22.12.2005   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 338/27

(1)

El Reglamento (CE) no 853/2004 establece normas específicas de higiene para los alimentos de origen animal. Es necesario establecer determinadas medidas de aplicación para la carne, los moluscos bivalvos vivos, los productos de la pesca, la leche, los huevos, las ancas de rana y los caracoles, así como para los productos transformados derivados de ellos.

(2)

El Reglamento (CE) no 854/2004 establece normas específicas para la organización de controles oficiales de los productos de origen animal destinados al consumo humano. Es necesario desarrollar ciertas normas y precisar otros requisitos.

(3)

El Reglamento (CE) no 882/2004 establece a nivel comunitario un marco armonizado de normas generales para la organización de los controles oficiales. Es necesario desarrollar ciertas normas y precisar otros requisitos.

(4)

Mediante la Decisión 20XX/…/CE de la Comisión  (5) se derogan ciertas decisiones por las que se aplicaban medidas previstas en las Directivas derogadas por la Directiva 2004/41/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de abril de 2004, por la que se derogan determinadas Directivas que establecen las condiciones de higiene de los productos alimenticios y las condiciones sanitarias para la producción y comercialización de determinados productos de origen animal destinados al consumo humano y se modifican las Directivas 89/662/CEE y 92/118/CEE del Consejo y la Decisión 95/408/CE del Consejo  (6), por lo que en el presente Reglamento se deben recoger algunas partes de las decisiones pertinentes.

(5)

El Reglamento (CE) no 852/2004 exige a los operadores de empresas alimentarias que lleven y conserven registros y que, previa petición, pongan la información relevante que conste en dichos registros a disposición de las autoridades competentes y del operador de empresa alimentaria que deba recibirla.

(6)

El Reglamento (CE) no 853/2004 exige también que el operador de matadero solicite, reciba, verifique e intervenga en la información sobre la cadena alimentaria en relación con todos los animales, excepto la caza silvestre, que se hayan enviado o que se vayan a enviar al matadero. Impone, asimismo, que el operador de matadero se asegure de que la información sobre la cadena alimentaria facilita toda la información requerida a tenor del Reglamento (CE) no 853/2004.

(7)

La información sobre la cadena alimentaria ayuda al operador de matadero a organizar las operaciones de sacrificio y al veterinario oficial a determinar los procedimientos de inspección necesarios. El veterinario oficial debe analizar la información sobre la cadena alimentaria y utilizarla como parte integrante de los procedimientos de inspección.

(8)

Debe hacerse el mayor uso posible de los sistemas existentes para la circulación de la información, y éstos han de ser adaptados para que cumplan los requisitos relativos a la información sobre la cadena alimentaria que establece el Reglamento (CE) no 854/2004.

(9)

Para mejorar la gestión de los animales en la explotación y conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 854/2004, el veterinario oficial debe registrar y, si fuera necesario, comunicar al operador de empresa alimentaria de la explotación de procedencia y al veterinario que atienda la explotación de procedencia, o a la autoridad competente interesada, cualquier enfermedad o afección observada en el matadero respecto de cada animal, rebaño o manada que pueda afectar a la salud pública o a la sanidad animal, o bien poner en peligro el bienestar de los animales.

(10)

Los Reglamentos (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004 establecen los requisitos aplicables a los controles de parásitos durante la manipulación de los productos de la pesca en tierra firme y a bordo de los buques. Los operadores de empresa alimentaria tienen que realizar sus propios controles en todas las etapas de la producción de productos de la pesca con arreglo a las normas que figuran en el anexo III, sección VIII, capítulo V, parte D, del Reglamento (CE) no 853/2004, de forma que el pescado que esté claramente contaminado con parásitos no se despache para el consumo humano. La adopción de normas detalladas sobre las inspecciones visuales requiere que se definan las nociones de parásitos visibles y de inspección visual, y que se determine el tipo y la frecuencia de las observaciones.

(11)

Los controles previstos en el Reglamento (CE) no 853/2004 para evitar que se comercialicen productos de la pesca impropios para el consumo humano pueden requerir determinadas pruebas químicas, en particular el control del nitrógeno básico volátil total (NBVT). Es necesario fijar los niveles de NBVT que no deben superarse en determinadas categorías de especies y especificar los métodos de análisis que se han de utilizar. Los métodos de análisis científicamente reconocidos para el control del NBVT deben seguir utilizándose de forma habitual, pero conviene establecer un método de referencia utilizable en caso de litigio o de duda sobre los resultados.

(12)

Los valores límite para las toxinas paralizantes de molusco [Paralytic Shellfish Poison (PSP)], las toxinas amnésicas de molusco [Amnesic Shellfish Poison (ASP)] y las toxinas lipofílicas están fijados por el Reglamento (CE) no 853/2004. Los análisis biológicos son el método de referencia para detectar determinadas toxinas y evitar la recolección de moluscos tóxicos. Los Estados miembros deben armonizar y aplicar niveles máximos y métodos de análisis para proteger la salud humana. Además de los métodos de análisis biológicos deben aceptarse métodos de detección alternativos, como son los métodos químicos y los ensayos in vitro, si se demuestra que son tan eficaces como el método biológico y que su aplicación proporciona un nivel equivalente de protección de la salud pública. Los niveles máximos propuestos para las toxinas lipofílicas se basan en datos provisionales y, por lo tanto, deben volver a evaluarse cuando se disponga de nuevas pruebas científicas. La falta de material de referencia y el uso exclusivo de pruebas que no son bioensayos significa que actualmente el nivel de protección de la salud pública que se ofrece con respecto a todas las toxinas especificadas no es equivalente al que proporcionan las pruebas biológicas. Deben tomarse las medidas oportunas para sustituir las pruebas biológicas lo antes posible.

(13)

La carne separada mecánicamente (CSM) producida mediante técnicas que no alteren la estructura de los huesos utilizados en la producción de la CSM debe tratarse de forma diferente que la CSM producida utilizando técnicas que sí alteren la estructura de los huesos.

(14)

La CSM del primer tipo producida en condiciones especificadas y con una composición especificada debe permitirse en preparados de carne que claramente no vayan a destinarse al consumo sin haber sido sometidos antes a un tratamiento térmico. Las condiciones mencionadas se refieren, en particular, al contenido de calcio de la CSM, que debe especificarse con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, del Reglamento (CE) no 853/2004. El contenido máximo de calcio fijado en el presente Reglamento deberá adaptarse cuando se disponga de información detallada sobre las variaciones que intervienen cuando se utilizan diferentes tipos de materia prima.

(15)

El artículo 31, apartado 2, letra f), del Reglamento (CE) no 882/2004 prevé que los Estados miembros deberán mantener actualizadas las listas de establecimientos autorizados. Conviene establecer un marco común para la presentación de la información pertinente a los demás Estados miembros y al público.

(16)

En el anexo III, sección XI, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen los requisitos aplicables a la preparación de las ancas de rana y los caracoles destinados al consumo humano. Conviene establecer también requisitos específicos, incluidos modelos de certificados sanitarios, para las importaciones de terceros países de ancas de rana y caracoles destinados al consumo humano.

(17)

En el anexo III, secciones XIV y XV, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen las normas para la producción y comercialización de la gelatina y el colágeno destinados al consumo humano. Conviene establecer también requisitos específicos, incluidos modelos de certificados sanitarios, para las importaciones de terceros países de gelatina y colágeno destinados al consumo humano y de las materias primas para su producción.

(18)

Es necesaria cierta flexibilidad para que se puedan seguir produciendo alimentos con características tradicionales. Los Estados miembros ya han concedido excepciones para una gran variedad de alimentos de este tipo en el marco de la legislación en vigor antes del 1 de enero de 2006. Conviene que, después de dicha fecha, los operadores de empresas alimentarias puedan seguir aplicando sin interrupción las prácticas existentes. En los Reglamentos (CE) no 852/2004, (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004 se prevé un procedimiento que permite a los Estados miembros disponer de cierta flexibilidad. Sin embargo, en la mayoría de los casos en los que ya se han concedido excepciones se trata sólo de continuar con prácticas establecidas, por lo que introducir un procedimiento de notificación completa, incluido un exhaustivo análisis de peligros, puede imponer una innecesaria y desproporcionada carga a los Estados miembros. Conviene, por tanto, definir los alimentos con características tradicionales y establecer las condiciones generales aplicables a los mismos, como excepción a lo dispuesto en los requisitos estructurales establecidos en el Reglamento (CE) no 852/2004, teniendo debidamente en cuenta los objetivos sanitarios para los productos alimenticios.

(19)

Teniendo en cuenta que los Reglamentos (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004 fueron adoptados antes del 1 de mayo de 2004, fecha de adhesión de los nuevos Estados miembros, los citados Reglamentos no hacían referencia a estos Estados, por lo que en sus disposiciones pertinentes deben añadirse los códigos ISO de dichos Estados miembros y las abreviaturas de la Comunidad Europea en sus lenguas respectivas.

(20)

En el anexo III, sección I, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen las normas aplicables a la producción y comercialización de carne de ungulados domésticos. Las excepciones al desuello completo de la canal y demás partes del cuerpo destinadas al consumo humano se especifican en el capítulo IV, punto 8, de dicha sección. Deben establecerse las medidas oportunas para extender dichas excepciones a las patas de los bovinos adultos, siempre que cumplan las mismas condiciones que las aplicables a las de los terneros.

(21)

Ciertas prácticas pueden inducir a error al consumidor en lo que respecta a la composición de determinados productos. En concreto, para no decepcionar las expectativas de los consumidores, debe prohibirse la venta como carne fresca de la carne de aves de corral tratada con agentes de retención de agua.

(22)

El dictamen que la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria adoptó el 30 de agosto de 2004 demostró que los productos de la pesca pertenecientes a la familia de los Gempylidae, en particular el Ruvettus pretiosus y el Lepidocybium flavobrunneum, pueden tener efectos adversos gastrointestinales si se consumen en determinadas condiciones. Conviene, por tanto, que los productos de la pesca pertenecientes a esta familia estén sujetos a ciertas condiciones de comercialización.

(23)

En el anexo III, sección IX, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen las normas higiénicas específicas para la leche cruda y los productos lácteos. Conforme a lo dispuesto en el capítulo I, parte II, sección B, punto 1, letra e), para la limpieza de los pezones o las ubres únicamente podrán utilizarse productos autorizados por la autoridad competente. Sin embargo, en la citada parte no se prevé ningún régimen de autorización detallado, por lo que, para garantizar un enfoque armonizado de los Estados miembros, conviene precisar los procedimientos de concesión de dichas autorizaciones.

(24)

En virtud del Reglamento (CE) no 853/2004, los operadores de empresa alimentaria deben garantizar que los tratamientos térmicos utilizados para la transformación de la leche cruda y los productos lácteos se ajusten a una norma internacionalmente reconocida. No obstante, debido a la especificidad de ciertos tratamientos térmicos utilizados en este sector y sus efectos en la seguridad de los alimentos y la salud de los animales, deben darse orientaciones más precisas a este respecto a los operadores de empresa alimentaria.

(25)

El Reglamento (CE) no 853/2004 introduce una nueva definición para los productos derivados de los huevos que, tras la retirada de la cáscara, no hayan sido aún transformados. Es necesario, por tanto, precisar las normas aplicables a dichos productos y modificar en consecuencia el anexo III, sección X, capítulo II, del Reglamento (CE) no 853/2004.

(26)

En el anexo III, sección XIV, del Reglamento (CE) no 853/2004 se establecen normas sanitarias específicas para la gelatina. Dichas normas incluyen requisitos sobre el tipo de materias primas que pueden utilizarse para la producción de gelatina y su transporte y almacenamiento, y establecen las especificaciones aplicables a la fabricación de gelatina. Conviene, sin embargo, fijar también las normas aplicables al etiquetado de la gelatina.

(27)

El progreso científico ha llevado a adoptar la norma ISO 16649-3 como método de referencia reconocido para el análisis de E. coli en los moluscos bivalvos. Este método de referencia ya está establecido para los moluscos bivalvos vivos de las zonas de producción de la clase A en virtud del Reglamento (CE) no 2073/2005 de la Comisión, de 15 de noviembre de 2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios  (7). Conviene, por tanto, especificar también la norma ISO 16649-3 como método de referencia NMP (número más probable) para el análisis de E. coli en los moluscos bivalvos procedentes de las zonas de producción de clase B y C. El uso de métodos alternativos sólo debe permitirse cuando se consideren equivalentes al método de referencia.

(28)

Así pues, conviene modificar en consecuencia los Reglamentos (CE) no 853/2004 y (CE) no 854/2004.

(29)

Las medidas contempladas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

a)

reconocidos históricamente como productos tradicionales, o

b)

producidos de acuerdo con referencias técnicas codificadas o registradas al proceso tradicional o siguiendo métodos de producción tradicionales, o bien

c)

protegidos como productos alimenticios tradicionales por una norma comunitaria, nacional, regional o local.

a)

el anexo II, capítulo II, punto 1, del Reglamento (CE) no 852/2004 en lo que se refiere a los locales en los que tales productos estén expuestos a un entorno necesario para el desarrollo de parte de sus características; dichos locales pueden comprender, en particular, paredes, techos y puertas que no sean lisos, impermeables, no absorbentes, o hechos con materiales resistentes a la corrosión, y paredes, techos y suelos geológicos naturales;

b)

el anexo II, capítulo II, punto 1, letra f), y capítulo V, punto 1, del Reglamento (CE) no 852/2004 en lo que se refiere al tipo de materiales de que estén hechos los instrumentos y el equipo usados específicamente para la preparación, el envasado y embalaje de dichos productos.

Las medidas de limpieza y desinfección de los locales contemplados en la letra a) y la frecuencia con la que deberán llevarse a cabo se adaptarán a la actividad en cuestión, con el fin de tener en cuenta la flora ambiental específica.

Los instrumentos y el equipo contemplados en la letra b) serán mantenidos en todo momento en un estado de higiene satisfactorio y serán limpiados y desinfectados periódicamente.

a)

facilitar una breve descripción de los requisitos que se hayan adaptado;

b)

describir los productos alimenticios y los establecimientos a que se refiera, y

c)

facilitar cualquier otra información pertinente.

1.

La autoridad competente del lugar de expedición informará al operador de empresa alimentaria expedidor acerca de los elementos mínimos de información sobre la cadena alimentaria que deben comunicarse al matadero, conforme a lo dispuesto en el anexo II, sección III, del Reglamento (CE) no 853/2004.

2.

La autoridad competente del lugar de sacrificio comprobará si:

3.

Cuando los animales se envíen para sacrificio en otro Estado miembro, las autoridades competentes del lugar de expedición y del lugar de sacrificio cooperarán para garantizar que la información facilitada por el operador de empresa alimentaria expedidor sea fácilmente accesible para el operador del matadero destinatario.

1.

El veterinario oficial podrá usar el modelo de documento que figura en el apéndice del anexo I para reflejar los resultados de la inspección pertinentes que deban comunicarse a la explotación donde fueron criados los animales antes del sacrificio en el mismo Estado miembro, conforme a lo dispuesto en el anexo I, sección II, capítulo I, del Reglamento (CE) no 854/2004.

2.

Cuando los animales hayan sido criados en una explotación situada en otro Estado miembro, la autoridad competente será la encargada de comunicar los resultados de la inspección pertinentes, para lo que deberá utilizar una versión del modelo de documento que figura en el apéndice en la lengua del país expedidor y en la del país receptor.

1.

«Parásito visible»: parásito o grupo de parásitos que tienen una dimensión, color o textura que permiten distinguirlo claramente de los tejidos del pez.

2.

«Inspección visual»: examen no destructivo de los peces o productos de la pesca, realizado con o sin un medio óptico de aumento y en buenas condiciones de iluminación para el ojo humano, incluida, en su caso, la inspección al trasluz (candling).

3.

«Inspección al trasluz»: en el caso de pescado plano o filetes de pescado, observación del pescado sostenido frente a una fuente luminosa en una habitación a oscuras para detectar parásitos.

1.

La inspección visual se realizará en un número de muestras representativo. Las personas encargadas de los establecimientos en tierra firme y las personas cualificadas a bordo de los buques factoría determinarán la escala y la frecuencia de las inspecciones en función del tipo de productos de la pesca, su origen geográfico y el uso al que se destinan. Durante la producción, personal cualificado deberá efectuar la inspección visual del pescado eviscerado observando la cavidad abdominal y los hígados, huevas y lechazas destinados al consumo humano. Según el sistema de evisceración que se utilice, la inspección visual deberá realizarse:

2.

La inspección visual de los filetes o las rodajas de pescado será efectuada por personal cualificado durante la operación de recorte y tras el fileteado o corte en rodajas. Cuando a causa del tamaño de los filetes o las operaciones de fileteado no sea posible un examen individual, deberá establecerse un plan de muestreo y mantenerse a disposición de la autoridad competente conforme a lo dispuesto en el anexo III, sección VIII, capítulo II, punto 4, del Reglamento (CE) no 853/2004. Cuando la inspección al trasluz de los filetes sea necesaria desde un punto de vista técnico, deberá incluirse en el plan de muestreo.

1.

Los productos pesqueros no transformados que pertenezcan a las categorías de especies mencionadas en el capítulo II se considerarán impropios para el consumo humano cuando, habiendo el examen organoléptico suscitado dudas sobre su frescura, el análisis químico demuestre que se han superado los límites de NBVT siguientes:

El método de referencia que deberá utilizarse para el control del límite de NBVT será el de destilación de un extracto desproteinizado mediante ácido perclórico descrito en el capítulo III.

2.

La destilación contemplada en el punto 1 deberá realizarse con ayuda de un aparato que se ajuste al modelo que figura en el capítulo IV.

3.

Los métodos que podrán utilizarse habitualmente para el control del límite de NBVT serán los siguientes:

4.

La muestra debe consistir en 100 g de carne aproximadamente, tomada de al menos tres puntos diferentes y mezclados por trituración.

Los Estados miembros recomendarán a los laboratorios oficiales la utilización habitual del método de referencia antes mencionado. En caso de duda o de litigio sobre los resultados de análisis realizados de acuerdo con uno de los métodos habituales, deberá utilizarse exclusivamente el método de referencia para la comprobación de los resultados.

1.

Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2.

Especies que pertenezcan a la familia de los Pleuronectidae (excepto el fletán: Hippoglossus spp.).

3.

Salmo salar, especies que pertenezcan a la familia de los Merlucciidae, especies que pertenezcan a la familia de los Gadidae.

a)

solución de ácido perclórico = 6 g/100 ml;

b)

solución de hidróxido potásico = 20 g/100 ml;

c)

solución patrón de ácido clorhídrico 0,05 mol/l ((0,05 N);

d)

solución de ácido bórico = 3 g/100 ml;

e)

agente antiespumante de silicona;

f)

solución de fenolftaleína = 1 g/100 ml de etanol 95 %;

g)

solución indicadora (indicador Tashiro mezclado): 2 g de rojo de metilo y 1 g de azul de metileno disueltos en 1 000 ml de etanol al 95 %.

a)

Un triturador de carne para obtener un picadillo de pescado suficientemente homogéneo.

b)

Un mezclador de alta velocidad (entre 8 000 y 45 000 revoluciones por minuto).

c)

Un filtro de pliegues de 150 mm de diámetro, de filtrado rápido.

d)

Una bureta de 5 ml, graduada en 0,01 ml.

e)

Un aparato de destilación al vapor. El aparato debe poder regular varias cantidades de vapor y producir una cantidad constante de vapor durante un período de tiempo determinado. Asimismo, debe garantizar que durante la adición de sustancias de alcalinización las bases libres resultantes no puedan escapar.

a)

Preparación de la muestra

Triturar cuidadosamente la muestra que vaya a analizarse con un triturador como el que se indica en el punto 5, letra a). Pesar exactamente 10 g + 0,1 g de carne triturada en un recipiente adecuado. Mezclar con 90,0 ml de solución de ácido perclórico como la indicada en el punto 4, letra a), homogeneizar durante dos minutos mediante un mezclador como el mencionado en el punto 5, letra b), y filtrar a continuación.

El extracto así obtenido puede guardarse durante al menos siete días a una temperatura comprendida entre 2 oC y 6 oC aproximadamente.

b)

Arrastre por vapor de agua

Poner 50,0 ml del extracto obtenido según la letra a) en un aparato de destilación al vapor como el indicado en el punto 5, letra e). Añadir varias gotas de fenolftaleína como se indica en el punto 4, letra f), para comprobar posteriormente que el extracto esté suficientemente alcalinizado. Tras añadir algunas gotas de agente antiespumante de silicona, añadir al extracto 6,5 ml de solución de hidróxido de sodio como la mencionada en el punto 4, letra b), e iniciar inmediatamente la destilación al vapor.

Regular la destilación de modo que se produzcan unos 100 ml de destilado en diez minutos. Sumergir el tubo de salida en un recipiente con 100 ml de solución de ácido bórico como la indicada en el punto 4, letra d), a la que se le habrán añadido de tres a cinco gotas de la solución indicadora mencionada en el punto 4, letra g). Al cabo de diez minutos exactos, cortar la destilación. Retirar el tubo de salida del recipiente y lavarlo con agua. Determinar mediante valoración con una solución patrón de ácido clorhídrico como la mencionada en el punto 4, letra c), las bases volátiles contenidas en la solución receptora.

El pH del punto final deberá ser 5,0 + 0,1.

c)

Titulación

Es necesario hacer los análisis dos veces. El método aplicado será correcto si la diferencia entre los dos análisis no es superior a 2 mg/100 g.

d)

Prueba en blanco

Realizar una prueba en blanco tal como se indica en la letra b). En lugar del extracto, utilizar 50,0 ml de solución de ácido perclórico como la indicada en el punto 4, letra a).

1.

Es necesario hacer los análisis dos veces. El método aplicado será correcto si la diferencia entre los dos análisis no es superior a 2 mg/100 g.

2.

Comprobar el equipo destilando soluciones de NH4Cl equivalentes a 50 mg NBVT/100 g.

3.

Desviación típica de la reproducibilidad: Sr = 1,20 mg/100 g. Desviación típica de la comparabilidad: SR = 2,50 mg/100 g.

1.

El contenido de toxinas paralizantes de molusco (PSP) de las partes comestibles de moluscos (el cuerpo entero o cualquier parte consumible por separado) deberá ser detectado con arreglo al método de análisis biológico o cualquier otro método reconocido internacionalmente. Si fuera necesario, el método de análisis biológico deberá llevarse a cabo asociado con otro método para la detección de la saxitoxina y cualquiera de sus análogos para el que exista una norma.

2.

En caso de discrepancia sobre los resultados, el método de referencia deberá ser el método biológico.

1.

Para la detección de las toxinas marinas contempladas en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c), d) y e), del Reglamento (CE) no 853/2004, pueden emplearse una serie de procedimientos de bioensayo en ratones que difieren en la porción de ensayo (hepatopáncreas o cuerpo entero) y en los disolventes utilizados en las fases de extracción y purificación. La sensibilidad y selectividad del método dependen de los disolventes escogidos para las fases de extracción y purificación; esto debe tenerse presente al decidir qué método se va a emplear, a fin de incluir toda la gama de toxinas.

2.

Para la detección de ácido ocadaico, dinofisistoxinas, pectenotoxinas y yesotoxinas puede emplearse un único bioensayo en ratones consistente en una extracción con acetona. Este ensayo puede complementarse, si fuera preciso, con fases de separación líquido-líquido con acetato de etilo y agua o diclorometano y agua, a fin de eliminar posibles interferencias. La detección de azaspirácido a efectos reglamentarios mediante este procedimiento requerirá la utilización del cuerpo entero como porción de ensayo.

3.

En cada ensayo deben utilizarse tres ratones. La muerte de dos de los tres ratones en un lapso de 24 horas tras la inoculación en cada uno de ellos de un extracto equivalente a 5 g de hepatopáncreas o 25 g de cuerpo entero debe considerarse un resultado positivo con respecto a la presencia de una o más de las toxinas contempladas en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c), d) y e), del Reglamento (CE) no 853/2004 a niveles superiores a los establecidos.

4.

Para la detección de ácido ocadaico, dinofisistoxinas, pectenotoxinas y azaspirácidos puede emplearse un bioensayo en ratones con extracción con acetona seguido de la separación líquido-líquido con éter dietílico, pero no podrá utilizarse para las yesotoxinas, ya que pueden ser eliminadas durante la fase de separación. En cada ensayo deben utilizarse tres ratones. La muerte de dos de los tres ratones en un lapso de 24 horas tras la inoculación en cada uno de ellos de un extracto equivalente a 5 g de hepatopáncreas o 25 g de cuerpo entero debe considerarse un resultado positivo con respecto a la presencia de ácido ocadaico, dinofisistoxinas, pectenotoxinas y azaspirácidos a niveles superiores a los establecidos en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c) y e), del Reglamento (CE) no 853/2004.

5.

Para la detección de ácido ocadaico, dinofisistoxinas y azaspirácidos puede utilizarse un bioensayo en ratas. En cada ensayo deben utilizarse tres ratas. Una reacción diarreica en cualquiera de las tres ratas se considerará un resultado positivo con respecto a la presencia de ácido ocadaico, dinofisistoxinas y azaspirácidos a niveles superiores a los señalados en el anexo III, sección VII, capítulo V, punto 2, letras c) y e), del Reglamento (CE) no 853/2004.

1.

Como métodos alternativos o complementarios a los de análisis biológico podrán utilizarse una serie de métodos como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) con detección fluorimétrica, la cromatografía líquida (LC), la espectometría de masa (MC), los inmunoensayos y los ensayos funcionales como el de la inhibición de fosfatasas, a condición de que puedan detectar, por separado o combinados, al menos los análogos que se indican a continuación, que sean, como mínimo, igual de eficaces que los métodos biológicos y que su aplicación proporcione un nivel equivalente de protección de la salud pública:

2.

Si se descubrieran nuevos análogos importantes en relación con la salud pública, habría que incluirlos en el análisis. Antes de que pueda realizarse el análisis químico deberá haber normas disponibles. La toxicidad total se calculará mediante factores de conversión basados en los datos sobre la toxicidad de cada toxina.

3.

Las características de resolución de estos métodos deben definirse tras ser validados conforme a un protocolo acordado a nivel internacional.

4.

Los métodos biológicos se sustituirán por métodos de detección alternativos tan pronto como los materiales de referencia para detectar las toxinas señaladas en el anexo III, sección VI, capítulo V, del Reglamento (CE) no 853/2004 estén fácilmente disponibles, se hayan validado los métodos y el presente capítulo se haya modificado en consecuencia.

1)

no ser superior a 0,1 % (=100 mg/100 g o 1 000 ppm) de producto fresco;

2)

ser determinado por un método normalizado internacionalmente.

1.

Cada Estado miembro facilitará a la Comisión una dirección de enlace con un único sitio web nacional en el que figure la lista de referencia de los establecimientos alimentarios autorizados para los productos de origen animal tal como se definen en el anexo I, punto 8.1, del Reglamento (CE) no 853/2004.

2.

La lista de referencia contemplada en el punto 1 consistirá en una página y se presentará en una o varias lenguas oficiales de la Comunidad.

1.

La autoridad competente o, en su caso, las autoridades competentes contempladas en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 882/2004 crearán el sitio web que contenga la lista de referencia.

2.

La lista de referencia incluirá enlaces con los sitios siguientes:

1)

El anexo II, sección I, parte B, queda modificado como sigue:

2)

El anexo III queda modificado como sigue:

1)

El anexo I, sección I, capítulo III, punto 3, queda modificado como sigue:

2)

En el anexo II, capítulo II, parte A, los puntos 4 y 5 se sustituyen por el texto siguiente:

3)

En el anexo III, capítulo II, parte G, el punto 1 se sustituye por el texto siguiente: