ACUERDO entre la Comunidad Europea y los Estados Unidos de América sobre medidas sanitarias para proteger la salud pública y la sanidad animal en el comercio de animales vivos y de productos de origen animal

LA COMUNIDAD EUROPEA,

por una parte, y

EL GOBIERNO DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA,

por otra,

DESEANDO salvaguardar la salud pública y la sanidad animal y facilitar el comercio de animales y de productos de origen animal entre la Comunidad Europea (denominada en lo sucesivo «la Comunidad») y los Estados Unidos de América (denominados en lo sucesivo «los Estados Unidos»);

RESUELTOS a tomar plenamente en consideración el riesgo de propagación de las enfermedades animales y las medidas puestas en práctica para controlar y erradicar esas enfermedades y, en particular, para evitar perturbaciones del comercio;

REAFIRMANDO su compromiso de cumplir los derechos y obligaciones derivados del Acuerdo sobre la aplicación de medidas sanitarias y fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio (denominado en lo sucesivo «el Acuerdo SPS»);

CONSIDERANDO que las Partes reconocen que sus sistemas de medidas sanitarias van dirigidos a alcanzar objetivos similares de prestación de garantías sanitarias comparables;

TOMANDO NOTA de que el reconocimiento por parte de un país importador de las medidas sanitarias aplicadas por un país exportador puede permitir una mayor eficiencia en la utilización de los recursos de inspección y comprobación,

HAN DECIDIDO celebrar el presente Acuerdo y han designado con tal fin como Plenipotenciarios:

LA COMUNIDAD EUROPEA:

EL GOBIERNO DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA:

QUIENES HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1 Objetivo

El objetivo del presente Acuerdo es facilitar el comercio de animales vivos y de productos de origen animal entre los Estados Unidos y la Comunidad mediante el establecimiento de un mecanismo de reconocimiento de la equivalencia de las medidas sanitarias aplicadas por las Partes que se adecúe a las necesidades de protección de la salud pública y la sanidad animal, y mejorar la comunicación y cooperación en lo que se refiere a medidas sanitarias.

Artículo 2 Obligaciones multilaterales

El presente Acuerdo no limitará en modo alguno los derechos ni las obligaciones de las Partes derivados del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC) y sus anexos y, en particular, el Acuerdo SPS.

Artículo 3 Ámbito de aplicación

1. El presente Acuerdo se limitará inicialmente a las medidas sanitarias aplicadas por cualquiera de las Partes a los animales vivos y a los productos de origen animal enumerados en el anexo I, salvo lo dispuesto en el apartado 2.

2. Salvo en los casos en que se disponga lo contrario en los anexos del presente Acuerdo, éste no se aplicará a las medidas sanitarias relacionadas con los aditivos alimentarios, las ayudas a la transformación, los aromas, los colorantes, los sellos de inspección veterinaria, la irradiación (ionización), los contaminantes (incluidos los plaguicidas, residuos químicos, micotoxinas, toxinas naturales, contaminantes físicos y residuos de medicamentos veterinarios), los productos químicos resultantes de la migración de sustancias procedentes de materiales de envasado, el etiquetado de los productos alimenticios (incluido el etiquetado nutricional), los aditivos para piensos, la alimentación animal, los piensos medicados y las premezclas.

3. Las Partes podrán modificar el presente Acuerdo en el futuro para ampliar su ámbito a otras medidas sanitarias y fitosanitarias que afecten al comercio entre ellas.

Artículo 4 Autoridades competentes

1. Las autoridades competentes de los Estados Unidos en materia de importación y exportación de animales vivos y productos de origen animal serán las que se indican en la parte A del anexo II.

2. Las autoridades competentes de la Comunidad en materia de control veterinario serán las que se indican en la parte B del anexo II.

Artículo 5 Definiciones

A efectos del presente Acuerdo se entenderá por:

a) «medidas sanitarias»: las que se definen como tales en el apartado 1 del anexo A del Acuerdo SPS y quedan comprendidas en el ámbito del presente Acuerdo. Entre ellas se incluyen tanto las medidas sanitarias concretas como los grupos de medidas sanitarias aplicables a sectores o subsectores de productos, según proceda;

b) «nivel adecuado de protección sanitaria»: el que aparece definido como tal en el apartado 5 del anexo A del Acuerdo SPS;

c) «regiones»: las «zonas» o «regiones» de acuerdo con la definición del Código zoosanitario de la Oficina Internacional de Epizootias (OIE), y respecto a la acuicultura de acuerdo con la definición del Código internacional de sanidad de los animales acuáticos de la OIE;

d) «Acuerdo»: el texto íntegro del presente Acuerdo y todos sus anexos.

Artículo 6 Situación zoosanitaria

1. La Parte importadora reconocerá, a efectos comerciales, la situación zoosanitaria de las regiones, tal como haya sido determinada por la Parte exportadora, en relación con las enfermedades de los animales, acuáticos inclusive, especificadas en el anexo III.

2. La Parte importadora reconocerá las decisiones sobre regionalización que tome la Parte exportadora de conformidad con los criterios establecidos en el anexo IV como base para el comercio desde una Parte en la que haya una zona afectada por una o más de las enfermedades enumeradas en el anexo III.

3. Cuando una de las Partes considere que tiene una situación zoosanitaria especial con respecto a una enfermedad específica no contemplada en el anexo III, podrá solicitar el reconocimiento de esa situación. La Parte importadora podrá solicitar además garantías adicionales respecto a la importación de animales vivos y de productos de origen animal acordes con la situación zoosanitaria reconocida. Las garantías respecto a enfermedades específicas se detallan en el anexo V.

La Parte exportadora, a solicitud de la Parte importadora, deberá dar explicaciones completas y todos los datos pertinentes sobre las determinaciones y decisiones a las que se refiere el presente artículo. Cuando sea necesario para la protección de la sanidad animal, la Parte importadora podrá acogerse a las disposiciones del artículo 12.

Artículo 7 Equivalencia

1. Para determinar si una medida sanitaria aplicada por la Parte exportadora alcanza el grado adecuado de protección sanitaria exigido por la Parte importadora, ambas Partes deberán seguir un procedimiento consultivo integrado por las fases siguientes:

i) identificación de la medida sanitaria cuya equivalencia se pretende reconocer;

ii) explicación, por parte de la Parte importadora, del objetivo de la medida sanitaria, incluida una evaluación, según las circunstancias, del riesgo o riesgos que se pretenden prevenir, e identificación del grado de protección sanitaria que considera adecuado;

iii) demostración, por parte de la Parte exportadora, de que la medida sanitaria alcanza el grado adecuado de protección sanitaria exigido por la Parte importadora;

iv) determinación, por parte de la Parte importadora, de que la medida sanitaria alcanza el grado exigido de protección sanitaria una vez considerados diversos factores, incluidos, en su caso, los siguientes:

a) los riesgos detectados por la Parte importadora y las pruebas aportadas por la Parte exportadora de que sus medidas sanitarias los previenen de manera efectiva,

b) las disposiciones legales y reglamentarias de la Parte exportadora sobre normas, procedimientos, políticas, infraestructuras, aplicación y control,

c) las facultades de las autoridades competentes de la Parte exportadora y su estructura, incluidos su vía jerárquica, su manera de operar y los recursos disponibles,

d) las pruebas aportadas por la Parte exportadora de la eficacia de sus programas de aplicación y control.

La Parte importadora podrá llevar a cabo una comprobación, de conformidad con lo establecido en el artículo 9, que le ayude a efectuar esa determinación.

2. Cuando apliquen el procedimiento consultivo descrito en el apartado 1 y establezcan las condiciones comerciales contempladas en la letra b) del apartado 2 del artículo 8, las Partes tendrán plenamente en cuenta la experiencia e información de la que ya se disponga.

3. El desarrollo o la conclusión del procedimiento consultivo respecto a un sector o subsector de productos no dependerá del correspondiente a ningún otro sector o subsector de productos, ni se verá retrasado por él.

4. La determinación final sobre si una medida sanitaria aplicada por la Parte exportadora alcanza el grado adecuado de protección sanitaria exigido por la Parte importadora corresponderá únicamente a esta última de conformidad con su marco administrativo y legal.

Artículo 8 Estado de las consultas

1. En el anexo V se enumeran los sectores o subsectores de productos animales o de productos de origen animal y, para cada uno de ellos, se establece el estado de las consultas sobre el reconocimiento de la equivalencia de las medidas sanitarias de una Parte y las condiciones comerciales aplicables.

2. a) En relación con las medidas sanitarias reconocidas como equivalentes a efectos comerciales en la fecha de entrada en vigor del presente Acuerdo, cada Parte, dentro de sus competencias, dará inicio, en el plazo de tres meses, a las acciones legales y administrativas necesarias para aplicar tales reconocimientos. Respecto a las medidas sanitarias que sean reconocidas como equivalentes en el futuro, cada Parte adoptará con prontitud las medidas necesarias para aplicar los reconocimientos.

b) Cuando en el anexo V se especifiquen condiciones especiales exigidas por la Parte importadora con objeto de que se cumpla el grado de protección requerido por ella, se podrá comerciar cuando la Parte exportadora se ajuste a las condiciones exigidas por la Parte importadora, sin perjuicio del procedimiento consultivo en curso.

3. Las Partes llevarán a cabo las acciones respectivas establecidas en el anexo V ateniéndose a los plazos establecidos para cada sector o subsector, con objeto, cuando sea posible, de obtener el reconocimiento de la equivalencia y facilitar el comercio.

4. El anexo V podrá modificarse, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 14 y en el apartado 2 del artículo 16, para reflejar los cambios que cada Parte realice en los reconocimientos y en las condiciones comerciales.

Artículo 9 Comprobación

1. La determinación del carácter y la frecuencia de las comprobaciones aplicables a las importaciones de animales vivos y productos de origen animal en las fronteras exteriores corresponderá exclusivamente a la Parte importadora. En el anexo VII se detallan los principios que deberán guiar esas comprobaciones fronterizas.

2. Además de llevar a cabo comprobaciones de las importaciones en la frontera exterior, la Parte importadora podrá comprobar el cumplimiento de las disposiciones del presente Acuerdo mediante la aplicación de procedimientos como los siguientes, sin que esta enumeración sea exhaustiva:

a) evaluación de la totalidad o de una parte del programa de control de la Parte exportadora, incluidas, cuando sea apropiado, las revisiones de los programas de inspección y auditoría;

b) comprobaciones e inspecciones in situ.

3. La Comunidad llevará a cabo los procedimientos de comprobación establecidos en el apartado 2. Los organismos de los Estados Unidos a que se refiere el anexo II deberán facilitar la realización de estos procedimientos por parte de la Comunidad.

4. Los organismos de los Estados Unidos que se mencionan en el anexo II aplicarán los procedimientos de comprobación establecidos en el apartado 2. La Comunidad deberá facilitar la realización de los procedimientos de comprobación por parte de dichos organismos.

5. Cada una de las Partes, previo consentimiento de la otra, podrá:

a) compartir los resultados y conclusiones de sus procedimientos de comprobación con países no signatarios del presente Acuerdo, o

b) utilizar los resultados y conclusiones de procedimientos de comprobación llevados a cabo por países no signatarios del presente Acuerdo.

6. Cada Parte deberá aplicar los procedimientos de comprobación de conformidad con el anexo VI. Las Partes podrán acordar modificaciones de dicho anexo a raíz de los trabajos relacionados con su contenido y realizados por organizaciones internacionales.

Artículo 10 Intercambio de información

1. Las Partes intercambiarán la información pertinente de forma uniforme y sistemática con objeto de mejorar la comunicación, fomentar la confianza mutua y comprobar la eficacia de los programas controlados. Cuando proceda, el intercambio de información podrá ir acompañado de un intercambio de funcionarios entre las Partes.

2. Las Partes se notificarán mutuamente las propuestas de introducción de nuevas medidas sanitarias o de modificación de las ya existentes, y darán la oportunidad de hacer observaciones sobre dichas propuestas.

3. Además de la información sobre modificación de las medidas sanitarias, las Partes intercambiarán información sobre otros temas de interés, como:

- los acontecimientos que afecten al comercio de animales vivos y de productos de origen animal,

- los resultados de los procedimientos de comprobación establecidos en el artículo 9.

4. Cuando una Parte establezca, mantenga o reconozca un comité científico, una comisión, un grupo de técnicos o una entidad similar competente para estudiar un asunto relacionado con el presente Acuerdo, deberá garantizar que se tengan en cuenta los documentos o estudios científicos presentados por la otra Parte y que se les dé respuesta.

5. Las Partes acuerdan establecer métodos adecuados de intercambio de información sobre las partidas de importación rechazadas, los datos relacionados con la inspección, y otras cuestiones problemáticas relativas a la salud pública y la sanidad animal.

6. Los puntos de contacto para este intercambio de información se especifican en el anexo IX.

Artículo 11 Notificación

1. Cada Parte notificará a la otra:

a) inmediatamente, de forma oral seguida de notificación escrita en el plazo de veinticuatro horas, cualquier riesgo grave o significativo para la salud pública o para la sanidad animal, incluida, particularmente, cualquier situación de emergencia de control alimentario en la que haya un riesgo claramente identificado de efectos graves sobre la salud asociados con el consumo de productos de origen animal;

b) en el plazo de veinticuatro horas, por escrito, la presencia o evolución de cualquier enfermedad enumerada en el anexo III, y

c) sin demora y por escrito, cualquier cambio significativo de la situación zoosanitaria o comprobaciones de importancia epidemiológica en relación con enfermedades no enumeradas en el anexo III, los cambios en las políticas preventivas, incluidas las de vacunación, y cualquier medida no rutinaria tomada para proteger la salud pública o para controlar o erradicar enfermedades de los animales.

2. Esas notificaciones deberán dirigirse a los puntos de contacto establecidos en el anexo IX.

3. Cuando cualquiera de las Partes tenga una preocupación seria en relación con un riesgo para la salud pública o la sanidad animal, se celebrarán consultas al respecto previa petición, lo antes posible y, en cualquier caso, en el plazo de catorce días. En esas situaciones, cada Parte deberá hacer cuanto esté a su alcance para facilitar toda la información necesaria a fin de evitar perjuicios al comercio y alcanzar una solución mutuamente aceptable, coherente con la protección de la salud pública y la sanidad animal.

Artículo 12 Salvaguardia

Cada una de las Partes podrá adoptar las medidas provisionales necesarias para la protección de la salud pública o la sanidad animal. Estas medidas deberán notificarse a la otra Parte en el plazo de veinticuatro horas y, si así se solicita, se celebrarán consultas sobre la situación en el plazo de catorce días. Las Partes tomarán debidamente en consideración cualquier información facilitada durante dichas consultas y se esforzarán por evitar cualquier perturbación innecesaria del comercio, haciendo uso, cuando sea posible, de lo previsto en el apartado 3 del artículo 11.

Artículo 13 Asuntos pendientes

Los principios del presente Acuerdo se aplicarán asimismo a los asuntos pendientes enumerados en el anexo VIII. En dicho anexo y, cuando proceda, en otros anexos se introducirán las modificaciones oportunas para adecuarse a los avances realizados y los nuevos asuntos que vayan surgiendo.

Artículo 14 Comité mixto de gestión

1. Se crea un Comité mixto de gestión (denominado en lo sucesivo «el Comité»), constituido por representantes de los Estados Unidos y de la Comunidad, para orientar las actividades que se lleven a cabo en virtud del presente Acuerdo. El Comité deberá reunirse en el plazo de un año desde la entrada en vigor del presente Acuerdo y, como mínimo, una vez al año a partir de ese momento. El Comité podrá también tratar asuntos por correspondencia cuando no esté reunido.

2. El Comité deberá revisar, al menos una vez al año, los anexos del presente Acuerdo. Cuando proceda, en dicha revisión se tendrán en cuenta los avances conseguidos en el proceso consultivo que se encuentre en curso para el reconocimiento por la Parte importadora de la equivalencia de las medidas sanitarias de la Parte exportadora y el avance en la aplicación de las medidas establecidas en el anexo V. El Comité podrá recomendar que se introduzcan cambios en los anexos.

3. Las Partes acuerdan establecer grupos técnicos de trabajo constituidos por técnicos representantes de los Estados Unidos y de la Comunidad, quienes deberán localizar y examinar los problemas teóricos y científicos que surjan del presente Acuerdo.

Cuando se necesiten conocimientos especializados adicionales, las Partes podrán establecer también grupos técnicos de trabajo ad hoc, especialmente grupos científicos, cuyos miembros no tendrán que ser necesariamente representantes de las Partes.

Artículo 15 Aplicación territorial

El presente Acuerdo se aplicará, por una parte, a los territorios en los que sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en las condiciones establecidas en el mismo, y, por otra, a todo el territorio de los Estados Unidos.

Artículo 16 Disposiciones finales

1. El presente Acuerdo será aprobado por las Partes de acuerdo con sus procedimientos respectivos.

El presente Acuerdo entrará en vigor el primer día del mes siguiente a la fecha en la que las Partes se notifiquen mutuamente que los procedimientos mencionados en el párrafo anterior han sido concluidos.

2. Cada Parte aplicará los compromisos y obligaciones derivados del presente Acuerdo de conformidad con su legislación y procedimientos. Cualquier cambio en los anexos del presente Acuerdo que sea acordado por las Partes deberá aplicarse en consonancia.

3. Cualquiera de las Partes podrá, en cualquier momento, proponer modificaciones del presente Acuerdo. Cualquiera de las Partes podrá denunciar el presente Acuerdo notificándolo por escrito con seis meses de antelación.

4. El presente Acuerdo se redacta por duplicado en lengua inglesa, siendo igualmente auténticos cada uno de los textos.

Por la Comunidad Europea

Por el Gobierno de los Estados Unidos de América

ANEXO I

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO II

AUTORIDADES COMPETENTES

A. ESTADOS UNIDOS

I. ORGANISMOS DE CONTROL

Los organismos federales enumerados en esta sección serán responsables tanto de la producción nacional como de las importaciones de animales y productos de origen animal, salvo que se indique lo contrario.

En relación con las importaciones a los Estados Unidos, estos organismos serán responsables de:

- llevar a cabo los controles fronterizos establecidos en el Acuerdo,

- llevar a cabo las consultas establecidas en el artículo 7 del Acuerdo,

- llevar a cabo los procedimientos de comprobación establecidos en el artículo 9 del Acuerdo, y

- efectuar el intercambio de información establecido en el artículo 10, las notificaciones establecidas en el artículo 11 y las salvaguardias establecidas en el artículo 12 del Acuerdo.

En relación con las exportaciones de los Estados Unidos, salvo que se indique lo contrario, estos organismos serán responsables de:

- controlar las condiciones de la producción y transformación a escala nacional,

- suministrar información relativa al cumplimiento de los requisitos reglamentarios acordados,

- aportar las garantías adicionales acordadas,

- llevar a cabo las consultas establecidas en el artículo 7 del Acuerdo,

- efectuar el intercambio de información establecido en el artículo 10, las notificaciones establecidas en el artículo 11 y las salvaguardias establecidas en el artículo 12 del Acuerdo.

A. Control de la sanidad animal

1. Enfermedades y parásitos de los animales

a) Animales vivos (incluidas las abejas de apicultura), embriones, óvulos, esperma y productos de origen animal: US Department of Agriculture/Animal and Plant Health Inspection Service (USDA/APHIS)

b) Importaciones de salmónidos vivos, gametos y óvulos fertilizados: Department of Interior/Fish and Wildlife Service (DOI/FWS)

c) Importaciones de salmónidos no eviscerados: DOI/FWS

d) Alimentos para animales (inclusive para animales domésticos):

1) Transmisión de enfermedades a través de la alimentación: USDA/APHIS

2) Adulteración, plaguicidas, contaminación química y microbiana, aditivos de los alimentos y substancias «consideradas normalmente seguras»: Food and Drug Administration (FDA)

B. Control de la salud pública

1. Carnes y aves de corral para consumo humano

a) Carne fresca y productos cárnicos de vacuno, ovino, porcino, caprino y equino de procedencia salvaje, de granja o doméstica: US Department of Agriculture/Food Safety and Inspection Service (USDA/FSIS) (1)

b) Carne fresca y productos cárnicos derivados de pollos, pavos, patos, gansos y pintadas domésticos o de granja: USDA/FSIS (2)

c) Carne fresca y productos cárnicos derivados de caza salvaje o de granja con la excepción de los descritos en las letras a) y b): FDA

d) Carne fresca y productos cárnicos derivados de especies no mencionadas en las letras a), b) y c): FDA

e) Aplicación de las disposiciones legales sobre adulteración y sobre los máximos admitidos de residuos de medicamentos, plaguicidas, metales pesados, micotoxinas y otros contaminantes en los alimentos:

1) Muestreo de la carne fresca y los productos de origen animal y control de la carne fresca y los productos cárnicos de vacuno, ovino, porcino, caprino y equino salvaje, de granja o doméstico y de pollos (incluidos los ovoproductos líquidos, congelados y en polvo), pavo, ganso y pintada: USDA/FSIS

2) Muestreo de la carne fresca y los productos de origen animal (incluida la alimentación animal) y control de la carne fresca y los productos derivados de otras especies: FDA

2. Huevos y ovoproductos

a) Huevos, huevos cocidos, especialidades exóticas derivadas del huevo y sucedáneos del huevo: FDA

b) Huevos (inclusive los cascados y sucios) que se rompen para destinarlos a la producción de ovoproductos líquidos, congelados y en polvo (ejemplo: yemas, albúmina o cualquier combinación): USDA/FSIS (3)

3. Productos lácteos

a) Todos los productos lácteos: FDA

4. Otros alimentos de origen animal (incluidos el pescado y los productos de la pesca)

a) Los demás alimentos de origen animal: FDA

5. Alimentación animal

a) Adulteración, plaguicidas, contaminación química y microbiana, aditivos de los alimentos, substancias «consideradas normalmente seguras»: FDA

II. ORGANISMOS COMPETENTES PARA LOS PROGRAMAS VOLUNTARIOS

Los organismos federales enumerados en esta sección serán responsables de los programas voluntarios de inspección y certificación de productos de origen animal de procedencia doméstica.

En relación con las exportaciones de los Estados Unidos, estos organismos serán responsables de:

- vigilar las condiciones de producción y transformación, a escala nacional, de las empresas que participen en el programa voluntario,

- suministrar información sobre el cumplimiento de los requisitos aceptados por las empresas que participen en el programa voluntario,

- proporcionar las garantías adicionales aceptadas por las empresas que participen en el programa voluntario.

A. Sanidad animal

1. Peces no salmónidos y otros animales acuáticos no mamíferos y sus gametos y óvulos fertilizados: USDA/APHIS, Department of Commerce/National Marine Fisheries Service (Commerce/NMFS)

2. Salmónidos vivos y sus gametos y óvulos fertilizados: USDA/APHIS, Commerce/NMFS

3. Alimentación animal (inclusive para animales domésticos) que contenga pescado y productos derivados de la pesca: USDA/APHIS, Commerce/NMFS

B. Salud pública

1. Carne y productos cárnicos (4) de bisonte, avestruz, emú, ñandú, conejo, ciervo, perdiz y codorniz salvaje o doméstica: USDA/FSIS

2. Serpientes para consumo humano: Commerce/NMFS

3. Huevos: USDA/AMS

4. Tortillas preparadas a base de ovoproductos, huevos en dados obtenidos de ovoproductos: USDA/FSIS

5. Productos lácteos: USDA/AMS

6. Marisco (incluido el marisco vivo): Commerce/NMFS

III. ORGANISMOS FEDERALES ENCARGADOS DE LA EXPEDICIÓN DE CERTIFICADOS

En esta sección se enumeran los organismos nacionales de los Estados Unidos encargados de expedir los certificados de exportación admitidos por la Comunidad Europea y los Estados Unidos (5). El organismo expedidor de los certificados deberá ser la autoridad responsable del control u otro organismo nacional reconocido a tal fin por dicha autoridad. Los certificados para un producto pueden ser expedidos por más de un organismo.

>SITIO PARA UN CUADRO>

B. COMUNIDAD EUROPEA

Las competencias de control se compartirán entre los servicios nacionales en los distintos Estados miembros y la Comisión de las Comunidades Europeas. En este sentido, se aplicará lo siguiente:

- en lo que respecta a la exportación a los Estados Unidos, los Estados miembros serán responsables del control de las condiciones y los procedimientos de producción, incluidas las inspecciones legales, y de la expedición de certificados sanitarios que acrediten el cumplimiento de las normas y los requisitos acordados;

- la Comisión de las Comunidades Europeas será responsable de la coordinación general, las inspecciones y auditorías de los sistemas de inspección y la acción legislativa necesaria para garantizar la aplicación uniforme de las normas y los requisitos en el mercado único europeo.

(1) Salvo excepciones muy limitadas, el USDA/FSIS tiene la competencia exclusiva sobre estos productos hasta el momento en que abandonan el matadero. Una vez que la carne y productos cárnicos han salido del matadero, la competencia es compartida por el USDA/FSIS y la FDA.

(2) Véase la nota anterior.

(3) La FDA y el FSIS comparten la competencia sobre estos productos una vez que hayan salido de las instalaciones de elaboración.

(4) Estos productos cárnicos deberán estar elaborados con carne fresca de animales sacrificados en el marco del programa voluntario del USDA/FSIS.

(5) El hecho de que un producto aparezca enumerado en la sección II no significa que se exijan necesariamente certificados en virtud de los acuerdos sobre equivalencia. Esas decisiones deben tomarse producto por producto.

ANEXO III

ENFERMEDADES DE LAS QUE SE RECONOCEN REGIONES INDEMNES

Enfermedades animales

Fiebre aftosa

Enfermedad vesicular porcina

Peste de los pequeños rumiantes

Pleuroneumonía contagiosa de los pequeños rumiantes

Viruela ovina y caprina

Peste porcina africana

Encefalomielitis enteroviral

Enfermedad de Newcastle

Pseudorrabia/Enfermedad de Aujeszky

Estomatitis vesicular

Peste bovina

Perineumonía contagiosa bovina

Lengua azul

Peste equina africana

Peste porcina clásica

Peste aviar (influenza aviar)

Encefalomielitis equina venezolana

Enfermedades de las especies acuícolas

La lista de enfermedades de las especies acuícolas será examinada por las Partes a partir del Código internacional de sanidad de los animales acuáticos de la OIE.

ANEXO IV

DISTRIBUCIÓN ZONAL Y REGIONALIZACIÓN

Las Partes han determinado conjuntamente la base siguiente para la toma de decisiones de regionalización respecto a las enfermedades enumeradas en el anexo III. Cada una de las Partes reconocerá las decisiones de regionalización adoptadas de conformidad con la norma establecida en el presente anexo.

Enfermedades animales

A la hora de evaluar el riesgo de una importación propuesta de animales o productos de origen animal, podrán tenerse en cuenta tres grupos de factores:

1. Factores de riesgo en origen.

2. Factores de riesgo de la mercancía.

3. Factores de riesgo en destino.

Factores de riesgo en origen

El factor primario del riesgo de introducir una enfermedad es la situación zoosanitaria del país de origen respecto a la enfermedad en cuestión. Sin embargo, las declaraciones de zonas indemnes deben apoyarse con programas eficaces de vigilancia.

El factor fundamental en este contexto es, sin embargo, la calidad de la infraestructura veterinaria. Ningún otro factor puede evaluarse sin una confianza plena en la administración veterinaria. En particular, resulta crucial su capacidad de detectar y controlar los brotes de enfermedad y de proporcionar una certificación fiable.

La capacidad de detectar la presencia de la enfermedad depende de la vigilancia que se lleve a cabo. Esta vigilancia puede ser activa, pasiva o de ambas formas.

La vigilancia activa implica una actuación determinada destinada a identificar la presencia de la enfermedad, que puede comprender la realización de inspecciones clínicas sistemáticas, exámenes ante y post mortem, pruebas serológicas en la explotación o en el matadero y el uso de material patológico de referencia para el diagnóstico de laboratorio o de animales centinela.

La vigilancia pasiva significa que la enfermedad debe notificarse de forma obligatoria y que debe existir un grado lo suficientemente elevado de supervisión de los animales para garantizar que la presencia de la enfermedad se puede detectar y notificar tan pronto como se sospeche. Debe existir también un mecanismo de investigación y confirmación, y los ganaderos y veterinarios deberán tener un grado elevado de conocimiento de la enfermedad y de sus síntomas.

La vigilancia epidemiológica podrá complementarse con programas voluntarios y obligatorios de control sanitario del ganado, particularmente aquellos que garanticen una presencia veterinaria regular en la explotación.

Deberán tenerse en cuenta asimismo otros factores, como los siguientes:

- historial de la enfermedad,

- historial de vacunación,

- control de los movimientos de entrada y salida de la zona y dentro de ésta,

- identificación y registro de los animales,

- presencia de la enfermedad en zonas adyacentes,

- barreras físicas entre zonas con diferentes situaciones,

- condiciones meteorológicas,

- uso de zonas tampón (con o sin vacunación),

- presencia de vectores y depósitos,

- programas activos de control y erradicación (en su caso),

- inspección ante y post mortem.

Sobre la base de estos factores puede determinarse una zona.

La autoridad responsable de aplicar la política de distribución zonal es la más adecuada para definir y mantener la zona. Cuando exista un alto grado de confianza en dicha autoridad, las decisiones que tome pueden servir de base para las transacciones comerciales.

A las zonas así definidas se les puede asignar una categoría de riesgo.

Las categorías posibles son:

- riesgo bajo o insignificante,

- riesgo medio,

- riesgo alto,

- riesgo desconocido.

El cálculo de la estimación de riesgo para, por ejemplo, los animales vivos, puede servir de ayuda para establecer estas categorías. Pueden definirse entonces condiciones de importación para cada categoría, enfermedad y mercancía, de forma individual o en grupos.

Si el riesgo es bajo o insignificante, la importación puede efectuarse con una simple garantía de origen.

Si el riesgo es medio, puede exigirse alguna combinación de certificación y garantías antes o después de la importación.

Si el riesgo es alto, la importación sólo puede efectuarse en condiciones que reduzcan significativamente el riesgo, tales como la aportación de garantías adicionales, la realización de pruebas o el tratamiento.

Si el riesgo es desconocido, la importación sólo puede efectuarse cuando la mercancía sea en sí misma de muy bajo riesgo, por ejemplo, pieles o lana, o con las condiciones de «riesgo alto» si los factores de la mercancía lo justifican.

Factores de riesgo de la mercancía

Son los siguientes:

- ¿es transmisible la enfermedad a través del producto?,

- ¿puede estar presente el agente en la mercancía si ésta procede de un animal sano o clínicamente afectado?,

- ¿puede reducirse el factor anterior, por ejemplo, mediante vacunación?,

- ¿cuál es la probabilidad de que la mercancía haya estado expuesta a la infección?,

- ¿se ha obtenido la mercancía de manera que se reduzca el riesgo, por ejemplo, deshuesándola?,

- ¿ha sido objeto la mercancía de un tratamiento que desactive el agente?

El riesgo se reduce mediante las pruebas oportunas y la cuarentena.

Factores de riesgo en destino

- presencia de animales sensibles,

- presencia de vectores,

- posible período libre de vectores,

- adopción de medidas preventivas, como normas de alimentación con residuos alimentarios y tratamiento de residuos animales,

- uso previsto para el producto, como por ejemplo, alimentación de animales domésticos o consumo humano en exclusividad.

Estos factores son inherentes al país importador o están bajo su control y, por tanto, algunos pueden modificarse para facilitar el comercio, por ejemplo, estableciendo condiciones de entrada restringida (por ejemplo: animales confinados en una región indemne de un vector determinado hasta que el período de incubación haya pasado, o sistemas de canalización).

Sin embargo, los factores de riesgo en destino serán también tenidos en cuenta por el país infectado en relación con el riesgo que suponen los movimientos desde la zona infectada a la parte del territorio indemne de la enfermedad.

Enfermedades acuícolas

Hasta tanto se adopten disposiciones específicas para su inclusión en el presente anexo, la base para las decisiones de regionalización respecto a las enfermedades de especies acuícolas será el Código internacional de sanidad de los animales acuáticos de la OIE.

ANEXO V

RECONOCIMIENTO DE LAS MEDIDAS SANITARIAS

>SITIO PARA UN CUADRO>

>SITIO PARA UN CUADRO>

ANEXO VI

DIRECTRICES PARA LOS PROCEDIMIENTOS DE AUDITORÍA

En caso de que una de las organizaciones internacionales competentes en este ámbito adopte normas, directrices o recomendaciones relativas a la realización de auditorías, las Partes revisarán los contenidos de este anexo y harán las modificaciones oportunas.

DISPOSICIONES GENERALES

1. Definiciones

Serán aplicables las siguientes definiciones a los términos utilizados en este anexo:

1.1. Auditoría: evaluación de eficacia.

1.2. Auditado: Parte exportadora cuyo programa de aplicación y control es objeto de la auditoría.

1.3. Auditor: Parte importadora que lleva a cabo la auditoría.

1.4. Establecimiento: instalación de transformación de animales o productos de origen animal.

1.5. Instalación: lugar que no sea un establecimiento donde puedan manejarse animales o productos de origen animal, salvo los minoristas.

2. Principios generales

2.1. El auditor y el auditado deberán cooperar en la realización de las auditorías de conformidad con las disposiciones establecidas en este anexo. El equipo de auditoría deberá incluir representantes tanto del auditor como del auditado, y este último deberá designar personal responsable para facilitar la auditoría. Podrán exigirse capacitaciones profesionales especializadas para llevar a cabo auditorías de sistemas y programas especializados.

2.2. Las auditorías estarán encaminadas a comprobar la eficacia del programa de aplicación y control del auditado y no a rechazar animales, remesas de alimentos o establecimientos concretos.

2.3. El auditado deberá contar con un programa documentado para demostrar al auditor que las normas se cumplan de forma coherente.

2.4. La frecuencia de las auditorías se basará en la eficacia de la Parte exportadora en la ejecución del programa de aplicación y control. Un escaso grado de eficacia dará lugar a un aumento de la frecuencia de las auditorías, por ejemplo para asegurarse de que los motivos de insatisfacción han sido corregidos.

2.5. Las auditorías y las decisiones basadas en ellas deberán realizarse de forma transparente y con coherencia.

PROCEDIMIENTO

3. Preparación del plan de auditoría

En colaboración con el auditado, el auditor deberá preparar un plan de auditoría que abarque los siguientes puntos:

3.1. Objeto, alcance y ámbito de la auditoría;

3.2. Fecha y lugar de la inspección y tipo de establecimiento o instalación que se vaya a visitar, de forma que puedan seleccionarse los miembros adecuados del equipo auditor;

3.3. Calendario de la operación hasta la presentación del informe final (inclusive);

3.4. Lengua o lenguas en las que se vaya a realizar la inspección y a redactar el informe escrito;

3.5. Identidad de los miembros del equipo auditor, incluido el responsable;

3.6. Calendario de las reuniones con funcionarios y las visitas a los establecimientos o instalaciones, incluidas las visitas no anunciadas;

3.7. Disposiciones sobre la confidencialidad comercial y la prevención de conflictos de intereses.

4. Reunión inicial

Los representantes de ambas Partes deberán celebrar una reunión inicial. En ella, el auditor revisará el plan de auditoría y confirmará que dispone de los recursos y la documentación necesaria y que se han realizado todos los preparativos necesarios para la auditoría.

5. Revisión de la documentación

5.1. La revisión de la documentación podrá incluir, por ejemplo, lo siguiente:

- registros relativos al cumplimiento de los programas,

- informes de inspección y de auditoría interna,

- documentación relativa a las correcciones y sanciones,

- registro de las medidas de aplicación adoptadas,

- planes de muestreo y sus resultados,

- documentos asociados con la comprobación,

- procedimientos normativos aplicados por el auditado.

5.2. En caso de una auditoría posterior a la determinación de la equivalencia, la revisión documental podrá consistir también en una revisión de los cambios relativos a los sistemas de inspección y certificación producidos desde la determinación de la equivalencia o desde la auditoría previa.

5.3. El auditado cooperará plenamente con el auditor en el proceso de revisión de documentos y ayudará a garantizar que el auditor tenga acceso a los documentos y registros solicitados.

6. Comprobación in situ

6.1. La decisión de realizar una comprobación in situ deberá tener en cuenta factores tales como los riesgos relacionados con los animales o productos de origen animal de que se trate, los antecedentes de conformidad con los requisitos por parte del sector industrial o del país exportador, el volumen producido e importado o exportado del producto, los cambios en la infraestructura y el carácter de los sistemas de inspección y certificación.

6.2. La comprobación in situ podrá incluir visitas a los establecimientos de producción y fabricación, las instalaciones, las áreas de almacenamiento o manejo y los laboratorios de control para comprobar la exactitud de la información contenida en la documentación a que hace referencia el apartado 1 del artículo 5.

6.3. Cuando se realicen comprobaciones de los establecimientos o instalaciones, el auditado las efectuará según sus procedimientos habituales, y el auditor participará normalmente como observador, aunque podrá comprobar otros aspectos de la eficacia si lo considera necesario.

6.4. El auditado cooperará plenamente con el auditor en el proceso de comprobación in situ y facilitará al auditor la entrada en los establecimientos e instalaciones que sean objeto de la auditoría in situ.

7. Auditoría de seguimiento

Para comprobar la corrección de las deficiencias observadas en una auditoría podrá realizarse con posterioridad una auditoría de seguimiento.

8. Documentos de trabajo

Los documentos de trabajo podrán incluir listas de comprobación de los aspectos que se vayan a evaluar, como los siguientes:

- legislación,

- estructura y operaciones de los servicios de inspección y certificación,

- estructura, distribución, operación y procedimientos de trabajo de los establecimientos e instalaciones,

- estadísticas sanitarias, planes de muestreo y resultados,

- medidas y procedimientos de aplicación,

- procedimientos de notificación e impugnación,

- programas de formación.

9. Reunión final

Se celebrará una reunión final entre los representantes de ambas Partes, incluidos los funcionarios responsables de los programas de inspección y certificación del auditado. En esta reunión, el auditor presentará los resultados de la auditoría. La información deberá presentarse de manera clara y concisa, a fin de que las conclusiones de la auditoría sean fácilmente comprensibles.

10. Informe de auditoría

El auditor entregará al auditado un proyecto del informe de auditoría, normalmente en un plazo de 60 días a partir de la finalización de la auditoría. En la medida de lo posible, el informe se presentará en un formato normalizado que deberán acordar las Partes, con el fin de que el sistema de auditoría sea más uniforme, trasparente y eficiente. El informe valorará la idoneidad de los programas de aplicación y control del auditado y pondrá de manifiesto cualquier deficiencia observada durante la realización de la auditoría. Posteriormente, en el plazo de 60 días, el auditado podrá hacer sus comentarios sobre el proyecto del informe y describirá las medidas de corrección específicas que vaya a explicar, preferentemente con plazos de finalización. Todos los comentarios realizados por el auditado se incluirán en el informe final.

ANEXO VII

CONTROLES FRONTERIZOS

Las Partes reconocen la distinción entre controles documentales, de identidad y físicos llevados a cabo en las fronteras externas sobre las importaciones de animales vivos y de productos de origen animal.

Las Partes reconocen además la necesidad de adoptar un método sistemático para llevar a cabo los controles fronterizos.

Ambas Partes aceptan la percepción de cánones por estos controles de conformidad con las disposiciones al respecto del anexo C del Acuerdo SPS.

Animales vivos

Las Partes podrán aplicar controles físicos a todas las remesas de animales vivos.

Productos de origen animal

Al establecer la frecuencia de sus controles físicos de la importación de productos de origen animal, las Partes deberán tener debidamente en cuenta los controles realizados por la Parte exportadora con anterioridad a la exportación y los antecedentes de calidad de los productos importados de la Parte exportadora.

Las Partes podrán adaptar la frecuencia de sus controles físicos de las importaciones de productos de origen animal según los avances que se vayan logrando respecto al reconocimiento de la equivalencia dentro del procedimiento consultivo establecido en el artículo 7.

ANEXO VIII

ASUNTOS PENDIENTES

Las Partes acuerdan actuar con vistas a seguir desarrollando los acuerdos alcanzados sobre los controles fronterizos, incluida la frecuencia de los controles físicos.

Las Partes acuerdan actuar conjuntamente en lo referente a las medidas respectivas relativas a los aditivos alimentarios, los productos de alimentación animal, los piensos medicados y las premezclas.

ANEXO IX

PUNTOS DE CONTACTO

EE UU remitirá la información a la que hace referencia el artículo 10 y realizará las notificaciones establecidas en el artículo 11 a:

Consejero de Agricultura

Unión Europea

Delegación de la Comisión Europea en EE UU

2300 M Street NW

Washington DC 20037

Teléfono: (1 202) 862 95 60

Fax: (1 202) 429 17 66

La Comunidad remitirá la información a la que hace referencia el artículo 10 y las notificaciones establecidas en el artículo 11 a:

Agregado de Agricultura

Oficina de Asuntos Agrarios

Delegación de EE UU ante la Unión Europea

40 Boulevard du Régent

1000 Bruselas, Bélgica

Teléfono: (32 2) 508 27 60

Fax: (32 2) 511 09 18