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Document 62012CN0512
Case C-512/12: Reference for a preliminary ruling from the Conseil d’État (France) lodged on 13 November 2012 — Octapharma France v Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Asunto C-512/12: Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia) el 13 de noviembre de 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Asunto C-512/12: Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia) el 13 de noviembre de 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
DO C 26 de 26.1.2013, p. 32–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
26.1.2013 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 26/32 |
Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia) el 13 de noviembre de 2012 — Octapharma France/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Asunto C-512/12)
2013/C 26/61
Lengua de procedimiento: francés
Órgano jurisdiccional remitente
Conseil d’État
Partes en el procedimiento principal
Recurrente: Octapharma France
Recurridas: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Cuestiones prejudiciales
1) |
¿Se pueden aplicar simultáneamente las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE, (1) de 6 de noviembre de 2001 (en su versión modificada por la Directiva de 31 de marzo de 2004 (2)), y de la Directiva 2002/98/CE, de 27 de enero de 2003, (3) al plasma derivado de sangre completa destinado a la transfusión, elaborado mediante un proceso industrial, no sólo en lo que respecta a su extracción y verificación, sino también a su tratamiento, almacenamiento y distribución? A estos efectos, ¿se puede interpretar la norma prevista en el artículo 2, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE en el sentido de aplicar únicamente la normativa comunitaria del medicamento a los productos que entran a la vez en el ámbito de aplicación de otra normativa comunitaria si ésta última es menos rigurosa que la del medicamento? |
2) |
¿Deben interpretarse las disposiciones del artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98/CE, en su caso a luz del artículo 168 del Tratado sobre el Funcionamiento de la Unión Europea, en el sentido de que permiten mantener o introducir disposiciones nacionales que, al someter el plasma elaborado mediante un proceso industrial a un régimen más estricto que el aplicable a los medicamentos, justifican que se descarte la aplicación total o parcial de las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE, en particular las que supeditan la comercialización de medicamentos al único requisito de obtención previa de una autorización de comercialización, y, en caso de respuesta afirmativa, bajo qué condiciones y en qué medida? |
(1) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 311, p. 67).
(2) Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO L 136, p. 34).
(3) Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 33, p. 30).