16.3.2011   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 69/3

(1)

El Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (2), armoniza las disposiciones y los criterios para la clasificación y el etiquetado de sustancias, mezclas y determinados artículos específicos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos.

(2)

La Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (3), y la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (4), han sido modificadas en varias ocasiones. Las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE serán sustituidas durante un período transitorio con arreglo al cual la clasificación, el etiquetado y el envasado han de hacerse conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, a partir del 1 de diciembre de 2010 para las sustancias y del 1 de junio de 2015 para las mezclas, aunque entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015 la clasificación de las sustancias debe efectuarse con arreglo tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008. Ambas Directivas quedarán completamente derogadas por el Reglamento (CE) no 1272/2008 con efecto a partir del 1 de junio de 2015.

(3)

Procede modificar el anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 para adaptarlo a los criterios de clasificación y otras disposiciones pertinentes establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.

(4)

El artículo 58, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1272/2008 modifica el artículo 14, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006 para adaptarlo a los criterios de clasificación del Reglamento (CE) no 1272/2008. Esta modificación repercute en el anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006, que no fue modificado por el Reglamento (CE) no 1272/2008. Por consiguiente, es necesario adaptar el anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 al nuevo texto de su artículo 14, apartado 4.

(5)

El Reglamento (CE) no 1272/2008 modifica sustancialmente la terminología en comparación con la empleada en la Directiva 67/548/CEE. El anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 no fue modificado por el Reglamento (CE) no 1272/2008 y debe ser actualizado para incorporar esas modificaciones y garantizar la coherencia del conjunto.

(6)

Por otra parte, es necesario sustituir las referencias a la Directiva 67/548/CEE por referencias adecuadas al Reglamento (CE) no 1272/2008.

(7)

De conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, ya se habrán presentado en la fecha de aplicación del presente Reglamento registros que incluyan informes sobre la seguridad química. Las modificaciones de los criterios de clasificación y otras disposiciones pertinentes derivadas del Reglamento (CE) no 1272/2008 son aplicables a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, de conformidad con el artículo 62, párrafo segundo, de dicho Reglamento. A fin de facilitar la actualización de los registros, debe preverse un período transitorio.

(8)

Procede, por tanto, modificar en consecuencia el anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité establecido en virtud de lo dispuesto en el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

1)

Se sustituye el punto 0.6 por el texto siguiente:

«0.6.   Etapas de la evaluación de la seguridad química

2)

Se sustituye el punto 1.0.1 por el texto siguiente:

3)

Se sustituye el punto 1.0.2 por el texto siguiente:

4)

Se sustituye el punto 1.1.3 por el texto siguiente:

5)

Se sustituyen los puntos 1.3.1 y 1.3.2 por el texto siguiente:

6)

En el punto 1.4.1, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

«Para determinadas clases de peligro, en especial la de mutagenicidad en células germinales y la de carcinogenicidad, cabe la posibilidad de que la información disponible no permita establecer un umbral toxicológico ni, por consiguiente, un DNEL.».

7)

Se sustituye el punto 2.1 por el texto siguiente:

8)

Se sustituye el punto 2.2 por el texto siguiente:

9)

Se sustituye el punto 2.5 por el texto siguiente:

10)

Se sustituye el punto 3.0.1 por el texto siguiente:

11)

Se sustituyen los puntos 3.2.1 y 3.2.2 por el texto siguiente:

12)

Se sustituyen los puntos 4.1 y 4.2 por el texto siguiente:

«4.1.   Etapa 1: Comparación con los criterios

Esta parte de la valoración PBT y mPmB implicará la comparación de la información disponible con los criterios que figuran en la sección 1 del anexo XIII, así como una declaración en la que se indique si la sustancia cumple o no los criterios. La valoración se llevará a cabo de conformidad con las disposiciones establecidas en la parte introductoria del anexo XIII, así como en las secciones 2 y 3 de dicho anexo.

4.2.   Etapa 2: Caracterización de la emisión

Cuando la sustancia cumpla los criterios o sea considerada PBT o mPmB en el expediente de registro, se procederá a una caracterización de la emisión que incluya las partes pertinentes de la evaluación de la exposición, tal y como se describe en la sección 5. En concreto, constará de un cálculo de las cantidades de la sustancia liberadas en los diferentes compartimientos ambientales durante todas las actividades llevadas a cabo por el fabricante o importador y a lo largo de todos los usos identificados, así como la identificación de las vías probables a través de las cuales las personas y el medio ambiente están expuestos a la sustancia.».

13)

En la sección 7, la parte B del cuadro queda modificada de la siguiente manera: