(1)

De conformidad con el artículo 21, en relación con el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) n.o 110/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), la Comisión examinó la solicitud presentada por Alemania el 28 de septiembre de 2017 para la aprobación de una modificación del expediente técnico de la indicación geográfica «Münchener Kümmel», protegida en virtud del Reglamento (CE) n.o 110/2008. La modificación incluye el cambio del nombre «Münchener Kümmel» por el de «Münchener Kümmel»/«-Münchner Kümmel».

(2)

El Reglamento (UE) 2019/787, que sustituye al Reglamento (CE) n.o 110/2008, entró en vigor el 25 de mayo de 2019. Conforme al artículo 49, apartado 1, de ese Reglamento, el capítulo III del Reglamento (CE) n.o 110/2008 sobre las indicaciones geográficas quedó derogado con efecto a partir del 8 de junio de 2019. De conformidad con el artículo 22, apartado 2, del Reglamento (UE) 2019/787, los expedientes técnicos presentados como parte de cualquier solicitud antes del 8 de junio de 2019 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 110/2008, se consideran pliegos de condiciones.

(3)

Tras comprobar que la solicitud se ajusta a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 110/2008, la Comisión publicó la solicitud de modificación en el Diario Oficial de la Unión Europea (3) en aplicación del artículo 17, apartado 6, de dicho Reglamento y de conformidad con el artículo 50, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2019/787.

(4)

Al no haber recibido la Comisión ninguna notificación de oposición conforme al artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2019/787, procede aprobar la modificación del pliego de condiciones con arreglo al artículo 30, apartado 2, de dicho Reglamento, aplicable mutatis mutandis a las modificaciones de pliegos de condiciones,

(1)

Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

(2)

El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

(3)

De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2.

(4)

Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones de este pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del código aduanero.

(1)

El anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 establece restricciones a la fabricación, la comercialización y el uso de determinadas sustancias, como tales, en forma de mezclas o contenidas en artículos.

(2)

El número de personas en la Unión que llevan tatuajes o maquillaje permanente ha ido aumentando de forma constante, en particular entre los jóvenes. Los procedimientos utilizados para el tatuaje o el maquillaje permanente (denominados conjuntamente «tatuaje»), ya se trate del uso de agujas o de la aplicación de otras técnicas, como el micro-blading (diseño de cejas pelo a pelo), inevitablemente provocan una lesión de la barrera epidérmica. Como consecuencia de ello, el organismo absorbe las tintas u otras mezclas utilizadas para tatuaje. Por lo general, las mezclas utilizadas para tatuaje se componen de colorantes e ingredientes auxiliares, como disolventes, estabilizadores, agentes humectantes, reguladores del pH, emolientes, conservantes y espesantes. Las mezclas se introducen en la piel humana, dentro del globo ocular o en las mucosas. La mayoría de los colorantes permanecen cerca del punto donde se administra la mezcla, de modo que el tatuaje o el maquillaje permanente siga siendo visible. Sin embargo, en unas horas o unos días los ingredientes solubles de la mezcla se reparten por todo el cuerpo. Por consiguiente, la piel y otros órganos están expuestos a los efectos de dichas sustancias solubles durante un período prolongado. Algunas de estas sustancias presentan propiedades peligrosas que pueden suponer un riesgo para la salud humana. Además, el metabolismo de los colorantes en la piel, la descomposición debida a la exposición a la radiación solar y la irradiación láser también pueden provocar la liberación de productos químicos peligrosos desde la zona del organismo donde se encuentra el tatuaje o el maquillaje permanente (2).

(3)

Las mezclas comercializadas para su uso en tatuaje son productos que se hallan dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La Directiva 2001/95/CE solo permite a los productores poner en el mercado productos seguros. Los Estados miembros hacen cumplir esta obligación adoptando medidas en relación con los productos peligrosos en el mercado y notificando dichas medidas a la Comisión a través del Sistema Comunitario de Intercambio Rápido de Información (RAPEX). En los últimos años, ha aumentado el número de notificaciones RAPEX sobre productos químicos contenidos en mezclas utilizadas para tatuaje (4).

(4)

En 2003, el Consejo de Europa adoptó la resolución ResAP (2003)2 (5), sobre la seguridad de los tatuajes y del maquillaje permanente. En 2008, esta resolución fue sustituida por la resolución (ResAP) (2008)1 (6) . En la resolución de 2008 se recomendaban una serie de disposiciones relativas a las prácticas de tatuaje y a la composición química de las mezclas para tatuaje, con el fin de garantizar que no pongan en peligro la salud y la seguridad de los usuarios.

(5)

Sobre la base de las recomendaciones del Consejo de Europa, siete Estados miembros han establecido una legislación nacional que regula la composición química de las mezclas para tatuaje (7).

(6)

El 12 de marzo de 2015, la Comisión solicitó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («la Agencia»), de conformidad con el artículo 69, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, que elaborara un expediente a fin de evaluar los riesgos para la salud humana de determinadas sustancias químicas incluidas en mezclas utilizadas para tatuaje, así como la necesidad de una acción a escala de la Unión más allá de las medidas nacionales ya vigentes en algunos Estados miembros y más allá de las medidas basadas en las obligaciones generales de seguridad establecidos en la Directiva 2001/95/CE. En el presente Reglamento, el expediente elaborado por la Agencia en respuesta a la solicitud de la Comisión se denomina «el expediente conforme al anexo XV».

(7)

La Agencia elaboró el expediente conforme al anexo XV en cooperación con Italia, Dinamarca y Noruega (se denomina conjuntamente a la Agencia e Italia, Dinamarca y Noruega los «remitentes del expediente») y con la ayuda del Instituto Federal Alemán de Evaluación de Riesgos y el Instituto Federal Alemán de Salud y Seguridad en el Trabajo. El 6 de octubre de 2017, los interesados presentaron el expediente conforme al anexo XV (8). El expediente demostró que los riesgos para la salud humana debidos a la exposición a determinados productos químicos peligrosos en mezclas utilizadas para tatuaje no están adecuadamente controlados y deben abordarse a escala de la Unión a fin de alcanzar un nivel elevado y armonizado de protección de la salud humana y de la libre circulación de mercancías dentro de la Unión.

(8)

El expediente conforme al anexo XV proponía una restricción a fin de prohibir la comercialización de mezclas para tatuaje y el uso de dichas mezclas si contienen alguna de las sustancias clasificadas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad o toxicidad para la reproducción de categorías 1A, 1B o 2, sensibilización cutánea de categorías 1, 1A o 1B, corrosión cutánea de categorías 1, 1A, 1B o 1C o irritación cutánea de categoría 2, o lesiones oculares graves de categoría 1 o irritación ocular de categoría 2. El expediente conforme al anexo XV proponía, asimismo, la inclusión de determinadas sustancias que figuran en los anexos II o IV del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (10) con condiciones específicas, y de las sustancias que figuran en el cuadro 1 de la Resolución ResAP (2008)1 del Consejo de Europa, sobre la base de que pueden, ya sea descomponerse en aminas aromáticas residuales clasificadas en función de su carcinogenicidad o mutagenicidad, ya sea contenerlas. El expediente conforme al anexo XV proponía excluir de la restricción las sustancias clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad o mutagenicidad de categorías 1A, 1B o 2 debido a los efectos resultantes de la exposición únicamente por inhalación, y no a través de cualquier otra vía de exposición, por ejemplo, exposición cutánea u oral.

(9)

Además, en el expediente conforme al anexo XV se proponían una serie de requisitos de etiquetado, algunos modificados tras el asesoramiento del Foro de intercambio de información relativa al cumplimiento de la normativa («el Foro») de la Agencia durante el proceso de elaboración del dictamen. Las obligaciones de etiquetado propuestas en el expediente conforme al anexo XV incluían la obligación de indicar que la mezcla está destinada a ser utilizada para tatuaje, la obligación de especificar un número de referencia único para identificar el lote concreto, la obligación de indicar todos los ingredientes clasificados como peligrosos para la salud humana en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, pero no incluidos en la restricción propuesta, y cualquier ingrediente cubierto por la restricción propuesta, pero utilizado en la mezcla por debajo del límite de concentración fijado en la restricción propuesta. Además, se consideró necesario una obligación de etiquetado adicional para indicar la presencia de níquel y cromo (VI), ya que estas sustancias específicas pueden provocar nuevos casos de sensibilización cutánea y provocar reacciones alérgicas potenciales en personas sensibles. Las obligaciones en materia de etiquetado se propusieron a fin de ofrecer información adicional a los consumidores y los tatuadores, facilitar la aplicación de la restricción y garantizar que las investigaciones puedan llevarse a cabo adecuadamente en caso de efectos perjudiciales para la salud.

(10)

El expediente conforme al anexo XV establecía dos opciones de restricción (OR1 y OR2), cada una de ellas con límites de concentración diferentes para las sustancias incluidas en el ámbito de la restricción. La OR1 contenía límites de concentración inferiores a los de la OR2. Ambas opciones también incluían enfoques alternativos para el tratamiento de las futuras actualizaciones de los anexos II y IV del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. La OR1 proponía que se aplicara la restricción no solo a las sustancias que figuran actualmente en dichos anexos (con las condiciones requeridas), sino también a las sustancias que figuren en dichos anexos en cualquier momento en el futuro. En otras palabras, la restricción se aplicaría automáticamente a dichas sustancias sin necesidad de iniciar otro procedimiento de restricción ni de volver a modificar el anexo XVII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006. Este enfoque se denomina «dinámico». La OR2 proponía que la restricción se aplicara únicamente a las sustancias que figuran actualmente en dichos anexos (con las condiciones requeridas). Este enfoque se denomina «estático». Tanto la OR1 como la OR2 proponían una restricción «dinámica» para las sustancias clasificadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Esto se basaba en que era necesario garantizar un nivel suficiente de protección frente a los riesgos para la salud humana que plantea la presencia de sustancias en mezclas utilizadas para tatuaje y que están clasificadas en las categorías pertinentes con arreglo a dicho Reglamento.

(11)

El 20 de noviembre de 2018, el Comité de Evaluación del Riesgo (CER) de la Agencia adoptó un dictamen en el que concluía que la restricción propuesta, con algunas modificaciones sugeridas por el CER, era la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar el riesgo identificado derivado de las distintas sustancias en cuestión, en términos de eficacia para reducir el riesgo, de viabilidad y de posibilidad de seguimiento.

(12)

El CER consideró que todas las clases de peligro para la salud estaban cubiertas por el expediente conforme al anexo XV y estuvo de acuerdo con la evaluación del peligro de las sustancias y grupos de sustancias. Además de las opciones de restricción propuestas en la OR1 y la OR2, el CER propuso una versión modificada de los límites de concentración de la OR1. El CER consideró que estas modificaciones eran necesarias porque los límites de concentración de algunas sustancias en la OR1 y la OR2 no ofrecían una protección suficiente. Para otras sustancias, podrían proponerse límites de concentración más viables, en opinión del CER, pero sin dejar de minimizar el riesgo para la salud humana.

(13)

El CER no estaba de acuerdo con la propuesta de excluir dos de las aminas aromáticas primarias que figuran en el cuadro 1 de la ResAP (2008)1 del ámbito de aplicación de la restricción propuesta, a saber, la 6-amino-2-etoxinaftalina (n.o CAS 293733-21-8) y la 2,4-xilidina (n.o CE 202-440-0; N.o CAS 95-68-1).

(14)

No obstante, el CER estuvo de acuerdo con la propuesta de los remitentes del expediente de excluir las sustancias carcinógenas y mutágenas de categorías 1A, 1B o 2 que presentan este peligro debido a los efectos de la exposición únicamente por inhalación. El CER consideró que las sustancias que presentan un peligro de este tipo debido a los efectos de la exposición únicamente por inhalación no eran pertinentes en el caso de la exposición intradérmica a mezclas utilizadas para tatuaje. Además, el CER apoyó la modificación propuesta por los remitentes del expediente en respuesta a las recomendaciones del Foro durante el proceso de elaboración del dictamen. El Foro propuso eximir a las sustancias que sean gases a temperatura y presión estándar, ya que, debido a su estado físico, no se espera que se encuentren en mezclas utilizadas para tatuaje. La única excepción sería el formaldehído, ya que la consulta pública indicaba que puede encontrarse disuelto en tintas para tatuaje. El CER también acordó que los riesgos de exposición de los artistas tatuadores a mezclas administradas por ellos para realizar tatuajes se hallan fuera del ámbito de aplicación del expediente conforme al anexo XV.

(15)

El CER no apoyó la propuesta de los remitentes del expediente de excluir veintiún colorantes (diecinueve pigmentos que no son a base de ftalocianina y dos a base de ftalocianina) del ámbito de aplicación de la restricción. Estos colorantes se prohíben en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 para su uso en tintes de pelo. Sin embargo, el colorante azul de ftalocianina (Pigmento Azul 15:3) está autorizado en el anexo IV de dicho Reglamento para su uso en otros productos cosméticos, mientras que el colorante verde de ftalocianina (Pigmento Verde 7) lo está para productos cosméticos que no sean para los ojos. El CER consideró que en la mayoría de estos colorantes no podía descartarse el riesgo de cáncer y posibles peligros no cancerígenos, debido principalmente a la falta de información adecuada sobre sus características peligrosas y sobre el riesgo para la salud humana. Además, el CER señaló que durante la consulta pública las partes interesadas habían señalado que solo dos de estos colorantes, a saber, los dos colorantes a base de ftalocianina Pigmento Azul 15:3 y Pigmento Verde 7, eran esenciales para realizar tatuajes, ya que no existían alternativas más seguras y adecuadas desde el punto de vista técnico.

(16)

El CER se declaró partidario de un vínculo dinámico con el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, ya que tales vínculos proporcionan una mayor protección para la salud humana.

(17)

El CER acordó con los remitentes del expediente que, en lo concerniente a la fecha en que debía empezar a aplicarse la nueva restricción, un período transitorio de doce meses daría tiempo suficiente a los agentes de la cadena de suministro para cumplir las nuevas obligaciones.

(18)

El 15 de marzo de 2019, el Comité de Análisis Socioeconómico (CASE) de la Agencia adoptó un dictamen, en el que indicaba que la restricción propuesta, con las modificaciones sugeridas por el CER y el CASE, era la medida más adecuada a escala de la Unión, en términos de costes y beneficios socioeconómicos, para abordar los riesgos detectados. El CASE llegó a esa conclusión, basada en la mejor información disponible, teniendo en cuenta que los beneficios significativos para la sociedad, en términos de efectos adversos para la piel y otros efectos para la salud que se evitarían, eran probablemente más elevados que los costes de cumplimiento para la industria. Además, el CASE llegó a la conclusión de que la restricción no tendría un impacto económico negativo significativo en las cadenas de suministro afectadas, sino que sería asequible en términos de incremento de precios para los consumidores y que minimizaría los riesgos de sustituciones desafortunadas.

(19)

El CASE estuvo de acuerdo con las conclusiones del expediente del anexo XV y con el CER, en el sentido de que un período transitorio de doce meses parecía razonable y suficiente para permitir a los agentes implicados en las cadenas de suministro cumplir la restricción.

(20)

El CASE también apoyó la creación de un vínculo dinámico con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 que tuviera en cuenta cualquier futuro cambio en la clasificación de las sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, debido a que tendría más rápidamente beneficios para la salud humana. Por lo que respecta a los futuros cambios de los anexos II o IV del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, el CASE manifestó una ligera preferencia por un vínculo estático. Según el dictamen del CASE, si bien un vínculo estático puede dar lugar a un retraso en la consecución de los beneficios para la salud que la restricción aporta, prevería un control científico adecuado de los límites de concentración adaptados al uso específico de las sustancias en los procedimientos de tatuaje, así como una evaluación adecuada de la disponibilidad de alternativas.

(21)

El CASE convino con el CER en que era conveniente restringir los diecinueve colorantes prohibidos en los productos cosméticos, ya que, según la información disponible, algunos no se utilizan actualmente para tatuaje y hay otras alternativas. Sin embargo, en el caso del Pigmento Azul 15:3 y del Pigmento Verde 7, los comentarios formulados durante la consulta pública indicaban que no había alternativas más seguras y viables desde el punto de vista técnico para cubrir este espectro de colores. Por lo que respecta al Pigmento Verde 7, los comentarios indicaban que había sido sustituido en buena medida por el Pigmento Verde 36 (bromado), aunque el CER consideró que esta no era una alternativa menos peligrosa. Por consiguiente, el CASE recomendó una excepción temporal de treinta y seis meses para ambos pigmentos, teniendo en cuenta el tiempo que necesitan los fabricantes para reformular las mezclas. Además, el CASE apoyó la exención para los gases a temperatura y presión estándar, en consonancia con la conclusión del CER de que no se espera que se encuentren disueltos en mezclas para tatuaje. Sobre la base de la información de la consulta pública, el CASE también apoyó la exclusión del formaldehído de dicha exención.

(22)

El CASE apoyó la inclusión de las obligaciones de etiquetado y recomendó que estas se armonizaran con las establecidas en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, a fin de evitar la duplicación de la información.

(23)

Se consultó al Foro sobre la restricción propuesta, de conformidad con el artículo 77, apartado 4, letra h), del Reglamento (CE) n.o 1907/2006, y se tuvieron en cuenta sus recomendaciones.

(24)

El 11 de junio de 2019, la Agencia presentó a la Comisión los dictámenes del CER y el CASE (11).

(25)

Teniendo en cuenta el expediente conforme al anexo XV y los dictámenes del CER y del CASE, la Comisión considera que, en mezclas para tatuaje, existe un riesgo inaceptable para la salud humana derivado de la presencia de determinadas sustancias, por encima de límites de concentración específicos. La Comisión considera que este riesgo debe abordarse a escala de la Unión.

(26)

La Comisión coincide con el CER y el CASE en que, por encima de un determinado umbral de concentración práctica, una amplia gama de sustancias peligrosas identificadas a efectos del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y de la Resolución ResAP (2008)1 del Consejo de Europa no deben utilizarse en los procedimientos de tatuaje. Además, la restricción también debe prohibir la comercialización de mezclas para tatuaje si contienen alguna de esas sustancias que se encuentran por encima del umbral de concentración práctico especificado. Como obligación complementaria, los proveedores que comercialicen mezclas para tatuaje, dentro de los parámetros permitidos por la restricción, deben estar obligados a proporcionar información suficiente para fomentar el uso seguro de sus mezclas.

(27)

La Comisión está de acuerdo con el CER y el CASE en que la restricción no debe aplicarse a las sustancias carcinógenas y mutágenas que son objeto de una clasificación armonizada debido únicamente a los efectos de la exposición por inhalación. Lo mismo ocurre en el caso de las sustancias tóxicas para la reproducción, si bien actualmente no hay ningún tóxico para la reproducción clasificado en esta categoría únicamente debido a una exposición por inhalación. Por lo tanto, las sustancias tóxicas para la reproducción que son objeto de una clasificación armonizada debido únicamente a los efectos de la exposición por inhalación también deben quedar excluidas del ámbito de aplicación de la restricción.

(28)

La Comisión está de acuerdo con el CER y el CASE en que la restricción no debe aplicarse a sustancias gaseosas distintas del formaldehído, ya que no se espera que estén presentes en ese estado en mezclas para tatuaje.

(29)

La restricción debe abarcar no solo las sustancias actualmente clasificadas en las categorías pertinentes de peligro en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, sino también las sustancias clasificadas en el futuro en esas categorías de peligro tras una modificación de dicha parte que añada o modifique la clasificación de una sustancia. La clasificación con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se basa en una cuidadosa evaluación de las propiedades peligrosas de las sustancias. La forma en que se administra la mezcla para tatuaje, es decir, mediante su introducción en una parte del organismo, ofrece indicios suficientes sobre la posible exposición a dichas sustancias. En resumen, tanto los peligros potenciales de las sustancias como el modo en que las personas están expuestas a dichos peligros llevan a la conclusión de que estas sustancias presentan un nivel general de riesgo para la salud humana que es inaceptable y que ha de resolverse mediante dicha restricción de conformidad con los requisitos establecidos en el título VIII del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(30)

Para cualquier sustancia que figure posteriormente en las condiciones de la restricción como consecuencia de una modificación posterior de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, la restricción debe comenzar a aplicarse a dicha sustancia cuando empiece a aplicarse la clasificación que figura en dicha parte. Esto suele suceder dieciocho meses después de que la sustancia haya sido incluida en el anexo VI de dicho Reglamento. El plazo de dieciocho meses proporcionará tiempo suficiente para que los formuladores encuentren alternativas más seguras, en particular en los casos que, de otro modo, podrían llevar consigo una sustitución desafortunada. No es necesario abordar la disponibilidad de alternativas para las sustancias clasificadas en el futuro, ya que la necesidad de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana tiene prioridad sobre las consideraciones relacionadas con la viabilidad técnica y económica de las sustancias alternativas en relación con las sustancias utilizadas en tintas para tatuajes.

(31)

De igual modo, la restricción debe abarcar no solo las sustancias actualmente enumeradas con las condiciones pertinentes en el anexo II o el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, sino también las sustancias enumeradas con cualquiera de esas condiciones en el futuro, tras una modificación de las listas de dichos anexos o de la enumeración de una sustancia. Si la sustancia plantea problemas de seguridad suficientes para ser objeto de una restricción en los productos cosméticos aplicados sobre la piel, deberá plantear, al menos, los mismos problemas de seguridad cuando esté presente en mezclas administradas para la realización de tatuajes, es decir, introducidas en el cuerpo humano a través de la piel. No es necesario abordar la disponibilidad de alternativas para las sustancias que entren dentro del ámbito de la restricción en el futuro, ya que la necesidad de proteger la salud humana prevalece sobre consideraciones relacionadas con la viabilidad técnica y económica de sustancias alternativas.

(32)

Sin embargo, por lo que se refiere a las sustancias que en el futuro sean objeto de la restricción como consecuencia de una futura modificación del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, debe concederse un plazo suplementario, tras la entrada en vigor de la modificación pertinente, con el fin de dar tiempo a los formuladores para adaptarse a las consecuencias de que la sustancia sea objeto de la restricción o para hallar una alternativa más segura. Esto se debe a que la evaluación requerida antes de que una sustancia pueda incluirse en el anexo II o en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 no prevé un control específico de la sustancia en lo que respecta a sus efectos en mezclas introducidas en el mercado para su uso en tatuajes. El plazo suplementario debe ser de dieciocho meses a partir de la entrada en vigor de la modificación pertinente del anexo II o del anexo IV del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.

(33)

El CER recomendó un límite de concentración reducido del 0,01 % para las sustancias clasificadas en las clases de peligro como irritantes para la piel o los ojos, corrosivas cutáneas o causantes de lesiones oculares graves, sobre la base de que el límite del 0,1 % propuesto por los remitentes del expediente no proporcionaba protección suficiente en el caso de una mezcla administrada por vía intradérmica. Durante la consulta del CASE se destacó que, en el caso de algunos ácidos y bases utilizados como reguladores de pH en mezclas para tatuajes, puede ocurrir que una concentración igual o inferior al 0,01 % no sea suficiente para cumplir su función de ajuste del pH de la mezcla. Los ácidos y las bases presentan propiedades irritantes o corrosivas debido sus valores de pH extremos. Sin embargo, la capacidad de irritación o corrosión de una mezcla que contenga esos ácidos y esas bases dependerá principalmente del pH global de la mezcla, y no del pH y del nivel de concentración de las distintas sustancias que contenga. Teniendo en cuenta estos factores, conviene especificar un límite de concentración del 0,1 % para las sustancias irritantes o corrosivas cuando se utilicen como reguladores de pH.

(34)

Actualmente, los requisitos de etiquetado para las mezclas utilizadas para tatuaje no están armonizados en toda la Unión. Habida cuenta de los riesgos inherentes para la salud relacionados con las sustancias contenidas en mezclas para tatuajes y del número cada vez mayor de personas que demandan tatuajes y maquillaje permanente, es necesario armonizar lo que está escrito en el envase a fin de garantizar la correcta aplicación de la restricción y, de ese modo, establecer la confianza en un mercado de productos para tatuaje seguros a escala de la Unión, permitir un seguimiento y un control del cumplimiento por parte de las autoridades, y abordar y prevenir la fragmentación del mercado interior.

(35)

La Comisión considera que, para garantizar la correcta aplicación de la restricción y permitir la trazabilidad directa en caso de efectos adversos para la salud, las mezclas introducidas en el mercado de la Unión para su uso en tatuajes deben ir acompañadas de una lista de las sustancias añadidas durante el proceso de formulación y presentes en la mezcla para tatuaje. Con el mismo fin, el tatuador debería facilitar a la persona que se someta al procedimiento la información que figura en el envase o en las instrucciones de uso. El requisito de indicar una lista completa de ingredientes sirve para resolver una posible gran disparidad de normas nacionales, lograr economías de escala para los formuladores y aprovechar todas las ventajas de la armonización del mercado. Por otra parte, facilitar dicha lista completa también es necesario para garantizar que la restricción de una lista exhaustiva de sustancias se haga cumplir en la práctica, sea objeto de supervisión y sea efectiva en toda la Unión. La nomenclatura común propuesta permitirá identificar las sustancias mediante una denominación única en todos los Estados miembros. Esto permitirá a los consumidores reconocer fácilmente las sustancias que se les ha aconsejado evitar (por ejemplo, en caso de alergias).

(36)

Para complementar la lista completa de ingredientes y los posibles requisitos de etiquetado en virtud del Reglamento (CE) n.o 1272/2008, la Comisión está de acuerdo con el CER y el CASE en lo que respecta a los demás datos que deben figurar en las mezclas para su uso en tatuajes, en particular el número de lote único, la presencia de níquel y cromo (VI) y más información sobre seguridad en el envase o en las instrucciones de uso. La Comisión también considera que la presencia de sustancias reguladoras del pH debe marcarse de manera específica.

(37)

Para facilitar el cumplimiento de esta restricción por parte de los tatuadores, únicamente deben utilizarse para tatuaje las mezclas marcadas con la mención «Mezclas para su uso en tatuajes o maquillaje permanente».

(38)

Teniendo en cuenta el expediente conforme al anexo XV, los dictámenes del CER y el CASE, el impacto socioeconómico y la disponibilidad de alternativas, la Comisión concluye que la restricción propuesta en el expediente conforme al anexo XV, con las modificaciones descritas, es la medida más adecuada a escala de la Unión para abordar el riesgo identificado para la salud humana sin imponer una carga significativa a los proveedores, los tatuadores o los consumidores.

(39)

Las partes interesadas deben disponer de tiempo suficiente para adoptar las medidas oportunas para cumplir la nueva restricción. La Comisión considera que un período de doce meses es suficiente para que los laboratorios puedan establecer los métodos analíticos desarrollados o que están desarrollando los Estados miembros y otras partes interesadas para comprobar el cumplimiento de la restricción, y puedan adquirir la experiencia necesaria con dichos métodos.

(40)

La Comisión está de acuerdo con la recomendación del CASE de que se prevea un período más largo para el Pigmento Azul 15:3 y el Pigmento Verde 7, debido a la falta de alternativas más seguras y técnicamente adecuadas y al tiempo que necesitan los fabricantes para reformular sus mezclas. La Comisión considera que veinticuatro meses es un plazo suficiente para hallar alternativas más seguras y retirar las mezclas para tatuaje introducidas en el mercado que contengan dichos pigmentos.

(41)

Las mezclas comercializadas para su uso en tatuajes son administradas por diversas razones, tanto por motivos estéticos como médicos. Dichas mezclas pueden hallarse dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (12). Cuando se comercialicen o se usen exclusivamente para fines médicos en el sentido del Reglamento (UE) 2017/745, no se les debe aplicar la restricción establecida por el presente Reglamento. A fin de asegurar un enfoque regulador coherente entre los Reglamentos (UE) 2017/745 y (CE) n.o 1907/2006 y garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, cuando la comercialización o el uso de tales mezclas puedan ser tanto para fines médicos como para fines distintos a los médicos, deben aplicarse de forma acumulativa las obligaciones y requisitos específicos establecidos en ambos Reglamentos.

(42)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 en consecuencia.

(43)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité creado en virtud del artículo 133, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006.

(1)

De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 531/2012, a partir del 15 de junio de 2017, los proveedores nacionales no deben aplicar recargo alguno respecto del precio al por menor nacional a los clientes itinerantes en cualquier Estado miembro por cualquier llamada itinerante regulada recibida, cuando dichas llamadas estén dentro de los límites establecidos según la política de utilización razonable.

(2)

El Reglamento (UE) n.o 531/2012 limita cualquier recargo aplicado por la recepción de llamadas itinerantes reguladas a la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión.

(3)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2116 de la Comisión (2) establece la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión que debe aplicarse en 2020, sobre la base de los valores de los datos a 1 de julio de 2019.

(4)

El Organismo de Reguladores Europeos de las Comunicaciones Electrónicas ha facilitado a la Comisión información actualizada obtenida de las autoridades nacionales de reglamentación de los Estados miembros, por un lado sobre el nivel máximo de las tarifas de terminación móvil impuestas, de conformidad con los artículos 7 y 16 de la Directiva 2002/21/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3) y con el artículo 13 de la Directiva 2002/19/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), en cada mercado nacional para la terminación de llamadas vocales al por mayor en las redes móviles individuales; y, por otro, sobre el número total de abonados en los Estados miembros.

(5)

Con arreglo al Reglamento (UE) n.o 531/2012, la Comisión ha calculado la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión multiplicando la tarifa máxima de terminación móvil permitida en un Estado miembro dado por el número total de abonados en ese Estado miembro, sumando los resultados de este producto de todos los Estados miembros y dividiendo el total obtenido por el número total de abonados en todos los Estados miembros, en función de los valores de los datos a 1 de julio de 2020. Para los Estados miembros no pertenecientes a la zona del euro, el tipo de cambio correspondiente es el promedio del segundo trimestre de 2020, obtenido a partir de la base de datos del Banco Central Europeo.

(6)

Es necesario, por tanto, actualizar el valor de la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión.

(7)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2116 debe, pues, ser derogado.

(8)

Con arreglo al Reglamento (UE) n.o 531/2012, la Comisión debe revisar anualmente la media ponderada de las tarifas máximas de terminación móvil en toda la Unión establecida en el presente Reglamento de Ejecución.

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Comunicaciones previsto en el artículo 22 de la Directiva 2002/21/CE,

(1)

El Reglamento (CE) n.o 798/2008 de la Comisión (3) establece requisitos de certificación veterinaria para la importación en la Unión y el tránsito por esta, incluido el almacenamiento en tránsito, de aves de corral y productos derivados («las mercancías»). Con arreglo a dicho Reglamento, las mercancías pueden importarse en la Unión o transitar por ella únicamente cuando proceden de los terceros países, territorios, zonas o compartimentos que figuran en las columnas 1 y 3 del cuadro de la parte 1 de su anexo I.

(2)

El Reglamento (CE) n.o 798/2008 también establece las condiciones para que un tercer país, territorio, zona o compartimento sea considerado libre de influenza aviar de alta patogenicidad (IAAP).

(3)

Japón figura en el cuadro de la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 como tercer país desde cuyo territorio entero está autorizada la importación en la Unión y el tránsito por esta de ciertas mercancías de aves de corral.

(4)

El 5 de noviembre de 2020, Japón confirmó la presencia de IAAP del subtipo H5 en una explotación de aves de corral en su territorio. Debido a este brote confirmado de IAAP, el territorio de Japón ya no puede considerarse libre de dicha enfermedad y, por tanto, las autoridades veterinarias del país ya no están en condiciones de certificar partidas de carne de aves de corral destinadas al consumo humano para su importación en la Unión o el tránsito por ella.

(5)

Por tanto, debe modificarse la entrada relativa a Japón en el cuadro de la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 teniendo en cuenta la situación epidemiológica de ese tercer país.

(6)

Procede, por tanto, modificar el anexo I del Reglamento (CE) n.o 798/2008 en consecuencia.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

Con objeto de garantizar la coherencia entre la verificación de los informes sobre las emisiones anuales conforme al artículo 15 de la Directiva 2003/87/CE y la verificación de los datos sobre el nivel de actividad recabados con arreglo al Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1842 de la Comisión (2), así como para aprovechar las sinergias, procede incluir normas para la verificación de los informes anuales sobre el nivel de actividad requeridos en virtud del artículo 3 de este último Reglamento en el marco jurídico establecido por el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067 de la Comisión (3).

(2)

Las normas armonizadas, como la norma armonizada sobre los requisitos de los organismos de validación y verificación de los gases de efecto invernadero para su uso en acreditaciones u otras formas de reconocimiento, se revisan periódicamente. Deben introducirse una serie de modificaciones en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067 para adaptarlo a las revisiones de las normas aplicables y reforzar los requisitos relativos a los procedimientos de los verificadores y al funcionamiento del sistema de gestión de estos últimos.

(3)

Resulta importante aclarar que la presunción de conformidad establecida en el artículo 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067 no exime al verificador de aplicar los requisitos específicos del programa previstos en este último, y que dicha presunción de conformidad no es aplicable a determinadas disposiciones del mismo Reglamento de Ejecución cuando sea importante mantener los objetivos y principios establecidos en el anexo V de la Directiva 2003/87/CE.

(4)

En virtud del Reglamento Delegado (UE) 2019/331 de la Comisión (4) y del Reglamento de Ejecución (UE) 2019/1842, el titular de una instalación que solicite derechos de emisión gratuitos de conformidad con el artículo 10 bis de la Directiva 2003/87/CE debe incluir las disposiciones de seguimiento pertinentes en un plan sobre la metodología de seguimiento. Por consiguiente, ya no procede prever la verificación de los elementos pertinentes de dicha asignación gratuita en el ámbito de aplicación de la verificación del plan de seguimiento conforme al Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067.

(5)

A fin de garantizar que la evaluación de la verificación pueda llevarse a cabo de manera eficiente y oportuna, deben modificarse las normas relativas al acceso de la autoridad competente a la documentación de verificación interna.

(6)

Para seguir incentivando la armonización dentro de la Unión y mejorar la eficacia del sistema de acreditación, resulta importante aclarar la admisibilidad de los verificadores que solicitan la acreditación de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067.

(7)

Tras la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067, se han detectado errores de distinto tipo que deben corregirse. En concreto, a lo largo del texto, se omitió el número del Reglamento Delegado 2019/331 y es necesario incluirlo.

(8)

Circunstancias de fuerza mayor que escapen al control del titular u operador de aeronaves podrán impedir al verificador realizar visitas físicas al emplazamiento conforme al artículo 21 del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067. En estos supuestos, es conveniente permitir que los verificadores realicen visitas virtuales al emplazamiento, siempre y cuando se respeten determinadas condiciones.

(9)

Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067 en consecuencia.

(10)

Procede que las modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2067 se apliquen a la verificación de las emisiones de gases de efecto invernadero, los datos sobre toneladas-kilómetro y los datos de asignación relativos al cuarto período de comercio. Por consiguiente, la aplicabilidad de las disposiciones pertinentes del presente Reglamento debe aplazarse hasta el 1 de enero de 2021.

(11)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Cambio Climático.

1)

El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

2)

El artículo 3 se modifica como sigue:

3)

El artículo 4 se sustituye por el texto siguiente:

4)

En el artículo 6, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«Los informes de emisiones, los informes de datos sobre toneladas-kilómetro, los informes de datos de referencia, los informes de datos de nuevos entrantes o los informes anuales sobre el nivel de actividad que hayan sido verificados serán fiables para los usuarios. Recogerán fielmente lo que pretendan recoger o lo que quepa esperar razonablemente que recogen.».

5)

El artículo 7 se modifica como sigue:

6)

El artículo 10, apartado 1, se modifica como sigue:

7)

El artículo 11, apartado 4, se modifica como sigue:

8)

En el artículo 13, apartado 1, la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

9)

El artículo 16, apartado 2, se modifica como sigue:

10)

El artículo 17 se modifica como sigue:

11)

En el artículo 18, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

12)

En el artículo 21, los apartados 4 y 5 se sustituyen por el texto siguiente:

13)

El artículo 22 se modifica como sigue:

14)

En el artículo 23, apartado 4, la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«A los efectos de la verificación del informe de datos de referencia, de los informes de datos de nuevos entrantes o de los informes anuales sobre el nivel de actividad, el grado de importancia se fija en el 5 % del valor total notificado de lo siguiente:».

15)

En el artículo 26, el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

16)

El artículo 27 se modifica como sigue:

17)

En el artículo 29, se inserta el apartado 1 bis siguiente:

18)

En el artículo 30, apartado 1, la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

19)

El artículo 31 se modifica como sigue:

20)

El artículo 32 se modifica como sigue:

21)

Se inserta el artículo siguiente:

22)

En el artículo 37, apartado 5, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«En caso de que el verificador realice la verificación de informes de datos de referencia, de informes de datos de nuevos entrantes o informes anuales sobre el nivel de actividad, el equipo de verificación incluirá, además, al menos a una persona con la competencia técnica y los conocimientos técnicos necesarios para evaluar los aspectos técnicos específicos relativos a la recopilación, el seguimiento y la notificación de datos pertinentes a efectos de la asignación gratuita.».

23)

En el artículo 38, apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

24)

El artículo 41 se modifica como sigue:

25)

En el artículo 42, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

26)

El artículo 43 se modifica como sigue:

27)

En el artículo 44, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«A los efectos de la verificación de los informes de datos de referencia, de los informes de datos de nuevos entrantes o de los informes anuales sobre el nivel de actividad, el verificador que emita un informe de verificación para un titular estará acreditado, además, para el grupo de actividad n.o 98 contemplado en el anexo I.».

28)

En el artículo 46, apartado 1, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«Podrá solicitar la acreditación de acuerdo con lo previsto en el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 765/2008 y en el presente capítulo cualquier persona jurídica establecida de conformidad con el Derecho nacional de un Estado miembro.».

29)

En el artículo 59, apartado 1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

30)

En el artículo 60, apartado 2, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

31)

En el artículo 77, apartado 1, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

32)

El anexo II se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.

1)

El artículo 3 queda corregido como sigue:

2)

En el artículo 7, apartado 4, el párrafo segundo se modifica como sigue:

3)

En el artículo 7, apartado 6, el párrafo segundo, «…/…» se sustituye por «2019/331».

4)

El artículo 10, apartado 1, se corrige como sigue:

5)

El artículo 17, apartado 3, se corrige como sigue:

6)

En el artículo 17, apartado 4, el párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

7)

En el artículo 19, apartado 3, «…/…» se sustituye por «2019/331».

8)

En el artículo 27, apartado 1, letra e), «…/…» se sustituye por «2019/331».

9)

El artículo 27, apartado 3, queda corregido como sigue:

10)

En el artículo 28, letra e), «…/…» se sustituye por «2019/331».

11)

En el artículo 30, apartado 1, letra c), «…/…» se sustituye por «2019/331».

12)

Artículo 58, apartado 2, párrafo tercero, «…/…» se sustituye por «2019/331».

13)

En el artículo 69, apartado 1, «…/…» se sustituye por «2019/331».

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2066 de la Comisión (2) establece las normas aplicables al seguimiento y la notificación de las emisiones de gases de efecto invernadero generadas por las actividades sujetas a la Directiva 2003/87/CE. En particular, el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2066 establece normas relativas al seguimiento de las emisiones procedentes del uso de biomasa, que son coherentes con las normas sobre el uso de biomasa que se establecen en la Directiva 2009/28/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3). La Directiva (UE) 2018/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo (4) deroga la Directiva 2009/28/CE, con efecto a partir del 1 de julio de 2021. Procede, por tanto, armonizar las disposiciones en lo que respecta al seguimiento y la notificación de las emisiones procedentes del uso de biomasa establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2066 con las normas que se disponen en la Directiva (UE) 2018/2001, en particular, en lo que referente a las definiciones y a los criterios de sostenibilidad y reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero en el uso de biomasa. Asimismo, considerando que la Directiva (UE) 2018/2001 establece los criterios de sostenibilidad y reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero para los combustibles que se utilizan con fines energéticos, los criterios de sostenibilidad para la biomasa, determinados en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2066, deben aplicarse únicamente en lo que concierne a la combustión de biomasa en una instalación o como biocombustible de aviación. Por razones de seguridad jurídica, también es necesario aclarar que, en caso de que la biomasa utilizada para la combustión no cumpla con los criterios de sostenibilidad y reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero, su contenido de carbono debe ser considerado carbono fósil.

(2)

De conformidad con lo dispuesto en el Reglamento Delegado (UE) 2019/331 de la Comisión (5) y la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1842 de la Comisión (6), el titular de una instalación que solicite la asignación gratuita de derechos de emisión con arreglo al artículo 10 bis de la Directiva 2003/87/CE debe incluir las disposiciones de seguimiento pertinentes en un plan metodológico de seguimiento, sujeto a la aprobación de la autoridad competente. No es necesario incluir más elementos en los planes de seguimiento de las instalaciones a las que se asignen gratuitamente derechos de emisión. Por consiguiente, ya no hace falta ofrecer a los Estados miembros la posibilidad de exigir la inclusión de tales elementos.

(3)

Durante el período de transición entre la notificación de una modificación de un plan de seguimiento y la aprobación del nuevo plan modificado por parte de la autoridad competente, debe evitarse que se produzcan lagunas en el seguimiento o que se aplique una metodología menos precisa. Por tanto, es necesario aclarar que la recopilación de datos que se realice durante este período de transición debe basarse tanto en el plan de seguimiento inicial como en el modificado y que los resultados de seguimiento de ambos deben registrarse.

(4)

Con el fin de garantizar un seguimiento preciso de los flujos fuente de biogás inyectados en una red de gas, es conveniente mejorar y reforzar las normas sobre la determinación de los datos de actividad del biogás. En particular, la determinación de la fracción de biomasa debe depender de la compra efectiva de biogás realizada por el titular, y debe evitarse que se produzca una doble contabilización de la misma cantidad de biogás por distintos usuarios. A partir de la experiencia adquirida mediante la aplicación de la metodología para determinar la fracción de biomasa del gas natural procedente de una red de gas, la Comisión evaluará la necesidad de revisar dicha metodología.

(5)

Debido a los procedimientos administrativos y prácticos habituales en los aeródromos, resulta difícil determinar a qué aeronave se suministra físicamente un lote de combustible. Dado que las especificaciones técnicas de los combustibles de aviación son uniformes, procede, por tanto, permitir un enfoque de seguimiento para los suministros de biocombustible basado en los datos de compra, siembre que se cumplan los requisitos pertinentes que se establecen en los artículos 29, 30 y 31 de la Directiva (UE) 2018/2001.

(6)

Por razones de coherencia, el redondeo de los datos relativos a las emisiones de gases de efecto invernadero debe hacerse del mismo modo en que se redondean las emisiones verificadas en el registro de la Unión establecido de conformidad al artículo 19 de la Directiva 2003/87/CE.

(7)

Con el fin de reducir la carga administrativa de los titulares que utilizan determinados materiales mezclados en los procesos, es conveniente evitar, en la medida de lo posible, la distinción entre carbono inorgánico, esencialmente en forma de carbonatos, y carbono orgánico. Con el fin de adaptar las prácticas habituales de los laboratorios a la terminología de los diferentes tipos de flujos fuente, procede incluir todas las formas de carbono en el mismo enfoque sobre las emisiones de proceso. Por tanto, siempre que sea posible, es conveniente permitir el análisis del carbono total de un material, en lugar de tratar por separado el carbono inorgánico total y el carbono orgánico total. En consecuencia, para referirse a todas las formas de carbono, a excepción de los carbonatos, debe utilizarse la expresión «carbono no carbonatado» y no «carbono orgánico».

(8)

El Quinto Informe de Evaluación del Grupo Intergubernamental de Expertos sobre el Cambio Climático (7) proporciona nuevos valores para los potenciales de calentamiento global de los gases de efecto invernadero. Por tanto, es conveniente que los potenciales de calentamiento global de los gases de efecto invernadero utilizados en el régimen de comercio de derechos de emisión de la UE se adapten a dichos valores y se armonicen con otros actos de la Unión.

(9)

Tras la publicación del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2066, se ha detectado un error en una fórmula empleada para determinar las emisiones de C2F6. Debe corregirse dicho error.

(10)

Los Estados miembros deben transponer la Directiva (UE) 2018/2001 antes del 30 de junio de 2021. Dado que el seguimiento y la notificación en virtud del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2066 se llevan a cabo con una periodicidad anual, las modificaciones efectuadas para adaptar las disposiciones de dicho Reglamento a la Directiva (UE) 2018/2001 deben empezar a aplicarse solo al inicio del período de información ulterior, es decir, a partir del 1 de enero de 2022. La fecha de aplicación de las demás modificaciones y la corrección debe ser la misma que la del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2066, es decir, el 1 de enero de 2021. Por consiguiente, las disposiciones actuales del Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2066 sobre el seguimiento y la notificación de las emisiones de CO2 procedentes de la biomasa con arreglo a la Directiva 2009/28/CE deben seguir aplicándose a las emisiones generadas en 2021.

(11)

Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento de Ejecución (UE) 2018/2066 en consecuencia.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Cambio Climático.

(1)

El artículo 3 se modifica como sigue:

(2)

En el artículo 12, se suprime el apartado 3.

(3)

En el artículo 16, apartado 1, el texto del párrafo segundo se sustituye por el siguiente:

«En caso de duda, el titular u operador de aeronaves utilizará en paralelo tanto el plan de seguimiento modificado como el anterior con el fin de efectuar todas las operaciones de seguimiento y notificación con ambos planes y registrar los resultados de seguimiento de los dos.».

(4)

En el artículo 18, apartado 2, se añade el párrafo tercero siguiente:

«A efectos del presente apartado, se aplicará lo dispuesto en el artículo 38, apartado 5, siempre que el titular disponga de la información pertinente relativa a los criterios de sostenibilidad y de reducción de las emisiones de gases de efecto invernadero de los biocombustibles, biolíquidos y combustibles de biomasa utilizados para la combustión.».

(5)

En el artículo 19, se añade el apartado 6 siguiente:

(6)

El artículo 38 se modifica como sigue:

(7)

El artículo 39 se modifica como sigue:

(8)

En el artículo 43, apartado 4, se añade el párrafo siguiente:

«A efectos del presente apartado, se aplicará lo dispuesto en el artículo 38, apartado 5.».

(9)

En el artículo 47, apartado 2, se añade el párrafo siguiente:

«A efectos del presente apartado, se aplicará lo dispuesto en el artículo 38, apartado 5.».

(10)

El artículo 54 se sustituye por el texto siguiente:

(11)

En el artículo 72, apartado 1, el texto del párrafo primero se sustituye por el siguiente:

«Las emisiones anuales totales de cada uno de los gases de efecto invernadero CO2, N2O y PFC se notificarán en toneladas de CO2 o CO2(e) redondeadas. Las emisiones anuales totales de las instalaciones se calcularán mediante la suma de los valores redondeados de CO2, N2O y PFC.».

(12)

Los anexos I y X se modifican conforme al anexo I del presente Reglamento.

(13)

Los anexos II, IV y VI se modifican conforme al anexo II del presente Reglamento.

(1)

la fórmula «Emisiones de C2F6 [t] = emisiones de CF4 × FCF2F6» se sustituye por «Emisiones de C2F6 [t] = emisiones de CF4 × FC2F6».

(2)

La definición «FCF2F6 = fracción de C2F6 en peso (t C2F6/t CF4)» se sustituye por «FC2F6 = fracción de C2F6 en peso (t C2F6/t CF4)».

(1)

El Reglamento de Ejecución (UE) 2020/532 de la Comisión (2) establece excepciones al Reglamento de Ejecución (EU) n.o 809/2014 de la Comisión (3), entre otros actos, en lo tocante a determinados controles administrativos y sobre el terreno aplicables en el marco de la política agrícola común.

(2)

Algunos elementos de los controles mediante monitorización que se realizan en virtud del artículo 40 bis del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 809/2014 requieren inspecciones de campo. No obstante, debido a las restricciones de movimiento dictadas para hacer frente a la pandemia de COVID-19, es posible que, en 2020, los Estados miembros no estén en condiciones de realizar esos controles conforme a lo establecido en dicho artículo. Por ello, resulta apropiado establecer una excepción a algunas disposiciones del citado artículo.

(3)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento (UE) 2020/532 en consecuencia.

(4)

Dado que el presente Reglamento establece una excepción más a lo dispuesto en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 809/2014 con respecto a la campaña de solicitudes de 2020 debido a la pandemia de COVID-19, es preciso que entre en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea y que se aplique retroactivamente a partir de la misma fecha que el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/532.

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité de Pagos Directos y del Comité de Desarrollo Rural.

(1)

La Directiva 2005/72/CE de la Comisión (2) incluyó el mancoceb como sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo (3).

(2)

Las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y figuran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (4).

(3)

La aprobación de la sustancia activa mancoceb, que figura en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011, expira el 31 de enero de 2021.

(4)

De conformidad con el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012 de la Comisión (5) y dentro del plazo previsto en dicho artículo, se presentaron solicitudes de renovación de la aprobación del mancoceb.

(5)

Los solicitantes presentaron los expedientes complementarios exigidos de conformidad con el artículo 6 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012. El Estado miembro ponente consideró que las solicitudes estaban completas.

(6)

El Estado miembro ponente elaboró un informe de evaluación de la renovación junto con el Estado miembro coponente, y el 27 de septiembre de 2017 lo presentó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») y a la Comisión.

(7)

La Autoridad puso a disposición del público el expediente complementario resumido. La Autoridad también distribuyó el informe de evaluación de la renovación a los solicitantes y a los Estados miembros para que formularan observaciones, y puso en marcha una consulta pública al respecto. La Autoridad transmitió las observaciones recibidas a la Comisión.

(8)

El 20 de junio de 2019, la Autoridad comunicó a la Comisión su conclusión (6) sobre si cabía esperar que el mancoceb cumpliera los criterios para la aprobación de sustancias activas establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(9)

Tras la retirada del Reino Unido de la UE el 31 de enero de 2020, Grecia acordó asumir la responsabilidad como Estado miembro ponente.

(10)

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 14 del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, la Comisión remitió un proyecto de informe sobre la renovación al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos, para su examen en marzo de 2020. Durante los debates en el Comité Permanente, Grecia, que es el nuevo Estado miembro ponente, señaló que consideraba adecuado evaluar datos que, en su opinión, habían sido omitidos por el anterior Estado miembro ponente. Grecia envió su evaluación a la Comisión el 2 de septiembre de 2020 en forma de un informe de evaluación de la renovación actualizado. La evaluación también se puso a disposición de la EFSA, de los demás Estados miembros y del solicitante.

(11)

El Comité Permanente finalizó el proyecto de informe sobre la renovación el 23 de octubre de 2020.

(12)

La Autoridad identificó varios motivos de preocupación específicos. En particular, concluyó que el mancoceb ha sido clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B y que se cumplen los nuevos criterios para identificar las propiedades de alteración endocrina en el caso de los seres humanos y, muy probablemente, en el de los organismos no objetivo. Además, llegó a la conclusión de que las estimaciones de exposición no alimentaria superan los valores de referencia para los usos representativos en tomates, patatas, cereales y vides. Por tanto, para los usos representativos considerados, la exposición no alimentaria al mancoceb tampoco puede considerarse insignificante a efectos de los puntos 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Habida cuenta de los motivos de preocupación detectados, no puede aplicarse la excepción prevista en el artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(13)

La Comisión invitó a los solicitantes a que presentaran sus observaciones acerca de las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, párrafo tercero, del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 844/2012, acerca del proyecto de informe sobre la renovación. Los solicitantes presentaron sus observaciones, que se examinaron con detenimiento.

(14)

Sin embargo, pese a los argumentos presentados por los solicitantes, no pudieron descartarse los motivos de preocupación en relación con esta sustancia activa.

(15)

Así pues, no se ha establecido que se cumplan los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario. Por consiguiente, procede no renovar la aprobación de la sustancia activa mancoceb.

(16)

Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia.

(17)

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para que retiren las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan mancoceb.

(18)

En el caso de los productos fitosanitarios que contienen mancoceb, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, dicho período debe expirar, a más tardar, el 4 de enero de 2022.

(19)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2019/2094 de la Comisión (7) se prorrogó el período de aprobación del mancoceb hasta el 31 de enero de 2021 con el fin de que pudiera completarse el proceso de renovación antes de que expirara el período de aprobación de dicha sustancia. Dado que se ha adoptado una decisión sobre la no renovación de la aprobación antes de la mencionada fecha de expiración prorrogada, el presente Reglamento debe aplicarse lo antes posible.

(20)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del mancoceb con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

(21)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

(1)

La Directiva 2009/48/CE establece la obligación general de indicar, si se añaden a un juguete, los nombres de once fragancias alergénicas cuando la concentración de dichas fragancias exceda de 100 mg/kg en el juguete o en sus componentes, ya sea en una etiqueta pegada, en el embalaje o en un folleto adjunto. Dichas fragancias alergénicas figuran en el cuadro del anexo II, parte III, punto 11, párrafo tercero, de dicha Directiva.

(2)

El Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC), que asiste a la Comisión como organismo de evaluación de riesgos independiente en el ámbito de los productos cosméticos, señala en su dictamen de los días 26 y 27 de junio de 2012 (2) que la alergia por contacto a las fragancias es un problema común, significativo y pertinente en Europa y que la exposición a las fragancias se produce por el uso de otros productos de consumo, como los juguetes. El CCSC también señala que, en los últimos años, se ha convertido en tendencia añadir productos químicos de fragancia a muchos tipos de productos de consumo, como los juguetes infantiles, que pueden contribuir significativamente a la exposición a fragancias del consumidor por vía cutánea. El CCSC añade que el consumidor está expuesto a fragancias de una amplia gama de productos cosméticos, otros productos de consumo, productos farmacéuticos y exposiciones profesionales, y que todas estas exposiciones son importantes en el contexto de la alergia por contacto, ya que no es la fuente de exposición lo que resulta crítico, sino la dosis acumulada por unidad de superficie. En el dictamen, se recogen en el cuadro 13-1 una serie de alérgenos de contacto reconocidos en seres humanos.

(3)

Un estudio sobre las sustancias alergénicas presentes en los productos para niños llevado a cabo por la Agencia de Protección del Medio Ambiente en Dinamarca (3) pone de manifiesto la presencia de fragancias alergénicas en juguetes, concretamente, en arcillas para modelar, masas viscosas (slimes), una muñeca, un oso de peluche y gomas elásticas.

(4)

El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes asesora a la Comisión en la preparación de propuestas legislativas e iniciativas políticas en este ámbito. La misión de su subgrupo sobre productos químicos en juguetes (Subgrupo de Productos Químicos) consiste en asesorar sobre las sustancias químicas que pueden utilizarse en los juguetes.

(5)

El Grupo de Expertos sobre la Seguridad de los Juguetes recordó, en su reunión de 13 de septiembre de 2019 (4), que una sustancia alergénica, tanto si está presente en productos cosméticos como en juguetes, es siempre alergénica. Dicha propiedad intrínseca de la sustancia es independiente de su uso y, por lo tanto, está presente independientemente de si la sustancia alergénica se utiliza en cosméticos o en juguetes. En consecuencia, el Grupo de Expertos consideró que una sustancia alergénica que presentara un riesgo en los productos cosméticos podría igualmente presentar un riesgo en los juguetes. Por lo tanto, subrayó la importancia de considerar con atención los dictámenes del CCSC y de los comités que lo precedieron sobre las fragancias alergénicas en los productos cosméticos a la hora de regular las fragancias alergénicas en los juguetes.