απόφαση αναγνώρισης. Όταν εκδίδεται μια απόφαση αναγνώρισης, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να ενημερώνει σχετικά τον ΠΟΥ.

(37)

Η εκδήλωση ενός συμβάντος το οποίο αντιστοιχεί σε σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας και είναι πιθανόν να έχει συνέπειες ευρωπαϊκής εμβέλειας θα πρέπει να απαιτεί από τα θιγόμενα κράτη μέλη τη λήψη, με συντονισμένο τρόπο, ειδικών μέτρων ελέγχου ή ιχνηλάτησης επαφών, με σκοπό τον εντοπισμό των ατόμων που έχουν ήδη μολυνθεί και των ατόμων που έχουν εκτεθεί σε κίνδυνο. Ο συντονισμός αυτός απαιτεί ενδεχομένως την ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, συμπεριλαμβανομένων ευαίσθητων πληροφοριών σχετικά με την υγεία και πληροφοριών σχετικά με επιβεβαιωμένα ή εικαζόμενα ανθρώπινα κρούσματα της νόσου ή της λοίμωξης, μεταξύ των κρατών μελών που συμμετέχουν άμεσα στα μέτρα ιχνηλάτησης επαφών.

(38)

Θα πρέπει να ενθαρρυνθεί η συνεργασία με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας. Ιδιαίτερα σημαντικό είναι να διασφαλιστεί η ανταλλαγή πληροφοριών με τον ΠΟΥ όσον αφορά τα μέτρα που λαμβάνονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η εν λόγω ενισχυμένη συνεργασία απαιτείται επίσης ως συμβολή στη δέσμευση της Ένωσης να ενισχύσει τόσο την υποστήριξή της στα συστήματα υγείας όσο και την ικανότητα ετοιμότητας και αντίδρασης των εταίρων. Η Ένωση θα μπορούσε να επωφεληθεί από τη σύναψη διεθνών συμφωνιών συνεργασίας με τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς, περιλαμβανομένου του ΠΟΥ, για να ενθαρρύνει την ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών από τα συστήματα παρακολούθησης και συναγερμού όσον αφορά σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων της Ένωσης, τέτοιες συμφωνίες θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, τη συμμετοχή των εν λόγω τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών στο σχετικό δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης, όπως στην Ευρωπαϊκή πύλη επιτήρησης λοιμωδών νόσων (European surveillance portal for infectious diseases), η οποία λειτουργεί υπό τη διαχείριση του ΕΚΠΕΝ, και στο ΣΕΠΑ, καθώς και την ανταλλαγή ορθών πρακτικών στους τομείς της ικανότητας και του σχεδιασμού όσον αφορά την ετοιμότητα και την αντίδραση, την εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία και τη συνεργασία για τον συντονισμό της αντίδρασης, περιλαμβανομένης της ερευνητικής ανταπόκρισης. Οι εν λόγω διεθνείς συμφωνίες συνεργασίας θα μπορούσαν επίσης να διευκολύνουν τη δωρεά ιατρικών αντιμέτρων, ιδίως προς όφελος των χωρών χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος.

(39)

Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τον σκοπό της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να συνάδει πλήρως με τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679, τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23) και την οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (24). Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να περιορίζεται στο απολύτως αναγκαίο και, όποτε είναι δυνατό, τα εν λόγω δεδομένα θα πρέπει να ανωνυμοποιούνται. Ειδικότερα, ως προς τη λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να έχουν προβλεφθεί ειδικές εγγυήσεις για την ασφαλή και νόμιμη ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς των μέτρων ιχνηλάτησης επαφών που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο. Υπό αυτό το πρίσμα, το ΣΕΠΑ περιλαμβάνει λειτουργία αποστολής μηνυμάτων μέσω της οποίας μπορούν να κοινοποιούνται εφόσον είναι αναγκαίο στις αρμόδιες αρχές που συμμετέχουν σε μέτρα ιχνηλάτησης επαφών, σε ιατρική εκκένωση ή σε άλλες διασυνοριακές διαδικασίες, δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, περιλαμβανομένων στοιχείων επαφής και δεδομένων υγείας. Σε περίπτωση συνεργασίας μεταξύ των υγειονομικών αρχών της Ένωσης και τρίτων χωρών, του ΠΟΥ ή άλλων διεθνών οργανισμών, οι διαβιβάσεις δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σε τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725.

(40)

Προκειμένου να αποφευχθεί ο διοικητικός φόρτος και η αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών, θα πρέπει να αποφεύγεται στο μέτρο του δυνατού η επικάλυψη των δραστηριοτήτων υποβολής εκθέσεων και επανεξέτασης με τις υφιστάμενες δομές και μηχανισμούς για τον σχεδιασμό και την εφαρμογή της πρόληψης, της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο σε σχέση με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Για τον σκοπό αυτό, δεν θα πρέπει να ζητείται από τα κράτη μέλη να υποβάλλουν δεδομένα και πληροφορίες, εάν αυτό απαιτείται ήδη από την Επιτροπή ή άλλα όργανα και οργανισμούς της Ένωσης, σύμφωνα με την εφαρμοστέα ενωσιακή νομοθεσία. Επιπλέον, η Ένωση θα πρέπει να ενισχύσει περαιτέρω τη συνεργασία της με τον ΠΟΥ, ιδίως στο πλαίσιο της υποβολής εκθέσεων, της παρακολούθησης και της αξιολόγησης του ΔΥΚ.

(41)

Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και των συνεπειών τους, δεν μπορούν να επιτευχθούν ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, μπορούν όμως να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη των στόχων αυτών.

(42)

Δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη ο τομέας της δημόσιας υγείας δεν εμπίπτει αποκλειστικά στην εθνική αρμοδιότητα αλλά είναι σε μεγάλο βαθμό αποκεντρωμένος, οι εθνικές αρχές θα πρέπει, όταν ενδείκνυται, να μεριμνούν για τη συμμετοχή των συναφών αρμόδιων αρχών κατά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

(43)

Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες σε σχέση με: υποδείγματα που πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά την παροχή των πληροφοριών σχετικά με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης· την οργάνωση των δραστηριοτήτων κατάρτισης και προγραμμάτων για το υγειονομικό προσωπικό και το προσωπικό του τομέα της δημόσιας υγείας· την κατάρτιση και επικαιροποίηση καταλόγου μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που υπόκεινται στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης, καθώς και τις διαδικασίες για τη λειτουργία ενός τέτοιου δικτύου· την έγκριση ορισμών κρούσματος για τις εν λόγω μεταδοτικές νόσους και για τα ειδικά ζητήματα υγείας που καλύπτονται από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και, εφόσον χρειάζεται, για άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που υπόκεινται σε ad hoc παρακολούθηση· τη λειτουργία της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης· τον ορισμό εργαστηρίων αναφοράς της ΕΕ, για την υποστήριξη των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς· τις διαδικασίες που διέπουν την ανταλλαγή πληροφοριών, για τη διαβούλευση με τα κράτη μέλη και τον συντονισμό των αντιδράσεων των κρατών μελών· την αναγνώριση των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και τον τερματισμό αυτής της αναγνώρισης· τις διαδικασίες για τη διασύνδεση του ΣΕΠΑ με συστήματα ιχνηλάτησης επαφών και τις διαδικασίες που απαιτούνται για να διασφαλίζεται ότι η επεξεργασία των δεδομένων είναι σύμφωνη με τη νομοθεσία για την προστασία των δεδομένων.

(44)

Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (25). Δεδομένου ότι οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό αφορούν την προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν δύναται να εκδίδει σχέδιο εκτελεστικής πράξης οσάκις η επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν διατυπώνει γνώμη, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.

(45)

Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή εφόσον, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή με την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, τούτο επιβάλλεται από επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης.

(46)

Προκειμένου να συμπληρωθούν ορισμένες πτυχές του παρόντος κανονισμού και να εκτιμηθεί η κατάσταση εφαρμογής των εθνικών σχεδίων ετοιμότητας και η συνοχή τους με το ενωσιακό σχέδιο, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά: τις περιπτώσεις και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χορηγηθεί σε ενδιαφερόμενες τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς μερική πρόσβαση στις λειτουργίες της ψηφιακής πλατφόρμας επιτήρησης, ορισμένα δεδομένα, πληροφορίες και έγγραφα το οποία μπορούν να διαβιβαστούν μέσω της πλατφόρμας, και τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες το ΕΚΠΕΝ μπορεί να συμμετέχει και να έχει πρόσβαση σε δεδομένα υγείας, η πρόσβαση ή διάθεση των οποίων γίνεται μέσω ψηφιακών υποδομών, τις λεπτομερείς απαιτήσεις που είναι απαραίτητες για να εξασφαλιστεί ότι η λειτουργία του ΣΕΠΑ και η επεξεργασία δεδομένων συνάδει με τους κανονισμούς περί προστασίας δεδομένων, κατάλογο των κατηγοριών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που ενδέχεται να αποτελέσουν αντικείμενο ανταλλαγής για τον σκοπό της ιχνηλάτησης επαφών και τις διαδικασίες, τα πρότυπα και τα κριτήρια για την αξιολόγηση του σχεδιασμού πρόληψης, ετοιμότητας και αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξάγει, κατά τις προπαρασκευαστικές της εργασίες, τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, μεταξύ άλλων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, οι οποίες να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις αρχές που ορίζονται στη διοργανική συμφωνία της 13ης Απριλίου 2016 για τη βελτίωση του νομοθετικού έργου (26). Πιο συγκεκριμένα, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ίση συμμετοχή στην προετοιμασία των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν όλα τα έγγραφα κατά τον ίδιο χρόνο με τους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, και οι εμπειρογνώμονές τους έχουν συστηματικά πρόσβαση στις συνεδριάσεις των ομάδων εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής που ασχολούνται με την κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.

(47)

Ζητήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 42 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων που δημοσίευσε επίσημες παρατηρήσεις στον οικείο ιστότοπο στις 8 Μαρτίου 2021.

(48)

Ο παρών κανονισμός σέβεται πλήρως τα θεμελιώδη δικαιώματα και τις αρχές που αναγνωρίζονται στο Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

(49)

Επομένως, η απόφαση αριθ. 1082/2013/ΕΕ θα πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από τον παρόντα κανονισμό,

(1)

Τα ad hoc μέτρα που έλαβε η Επιτροπή για να περιοριστεί η εξάπλωση της COVID-19 ήταν αποτέλεσμα εκ των υστέρων αντίδρασης και η Ένωση δεν ήταν επαρκώς προετοιμασμένη για να διασφαλίσει την αποτελεσματική ανάπτυξη, παρασκευή, προμήθεια και διανομή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση της κρίσης, ιδίως κατά το αρχικό στάδιο της πανδημίας COVID-19. Η πανδημία αποκάλυψε επίσης την ανεπαρκή εποπτεία των ερευνητικών δραστηριοτήτων και των ικανοτήτων παρασκευής, καθώς και τις αδυναμίες παγκόσμιων αλυσίδων εφοδιασμού.

(2)

Η πείρα που αποκτήθηκε έχει αναδείξει την ανάγκη θέσπισης πλαισίου μέτρων για τη διασφάλιση της προμήθειας ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, προκειμένου να μπορεί η Ένωση να λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για τη διασφάλιση επαρκούς και έγκαιρης διαθεσιμότητας και προμήθειας τέτοιων αντιμέτρων, όταν τα μέτρα αυτά ενδείκνυνται με βάση την οικονομική κατάσταση. Για τον σκοπό αυτό, ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη θέσπιση μέσου οικονομικής πολιτικής θεμελιώδους σημασίας για την αποφυγή των δυσμενών οικονομικών συνεπειών των κρίσεων στον τομέα της υγείας, όπως η αρνητική ανάπτυξη, η ανεργία, οι διαταραχές της αγοράς, ο κατακερματισμός της εσωτερικής αγοράς και τα εμπόδια στην ταχεία παρασκευή, συνεπειών που έχουν παρατηρηθεί σε ευρεία κλίμακα στο πλαίσιο της πανδημίας COVID-19, με απώτερο σκοπό τη διασφάλιση της οικονομικής σταθερότητας της Ένωσης και των κρατών μελών της.

(3)

Σε περίπτωση που αναγνωριστεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, το Συμβούλιο θα πρέπει να μπορεί, κατόπιν πρότασης της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 122 παράγραφος 1 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής ένωσης (ΣΛΕΕ), να αποφασίσει να ενεργοποιήσει το πλαίσιο μέτρων στον βαθμό που τα μέτρα αυτά είναι κατάλληλα για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας σύμφωνα με το άρθρο 9 ΣΛΕΕ και τους πιθανούς κινδύνους παγκόσμιας διαταραχής στις προμήθειες ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει τα συστήματα υγείας των κρατών μελών. Η πρόταση της Επιτροπής θα πρέπει να εξηγεί το σκεπτικό και την αναγκαιότητα της προτεινόμενης ενεργοποίησης ενός πλαισίου μέτρων έκτακτης ανάγκης για τη διασφάλιση του εφοδιασμού με ιατρικά αντίμετρα που σχετίζονται με την κρίση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, όπως θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό («το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης»), καθώς και κάθε προτεινόμενου μέτρου προς ενεργοποίηση, συμπεριλαμβανομένης ανάλυσης του αναμενόμενου αντικτύπου, της επικουρικότητας, της αναλογικότητας και των δημοσιονομικών συνεπειών κάθε προτεινόμενου μέτρου. Η χρήση μέτρων στο πλαίσιο έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να περιορίζεται χρονικά σε περίοδο έως έξι μήνες. Θα πρέπει να είναι δυνατόν να παραταθεί η χρήση των μέτρων λαμβανομένης υπόψη της κατάστασης. Η εφαρμογή των εν λόγω μέτρων θα πρέπει να σέβεται τις ευθύνες των κρατών μελών όσον αφορά την οργάνωση και την παροχή υγειονομικών υπηρεσιών και ιατρικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένης της κατανομής των πόρων σε εθνικό επίπεδο, όπως ορίζει το άρθρο 168 παράγραφος 7 ΣΛΕΕ.

(4)

Το πλαίσιο μέτρων έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να περιλαμβάνει τη σύσταση Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων σχετικά με ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, ώστε να διασφαλίζεται ο συντονισμός των προσεγγίσεων σε επίπεδο Ένωσης. Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία δεδομένης της κατανομής των αρμοδιοτήτων μεταξύ ενωσιακού και εθνικού επιπέδου. Για τη στήριξη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν πρότασης του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, να έχει το δικαίωμα να συγκροτεί υποομάδες ή ad-hoc ομάδες εργασίας, μεταξύ άλλων, εάν χρειάζεται, για βιομηχανικές πτυχές. Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική και συστηματική συμμετοχή των κρατών μελών στις αποφάσεις που λαμβάνονται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες για τις διαβουλεύσεις του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων. Όταν συνέχονται για να συζητήσουν, τα μέλη του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων θα πρέπει να καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συναίνεση. Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί συναίνεση, και προκειμένου να διασφαλιστεί ένας ομαλός μηχανισμός διαβούλευσης, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα πρέπει να αποφασίζει με πλειοψηφία δύο τρίτων, όταν δίδεται μία ψήφος σε κάθε κράτος μέλος. Επιπλέον, για την αποτελεσματική λειτουργία και την ταχεία λήψη αποφάσεων από το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων είναι χρήσιμη η υποστήριξή του μέσω της ετοιμότητας και του σχεδιασμού αντιμετώπισης που πραγματοποιούνται από την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) που συστάθηκε με απόφαση της Επιτροπής (1) της 16ης Σεπτεμβρίου 2021. Η εν λόγω ετοιμότητα και ο σχεδιασμός αντιμετώπισης πρέπει να περιλαμβάνουν την παροχή αξιολόγησης για την ενεργοποίηση μέτρων δυνάμει του παρόντος κανονισμού, την πρόταση εσωτερικού κανονισμού του συμβουλίου υγειονομικών κρίσεων, τη σύνταξη εντολών διαπραγμάτευσης και διαδικαστικών κανόνων για τις κοινές προμήθειες, και την παροχή σχετικών πληροφοριών για την κατάρτιση καταλόγου παραγωγής και εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Η συμμετοχή των κρατών μελών θα πρέπει επίσης να συμβάλλει στον αναγκαίο συντονισμό μεταξύ της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και των εργασιών της HERA. Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα πρέπει να μπορεί επίσης να συντονίζεται, κατά περίπτωση, με το διοικητικό συμβούλιο της HERA που αναφέρεται στην απόφαση της Επιτροπής της 16ης Σεπτεμβρίου 2021.

(5)

Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή θα πρέπει να διορίσουν τον εκπρόσωπό τους και τον αντίστοιχο αναπληρωτή του στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων.

(6)

Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει την κατάρτιση καταλόγου ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων και την παρακολούθηση της προσφοράς και ζήτησής τους. Τούτο θα πρέπει να παρέχει μια συνολική εικόνα των ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, καθώς και της ικανότητας της Ένωσης να ανταποκρίνεται στην εν λόγω ανάγκη και να καθοδηγεί τη λήψη σχετικών αποφάσεων κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

(7)

Λαμβανομένων υπόψη της εντολής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και του ρόλου του όσον αφορά την παρακολούθηση και τη μείωση των δυνητικών και πραγματικών ελλείψεων φαρμάκων, ιατροτεχνολογικών προϊόντων και in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της κατάρτισης καταλόγων ιατρικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας και ιατροτεχνολογικών προϊόντων κρίσιμης σημασίας, δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), θα πρέπει να εξασφαλιστούν η στενή συνεργασία και ο συντονισμός μεταξύ της Επιτροπής και του ΕΜΑ για την εφαρμογή των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Κατά την εκτέλεση των καθηκόντων που ορίζονται στα άρθρα 7 έως 13 του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή, συμπεριλαμβανομένης της HERA, θα πρέπει να σέβεται πλήρως τις αρμοδιότητες του EMA. Ένας εκπρόσωπος της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως θεσπίζεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/123, ένας εκπρόσωπος της ειδικής ομάδας έκτακτης ανάγκης, όπως θεσπίζεται στο άρθρο 15 του εν λόγω κανονισμού, και ένας εκπρόσωπος της εκτελεστικής ομάδας καθοδήγησης για τις ελλείψεις και την ασφάλεια των φαρμάκων, όπως θεσπίζεται στο άρθρο 3, θα πρέπει να προσκαλούνται ως παρατηρητές στο συμβούλιο υγειονομικών κρίσεων. Αυτό θα πρέπει να συμπληρώνει την ομαλή διαβίβαση δεδομένων και πληροφοριών κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, μεταξύ άλλων μέσω ολοκληρωμένων πληροφοριακών συστημάτων.

(8)

Όσον αφορά την παρακολούθηση της ζήτησης και της προσφοράς ιατρικών αντιμέτρων σε τρίτες χώρες, η Επιτροπή θα πρέπει να διατηρεί διάλογο με τους ομολόγους της για την προώθηση της διεθνούς συνεργασίας.

(9)

Τα μέτρα θα πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τις δομές και τους μηχανισμούς που θεσπίζονται με τις ενωσιακές πράξεις σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, συγκεκριμένα τον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2371 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), και σχετικά με τη διεύρυνση της εντολής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2022/2370 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), ώστε να εξασφαλίζεται ο συντονισμός της αντίδρασης στο πλαίσιο της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας και της Συμβουλευτικής Επιτροπής για Καταστάσεις Έκτακτης Ανάγκης στον Τομέα της Υγείας, όπως ορίζεται αντίστοιχα στα άρθρα 4 και 24 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, λαμβανομένης υπόψη της συμβολής του ECDC στην επιδημιολογική επιτήρηση και παρακολούθηση. Ο διευθυντής του ECDC και ένας εκπρόσωπος της Συμβουλευτικής Επιτροπής για Καταστάσεις Έκτακτης Ανάγκης στον Τομέα της Υγείας θα πρέπει να καλούνται να παρίστανται στις συνεδριάσεις του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων. Ένα μέλος της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας θα πρέπει, επίσης, να προσκαλείται ως παρατηρητής στο Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων.

(10)

Θα πρέπει να διασφαλιστούν αποτελεσματικές διαδικασίες προμήθειας για τα ιατρικά αντίμετρα και τις πρώτες ύλες που απαιτούνται για την αντιμετώπιση κρίσεων. Στο πλαίσιο αυτό, η Επιτροπή μπορεί να ενεργεί ως κεντρική αρχή αγορών για τα συμμετέχοντα κράτη μέλη, βάσει των κανόνων και διαδικασιών που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), και, κατά περίπτωση, στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/369 του Συμβουλίου (6), καθώς και στις διαδικασίες κοινής προμήθειας που αναφέρονται στο άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371. Για να είναι δυνατή η ταχεία και αποτελεσματική προμήθεια σε καιρούς κρίσης, ενδέχεται να απαιτούνται διαδικαστικές απλουστεύσεις. Επιπλέον, για την αξιοποίηση των διδαγμάτων που αντλήθηκαν από την εμπειρία της προμήθειας κατά τη διάρκεια της πανδημίας COVID-19 θα πρέπει να διασφαλίζεται καλύτερη συμμετοχή των κρατών μελών στην προετοιμασία και την ανάθεση συμβάσεων. Οι συμφωνίες μεταξύ της Επιτροπής και των κρατών μελών θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλα τα κράτη μέλη έχουν ισότιμη και έγκαιρη πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και ότι οι ανάγκες τους λαμβάνονται δεόντως υπόψη. Οι προμήθειες ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων που πραγματοποιούνται στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού μπορούν να είναι αποκλειστικές ή μη αποκλειστικές, ανάλογα με τη συμφωνία των συμμετεχόντων κρατών μελών για τους περιορισμούς αυτούς.

(11)

Με βάση τις ανάγκες των κρατών μελών και κατόπιν εισήγησης του Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να επιδιώκει να διασφαλίζει ότι όλα τα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων ιατρικά αντίμετρα που αποτελούν αντικείμενο προμήθειας ή αναπτύσσονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού πληρούν τις σχετικές ενωσιακές και, κατά περίπτωση, εθνικές κανονιστικές απαιτήσεις, ενώ παράλληλα επιτρέπονται τυχόν παρεκκλίσεις ή άλλες εθνικές εξαιρέσεις, κατά τα εφαρμοστέα.

(12)

Οι εν λόγω διαδικασίες προμήθειας μπορούν να υποστηρίζονται από τυχόν αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων επιτόπιων επισκέψεων στην τοποθεσία των εγκαταστάσεων παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Με τον τρόπο αυτόν θα καταστεί δυνατή η έγκαιρη προμήθεια και αγορά ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε ολόκληρη την Ένωση και θα προωθηθεί η προσβασιμότητα σε όλα τα κράτη μέλη, με πρωταρχικό στόχο τη διασφάλιση της ταχύτερης δυνατής και δίκαιης παροχής και διανομής αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων ιατρικών αντιμέτρων στην απαιτούμενη ποσότητα που έχει ανάγκη κάθε κράτος μέλος και με όλες τις αναγκαίες εγγυήσεις. Η δυνατότητα ανακατανομής, αναδιανομής, μεταπώλησης, δανεισμού και δωρεάς θα πρέπει ήδη να περιλαμβάνεται σε σύμβαση κατά τη στιγμή της αγοράς.

(13)

Στις περιπτώσεις που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, η άμεση ανάθεση και εκτέλεση των συμβάσεων που προκύπτουν από τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων που διεξάγονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού θα μπορούσαν να είναι δικαιολογημένες δεδομένου του εξαιρετικά επείγοντος χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης και των συνακόλουθων οικονομικών δυσκολιών. Επίσης θα μπορούσε να χρειαστεί να επέλθουν στις συμβάσεις προσαρμογές που είναι απολύτως αναγκαίες για να εναρμονιστούν με την εξέλιξη της κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, καθώς και να προστεθούν αναθέτουσες αρχές κατά την εκτέλεση της σύμβασης. Για τον συγκεκριμένο αυτό σκοπό, είναι αναγκαίο να επιτραπούν παρεκκλίσεις από τις ειδικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) 2018/1046, δεόντως τεκμηριωμένες από την αναθέτουσα αρχή. Δεδομένου ότι οι εν λόγω παρεκκλίσεις θεσπίζονται για τους σκοπούς του πλαισίου έκτακτης ανάγκης, θα πρέπει να είναι προσωρινές και θα εφαρμόζονται αποκλειστικά για την περίοδο ενεργοποίησης του μέτρου του άρθρου 8 του παρόντος κανονισμού.

(14)

Κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η ζήτηση για ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων θα μπορούσε να είναι μεγαλύτερη από την προσφορά. Στην περίπτωση αυτή, η αύξηση της παραγωγής και παρασκευής ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων έχει ουσιαστική σημασία και θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η μέριμνα για την ενεργοποίηση της ενωσιακής ικανότητας παρασκευής ταχείας κινητοποίησης για ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, συμπεριλαμβανομένης της διασφάλισης ανθεκτικών αλυσίδων εφοδιασμού για τις απαιτούμενες πρώτες ύλες και παρεπόμενες προμήθειες, όπως στο πλαίσιο του δικτύου συνεχώς θερμαινόμενων παραγωγικών δυνατοτήτων για την παρασκευή εμβολίων και θεραπευτικών προϊόντων (EU-FAB). Όπως περιγράφεται στην ανακοίνωση της Επιτροπής της 17ης Φεβρουαρίου 2021 με τίτλο «Εκκολαπτήριο HERA: Αντιμετωπίζουμε προληπτικά και από κοινού την απειλή των παραλλαγών COVID-19», ένα έργο EU FAB είναι ένα δίκτυο παραγωγικών ικανοτήτων, μοναδικών και/ή πολλαπλών χρηστών και μίας ή πολλαπλών τεχνολογιών, οι οποίες θα είναι συνεχώς διαθέσιμες για την παρασκευή εμβολίων και φαρμακευτικών προϊόντων σε ευρωπαϊκό επίπεδο.

(15)

Θα πρέπει να αναπτυχθούν και να συμφωνηθούν σε επίπεδο Ένωσης αποτελεσματικοί μηχανισμοί, προκειμένου να διασφαλίζεται η αναδιανομή σε περιπτώσεις όπου η αύξηση της παρασκευής έχει οδηγήσει σε μια κατάσταση όπου η προσφορά υπερβαίνει τη ζήτηση.

(16)

Απαιτούνται κατάλληλα εργαλεία διανοητικής ιδιοκτησίας για τον μετριασμό των κινδύνων εγκατάλειψης των προσπαθειών ανάπτυξης, ή των προβλημάτων εφοδιασμού, όσον αφορά ιατρικά αντίμετρα αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, ιδίως όταν οι δημόσιες αρχές έχουν παράσχει χρηματοδοτική στήριξη για την ανάπτυξη και την παραγωγή των αντιμέτρων αυτών. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να απαιτεί την εκχώρηση αδειών χρήσης, υπό δίκαιους και εύλογους όρους, των δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας και της τεχνογνωσίας που σχετίζονται με τέτοια αντίμετρα, την ανάπτυξη και παραγωγή των οποίων έχει χρηματοδοτήσει η Επιτροπή, σε αιτιολογημένες εξαιρετικές περιπτώσεις, ως δίχτυ ασφαλείας και ως κίνητρο. Κατά τη διευκόλυνση της αδειοδότησης της διανοητικής ιδιοκτησίας και της τεχνογνωσίας σχετικά με τέτοια αντίμετρα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την εκ των προτέρων χρηματοδότηση από την Ένωση ή τα κράτη μέλη για την ανάπτυξη και την παραγωγή τέτοιων αντιμέτρων.

(17)

Θα πρέπει να διασφαλιστούν η ενεργοποίηση σχεδίων έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης, καθώς και η αναπροσαρμογή των φαρμάκων και η ενεργοποίηση δικτύων κλινικών δοκιμών και η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, ώστε να μειωθούν τυχόν καθυστερήσεις κατά το στάδιο ανάπτυξης ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Για δραστηριότητες έρευνας και καινοτομίας θα πρέπει να είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται οι ευρωπαϊκές ψηφιακές υποδομές καθώς και πλατφόρμες που λειτουργούν στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού νέφους ανοικτής επιστήμης και άλλων προσβάσιμων ψηφιακών πλατφορμών της ΕΕ, προκειμένου να παρέχεται πρόσβαση σε δεδομένα (που έχουν προκύψει υπό πραγματικές συνθήκες) για ταχεία ανάλυση. Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ο στενός συντονισμός της Επιτροπής με το ECDC και τον EMA, ως οργανισμό αρμόδιο για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και την επιστημονική αξιολόγηση των νέων και αναπροσαρμοσμένων φαρμάκων, για τα θέματα αυτά, καθώς και για τα θέματα που σχετίζονται με τις κανονιστικές πτυχές της αδειοδότησης φαρμάκων, μεταξύ άλλων για τη δημιουργία νέων εγκαταστάσεων παρασκευής αδειοδοτημένων φαρμάκων και για τη διασφάλιση της αποδοχής των κλινικών δοκιμών και των στοιχείων που προκύπτουν για την αδειοδότηση νέων ή αναπροσαρμοσμένων φαρμάκων. H έρευνα έκτακτης ανάγκης μπορεί να περιλαμβάνει επίσης την ετοιμότητα σε θέματα διάγνωσης. Με τον τρόπο αυτόν οι βασικοί παράγοντες και οι σχετικές υποδομές θα μπορούν να είναι αμέσως έτοιμοι για λειτουργία σε περιόδους έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, με αποτέλεσμα τη μείωση τυχόν καθυστερήσεων.

(18)

Κατά τη διάρκεια κατάστασης έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, οι λεπτομερείς επισκοπήσεις της τρέχουσας και της βραχυπρόθεσμης μελλοντικής παραγωγικής ικανότητας της Ένωσης όσον αφορά τα ιατρικά αντίμετρα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων αποτελούν αναπόσπαστο στοιχείο της διαχείρισης της ζήτησης και της προσφοράς. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να καταρτιστεί κατάλογος των σχετικών με την κρίση εγκαταστάσεων παραγωγής και παραγωγής ιατρικών αντιμέτρων, ο οποίος θα επικαιροποιείται τακτικά με βάση τις πληροφορίες που θα διαβιβάζουν υποχρεωτικά οι σχετικοί οικονομικοί φορείς.

(19)

Οι ελλείψεις εφοδιασμού με πρώτες ύλες, αναλώσιμα, ιατρικό εξοπλισμό ή υποδομές ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στην παραγωγή ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Μόλις εντοπιστεί έλλειψη προσφοράς ή κίνδυνος έλλειψης, ο κατάλογος θα πρέπει επίσης να καλύπτει τα στοιχεία αυτά. Με τον τρόπο αυτόν συμπληρώνεται η λεπτομερής επισκόπηση της τρέχουσας παραγωγικής ικανότητας της Ένωσης και της οικείας παραγωγικής ικανότητας στο εγγύς μέλλον, προκειμένου να καταστεί δυνατή η συνεκτίμηση των στοιχείων προσφοράς που ενδέχεται να επηρεάσουν την παραγωγική ικανότητα και να βελτιωθεί η διαχείριση της ζήτησης και της προσφοράς ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων σε επίπεδο Ένωσης.

(20)

Με βάση τις λεπτομερείς επισκοπήσεις της παραγωγικής ικανότητας, των πρώτων υλών, των αναλώσιμων, του ιατρικού εξοπλισμού και των υποδομών, ενδέχεται να απαιτηθούν περαιτέρω μέτρα για την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού και της παραγωγικής ικανότητας. Όταν η αγορά δεν εξασφαλίζει ή δεν μπορεί να εξασφαλίσει επαρκή εφοδιασμό με τα απαραίτητα ιατρικά αντίμετρα που είναι αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόσει μέτρα στους εν λόγω τομείς που συμβάλλουν στην αύξηση της διαθεσιμότητας και προσβασιμότητας ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων.

(21)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/369 προβλέπει ένα ευέλικτο πλαίσιο για την παροχή χρηματοδοτικής στήριξης έκτακτης ανάγκης. Δίνει τη δυνατότητα παροχής στήριξης που δεν μπορεί να υλοποιηθεί μέσω των υφιστάμενων προγραμμάτων δαπανών. Το εργαλείο αυτό θα πρέπει να είναι διαθέσιμο εάν αναγνωριστεί κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, στον βαθμό που αυτό είναι κατάλληλο για την αντιμετώπιση της οικονομικής κατάστασης, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης διασφάλισης υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας. Η χρηματοδότηση έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να παρέχεται από το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης σύμφωνα με τις δέουσες δημοσιονομικές διαδικασίες.

(22)

Για να διασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει άμεσα εφαρμοστέες εκτελεστικές πράξεις όταν, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που αφορούν την κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, το επιβάλλουν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα.

(23)

Όταν οι δραστηριότητες που εκτελούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνουν την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, η εν λόγω επεξεργασία θα πρέπει να συμμορφώνεται με τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, και συγκεκριμένα με τους κανονισμούς (ΕΕ) 2016/679 (8) και (ΕΕ) 2018/1725 (9) του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.

(24)

Η εφαρμογή του πλαισίου έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να επανεξεταστεί από την Επιτροπή. Κατά τη διεξαγωγή της επανεξέτασης, οι δραστηριότητες αντιμετώπισης κρίσεων της HERA θα πρέπει να εξεταστούν μαζί με τις δραστηριότητες ετοιμότητάς της. Θα πρέπει επίσης να συνεκτιμηθούν τα σχετικά διδάγματα, τόσο κατά τη φάση της προετοιμασίας όσο και κατά τη φάση της κρίσης, και η αναγκαιότητα σύστασης διακριτής οντότητας, όπως ενός οργανισμού.

(25)

Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού να θεσπιστεί ένα πλαίσιο μέτρων για την εξασφάλιση του εφοδιασμού με αναγκαία για την αντιμετώπιση κρίσεων ιατρικά αντίμετρα σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε ενωσιακό επίπεδο δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί μάλλον, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων των μέτρων που απαιτούνται για να εξασφαλιστεί η επαρκής και έγκαιρη διαθεσιμότητα και ο εφοδιασμός με τέτοια ιατρικά αντίμετρα σε όλα τα κράτη μέλη, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει ένα πλαίσιο μέτρων, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού,

1)

«παρακολούθηση»: η παρακολούθηση όπως ορίζεται στο άρθρο 3 σημείο 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

2)

«κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας»: κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης η οποία αναγνωρίζεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371·

3)

«ιατρικά αντίμετρα»: τα ιατρικά αντίμετρα κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2022/2371, [συμπεριλαμβανομένων μέσων ατομικής προστασίας και ουσιών ανθρώπινης προέλευσης]·

4)

«πρώτες ύλες»: τα υλικά που απαιτούνται για την παραγωγή των απαιτούμενων ποσοτήτων ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων·

5)

«δεδομένα που έχουν προκύψει υπό πραγματικές συνθήκες»: δεδομένα που αφορούν την κατάσταση της υγείας των ασθενών ή την παροχή υγειονομικής περίθαλψης από πηγές άλλες από τις κλινικές δοκιμές.

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 του Συμβουλίου (2) θέτει σε εφαρμογή την απόφαση 2010/788/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου (3) και προβλέπει ορισμένα μέτρα κατά των προσώπων που παραβιάζουν το εμπάργκο όπλων έναντι της Λαϊκής Δημοκρατίας του Κονγκό (ΛΔΚ), συμπεριλαμβανομένης της δέσμευσης των περιουσιακών στοιχείων τους.

(2)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377 διευρύνει τα κριτήρια για τις αυτόνομες καταχωρίσεις της Ένωσης.

(3)

Ως εκ τούτου, απαιτείται κανονιστική δράση στο ενωσιακό επίπεδο για να τεθεί σε εφαρμογή η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2022/2377, ιδίως προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή από τους οικονομικούς φορείς σε όλα τα κράτη μέλη.

(4)

Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1183/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

1)

στο άρθρο 2β, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

2)

στο παράρτημα ΙΙ, ο τίτλος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

«Κατάλογος φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που αναφέρονται στο άρθρο 2β».

(1)

Στις 7 Δεκεμβρίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) 2020/1998.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998, το Συμβούλιο επανεξέτασε τον κατάλογο φυσικών και νομικών προσώπων, οντοτήτων και φορέων που υπόκεινται σε περιοριστικά μέτρα, ο οποίος περιλαμβάνεται στο παράρτημα Ι του εν λόγω κανονισμού. Βάσει της επανεξέτασης αυτής, οι καταχωρίσεις που αφορούν έξι φυσικά πρόσωπα και δύο οντότητες θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.

(3)

Ως εκ τούτου, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) 2020/1998 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,

(1)

Η Επιτροπή εξέτασε την αίτηση για την έγκριση ενωσιακής τροποποίησης των προδιαγραφών προϊόντος της προστατευόμενης ονομασίας προέλευσης «Bianco di Custoza»/«Custoza», η οποία διαβιβάστηκε από την Ιταλία σύμφωνα με το άρθρο 105 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) σε συνδυασμό με το άρθρο 15 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33. Οι αλλαγές περιλαμβάνουν την αλλαγή της ονομασίας από «Bianco di Custoza»/«Custoza» σε «Custoza».

(2)

Η Επιτροπή δημοσίευσε την αίτηση για την έγκριση των ενωσιακών τροποποιήσεων των προδιαγραφών προϊόντος στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης (3), όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 97 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

(3)

Καμία δήλωση ένστασης δεν έχει υποβληθεί στην Επιτροπή βάσει του άρθρου 98 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013.

(4)

Ως εκ τούτου, οι ενωσιακές τροποποιήσεις των προδιαγραφών προϊόντος θα πρέπει να εγκριθούν σύμφωνα με το άρθρο 99 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 σε συνδυασμό με το άρθρο 15 παράγραφος 2 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) 2019/33,

(1)

Στις 7 Δεκεμβρίου 2020, το Συμβούλιο εξέδωσε την απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 (1).

(2)

Τα μέτρα του άρθρου 2 και 3 της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 εφαρμόζονται όσον αφορά τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τις οντότητες και τους φορείς που απαριθμούνται στο παράρτημα της εν λόγω απόφασης έως τις 8 Δεκεμβρίου 2022.

(3)

Βάσει επανεξέτασης του παραρτήματος της απόφασης (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999, τα μέτρα που προβλέπονται στα άρθρα 2 και 3 της εν λόγω απόφασης όσον αφορά τα φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τις οντότητες και τους φορείς που απαριθμούνται στο εν λόγω παράρτημα θα πρέπει να παραταθούν έως τις 8 Δεκεμβρίου 2023. Οι καταχωρίσεις που αφορούν έξι φυσικά πρόσωπα και δύο οντότητες που περιλαμβάνονται στο εν λόγω παράρτημα θα πρέπει να επικαιροποιηθούν.

(4)

Η απόφαση (ΚΕΠΠΑ) 2020/1999 θα πρέπει συνεπώς να τροποποιηθεί αναλόγως,

1)

στο άρθρο 10, στη δεύτερη φράση, η ημερομηνία «8 Δεκεμβρίου 2022» αντικαθίσταται από την ημερομηνία «8 Δεκεμβρίου 2023» ·

2)

το παράρτημα τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.