Esta Directiva establece las normas de la Unión Europea (UE) sobre los requisitos mínimos para la protección de los trabajadores contra los riesgos para su salud y su seguridad derivados, o que puedan derivarse, de la exposición a agentes carcinógenos*, mutágenos* o reprotóxicos* (CMR) en el trabajo, incluida la prevención de este tipo de riesgos.
Establece requisitos mínimos determinados y valores límite en este ámbito.
Ha sido modificada varias veces, la más reciente en 2022 por la Directiva (UE) 2022/431, que incluyó los agentes reprotóxicos en el ámbito de la Directiva y añadió o modificó los valores límite de exposición de ciertos agentes carcinógenos o mutágenos.

PUNTOS CLAVE

Ámbito de aplicación

La Directiva se aplica a una sustancia o a una mezcla que cumple los criterios para su clasificación como uno de los agentes carcinógenos de la categoría 1A o 1B, uno de los agentes mutágenos de células germinales de la categoría 1A o 1B o uno de los agentes reprotóxicos de categoría 1A o 1B contemplados en el Anexo I del Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 (véase la síntesis).
Asimismo, se aplica a una de las sustancias, mezclas o procedimientos que figuran en el anexo I de la Directiva, así como a las sustancias o mezclas liberadas por procesos mencionados en ese mismo anexo:
- fabricación de auramina;
- trabajos que supongan exposición a hidrocarburos aromáticos policíclicos presentes en el hollín, el alquitrán o la brea de hulla;
- trabajos que supongan exposición al polvo, al humo o a las nieblas producidas durante la calcinación y el afinado eléctrico de las matas de níquel;
- procedimiento con ácido fuerte en la fabricación de alcohol isopropílico;
- trabajos que supongan exposición a serrines de maderas duras;
- trabajos que generen polvo respirable de sílice cristalina;
- trabajos que supongan exposición cutánea a aceites minerales previamente utilizados en motores de combustión interna para lubrificar y refrigerar los elementos móviles del motor;
- trabajos que supongan exposición a emisiones de motores diésel.
No se aplica a los trabajadores expuestos solamente a las radiaciones que regula el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.
Se aplica a los trabajadores expuestos al amianto cuando sus disposiciones sean más favorables para la seguridad y la salud en el trabajo que las de la Directiva 2009/148/CE (véase la síntesis).
La Directiva 89/391/CEE (véase la síntesis) se aplica plenamente, sin perjuicio de las disposiciones más estrictas o específicas contenidas en la Directiva 2004/37/CE.

Determinación de la exposición y evaluación de los riesgos

En toda actividad que pueda suponer un riesgo de exposición a sustancias CMR, se debe determinar regularmente la índole, el grado y la duración de la exposición de los trabajadores para poder evaluar los riesgos que corren su salud y su seguridad y poder establecer las medidas que proceda adoptar. Deben tenerse en cuenta todas las vías de exposición, incluida la absorción en la piel o a través de ella.
Se debe dedicar una especial atención a los trabajadores de riesgo especialmente sensibles y los empresarios deben sopesar no emplearlos en zonas donde puedan entrar en contacto con sustancias CMR.
Los empresarios deben aportar a las autoridades la información utilizada para llevar a cabo la evaluación de los riesgos cuando se le solicite.

Obligaciones de los empresarios

Reducción y sustitución. Los empresarios deben reducir la utilización de sustancias CMR en el lugar de trabajo, en particular mediante su sustitución, si fuese técnicamente posible, por una sustancia, una mezcla o un procedimiento que en sus respectivas condiciones de uso no sean peligrosos o lo sean en menor grado para la salud o seguridad de los trabajadores.
Prevención y reducción de la exposición. Cuando la evaluación de los riesgos revele un riesgo para la salud o la seguridad de los trabajadores, se debe evitar la exposición de los trabajadores a dicho agente. Cuando no sea técnicamente posible sustituir la sustancia CMR por una sustancia que no sea peligrosa o lo sea en menor grado, el empresario debe garantizar, en caso de que sea técnicamente posible, que esta sustancia CMR sea fabricada y utilizada en un sistema cerrado. En caso de que esto no sea técnicamente posible, el empresario debe garantizar que el nivel de exposición de los trabajadores a la sustancia CMR se reduzca a un valor tan bajo como sea técnicamente posible.
Cuando no sea posible utilizar o fabricar un agente reprotóxico con umbral en un sistema cerrado, el empresario debe garantizar que se reduce al mínimo el riesgo relacionado con la exposición de los trabajadores a dicha sustancia. Esto también se aplica a otros agentes reprotóxicos que no sean agentes reprotóxicos con y sin umbral, para los cuales el empresario, cuando lleva a cabo la evaluación de los riesgos, debe tener en cuenta la posibilidad de que no exista un nivel de exposición seguro para la salud de los trabajadores y debe establecer las medidas apropiadas al respecto.
La exposición a sustancias CMR no debe superar los valores límites indicados en el anexo III.
Siempre que se emplean sustancias CMR, la Directiva enumera una serie de medidas que debe aplicar el empresario (limitación de las cantidades utilizadas, limitación del número de trabajadores expuestos, diseño de los procesos de trabajo, etc.).

Información a la autoridad responsable

Cuando los resultados de la evaluación de los riesgos revelen un riesgo para la salud o la seguridad de los trabajadores, el empresario debe, cuando lo soliciten las autoridades responsables, proporcionar información a dichas autoridades relativa:
- al número de trabajadores expuestos,
- a las medidas preventivas adoptadas, y
- a las actividades o procesos industriales que se llevan a cabo, incluidas las razones por las cuales se utilizan sustancias CMR.

Exposición imprevisible

En caso de imprevisto o de accidente que pudiera suponer una exposición anormal de los trabajadores, el empresario debe informar a los trabajadores en consecuencia.
Hasta que la situación normal se restablezca, y en tanto no se hayan eliminado las causas de la exposición anormal, solo se debe autorizar a trabajar en la zona afectada a los trabajadores indispensables para efectuar las reparaciones y otros trabajos necesarios. En estas situaciones:
- los trabajadores deben llevar puesto un traje de protección y un equipo de protección respiratoria individual;
- la exposición no puede ser permanente y su duración, para cada trabajador, debe limitarse a lo estrictamente necesario; y
- no se debe autorizar a los trabajadores no protegidos a trabajar en la zona afectada.

Exposición previsible

Cuando haya un riesgo previsible de aumento importante en la exposición, por ejemplo, durante los trabajos de mantenimiento, y cuando se hayan adoptado todas las medidas técnicas preventivas para limitar la exposición de los trabajadores, el empresario debe reducir la exposición de los trabajadores a lo estrictamente necesario y garantizar su protección mediante la puesta a disposición de trajes de protección y equipos de protección respiratoria individual para los trabajadores, los cuales deben llevar mientras dure la exposición anormal. La exposición no puede ser permanente y su duración, para cada trabajador, debe limitarse a lo estrictamente necesario.
Las zonas en que se desarrollen dichas actividades deben estar claramente delimitadas y señalizadas y se debe evitar, por otros medios, que personas no autorizadas tengan acceso a dichos lugares.

Acceso a las zonas de riesgo

Los empresarios deben restringir el acceso a las zonas de riesgo a aquellos trabajadores que, por causa de su trabajo o de su función, deban entrar en ellas.

Medidas de higiene y de protección individual

Los empresarios deben tomar, en todas las actividades en las que exista un riesgo de contaminación por sustancia CMR, las medidas siguientes:
- que los trabajadores no coman, beban ni fumen en aquellas zonas de trabajo en que exista riesgo de contaminación por sustancia CMR;
- que se provea a los trabajadores de trajes de protección apropiados o de otro tipo de traje especiales adecuados;
- que se destinen lugares separados para guardar, por una parte, las ropas de trabajo o de protección y, por otra, las ropas de vestir;
- que se pongan a disposición de los trabajadores retretes y cuartos de aseo apropiados y adecuados;
- que se almacenen, comprueben y limpien de forma adecuada los equipos de protección, si fuese posible con anterioridad y, en todo caso, después de cada utilización;
- que se garantice la reparación o sustitución de los equipos de protección defectuosos antes de una nueva utilización.
El coste de estas medidas no debe correr a cargo de los trabajadores.

Información, formación y consulta de los trabajadores

Los empresarios deben garantizar que:

los trabajadores o sus representantes reciban una formación a la vez suficiente y adecuada, basada en todos los datos disponibles, en particular en forma de informaciones e instrucciones, en relación con:
- los riesgos potenciales y adicionales para la salud (incluido el consumo de tabaco),
- las precauciones que se deben tomar para prevenir la exposición,
- las disposiciones en materia de higiene,
- los equipos y trajes de protección,
- las medidas que deben adoptar los trabajadores, en particular el personal de intervención, en el caso de un incidente, y para la prevención de incidentes;
la formación esté adaptada para tener en cuenta cualquier evolución de los riesgos o aparición de nuevos riesgos cuando los trabajadores estén expuestos, o tengan probabilidades de estarlo, a nuevas sustancias CMR o a una serie de sustancias CMR diferentes, incluidos aquellos presentes en medicamentos peligrosos o, en caso de un cambio de circunstancias relacionadas con el trabajo;
las formaciones se proveen de forma periódica en contextos sanitarios para todos los trabajadores expuestos a sustancias CMR, en particular aquellos en que se utilicen nuevos medicamentos peligrosos que contienen dichas sustancias, y que se repiten periódicamente en otros contextos si fuera necesario.

Los empresarios deben informar a los trabajadores sobre las instalaciones y sus recipientes anexos que contengan sustancias CMR y velar para que todos los recipientes, envases e instalaciones que contengan sustancias CMR estén etiquetados de manera clara y legible y que las señales de peligro sean claramente visibles.

Cuando se haya fijado un valor límite biológico* tal como se indica en el anexo IIIa, la vigilancia de la salud es un requisito obligatorio para trabajar con la sustancia CMR en cuestión, de conformidad con los procedimientos establecidos en dicho anexo. Se debe informar a los trabajadores de este requisito antes de que les sea asignada la tarea que entrañe riesgos de exposición a la sustancia CMR en cuestión.

Se deben tomar medidas para garantizar que los trabajadores o cualquier representante de los trabajadores:

puedan verificar que se aplica lo dispuesto en la Directiva o tomar parte en su aplicación, en particular en lo que se refiera a las consecuencias de la selección, la utilización y el empleo de las ropas y del equipo de protección sobre la seguridad y la salud de los trabajadores, y las medidas determinadas por el empresario relativas a la exposición previsible, sin perjuicio de las responsabilidades del empresario para determinar la eficacia de estas ropas y equipos y de tales medidas al respecto;
sean informados lo más rápidamente posible de las exposiciones anormales, de sus causas y de las medidas tomadas o que se deban tomar para poner remedio a la situación.

Se deben tomar medidas para garantizar que:

el empresario lleve una lista actualizada de los trabajadores encargados de realizar las actividades que conlleven un riesgo para la seguridad y la salud, indicando, si se dispone de esta información, la exposición a la cual hayan estado sometidos;
el médico o la autoridad competente, así como cualquier otra persona responsable de la seguridad y de la salud en trabajo, tengan acceso a la lista anterior;
cualquier trabajador tenga acceso a las informaciones contenidas en la lista y que le afecten personalmente;
los trabajadores o sus representantes tengan acceso a las informaciones colectivas anónimas;
los trabajadores o sus representantes sean consultados y participen en todas las cuestiones relativas a la exposición a sustancias CMR, de conformidad con la Directiva 89/391/CEE.

Medidas varias

Vigilancia de la salud

Los Estados miembros de la UE deben establecer, con arreglo al Derecho o las prácticas nacionales, disposiciones para garantizar la vigilancia de la salud y la seguridad de los trabajadores a fin de que, cuando proceda, su salud sea objeto de una vigilancia adecuada antes de la exposición y a intervalos regulares tras la exposición durante tanto tiempo como se considere necesario para preservar su salud. El médico o autoridad responsable de la vigilancia de la salud de los trabajadores puede indicar que dicha vigilancia debe prolongarse una vez finalizada la exposición, durante tanto tiempo como consideren necesario para preservar la salud del trabajador afectado.
Estas disposiciones deben permitir la aplicación directa de medidas de medicina individuales y de medicina del trabajo. En los casos en que se vigila la salud de un trabajador, debe llevarse un historial médico individual. El médico o la autoridad debe proponer cuantas medidas de protección o de prevención se hayan de tomar para cada trabajador en particular.
Deben darse consejos e informaciones a los trabajadores, en lo referente a cualquier procedimiento de vigilancia de la salud al que puedan verse sometidos al final de la exposición.
Si un trabajador se viera afectado por una anomalía que pueda deberse a la exposición a sustancias CMR, o si se descubre que se ha rebasado un valor límite biológico, el médico o la autoridad responsable de la vigilancia de la salud de los trabajadores puede exigir que otros trabajadores que hayan estado expuestos de forma similar sean sometidos a un examen de vigilancia de la salud.
En el anexo II figuran recomendaciones prácticas para el seguimiento de la salud de los trabajadores.
Deben comunicarse a la autoridad responsable, con arreglo al Derecho o las prácticas nacionales, todos los casos de cáncer, de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad en trabajadores adultos, tanto hombres como mujeres, o de toxicidad sobre el desarrollo de los descendientes que se reconozcan como causados por la exposición a una sustancia CMR en el trabajo. Los Estados miembros deben tener en cuenta esta información en los informes que presenten a la Comisión Europea de conformidad con la Directiva 89/391/CEE.

Registro de historiales médicos

En el caso de los agentes carcinógenos y mutágenos, la lista actualizada de los trabajadores expuestos que debe establecer el empresario, así como el historial médico individual, deben conservarse durante al menos cuarenta años después de terminada la exposición.
En el caso de los agentes reprotóxicos, la lista actualizada de los trabajadores que han llevado a cabo actividades que conlleven un riesgo para su salud y seguridad relativo a la exposición, así como el historial médico, deben conservarse durante al menos cinco años después de terminada la exposición.
En el caso de cese de actividades de la empresa, estos documentos deben ponerse a disposición de la autoridad competente.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR LA DIRECTIVA?

La Directiva debía incorporarse al Derecho nacional el 31 de diciembre de 1992. Sus normas debían estar en vigor desde el 20 de mayo de 2004.
La Directiva de modificación (UE) 2022/431 debe incorporarse al Derecho nacional a más tardar el 5 de abril de 2024.

ANTECEDENTES

Para más información, véanse:

Directiva 2004/37/CE: agentes carcinógenos o mutágenos en el trabajo (Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo).

La Directiva 2004/37/CE codifica y sustituye a la Directiva 90/394/CEE y sus sucesivas modificaciones, las Directivas 97/42/CE y 1999/38/CE.

TÉRMINOS CLAVE

Agentes carcinógenos. Sustancias que tienen el potencial de provocar cáncer en un organismo.

Agentes mutágenos. Sustancias que modifican el material genético de un organismo.

Agentes reprotóxicos. Sustancias que interfieren con la reproducción (por ejemplo, que provocan infertilidad, abortos y malformaciones del feto). En la presente Directiva, se establece una distinción entre las sustancias para las cuales se puede definir un valor límite de exposición, por debajo del cual no tiene efectos nocivos en la salud de los trabajadores (agente reprotóxico con umbral) y aquellas para las cuales no existe ningún límite seguro de exposición para la salud de los trabajadores (agente reprotóxico sin umbral). Ambos tipos figuran como tal en la columna de observaciones del anexo III de la Directiva.

Valor límite biológico. Límite de la concentración en el medio biológico adecuado del agente de que se trate, su metabolito u otro indicador de efecto.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2004/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo (sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE del Consejo) (Versión codificada) (DO L 158 de 30.4.2004, pp. 50-76). Corrección de errores (DO L 229 de 29.6.2004, pp. 23-34).

Las modificaciones sucesivas de la Directiva 2004/37/CE se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Directiva 2009/148/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición al amianto durante el trabajo (DO L 330 de 16.12.2009, pp. 28-36).

Véase la versión consolidada.

Reglamento (CE) n.^o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.^o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, pp. 1-1355).

Véase la versión consolidada.

Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (DO L 183 de 29.6.1989, pp. 1-8).

Véase la versión consolidada.

última actualización 01.06.2022

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