Recurso de casación interpuesto el 16 de mayo de 2013 por Acino AG contra la sentencia del Tribunal General (Sala Séptima) dictada el 7 de marzo de 2013 en el asunto T-539/10, Acino AG (anteriormente Acino Pharma GmbH)/Comisión Europea

(Asunto C-269/13 P)

2013/C 215/10

Lengua de procedimiento: alemán

Partes

Recurrente: Acino AG (representantes: R. Buchner y E. Burk, abogados)

Otra parte en el procedimiento: Comisión Europea

Pretensiones de la parte recurrente

Motivos y principales alegaciones

En apoyo de su recurso de casación, la recurrente invoca cinco motivos.

Mediante su primer motivo de casación, la recurrente alega que se infringió y se aplicó incorrectamente el artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004, (1) en relación con los artículos 116 y 117 de la Directiva (CE) 2001/83, (2) y con el principio de precaución. El Tribunal General consideró erróneamente que las infracciones contra los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los productos farmacéuticos (GMP), infracciones enumeradas en las decisiones de la Comisión que han sido recurridas, constituyen una presunción irrefutable de hecho de deficiencias potenciales en la composición cualitativa y cuantitativa de los medicamentos.

El segundo motivo de casación se refiere a la incorrecta apreciación de los hechos establecidos por el Tribunal General. Según la recurrente, el Tribunal General no ha tenido en cuenta que la Comisión, al invocar exclusivamente la «pérdida de confianza» derivada de las infracciones contra las GMP, infringió su deber de diligencia y su obligación de motivación, dado que no tenía motivos ni serios ni fundados para suponer que los medicamentos presentaban deficiencias cualitativas o cuantitativas.

El tercer motivo de casación se basa en la incorrecta aplicación del principio de proporcionalidad. La recurrente alega que presentó pruebas basadas en evidencias según las cuales ha podido excluirse que los medicamentos fabricados supongan un riesgo para la salud, de modo que la modificación con carácter retroactivo de la autorización por parte la Comisión y la retirada de los productos no fue necesaria ni proporcionada.

El cuarto motivo de casación se refiere a la incorrecta valoración del ejercicio de la facultad discrecional de la Comisión. El Tribunal General, al dar erróneamente un «valor absoluto» a las reglas GMP, llegó a la conclusión equivocada de que la Comisión no se había excedido claramente en el ejercicio de su facultad discrecional al basar sus decisiones exclusivamente en la «pérdida de confianza» irrefutable.

El último motivo de casación se basa en el incumplimiento de las exigencias relativas a la motivación establecidas en el artículo 81, apartado 1, del Reglamento no 726/2004. Según la recurrente, la Comisión no abordó en absoluto en la fundamentación de sus decisiones las pruebas basadas en evidencias que habían sido presentadas por ella, de modo que las decisiones son formalmente incompletas e ilícitas.

(1)  Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamento (DO L 136, p. 1).

(2)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).