Recurso interpuesto el 24 de noviembre de 2010 — Acino Pharma/Comisión

(Asunto T-539/10)

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2011/C 30/86

Lengua de procedimiento: alemán

Partes

Demandante: Acino Pharma GmbH (Miesbach, Alemania) (representante: R. Buchner, abogado)

Demandada: Comisión Europea

Pretensiones de la parte demandante

Motivos y principales alegaciones

La demandante impugna, por una parte, las decisiones de la Comisión de 29 de marzo de 2010 mediante las que se suspendió la comercialización de lotes de los medicamentos «Clopidogrel Acino — Clopidogrel», «Clopidogrel Acino Pharma GmbH — Clopidogrel», «Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel», «Clopidogrel Sandoz — Clopidogrel», «Clopidogrel 1A Pharma — Clopidogrel», «Clopidogrel Acino Pharma — Clopidogrel», «Clopidogrel Hexal — Clopidogrel» y «Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel» y se retiraron del mercado de la Unión lotes que ya se habían comercializado. Por otra parte, la demandante solicita la anulación de las Decisiones de la Comisión de 16 de septiembre de 2010 mediante las que se modificó la autorización de comercialización de los medicamentos mencionados y se prohibió la comercialización posterior de determinados lotes de dichos medicamentos.

En apoyo de su recurso la demandante formula cinco motivos.

Mediante su primer motivo la demandante alega que no concurren los requisitos impuestos por el artículo 20 del Reglamento (CE) no 726/2004, (1) en relación con los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE, (2) para la suspensión, la retirada, el revocamiento o la modificación de las autorizaciones de comercialización en el mercado comunitario. La demandante ha aportado varias veces a lo largo del procedimiento la prueba de que las infracciones comprobadas no implicaban una pérdida de calidad de dichos medicamentos.

Mediante su segundo motivo, la demandante alega que la Comisión no ha acreditado suficientemente la concurrencia de los requisitos exigidos por los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.

Mediante su tercer motivo, la demandante afirma que la Comisión ha violado el principio general de proporcionalidad al optar por el nivel de protección aplicable.

En el marco de su cuarto motivo se alega la existencia de vicios fundamentales de forma debidas a la ilegalidad del dictamen del comité de medicamentos para uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos. En opinión de la demandante, debido a su importancia determinante para las decisiones de la Comisión, la ilegalidad de dicho dictamen repercute en la conformidad a Derecho de éstas. Además, de la motivación de las decisiones impugnadas no se desprende claramente que la Comisión haya ejercido las facultades discrecionales de que dispone.

Por último, mediante su quinto motivo, la demandante alega que la Comisión no motivó suficientemente las decisiones impugnadas, puesto que no las dotó de motivación propia y se limitó a remitirse, de manera general a la apreciación científica del comité de medicamento para uso humano de la Agencia Europea de Medicamentos.

(1)  Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1).

(2)  Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67).