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Document 32009L0035

Materias colorantes utilizadas en los medicamentos

Fecha de la última revisión:
19/05/2022
Fecha de creación inicial:
12/10/2009
Documentos resumidos:
Autor:
Oficina de Publicaciones de la Unión Europea
Entidad o entidades responsables:
Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria

Materias colorantes utilizadas en los medicamentos

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Directiva 2009/35/CE relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTA DIRECTIVA?

  • La Directiva establece especificaciones sobre las materias colorantes utilizadas en los medicamentos.
  • Deroga la Directiva 78/25/CEE.

PUNTOS CLAVE

  • Únicamente las materias colorantes enumeradas en el anexo I de la Directiva 94/36/CE (que ha sido derogada y sustituida por el Reglamento (CE) n.o 1333/2008) pueden utilizarse para la coloración de medicamentos de uso humano y veterinario.
  • Las materias colorantes mencionadas en el anexo I deben cumplir los criterios de pureza específicos establecidos en el anexo I de la Directiva 95/45/CE (que ha sido sustituida por el Reglamento (UE) n.o 231/2012). Los métodos de análisis necesarios para el control de los criterios se establecen en la Directiva 81/712/CEE (que ha sido derogada y sustituida por el Reglamento (CE) n.o 1333/2008).
  • Cuando una materia colorante quede excluida del anexo V del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, pero la comercialización de los productos alimenticios que contengan tal materia se mantenga por un período limitado, este período adicional se aplicará igualmente a los medicamentos. No obstante, la Comisión Europea podrá modificar este período limitado de utilización adicional.
  • La Comisión estará asistida por un comité, compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión, para la adaptación al progreso técnico de las directivas.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁN EN VIGOR LAS NORMAS?

La Directiva 2009/35/CE revisa y sustituye a la Directiva 78/25/CEE. La Directiva 78/25/CEE original debía incorporarse a la legislación nacional a más tardar en 1979.

DOCUMENTO PRINCIPAL

Directiva 2009/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a las materias que pueden añadirse a los medicamentos para su coloración (versión refundida) (DO L 109 de 30.4.2009, pp. 10–13).

última actualización 19.05.2022

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